Extra Examenvragen Farmaceutische Geneeskunde ( 10-11) Jeroen Schrevens
|
|
- Elke de Wilde
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 4. Drug discovery and design: bespreek de selectiecriteria die in rekening gebracht worden bij de keuze van een project voor de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel. - Strategische selectiecriteria: Is het wenselijk om dit te doen? Moet het gedaan worden? o Umet medical needs: men gaat de domeinen identificeren waarin geen of onvoldoende goede GM bestaan om hier verder onderzoek op te verrichten: Voorspellen vd toekomst, wnt GM pas over 15 a 20j op de markt Gap analysis = analyseren vd kloof tussen het ideaal en de werkelijkheid o Marktvoorspellingen/analyse Identificeren van opportuniteitn/kansen en bedreigingen concurrentie? Huidige situatie tov oekomstige situatie gaat er nog nood zijn aan het GM? o Bedrijfstrategie en bedrijfsdoel Afwegen van de sterktes en zwaktes van het eigen bedrijf Wat willen we nu juist doen, en wat kunnen we doen met onze beperkingen? - Wetenschappelijke en technische selectiecriteria: Is het doenbaar? Kan het gedaan worden? o Wetenschappelijke opportuniteit Is er een solide wetenschappelijke basis voor de werking, eff, Zijn er aanknopingspunten voor inovatie? Is het al geprobeerd? o Competitief voordeel First-in-class, Fast follower, Best-in-class: Willen we de eerste zijn? Of snel volgen of gwn lang zoeken om uiteindelijk beter te zijn als de rest? Me too, Me better? o Te verwachten moeilijkheden (bv. Tijdens klinische studies) Acute vs chronische ziekten Hoe lang zal er blootstelling zijn? Levenslange inname? Levenbedreigende vs comfort ziekten? Welke nevenwerkingen worden getolereerd? Curatieve vs preventieve indicaties Harde vs surrogaateindpunten o Patentbescherming - Operationele: Kunnen wij het doen? Hebben we de kennis/budget/middelen om dit te volbrengen? o Nodige middelen Personeel en expertise Uitrusting en matreaal Kapitaal o Tijdschaal o Planning Uiteindelijke keuze en start obv alle elementen en beslissing genomen door topmanagement
2 5. Bespreek de rol van de farmacochemie in drug discovery and design. Farmacochemie (medicnale of farmaceutische scheikunde) 1. Vinden van leads Door screening High-troughput sytems: Via groto chemotheken van farmabedrijven ( miljoen producten) ofwel chemotheken van natuurproducten Combinatoriele chemie (Combichem): De synthese van vrij grote hoeveelheden producten ( lead generation libraries, 1000 à 2000) door methodische combinatie van bouwdoos componenten. Door de novo design: (=Compuater Assisted Drug Design (CADD) in 3D) Ligand-based : Een endogene ligand id lead ofwel via synthetische liganden, via Farmacofoor-model of via Quantative Structure-Activity Relationship (QSAR) Target based : X-stralen kristallografie of NMR-spectroscopie van doelwitten (bv. Potease-/kinase-inhibitoren) of docking van kleine moleculen in 3D-model van doelwit 2. Optimaliseren van leads Doel: verbeteren vd biologische activiteit (selectiviteit, sterkte, veiligheid) Variabelen waarmee rekening wordt gehouden: farmacokinetiek, chemische stabiliteit, chiraliteti, synthesegemak, patentbescherming, formulering, genotoxiciteit De moeilijkste stap van DDD: Interactieve aanpassingen = zeer dynamisch en snel
3 6. Drug discovery and design: welke criteria bepalen de keuze van een kandidaatgeneesmiddel voor verdere niet-klinische en klinische ontwikkeling? Kandidaat GM = gekozen product voor verdere niet-klinische en klinische ontwikkeling Meestal op basis van volgende criteria: Selectiviteit en sterkte tov het doelwit Aangepaste farmacokinetiek Relevante farmacologische activiteit (in vitro en in vivo) Aanvaardbaar veiligheidsprofiel Chemisch stabiel en compatibel met vermoedelijke formulering Productie op grotere schaal mogelijk Patentbescherming OK? 7. Waar situeert zich de farmaceutische ontwikkeling in het totale proces van de geneesmiddelenontwikkeling en wat is het belang van de pharmaceutical profiling?????????
