Informatiebrochure voor deelnemers

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Informatiebrochure voor deelnemers"

Transcriptie

1 Het effect van afvallen met of zonder beweegprogramma op borstkankerrisico: de SHAPE-2 Studie Informatiebrochure voor deelnemers Mw. Drs. Willemijn van Gemert (arts-onderzoeker) en Mw. Dr. Evelyn Monninkhof (epidemioloog, hoofdonderzoeker) Universitair Medisch Centrum Utrecht, divisie Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde 1

2 2

3 Inhoudsopgave 1. Inleiding Wat is de achtergrond en het doel van de studie? Wanneer mag u meedoen? Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Welke metingen worden er verricht? Wat zijn mogelijke voor- en nadelen voor u? Wat gebeurt er met uw gegevens? Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan deze studie? Zijn er extra kosten/is er een vergoeding? Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Medische Ethische Toetsing Wordt u ingelicht over de uitslagen van het onderzoek? Toekomstig onderzoek Hebt u klachten? Wilt u verder nog iets weten? Adresgegevens... 9 Bijlage A: Metingen bij deelnemers...10 Bijlage B. Proefpersonenverzekering...12 Bijlage C: Toestemmingsformulier

4 1. Inleiding De SHAPE-2 studie is een vervolg op de SHAPE-1 studie, welke in werd uitgevoerd. De SHAPE-1 studie was een studie onder 189 vrouwen van jaar. Uit deze studie bleek dat een bewegingsprogramma het risico op borstkanker verlaagt, maar alleen bij vrouwen die in gewicht waren afgevallen. Het is nog niet duidelijk of dit verlaagde risico op borstkanker alleen komt doordat vrouwen afvallen wanneer ze veel aan lichaamsbeweging doen of dat lichaamsbeweging ook op een andere manier het risico vermindert. In SHAPE-2 willen we onderzoeken of afvallen op zich een beschermende werking heeft, of dat juist de combinatie van afvallen en bewegen het risico op borstkanker vermindert. De SHAPE-2 studie wordt uitgevoerd door onderzoekers van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU), het ziekenhuis Medisch Spectrum Twente (MST) in Enschede en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Het onderzoek wordt gefinancierd door KWF Kankerbestrijding en Pink Ribbon. Er zullen ongeveer 250 vrouwen aan deelnemen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over de studie. Lees deze informatiebrochure rustig door. En bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Lees ook de bijgevoegde Algemene brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek. Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de arts-onderzoeker van de SHAPE-2 studie of bij een onafhankelijk arts. Op bladzijde 9 vindt u de contactgegevens. 2. Wat is de achtergrond en het doel van de studie? Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Nederland. Eén op de 8 Nederlandse vrouwen krijgt in haar leven borstkanker. Het is dus van belang om te weten welke factoren het risico op borstkanker verhogen of verlagen. Met deze kennis kan mogelijk het aantal vrouwen dat borstkanker krijgt in de toekomst verminderd worden. Uit eerder onderzoek weten we dat veel factoren die het risico verhogen moeilijk te beïnvloeden zijn (bijvoorbeeld als de ziekte in je familie voorkomt, als je op jonge leeftijd voor het eerst menstrueert, of juist op latere leeftijd in de overgang komt of nooit zwanger bent geweest). Een risicofactor die wel beïnvloed kan worden is te weinig lichaamsbeweging. Uit eerder onderzoek blijkt namelijk dat vrouwen die regelmatig lichamelijk actief zijn een lagere kans hebben om borstkanker te krijgen dan vrouwen die niet actief zijn. Het is echter niet bekend op welke manier (meer) bewegen bijdraagt aan het verlagen van het risico op borstkanker: komt dit omdat mensen afvallen? Of komt het omdat meer beweging op zich iets verandert in het lichaam? In de SHAPE-2 studie meten we verschillen in borstkankerrisico aan de hand van het niveau van hormonen in het bloed (de zogenaamde geslachtshormonen, bijv. oestrogenen en testosteron). Uit onderzoek weten we namelijk dat mensen die borstkanker krijgen vaak hogere niveaus hebben van deze hormonen. Het doel van de SHAPE-2 studie is om te onderzoeken of mensen die afvallen, door dieet of door dieet in combinatie met een bewegingsprogramma, een verandering krijgen in deze geslachtshormonen. Dit om nieuwe inzichten te verkrijgen in het onderliggende werkingsmechanisme en om in de toekomst het risico op borstkanker hopelijk te kunnen verkleinen. 3. Wanneer mag u meedoen? - u bent in de leeftijd van jaar - u hebt de afgelopen 12 maanden niet gemenstrueerd - u weegt meer dan 65 kg - u rookt niet 4

