Extra Examenvragen Farmaceutische Geneeskunde ( 10-11) Jeroen Schrevens

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Extra Examenvragen Farmaceutische Geneeskunde ( 10-11) Jeroen Schrevens"

Transcriptie

1 4. Drug discovery and design: bespreek de selectiecriteria die in rekening gebracht worden bij de keuze van een project voor de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel. - Strategische selectiecriteria: Is het wenselijk om dit te doen? Moet het gedaan worden? o Umet medical needs: men gaat de domeinen identificeren waarin geen of onvoldoende goede GM bestaan om hier verder onderzoek op te verrichten: Voorspellen vd toekomst, wnt GM pas over 15 a 20j op de markt Gap analysis = analyseren vd kloof tussen het ideaal en de werkelijkheid o Marktvoorspellingen/analyse Identificeren van opportuniteitn/kansen en bedreigingen concurrentie? Huidige situatie tov oekomstige situatie gaat er nog nood zijn aan het GM? o Bedrijfstrategie en bedrijfsdoel Afwegen van de sterktes en zwaktes van het eigen bedrijf Wat willen we nu juist doen, en wat kunnen we doen met onze beperkingen? - Wetenschappelijke en technische selectiecriteria: Is het doenbaar? Kan het gedaan worden? o Wetenschappelijke opportuniteit Is er een solide wetenschappelijke basis voor de werking, eff, Zijn er aanknopingspunten voor inovatie? Is het al geprobeerd? o Competitief voordeel First-in-class, Fast follower, Best-in-class: Willen we de eerste zijn? Of snel volgen of gwn lang zoeken om uiteindelijk beter te zijn als de rest? Me too, Me better? o Te verwachten moeilijkheden (bv. Tijdens klinische studies) Acute vs chronische ziekten Hoe lang zal er blootstelling zijn? Levenslange inname? Levenbedreigende vs comfort ziekten? Welke nevenwerkingen worden getolereerd? Curatieve vs preventieve indicaties Harde vs surrogaateindpunten o Patentbescherming - Operationele: Kunnen wij het doen? Hebben we de kennis/budget/middelen om dit te volbrengen? o Nodige middelen Personeel en expertise Uitrusting en matreaal Kapitaal o Tijdschaal o Planning Uiteindelijke keuze en start obv alle elementen en beslissing genomen door topmanagement

2 5. Bespreek de rol van de farmacochemie in drug discovery and design. Farmacochemie (medicnale of farmaceutische scheikunde) 1. Vinden van leads Door screening High-troughput sytems: Via groto chemotheken van farmabedrijven ( miljoen producten) ofwel chemotheken van natuurproducten Combinatoriele chemie (Combichem): De synthese van vrij grote hoeveelheden producten ( lead generation libraries, 1000 à 2000) door methodische combinatie van bouwdoos componenten. Door de novo design: (=Compuater Assisted Drug Design (CADD) in 3D) Ligand-based : Een endogene ligand id lead ofwel via synthetische liganden, via Farmacofoor-model of via Quantative Structure-Activity Relationship (QSAR) Target based : X-stralen kristallografie of NMR-spectroscopie van doelwitten (bv. Potease-/kinase-inhibitoren) of docking van kleine moleculen in 3D-model van doelwit 2. Optimaliseren van leads Doel: verbeteren vd biologische activiteit (selectiviteit, sterkte, veiligheid) Variabelen waarmee rekening wordt gehouden: farmacokinetiek, chemische stabiliteit, chiraliteti, synthesegemak, patentbescherming, formulering, genotoxiciteit De moeilijkste stap van DDD: Interactieve aanpassingen = zeer dynamisch en snel

3 6. Drug discovery and design: welke criteria bepalen de keuze van een kandidaatgeneesmiddel voor verdere niet-klinische en klinische ontwikkeling? Kandidaat GM = gekozen product voor verdere niet-klinische en klinische ontwikkeling Meestal op basis van volgende criteria: Selectiviteit en sterkte tov het doelwit Aangepaste farmacokinetiek Relevante farmacologische activiteit (in vitro en in vivo) Aanvaardbaar veiligheidsprofiel Chemisch stabiel en compatibel met vermoedelijke formulering Productie op grotere schaal mogelijk Patentbescherming OK? 7. Waar situeert zich de farmaceutische ontwikkeling in het totale proces van de geneesmiddelenontwikkeling en wat is het belang van de pharmaceutical profiling?????????

4 10. Welke soorten stoffen (API en andere) kunnen deel uitmaken van een tablet? Opbouw van de doseervorm: actief bestandeel + hulpstoffen Vulmiddel: tabletgewicht aanpassing Vb.: lactose, cellulose, sucrose, microkristallijne cellulose Bindmiddel: deeltjes bij elkaar houden na compactie Vb.: zetmeel, cellulosederivaten (HPMC), PVP Disintegrans: tablet tijdig laten uit elkaar laten vallen in de maag Vb.: vernette polymeren (crospovidone, croscarmellose), zetmeel Vloeiverbeteraar: gelijkmatig vloeien van compressiemengsel Vb.: talk, colloidaal SiO2 Bevochtiger: verbeteren van contact tussen het water en de poederdeeltjes Vb.: Na-laurylsulfaat, polysorbaat 80 Lubrifieermiddel: verminderen van de wrijving tijdens het compactieproces Vb.: Mg-stearaat