4 10. Welke soorten stoffen (API en andere) kunnen deel uitmaken van een tablet? Opbouw van de doseervorm: actief bestandeel + hulpstoffen Vulmiddel: tabletgewicht aanpassing Vb.: lactose, cellulose, sucrose, microkristallijne cellulose Bindmiddel: deeltjes bij elkaar houden na compactie Vb.: zetmeel, cellulosederivaten (HPMC), PVP Disintegrans: tablet tijdig laten uit elkaar laten vallen in de maag Vb.: vernette polymeren (crospovidone, croscarmellose), zetmeel Vloeiverbeteraar: gelijkmatig vloeien van compressiemengsel Vb.: talk, colloidaal SiO2 Bevochtiger: verbeteren van contact tussen het water en de poederdeeltjes Vb.: Na-laurylsulfaat, polysorbaat 80 Lubrifieermiddel: verminderen van de wrijving tijdens het compactieproces Vb.: Mg-stearaat
5 14. Bespreek de elementen die een rol spelen bij de farmaceutische ontwikkeling van suspensies, crèmes en zalven. a. Suspensies: Definitie: een suspensie i/e dispersie waarbij de interne fase (vast) homogeen gedispergeerd is in de uitwendige fase (vloeibaar). Wanneer gebruiken? - vloeibaar preparaat (kinderen, ouderen) en wnr actief product onoplosbaar is - lage stabiliteit in oplossing - oraal, parenteraal, dermatologisch, Homogene dosis (patient bepaalt zelf hoeveelheid!!)??? o homogene verdeling van API in suspensiemedium - hulpstoffen bevochtiger (surfactants, vb tweens) viscositeitsverhoger (hydrofiele polymeren, vb MC, CMC) - aangepaste deeltjesgroote o Stabiliteit? Caking Deeltjes op bepaalde afstand houden - gestructureerd medium - interactie toelaten tussen de deeltjes op secundair minimum in potentiële energiecurve b. Crèmes Crème: opgebouwd uit een waterfaze en een oliefaze (en een interfaze) Stabiliteit? o Emulsie: water in olie (w/o) emulgator o olie in water (o/w) Samenstelling crème: o API o waterfase (water, buffers, bewaarmiddel,...) o oliefaze (lipiden met verschillende consistentie) o emulgator (o/w of w/o) o viscositeitsverhoger (polyacrylaat, cellulosederivaten, AlMS,...) o moisturizers (vb propyleenglycol,...) o penetratiebevorderaar o geurstof Bereidingswijze: toevoegen van energie aan thermodynamisch instabiel systeem shear forces c. Zalven Samenstelling: o API o zalfbasis (vetten vb: vaseline) o stoffen die contact tussen API en zalfbasis verbeteren o geurstoffen
6 30. Bespreek het productieproces van biologicals. Unit Operation Cell Expension Cell production in bioreactor Recover trough filtration or centrifugation Purification trough chromatography Characterization and Stability Specific to product Cell line, growth media, method of expension Cell line, growth media, bioreactor conditions Operating conditions Binding and eluation conditions Methods, reagents, reference standards Cloning: Humane Gen + Plasmide Restrictie enzyme om Gen en plasmide te knippen DNA ligase incorporeerd Gen in Plasmide Vector getransfereerd naar een host cell (Bacterie) Opkweken en Vectoren opzuiveren Expressie: Vectoren inbrengen in bacteriële cellen die het gewilde proteïne zullen expresseren Opzuiveren van het proteïne uit de bacteriecellen. Quality control Analyses Plasmids and host cells 8+ tests eg, karyotype, infectious/ oncogenic screen, gene stability Bulk product Process validation Final product 20+ tests eg, amino acid sequence, peptide maps, HPLC, SDS-PAGE, RIA, bioassays 10+ tests eg, endotoxin spiking, protein challenges, protein yield 30+ tests eg, repeat protein analysis, purity, DNA contamination, stability tests: freezing heating denaturation ph
7 31. Bespreek de belangrijkste verschillen tussen small molecules en biologicals. Small molecules (Chemical) Small chemical entity Chemische synthese Gedefineerde structuur Niet of minder gevoelig voor productieprocess veranderen Relatief stabiel Niet of minder immunogeen Biologicals (Biotech Drugs) Large, complex biomolecule Cell cultures Heteregen structuren Extreem gevoelig voor process changes Variabel; gevoelig aan de condities Immunogeen! Heterogeen en gevoelig aan process changes: Glycoproteinen, proces bestaat uit verschillende stappen De verschillen hebben effect op die verschillende stappen en dus op het eindproduct/heterogeniciteit De verschillende geglycolyseerde vormen hebben verschillend iso-elektrisch punt (IP) homogeen product en toch krijg je verschillende bandjes op basis van IP scheiding Chemisch instabiel: Deamidation (e.g. Asn to Asp) Racemization (L to D) Oxidation ( Met, Tyr, His, Trp) Disulfide exchange.. Presence and frequency dependent on: - ph - Additives - Impurities - Temperature Stability and Degradation of Proteins: Precipitation Amino acid mutation Clumping/aggregation Proteolysis Unlinkage (disulfides) Amino acid deletions/additions Glycosylation/deglycosylation Folding/unfolding Terminal amino variations Cross-linkage Conjugation Reduction Oxidation Deamidation Protein inclusions Product varianten: Altijd aanwezig Grote aantallen van mogelijke varianten Onmogelijk om deze ondubbelzinnig te identificeren Hangt af van het gehele proces Reproducibility wordt gegarandeerd door consistancy i/h productie proces Veiligheid moet ook bewezen worden via klinische studies. Changes in manufacturing process: Changes in: Impurity profile Glycosilation pattern Product related substances Changes in properties: Immunogenicity Biological activity Pharmacological properties Influencing Factors: Expression system Production process Purification process Pharmaceutical Formulation Packaging Handling Route of administration