5 - u sport weinig of niet - u hebt (of had) geen borstkanker - u hebt (of had in de afgelopen 5 jaar) geen andere vormen van kanker - u hebt geen suikerziekte - u gebruikt geen hormonen voor bijvoorbeeld overgangsklachten - u bent 5 maanden beschikbaar tussen februari 2012 en november 2012 en bent bereid het studieprogramma te volgen. - u hebt geen metaal in uw lichaam zoals een pacemaker, pin in uw been, gehoorbeenprothese of metaalsplinters. Vóór het begin van de studie bellen we u om deze gegevens te checken. Daarnaast zal er (ook voor het begin van de studie) een kort bezoek (±20 min) aan het ziekenhuis plaatsvinden, een zogenaamd screeningsbezoek. In dit bezoek levert u het toestemmingsformulier in zoals in bijlage C en hebt u nog tijd om vragen te stellen. We zullen de gegevens nogmaals nalopen en aanvullende vragen stellen, bijvoorbeeld over uw beweegpatroon en medicijngebruik. Ook wordt tijdens dit bezoek eenmalig uw bloedsuikergehalte gemeten door middel van een vingerprik om te kijken of u geen verhoogde bloedsuikerspiegel heeft wat kan wijzen op suikerziekte. Pas bij dit bezoek kan met zekerheid gezegd worden of u wel of niet mee kunt doen aan de studie. 4. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Voor de studie zijn we op zoek naar 250 vrouwen die voldoen aan bovenstaande voorwaarden, woonachtig in de regio s Utrecht en Enschede. In totaal duurt de studie ongeveer 20 weken. In de onderstaande tabel is de studieopzet schematisch weergegeven. Actie Inloopperiode Interventieperiode Stabiele fase Basisdieet (alle deelnemers) - Groep 1: Dieetgroep Dieetprogramma + eigen beweeggewoonten - Groep 2: Beweeg- plus dieetgroep Sportprogramma + dieetprogramma - Groep 3: Controlegroep Basisdieet + eigen beweeggewoonten - Groep 1 en 3: Basisdieet - Groep 2: Basisdieet + sportprogramma Week Inloopperiode Allereerst zal er een inloopperiode van 5 weken plaatsvinden waarin alle deelnemers, na een individueel gesprek met een diëtist, dieetadvies krijgen met als doel op gewicht te blijven (basisdieet). Het basisdieet wordt opgesteld aan de hand van de Nederlandse richtlijnen voor goede voeding. Er zal zoveel mogelijk rekening worden gehouden met uw eigen eetgewoonten. Na de inloopperiode worden de deelnemers willekeurig via loting (ook wel randomisatie genoemd) verdeeld over 3 groepen: (1) een dieetgroep, (2) een beweeg- plus dieetgroep en (3) een controlegroep. De controlegroep krijgt geen dieet of beweegprogramma om af te vallen en is bedoeld om te kijken wat er verandert in de hormonen als er niets verandert in het gewicht. Op deze manier kan beter onderzocht worden wat het effect is van afvallen door met name beweging of door alleen een dieet. Hieronder staan de groepen en bijbehorende programma s verder beschreven. De programma s duren weken. 5

6 (1) Dieetgroep: deelnemers in deze groep wordt gevraagd niets aan hun beweegpatroon te veranderen, maar ze zullen wel een dieet krijgen. Het dieet wordt begeleid door een diëtist. Het doel is om in de periode in totaal 5 tot 6 kilo af te vallen, dit gebeurt geleidelijk en verspreid over de 14 weken. Het dieetprogramma bestaat uit 2 persoonlijke gesprekken met de diëtist en 5 groepsbijeenkomsten (met andere vrouwen en de diëtist). Deze bijeenkomsten duren ongeveer 1 uur. In de groepsbijeenkomsten wordt informatie gegeven over gezonde voeding. Hierbij wordt besproken: Wat is gezonde voeding? Welke verantwoorde snacks kun je nemen wanneer je toch trek krijgt? Waar zitten de moeilijke momenten in het volgen van het dieet? En hoe ga je hiermee om? Deze groepsbijeenkomsten zijn vooral bedoeld om steun te krijgen van de andere deelnemers en elkaar te motiveren. Bij elke bijeenkomst wordt het gewicht gemeten en aan de hand van het gewicht wordt bepaald of het dieet eventueel bijgesteld moet worden. De gesprekken en bijeenkomsten vinden plaats in een diëtistenpraktijk of in een ziekenhuis bij u in de buurt. Ook belt de diëtist u nog 7 keer op, om te informeren hoe het gaat en om advies te kunnen geven bij vragen of moeilijkheden. Daarnaast vragen we u zelf elke week uw gewicht thuis te meten en te noteren in een elektronisch dagboek op internet. (2) Beweeg- plus dieetgroep: deelnemers in deze groep volgen een gecombineerd sport- en dieetprogramma en moeten net als de dieetgroep in totaal 5 tot 6 kilo afvallen. Het beweegprogramma bestaat uit groepstrainingen onder leiding van een fysiotherapeut en Nordic Walking. De groepstraining is 2 keer per week, elke keer een uur, en wordt gedaan in een groep van 5-6 deelnemers bij een fysiotherapiepraktijk bij u in de buurt. Het betreft een fitnesstraining waarbij wordt gewerkt aan kracht en conditie volgens een vast trainingsschema. Bij de krachttraining worden de grote spiergroepen getraind (zoals beenen rugspieren) met behulp van gewichten. Het conditiegedeelte bestaat uit intensieve training op bijvoorbeeld een hometrainer of loopband om zo het uithoudingsvermogen te verbeteren. Tijdens de conditietraining maakt u gebruik van een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat u op uw eigen optimale niveau traint. Daarnaast vragen we de deelnemers om nog 2 keer per week een uur te gaan Nordic Walken, 1 keer per week individueel en 1 keer per week in een groep onder leiding van een sportinstructeur. Nordic Walking is een sport waarbij wordt gewandeld met behulp van 2 stokken, deze krijgt u van ons. Ook bij het Nordic Walken zal gebruik worden gemaakt van een hartslagmeter. In totaal komt het beweegprogramma dus neer op 4 uur sporten per week. De zwaarte van het programma zal langzaam worden opgebouwd om blessures te voorkomen. Daarnaast vragen we u zelf elke week uw gewicht thuis te meten en te noteren in een dagboek. Tegelijkertijd krijgt u ook een dieetprogramma aangeboden. Omdat het een combinatieprogramma is, is het dieet minder streng dan bij de dieetgroep. Het wordt opgesteld en begeleid door een diëtist. (3) Controlegroep: De controlegroep volgt het dieet dat is vastgesteld tijdens de inloopperiode. Zij behouden hun normale beweeggewoonten. Het gewicht zal minimaal 1 keer thuis worden gemeten en zo nodig vaker wanneer bijvoorbeeld blijkt dat het gewicht toch hoger of lager is dan verwacht. Ook zal u 1 of meerdere malen worden gebeld door de diëtist of onderzoeker om te vragen hoe het gaat. Mogelijk bent u teleurgesteld als u door loting in de controlegroep komt. Daarom bieden we de mensen uit de controlegroep de mogelijkheid om aan het einde van de studie ook een afslankprogramma te volgen. Dit is vrijwillig. Dit programma bestaat uit 4 groepsbijeenkomsten met een diëtist en 3 bij de fysiotherapeut. Daarnaast ontvangen deelnemers informatiemateriaal over gezond eten en bewegen. 6