5 14. Bespreek de elementen die een rol spelen bij de farmaceutische ontwikkeling van suspensies, crèmes en zalven. a. Suspensies: Definitie: een suspensie i/e dispersie waarbij de interne fase (vast) homogeen gedispergeerd is in de uitwendige fase (vloeibaar). Wanneer gebruiken? - vloeibaar preparaat (kinderen, ouderen) en wnr actief product onoplosbaar is - lage stabiliteit in oplossing - oraal, parenteraal, dermatologisch, Homogene dosis (patient bepaalt zelf hoeveelheid!!)??? o homogene verdeling van API in suspensiemedium - hulpstoffen bevochtiger (surfactants, vb tweens) viscositeitsverhoger (hydrofiele polymeren, vb MC, CMC) - aangepaste deeltjesgroote o Stabiliteit? Caking Deeltjes op bepaalde afstand houden - gestructureerd medium - interactie toelaten tussen de deeltjes op secundair minimum in potentiële energiecurve b. Crèmes Crème: opgebouwd uit een waterfaze en een oliefaze (en een interfaze) Stabiliteit? o Emulsie: water in olie (w/o) emulgator o olie in water (o/w) Samenstelling crème: o API o waterfase (water, buffers, bewaarmiddel,...) o oliefaze (lipiden met verschillende consistentie) o emulgator (o/w of w/o) o viscositeitsverhoger (polyacrylaat, cellulosederivaten, AlMS,...) o moisturizers (vb propyleenglycol,...) o penetratiebevorderaar o geurstof Bereidingswijze: toevoegen van energie aan thermodynamisch instabiel systeem shear forces c. Zalven Samenstelling: o API o zalfbasis (vetten vb: vaseline) o stoffen die contact tussen API en zalfbasis verbeteren o geurstoffen

6 30. Bespreek het productieproces van biologicals. Unit Operation Cell Expension Cell production in bioreactor Recover trough filtration or centrifugation Purification trough chromatography Characterization and Stability Specific to product Cell line, growth media, method of expension Cell line, growth media, bioreactor conditions Operating conditions Binding and eluation conditions Methods, reagents, reference standards Cloning: Humane Gen + Plasmide Restrictie enzyme om Gen en plasmide te knippen DNA ligase incorporeerd Gen in Plasmide Vector getransfereerd naar een host cell (Bacterie) Opkweken en Vectoren opzuiveren Expressie: Vectoren inbrengen in bacteriële cellen die het gewilde proteïne zullen expresseren Opzuiveren van het proteïne uit de bacteriecellen. Quality control Analyses Plasmids and host cells 8+ tests eg, karyotype, infectious/ oncogenic screen, gene stability Bulk product Process validation Final product 20+ tests eg, amino acid sequence, peptide maps, HPLC, SDS-PAGE, RIA, bioassays 10+ tests eg, endotoxin spiking, protein challenges, protein yield 30+ tests eg, repeat protein analysis, purity, DNA contamination, stability tests: freezing heating denaturation ph

7 31. Bespreek de belangrijkste verschillen tussen small molecules en biologicals. Small molecules (Chemical) Small chemical entity Chemische synthese Gedefineerde structuur Niet of minder gevoelig voor productieprocess veranderen Relatief stabiel Niet of minder immunogeen Biologicals (Biotech Drugs) Large, complex biomolecule Cell cultures Heteregen structuren Extreem gevoelig voor process changes Variabel; gevoelig aan de condities Immunogeen! Heterogeen en gevoelig aan process changes: Glycoproteinen, proces bestaat uit verschillende stappen De verschillen hebben effect op die verschillende stappen en dus op het eindproduct/heterogeniciteit De verschillende geglycolyseerde vormen hebben verschillend iso-elektrisch punt (IP) homogeen product en toch krijg je verschillende bandjes op basis van IP scheiding Chemisch instabiel: Deamidation (e.g. Asn to Asp) Racemization (L to D) Oxidation ( Met, Tyr, His, Trp) Disulfide exchange.. Presence and frequency dependent on: - ph - Additives - Impurities - Temperature Stability and Degradation of Proteins: Precipitation Amino acid mutation Clumping/aggregation Proteolysis Unlinkage (disulfides) Amino acid deletions/additions Glycosylation/deglycosylation Folding/unfolding Terminal amino variations Cross-linkage Conjugation Reduction Oxidation Deamidation Protein inclusions Product varianten: Altijd aanwezig Grote aantallen van mogelijke varianten Onmogelijk om deze ondubbelzinnig te identificeren Hangt af van het gehele proces Reproducibility wordt gegarandeerd door consistancy i/h productie proces Veiligheid moet ook bewezen worden via klinische studies. Changes in manufacturing process: Changes in: Impurity profile Glycosilation pattern Product related substances Changes in properties: Immunogenicity Biological activity Pharmacological properties Influencing Factors: Expression system Production process Purification process Pharmaceutical Formulation Packaging Handling Route of administration

8 32. Wat wordt er bedoeld met biosimilars en waarom is dit concept ingevoerd? Similar biological medicinal product: biological medicinal product demonstrated to be similar to an approved reference biological medicinal product Ingevoerd omdat er een grote heteregeniciteit bestaat binnen hetzelfde biotech product. 3 belangrijke delen voor aanvraag: Quality, Safety and Efficacy Comparability exercises Guidelines Original: CMC Non-clinical Clinical Pharmacology Pharmacology Primary pharm. Pharmacokinetics Secondary pharm Single dose Safety pharm. Repeat dose Interactions Special populations Pharmacokinetics Efficacy and safety ADME Dose finding Interactions Schedule finding Toxicology Pivotal (=centraal) Single dose - Indication 1 Repeat dose - Indication 2 Genotoxicity - Indication 3 Carcinogenicity - Indication 4 Reproduction Post-marketing studies Local tolerance Drug substance Manufacture Characterisation Pharmacology Pharmacokinetics Control Reference standard Container Stability Drug product Description Development Manufacture Control Reference standard Container Stability Biosimilars: CMC Non-clinical Clinical Alle zelfde testen als bij origineel en dan vgl Kwaliteit moet worden gecontroleerd, als ze gelijk Korte termijn studies: Studie 1: Comparability data zijn, dan mogen non-clinicall Pharmacology Analytical comparison with reference product studies beperkt worden: Pharmacokinetics Single dose Pharmacology Primary pharm. Toxicology Repeat dose Studie 2: Pivotal (=centraal) - Indication 1 Post-marketing studies Safety in larger population Efficacy in other indications Immunogenicity