8 32. Wat wordt er bedoeld met biosimilars en waarom is dit concept ingevoerd? Similar biological medicinal product: biological medicinal product demonstrated to be similar to an approved reference biological medicinal product Ingevoerd omdat er een grote heteregeniciteit bestaat binnen hetzelfde biotech product. 3 belangrijke delen voor aanvraag: Quality, Safety and Efficacy Comparability exercises Guidelines Original: CMC Non-clinical Clinical Pharmacology Pharmacology Primary pharm. Pharmacokinetics Secondary pharm Single dose Safety pharm. Repeat dose Interactions Special populations Pharmacokinetics Efficacy and safety ADME Dose finding Interactions Schedule finding Toxicology Pivotal (=centraal) Single dose - Indication 1 Repeat dose - Indication 2 Genotoxicity - Indication 3 Carcinogenicity - Indication 4 Reproduction Post-marketing studies Local tolerance Drug substance Manufacture Characterisation Pharmacology Pharmacokinetics Control Reference standard Container Stability Drug product Description Development Manufacture Control Reference standard Container Stability Biosimilars: CMC Non-clinical Clinical Alle zelfde testen als bij origineel en dan vgl Kwaliteit moet worden gecontroleerd, als ze gelijk Korte termijn studies: Studie 1: Comparability data zijn, dan mogen non-clinicall Pharmacology Analytical comparison with reference product studies beperkt worden: Pharmacokinetics Single dose Pharmacology Primary pharm. Toxicology Repeat dose Studie 2: Pivotal (=centraal) - Indication 1 Post-marketing studies Safety in larger population Efficacy in other indications Immunogenicity
9 38. Farmacovigilantie (pre-registratie): bespreek de causaliteitsbepaling van ongewenste effecten (inclusief de WHO caulaliteitscode). Causaliteit = het bepalen, in een individueel geval, of het verdachte GM het ongewenste verschijnsel veroorzaakt heeft. Verschillende classificatiesystemen mogelijk: WHO systeem???, EU systeem, US systeem, Did the product bring the problem to the patient? Or Did the patient bring the problem to the product? Bij elke melding ongewent effect eerst 2 belangrijke vragen: 1. Kan het GM dit ongewenst verschijnsel veroorzaken? gekende gegeven (samenvatting vd kenm vh product, farmacologie, literatuur, ), klasse effect? 2. Heeft dit GM dit verschijnsel ook echt veroorzaakt (in deze pt)? eigenlijke beoordeling Verschillende methoden voor bepalen van causliteit, bvb: Globale introspectie ; Informele guidlines, gestructureerde algoritmen of beslissingsbomen; Expert-systemen Geen enkele hiervan is gevalideerd!!! Complexe interactie tussen: a. Het geneesmiddel (interacties, dosis, ) b. De patient (leeftijd, geslacht, genetische eigenschappen, ras, ziektes, ) c. Externe factoren (omgevingsfactoren, voeding, ) Meestal multicausaal + moeilijk! Bijgevolg heeft causaliteitsbeoordeling slechts beperkte wetenschappelijke waarde. Per defenitie is verder analytisch en wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk om een oorzakelijk verband tussen het verschijnsel en het geneesmiddel te bewijzen. Maar wat kan helpen? Tijdsrelatie tijdstip van de reactie Van uitermate groot belen Tijd tussen eerste/laatste toedining en start van de reactie is meest objectieve gegeven o Reactie voor toediening geen causaal verband mogelijk o o Reactie kort na toediening causaal verband mogelijk Sterk vertraagde reactie mogelijk causaal verband afhankelijk van reactie zelf = moeilijk om aan te tonen. Farmacologische eigenschappen Gekende associatie met het geneesmiddelen geneesmiddel of de klasse van GM Onderliggende aandoeningen / concomitante ziektes / risicofactoren = uitsluiten van andere oorzaken bv nier-of leverinsufficientie, polymorfismen/genetische aandoening Concomitante medicatie (=interactie) Dechallenge = De evolutie van het ongewenst verschijnsel nadat de toediening van het verdachte GM gestopt is Positieve dechallange = verbetering of herstel na stop Belangrijke informatie, maar cave! Rechallenge Het verloop nadat het verdachte GM (meestal toevallig) opnieuw wordt toegedient. Positieve rechallange = reactie komt terug Meestal niet uitvoerbaar (onetisch) Vooral waardevol bij objectieve verschijnselen
10 Bv: Waarde van rechallange niet altijd bruikbaar, bv bij chemo wordt pt soms al misselijk bij geur en uitzicht van GM (oranje baxter) alleen al Negatieve rechallange sluit oorzakelijk verband niet noodzakelijk uit Dosis lager Desensibilitsatie Duur korter Dosis-effect relatie Lokalisatie van een ADR (bvb injectieplaats) Niet classifieerbaar: bedrijf meldt dat gegevens niet meer te vinden zijn.
