ONDERZOEKSVERSLAG. Rapportage van de toetsing van het kwaliteitsmanagementsysteem van. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Transcriptie

1 ONDERZOEKSVERSLAG Rapportage van de toetsing van het kwaliteitsmanagementsysteem van College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) aan de eisen van ISO 9001 op basis van het Certiked Model De controle vond plaats op 25 februari, 3 maart en 4 maart 2014 Door drs. R. Bode (teamleider) en drs. R.J. Messemaeckers van de Graaff (beoordelaar) Inhoud van het verslag Samenvatting... 2 Conclusie... 2 Positieve punten... 2 Overzicht onderzoeksresultaten... 3 Context... 4 Scope... 4 Relevante ontwikkelingen... 4 Bevindingen... 6 Bijlage 1 Organisatiegegevens... 8 Bijlage 2 Programma geïnterviewden... 9 Bijlage 3 Verantwoording steekproef Vestiging(en) Tijdsbesteding Pagina 1 van 11

2 Samenvatting Conclusie Op basis van de bevindingen van dit onderzoek, spreekt het beoordelend team het vertrouwen uit in het goed functioneren van het kwaliteitsmanagementsysteem bij deze organisatie. Daarom adviseert het beoordelend team de directie van Certiked om het certificaat te continueren. Indien de directie van Certiked besluit dit advies niet over te nemen, zal zij contact opnemen met de teamleider en het CBG om de vervolgstappen te bepalen. Het eerstvolgende onderzoek is een herbeoordeling dat kan plaatsvinden in januari/februari Positieve punten In dit onderzoek is vastgesteld dat de volgende onderwerpen goed zijn uitgewerkt: Beleidsdoelstellingen worden gestructureerd en consequent gemonitord (B1, ISO 5.4.1). Vanuit de overkoepelende strategische doelstellingen zijn concrete afdelingsdoelstellingen geformuleerd, waarvan de voortgang op basis van een goed gestructureerd Excel-overzicht nauwgezet wordt bijgehouden door het kwaliteitsteam. Hierdoor bestaat bij aanvang van de nieuwe beleidscyclus een prima overzicht van welke (sub)doelstellingen in het afgelopen jaar zijn gerealiseerd en welke doelstellingen (al dan niet) in het beleid van het volgend jaar moeten terugkomen. Anders Werken, zoals binnen het CBG aan Het Nieuwe Werken wordt gerefereerd, is beheerst geïmplementeerd (O1, ISO 8.5.3). Uit de gesprekken blijkt dat het Anders Werken aantoonbaar haar vruchten begint af te werpen. Ook heeft het CBG zelf middels een recent onderzoek vastgesteld dat de medewerkers hier tevreden over zijn. Het papierloos werken op basis van ICI draagt bij aan de efficiëntie en kwaliteit van de primaire processen en de ICT-middelen ondersteunen het thuiswerken steeds beter. Door de gecentraliseerde huisvesting is er veel interactie tussen medewerkers van verschillende afdelingen. De kwaliteit van de beoordelingsprocessen is goed geborgd (P2, ISO 7.5.1). In het primaire proces worden diverse controles uitgevoerd die ervoor zorgen dat de kwaliteit van de beoordelingen optimaal is geborgd. Voorbeelden van kwaliteitschecks zijn de peer reviews, de controle op vormvereisten door de RPL, en de diverse (nationale en internationale) colleges die toezien op de kwaliteit. Pagina 2 van 11