9 38. Farmacovigilantie (pre-registratie): bespreek de causaliteitsbepaling van ongewenste effecten (inclusief de WHO caulaliteitscode). Causaliteit = het bepalen, in een individueel geval, of het verdachte GM het ongewenste verschijnsel veroorzaakt heeft. Verschillende classificatiesystemen mogelijk: WHO systeem???, EU systeem, US systeem, Did the product bring the problem to the patient? Or Did the patient bring the problem to the product? Bij elke melding ongewent effect eerst 2 belangrijke vragen: 1. Kan het GM dit ongewenst verschijnsel veroorzaken? gekende gegeven (samenvatting vd kenm vh product, farmacologie, literatuur, ), klasse effect? 2. Heeft dit GM dit verschijnsel ook echt veroorzaakt (in deze pt)? eigenlijke beoordeling Verschillende methoden voor bepalen van causliteit, bvb: Globale introspectie ; Informele guidlines, gestructureerde algoritmen of beslissingsbomen; Expert-systemen Geen enkele hiervan is gevalideerd!!! Complexe interactie tussen: a. Het geneesmiddel (interacties, dosis, ) b. De patient (leeftijd, geslacht, genetische eigenschappen, ras, ziektes, ) c. Externe factoren (omgevingsfactoren, voeding, ) Meestal multicausaal + moeilijk! Bijgevolg heeft causaliteitsbeoordeling slechts beperkte wetenschappelijke waarde. Per defenitie is verder analytisch en wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk om een oorzakelijk verband tussen het verschijnsel en het geneesmiddel te bewijzen. Maar wat kan helpen? Tijdsrelatie tijdstip van de reactie Van uitermate groot belen Tijd tussen eerste/laatste toedining en start van de reactie is meest objectieve gegeven o Reactie voor toediening geen causaal verband mogelijk o o Reactie kort na toediening causaal verband mogelijk Sterk vertraagde reactie mogelijk causaal verband afhankelijk van reactie zelf = moeilijk om aan te tonen. Farmacologische eigenschappen Gekende associatie met het geneesmiddelen geneesmiddel of de klasse van GM Onderliggende aandoeningen / concomitante ziektes / risicofactoren = uitsluiten van andere oorzaken bv nier-of leverinsufficientie, polymorfismen/genetische aandoening Concomitante medicatie (=interactie) Dechallenge = De evolutie van het ongewenst verschijnsel nadat de toediening van het verdachte GM gestopt is Positieve dechallange = verbetering of herstel na stop Belangrijke informatie, maar cave! Rechallenge Het verloop nadat het verdachte GM (meestal toevallig) opnieuw wordt toegedient. Positieve rechallange = reactie komt terug Meestal niet uitvoerbaar (onetisch) Vooral waardevol bij objectieve verschijnselen

10 Bv: Waarde van rechallange niet altijd bruikbaar, bv bij chemo wordt pt soms al misselijk bij geur en uitzicht van GM (oranje baxter) alleen al Negatieve rechallange sluit oorzakelijk verband niet noodzakelijk uit Dosis lager Desensibilitsatie Duur korter Dosis-effect relatie Lokalisatie van een ADR (bvb injectieplaats) Niet classifieerbaar: bedrijf meldt dat gegevens niet meer te vinden zijn.

11 40. Data Safety Monitoring Board: bespreek. Data Safety Monitoring Board (DSMB) is een officieel aangeduide en onafhanklijke groep bestaande uit tenminste drie leden, en verantwoordelijk voor interim monitoring van accumulerende data van een lopende studie. Vereist bij elke klinische studie waarbij een potentieel risico bestaat voor de deelnemers (dus meeste studies) - Grote, multicentrische studies - Aard van investigational product/interventien - Mortaliteit/majeure morbiditeit als prim eindpunt inferiority van 1 arm belangrijke gevolgen? - Functie van DSMB verschilt van deze van het etisch comité - Inclusie-rate opvolgen - Protocol violation opsporen - Opstellen Data Safety Monitoring Plan (DSMP) - Geloofwaardigheid, integriteti en geldigheid van de data controleren - Onverwachte hoge drop-out ratio s opsporen - Veiligheid van de deelnemers bewaken - Onverwacht hoge graad van exclusies opsporen - Alle ADR (=adverse drug reaction) reports bestuderen - Beschikpaar zijn voor PI (practical investigator) voor bespreking ADR - Samenstelling obv aard, grootte en domein van de studie, rekening houdend met expertise, ervaring (in domein, met studies, met DSMB) en afwezigheid van Conflict of Interest! - Clinici met expertise / ervaring in betrokken domein - Minstenst 1 biostatisticus - Soms ook nog ethicus, andere wetenschapper, vertegenworodiger patientenorganisatie, Mogelijke beslissingen: - Verder gaan zoals gepland - Stoppen om veiligheidsredenen - Stoppen want werkzaamheid bewezen - Stoppen want bijkomende gegevens beschikbaar (van andere studies, meestal wijzend op potentieel risico) - Stoppen want zinloos: studie zal waarschijnlijk niets aantonen - Design aanpassen - Doel van interim analyses: - Evaluatie werkzaamheid gelinkt aan stopping rules - Evaluatie veiligheid / tolerabiliteit - Statistische analyse (eindpunt, power, p-waarde?) - Eventuele bias vroegtijdig opsporen gegevens uiteraard zeer confidentieel obv resultaten wordt beslist of het etisch is om met de studie verder te gaan Data Safety Monitoring Plan (DSMP): - Het DSMP beschrijft hoe de PI plant om de veiligheid en het welzijn van de deelnemers te verzekern - Beschrijft de te volgen processen voor Monitoring van de progressie en veiligheid van de studie, potentieel risico?, welke zijn de stopping rules, hoe ADR s opsporen/beoordelen

12 Rapporteren van niet-geanticipeerde problemen Suspension of Termination: wanneer en hoe opsporen? Verzekeren van accuraatheid van data en compliance aan het protocol Conclusie DSMB: - Spelen belangrijke rol bij verloop van een studie - Zorgt ervoor dat de beslissing obv duidelijke en vooraf bepaalde klinische en statistische gronden worden genomen - Waakt voer de veilheid van de deelnemers - Waakt erover dat maximum aan informatie uit studie kan worden gehaald - Verzekerd de deelnemers, onderzoekers, ethische comités en publieke opinie dat de studie op correcte en verantwoorde manier verloopt.