11 40. Data Safety Monitoring Board: bespreek. Data Safety Monitoring Board (DSMB) is een officieel aangeduide en onafhanklijke groep bestaande uit tenminste drie leden, en verantwoordelijk voor interim monitoring van accumulerende data van een lopende studie. Vereist bij elke klinische studie waarbij een potentieel risico bestaat voor de deelnemers (dus meeste studies) - Grote, multicentrische studies - Aard van investigational product/interventien - Mortaliteit/majeure morbiditeit als prim eindpunt inferiority van 1 arm belangrijke gevolgen? - Functie van DSMB verschilt van deze van het etisch comité - Inclusie-rate opvolgen - Protocol violation opsporen - Opstellen Data Safety Monitoring Plan (DSMP) - Geloofwaardigheid, integriteti en geldigheid van de data controleren - Onverwachte hoge drop-out ratio s opsporen - Veiligheid van de deelnemers bewaken - Onverwacht hoge graad van exclusies opsporen - Alle ADR (=adverse drug reaction) reports bestuderen - Beschikpaar zijn voor PI (practical investigator) voor bespreking ADR - Samenstelling obv aard, grootte en domein van de studie, rekening houdend met expertise, ervaring (in domein, met studies, met DSMB) en afwezigheid van Conflict of Interest! - Clinici met expertise / ervaring in betrokken domein - Minstenst 1 biostatisticus - Soms ook nog ethicus, andere wetenschapper, vertegenworodiger patientenorganisatie, Mogelijke beslissingen: - Verder gaan zoals gepland - Stoppen om veiligheidsredenen - Stoppen want werkzaamheid bewezen - Stoppen want bijkomende gegevens beschikbaar (van andere studies, meestal wijzend op potentieel risico) - Stoppen want zinloos: studie zal waarschijnlijk niets aantonen - Design aanpassen - Doel van interim analyses: - Evaluatie werkzaamheid gelinkt aan stopping rules - Evaluatie veiligheid / tolerabiliteit - Statistische analyse (eindpunt, power, p-waarde?) - Eventuele bias vroegtijdig opsporen gegevens uiteraard zeer confidentieel obv resultaten wordt beslist of het etisch is om met de studie verder te gaan Data Safety Monitoring Plan (DSMP): - Het DSMP beschrijft hoe de PI plant om de veiligheid en het welzijn van de deelnemers te verzekern - Beschrijft de te volgen processen voor Monitoring van de progressie en veiligheid van de studie, potentieel risico?, welke zijn de stopping rules, hoe ADR s opsporen/beoordelen
12 Rapporteren van niet-geanticipeerde problemen Suspension of Termination: wanneer en hoe opsporen? Verzekeren van accuraatheid van data en compliance aan het protocol Conclusie DSMB: - Spelen belangrijke rol bij verloop van een studie - Zorgt ervoor dat de beslissing obv duidelijke en vooraf bepaalde klinische en statistische gronden worden genomen - Waakt voer de veilheid van de deelnemers - Waakt erover dat maximum aan informatie uit studie kan worden gehaald - Verzekerd de deelnemers, onderzoekers, ethische comités en publieke opinie dat de studie op correcte en verantwoorde manier verloopt.
13 46. Farmacovigilantie: met welke problemen / uitdagingen wordt de post-marketing geneesmiddelenbewaking geconfronteerd? 1. Onderrapportering Naargelang de bron wordt geschat dat slechts 1 tot 5%1 van de bijwerkingen effectief wordt gemeld Weinig meldingen vanuit de ziekenhuizen aan het BCGH Studie uit Nederland: slechts 1% van de bijwerkingen die hebben geleid tot hospitalisatie wordt gemeld: Gevolgen - niet-complete databanken - onderschatting van de incidentie van bijwerkingen - laattijdige detectie van signalen - moeilijk correcte evaluatie risico-batenverhouding Bovendien ~ spontaan meldingssysteem: Totaal aantal blootgestelde patiënten niet exact gekend Wisselende rapporteringsfrequentie in de tijd 2. Onevenwicht in de meldingen Het percentage van de meldingen rechtstreeks naar het BCGH doorgestuurd door de gezondheidszorgbeoefenaars is laag (25%) t.o.v. de meldingen ontvangen via de farmaceutische industrie (75%) (Het Europese gemiddelde is het tegenovergestelde (63% t.o.v. 37%)) Rechtstreekse meldingen belangrijk: - Bijvoorbeeld Gele fiche Sint-Janskruid en Syndroom van Lyell (10/03/2008) - Ernstige meldingen via versnelde rapportering naar het BCGH, nieternstige in veiligheidsverslagen 3. Onvolledige meldingen Belangrijk percentage gele fiches is onvolledig zodat de melding moeilijk evalueerbaar en codeerbaar is Belangrijke elementen die vaak ontbreken: data, comedicatie, comorbiditeit... Belang van volledige meldingen: - Kwalitatieve evaluatie en codering mogelijk maken - Melder niet contacteren => sneller, efficiënter voor BCGH en minder belastend voor de melder 4. Impact van bijwerkingen Niet precies bekend hoeveel mensen een te onderzoeken GM ook gebruikt hebben geen betrouwbare berekeningen mogelijk over incidentie van bijwerking
14 60. Geef een overzicht van de taken van een medisch departement.
Biologicals en Biosimilars What s in a name?
Biologisch geneesmiddel Biologicals en Biosimilars What s in a name? Een wel-gedefinieerd biologisch product aangemaakt door middel van levende systemen Professor Paul Declerck Laboratory for Therapeutic
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieOnline melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be Het Federaal Agentschap
Nadere informatieHoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG
Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie
Nadere informatieNiet-technische samenvatting Algemene gegevens. 2 Categorie van het project. Voedselallergie, melk, preventie, behandeling
Niet-technische samenvatting 2016605 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Het identificeren en karakteriseren van nieuwe concepten voor koemelkallergische patienten. 1.2 Looptijd van het project
Nadere informatieDE HUIDIGE STATUS VAN GEVALIDEERDE 3R-ALTERNATIEVE METHODEN -VEILIGHEID VOOR MENS-
DE HUIDIGE STATUS VAN GEVALIDEERDE 3R-ALTERNATIEVE METHODEN -VEILIGHEID VOOR MENS- Prof. Vera ROGIERS In Vitro Toxicologie en Dermato-Cosmetologie Vrije Universiteit Brussel ALTERNATIEVE METHODEN WAT?