7 Stabiele fase na het afvallen De stabiele fase duurt 2 tot 4 weken en is erop gericht het bereikte gewicht te behouden. Het dieet wordt zodanig aangepast dat het gewicht stabiel blijft, dus niet toeneemt of afneemt. Ook krijgt u informatie over hoe u het gewicht zelf in de toekomst stabiel kunt houden. Voor de dieetgroep start deze periode wanneer de 5 tot 6 kilo gewichtsverlies is bereikt en in ieder geval na het volgen van het 14-weken durende programma. Indien deelnemers in de beweeg- plus dieetgroep de 5 tot 6 kilo gewichtsverlies eerder dan 14 weken bereiken wordt wel het dieet aangepast maar blijven zij het beweegprogramma volgen tot een totale duur van 14 weken. Voor de controlegroep verandert er niets in de stabiele fase. Deze groep blijft (na de 14 weken) nog 2 weken het basisdieet volgen en behoudt hun normale beweeggewoonten. 5. Welke metingen worden er verricht? Naast het meten van het gewicht zullen tweemaal een aantal metingen worden verricht. Na 6 weken en na 21 weken zullen alle deelnemers hiervoor een bezoek brengen aan het MST Enschede en het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht).. De metingen bestaan uit de volgende: lichaamsmetingen, een DEXA-scan van het hele lichaam, een MRI-scan van de buik, een fietstest en bloedtesten. Daarnaast wordt u gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Een uitgebreide beschrijving van hoe deze metingen in zijn werk gaan en waar ze voor bedoeld zijn vindt u in bijlage A metingen bij deelnemers. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen voor u? Een voordeel van dit onderzoek is dat u op een gezonde manier, gereguleerd en onder begeleiding zult afvallen. Dit gebeurt zowel in de dieetgroep als in de gecombineerde beweeg- plus dieetgroep. Maar ook als u als deelnemer van de controlegroep besluit na afloop het afslankprogramma te gaan volgen wat u aangeboden krijgt. Een mogelijk nadeel van het onderzoek is dat het tijdsintensief is, dit geldt voor het volgen van de interventieprogramma s en voor de bezoeken aan het ziekenhuis voor de metingen. Verder kan het volgen van het interventieprogramma misschien af en toe zwaar zijn en discipline van u eisen. U kunt soms wat meer honger hebben of zich wat flauw voelen bij het diëten en u kunt soms spierpijn krijgen bij het sportschema. Bij het sporten is er altijd een kans op blessures. Het langzaam opbouwen van het sportprogramma zorgt er echter voor dat het lichaam aan de beweging kan wennen en dat de blessurekans verkleind is. Bij de metingen wordt er bloed geprikt. Op de plaats van prikken kan een lichte pijn en/of blauwe plek ontstaan. Tijdens de maximale fietstest zult u zich maximaal moeten inspannen, dit kost veel energie. Hierbij kan het ook zijn dat u klachten krijgt die wijzen op een hartprobleem (bijvoorbeeld pijn op de borst). Indien dit het geval is wordt de test gestopt. Bij de DEXA-scan wordt er gebruik gemaakt van een minimale hoeveelheid röntgenstraling, dit kan in de toekomst mogelijk leiden tot gezondheidsschade, het risico is echter zeer klein. Bij de metingen kunnen per toeval afwijkingen worden gevonden waar u nog geen weet van had. Wanneer dit het geval is zullen u en uw huisarts hierover worden geïnformeerd. Als u dit niet wilt weten dan kunt u niet meedoen aan de studie. Het bij toeval vinden van afwijkingen kan bij de volgende metingen het geval zijn: - Vingerprik: er kan gevonden worden dat u een verhoogd suikergehalte heeft wat kan wijzen op suikerziekte. - MRI-scan: hoewel de MRI-scan alleen zal worden beoordeeld op vetgehalte kunnen er per toeval grove en duidelijk zichtbare afwijkingen gezien worden door de onderzoekers van de SHAPE-2 studie. Indien dit het geval is wordt de scan beoordeeld door een radioloog en dit aan u gemeld. Deze kans is echter zeer klein. Duidelijk gemaakt dient te worden dat de scans niet worden bekeken door radiologen 7