13 46. Farmacovigilantie: met welke problemen / uitdagingen wordt de post-marketing geneesmiddelenbewaking geconfronteerd? 1. Onderrapportering Naargelang de bron wordt geschat dat slechts 1 tot 5%1 van de bijwerkingen effectief wordt gemeld Weinig meldingen vanuit de ziekenhuizen aan het BCGH Studie uit Nederland: slechts 1% van de bijwerkingen die hebben geleid tot hospitalisatie wordt gemeld: Gevolgen - niet-complete databanken - onderschatting van de incidentie van bijwerkingen - laattijdige detectie van signalen - moeilijk correcte evaluatie risico-batenverhouding Bovendien ~ spontaan meldingssysteem: Totaal aantal blootgestelde patiënten niet exact gekend Wisselende rapporteringsfrequentie in de tijd 2. Onevenwicht in de meldingen Het percentage van de meldingen rechtstreeks naar het BCGH doorgestuurd door de gezondheidszorgbeoefenaars is laag (25%) t.o.v. de meldingen ontvangen via de farmaceutische industrie (75%) (Het Europese gemiddelde is het tegenovergestelde (63% t.o.v. 37%)) Rechtstreekse meldingen belangrijk: - Bijvoorbeeld Gele fiche Sint-Janskruid en Syndroom van Lyell (10/03/2008) - Ernstige meldingen via versnelde rapportering naar het BCGH, nieternstige in veiligheidsverslagen 3. Onvolledige meldingen Belangrijk percentage gele fiches is onvolledig zodat de melding moeilijk evalueerbaar en codeerbaar is Belangrijke elementen die vaak ontbreken: data, comedicatie, comorbiditeit... Belang van volledige meldingen: - Kwalitatieve evaluatie en codering mogelijk maken - Melder niet contacteren => sneller, efficiënter voor BCGH en minder belastend voor de melder 4. Impact van bijwerkingen Niet precies bekend hoeveel mensen een te onderzoeken GM ook gebruikt hebben geen betrouwbare berekeningen mogelijk over incidentie van bijwerking

14 60. Geef een overzicht van de taken van een medisch departement.

Biologicals en Biosimilars What s in a name?

Biologicals en Biosimilars What s in a name? Biologisch geneesmiddel Biologicals en Biosimilars What s in a name? Een wel-gedefinieerd biologisch product aangemaakt door middel van levende systemen Professor Paul Declerck Laboratory for Therapeutic

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be

Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be Het Federaal Agentschap

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/33222 holds various files of this Leiden University dissertation

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/33222 holds various files of this Leiden University dissertation Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/33222 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Braak, Bas ter Title: Carcinogenicity of insulin analogues Issue Date: 2015-06-18

Nadere informatie

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie

Nadere informatie

Pharmacotherapie. Introductie- COIG-cursus. Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam

Pharmacotherapie. Introductie- COIG-cursus. Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam Pharmacotherapie Introductie- COIG-cursus Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam vanaf 9.15 uur registratie en koffie/thee 10.00 10.15 uur opening en inleiding

Nadere informatie

Hoe kijken we naar het DNA van een patiënt?

Hoe kijken we naar het DNA van een patiënt? Hoe kijken we naar het DNA van een patiënt? Ies Nijman UMC Utrecht Dept of Genetics, Centre for Molecular Medicine Center for Personalized Cancer Treatment (CPCT), Hartwig Medical Foundation 1994 DNA sequenties,

Nadere informatie

Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente

Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Waarom voor$jdig stoppen? Veiligheid Effec9viteit Fu9liteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring Board (DSMB) OnaEankelijk!

Nadere informatie

17/04/2013. 1. Epidemiologische studies. Children should not be treated as miniature men and women Abraham Jacobi

17/04/2013. 1. Epidemiologische studies. Children should not be treated as miniature men and women Abraham Jacobi Aanpak en interpretatie van een epidemiologische studie Aanpak en interpretatie van een epidemiologische studie Katia Verhamme, MD, PhD Epidemioloog OLV Ziekenhuis-Aalst Erasmus MC Rotterdam 20 april 2013

Nadere informatie

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdispert Stress omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 200 mg extract (als droog

Nadere informatie

Biosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015

Biosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Biosimilars in de kliniek Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Financieel dagblad 22 augustus 2014 Inhoud Wat is een biosimilar Waarom biosimilars Ontwikkeling

Nadere informatie

DIENSTHOOFD. Netinfradiensten Domeindiensten/Technische diensten Asse, Brugge, Gent, Ronse

DIENSTHOOFD. Netinfradiensten Domeindiensten/Technische diensten Asse, Brugge, Gent, Ronse 1/7 1. SITUERING VAN DE FUNCTIE Operationele entiteit Standplaats Dienstchef Weddenschaal Netinfradiensten Domeindiensten/Technische diensten Asse, Brugge, Gent, Ronse A4a - A4b (of indien van toepassing

Nadere informatie

Celtesten voor de risicobeoordeling van giftige stoffen in water

Celtesten voor de risicobeoordeling van giftige stoffen in water Celtesten voor de risicobeoordeling van giftige stoffen in water Sander van der Linden Biodetection Systems Waarom biologische testen? Huidige monitoring strategie bijna volledig gebaseerd of chemische

Nadere informatie

worden en hoe deze methode toegepast kan worden om de veiligheid van geneesmiddelen te bewaken.

worden en hoe deze methode toegepast kan worden om de veiligheid van geneesmiddelen te bewaken. Samenvatting Geneesmiddelen worden toegepast om ziektes te behandelen, te voorkomen en te diagnosticeren. In sommige gevallen ervaart de patiënt niet alleen het gewenste effect, maar kunnen ook ongewenste

Nadere informatie

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband

Nadere informatie

Verkoudheid; virale infectie; respiratoir syncytieel virus; vaccins; antivirale middelen

Verkoudheid; virale infectie; respiratoir syncytieel virus; vaccins; antivirale middelen Niet-technische samenvatting 2015107 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Dierstudies in het kader van ontwikkeling van medicijnen voor het behandelen en voorkomen van virale infecties aan de

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

GEZONDHEIDSKUNDIG ONDERBOUWDE GRENSWAARDEN

GEZONDHEIDSKUNDIG ONDERBOUWDE GRENSWAARDEN GEZONDHEIDSKUNDIG ONDERBOUWDE GRENSWAARDEN Waar ligt de grens? Is een grens te bepalen? Grenzen: België-Nederland GEZONDHEIDSKUNDIG ONDERBOUWDE GRENSWAARDEN Hoe deden/doen we het in de GBBS van de Gezondheidsraad?