Nadere informatieCover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/33222 holds various files of this Leiden University dissertation
Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/33222 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Braak, Bas ter Title: Carcinogenicity of insulin analogues Issue Date: 2015-06-18
Nadere informatieWat zijn biosimilars?
Wat zijn biosimilars? Leon van Aerts Workshop biosimilars Collegedag 2015 Onderscheid chemische en biologische geneesmiddelen Aspirin MW: 0.2 kda IgG ~1300AA, MW: ~150 kda IFN alfa 165AA, MW: 19 kda Leon
Nadere informatieVoor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente
Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Waarom voor$jdig stoppen? Veiligheid Effec9viteit Fu9liteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring Board (DSMB) OnaEankelijk!
Nadere informatieVeiligheid en methodologie of Waarom voortijdig stoppen? Job van der Palen METC Twente
Veiligheid en methodologie of Waarom voortijdig stoppen? Job van der Palen METC Twente Waarom voortijdig stoppen? Veiligheid Effectiviteit Futiliteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring
Nadere informatieHoe kijken we naar het DNA van een patiënt?
Hoe kijken we naar het DNA van een patiënt? Ies Nijman UMC Utrecht Dept of Genetics, Centre for Molecular Medicine Center for Personalized Cancer Treatment (CPCT), Hartwig Medical Foundation 1994 DNA sequenties,
Nadere informatieIn vitro methoden bij genotoxiciteit L. Verschaeve
In vitro methoden bij genotoxiciteit L. Verschaeve Rue Juliette Wytsmanstraat 14 1050 Brussels Belgium T +32 2 642 54 36 email: luc.verschaeve@wiv-isp..be GENETISCHE EFFECTEN genotoxiciteit ERFELIJKE AANDOENINGEN
Nadere informatiePharmacotherapie. Introductie- COIG-cursus. Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam
Pharmacotherapie Introductie- COIG-cursus Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam vanaf 9.15 uur registratie en koffie/thee 10.00 10.15 uur opening en inleiding
Nadere informatieNederlandse samenvatting
Nederlandse samenvatting Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is een langdurig en kostbaar proces. Een belangrijke reden voor het stoppen van de ontwikkeling van een kandidaat-geneesmiddel is het
Nadere informatieInformatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieVoeding en personalized prevention
Voeding en personalized prevention Dr. Simone G.J. van Breda Afdeling Toxicogenomics, Universiteit Maastricht 17 mei 2018. Inhoud Personalized nutrition Het meten van gezondheid in relatie tot voeding
Nadere informatieBiosimilar medicijnen in Europa en Benelux
Medische Rubriek 29 Biosimilar medicijnen in Europa en Benelux Het vragen en antwoorden hoofdstuk gaat enkel over biotechnologisch ontwikkelde geneesmiddelen die via centrale evaluatie door het Europese
Nadere informatieNiet-technische samenvatting
Niet-technische samenvatting 2016403 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Geneesmiddelenontwikkeling voor malaria 1.2 Looptijd van het project 1-4-2016-1-4-2021 1.3 Trefwoorden (maximaal 5) malaria,
Nadere informatieToepassing van Farmacogenetica
Toepassing van Farmacogenetica Kansen en uitdagingen Marjolein Weda Centrum voor Gezondheidsbescherming; RIVM Aanleiding 2 Personalised medicine PM is een containerbegrip 3 Personalised therapy Factoren
Nadere informatieNiet-technische samenvatting Algemene gegevens. 2 Categorie van het project. 3 Projectbeschrijving
Niet-technische samenvatting 2016491-2 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Effecten van ijzer op een hormoon dat betrokken is bij het calcium- en fosfaatmetabolisme (FGF23) bij chronische nierpatiënten.
Nadere informatieVITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieHet voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis
Samenvatting Het voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis Hoofdstuk 1 bevat de algemene inleiding van dit proefschrift. Dit hoofdstuk
Nadere informatieHoofdstuk 6 Gmp-z. PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis
Hoofdstuk 6 Gmp-z PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis 22 november 2016 Laboratorium en GMP-z hfdstuk 6 Puoz LABDAG 22 NOVEMBER 2016 Overzicht Hoofdstuk
Nadere informatieVerkoudheid; virale infectie; respiratoir syncytieel virus; vaccins; antivirale middelen
Niet-technische samenvatting 2015107 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Dierstudies in het kader van ontwikkeling van medicijnen voor het behandelen en voorkomen van virale infecties aan de
Nadere informatieVroege fase ontwikkeling en klinische proeven: evolutie over de voorbije jaren en een blik op de toekomst
Vroege fase ontwikkeling en klinische proeven: evolutie over de voorbije jaren en een blik op de toekomst FAGG BRUSSEL 25.09.2018 Walter Janssens DG PRE vergunning Inleiding Klinische proeven worden traditioneel
Nadere informatieHLA-B*27 diagnostiek: is sequentie analyse the way to go?