8 en deze onderzoeken dus niet beschouwd kunnen worden als medische of diagnostische screening. - Maximale fietstest: tijdens deze test wordt een hartfilmpje gemaakt waarbij eventuele hartproblemen per toeval ontdekt kunnen worden. 7. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw anonimiteit en privacy worden gewaarborgd. Dit doen we door uw persoonsgegevens (zoals naam en adres) en afgenomen bloedmateriaal te koppelen aan een code. Alle onderzoeksgegevens worden op basis van deze code verzameld. Voor de studie wordt alleen gebruik gemaakt van gegevens met deze code, en dus niet van uw persoonsgegevens. Uw persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden in studiedocumentatie, in rapporten of publicaties en niet aan derden worden verstrekt. Alleen de onderzoeker die de sleutel van de code heeft, kan hieraan uw persoonsgegevens koppelen. Uw persoonsgegevens kunnen worden ingezien door daartoe bevoegde personen: medewerkers van de studie, onafhankelijke personen die zijn aangewezen en gecertificeerd om het onderzoek te monitoren en medewerkers van de inspectie voor de Gezondheidszorg (zie ook de Algemene brochure). Ook kunnen uw gegevens worden ingezien door de medewerkers van de afdeling Radiologie (radiologen, laboranten), die de MRI-scans uitvoeren, en door de medewerkers van het onderzoeksbureau die de overige metingen zullen verrichten. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) en het privacyreglement van het UMC Utrecht. Wij willen uw gegevens voor een periode van 20 jaar bewaren, want misschien kunnen we daar later andere belangrijke wetenschappelijke vragen over lichaamsbeweging, afvallen en de effecten hiervan op de gezondheid mee beantwoorden. Na die periode van 20 jaar worden uw onderzoeksgegevens nog wel bewaard, maar zullen uw naam en adresgegevens vernietigd worden. De onderzoeksgegevens zijn dan niet meer tot u te herleiden. Uw huisarts zal worden ingelicht over uw deelname aan de studie. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan deze studie? U beslist zelf of u meedoet aan de studie. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, dan kunt u dit aangeven bij de onderzoekers. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen (ook tijdens de studie). 9. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding? Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen kosten verbonden. De door u gemaakte reiskosten naar het MST voor het screeningsbezoek en de metingen worden vergoed. Ook worden de reiskosten naar het UMC Utrecht vergoed. Voor uw bezoek aan het UMCU ontvangt u per keer 50 euro aan reiskostenvergoeding plus een onkostenvergoeding van 25 euro, in de vorm van VVV cadeaubonnen. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Deelname aan de SHAPE-2 studie brengt geen bijzondere risico s met zich mee. Toch is het wettelijk gezien belangrijk dat u de tekst over de verzekering aandachtig leest en dat u verklaart dit gelezen te hebben in de bereidheidverklaring. Het MST Enschede heeft een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Nadere informatie over deze verzekering en de algemene voorwaarden kunt u vinden in Bijlage B Proefpersonenverzekering. 11. Medische Ethische Toetsing Voor dit onderzoek is toestemming verkregen van de Raad van Bestuur van het MST Enschede na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie UMC Utrecht. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de bijgevoegde Algemene brochure. Het onderzoek zal ook tussentijds worden getoetst door een onafhankelijk monitor die 8

9 volgens vooraf vastgesteld monitorplan de onderzoeksdossiers checkt op veiligheid voor deelnemers en geldigheid van gegevens. 12. Wordt u ingelicht over de uitslagen van het onderzoek? Na afloop van het onderzoek zult u een samenvatting van de belangrijkste onderzoeksresultaten op groepsniveau ontvangen. Daarnaast zult u ook een overzicht krijgen van uw eigen uitslagen wat betreft de lichaamsmetingen. 13. Toekomstig onderzoek In wetenschappelijk onderzoek komt het voor dat na afsluiting van een onderzoek nieuwe vragen opkomen als gevolg van nieuwe, ook door dit onderzoek, opgedane kennis. Soms is het mogelijk de nieuwe vragen te beantwoorden met behulp van materiaal dat al verzameld is (vragenlijsten, gegevens, bloed). Wij willen uw toestemming vragen om de in het kader van dit onderzoek verzamelde gegevens te mogen gebruiken voor toekomstig onderzoek dat steeds weer gerelateerd zal zijn aan de huidige vraagstelling. Daarnaast vragen wij of we u eventueel in de toekomst nogmaals mogen benaderen voor een wetenschappelijk onderzoek. Het kan namelijk zo zijn dat we aanvullende gegevens nodig hebben of dat er een geheel nieuwe vraag is die we willen onderzoeken. Als u dit niet wilt, dan kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier. 14. Hebt u klachten? Als u klachten heeft over de gang van zaken van de studie dan kunt u dit melden aan een van de onderzoekers. Wanneer u het idee heeft dat uw klacht onvoldoende is behandeld dan kunt u contact opnemen met de Klachtenfunctionarissen, zij zijn op verschillende manieren te bereiken. Telefonisch: (Bereikbaar van maandag tot en met vrijdag van uur en uur, met uitzondering van vrijdagmiddag van uur). Online: klachtenformulier op Per post: Klachtencommissie Medisch Spectrum Twente. T.a.v. de ambtelijk secretaris klachtencommissie. Postbus KA Enschede. 15. Wilt u verder nog iets weten? Op onze website kunt u meer informatie vinden over de SHAPE-2 studie. Wanneer u nog vragen heeft over dit onderzoek kunt u zich wenden tot het SHAPE-2 onderzoeksteam, telefoonnummer (tijdens kantooruren), of per Echter, indien u vragen heeft die u liever met een onafhankelijk arts bespreekt dan kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met: dhr P. van der Valk (longarts), telefoonnummer Adresgegevens Postadres SHAPE-2 onderzoeksteam Bezoekersadres MST Julius Centrum Medisch Spectrum Twente SHAPE-2 studie Haaksbergerstraat 55 Antwoordnummer ER Enschede 3500 WB Utrecht Telefoon: Telefoon:

10 SHAPE-2: Sex Hormones And Physical Exercise No , H12-58, MST version 3, Bijlage A: Metingen bij deelnemers In week 6 en week 21 van het studieprogramma worden verschillende metingen verricht bij deelnemers van de SHAPE-2 studie. Ze staan hieronder beschreven. De lichaamsmetingen, bloedafname, vragenlijsten en de fietstest vinden plaats in het MST te Enschede. De DEXA- en MRI-scan worden, tijdens een apart bezoek, gemaakt in het UMC Utrecht. Voor uw bezoek aan het UMCU ontvangt u per keer 50 euro aan reiskostenvergoeding plus een onkostenvergoeding van 25 euro, in de vorm van VVV cadeaubonnen.. Lichaamsmetingen We gaan bij u meten: lengte, gewicht, middel- en heupomtrek en bloeddruk. Ook meten we de hoeveelheid vet in uw lichaam door middel van een een DEXA-scan en MRI (zie hieronder). DEXA-scan De hoeveelheid vet in het hele lichaam wordt gemeten met een DEXA-scan. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een minimale hoeveelheid röntgenstraling. Röntgenstraling kan in de toekomst mogelijk leiden tot gezondheidsschade, dit risico is echter zeer klein. Dit onderzoek is veilig en pijnloos. De DEXA-scan zal alleen worden beoordeeld op lichaamssamenstelling (hoeveelheid spieren en vetmassa), waar we voor de SHAPE-2 studie in geïnteresseerd zijn. De scans worden niet bekeken op andere punten om afwijkingen te kunnen vaststellen (als bijvoorbeeld botdichtheid waar een DEXA-scan vaak ook voor wordt gebruikt). MRI-scan De MRI scan meet de hoeveelheid vet in de buikholte. MRI staat voor Magnetic Resonance Imaging, waarmee 3-dimensionale afbeeldingen van het lichaam gemaakt kunnen worden. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een magneetveld in combinatie met radiogolven en een computer. Bij een MRI onderzoek wordt geen röntgenstraling gebruikt. Dit onderzoek is veilig en pijnloos. Tijdens het MRI onderzoek ligt u (in uw ondergoed of lichte kleding) in een soort koker (van 1.5 meter lang en een doorsnede van 70 cm) die aan de voor- en achterkant open en verlicht is. U moet ongeveer 20 minuten stil liggen. Het MRI apparaat maakt nogal wat lawaai. Om zo min mogelijk hinder hiervan te ondervinden is er een koptelefoon beschikbaar (desgewenst met muziek). Via een intercom blijft altijd contact bestaan tussen u en de laborant, die tijdens het onderzoek in een andere ruimte is. De laborant kan u ook zien via een televisiecamera. Sommige mensen ervaren de nauwe ruimte van een MRI als beangstigend. Indien u last heeft van (ernstige) claustrofobie kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek of u kunt uw huisarts om rustgevende medicijnen vragen als u toch mee wilt doen. U mag niet in de MRI indien u metalen voorwerpen in uw lichaam heeft (zoals een pacemaker, defibrillator, gehoorbeenprothese of metaalsplinters in het oog). De aanwezigheid van metaal in of op het lichaam zal voorafgaand aan het onderzoek gecheckt worden. NB: De MRI-scan en de DEXA-scan zullen alleen worden beoordeeld op vetgehalte, waar we voor de SHAPE-2 studie in geïnteresseerd zijn. De scans worden niet bekeken door radiologen op andere afwijkingen en kunnen dus niet beschouwd worden als een medische of diagnostische screening. Echter, grove en duidelijk zichtbare afwijkingen kunnen eventueel toch gezien worden, door onderzoekers van de SHAPE-2 studie bij het bekijken van de scan op vetmassa. Indien dit het geval is wordt dit aan u gemeld en wordt de scan alsnog beoordeeld door een radioloog. 10

11 SHAPE-2: Sex Hormones And Physical Exercise No , H12-58, MST version 3, Foto 1. Voorbeeld van een MRI apparaat. Conditiemeting: Maximale fietstest Om te kijken of de fitheid gedurende het onderzoek verandert, zullen we bij alle deelnemers twee keer een zogenaamde maximale fietstest uitvoeren. Tijdens de test fietst u op een speciale hometrainer waarbij het inspanningsniveau geleidelijk steeds zwaarder wordt. In het begin fietst u nog gemakkelijk, maar de weerstand wordt steeds verhoogd totdat u vermoeid raakt en u maximaal moet inspannen. De fietstest duurt ongeveer 5-10 minuten, afhankelijk van hoe lang u het volhoudt. Tijdens deze test wordt de hartslag gemeten en ook wordt een hartfilmpje gemaakt door middel van een aantal plakkers (elektrodes) op de borst die de hartactiviteit kunnen meten. Al eerder bestaande hartproblemen, waar u nog geen weet van had, kunnen zo per toeval ontdekt worden. Mocht dit zo zijn dan worden u en uw huisarts hier altijd over ingelicht. Om uw beweegpatroon nog beter in kaart te brengen zult u aan het begin en einde van de studie gedurende 7 dagen een beweegmeter dragen: de ActiGraph. Dit is een klein apparaatje wat om de heup gedragen wordt (vergelijkbaar met een stappenteller). Het meet de bewegingsactiviteit van het lichaam. Bloedafname Bij beide bezoeken aan het MST Enschede voor metingen (week 6 en 21) zal een kleine hoeveelheid bloed (ca. 30 ml per keer) worden afgenomen. In het bloed wordt de concentratie van geslachtshormonen bepaald. Voor het bloedonderzoek wordt u gevraagd 48 uur voorafgaand aan het onderzoek geen alcohol te drinken of zware lichamelijke inspanning te verrichten. Het kan zijn dat op de plek van de prik een lichte pijn en/of blauwe plek ontstaat. Vragenlijsten/interviews Voorafgaand aan de bezoeken krijgt u één of meerdere vragenlijsten toegestuurd. U kunt deze vragenlijsten rustig thuis invullen. In deze vragenlijsten zullen vragen gesteld worden over uw lichaamsbeweging, voeding, andere leefstijlfactoren en ziektegeschiedenis. Daarnaast vult u tijdens de studie driemaal een voedingsdagboek in waarin u aangeeft wat u gedurende 3 dagen heeft gegeten. Het voedingsdagboek geeft u zelf meer inzicht in wat u eet en hoeveel calorieën uw voeding bevat. Voor de onderzoekers geeft het voedingsdagboek de mogelijkheid om eventuele aanpassingen aan het dieet te kunnen doen waar nodig. Het invullen van dit voedingsdagboek neemt per keer ongeveer een half uur in beslag. 11

12 SHAPE-2: Sex Hormones And Physical Exercise No , H12-58, MST version 3, Bijlage B. Proefpersonenverzekering Proefpersonenverzekering Medisch Spectrum Twente INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek in Medisch Spectrum Twente is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: MediRisk B.A. Postbus RK Utrecht Tel: De verzekering biedt een maximumdekking van (ten minste ) per proefpersoon en voor het gehele onderzoek, en per jaar voor alle onderzoeken van MSTdezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. 12

