Instructies Boekje I. Editie

Transcriptie

1 Instructies Boekje I. Editie Version/Order no.: NL

2 Deel I Gebruik 1. Gebruik conform de bestemming Indicaties Trechterborst (pectus excavatum) Contra-indicaties en complicaties Patiënten met overgewicht Lichamelijke activiteiten Inadequaat gedrag en begrip Fysiologische begeleidende verschijnselen Jongeren Postoperatieve gevolgen Patiënten die overgevoelig zijn voor metalen Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen Waar de gebruiker op moet letten Hoe het product moet worden behandeld Waarschuwingen voor de patiënt Speciale aanwijzingen Mogelijke postoperatieve Bijwerkingen en complicaties Algemene Informatie voor de gebruiker Advies voor het verwijderen van de implantaten... 7 Deel II Het Gebruik 9. Voorbereiden voor gebruik Beperking van voorbereiding voor hergebruik Eerste reiniging Werkplek Bewaren en transport Reiniging voorbereiden Reiniging Handmatige reiniging Machinale reiniging Onderhoud Instrumenten Implantaten Inspectie / functiecontrole instrumenten Desinfectie Verpakking voor sterilisatie Sterilisatie Bewaren Voorbereiding voor hergebruik Versie: NL Zijde 2

3 Deel III De Producten 23. Informatie over het product De implantaten De instrumenten Aanbrengen en borgen van de stabilisator met de BarLock pin Verwijderen van de BarLock pin Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van pectus steunplaten, pectus stabilisatoren en de BarLock pin Implantaatpassen Deel IV De Referenties 24. Gebruikte Kenmerken Versie: NL Zijde 3

4 Gebruiksaanwijzing, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor MedXpert implantaten en instrumenten voor het Pectus Excavatum System (P.E.S) Informatie voor de gebruiker Lees deze informatie en de bijsluiter aandachtig door. Deze bevat belangrijke informatie voor u. MedXpert implantaten en instrumenten mogen uitsluitend voor het beoogde gebruiksdoel in de medische vakdisciplines worden gebruikt door personeel dat hiertoe voldoende opgeleid en gekwalificeerd is. De behandelend arts is verantwoordelijk voor de juiste keuze van producten voor bepaalde toepassingen of operatief gebruik, voor de passende scholing en informatie en voor voldoende ervaring bij het hanteren van de producten. DEEL I GEBRUIK 1. GEBRUIK CONFORM DE BESTEMMING Het Pectus Excavatum System bestaat uit Implantaten: pectus steunplaten, pectus steunplaatstabilisatoren en pectus BarLock pinnen (zie hoofdstuk 23.1) en voor het gebruik hiervan de bijbehorende instrumenten (zie hoofdstuk 23.2) Opberg- en organisatiebakken (zie hoofdstuk 23.2) Indicaties voor het Pectus Excavatum System: Behandeling van symmetrische trechterborst (pectus excavatum) Met behulp van de steunplaten en steunplaatstabilisatoren kunnen vervormde botstructuren van de voorste borstwand worden ondersteund en door middel van tegendruk vanaf de binnenkant worden gecorrigeerd. Nadat de deformiteit is hersteld, moeten de implantaten weer worden verwijderd (binnen een periode van 2 à 3 jaar na implantatie). De pectus steunplaten, pectus steunplaatstabilisatoren en pectus BarLock pinnen zijn gemaakt van roestvrij staal ( ASTM F 138). Alle producten van de MedXpert productlijn P.E.S en hun verpakking bestaan uit LATEXVRIJ materiaal. Versie: NL Zijde 4

5 2. INDICATIES 2.1 Trechterborst (pectus excavatum) Met behulp van de pectus steunplaten, pectus steunplaatstabilisatoren en pectus BarLock pinnen kan de chirurg een trechterborst (pectus excavatum) behandelen. De implantaten zijn niet geschikt ter vervanging van structuren van de borstwand. Met behulp van de steunplaten kan de trechterborst naar buiten worden geduwd. Het is echter niet in alle gevallen goed te plannen of te voorzien in welke mate de deformiteit kan worden gecorrigeerd op de kortere, middellange en lange termijn. De repositie van het borstbeen vindt met de tunneleerder plaats. Het zo verkregen resultaat kan dan door de implantatie door de/het voorgebogen beugel/implantaat worden vastgezet en vastgehouden. Het cosmetische resultaat kan preoperatief niet altijd worden voorspeld. Leeftijd van de te behandelen patiënten: Pectus excavatum moet bij kinderen in de groei niet met P.E.S worden behandeld. Ons advies: Gebruik van de implantaten P.E.S alleen bij patiënten na afloop van de puberteit. Afhankelijk van het soort misvorming, de vorm, symmetrie resp. asymmetrie en de complexiteit ervan (bijkomende scoliose, kyfose, extreem prominente ribbogen enz.) kan postoperatief een verhoogde mechanische belasting van de implantaten optreden. Afb. 2.1 Wij verwijzen hier met name naar de hoofdstukken 3, 4, 5, 6 en 8. Afbeelding 2.1: Voorbeeld toepassing van P.E.S bij pectus excavatum Versie: NL Zijde 5