Nadere informatie

Bloedplaatjes (over) belicht

Bloedplaatjes (over) belicht Bloedplaatjes (over) belicht Jean-Louis Kerkhoffs Er is een leven na HOVON 82 Sanquin Bloodbank, Dept. of Research & Development, The Netherlands 1 Pathogeen reductie van bloedplaatjes Algemene introductie

Nadere informatie

Veel vrouwen gebruiken medicijnen tijdens hun zwangerschap. Van veel van deze medicijnen zijn de mogelijke teratogene effecten vaak nog niet goed beke

Veel vrouwen gebruiken medicijnen tijdens hun zwangerschap. Van veel van deze medicijnen zijn de mogelijke teratogene effecten vaak nog niet goed beke 107 Veel vrouwen gebruiken medicijnen tijdens hun zwangerschap. Van veel van deze medicijnen zijn de mogelijke teratogene effecten vaak nog niet goed bekend. Onderzoek naar welke medicijnen gebruikt worden

Nadere informatie

Bijlage II. Een genetisch gemodificeerd micro-organisme wordt ondergebracht in risicoklasse 1 als aan alle volgende criteria voldaan is :

Bijlage II. Een genetisch gemodificeerd micro-organisme wordt ondergebracht in risicoklasse 1 als aan alle volgende criteria voldaan is : Bijlage II " Bijlage 5.51.2 Criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde micro-organismen en organismen in risicoklasse 1 (artikel 5.51.2.1, 2, a) van titel II van het VLAREM) A. Micro-organismen

Nadere informatie

Het voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis

Het voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis Samenvatting Het voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis Hoofdstuk 1 bevat de algemene inleiding van dit proefschrift. Dit hoofdstuk

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting. Chapter 11

Nederlandse samenvatting. Chapter 11 Nederlandse samenvatting Chapter 11 Chapter 11 Samenvatting Dit proefschrift beschrijft de resultaten van een groot vragenlijstonderzoek over de epidemiologie van chronisch frequente hoofdpijn in de Nederlandse

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

DIAGNOSTIEK. Hans Reitsma, arts-epidemioloog Afd. Klinische Epidemiologie, Biostatistiek & Bioinformatica Academisch Medisch Centrum

DIAGNOSTIEK. Hans Reitsma, arts-epidemioloog Afd. Klinische Epidemiologie, Biostatistiek & Bioinformatica Academisch Medisch Centrum DIAGNOSTIEK Hans Reitsma, arts-epidemioloog Afd. Klinische Epidemiologie, Biostatistiek & Bioinformatica Academisch Medisch Centrum Test Evaluatie Meer aandacht voor de evaluatie van testen Snelle groei

Nadere informatie

Preventie van Psychosociale Risico s op de Werkvloer. Wet, Wat en Hoe? Bart Vriesacker Psychosociaal departement

Preventie van Psychosociale Risico s op de Werkvloer. Wet, Wat en Hoe? Bart Vriesacker Psychosociaal departement Preventie van Psychosociale Risico s op de Werkvloer Wet, Wat en Hoe? Bart Vriesacker Psychosociaal departement Inhoudsopgave Psychosociale risico s? De nieuwe wetgeving De psychosociale risicoanalyse

Nadere informatie

Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie

Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Amsterdam, 24 maart 2011 Risk & Reward in de Biotech-, Farma- en Life Sciences industrie Carla Schoonderbeek Agenda Inleiding

Nadere informatie

antidepressivum, rat, overerfbaar, mechanismen, gedrag

antidepressivum, rat, overerfbaar, mechanismen, gedrag 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Effecten van het antidepressivum vortioxetine op hersenmechanismen in genetische diermodellen voor depressie 1.2 Looptijd van het project 1.3 Trefwoorden (maximaal

Nadere informatie

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride)

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen

Nadere informatie

Richtlijn Multidisciplinaire richtlijn Borstvoeding

Richtlijn Multidisciplinaire richtlijn Borstvoeding Richtlijn Multidisciplinaire richtlijn Borstvoeding Onderbouwing Conclusies Vaak is het door keuze van het juiste geneesmiddel mogelijk om borstvoeding veilig te handhaven 11. Niveau 4 Toelichting Indien

Nadere informatie

IBOM-2. Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis

IBOM-2. Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis IBOM-2 Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis Abeer Ahmad Ruth Mast Giel Nijpels Jacqueline Dekker Piet Kostense Jacqueline Hugtenburg Afdelingen Klinische

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROGRAM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Een tablet PROGRAM bevat: Lufenuron 67,8 mg

Nadere informatie

Optimalisatie van de eerste klinische studies in bi ondere patie ntengroepen: op weg naar gebruik van semifysiologische

Optimalisatie van de eerste klinische studies in bi ondere patie ntengroepen: op weg naar gebruik van semifysiologische Nederlandse samenvatting Optimalisatie van de eerste klinische studies in bi ondere patie ntengroepen: op weg naar gebruik van semifysiologische farmacokinetische modellen Algemene inleiding Klinisch onderzoek

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Vitaminen. Definitie. Classificatie en functie

Vitaminen. Definitie. Classificatie en functie Vitaminen Definitie Vitaminen zijn essentiële organische voedingsstoffen, die in tegenstelling tot andere voedingsstoffen (koolhydraten, vetten, eiwitten) geen energie of bouwstoffen leveren, maar die

Nadere informatie

Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur. 18 maart 2011

Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur. 18 maart 2011 Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur 18 maart 2011 De nieuwe wetgeving : een beeld van de toekomst Apr. Katy Verhelle Hoofdapotheker az groeninge 2 Inleiding

Nadere informatie

biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie

biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie Inhoud 5 Woord vooraf 7 Biologische geneesmiddelen en biosimilars; hoe moeten we ermee omgaan?