13 SHAPE-2: Sex Hormones And Physical Exercise No , H12-58, MST version 3, Bijlage C: Toestemmingsformulier Het effect van afvallen met of zonder beweegprogramma op borstkankerrisico: de SHAPE-2 Studie Ik heb de informatiebrochure gelezen. Er is mij uitgelegd wat het doel en de opzet van deze studie is. Ik heb de tijd gehad om een en ander te overdenken en vragen te kunnen stellen over mijn deelname aan deze studie. Ik begrijp dat deelname aan dit onderzoek geheel vrijwillig is en dat ik op elk moment mijn toestemming in kan trekken. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure en in de informatiebrochure. Ik geef toestemming om mijn huisarts te melden dat ik meedoe aan deze studie. Ik stem ermee in dat de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld (o.a. de schriftelijke gegevens, persoonsgegevens, de MRI-gegevens en het bloed) tot maximaal 20 jaar worden bewaard en eventueel ook worden gebruikt voor toekomstig onderzoek met aan dit onderzoek gerelateerde vraagstellingen. Ik geef wel / geen * toestemming om benaderd te worden voor toekomstig onderzoek. (* streep door wat niet van toepassing is) Ik geef hierbij uit vrije wil toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (onder bovengenoemde voorwaarden) Naam deelneemster:... Handtekening deelneemster:... Datum en plaats:.. 13

14 SHAPE-2: Sex Hormones And Physical Exercise No , H12-58, MST version 3, Ik ondergetekende, bevestig hierbij dat ik deze deelnemer volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker:..... Handtekening onderzoeker:... Datum en plaats:.. 14

Het effect van afvallen met of zonder beweegprogramma op borstkankerrisico: de SHAPE-2 Studie Informatiebrochure voor deelnemers

Het effect van afvallen met of zonder beweegprogramma op borstkankerrisico: de SHAPE-2 Studie Informatiebrochure voor deelnemers Het effect van afvallen met of zonder beweegprogramma op borstkankerrisico: de SHAPE-2 Studie Informatiebrochure voor deelnemers Mw. Drs. Willemijn van Gemert (arts-onderzoeker) en Mw. Dr. Evelyn Monninkhof

Nadere informatie

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk. 1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft

Nadere informatie

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

Informatieformulier MRI onderzoek. Verbetering van MRI scan protocollen

Informatieformulier MRI onderzoek. Verbetering van MRI scan protocollen Informatieformulier MRI onderzoek Verbetering van MRI scan protocollen Geachte heer, mevrouw, U bent door uw behandelend arts gevraagd deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het optimaliseren

Nadere informatie

Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial

Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial Geachte heer/mevrouw, U heeft uw orthopaedisch chirurg bezocht vanwege klachten ten gevolge van een

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, Patiënten informatiebrief Behorend bij het onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele radiotherapie of stereotactische

Nadere informatie

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk?

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Patiënteninformatie Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Geachte heer/mevrouw, Hartelijk dank voor

Nadere informatie

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het SPLINT medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Jeugdgezondheidszorg 1 Uitgebreide versie:27-3-2012 v.10 GGD Zuid Limburg

Jeugdgezondheidszorg 1 Uitgebreide versie:27-3-2012 v.10 GGD Zuid Limburg Titel van het onderzoek: Hulp voor jongeren met vragen of problemen via internet Inleiding: Beste leerling, Aan de hand van de vragenlijst die je hebt ingevuld, vinden we het nodig om je nog een keer terug

Nadere informatie

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Zelfzorgberichtjes via de app ter bevordering van diabetes zelfmanagement bij insuline gebruikende type 2 diabetes patiënten (TRIGGER studie) Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

- Patiënten informatie - PELICAN studie

- Patiënten informatie - PELICAN studie - Patiënten informatie - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van de alvleeskliertumor Geachte heer/mevrouw, U heeft het vervelende bericht

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial.

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

De meest effectieve behandelstrategie voor Diabetisch Macula Oedeem

De meest effectieve behandelstrategie voor Diabetisch Macula Oedeem Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial)

Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial) Versie 2.0 februari 2015 Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial) NL51918.100.14 Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u gevraagd

Nadere informatie

Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur

Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur PATIËNTENINFORMATIE Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur Geachte heer / mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ca. acht

Nadere informatie

Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI

Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN MET GEAMPUTEERDE ARM Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI Inleiding Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiënten informatie folder voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Management van leveradenomen gedurende de zwangerschap

Patiënten informatie folder voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Management van leveradenomen gedurende de zwangerschap Patiënten informatie folder voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Management van leveradenomen gedurende de zwangerschap Informatie folder voor zwangere patiënten met een leveradenoom Geachte

Nadere informatie

Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI

Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN ZONDER AMPUTATIE Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI Inleiding Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Patiënten informatie over een studie naar zwangerschaps-complicaties bij vrouwen met het Polycysteus Ovarium Syndroom:

Patiënten informatie over een studie naar zwangerschaps-complicaties bij vrouwen met het Polycysteus Ovarium Syndroom: Patiënten informatie over een studie naar zwangerschaps-complicaties bij vrouwen met het Polycysteus Ovarium Syndroom: Geachte mevrouw, de C opper studie Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over de

Nadere informatie

Betreft: informatie voor deelname aan de oxytocine studie in het UMCG

Betreft: informatie voor deelname aan de oxytocine studie in het UMCG Betreft: informatie voor deelname aan de oxytocine studie in het UMCG Geachte heer, U heeft belangstelling getoond voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar oxytocine. Dit is een hormoon

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder

Patiënteninformatiefolder Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

Gezondheidseffecten van palingconsumptie

Gezondheidseffecten van palingconsumptie Gezondheidseffecten van palingconsumptie Informatiebrochure Deze brochure bevat informatie over een nieuw wetenschappelijk onderzoek, namelijk de Vissersstudie. De informatie is bedoeld voor palingconsumenten

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 SUPER-studie VUMC versie 5 d.d.20 december 2012

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 SUPER-studie VUMC versie 5 d.d.20 december 2012 Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 Onderzoek naar behandeling van etalagebenen Geachte heer/mevrouw, december 12 Uw arts heeft de diagnose etalagebenen (claudicatio intermittens)

Nadere informatie

Informatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling

Informatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling Informatiebrief voor patiënten Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling NL42942.068.13 Versie 4 18-11.2013 Geachte mevrouw, U bent voor uw zwangerschap onder controle in het academisch ziekenhuis

Nadere informatie

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 SUPER-studie Catharina Ziekenhuis Eindhoven versie 2 d.d.

Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 SUPER-studie Catharina Ziekenhuis Eindhoven versie 2 d.d. Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 Onderzoek naar behandeling van etalagebenen Geachte heer/mevrouw, Uw arts heeft de diagnose etalagebenen (claudicatio intermittens) bij u gesteld.

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij gezichtsveldonderzoek?

Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij gezichtsveldonderzoek? Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij gezichtsveldonderzoek? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij patiënten van 40 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk

Nadere informatie

Ouder, Kind en Eten Onderzoek

Ouder, Kind en Eten Onderzoek Ouder, Kind en Eten Onderzoek Informatiebrochure Voorwoord Fijn dat u interesse heeft in het Ouder, Kind & Eten onderzoek. Op dit moment doen er al 165 ouders mee aan het onderzoek en we zoeken nog 40

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm

Nadere informatie

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker

Nadere informatie

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen

Nadere informatie

Patiëntinformatie brief

Patiëntinformatie brief Patiëntinformatie brief Studie naar de effectiviteit van percutane drainage als behandeling van acute cholecystitis. Geachte heer, mevrouw, U bent door uw behandelend arts gevraagd mee te doen aan een

Nadere informatie

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora.

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. Uw behandelend arts of de onderzoeker heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. U beslist zelf of u wilt meedoen. Om deze beslissing

Nadere informatie

Geachte heer/mevrouw,

Geachte heer/mevrouw, Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze

Nadere informatie

Onderzoek naar blijvende veranderingen in leef - en eetgewoonten bij vrouwen met het polycysteus ovarium syndroom (PCOS) en overgewicht.

Onderzoek naar blijvende veranderingen in leef - en eetgewoonten bij vrouwen met het polycysteus ovarium syndroom (PCOS) en overgewicht. Onderzoek naar blijvende veranderingen in leef - en eetgewoonten bij vrouwen met het polycysteus ovarium syndroom (PCOS) en overgewicht. Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft u verteld over het onderzoek

Nadere informatie

STEP-UP trial. Patiënten met lumbosacraal radiculair syndroom in de huisartsenpraktijk. Aanmeldingsformulier voor deelname aan de STEP-UP studie

STEP-UP trial. Patiënten met lumbosacraal radiculair syndroom in de huisartsenpraktijk. Aanmeldingsformulier voor deelname aan de STEP-UP studie STEP-UP trial Patiënten met lumbosacraal radiculair syndroom in de huisartsenpraktijk Aanmeldingsformulier voor deelname aan de STEP-UP studie Patiënt voldoet aan de volgende criteria (graag aanvinken):

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken

De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken Inleiding U bent gevraagd om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U heeft een breuk opgelopen van uw pols en daarom ontvangt u

Nadere informatie

Mamakits online onderzoek

Mamakits online onderzoek Mamakits online onderzoek Een onderzoek naar een zelfhulpcursus voor zwangere vrouwen met depressieve en/of angstklachten via het internet The (cost) effectiveness of an online intervention (MamaKits)

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE

INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE Titel van het onderzoek: Ontrafelen van het mechanisme achter ziekenhuis-gerelateerd functieverlies (Hospital-ADL studie). Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk

Nadere informatie

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe

Nadere informatie

Mamakits online onderzoek

Mamakits online onderzoek I Mamakits online onderzoek Een onderzoek naar een zelfhulpcursus voor zwangere vrouwen met stress, depressieve en/of angstklachten via het internet The (cost) effectiveness of an online intervention (MamaKits)

Nadere informatie

Informatie voor proefpersonen

Informatie voor proefpersonen Informatie voor proefpersonen Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Corneal transplantation by ultra-thin DSAEK: thinner grafts, better vision? Hoornvliestransplantatie door ultra-dunne DSAEK:

Nadere informatie

Meedoen aan de studie Zicht op gewicht

Meedoen aan de studie Zicht op gewicht VOEDING & DIEET Meedoen aan de studie Zicht op gewicht Informatie voor deelnemers Meedoen aan de studie Zicht op gewicht U bent uitgenodigd om mee te doen aan een studie. Of u deelneemt of niet, is helemaal

Nadere informatie

BRIOS-studie: Breast Reconstruction In One Stage

BRIOS-studie: Breast Reconstruction In One Stage Skin sparing mastectomy with implant reconstruction: clinical outcomes and cost effectiveness of reconstruction in one stage with the use of a collagen matrix (Strattice ). A randomized clinical trial.

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis

Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief

Patiënt informatiebrief POP-UP studie NL50968.018.14 Patiënt informatiebrief POP-UP studie Postoperatieve pijnstilling door middel van Continue Subfasciale Wond Infiltratie (CSWI) of Epiduraal (CEA) Geachte heer/mevrouw, Wij

Nadere informatie

Delirium Preventie Onderzoek met Haloperidol op de Intensive Care

Delirium Preventie Onderzoek met Haloperidol op de Intensive Care Versie 4 14-04-2013 Patiënteninformatiebrief voor de patiënt Delirium Preventie Onderzoek met Haloperidol op de Intensive Care Geachte mevrouw/meneer, Wij willen u vragen of u mee wilt doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiënteninformatie PROBACH studie

Patiënteninformatie PROBACH studie Patiënteninformatie PROBACH studie Onderzoek naar de late bijwerkingen van uitwendige radiotherapie of een combinatie van uitwendige en inwendige radiotherapie bij patiënten met Intermediate Risk prostaat

Nadere informatie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie Patienteninformatiebrief De Rapid studie Studie waarin de standaard dotter behandeling met stent voor een vernauwde of afgesloten bovenbeenslagaders wordt vergeleken met een Paclitaxel gecoate dotter ballon