3 Overzicht onderzoeksresultaten Facet Beleid HBO jan 2012 CO1 feb 2013 CO2 feb 2014 B1 Plannen B2 Beleid realiseren B3 Beleid evalueren Organisatie O1 Structureren O2 Processen vaststellen O3 Interne audits uitvoeren Primaire processen P1 Klantafspraken maken P2 Opdracht uitvoeren P3 Leren van ervaringen P4 Innoveren van het productenen dienstenaanbod Resultaten R1 Klanttevredenheid peilen R2 Medewerkertevredenheid peilen R3 Prestaties meten Mensen M1 Werven en selecteren + M2 Professionaliseren M3 Personeelsgesprekken voeren Hulpbronnen H1 Inkopen H2 Samenwerken in het primaire proces H3 Beheren Toelichting Soort onderzoek + In orde: Wil zeggen dat dit facet voldoende is uitgewerkt in de organisatie. PBO Proefbeoordeling 0 Aanmerking: Wil zeggen dat dit facet onvoldoende is uitgewerkt en dat verbetering BO Beoordeling noodzakelijk is. Controle op herstel zal plaatsvinden bij het eerstvolgende reguliere CO1 Controle onderzoek één onderzoek; onvoldoende herstel leidt dan tot een tekortkoming. CO2 Controle onderzoek twee - Tekortkoming: Wil zeggen dat dit facet onvoldoende is uitgewerkt en dat het kwaliteitsrisico HBO Herbeoordeling van dien aard is dat herstel binnen zes maanden noodzakelijk is, of vóór het aangaan/ verlengen van een certificatieovereenkomst. HCO Herstelcontrole -- Kritieke tekortkoming: In een PBO is een bevinding een potentiële aanmerking of tekortkoming. Facet is leeg, omdat het niet getoetst is. n..v.t. Facet is niet van toepassing, omdat het geheel is uitgesloten (P4 en/of H2). Facet kan deels uitgesloten zijn (zie Scope). Pagina 3 van 11

4 Context Scope Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een certificaat op basis van ISO 9001 sinds 23 maart De vervaldatum van het certificaat is 23 maart Het kwaliteitsmanagementsysteem heeft betrekking op: Het beoordelen (risico s, werkzaamheid en kwaliteit) en de toelating tot de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik; Het bewaken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (farmacovigilantie humaan); Het geven van wetenschappelijke adviezen aan de industrie en ketenpartners over vraagstukken inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik; Het beoordelen van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor menselijk gebruik; Het beoordelen, toelaten tot de markt en bewaken van geneesmiddelen voor dierlijk gebruik; Het beoordelen en afgeven van vergunningen voor het bereiden en afleveren van diergeneesmiddelen; Het beoordelen van diervoederadditieven, dieetvoeders en bioproteïnen. Uitgesloten van deze scope zijn de volgende facetten van het Certiked Model (betreffende ISOparagraaf staan er achter vermeld): H3 Beheren 7.6 Beheersing van monitorings- en metingsuitrusting De organisatie gebruikt het certificatielogo adequaat. Relevante ontwikkelingen Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is de Nederlandse autoriteit voor de beoordeling en bewaking van de werkzaamheid, risico s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Het CBG bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (acbg). Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid (zelfstandig bestuursorgaan (ZBO)). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een agentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap ook de directie Voeding, Gezondheidsbescherming en Preventie (VGP) van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen. Het agentschap ondersteunt tevens, in opdracht van het ministerie van Economische Zaken (EZ) de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) bij de beoordeling van veterinaire geneesmiddelen. De werkprocessen van het CBG zijn sterk gereguleerd door (inter)nationale wet- en regelgeving. De processen dicteren het zorgvuldig in behandeling nemen en afhandelen van aanvragen voor het verkrijgen van een handelsvergunning van nieuwe geneesmiddelen of variaties op bestaande geneesmiddelen. Op jaarbasis worden ruim zaken behandeld. Pagina 4 van 11