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN November 2015 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LACTEOL 170 mg, capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Lactobacillus acidophilus, geïnactiveerd... 5x10

Nadere informatie

Niet-technische samenvatting 2015245. 1 Algemene gegevens. 2 Categorie van het project

Niet-technische samenvatting 2015245. 1 Algemene gegevens. 2 Categorie van het project Niet-technische samenvatting 2015245 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project De rol van Nucleaire Hormoon Receptoren in de regulatie van het glucose- en lipidemetabolisme en de ontwikkeling van type

Nadere informatie

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen Afdeling Wig ilantie' Amazone Afdeling `138(D'(Onderzoek&Ontwikkeling) Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneeesmiddelen voor humaan gebruik Uw brief

Nadere informatie

Evidence piramide. Gecontroleerde studies. Welk studie type? 19/02/2013. 3 me ta.eu. Niet dezelfde piramide voor elke vraag. me ta.eu. me ta.

Evidence piramide. Gecontroleerde studies. Welk studie type? 19/02/2013. 3 me ta.eu. Niet dezelfde piramide voor elke vraag. me ta.eu. me ta. Niet dezelfde piramide voor elke vraag Evidence piramide Gecontroleerde studies Welk studie type? 3 1 Effect van roken op longkaner Richard Doll 1951: prospectieve studie 2/3 mannelijke Britse artsen Goede

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/29754 holds various files of this Leiden University dissertation

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/29754 holds various files of this Leiden University dissertation Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/29754 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Cao, Lu Title: Biological model representation and analysis Issue Date: 2014-11-20

Nadere informatie

The RIGHT food is the best medicine

The RIGHT food is the best medicine The RIGHT food is the best medicine Nutritie Support Team : Dr G..Lambrecht, E. Museeuw, N. Baillieul Dienst gastro-enterologie: Dr. G. Deboever Dr. G. Lambrecht Dr. M. Cool Inhoud Ondervoeding Voedingsbeleid

Nadere informatie

Onderwerp: Onderzoek doen Kerndoel(en): 28 Leerdoel(en): - Onderzoek doen aan de hand van onderzoeksvragen - Uitkomsten van onderzoek presenteren.

Onderwerp: Onderzoek doen Kerndoel(en): 28 Leerdoel(en): - Onderzoek doen aan de hand van onderzoeksvragen - Uitkomsten van onderzoek presenteren. Vak: Scheikunde Leerjaar: Kerndoel(en): 28 De leerling leert vragen over onderwerpen uit het brede leergebied om te zetten in onderzoeksvragen, een dergelijk onderzoek over een natuurwetenschappelijk onderwerp

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie

Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen

Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde

Nadere informatie

ZELFEVALUATIE VAN DE THEMA S HOOG RISICO MEDICATIE IDENTITOVIGILANTIE

ZELFEVALUATIE VAN DE THEMA S HOOG RISICO MEDICATIE IDENTITOVIGILANTIE COÖRDINATIE KWALITEIT EN PATIËNTVEILIGHEID TWEEDE MEERJARENPLAN 2013-2017 Contract 2013 ZELFEVALUATIE VAN DE THEMA S HOOG RISICO MEDICATIE IDENTITOVIGILANTIE Sp-ziekenhuizen 1 1. Inleiding Hierna volgt

Nadere informatie

2008-20092009. Opzet Organisatie Onderwerpen volgende lessen

2008-20092009. Opzet Organisatie Onderwerpen volgende lessen Farmaceutische zorg Farmanager Bejaardenzorg 2008-20092009 Opzet Organisatie Onderwerpen volgende lessen 1 Farmanager Bejaardenzorg 2008-20092009 Optimalisatie van de farmaceutische zorg door middel van

Nadere informatie

Hallo, overlopen wij eens uw medicatieschema?

Hallo, overlopen wij eens uw medicatieschema? Hallo, overlopen wij eens uw medicatieschema? Medicatieanamnese door apotheekassistenten Mevr. Lily Thienpont Mevr. Stefanie Vangampelaere Prof. dr. Peter De Paepe 21 mei 2015 2015 Universitair Ziekenhuis

Nadere informatie

High-throughput technologieën versnellen de ontwikkeling van nieuwe formuleringen

High-throughput technologieën versnellen de ontwikkeling van nieuwe formuleringen High-throughput technologieën versnellen de ontwikkeling van nieuwe formuleringen Johan Paul FLAMAC, a division of SIM 1 Overzicht Inleiding Activiteiten van FLAMAC High-throughput formulatie onderzoek

Nadere informatie

Prenatale behandeling met dexamethason bij AGS

Prenatale behandeling met dexamethason bij AGS Prenatale behandeling met dexamethason bij AGS Bij meisjes met een ernstige vorm van het adrenogenitaal syndroom (AGS) treedt vermannelijking van de uitwendige geslachtsdelen op voor de geboorte. In deze

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/20183 holds various files of this Leiden University dissertation.

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/20183 holds various files of this Leiden University dissertation. Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/20183 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Rooden, Stephanie Maria van Title: Clinical patterns in Parkinson s disease Date:

Nadere informatie

hoofdstuk 3 Hoofdstuk 4 Hoofdstuk 5

hoofdstuk 3 Hoofdstuk 4 Hoofdstuk 5 SAMENVATTING 117 Pas kortgeleden is aangetoond dat ADHD niet uitdooft, maar ook bij ouderen voorkomt en nadelige gevolgen kan hebben voor de patiënt en zijn omgeving. Er is echter weinig bekend over de

Nadere informatie

Het stellen van functionele doelen bij patiënten na een totale knie artroplastiek wat zijn de consequenties?

