fotodynamische therapie met infuus

Transcriptie

1 fotodynamische therapie met infuus ROANCO-onderzoek: Rotterdams anusonderzoek cohort. Geachte lezer, Voordat u dit informatieformulier leest, raden wij u sterk aan de informatiefolder fotodynamische therapie bij AIN III te lezen. Ook is het raadzaam eerst de informatiefolder anale intra-epitheliale neoplasie of AIN te lezen. Inleiding Fotodynamische therapie is een behandeling met een geneesmiddel, dat werkzaam wordt na blootstelling aan licht. Het middel dat wij gebruiken heet ook wel een fotosensibilisator. Dit middel wordt meestal op het slijmvlies in de anus aangebracht en zorgt ervoor dat de kankercellen gevoelig worden voor licht en de omgevende gezonde cellen niet of in mindere mate. Fotodynamische therapie voor oppervlakkige huidaandoeningen (waaronder ook oppervlakkig gelegen vormen van huidkanker) werd omstreeks 1990 voor het eerst in Canada met succes toegepast en sindsdien ook in andere landen waaronder Nederland. Op de afdeling Dermatologie en Venereologie van het Erasmus MC wordt fotodynamische therapie toegepast sinds Verder wordt in het Erasmus MC fotodynamische therapie ook in onderzoeksopzettingen gebruikt voor de behandeling van slokdarmkanker en kanker van het hoofd- en halsgebied. Er is ook onderzoek gaande naar de behandeling van voorstadia van baarmoederhalskanker en kanker van de vagina. In sommige gevallen is een afwijking niet te behandelen met het ter plaatse aanbrengen van de fotosensibilisator. Vermoedelijk wordt dit veroorzaakt omdat de afwijking te dik is waardoor de gel onvoldoende diep de huid of het slijmvlies kan binnendringen. In dergelijke gevallen bestaat er de mogelijkheid de fotosensibilisator via een infuus in uw aderen te brengen. Via uw aderen komt de stof dan van binnenuit in de afwijking terecht. Ook dikkere afwijkingen kunnen op deze manier worden behandeld. Voor het aanbrengen van het infuus en laten inwerken van de fotosensibilisator wordt u uitgenodigd in het Erasmus MC op de afdeling Dermatologie. Wie kan er meedoen? Alle personen tussen de 18 en 65 jaar die meedoen aan het Rotterdams anusonderzoek cohort (ROANCO) en bij wie stadium III van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN III) werd geconstateerd nadat een biopt ( monster ) van het slijmvlies ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 1

2 van de endeldarm of de huid van de anus werd onderzocht door de patholoog met behulp van microscopisch onderzoek (ook histologisch onderzoek genoemd). Andere aandoeningen die hierop lijken en ook in aanmerking kunnen komen zijn: bowenoïde papulosis morbus Bowen gelijksoortige aandoeningen op penis of in vagina (PIN, VIN, VAIN) Hoe verloopt het onderzoek? U wordt op een zaterdag, tussen 14:00 en 15:00 uur, verwacht op de tweede etage van het SV-gebouw in het Erasmus MC, centrumlocatie. De medisch specialist komt vervolgens het middel Foscan toedienen. Vanaf dat moment bent u overgevoelig voor licht. Dit is vooral de eerste twee weken het geval. Daarna moet u nog tot 3 maanden na de inspuiting van Foscan voorzichtig zijn met licht. Dat geldt vooral voor natuurlijk daglicht. U mag een half uur na de inspuiting weer naar huis. Wij raden u aan niet zelf auto te rijden en achterin te gaan zitten. De auto kan het beste in de parkeergarage geparkeerd worden, omdat daar weinig licht is. Op maandagmiddag om 13:30 uur wordt u verwacht op de polikliniek Dermatologie in het gebouw Rochussenstraat. Omdat u sinds 48 uur gevoelig bent voor licht, raden wij u aan een hoed of petje te dragen en een zonnebril. De kans is namelijk groot dat uw ogen moeite hebben met het zonlicht buiten. Ook uw (hoofd)huid moet beschermd worden tegen zonlicht. Zie verder hieronder bij lichtovergevoeligheid. Op de polikliniek Dermatologie vindt de belichting plaats. Deze belichting gebeurd door het inbrengen van een opblaasbaar buisje in uw anus waardoor het licht terecht komt op de slijmvliescellen van een groot deel van de endeldarm. Om te voorkomen dat er nog (sporen van) ontlasting aanwezig zijn in de endeldarm krijgt u voor de avond voorafgaande aan de belichting een laxeermiddel mee dat u in de anus moet inbrengen. De belichting duurt ongeveer 3,5 minuten. Na de behandeling blijft u minimaal 1 nacht in het ziekenhuis op de afdeling Dermatologie in het SV-gebouw van het Erasmus MC, centrumlocatie. U wordt dinsdagmiddag ontslagen uit het ziekenhuis als u zich weer helemaal fit voelt. Ook moet u gegeten en gedronken hebben en moet de pijn van de behandeling dragelijk zijn. Wij adviseren u met klem om iemand uit te nodigen die u begeleidt naar huis en de eerst dagen bij u aanwezig kan zijn. U ontvangt dan mondelinge en schriftelijke adviezen hoe u om moet gaan met de lichtgevoeligheid van de huid. Zie verder hieronder bij lichtovergevoeligheid. Wij raden u aan om de eerste twee weken na de behandeling nog niet te gaan werken. Vanaf de tweede week zullen de meeste mensen weer zonder problemen naar hun werk kunnen. ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 2