6 3. CONTRA-INDICATIES EN COMPLICATIES 3.1 Patiënten met overgewicht Bij patiënten met aanzienlijk overgewicht moet om fysische redenen rekening worden gehouden met een duidelijke extra belasting van de implantaten. Dit kan leiden tot implantaatfalen, het doel van de ingreep wordt mogelijk niet gehaald. 3.2 Lichamelijke activiteiten Beroeps- of sportactiviteiten die gepaard gaan met aanzienlijke lichamelijke inspanning, bijv. werken met zware gewichten, extreme torsie/extensie van de thorax, brengen risico's met zich mee voor wat betreft het succes van de ingreep en de stabiliteit van de implantaten. Patiënten moeten er voldoende op worden gewezen dat lichamelijke belastingen tot implantaatfalen kunnen leiden, waardoor het doel van de ingreep mogelijk niet gehaald wordt. 3.3 Inadequaat gedrag en begrip Bij de patiënt moet er begrip voor de ingreep zijn en hij dient zich daarnaar te gedragen. Dit gedrag kan beïnvloed worden door leeftijdsafhankelijke beperkingen, geestesziekten, alcoholisme of het ontbreken van de bereidheid tot medewerking. In zulke gevallen bestaat het risico dat door het inadequate gedrag en het niet naleven van de voorzorgsmaatregelen implantaatfalen wordt veroorzaakt en mogelijk het doel van de ingreep niet gehaald wordt. 3.4 Fysiologische begeleidende verschijnselen Veranderingen in de weefselkwaliteit, zoals rarefactie van de botstructuur bij osteoporose of bij patiënten met langdurige corticosteroïden-therapie in hoge doses of met weefsel dat vooraf beschadigd is geraakt door bestraling, en bij patiënten met algemene en/of lokale doorbloedingsstoornissen kunnen leiden tot stoornissen in de botomvorming, secundair ook tot losraken, verbuigen of kantelen van de implantaten. Het gevolg daarvan kan tijdelijke of ook langer aanhoudende instabiliteit of genezing met deformiteit zijn. 3.5 Jongeren Bij jongeren kan er door hun gedrag, hun activiteiten en een gebrek aan begrip overmatige belasting van de implantaten optreden, die tot falen van de implantaten leidt. Het gevolg kan zijn dat de patiënt in gevaar komt of dat het doel van de ingreep niet gehaald wordt. 3.6 Postoperatieve gevolgen Als gevolg van de chirurgische ingreep zijn postoperatieve pijn, zenuwbeschadigingen en functiestoornissen deels tijdelijk, deels blijvend mogelijk. Daarnaast zijn, zoals na elke chirurgische ingreep zij het zelden stoornissen in de wondgenezing en wondinfecties mogelijk. 3.7 Patiënten die overgevoelig zijn voor metalen Wij adviseren om alle patiënten preoperatief op allergieën en mogelijke metaalintoleranties te onderzoeken en erop te wijzen dat preoperatief nooit kan worden uitgesloten dat er postoperatief klinisch relevante symptomatiek optreedt, waarbij in extreme gevallen het implantaat direct moet worden verwijderd. Mogelijke belasting door zware metalen door de implantaten kan ontstaan. 4. ALGEMENE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 4.1 Waar de gebruiker op moet letten De behandelend chirurg is verantwoordelijk voor de operatieve ingreep, de vereiste opleiding en de ervaring bij de keuze en plaatsing van implantaten. Doorslaggevend is een correcte positionering en keuze van aantal en combinatie van de productcomponenten. De chirurg moet het operatieresultaat dat met het gebruik van dit product gepland is, vooral wat betreft mogelijke beperkingen bij materiaal of patiënt, uitvoerig met de patiënt bespreken. Daarbij moet met name aandacht worden besteed aan postoperatieve begeleiding en de noodzaak van regelmatige medische nacontroles. De patiënt moet worden geïnstrueerd zijn/haar behandelend chirurg onmiddellijk over ongebruikelijke veranderingen op de operatieplaats te informeren. De patiënt moet intensief in de gaten worden gehouden, als hem/haar een verandering op de operatieplaats is opgevallen. De chirurg moet de mogelijkheid van een daardoor veroorzaakt klinisch falen van het implantaat beoordelen en met de patiënt de noodzakelijke maatregelen bespreken die aan de verdere genezing bijdragen. Versie: NL Zijde 6