HLA-B*27 diagnostiek: is sequentie analyse the way to go? 14 juni 2011 Bouke Hepkema Transplantatie-Immunologie Laboratoriumgeneeskunde UMCG Kwaliteit in Harmonisatie of Harmonisatie in Kwaliteit UMCG
Nadere informatieOptimalisatie van de eerste klinische studies in bi ondere patie ntengroepen: op weg naar gebruik van semifysiologische
Nederlandse samenvatting Optimalisatie van de eerste klinische studies in bi ondere patie ntengroepen: op weg naar gebruik van semifysiologische farmacokinetische modellen Algemene inleiding Klinisch onderzoek
Nadere informatie17/04/2013. 1. Epidemiologische studies. Children should not be treated as miniature men and women Abraham Jacobi
Aanpak en interpretatie van een epidemiologische studie Aanpak en interpretatie van een epidemiologische studie Katia Verhamme, MD, PhD Epidemioloog OLV Ziekenhuis-Aalst Erasmus MC Rotterdam 20 april 2013
Nadere informatieFarmacovigilantie. een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest. Rijksuniversiteit Groningen.
Farmacovigilantie een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest Rijksuniversiteit Groningen www.lareb.nl Casus Vrouw, 52 jaar Voorgeschiedenis: Carcinoïd van de long Hypothyreoidie Symptomen
Nadere informatieDIENSTHOOFD. Netinfradiensten Domeindiensten/Technische diensten Asse, Brugge, Gent, Ronse
1/7 1. SITUERING VAN DE FUNCTIE Operationele entiteit Standplaats Dienstchef Weddenschaal Netinfradiensten Domeindiensten/Technische diensten Asse, Brugge, Gent, Ronse A4a - A4b (of indien van toepassing
Nadere informatieBiodistributie, kinetiek, centraal zenuwstelsel, oogziekten, huidaandoeningen
Niet-technische samenvatting 2016788 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Onderzoek naar de biodistributie van nieuwe, op oligonucleotiden gebaseerde, teststoffen voor de behandeling van zeer
Nadere informatieSafety First: Vangnet of Maatwerk?
Gedreven Meesterschap Safety First: Vangnet of Maatwerk? Het belang van Farmacovigilantie in Clinical Research 21 April 2016 Marielle Keulen Sandra van der Poel Tel: 071 524 4000 www.xendo.com Safety First:
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Valdispert Valeriaan Hop, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 200 mg extract (als
Nadere informatieWerkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie
Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie De STOP-BPD studie wordt uitgevoerd bij extreem prematuur geboren kinderen die los van deelname aan de studie een continu verhoogd risico hebben
Nadere informatieDeelnemen aan een klinische studie in Az Damiaan. Informatie voor de patiënt SAP 12496
Deelnemen aan een klinische studie in Az Damiaan Informatie voor de patiënt SAP 12496 Bron: clinical trial center UZ Leuven 2010 2 Inhoud Inleiding 4 Wat is een klinische studie? 5 Waarom deelnemen aan
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dormiplant Mono 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg extract
Nadere informatieCover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/29754 holds various files of this Leiden University dissertation
Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/29754 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Cao, Lu Title: Biological model representation and analysis Issue Date: 2014-11-20
Nadere informatieWaarom studies voortijdig stoppen. Job van der Palen METC Twente
Waarom studies voortijdig stoppen Job van der Palen METC Twente Waarom studies voortijdig stoppen? Veiligheid Effectiviteit Futiliteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
Nadere informatieBouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie
Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur
Nadere informatieBloedplaatjes (over) belicht
Bloedplaatjes (over) belicht Jean-Louis Kerkhoffs Er is een leven na HOVON 82 Sanquin Bloodbank, Dept. of Research & Development, The Netherlands 1 Pathogeen reductie van bloedplaatjes Algemene introductie
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieGebruik van niet-humane primaten (NHP) voor de ontwikkeling van biosimilars
Notitie Gebruik van niet-humane primaten (NHP) voor de ontwikkeling van biosimilars Inleiding Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wil dierproeven met Non- Human-Primates (NHP) voor de
Nadere informatieMeewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven
Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische
Nadere informatieKLINISCHE STUDIES. in AZ Sint-Lucas
KLINISCHE STUDIES in AZ Sint-Lucas KLINISCHE STUDIES in AZ Sint-Lucas Overweegt u om, al dan niet op verzoek van uw arts, deel te nemen aan een klinische studie? Het is belangrijk dat u vooraf goed geïnformeerd
Nadere informatieEvidence piramide. Gecontroleerde studies. Welk studie type? 19/02/2013. 3 me ta.eu. Niet dezelfde piramide voor elke vraag. me ta.eu. me ta.