3 Complicaties Na de belichting kunnen een aantal complicaties ontstaan. Dit komt voornamelijk doordat de behandelde plaats heftig reageert op de hoge intensiteit van het licht dat gebruikt word. Reacties die kunnen optreden op de plaats van belichting zijn: pijn, zwelling en fistelvorming. Met een fistel wordt bedoeld het ontstaan van is een niet-natuurlijke verbinding tussen de endeldarm en de huid. Er bestaat verder een zeer kleine kans op het ontstaan van verlittekening in de wand van de anus. Dit kan leiden tot een strictuur of vernauwing van het anale kanaal. Een strictuur in de anus kan ernstige problemen geven bij de stoelgang. In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn hiervoor een operatie te ondergaan. Al deze reacties kunnen tot 8 weken na de behandeling optreden. Door deze reacties kunnen er weer andere problemen ontstaan zoals pijn bij de stoelgang en obstipatie door het uitstellen van de stoelgang. U krijgt daarom een laxerend medicament mee na de behandeling voor de eerste twee weken. Tijdens de telefonische afspraken zullen alle bovenstaande zaken besproken worden en, indien nodig, krijgt u advies of oplossingen aangereikt. Bijwerkingen en belasting Het aanbrengen van een infuus is belastend en soms licht pijnlijk. Tijdens het instromen van de fotosensibilisator ervaren sommige mensen een tintelend gevoel. Bij een enkele persoon blijft er na de behandeling een zichtbare huidafwijking in de vorm van verkleuring van de huid zichtbaar daar waar het infuus heeft gezeten. Tijdens de belichting kan een prikkelend en bij sommige mensen pijnlijk gevoel ontstaan. Dit komt door de reactie die in de cellen plaatsvindt tussen het licht en de lichtgevoelige stof. Sommige mensen hebben hier meer last van dan andere. Ongeveer 24 tot 48 uur na de behandeling kan de pijn en zwelling verergeren, hiervoor kan zo nodig een pijnstiller worden ingenomen, bij voorkeur paracetamol. Wij adviseren, bij verder gezonde mensen die vaker paracetamol gebruiken, een dosering van 3 maal daags 1000 mg paracetamol. Klachten van jeuk en irritatie rond de anus kunnen nog tot 14 dagen na de behandeling aanwezig blijven. In de eerste 2 weken kunnen roodheid en zwelling van de omgevende huid en een korst ontstaan. Dit herstelt binnen een paar weken. De huid kan iets bruin of rood verkleuren, wat meestal in enkele maanden weer wegtrekt. Het cosmetisch resultaat bij behandeling van de zichtbare huid is vaak zeer fraai, de plekken genezen vrijwel altijd zonder litteken. Lichtovergevoeligheid Personen die zijn behandeld via een infuus moeten tot 3 maanden na de behandeling ermee rekening houden dat ze lichtgevoelig zijn. Dit betekent dat wij u afraden om in de eerste drie maanden na de behandeling te gaan zonnebaden of in de felle zon op het strand of op het terras te zitten. Ook is het van belang om zodra u buiten komt een zonnebril te dragen omdat ook uw ogen gevoelig zijn voor licht. Dit kan zich uiten door een branderig gevoel in uw ogen ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 3