5 De internationale context van de werkzaamheden speelt een steeds belangrijkere rol. Een voorbeeld hiervan is de nieuwe wetgeving op het gebied van farmacovigilantie, die op 1 juli 2012 van kracht is geworden. Deze wijziging heeft aanzienlijke gevolgen voor het CBG, zowel met betrekking tot haar werkprocessen, de werkwijze van het College, als de participatie in Europese gremia. Belangrijke wijzigingen voor farmacovigilantie betreffen onder andere de oprichting van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), de gewijzigde opzet van de PSUR (Periodic Safety Update Report) en de toegenomen nadruk op Risk Management in het EU RMP (Risk Management Plan). In het afgelopen jaren heeft het CBG haar processen in lijn gebracht met de eisen van deze herziene wetgeving. In 2012 heeft de fysieke verhuizing van het CBG naar Utrecht plaatsgevonden. De verhuizing maakte deel uit van de invoering van het programma Het Nieuwe Werken (tegenwoordig Anders Werken genoemd), dat naast het fysieke aspect van de verhuizing is vormgegeven op mentaal (mensen) en virtueel (ICT-infrastructuur) gebied. Als spin-off van Het Nieuwe Werken is in 2013 een start gemaakt met de ontwikkeling van het organisatie-dna: wie willen we zijn en hoe willen we dat bereiken? Hier zal in 2014 een concreet vervolg aan worden gegeven. Andere belangrijke ontwikkelingen in het afgelopen jaar zijn onder andere geweest: de verdere uitbreiding van het externe netwerk, de herbeoordeling van Diana-35, de reorganisatie van de afdeling IP, de roulatie van de teammanagers van de FT-groepen, en de viering van het vijftigjarig bestaan van het CBG. Actueel is het negatieve financiële resultaat dat het CBG in het afgelopen jaar heeft geboekt. Als gevolg daarvan moet kritisch naar de kosten worden gekeken. Door de gesprekken die hierover op dit moment lopen met het ministerie van VWS, is het jaarplan voor 2014 nog altijd niet definitief vastgesteld. In het komend jaar zal het CBG onder andere te maken krijgen met de verdere centralisatie van de ondersteunende diensten van de Rijksoverheid, de voorbereiding op het EUvoorzitterschap in 2016 en de (mogelijke) ophanging van het Bureau Diergeneesmiddelen onder het College (ZBO). De uitbreiding van het takenpakket van het CBG in combinatie met de nadruk op efficiëntie heeft tot gevolg dat, zo blijkt uit de gesprekken tijdens het onderzoek, de werkdruk voor de medewerkers is toegenomen. Ook heeft hierdoor een aantal niet-primaire werkzaamheden in het afgelopen jaar vertraging opgelopen. Voorbeelden hiervan zijn de goedkeuring van de afdelingsjaarplannen, de opvolging van de interne audit op het gebied van Business Continuity Planning en de uitvoering van de management review. Desondanks blijken de processen beheerst te worden uitgevoerd; dit is in lijn met het beeld van de voorgaande jaren. Het gevolg is dat tijdens het onderzoek slechts één aanmerking is vastgesteld (zie hiervoor het hoofdstuk Bevindingen). Pagina 5 van 11

6 Bevindingen Onder bevindingen zijn opgenomen (indien van toepassing) de onderzoeksresultaten van voorgaande onderzoeken, de opvolging daarvan, nieuwe bevindingen (aanmerkingen en/of tekortkomingen) en aandachtspunten voor het volgende onderzoek. De bevindingen zijn per onderwerp van het Certiked Model weergegeven. Indien er geen bevindingen zijn in het voorgaande of huidige onderzoek, dan is het betreffende onderwerp niet opgenomen in dit rapport. Beleid Vorig onderzoek Aanmerking uit het vorig onderzoek Beleid Aanmerking Toelichting Opvolging De aanmerking is B3 Beleid evalueren In de management review vindt nog onvoldoende aggregatie en analyse van (informatie over) samenwerkingsverbanden plaats (ISO 5.6.2). Op individueel niveau (contactbasis) vindt adequate selectie, contractering en evaluatie van samenwerkingsverbanden plaats. In de management review ontbreekt echter nog aantoonbare aggregatie en analyse van samenwerkingsverbanden. Met het oog op de verdere uitbreiding van het externe netwerk is het houden van grip op samenwerkingsverbanden van toenemend belang. In de management review is een paragraaf over samenwerkingsverbanden ( Convenanten en contracten ) opgenomen. Echter zijn als input voor de management review niet alle samenwerkingsverbanden meegenomen, waardoor de analyse een onvolledig beeld geeft. Bovendien ontbreekt een eenduidige procedure voor aggregatie en analyse van informatie over samenwerkingsverbanden. Daarnaast voldoet de output van de management review niet volledig aan de eisen: er worden wel conclusies getrokken, maar besluiten en maatregelen zijn niet consequent vastgelegd. gedeeltelijk opgelost en opnieuw gewogen als aanmerking. Pagina 6 van 11

7 Huidig onderzoek Aanmerking Beleid B3 Beleid evalueren Aanmerking De management review voldoet niet volledig aan de eisen (ISO 5.6). Toelichting Deze aanmerking komt voort uit het niet juist of volledig opvolgen van een aanmerking uit het onderzoek van 2013 (zie 'Aanmerking uit het vorig onderzoek'). Als input voor de management review zijn niet alle samenwerkingsverbanden meegenomen, waardoor de analyse een onvolledig beeld geeft. Bovendien ontbreekt een eenduidige procedure voor aggregatie en analyse van informatie over samenwerkingsverbanden. Daarnaast voldoet de output van de management review niet volledig aan de eisen: er worden wel conclusies getrokken, maar besluiten en maatregelen zijn niet consequent vastgelegd. Volgend onderzoek Onderwerp voor het volgende onderzoek Beleid B1 Beleid plannen Onderwerp De verdere ontwikkeling van het organisatie-dna (ISO 5.4.1). Organisatie Volgend onderzoek Onderwerp voor het volgende onderzoek Organisatie O1 Structureren Onderwerp Bij ophanging van Bureau Diergeneesmiddelen onder het College (ZBO): beoordeling van de organisatieverandering (ISO 5.5.1). Hulpbronnen Volgend onderzoek Onderwerp voor het volgende onderzoek Hulpbronnen H3 Beheren Onderwerp De implementatie van Business Continuity Planning (BCP) voor farmacovigilantie (ISO 6.3). Pagina 7 van 11

