BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Betadine alcohol, oplossing voor cutaan gebruik 50 mg/ml/ 0,72 mg/ml, oplossing (povidonjood en ethanol)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Betadine alcohol, oplossing voor cutaan gebruik 50 mg/ml/ 0,72 mg/ml, oplossing (povidonjood en ethanol) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Betadine alcohol zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Betadine alcohol en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Betadine alcohol gebruikt 3. Hoe wordt Betadine alcohol gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Betadine alcohol 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS BETADINE ALCOHOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Betadine alcohol is een desinfectans (ziektekiemdodend middel), waarvan het werkzame bestanddeel, povidonjood, een snelle en lang aanhoudende micro-organisme dodende (doden van uitsluitend microscopisch waarneembare organismen zoals bacteriën, schimmels en virussen) werking heeft. Betadine alcohol wordt gebruikt om de intacte huid en handen te desinfecteren vóór een injectie, infusie of een operatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BETADINE ALCOHOL GEBRUIKT Gebruik Betadine alcohol niet - als u overgevoelig (allergisch) bent voor povidonjood, of voor één van de andere bestanddelen van Betadine alcohol. - op grote huidoppervlakken wanneer u last heeft van een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie), of wanneer u een andere schildklierafwijking heeft. - op een beschadigde huid - bij te vroeg geboren baby s en baby s tot 1 maand

2 - bij kinderen waarbij meer dan 1% van de huid behandeld zou moeten worden. Wees extra voorzichtig met Betadine alcohol - bij schildklierafwijkingen - bij de behandeling van pasgeborenen en jonge kinderen moet povidonjood zo weinig mogelijk gebruikt worden - bij open vuur, vanwege het licht ontvlambare karakter - contact met slijmvliezen, open wonden en brandwonden vermijden - In geval van huidirritatie of overgevoeligheid, onmiddellijk het gebruik van het geneesmiddel stoppen. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen - Gelijktijdig gebruik van povidonjood en producten die kwik, zilver, waterstofperoxide, en/of taurolidine, een middel tegen bacterie-infecties, bevatten moet vermeden worden. - Gelijktijdig gebruik van povidonjood en octenidine-bevattende desinfecteermiddelen kan een donkere verkleuring van de huid veroorzaken, die van voorbijgaande aard is. - Tijdens het gebruik van povidonjood kan de joodopname door de schildklier verminderd zijn; dit kan leiden tot belemmering van testen naar de functie van de schildklier, en verschillende andere onderzoeken (schildklier scintigrafie, bepaling van eiwit-gebonden jood, diagnostiek met radioactief gelabeld jood). Mogelijk kan een geplande behandeling van de schildklier met jood hierdoor onmogelijk worden. Indien u schildklierafwijkingen heeft, of onderzoek ondergaat naar het functioneren van de schildklier, neem dan contact op met uw arts over het gebruik van povidonjood. Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap en borstvoeding moet het gebruik van povidonjood tot het minimum beperkt blijven. Langdurige toepassing op grote oppervlakken slechts na overleg met de arts. Povidonjood kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Na toepassing van Betadine mag u tenminste 24 uur geen borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid valt in het algemeen niet te verwachten. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Betadine alcohol Betadine alcohol bevat 0,72 mg/ml ethanol (70 % v/v) en heeft daardoor een licht ontvlambaar karakter. Frequent gebruik op de huid kan irritatie en een droge huid veroorzaken.

3 3. HOE WORDT BETADINE ALCOHOL GEBRUIKT Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Betadine alcohol niet verwarmen voor gebruik. Betadine alcohol aanbrengen op een watje of gaasje en op de plaats van injectie, infusie of operatie een dunne laag aanbrengen. Ongeveer 30 seconden laten drogen. De werking van Betadine alcohol berust op geleidelijk uit deze verbinding vrijkomend jodiurn dat geen pijn veroorzaakt bij contact met de huid. Door de bruine kleur, die duidt op de aanwezigheid van jodium, is de plaats zichtbaar waar gedesinfecteerd is. De desinfecterende werking van Betadine duurt voort zolang de bruine kleur zichtbaar is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Betadine alcohol heeft gebruikt dan u zou mogen? Mocht een persoon onverhoopt grote hoeveelheden Betadine alcohol via de mond hebben binnengekregen, dan moet die persoon veel water of melk drinken en eventueel een middel gebruiken dat de stoelgang bevordert. Wanneer u Betadine alcohol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Betadine alcohol te gebruiken Wanneer u bent vergeten Betadine alcohol te gebruiken, doe dit dan alsnog zodra u het zich herinnert. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Betadine alcohol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen bij gebruik van Betadine alcohol voorkomen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Frequentie niet bekend - Verstoring van de hoeveelheid van de verschillende zouten in het bloed - Abnormale zoutsterkte (osmolariteit) van het bloed Beiden na de opname van grote hoeveelheden povidonjood (bijv. bij de behandeling van brandwonden). Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de personen)

4 Plotselinge (acute) allergische reacties, die gepaard gaan met bloeddrukverlaging en/of kortademigheid, als ook acute zwelling van de huid en slijmvliezen. Endocriene aandoeningen: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de personen) Verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) dat soms gepaard gaat met een versnelde hartslag of rusteloosheid, bij patiënten met een geschiedenis van schildklierafwijkingen. Langdurig gebruik van de povidonjood oplossing voor de behandeling van (brand)wonden op grote delen van de huid kan een aanzienlijke opname van jood tot gevolg hebben. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden (bij meer dan 1 op de , maar minder dan 1 op de 1000 personen) Droge huid. Bij herhaaldelijk gebruik kan de huid droog worden als gevolg van het hoge alcoholpercentage in de vloeistof. Huidirritaties. Ook bij patiënten met een bekende jodiumovergevoeligheid veroorzaakt povidonjood zelden huidirritaties. Nieraandoeningen: Frequentie niet bekend Verminderde nierfunctie, met acuut nierfalen en verzuring van het bloed (metabole acidose). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BETADINE ALCOHOL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 C. De fles zorgvuldig gesloten houden. Gebruik Betadine alcohol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube na EXP. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Betadine alcohol?

5 - De werkzame bestanddelen zijn povidonjood en ethanol. Betadine alcohol bevat 50 mg/ml povidonjood en 0,72 mg/ml ethanol. - De andere bestanddelen zijn: glycerol (E422), lauromacrogolen (polyoxyethyleen laurylalcohol ether), en gezuiverd water. Hoe ziet Betadine alcohol er uit en de inhoud van de verpakking Betadine alcohol is een heldere bruine oplossing. Het is verpakt in een polyethyleen fles van 50, 125 of 500 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda Pharma BV Krijgsman DM Amstelveen Fabrikant Vemedia Manufacturing BV Verrijn Stuartweg AX Diemen Ingeschreven in het register onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.