Het stellen van functionele doelen bij patiënten na een totale knie artroplastiek wat zijn de consequenties? Het stellen van functionele doelen bij patiënten na een totale knie artroplastiek wat zijn de consequenties? G. van der Sluis, J. Elings, S. Bausch-Goldbohm, R. Bimmel, F. Galindo-Garre, N. van Meeteren

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN spc-market-nl-glucadolor1500mg-sep12-approct12.docx 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GLUCADOLOR 1500 mg Filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

VERANTWOORDELIJKHEDEN BIJ UITVOERING VAN WELZIJNSWET EN IN HET BIJZONDER VAN DE HIERARCHISCHE LIJN

VERANTWOORDELIJKHEDEN BIJ UITVOERING VAN WELZIJNSWET EN IN HET BIJZONDER VAN DE HIERARCHISCHE LIJN VERANTWOORDELIJKHEDEN BIJ UITVOERING VAN WELZIJNSWET EN IN HET BIJZONDER VAN DE HIERARCHISCHE LIJN Werk brengt risico s met zich mee. Het productieproces, het transport, de werkorganisatie, de omgeving

Nadere informatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie 22 januari 2015 EMA/PRAC/63314/2015 Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie Goedgekeurd door het PRAC

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting

Nederlandse samenvatting Nederlandse samenvatting De afgelopen tien jaar is de belangstelling voor de levenswetenschappen sterk toegenomen en zijn de onderzoeksactiviteiten in dit veelomvattende gebied enorm gegroeid. Deze ontwikkelingen

Nadere informatie

Ontologie, classificatie, terminologie en codificatie in de Authentieke Bron Geneesmiddelen voor het e-health Platform in België

Ontologie, classificatie, terminologie en codificatie in de Authentieke Bron Geneesmiddelen voor het e-health Platform in België Ontologie, classificatie, terminologie en codificatie in de Authentieke Bron Geneesmiddelen voor het e-health Platform in België Prof. Dr. R. Vander Stichele, IT-Coordinator Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische

Nadere informatie

Samenvatting. Samenvatting

Samenvatting. Samenvatting Samenvatting Het tablet is om vele redenen een populaire toedieningsvorm van geneesmiddelen. Het gebruikersgemak en het gemak waarmee ze grootschalig kunnen worden geproduceerd zijn slechts twee van de

Nadere informatie

iet-technischesamenvatting

iet-technischesamenvatting iet-technischesamenvatting 1 Algemenegegevens 1.1 Titel van het project Verbetering van dendritische cel functies in anti-kanker therapieen 1.2 Looptijd van het project 1-9-2015-1-9-2020 1.3 Trefwoorden

Nadere informatie

157 De ontdekking van de natuurlijke aanwezigheid van antisense oligonucleotiden in eukaryote cellen, die de expressie van specifieke eiwitten kunnen reguleren, heeft in de afgelopen tientallen jaren gezorgd

Nadere informatie

Samenvatting van de Kenmerken van het Product

Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitalipid Novum Adult, concentraat voor oplossing voor infusie Vitalipid Novum Infant, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/28222 holds various files of this Leiden University dissertation

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/28222 holds various files of this Leiden University dissertation Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/28222 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Visser. Samuel Jacob de Title: A question based approach to drug development Issue

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Studie type Populatie Patiënten kenmerken Interventie Controle Dataverzameling

Studie type Populatie Patiënten kenmerken Interventie Controle Dataverzameling Evidence tabel bij ADHD in kinderen en adolescenten (studies naar adolescenten met ADHD en ) Auteurs, Gray et al., 2011 Thurstone et al., 2010 Mate van bewijs A2 A2 Studie type Populatie Patiënten kenmerken

Nadere informatie

Methoden van het Wetenschappelijk Onderzoek: Deel II Vertaling pagina 83 97

Methoden van het Wetenschappelijk Onderzoek: Deel II Vertaling pagina 83 97 Wanneer gebruiken we kwalitatieve interviews? Kwalitatief interview = mogelijke methode om gegevens te verzamelen voor een reeks soorten van kwalitatief onderzoek Kwalitatief interview versus natuurlijk

Nadere informatie

De Leren van Incidenten Cyclus Bouwstenen om te leren bij MSD

De Leren van Incidenten Cyclus Bouwstenen om te leren bij MSD MSD in Oss 2 locaties, 2100 werknemers Pharmaceutical Operations Productie humane geneesmiddelen (tabletten, injectievloeistoffen, polymeerproducten) De Leren van Incidenten Cyclus Inleiding ZAN, Oosterhout

Nadere informatie

GECONTROLEERDE BLOOTSTELLING? TOON HET AAN! 13 april 2016

GECONTROLEERDE BLOOTSTELLING? TOON HET AAN! 13 april 2016 GECONTROLEERDE BLOOTSTELLING? TOON HET AAN! 13 april 2016 Agenda REACH - Zorgstoffen Eisen aan het blootstellingscenario Onderbouwing met meetgegevens Conclusies Zorgstoffen onder REACH SVHC: substance

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS

Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS AGENDA q Skilledin introductie q Zin & Onzin van On-line process analyzers q Samenvatting TRAIN TO RETAIN TRAIN TO RETAIN -TRAINING Development

Nadere informatie

6-SIGMA METRICS. Teaching old dogmas and learning new tricks. Douwe van Loon

6-SIGMA METRICS. Teaching old dogmas and learning new tricks. Douwe van Loon 6-SIGMA METRICS Teaching old dogmas and learning new tricks Douwe van Loon Na deze presentatie zou u kunnen weten: dat IQ controle meer is dan alleen de bewaking van de interne kwaliteit van onze analyses

Nadere informatie

Vires5 Greenery. Technische Informatie. Afrekenen met virussen, schimmels en bacteriën NRA 6781241-2012

Vires5 Greenery. Technische Informatie. Afrekenen met virussen, schimmels en bacteriën NRA 6781241-2012 Vires5 Greenery Technische Informatie NRA 6781241-2012 Technische Informatie Van product: Vires5 Greenery Vires5 Greenery is behandeld water. Dit product wordt geproduceerd door negatieve ionisatie. Met