4 of het gevoel alsof u recht in een felle lamp hebt gekeken. Ook een vermoeid gevoel aan uw ogen kan optreden als u geen zonnebril draagt. Behalve een zonnebril adviseren wij u ook om een hoed of pet te dragen ter bescherming van uw hoofdhuid. Lange mouwen dragen is belangrijk voor uw onderarmen. Het is overigens niet zo dat de gevoeligheid alleen UV-licht betreft. Het insmeren van de huid met zonnebrand crème is daarom onvoldoende omdat het licht van de zon voor een groot deel uit stralen bestaat die niet ultraviolet zijn. U moet daarom de zeker eerste twee weken rekening houden dat felle lampen bij u thuis, op kantoor of bijvoorbeeld in een tv-studio of op een toneelpodium al de hiervoor genoemde klachten kunnen geven. U ontvangt een speciale folder over lichtovergevoeligheid en de daarvoor noodzakelijke voorzorgsmaatregelen. Deze folder heet Foscan, richtlijnen voor patiënten voor blootstelling aan licht. Insteekplaats infuus De plaats waar het infuus zat aan uw arm is gevoeliger voor licht dan de overige huid. Bescherm deze plek daarom goed met het dragen van lange mouwen tot 6 maanden na de behandeling. Follow-up De eerste keer willen we u graag 14 dagen na de belichting terugzien op maandagmiddag. Hiervoor wordt u afspraak gemaakt. Na de behandeling zullen de personen die behandeld werden met PDT langdurig worden nagecontroleerd om het verdere beloop van de afwijking te volgen. Gedurende vijf jaar wordt u regelmatig opnieuw gecontroleerd op het af of niet terugkeren van de AIN III. Mocht de afwijking (deels) terugkeren of onvoldoende reageren op de PDT dan zullen we een alternatieve behandeling voor u adviseren. Het is gelukkig niet zo dat eerdere niet-effectieve behandeling van AIN III met PDT een belemmering is voor een aanvullende behandeling. En verder Het is belangrijk te realiseren dat u ervoor kunt kiezen wel of niet met dit onderzoeksdeel mee te doen. Wilt u niet meedoen met dit onderzoeksonderdeel dan adviseren wij de gebruikelijke behandeling voor AIN III, namelijk radiotherapie. Voordelen en nadelen van dit onderzoek Nadeel van deelname aan dit onderzoeksdeel is dat over de effectiviteit van fotodynamische therapie bij behandeling van AIN III van de anus zeer weinig bekend is. Het voordeel van behandeling met fotodynamische therapie is dat u veel minder vaak terug hoeft te komen op de polikliniek voor de behandeling dan bijvoorbeeld het ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 4

5 geval is bij radiotherapie. Bovendien is het mogelijk dat de bijwerkingen op korte en langere termijn minder zijn dan behandeling met radiotherapie. Zeker weten we dit niet omdat tot nu toe nog maar weinig mensen zijn behandeld voor AIN III op deze manier. Samenvatting behandeling fotodynamische therapie (PDT) na toediening via infuus opname? minimaal een en soms twee overnachtingen in het ziekenhuis tijdsduur? infuus toediening: 60 minuten; belichting: 3,5 minuten wat? u krijgt een infuus in uw arm nacontroles? zeker vijf jaar behandeling effectiviteit bijwerkingen lichtgevoeligheid Dermatologie en Venereologie in samenwerking met het Centrum voor Optische Diagnostiek en Therapie (CODT) onderdeel van studie; nu onvoldoende bekend, waarschijnlijk vergelijkbaar met radiotherapie branderigheid en/of pijn, jeuk en irritatie; roodheid en zwelling van het anale slijmvlies tot circa 14 dagen na de behandeling; gevoeligheid voor licht gedurende 3 maanden. verder pijn bij stoelgang, kans op fistelvorming en zeer kleine kans op strictuurvorming alle behandelde persoenen zijn gedurende 3 maanden extra gevoelig voor (zon)licht: het dragen van een zonnebril, hoed of pet wordt sterk aangeraden. complicaties kans op fistelvorming en zeer kleine kans op strictuurvorming werkverzuim waarschijnlijk minimaal 14 dagen Risico's of mogelijke bijwerkingen Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoeksonderdeel anders dan de hiervoor genoemde bijwerkingen en complicaties. Deze bijwerkingen en complicaties staan vermeld in de hiervoor genoemde tabel. Vertrouwelijkheid en verzekering Voor uitgebreide informatie betreffende de vertrouwelijkheid en verzekering verwijzen wij u naar het informatieformulier voor het screeningsonderzoek. ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 5