Niet dezelfde piramide voor elke vraag Evidence piramide Gecontroleerde studies Welk studie type? 3 1 Effect van roken op longkaner Richard Doll 1951: prospectieve studie 2/3 mannelijke Britse artsen Goede
Nadere informatieBIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten
BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband
Nadere informatieCeltesten voor de risicobeoordeling van giftige stoffen in water
Celtesten voor de risicobeoordeling van giftige stoffen in water Sander van der Linden Biodetection Systems Waarom biologische testen? Huidige monitoring strategie bijna volledig gebaseerd of chemische
Nadere informatieDIENSTHOOFD. Netinfradiensten Domeindiensten/Technische diensten Asse, Brugge, Gent, Ronse
1/7 1. SITUERING VAN DE FUNCTIE Operationele entiteit Standplaats Dienstchef Weddenschaal Netinfradiensten Domeindiensten/Technische diensten Asse, Brugge, Gent, Ronse A4a - A4b (of indien van toepassing
Nadere informatieBijlage II. Een genetisch gemodificeerd micro-organisme wordt ondergebracht in risicoklasse 1 als aan alle volgende criteria voldaan is :
Bijlage II " Bijlage 5.51.2 Criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde micro-organismen en organismen in risicoklasse 1 (artikel 5.51.2.1, 2, a) van titel II van het VLAREM) A. Micro-organismen
Nadere informatieDirecte communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdispert 450 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 450 mg extract (als droog extract) van Valeriana officinalis
Nadere informatieIBOM-2. Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis
IBOM-2 Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis Abeer Ahmad Ruth Mast Giel Nijpels Jacqueline Dekker Piet Kostense Jacqueline Hugtenburg Afdelingen Klinische
Nadere informatieantidepressivum, rat, overerfbaar, mechanismen, gedrag
1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Effecten van het antidepressivum vortioxetine op hersenmechanismen in genetische diermodellen voor depressie 1.2 Looptijd van het project 1.3 Trefwoorden (maximaal
Nadere informatieKun je met statistiek werkelijk alles bewijzen?
Kun je met statistiek werkelijk alles bewijzen? Geert Verbeke Biostatistisch Centrum, K.U.Leuven International Institute for Biostatistics and statistical Bioinformatics geert.verbeke@med.kuleuven.be http://perswww.kuleuven.be/geert
Nadere informatieCover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/20183 holds various files of this Leiden University dissertation.
Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/20183 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Rooden, Stephanie Maria van Title: Clinical patterns in Parkinson s disease Date:
Nadere informatieCeltherapie. Celtherapie. Celtherapie. Risico s. Isabelle Huys
Cel- en gentherapie als geneesmiddel? Isabelle Huys Faculteit Farmaceutische Wetenschappen K.U.Leuven (Belgium) Isabelle.huys@law.kuleuven.be Heart heals heart lung heals lung spleen heals spleen like
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360
Nadere informatieFlavoxaat G04BD02, december 2018
Flavoxaat G04BD02, december 2018 Indicatie Urine-incontinentie, pollakisurie, nycturie, loze aandrang. Standpunt Ephor In het rapport over de muscarine-antagonisten van november 2016 wordt flavoxaat door
Nadere informatieKlinische studies. Veel meer dan een extra tube
Klinische studies Veel meer dan een extra tube Good Clinical Practice Het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, die internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd
Nadere informatieCYNACTIL capsules. CYNACTIL capsules. Benaming. CYNACTIL capsules (TILMAN) II D 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
CYNACTIL capsules CYNACTIL capsules Benaming CYNACTIL capsules (TILMAN) II D 2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Aqueus droogextract (2 :1) van de bladeren van Cynara scolymus L. 200 mg Hydroalcoholisch
Nadere informatieiet-technischesamenvatting
iet-technischesamenvatting 1 Algemenegegevens 1.1 Titel van het project Verbetering van dendritische cel functies in anti-kanker therapieen 1.2 Looptijd van het project 1-9-2015-1-9-2020 1.3 Trefwoorden
Nadere informatiePresident BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies. Wat is? Medicament geneesmiddel device therapie?
Melanoomstudiedag Els Vanpee President BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies Hoofd klinische studies bij PAREXEL België Wat is? Medicament geneesmiddel
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET MEDISCH PRODUCT BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 pastille bevat: 51,1 mg
Nadere informatieRol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines
Nadere informatieHet melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Nadere informatieInhoud van de Investigator s Brochure (IB)
Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) 1. Algemene overwegingen De IB moet bevatten: 1.2 Titelpagina Deze moet de naam van de sponsor,
Nadere informatieTHIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl
Nadere informatieGids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
30 januari 2017 Inspecties, bewaking voor menselijk gebruik en comités EMA/749446/2016 Herziening 1* Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen Overeenstemming door
Nadere informatieVerzoek tot advies van de Commissie Medische Ethiek betreffende een klinische studie
Titel van het onderzoek: EudraCT nummer, indien van toepassing: Arts-onderzoeker HHZH Lier + medische discipline: PI (Naam, adres, tel en e-mail): Sponsor (Naam, contactpersoon, adres, tel en e-mail):
Nadere informatieGEZONDHEIDSKUNDIG ONDERBOUWDE GRENSWAARDEN
GEZONDHEIDSKUNDIG ONDERBOUWDE GRENSWAARDEN Waar ligt de grens? Is een grens te bepalen? Grenzen: België-Nederland GEZONDHEIDSKUNDIG ONDERBOUWDE GRENSWAARDEN Hoe deden/doen we het in de GBBS van de Gezondheidsraad?
Nadere informatieRecente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieworden en hoe deze methode toegepast kan worden om de veiligheid van geneesmiddelen te bewaken.