7 4.2 Hoe het product moet worden behandeld Het product moet zorgvuldig worden behandeld en bewaard. Oppervlakkige of diepere beschadigingen van het implantaat kunnen de sterkte en weerstand tegen materiaalmoeheid van het product aanzienlijk beïnvloeden. Nadat het product één keer is gebruikt, mag het in geen geval nogmaals worden gebruikt. Zelfs als het product onbeschadigd lijkt te zijn, kunnen voorafgaande belastingen onzichtbare beschadigingen of structuurveranderingen hebben veroorzaakt, wat verandering van de eigenschappen of zelfs falen van het implantaat kan veroorzaken. P.E.S-implantaten mogen alleen met de door MedXpert ter beschikking gestelde en daarvoor bedoelde instrumenten gehanteerd en geïmplanteerd worden. 5. WAARSCHUWINGEN VOOR DE PATIËNT Postoperatieve nazorg en follow-ups alsmede een aanpassing van de lichamelijke activiteiten zijn uiterst belangrijk voor een succesvolle behandeling. Implantaten kunnen door overbelasting losraken, zich verplaatsen, verbuigen of breken. De behandelend arts beslist over soort, duur en intensiteit van lichamelijke activiteiten na de ingreep. De patiënt moet erop worden gewezen dat het niet opvolgen van de aanwijzingen van de arts kan leiden tot de hierboven beschreven complicaties. Verder moet de patiënt er vóór de operatie op worden gewezen dat er zelfs na de ingreep altijd nog een bepaalde mate van misvorming / deformiteit kan zijn en dat in zeldzame gevallen opnieuw een misvorming / deformiteit kan terugkeren. Sportieve en lichamelijk belastende activiteiten die gepaard gaan met grote op de borstwand inwerkende krachten, dienen postoperatief tot aan de explantatie van de implantaten achterwege te blijven. 5.1 Speciale aanwijzingen Sporten met lichamelijk contact, sporten met bewegingen waarbij met name de thorax buitengewoon wordt gestrekt en/of samengedrukt en trainingen met (grote) gewichten moeten tot aan de explantatie van de implantaten worden afgeraden. Een reanimatie d.m.v. hartdrukmassage is bij geïmplanteerde beugel slechts beperkt of helemaal niet mogelijk. 6. MOGELIJKE POSTOPERATIEVE BIJWERKINGEN EN COMPLICATIES Overgevoeligheidsreactie op het implantaat Pijn, klachten of een gevoel van stijfheid veroorzaakt door het implantaat Permanente of tijdelijke beschadiging van zenuwen, musculatuur en intrathoracale organen zoals hart, longen (bijv. pneumothorax) enz. Huidnecrosen, oppervlakkige of diepe infecties Verplaatsing, losraking of kantelen van het implantaat Onvoldoende of onvolledige vormcorrectie van de deformiteit 7. ALGEMENE INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER De behandelend chirurg en alle andere personen die betrokken zijn bij het gebruik van dit product, moeten over voldoende productkennis beschikken, baserend op de actuele stand van de techniek. Een operatie van een pectus excavatum mag alleen worden uitgevoerd door passend geschoolde en ervaren chirurgen. Hierdoor worden gezondheids- of veiligheidsrisico's voor patiënt, gebruiker en andere betrokken personen verminderd. Principieel adviseren wij vóór de eerste ingreep met producten van het systeem een intensieve productscholing en instructie door MedXpert of een geautoriseerde vakhandelaar bij te wonen. 8. ADVIES VOOR HET VERWIJDEREN VAN DE IMPLANTATEN De implantaten moeten in principe worden verwijderd. Volgens de huidige stand van kennis moeten de implantaten bij een complicatieloos postoperatief verloop op zijn vroegst na 2 jaar, uiterlijk na 4 jaar worden verwijderd. Versie: NL Zijde 7