6 Vrijwillige deelname Als u besluit om mee te doen aan dit onderzoek vragen wij u schriftelijk te bevestigen dat u deze beslissing vrijwillig en op basis van voldoende informatie heeft genomen. Wij vragen u dan een voorgedrukte verklaring te ondertekenen. Het is belangrijk om te weten dat u, door dit toestemmingsformulier te ondertekenen, nergens aan vastzit. U kunt op elk moment uw medewerking aan het onderzoek opzeggen zonder dat u dan verplicht bent te zeggen waarom u wilt stoppen. Resultaten onderzoek Over de uitslag van het onderzoek is misschien al iets bekend als u bij uw laatste afspraak verschijnt. Mocht u er prijs op stellen meer te weten over de uitslag dan kunt u dat rond die tijd aangegeven. We houden u dan op de hoogte over de definitieve uitslag. Dit kan overigens soms pas een of twee jaar na uw laatste bezoek bekend zijn. Tussentijdse beëindiging U kunt altijd uw deelname aan dit onderzoek beëindigen zonder daarvoor een reden te hoeven opgeven. Als u stopt met deelname blijft u altijd welkom op onze polikliniek en heeft dit besluit geen invloed op eventuele behandeling in de toekomst. Het is echter wel raadzaam dat u een goede behandeling volgt voor het voorstadium van anuskanker (AIN III) dat bij u werd gediagnosticeerd. Goedkeuring U bent gevraagd mee te doen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd na goedkeuring van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC Rotterdam. De voor dit onderzoeksonderdeel internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig gevolgd worden. Subsidie Dit onderzoek wordt mogelijk gemaakt door een subsidie van Fonds NutsOhra. Dit fonds verzorgt de financiële ondersteuning van innovatieve projecten in de gezondheidszorg. Voor meer informatie: zie ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 6

7 Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandeld arts. U kunt voor vragen of klachten bij voorkeur contact opnemen via het adres roanco@erasmusmc.nl. Daarnaast kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende persoon: Dr. E.M. van der Snoek, dermatoloog-onderzoeker, hoofdonderzoeker & onderzoeksarts; telefoon Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met de dienstdoende dermatoloog via telefoon Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek: Dr. H.B. Thio, dermato-venereoloog; telefoon Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer Dr. E.M. van der Snoek, dermatoloog-onderzoeker roanco@erasmusmc.nl ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 7

8 Wanneer moet u contact opnemen met het ziekenhuis? Ondanks de juiste voorzorgsmaatregelen en alle informatie die u heeft gekregen, kan het altijd zijn dat er thuis iets misgaat. Dan is het belangrijk dat u telefonisch contact opneemt met het ziekenhuis. Neem contact op bij: koorts diarree misselijkheid en overgeven problemen met huishoudelijke taken of lichamelijke verzorging blaren toenemende pijn waarvoor uw pijnmedicatie geen vermindering geeft ernstige problemen zoals heftige pijn bij de stoelgang bloedverlies uit de anus U kunt ons bereiken via: 1. roanco@erasmusmc.nl (indien er geen spoed is) 2. telefonisch via (maandag t/m woensdag) of (donderdag en vrijdag) 3. bij spoed buiten kantooruren: (vraag naar de dienstdoende dermatoloog) ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 8

9 Opbouwschema licht: de luxmeter U hebt een lichtgevoelig medicijn toegediend gekregen en u moet blootstelling aan licht beperken gedurende de eerste twee weken. De zogenaamde luxmeter kan u helpen te bepalen welke blootstelling aan licht veilig is. Deze meter ontvangt u van ons in bruikleen. Het getal op de display geeft de intensiteit van het licht in uw omgeving aan. Vanaf de eerste dag na toediening van het infuus mag de dagelijkse blootstelling aan licht verhoogd worden met 100 lux. dag na toediening infuus dag 1 dag 2 dag 3 dag 4 dag 5 dag 6 dag 7 dag 8 dag 9 dag 10 dag 11 dag 12 dag 13 dag 14 maximale dagelijkse blootstelling 100 lux 200 lux 300 lux 400 lux 500 lux 600 lux 700 lux 800 lux 900 lux 1000 lux 1100 lux 1200 lux 1300 lux 1400 lux ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 9

10 toestemmingsverklaring ROANCO-onderzoek: fotodynamische therapie (PDT) met infuus. 1. Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor dit onderzoek heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. 2. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. 3. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. 4. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doelen zoals beschreven in de informatiebrief. 5. Ik geef toestemming, dat bevoegde personen van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. 6. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. 7. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende 15 jaar te bewaren. 8. Ik geef wel / geen toestemming om na afloop van het onderzoek zonodig opnieuw contact met mij op te nemen voor een eventueel vervolgonderzoek. Ik weet dat ook dan geldt dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. naam deelnemer handtekening plaats en datum naam onderzoeker handtekening plaats en datum ROANCO.deelnemersinfo.PDT.infuus (emvdsnoek) oktober 2008 p. 10