Nadere informatie

Brochure ExomeScan. Whole Exome Sequencing. Achtergrond

Brochure ExomeScan. Whole Exome Sequencing. Achtergrond Brochure Whole Exome Sequencing De laatste jaren is er een schat aan informatie gepubliceerd over de genetische achtergrond van overerfbare en somatische aandoeningen. In grootschalige Next Generation

Nadere informatie

Examenprogramma scheikunde vwo

Examenprogramma scheikunde vwo Examenprogramma scheikunde vwo Het eindexamen Het eindexamen bestaat uit het centraal examen en het schoolexamen. Het examenprogramma bestaat uit de volgende domeinen: Domein A Vaardigheden Domein B Stoffen

Nadere informatie

Deelnemen aan een klinische studie

Deelnemen aan een klinische studie Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure 1. Klinische studies... 4 1.1 Wat en waarom?... 4 1.2 Academische en commerciële studies... 5 1.3 Onderzoek in vier fasen... 6 1.4 Wetgeving... 7

Nadere informatie

Data Mining: Classificatie

Data Mining: Classificatie Data Mining: Classificatie docent: dr. Toon Calders Gebaseerd op slides van Tan, Steinbach, and Kumar. Introduction to Data Mining Overzicht Wat is classificatie? Leren van een beslissingsboom. Problemen

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

Klasse 9: Diverse gevaarlijke stoffen en voorwerpen

Klasse 9: Diverse gevaarlijke stoffen en voorwerpen Klasse 9: Diverse gevaarlijke stoffen en voorwerpen Voorbeeldstoffen uit deze klasse zijn: asbest en asbestbevattende mengsels, PCB s, lithiumbatterijen, reddingsmiddelen en verwarmde stoffen. 1.1 Transport

Nadere informatie

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Strategie om de verpakkingsgrootten of de verpakkingsvorm beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken 1. Inleiding Het

Nadere informatie

Werken met kwaliteitsindicatoren

Werken met kwaliteitsindicatoren Werken met kwaliteitsindicatoren Dag van de Kwaliteitszorg Affligem, 10 Juni 2011 Wouter Van den Berghe, Studie- en Adviesbureau Tilkon Overzicht Wat zijn indicatoren? Wanneer zijn indicatoren nuttig?

Nadere informatie

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De volgende pagina s bevatten de Europese verklaring van ziekenhuisapotheken. De verklaring is de gemeenschappelijk overeengekomen zienswijze over wat elk

Nadere informatie

1 Epidemiologie van multipel myeloom en de ziekte van Waldenström

1 Epidemiologie van multipel myeloom en de ziekte van Waldenström 1 Epidemiologie van multipel myeloom en de ziekte van Waldenström Dr. S.A.M. van de Schans, S. Oerlemans, MSc. en prof. dr. J.W.W. Coebergh Inleiding Epidemiologie is de wetenschap die eenvoudig gezegd

Nadere informatie

Geïntegreerde ex ante impactanalyse bij de Europese Commissie

Geïntegreerde ex ante impactanalyse bij de Europese Commissie Geïntegreerde ex ante impactanalyse bij de Europese Commissie Peter Lelie Europese Commissie - DG EMPL 7-Oct-09 Directoraat-Generaal for Werkgelegenheid, Sociale Zaken en Gelijke Kansen Eenheid Sociale

Nadere informatie

Boekje over de nieuwe orale anticoagulantia. Wat u moet weten voor het veilig gebruik ervan

Boekje over de nieuwe orale anticoagulantia. Wat u moet weten voor het veilig gebruik ervan Boekje over de nieuwe orale anticoagulantia Wat u moet weten voor het veilig gebruik ervan GEGEVENS PATIËNT Naam Adres Tel HUISARTS Naam Adres Tel SPECIALIST Naam Ziekenhuis Tel ANTISTOLLINGSMEDICATIE

Nadere informatie

Samenvatting (Summary in Dutch)

Samenvatting (Summary in Dutch) Samenvatting (Summary in Dutch) Zowel beleidsmakers en zorgverleners als het algemene publiek zijn zich meer en meer bewust van de essentiële rol van kwaliteitsmeting en - verbetering in het verlenen van

Nadere informatie

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloroxylenol 4,8 % g/v Voor hulpstoffen, zie rubriek

Nadere informatie

Vires5 Animal. Technische Informatie. Afrekenen met bacteriën, virussen en schimmels NRA 6781238-2015

Vires5 Animal. Technische Informatie. Afrekenen met bacteriën, virussen en schimmels NRA 6781238-2015 Vires5 Animal Technische Informatie NRA 6781238-2015 Technische Informatie Van product: Vires5 Animal Vires5 Animal is behandeld water. Dit product wordt geproduceerd door negatieve ionisatie. Met negatieve

Nadere informatie

Inleiding. Hoe het begon. Honing in wondzorg. Eigenschappen van honing

Inleiding. Hoe het begon. Honing in wondzorg. Eigenschappen van honing Inleiding Honing in wondzorg Jan Vandeputte Renva bvba Thuiszorg Historiek van honing Samenstelling van honing Werking van honing / verschillen De klinische voordelen van honing Klinische bewijzen voor

Nadere informatie

Ziekte van Alzheimer. Impact van de beperkingsmaatregelen op de terugbetaling. studie

Ziekte van Alzheimer. Impact van de beperkingsmaatregelen op de terugbetaling. studie studie Ziekte van Alzheimer Impact van de beperkingsmaatregelen op de terugbetaling van geneesmiddelen De ziekte van Alzheimer is een groot probleem voor onze volksgezondheid, niet alleen omdat er zoveel

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Algemeen Titel(s) Voornaam Prof. dr. Frans G.M. Tussenvoegsels Achternaam Afdeling (Voor externe experts, wilt u aangeven voor welke afdeling van het CBG u werkt) Functienaam Omschrijving

Nadere informatie

Hoofdstuk 2 Hoofdstuk 3

Hoofdstuk 2 Hoofdstuk 3 Samenvatting 11 Samenvatting Bloedarmoede, vaak aangeduid als anemie, is een veelbesproken onderwerp in de medische literatuur. Clinici en onderzoekers buigen zich al vele jaren over de oorzaken en gevolgen

Nadere informatie