Samenvatting Geneesmiddelen worden toegepast om ziektes te behandelen, te voorkomen en te diagnosticeren. In sommige gevallen ervaart de patiënt niet alleen het gewenste effect, maar kunnen ook ongewenste
Nadere informatieNiet-technische samenvatting Algemene gegevens. 2 Categorie van het project
Niet-technische samenvatting 2015246 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Het ontrafelen van de rol die darmflora speelt in het ontstaan van hart- en vaatziekten 1.2 Looptijd van het project 1.3
Nadere informatieNiet-technische samenvatting 2015245. 1 Algemene gegevens. 2 Categorie van het project
Niet-technische samenvatting 2015245 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project De rol van Nucleaire Hormoon Receptoren in de regulatie van het glucose- en lipidemetabolisme en de ontwikkeling van type
Nadere informatiePreventie van Psychosociale Risico s op de Werkvloer. Wet, Wat en Hoe? Bart Vriesacker Psychosociaal departement
Preventie van Psychosociale Risico s op de Werkvloer Wet, Wat en Hoe? Bart Vriesacker Psychosociaal departement Inhoudsopgave Psychosociale risico s? De nieuwe wetgeving De psychosociale risicoanalyse
Nadere informatieVermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal.
Welke gegevens moet u aanleveren (Trial Registration Data Set)? Graag ontvangen wij de informatie in het Engels gezien het internationale karakter van prospectieve registratie. Uw studie zal tevens terug
Nadere informatieBiosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015
Biosimilars in de kliniek Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Financieel dagblad 22 augustus 2014 Inhoud Wat is een biosimilar Waarom biosimilars Ontwikkeling
Nadere informatieServier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieThe RIGHT food is the best medicine
The RIGHT food is the best medicine Nutritie Support Team : Dr G..Lambrecht, E. Museeuw, N. Baillieul Dienst gastro-enterologie: Dr. G. Deboever Dr. G. Lambrecht Dr. M. Cool Inhoud Ondervoeding Voedingsbeleid
Nadere informatieVeel vrouwen gebruiken medicijnen tijdens hun zwangerschap. Van veel van deze medicijnen zijn de mogelijke teratogene effecten vaak nog niet goed beke
107 Veel vrouwen gebruiken medicijnen tijdens hun zwangerschap. Van veel van deze medicijnen zijn de mogelijke teratogene effecten vaak nog niet goed bekend. Onderzoek naar welke medicijnen gebruikt worden
Nadere informatieClinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur
Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen
Nadere informatieInleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 5de Vigilantiedag BRUSSEL Els Dewaele Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst
Nadere informatieVERANTWOORDELIJKHEDEN BIJ UITVOERING VAN WELZIJNSWET EN IN HET BIJZONDER VAN DE HIERARCHISCHE LIJN
VERANTWOORDELIJKHEDEN BIJ UITVOERING VAN WELZIJNSWET EN IN HET BIJZONDER VAN DE HIERARCHISCHE LIJN Werk brengt risico s met zich mee. Het productieproces, het transport, de werkorganisatie, de omgeving
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium
Nadere informatieFUNCTIEBESCHRIJVING ADVISEUR (M/V)
1. SITUERING VAN DE FUNCTIE Standplaats Gent Weddenschaal A4a A4b (Loopbaanpad Expertise) 1 2. DOEL Verantwoordelijkheid opnemen voor het expertisegebied: actief uitwerken van het kennisdomein, een essentiële
Nadere informatiehoofdstuk 11 9/21/00 1:12 PM Pagina 203 Samenvatting in het Nederlands
hoofdstuk 11 9/21/00 1:12 PM Pagina 203 Samenvatting in het Nederlands hoofdstuk 11 9/21/00 1:12 PM Pagina 204 204 SAMENVATTING IN HET NEDERLANDS Inleiding Het humaan immuundeficiëntie virus (HIV) is de
Nadere informatieVRAGENLIJST BETREFFENDE EEN EXPERIMENT
Commissie voor Ethiek Voorzitter L. Vanopdenbosch Leden D. Borrey G. Bru E. De Cuypere B. Deblauwe B. Dupon K. Hemeryck N. Sys A. Turf P. Van Lancker P. Van Trappen S. Vandecasteele W. Verhaeghe A. Verhaert
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdispert Stress omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 200 mg extract (als droog
Nadere informatieOntwikkeling van genezende medicijnen tegen ouderdomsgerelateerde ziekten. Ad W. van Gorp, oprichter en CEO
Ontwikkeling van genezende medicijnen tegen ouderdomsgerelateerde ziekten Ad W. van Gorp, oprichter en CEO Agenda 1. Historie 2. Strategie 3. Projecten 10/28/2013 2 Historie Spin off bedrijf van het Hubrecht
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda
Nadere informatie2016_1. Studie design - Patiënt-controle of cohort: wanneer doe ik wat, hoe kies ik en waar moet ik aan denken
Tele-ARENA (Telefonisch Aangenaam Refereren En Netwerken AMPHI) 2016_1. Studie design - Patiënt-controle of cohort: wanneer doe ik wat, hoe kies ik en waar moet ik aan denken Host: Ellen van Jaarsveld
Nadere informatieDit geneesmiddel is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op het langdurige gebruik.
SEDISTRESS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 200 omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat 200 mg droogextract van de bovengrondse delen van passiebloem
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing
Nadere informatieBIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROGRAM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Een tablet PROGRAM bevat: Lufenuron 67,8 mg
Nadere informatieStudie type Populatie Patiënten kenmerken Interventie Controle Dataverzameling
Evidence tabel bij ADHD in kinderen en adolescenten (studies naar adolescenten met ADHD en ) Auteurs, Gray et al., 2011 Thurstone et al., 2010 Mate van bewijs A2 A2 Studie type Populatie Patiënten kenmerken
Nadere informatiePROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride)
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen
Nadere informatieWearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen
Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke
Nadere informatie