8 DEEL II HET GEBRUIK 9. VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK Vóór het eerste gebruik moet altijd eerst een passende producttraining inclusief het gebruik van het product worden gevolgd. Principieel adviseren wij vóór de eerste ingreep een intensieve productscholing en instructie door MedXpert of een geautoriseerde vakhandelaar bij te wonen. 10. BEPERKING VAN VOORBEREIDING VOOR HERGEBRUIK Vaak voorbereiden voor hergebruik heeft weinig effect op de instrumenten en implantaten. Het einde van de levensduur van het product wordt bepaald door slijtage en beschadiging door gebruik. 11. EERSTE REINIGING Instrumenten en implantaten moeten bij levering behandeld worden alsof ze gebruikt zijn en aan een volledige reinigings-/desinfectieprocedure onderworpen worden. 12. WERKPLEK De werkplek waar de reiniging/desinfectie plaatsvindt dient volgens de aanbevelingen voor hygiëne op de werkplek te worden voorbereid. Het is in ieder geval raadzaam om vervuilde oppervlakken op de werkplek te reinigen met een tissue/wegwerpdoek. 13. BEWAREN EN TRANSPORT Voor instrumenten zijn er geen speciale eisen. Wij adviseren deze in de daarvoor bestemde sterilisatiehouders te transporteren. Implantaten moeten ofwel in de door MedXpert geleverde transportverpakking of in de hiervoor bestemde sterilisatiehouders getransporteerd worden om beschadigingen te voorkomen. Wij adviseren de producten direct na gebruik voor te bereiden voor hergebruik. 14. REINIGING VOORBEREIDEN MedXpert levert alle implantaten en instrumenten niet-steriel en afzonderlijk verpakt in een transportverpakking. Vóór gebruik moeten de producten uit de transportverpakking gehaald en gereinigd/gedesinfecteerd worden. De transportverpakking mag NIET GEREINIGD/GEDESINFECTEERD en/of GESTERILISEERD worden. Transportverpakkingen en sterilisatieverpakkingen en eventuele doeken/watjes (wegwerpproducten) verwijderen. Uit elkaar halen van de producten is niet nodig en ook niet de bedoeling. 15. REINIGING Nieuwe producten moeten vóór de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd. Hetzelfde geldt voor reeds gebruikte producten. Alleen geschoold personeel mag deze reiniging (handmatige en/of machinale reiniging, ultrasone behandeling etc.) en de mechanische inspectie en het onderhoud uitvoeren. Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de reinigings-/desinfectiemiddelen nauwkeurig op en gebruik altijd de aanbevolen chemische reinigingsmiddelen Handmatige reiniging Uitrusting: Geschikte borstel(s), stromend water en evt. een dompel- of ultrasoon bad Procedure: Om te voorkomen dat vuil vast gaat zitten, moet elk instrument na gebruik zo snel mogelijk worden gereinigd. Spoel instrumenten ten minste 3 minuten lang grondig af onder stromend water (T 40 C / 104 F), reinig ze eventueel met behulp van een geschikte borstel en verwijder herkenbare vervuiling zorgvuldig. Beweeg bewegende onderdelen een aantal keer heen en weer onder stromend water. Versie: NL Zijde 8