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

Informatie voor proefpersonen over het onderzoek: Haal meer uit je leven, met pijn

Informatie voor proefpersonen over het onderzoek: Haal meer uit je leven, met pijn Informatie voor proefpersonen over het onderzoek: Haal meer uit je leven, met pijn Enschede, februari 2011 Geachte heer/mevrouw, We vragen u vriendelijk om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Patiëntinformatie brief

Patiëntinformatie brief Patiëntinformatie brief Studie naar de effectiviteit van percutane drainage als behandeling van acute cholecystitis. Geachte heer, mevrouw, U bent door uw behandelend arts gevraagd mee te doen aan een

Nadere informatie

NRC-Studie. Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie

NRC-Studie. Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie Patiënt Informatie Brief Afdeling Orthopaedie Medisch Centrum Haaglanden Januari 2008 Geachte heer, mevrouw, Inleiding U heeft een rotator cuff

Nadere informatie

Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH

Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Patiënten-informatie bij het onderzoek naar de behandeling van een hersenbloeding bij patiënten die bloedplaatjes remmende medicijnen gebruiken Geachte

Nadere informatie

NL36322.068.11. Geachte heer, mevrouw,

NL36322.068.11. Geachte heer, mevrouw, Informatiebrief medisch- wetenschappelijk onderzoek Self- adhering mesh versus conventional mesh in inguinal hernia repair ( Zelfklevende versus standaard chirurgische mat bij liesbreukherstel ). Geachte

Nadere informatie

Onderzoek naar behandeling van etalagebenen

Onderzoek naar behandeling van etalagebenen Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 4 Onderzoek naar behandeling van etalagebenen Geachte heer/mevrouw, februari 14 Uw arts heeft de diagnose etalagebenen (claudicatio intermittens)

Nadere informatie

Informatiebrief onderzoek Stop or Go? Terugvalpreventie training bij het begeleid afbouwen van antidepressiva in de zwangerschap.

Informatiebrief onderzoek Stop or Go? Terugvalpreventie training bij het begeleid afbouwen van antidepressiva in de zwangerschap. Informatiebrief onderzoek Stop or Go? Terugvalpreventie training bij het begeleid afbouwen van antidepressiva in de zwangerschap. Geachte mevrouw, U bent zwanger. U heeft aangegeven meer informatie te

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

Hoeveel tijd kost het u? Het invullen van de vragenlijsten zal gemiddeld 5 minuten duren. Het dagboekje invullen kost ongeveer 2 minuten per dag.

Hoeveel tijd kost het u? Het invullen van de vragenlijsten zal gemiddeld 5 minuten duren. Het dagboekje invullen kost ongeveer 2 minuten per dag. Ruggespraak Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan het onderzoek Ruggespraak. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten

Nadere informatie

HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit.

HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoAware: a combined group and online educational program for

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een hilair cholangiocarcinoom Geachte mevrouw/mijnheer, Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking wordt

Nadere informatie

PATIENTEN INFORMATIE

PATIENTEN INFORMATIE Thrombofilie, ontsteking en waarden in het bloed van hart- en vaatziekten in HIV-geïnfecteerde patiënten. Protocol title: INF-BEAST PATIENTEN INFORMATIE Informatiebrief INF-BEAST pagina 1 van 7 Titel van

Nadere informatie

MRI (Magnetic Resonance Imaging) onderzoek

MRI (Magnetic Resonance Imaging) onderzoek MRI (Magnetic Resonance Imaging) onderzoek Wat is MRI? MRI is een afkorting van Magnetic Resonance Imaging. Dit is een moderne techniek, waarbij met een krachtig magneetveld in het lichaam kleine radiogolven

Nadere informatie

EFFECT VAN LICHTTHERAPIE OP MOTORISCHE KLACHTEN BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON

EFFECT VAN LICHTTHERAPIE OP MOTORISCHE KLACHTEN BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON EFFECT VAN LICHTTHERAPIE OP MOTORISCHE KLACHTEN BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het effect van

Nadere informatie

titel van het onderzoek: hartritmestoornissen bij epilepsie: de CARELINK-studie studienummer: NL42439.096.13 Versie: februari 2014

titel van het onderzoek: hartritmestoornissen bij epilepsie: de CARELINK-studie studienummer: NL42439.096.13 Versie: februari 2014 titel van het onderzoek: hartritmestoornissen bij epilepsie: de CARELINK-studie studienummer: NL42439.096.13 Versie: februari 2014 Geachte heer/mevrouw, Inleiding Wij vragen u vriendelijk om mee te doen

Nadere informatie

Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie

Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Patiënten informatie Preventieve hersenbestraling met en zonder hippocampussparing bij patiënten met kleincellig longkanker: een gerandomiseerde fase III studie Geachte mevrouw/ heer, Uw behandelend arts

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam. www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449

Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam. www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie),

Nadere informatie

PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 12/2013 1 INFORMATIEFOLDER

PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 12/2013 1 INFORMATIEFOLDER PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 12/2013 1 INFORMATIEFOLDER Geachte heer/mevrouw, Onlangs is bij u een verhoogde bloeddruk vastgesteld. In het kader van onderzoek willen wij u vragen

Nadere informatie

Geachte mevrouw/heer,

Geachte mevrouw/heer, Informatie over een onderzoek, genaamd Slaperigheid overdag ( Sleep, fatigue and body temperature in health and disease. Slaap, vermoeidheid en lichaamtemperatuur bij patiënten en gezonde mensen.) Kenmerk

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een perihilair cholangiocarcinoom Geachte mevrouw/mijnheer, Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking

Nadere informatie

Informatiebrief SPLENDID II

Informatiebrief SPLENDID II Informatiebrief SPLENDID II Deze informatiebrief bevat informatie over deelname aan SPLENDID II. U wordt verzocht deze brief goed te lezen voordat u zich aanmeldt voor dit onderzoek. Doel van het onderzoek

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in elf ziekenhuizen

Nadere informatie