8 Bijlage 1 Organisatiegegevens Organisatie College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Adres Graadt van Roggenweg 500 Postbus 8275 Postcode 3531 AH 3503 RG Plaats Utrecht Utrecht Telefoon Website Klantnummer CER Voor kwaliteit verantwoordelijke Kwaliteitsfunctionaris: bestuurder: Aanhef De heer De heer Titel Drs. Drs. Voorletters C.A. (Stan) M.A.B.M (Martijn) Achternaam van Belkum de Coninck Functie Waarnemend directeur Kwaliteitsmanager - ma.d.coninck@cbg-meb.nl Telefoon Pagina 8 van 11

9 Beleid Organisatie Primaire processen Resultaten Mensen Hulpbronnen Teamleider R. Bode Beoordelaar R.-J. Messemaeckers van de Graaff Beleid Organisatie Primaire processen Resultaten Mensen Hulpbronnen Teamleider R. Bode Beoordelaar R.-J. Messemaeckers van de Graaff College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Bijlage 2 Programma geïnterviewden Utrecht, 25 februari 2014 Tijd Naam en functie geïnterviewde Hoofd FT 1:Sipko Mulder RPL FT 1: Leo van Vliet Beoordelaar FT1: Andre Elferink Hoofd FT 2: Jaap Claessens RPL FT 2: Martijn Scholten Coordinator Eudravigilance(GMB): Anja van Haren Lunch en beoordelaarsberaad X X Einde dag 1 Utrecht, 3 maart 2014 Tijd Naam en functie geïnterviewde Directie: Stan van Belkum X X X Kwaliteitsfunctionaris: Martijn de Coninck/Samira Taounza X Hoofd HRM/O: Daniëlle Kolman X Lunch en beoordelaarsberaad X X Hoofd afdeling GMB: Joris Kampmeijer Beoordelaar GMB: Lianne Gross-Martirosyan Beoordelaar GMB: Fakhredin Sayed Tabatabaei Beoordelaar FT2: Patrick Vrijlandt X Hoofd PB wetenschap: Christine Gispen X Medewerker PB bedrijfsvoering: Abby Yu (Engels) Beoordelaarsberaad X X Einde dag 2 Pagina 9 van 11

10 Beleid Organisatie Primaire processen Resultaten Mensen Hulpbronnen Teamleider R. Bode Beoordelaar R.-J. Messemaeckers van de Graaff College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Utrecht, 4 maart 2014 Tijd Naam en functie geïnterviewde Beoordelaar BNV/RPL: Burt Kroes Hoofd BNV: Emiel van Galen Beoordelaar BNV/RPL: Clemens van Rossum Hoofd FD: Robert Sloot X Applicatiebeheerder: Marjan Kleingeld Systeembeheerder: Jop Gommans Lunch en beoordelaarsberaad X X Hoofd BD: Frank Verheijen RPL/Beoordelaar diergeneesmiddelen: Jose Jonis RPL/Beoordelaar diergeneesmiddelen: Anita Bottger Coordinator veterinaire zaken en bijwerkingen: Baukje Schat Beoordelaarsberaad Terugkoppeling bevindingen aan directie X X Einde onderzoek X X Pagina 10 van 11

11 Aantal medewerkers Aantal FTE Aantal externe medewerkers in Fte Hbo 2012 Co Co College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Bijlage 3 Verantwoording steekproef Vestiging(en) Naam vestiging / Plaatsnaam Hoofdkantoor Utrecht X X X Totaal Tijdsbesteding De resultaten van dit onderzoek zijn gebaseerd op een steekproef. De tijdsbesteding van het onderzoek is in overeenstemming met de eisen. Pagina 11 van 11