9 Toepassingsinstructies: Zorg ervoor dat scharnierende instrumenten zowel in geopende als in gesloten toestand gereinigd worden. Na de handmatige reiniging moeten de instrumenten aan een optische controle worden onderworpen. Mochten daarbij verontreinigingen te herkennen zijn, dient u de procedure van voor af aan te herhalen. BELANGRIJK: Om er zeker van te zijn dat alle plaatsen bereikt worden, moet voor het reinigen van canuleringen en blinde gaten een geschikte borstel gebruikt worden. Advies: Voor een betere reinigende werking adviseren wij het gebruik van een enzymatisch reinigingsmiddel of een reinigingsmiddeloplossing, bijv. NeodisherMediClean forte ( Neem hierbij de algemene aanwijzingen voor het gebruik alsmede de reinigingsparameters, de aanwijzingen voor de dosering en de veiligheidsvoorschriften van de desbetreffende fabrikant in acht. Als een reinigingsmiddel wordt gebruikt, dan moet het gereinigde instrument in de laatste reinigingsstap volledig worden afgespoeld met water (bij voorkeur volledig ontzout) Machinale reiniging Uitrusting: reinigings-/desinfectieapparaat (bijv. desinfectieautomaat BELIMED, reinigingsmiddel (bijv. Neodisher IR, IP, Procedure: scharnierende instrumenten zo in het apparaat plaatsen dat de scharnierpunten geopend zijn en dat het water uit canuleringen en blinde gaten kan wegstromen. Standaardcyclus instellen: minimaal 5 minuten wassen en 3 minuten spoelen. Bij het uit de automaat nemen van de instrumenten canuleringen, blinde gaten etc. op zichtbare vervuiling controleren. Indien nodig cyclus herhalen of handmatig reinigen. 16. ONDERHOUD 16.1 Instrumenten Op bewegende delen en scharnierpunten moet een geringe hoeveelheid chirurgische olie (spray of vloeistof) worden aangebracht. Stompe of beschadigde instrumenten vervangen Implantaten Implantaten hebben geen onderhoud en/of speciale verzorging nodig. Bij de voorbereiding voor hergebruik moet echter gecontroleerd worden of de implantaten niet beschadigd zijn (verbogen, bekrast). Beschadigde implantaten moeten vervangen worden en mogen niet meer gereinigd/gedesinfecteerd of voor een operatie gebruikt worden. 17. INSPECTIE / FUNCTIECONTROLE INSTRUMENTEN Alle instrumenten moeten conform hun constructie en gebruiksdoel op goede werking worden gecontroleerd. Controleer op beschadiging en slijtage en vervang defecte instrumenten. 18. DESINFECTIE Voor reiniging en desinfectie moeten alle instrumenten en implantaten uit de sterilisatiehouder worden gehaald en in geschikte reinigingszeefbakken worden gelegd. De door MedXpert geleverde sterilisatiehouder kan in dezelfde procedures probleemloos gedesinfecteerd en gereinigd worden. Geoptimaliseerde (gevalideerde) machinale, alkalische reiniging/desinfectie, evt. ultrasone reiniging (bijv. voorspoelen) Advies voor automatische reiniging en desinfectie: Voorreiniging 1 minuut met koud water Reiniging 5 minuten, 55 C (±5 C) / 131 F (±41 F) met alkalisch reinigingsmiddel ph>10 (bijv. Neodisher Mediclean Forte 5%, Neutralisatie (bijv. Neodisher Z,), 5 minuten Spoelen 1 minuut met koud gedeïoniseerd water Thermische desinfectie, 95 C / 203 F, 5 minuten Drogen, 60 C (±5 C) / 140 F (±41 F), 30 minuten Versie: NL Zijde 9

