CONCEPT - Off label indicaties OZP/ Stollingsfactoren - FMS V1

Transcriptie

1 Per 1 nuari 2017 wordt een gewijzigd bekostigingsbeleid ingevoerd voor de intramurale gesmiddelen. De NZa heeft dit gewijzigde beleid in regelgeving vastgelegd. Zorgprestaties voor de intramurale gesmiddelen (add-ons) worden per 2017 gedeclareerd op basis van het handelsproduct (ZI-nummer) en niet meer op basis van door de NZa gedefinieerde zorgactiviteiten. Ziekenhuizen declareren add-ons dus voortaan in aantal verpakkingen (of delen van verpakkingen) en niet meer in milligrammen of milliliters. Bij deze nieuwe vorm van add-ons moeten ook geregistreerd worden waarvoor het middel is verstrekt. Deze randvoorwaarde heeft VWS gesteld aan de invoering van dit nieuwe bekostigingssysteem. Het CIBG is in opdracht van VWS bezig met het opstellen van een add-on databank die een overzicht geeft van de add-on gesmiddelen met de daarbij behorende en in de praktijk voorkomende off-label. Deze lijst vormt de basis vormt voor de indicatieregistratie. De basis hiervoor zijn de officiële registratieteksten van de betreffende middelen. Soms worden gesmiddelen echter niet voorgeschreven voor. Dit noemen we off-labelgebruik. Ook deze zullen per 2017 verplicht moeten worden geregistreerd bij de add-ons. In opdracht van VWS heeft de Federatie Medisch Specialisten daarom deze off-label indicatielijst opgesteld. Deze lijst omvat de off-label behorende bij add-on gesmiddelen en stollingsfactoren zoals opgenomen op de Prestatie- en tarieventabeladd-on gesmiddelen van de NZa en bijgewerkt tot en met april De lijst is bedoeld om het declareren van add-on bekostigde gesmiddelen per 2017 door de instelling, administratief mogelijk te maken. De inhoud van de lijst wordt opgenomen in de add-on databank van het CIBG. Om die reden moet deze lijst nog als een concept worden gezien. Er kunnen ook geen rechten worden ontleend aan deze lijst en de in de lijst vermelde. De off label zijn aangeleverd door de wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten van de Federatie Medisch Specialisten in opdracht van het ministerie van VWS. De lijst bevat in de groene kolom de off-label zoals vastgelegd in (internationale) richtlijnen of protocollen. In de oranje kolom zijn de overige off label opgenomen. De lijst is met uiterste zorgvuldigheid samengesteld. Zorgverzekeraars dienen echter nog vast te stellen of op deze off label ook aanspraak en vergoeding rust. Ook ten aanzien van de aanspraak kunnen dus geen rechten aan deze lijst worden ontleend. De Federatie Medisch Specialisten heeft de grootst mogelijke zorg besteed aan de samenstelling van dit overzicht. Desondanks accepteert de Federatie Medisch Specialisten geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden in dit overzicht voor schade, overlast of ongemak noch voor andersoortige gevolgen die voortvloeien uit of samenhangen met het gebruik van dit overzicht. Niets van deze lijst kan zonder voorafgaande toestemming van het ministerie van VWS en de Federatie Medisch Specialisten worden gewijzigd, gekopieerd en verspreid. Stofnamen en indicatielijst OZP stollingsfactoren 1 april 2016 Bijgewerkt: t/m ; NZA: april 2016 Dure gesmiddelen Stofnaam Geregistreerde indicatie d.d CIBG Off label indicatie zoals vermeld op HUIDIGE OZP lijst NZa Efmoroctocog alfa (recombinanthumane-stollingsfactor VIII, Fcfusie-eiwit) Eptacog alfa (recombinant stollingsfactor VIIa (rfviia)) (aangeboren factor VIII deficiëntie). ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen. NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen: bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben > 5 Bethesda Eenheden (BE) bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII- of factor IX-toediening kan worden verwacht bij patiënten met verworven hemofilie bij patiënten met overgeërfde FVIIdeficiëntie bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die antilichamen hebben tegen GP IIb-IIIa en/of HLA en die nu of in het verleden ongevoeligheid hebben (vertoond) voor bloedplaatjestransfusie. (Congenitale) geïsoleerde Wordt gesmiddel in praktijk gebruikt voor offlabel indicatie op huidige OZP lijst NZa? Off label vermeld in (inter-)nationale richtlijn / protocol / literatuur Thrombocytopathie die refractair zijn voor bloedtransfusies. Overige Off-label Artikelnaam ATC opmerking Elocta NovoSeven B02BD08