10 19. VERPAKKING VOOR STERILISATIE Afzonderlijke verpakking: er kan een standaardzak van polyethyleen of tyvek gebruikt worden. De zak moet zo groot zijn dat het instrument / implantaat er spanningsvrij in past. Set-verpakking: instrumenten en implantaten in de daarvoor bestemde en door MedXpert geleverde sterilisatiehouders leggen en met behulp van standaard sterilisatiecontainers of een dubbele papieren verpakking (bijv. Kimberly-Clark, REF KC300) voorbereiden voor sterilisatie. De instrumenten kunnen ook in een dubbele papieren verpakking (bijv. Kimberly-Clark, REF KC300) worden voorbereid voor sterilisatie. Alle producten van de MedXpert productlijn P.E.S en hun verpakking bestaan uit LATEXVRIJ materiaal 20. STERILISATIE Sterilisatie met behulp van volgens de voorschriften gevalideerde apparaten en methoden. Let op de aanwijzingen van de fabrikanten van de sterilisatieapparatuur wat betreft de juiste duur, temperatuur, drukinstelling en nadroogtijden. Minimumeisen aan de parameters voor de stoomsterilisatie: Stoomsterilisatie: Gefractioneerd vacuümprocedé Temperatuur: 132 C / 270 F Verblijftijd: 5 minuten Droogtijd: 20 minuten Verpakking: volgens nr. 19 MedXpert is niet verantwoordelijk voor de sterilisatie van het product door het ziekenhuis. Bij de desinfectie en sterilisatie moeten de speciale aanwijzingen en gebruiksinstructies van de fabrikanten van de apparaten, met name wat betreft uitvoering, duur van de programma's en belading van de apparaten in acht worden genomen. 21. BEWAREN MedXpert levert alle implantaten en instrumenten niet-steriel en afzonderlijk verpakt in een transportverpakking. De geleverde transportverpakking met daarin de implantaten en instrumenten kan zonder problemen lang worden bewaard. De volgende randvoorwaarden moeten echter in acht worden genomen: De producten moeten droog en stofvrij worden bewaard De bewaartemperatuur moet min. -10 C / 14 F en max. 45 C / 113 F bedragen Vóór gebruik moeten de producten uit de transportverpakking gehaald en gereinigd/gedesinfecteerd worden. Lees hiervoor de met elk product meegeleverde gebruiksinstructie. De transportverpakking mag NIET GEREINIGD/GEDESINFECTEERD en/of GESTERILISEERD worden. 22. VOORBEREIDING VOOR HERGEBRUIK Implantaten zijn te gebruiken als producten voor eenmalig gebruik. Vanwege hun constructie en het materiaal titanium ( ASTM B maat 2 ASTM F 67 ISO ) is het geen enkel probleem als ze vaak worden voorbereid voor hergebruik. Voorwaarde hiervoor is dat de implantaten niet met een patiënt in aanraking zijn gekomen, niet gemanipuleerd (gebogen, veranderd) of op enige wijze uit hun originele staat gebracht zijn en voor het volgende gebruik gedesinfecteerd en gesteriliseerd zijn (voorbereiding voor hergebruik). De instrumenten worden gemaakt van roestvrij edelstaal. Alle instrumenten kunnen zonder enig probleem vaak opnieuw worden gebruikt en kunnen met inachtneming van de instructies (zie hoofdstuk 16. Onderhoud / 17. Inspectie / 18. Desinfectie / 20. Sterilisatie) worden voorbereid voor hergebruik. De sterilisatiehouders worden gemaakt van polyfenylsulfon (PPSU). Ze kunnen zonder enig probleem vaak opnieuw worden gebruikt en kunnen met inachtneming van de instructies (zie hoofdstuk 16. Onderhoud / 17. Inspectie / 18. Desinfectie / 20. Sterilisatie) worden voorbereid voor hergebruik. De onderlegmatten voor de sterilisatiehouders ( ) worden gemaakt van silicone-elastomeer ST-LSA-50 (BfR XV Silicone/FDA /USP Class VI). Ze kunnen zonder enig probleem vaak opnieuw worden gebruikt en kunnen met inachtneming van de instructies (zie hoofdstuk 16. Onderhoud / 17. Inspectie / 18. Desinfectie / 20. Sterilisatie) worden voorbereid voor hergebruik. Versie: NL Zijde 10

11 DEEL III DE PRODUCTEN 23. INFORMATIE OVER HET PRODUCT Het Pectus Excavatum System bestaat uit Implantaten: pectus steunplaten, pectus steunplaatstabilisatoren en pectus BarLock pinnen (zie hoofdstuk 23.1) en voor het gebruik hiervan de bijbehorende instrumenten (zie hoofdstuk 23.2) Opberg- en organisatiebakken (zie hoofdstuk 23.2) 23.1 De implantaten Materiaal De steunplaten, pectus steunplaatstabilisatoren en BarLock pinnen zijn gemaakt van implantaatstaal ( ASTM F 138). Alle producten van de MedXpert productlijn P.E.S en hun verpakking bestaan uit LATEXVRIJ materiaal Pectus steunplaatstabilisator standaard Pectus steunplaatstabilisator vlak profiel Ribas pectus steunplaatstabilisator vlak profiel De steunplaten worden met de stabilisatoren gefixeerd. Er worden verschillende stabilisatoren aangeboden: Afbeelding 23.1: Ribas pectus steunplaatstabilisator vlak profiel Afb Afbeelding 23.2: Pectus steunplaatstabilisator vlak profiel Afbeelding 23.3: Pectus steunplaatstabilisator standaard MedXpert adviseert de Ribas pectus steunplaatstabilisator vlak profiel, omdat die ook bij gebogen steunplaten kan worden gebruikt. Afb Pectus BarLock pin De pectus BarLock pin wordt gebruikt om de stabilisatoren met behulp van de BarLock tang vast te zetten op de steunplaten. De pin voorkomt dat de stabilisator van de steunplaat afglijdt. Afb Afbeelding 23.4: Stabilisator en steunplaat geborgd door een BarLock pin t/m Pectus steunplaten, gegroefde uiteinden t/m Pectus steunplaten, gladde uiteinden Steunplaten worden aangeboden met gladde of met gegroefde uiteinden. MedXpert adviseert de steunplaten met gladde uiteinden, omdat het gegroefde oppervlak door het BarLock systeem zijn eigenlijke nut verliest. De steunplaten met gladde uiteinden worden aangeboden in 9 verschillende lengtes, de steunplaten met gegroefde uiteinden in 12 verschillende lengtes. Afb Afbeelding 23.5: Pectus steunplaat, gladde uiteinden Afbeelding 23.6: Pectus steunplaat, gegroefde uiteinden Afb Afb Versie: NL Zijde 11

12 23.2 De instrumenten De P.E.S-instrumenten zijn bijzonder gebruiksvriendelijk omdat ze heel gemakkelijk te hanteren zijn t/m Pectus buigsjablonen Met behulp van de buigsjablonen wordt extracorporaal de benodigde buiging van het later in te zetten implantaat voorbereid. De buigsjablonen worden daarbij over de borst van de patiënt gebogen. Daarmee creëert de gebruiker een model van de te buigen steunplaat. De buigsjablonen kunnen meerdere keren worden gebruikt. De buigsjablonen worden aangeboden in dezelfde lengtes als de steunplaten. (Afb. 23.7) Pectus tunneleerder, kort, gegradueerd Pectus tunneleerder, middel, gegradueerd Pectus tunneleerder, lang, gegradueerd Voor intercostale tunnelvorming onder endoscopische controle. (Afb. 23.8) Afb Afb Pectus tunneleerder, rond, middel, gegradueerd volgens Schwabegger Pectus tunneleerder, rond, lang, gegradueerd volgens Schwabegger Voor intercostale tunnelvorming onder endoscopische controle. (Afb. 23.9) Afb Pectus plaatbuigtang, standaard Voor het buigen van de pectus steunplaat volgens de vorm van de sjabloon. LET OP: Alle buigingen moeten langzaam en zorgvuldig worden uitgevoerd. Herhaald buigen van de steunplaten moet beslist worden vermeden om veranderingen in de structuur van het implantaatmateriaal te verhinderen (zie hoofdstuk 23.5). (Afb ) Afb Pectus plaatbuigapparaat, tafelmodel Voor het buigen van de pectus steunplaat volgens de vorm van de sjabloon. LET OP: Alle buigingen moeten langzaam en zorgvuldig worden uitgevoerd. Herhaald buigen van de steunplaten moet beslist worden vermeden om veranderingen in de structuur van het implantaatmateriaal te verhinderen (zie hoofdstuk 23.5). (Afb ) Afb Pectus afwerk-plaatbuigtang Met behulp van de pectus afwerk-plaatbuigtang en de bijpassende buigcilinder kunnen laatste correcties worden aangebracht, zelfs als de steunplaat al is aangebracht. (Afb ) Buigcilinder voor steunplaten (aanvulling op ), 9,7 mm Buigcilinder voor steunplaten (aanvulling op ), 11,7 mm Buigcilinder voor steunplaten (aanvulling op ), 13,7 mm Om aan te brengen op de afwerk-plaatbuigtang voor het veranderen van de buighoek. (Afb ) Pectus plaathendel Met behulp van de pectus plaathendel kan de steunplaat 180 worden gedraaid. (Afb ) Afb Afb Afb Pectus im- en explantatiehendel Met behulp van de pectus plaathendel kan de steunplaat 180 worden gedraaid. (Afb ) Pectus BarLock tang Voor het verbinden van de stabilisator met de steunplaat volgens de BarLock techniek en voor de verwijdering van de BarLock pin bij verwijdering van het implantaat (zie gebruik 23.3/23.4) (Afb ) Afb Aanlegtang voor stabilisatoren Met behulp van de aanlegtang voor stabilisatoren kunnen de stabilisatoren ook via een nauwe toegang gecontroleerd door de gebruiker worden ingebracht. De stabilisator wordt door de veerspanning vastgehouden en de gebruiker kan de stabilisator in de incisie brengen en over de steunplaat schuiven. (Afb ) Afb Afb Versie: NL Zijde 12