2 Humaan factor X Humaan Factor XI Humaan fibrinogeen Humaan plasma antitrombine IIIconcentraat Therapie en profylaxe van haemorrhagische diathese in geval van: 1. Congenitale hypo-, dys- of afibrinogenemie 2. Verworven hypofibrinogenemie bij toegenomen intravasculair verbruik ten gevolge van diffuse intravasale stolling en hyperfibrinolyse bij patiënten die niet reageren op maatregelen om de onderliggende oorzaak van het fibrinogeenverbruik te corrigeren. Profylaxe en behandeling van trombo-embolische complicaties bij een aangeboren of verworven tekort aan antitrombine III. Profylaxe en behandeling van trombo-embolische complicaties bij een aangeboren of verworven tekort aan antitrombine III. Humaan protrombinecomplex Behandeling en perioperatieve profylaxe van bloedingen bij verworven (Stollingsfactoren II, VII, IX en X, deficiëntie van de stollingsfactoren van het protrombinecomplex, zoals bij Proteine C en Proteine S) deficiëntie ten gevolge van een behandeling met vitamine-k-antagonisten, of in het geval van een overdosis van vitamine-k-antagonisten waarbij snelle correctie van de deficiëntie vereist is. Behandeling en perioperatieve profylaxe van bloedingen in geval van een aangeboren deficiëntie van één der vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren als er geen gezuiverde, specifieke producten met stollingsfactoren beschikbaar zijn. Stollingfactor X deficiëntie. Factor X P. Behring Stollingsfactor XI deficiëntie. Massaal bloedverlies na trauma of bij grote operatieve ingreep of postpartum. Tekort fibrinogeen bij leverfalen. Hemoleven Factor XI preparaat Haemocomplettan P B02BB01 gesmiddelenb gesmiddelenb Antitrombine III B01AB02 concentraat ATenativ B01AB02 Registratie in onder ATenativ en niet atenative Beriplex P/N Beriplex P/N Behandeling van bloedingen of het voorkomen van bloedingen peri-operatief als gevolg van verworven deficiëntie van de protrombine complex stollingsfactoren. Bijvoorbeeld bij deficiëntie ontstaan door behandeling met vitamine K antagonisten of door overdosering van vitamine K antagonisten, wanr acute correctie van de deficiëntie nodig is. Behandeling van bloedingen of het voorkomen van bloedingen peri-operatief als gevolg van aangeboren deficiënties van een van de vitamine K afhankelijke stollingsfactoren, wanr gezuiverde specifieke stollingsfactor niet beschikbaar is. Cofact Cofact

3 Behandeling van bloedingen en peri-operatieve profylaxe bij een verworven tekort van menselijke stollingsfactoren van het protrombinecomplex, zoals veroorzaakt door een behandeling met vitamine K-antagonisten of in geval van overdosering met vitamine K-antagonisten waarbij een snel herstel van het tekort vereist is Behandeling van bloedingen en peri-operatieve profylaxe bij erfelijk tekort van vitamine Kafhankelijke stollingsfactoren II en X wanr geen enkel gezuiverd specifiek stollingsfactorconcentraat beschikbaar is. Octaplex Octaplex Humaan protrombinecomplex Behandeling van en perioperatieve profylaxe tegen bloedingen als gevolg van (Stollingsfactoren II, VII, IX en X, verworven deficiëntie van protrombinecomplex stollingsfactoren. Bijvoorbeeld Proteine C) een deficiëntie ontstaan door behandeling met vitamine K-antagonisten of in geval van overdosering van vitamine K-antagonisten, waarbij een snelle correctie van de deficiëntie vereist is. Behandeling van en perioperatieve profylaxe tegen bloedingen bij aangeboren deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren, wanr een gezuiverd specifiek stollingsfactorconcentraat niet beschikbaar is. Humane plasmastollingsfactor XIII Humane plasmastollingsfactor XIII (FXIII) Cluvot is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten voor profylactische behandeling van aangeboren FXIII-deficiëntie en voor perioperatieve behandeling van chirurgische bloeding bij een aangeboren FXIIIdeficiëntie : : : : Prothromplex Prothromplex Stollingsfactor XIII deficiëntie. Fibrogammin P gesmiddelenb Cluvot B02BD07 Humane proteïne C CEPROTIN is geïndiceerd voor gebruik bij purpura fulminans en door cumarine geïnduceerde huidnecrose bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C- deficiëntie. Bovendien is CEPROTIN geïndiceerd voor kortetermijnpreventie bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie indien aan een of meerdere van de volgende voorwaarden voldaan wordt: - wanr een chirurgische ingreep of invasieve therapie onvermijdelijk is - terwijl een cumarinetherapie ingesteld wordt - wanr een cumarinetherapie alleen niet voldoende is - wanr een cumarinetherapie niet mogelijk is. Ceprotin B01AD12