13 Pectus allergietestplaatje Anamnese: Algemene anamnese wat betreft allergie voor voedingsmiddelen, inademing en contact. Speciale anamnese wat betreft allergie voor contact met metalen, bijv. modesieraden, implantaten etc. Afb Epicutane test om mogelijke materiaalintoleranties te controleren Breng het testplaatje (ref.nr , afb ) aan op de onbehaarde huid en zet het vast met een strook pleisters. Breng direct ernaast een tweede strook pleisters aan voor referentiedoeleinden, om door het pleister veroorzaakte huidirritaties uit te sluiten. Belangrijk: Patiënt mag tijdens de test niet douchen / baden / aan lichaamsverzorging doen, zonder het testgedeelte hermetisch te hebben afgedekt! Laat na uur (3-4 dagen) het resultaat aflezen door een allergologisch gekwalificeerd arts. a) Als er geen huidreactie optreedt, is de test negatief. b) Als roodheid (erytheem) van de huid optreedt, is de reactie twijfelachtig en moet dit nader worden gecontroleerd. c) Bij erytheem, infiltratie, huidknobbeltjes en vestikels is duidelijk sprake van een positieve allergische reactie. Bij twijfelachtig resp. duidelijk positieve reactie moet een allergologisch gekwalificeerde dermatoloog/immunoloog worden geraadpleegd om dit nader te onderzoeken Sterilisatiehouder (polyfenylsulfon), P.E.S, leeg De sterilisatiehouder wordt gebruikt om implantaten en instrumenten op een veilige manier te transporteren en steriliseren (verg. 18. / 19.). De sterilisatiehouders zijn gemaakt van PPSU polyfenylsulfon en kunnen probleemloos met de beschreven methoden worden voorbereid voor hergebruik. (Afb ) Afb Versie: NL Zijde 13

14 23.3 Aanbrengen en borgen van de stabilisator met de BarLock pin De stabilisator wordt op de steunplaat geschoven. Om te voorkomen dat de stabilisator van de steunplaat afglijdt, wordt de BarLock pin aan de steunplaat vastgeflensd. De BarLock pin wordt in de daarvoor bedoelde opname in de BarLock tang gezet en met de BarLock tang in de boring aan het distale uiteinde van de steunplaat gebracht. Door de BarLock tang helemaal te sluiten wordt de BarLock pin vastgeflensd en daarmee in de steunplaat gefixeerd. Door het gebruik van de BarLock pin wordt verhinderd dat de stabilisator van de steunplaat afglijdt. Door het toepassen van de BarLock techniek is het niet meer nodig om de stabilisator met draad aan de steunplaat te bevestigen. Versie: NL Zijde 14

15 23.4 Verwijderen van de BarLock pin Om de stabilisator te verwijderen, moet de BarLock pin uit de steunplaat worden verwijderd. De BarLock pin wordt met de achterste stift van de BarLock tang uit de steunplaat losgemaakt en verwijderd. De BarLock pin bevindt zich nu in de opname van de BarLock tang. Vervolgens kan de stabilisator van de steunplaat worden afgetrokken. Versie: NL Zijde 15

16 23.5 Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van pectus steunplaten, pectus steunplaatstabilisatoren en de BarLock pin Een operatie van een pectus excavatum mag alleen worden uitgevoerd door ervaren en passend geschoolde chirurgen. De chirurg moet vertrouwd zijn met het P.E.S en met de operatietechniek. Het is belangrijk dat de juiste grootte en positionering van de implantaten worden gekozen. Bij het aanpassen van de steunplaten moet herhaald heen en weer buigen van de steunplaten worden vermeden, omdat dit tot veranderingen in de structuur en verzwakking van het materiaal kan leiden. De steunplaten mogen niet in de buurt van de boringen aan de uiteinden van de steunplaat gebogen worden. De implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt, ook niet als deze in een perfecte staat lijken te verkeren Implantaatpassen Bij de implantaten zitten implantaatpassen, die MedXpert ter beschikking stelt om aan de patiënten te overhandigen. Voorbeeld voorkant: Voorbeeld achterkant: Versie: NL Zijde 16

17 DEEL IV DE REFERENTIES 24. GEBRUIKTE KENMERKEN Conformiteit volgens EG-Richtlijn 93/42/EEG CE-teken Alleen voor professioneel gebruik Niet bedoeld voor hergebruik Let op, raadpleeg de begeleidende documentatie Niet-steriel Gebruiksaanwijzing opvolgen Productiedatum Fabrikant Bestelnummer Chargeaanduiding Versie: NL Zijde 17

18 Versie: NL Zijde 18

19 Versie: NL Zijde 19

20 Contact Eschbach Germany Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) info@medxpert.de United States of America ONLY: MedXpert North America LLC 609 South Kelly Avenue Suite H-1 Edmond, OK Phone: Fax: info@medxpertna.com Versie: NL Zijde 20