4 Humane stollingsfactor IX Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren deficiëntie van factor IX). IMMUNINE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen vanaf kinderen ouder dan 6 ar tot volwassenen. Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van IMMUNINE aan te bevelen bij kinderen jonger dan 6 ar. Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren tekort aan factor IX). Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie). Humane stollingsfactor VIII Bij acute bloedingen, pré- en postoperatieve behandeling en profylaxe bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) en bij patiënten met een verworven verlaagde factor VIII-activiteit. (aangeboren factor VIII-tekort) Humane von Willebrand-factor en Haemate P wordt gebruikt voor het behandelen en het voorkomen van Humane stollingsfactor VIII. bloedingen of bloedingen na een operatie veroorzaakt door een tekort aan von Willebrand-factor, als de behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet voldoende werkzaam is of niet aangewezen is. Humane Von-Willebrand-factor INN octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (r-dna)) Haemate P wordt gebruikt voor het voorkomen of behandelen van bloedingen veroorzaakt door een tekort aan factor VIII in het bloed. Haemate P wordt ook gebruikt bij de behandeling van verworven factor VIII-tekort en bij de behandeling van patiënten met remmers (antilichamen) tegen factor VIII. Preventie en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij de ziekte van Von Willebrand, wanr behandeling met alleen desmopressine (DDAVP) niet effectief of gecontra-indiceerd is. (aangeboren FVIII-deficiëntie). WILFACTIN is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van hemorragie of bloedingen veroorzaakt door operaties bij de ziekte van Von Willebrand (VWD) wanr de behandeling met uitsluitend desmopressine (DDAVP) faalt of gecontraïndiceerd is. WILFACTIN dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van hemofilie A. (aangeboren factor VIIIdeficiëntie). Dit middel bevat geen von willebrand-factor en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van Von Willebrand. Dit gesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden. (aangeboren factor VIIIdeficiëntie). Dit middel bevat geen von willebrand-factor en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van Von Willebrand. Dit gesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden. (aangeboren factor VIIIdeficiëntie). Kovaltry kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen. Immunine Mononine Nonafact Aafact Octanate Haemate P Haemate P Haemate P Wilate Wilate Wilfactin Helixate NexGen Kogenate Kovaltry B02BD10

5 Moroctocog alfa (Humaan recombinant coagulatiefactor VIII) (aangeboren factor VIII deficiëntie). ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen. ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand. Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Nonacog gamma (recombinante stollingsfactor IX) Octocog alfa (Recombinante stollingsfactor VIII) Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie). BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie). BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie). RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep. (aangeboren factor VIII-deficiëntie). ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen. (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Dit product bevat geen von Willebrandfactor en is daarom niet geïndiceerd voor gebruik bij de ziekte van von Willebrand. Recombinate is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen, van pasgeborenen tot volwassenen. ReFacto AF Benefix 3000IE Benefix Rixubis Advate Recombinate B02BD09 Plasmaproteïnen met factor VII Inhibitor bypassactiviteit ( NF) Behandeling van bloedingen en profylaxe bij chirurgische ingrepen bij hemofilie A-patiënten met antistoffen tegen factor VIII > 10 Bethesda-eenheden (BE) en bij hemofilie A-patiënten met verworven antistoffen tegen factor VIII met een titer < 10 BE. Behandeling van hemofilie A-patiënten met lichte tot matige bloedingen met een te verwachten hoge anamnestische respons op factor VIII, ongeacht de titer van de antistof. Voor inductie van immuuntolerantie zijn verschillende behandelingsprotocollen beschreven die niet in prospectief gerandomiseerd onderzoek zijn vergeleken. wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige therapie, om doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen. Deze patiënten zullen dus een normale behandeling met factor VIII-concentraat krijgen, zoals patiënten zonder antistoffen. kan gebruikt worden voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende bloedingen bij patiënten zonder aangeboren hemofilie met verworven antistoffen tegen factor VIII, XI en XII. is aangewezen voor de preventie van bloedingen bij hemofilie A-patiënten met inhibitors en een hoge anamnestische respons en met frequente bloedingen, bij wie immuuntolerantie inductie niet succesvol is geweest, of niet overwogen wordt. Feiba s-tim 4 gesmiddelenb

6 Rituximab Simoctocog alfa (Humane stollingsfactor VIII (rdna)) Stollingsfactor IX Susoctocog alfa (Recombinant antihemofiliefactor VIII) Turoctocof alfa (humane stollingsfactor VIII (rdna)) De behandeling van volwassen patiënten met Chronisch Lymfatische Leukemie (CLL): In combinatie met chemotherapie voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie. De behandeling van volwassen patiënten met Non-Hodgkin Lymfoom (NHL): de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. De behandeling van volwassen patiënten met Non-Hodgkin Lymfoom (NHL): onderhoudstherapie voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie. De behandeling van volwassen patiënten met Non-Hodgkin Lymfoom (NHL): monotherapie voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie. De behandeling van volwassen patiënten met Non-Hodgkin Lymfoom (NHL): in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-hodgkin lymfoom. De behandeling van volwassen patiënten met Reumatoïde Artritis (RA): In combinatie met methotrexaat voor de behandeling van patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die een inadequate respons of onverdraagbaarheid hebben ondervonden bij één of meer tumornecrosefactor (TNF)-blokkerende therapieën. De behandeling van volwassen patiënten voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA) in combinatie met glucocorticoïden. (aangeboren factor VIII deficiëntie). Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antistoffen tegen factor VIII. OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen. (congenitale factor VIII-deficiëntie). NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Mabthera L01XC02 Staat ook al op Add-on gesmiddelenlij st, dus zijn van add-on gesmiddelenlij st Nuwiq Nanotiv Obizur B02BD14 NovoEight gesmiddelenb

7