SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Enrox Max 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enrox Max 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine 100 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1519) Butylalcohol 20 mg 30 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Runderen en varkens. 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van luchtweginfecties in runderen, veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, en Mycoplasma spp. Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige E. coli. Behandeling van bacteriële bronchopneumonie, veroorzaakt door voor enroflaxacine gevoelige Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en gecompliceerd door Haemophilus parasuis als secondair pathogeen bij varkens. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken voor profylaxe. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met epileptische stoornissen van het centrale zenuwstelsel. Niet gebruiken bij aanwezigheid van bestaande stoornissen in de kraakbeenontwikkeling of musculoskeletale schade aan functioneel significante of gewichtdragende gewrichten. Niet gebruiken bij bekende resistentie tegenover andere (fluoro)quinolonen, vanwege de mogelijkheid op kruisresistentie.

2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij gebruik van het product dient rekening te worden gehouden met officieel en lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Fluoroquinolonen zouden gereserveerd moeten worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of die naar verwachting slecht zullen reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen. Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidsbepalingen. Gebruik van het product afwijkend van de instructies in de SPK, kan leiden tot verhoogde prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor de fluoroquinolonen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege mogelijke kruisresistentie. Als er binnen 2-3 dagen behandeling geen klinische verbetering waargenomen wordt, kan een herevaluatie van de behandeling en gevoeligheidsbepalingen nodig zijn. Enroflaxacine wordt renaal uitgescheiden. Net als bij andere fluoroquinolonen kan bij aanwezigheid van een nierfunctiestoornis vertraagde uitscheiding worden waargenomen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Direct contact met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie, contactdermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties. Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluor)chinolonen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Was de handen na gebruik. In geval van accidentele aanraking met de ogen, uitspoelen met grote hoeveelheden schoon water. Als irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd. Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het product. Zorg ervoor dat u accidentele zelfinjectie voorkómt. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeldzame gevallen kan een voorbijgaande ontstekingsreactie (zwelling, roodheid) optreden op de injectieplaats. Deze neemt binnen enkele dagen af zonder verdere therapeutische maatregelen. In zeldzame gevallen kan intraveneuze toediening bij runderen tot shockreacties leiden, waarschijnlijk als gevolg van een verstoring van de bloedsomloop. In incidentele gevallen kunnen bij de behandeling van kalveren gastro-intestinale stoornissen optreden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

3 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij gelijktijdige toediening van macroliden en tetracyclinen kunnen antagonistische effecten optreden. Enrofloxacine kan interfereren met het metabolisme van theofylline door verlaging van de theofylline klaring, resulterend in verhoogde plasmaspiegels van theofylline. 4.9 Dosering en toedieningsweg Om een correcte dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkomen. Dosering en behandelingsduur: Voor luchtweginfecties: toedienen via subcutane injectie: Een enkele dosis van 7,5 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht/dag (7,5 ml van het product /100 kg lichaamsgewicht/dag) Er dient niet meer dan 15 ml van het product (7,5 bij kalveren) op één subcutane injectieplaats te worden toegediend. In gevallen van ernstige of chronische luchtweginfecties kan een tweede injectie noodzakelijk zijn na 48 uur. Herhaalde injecties dienen op verschillende plaatsen te worden toegediend. Voor E. coli -mastitis bij runderen: toedienen via langzame intraveneuze injectie. 5 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht/dag (5,0 ml van het product/100 kg lichaamsgewicht/dag) dagelijks gedurende 2-3 dagen. Voor luchtweginfecties: toedienen via intramusculaire injectie in de nekspieren achter het oor: Een enkele dosis van 7,5 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht/dag (0,75 ml van het product /10 kg lichaamsgewicht/dag) Er dient niet meer dan 7,5 ml van het product op één intramusculaire injectieplaats te worden toegediend. In gevallen van ernstige of chronische luchtweginfecties kan een tweede injectie noodzakelijk zijn na 48 uur. Herhaalde injecties dienen op verschillende plaatsen te worden toegediend Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij runderen wordt een dosering van 25 mg werkzaam bestanddeel per kg lichaamsgewicht, subcutaan toegediend gedurende 15 opeenvolgende dagen, goed verdragen zonder klinische symptomen. Klinische symptomen ten gevolge van een zware overdosering zijn: lethargie, manken, ataxie, lichte salivatie en spiertremor. Bij varkens kunnen doses van ongeveer 25 mg werkzaam bestanddeel per kg lichaamsgewicht en hoger, kunnen leiden tot lethargie, verlies van eetlust, en ataxie. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Bij accidentele overdosering is er geen antidoot en dient de behandeling symptomatisch te zijn Wachttijd(en) Vlees en slachtafval: s.c.: 14 dagen i.v.: 7 dagen Melk: s.c.: 120 uur i.v.: 72 uur Vlees en slachtafval: i.m.: 12 dagen

4 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antibiotica voor systemisch gebruik, fluorchinolonen ATCvet-code: QJ01MA Farmacodynamische eigenschappen Enroflaxacine behoort tot de groep antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd. De stof heeft een bactericide werking die voortkomt uit zijn binding aan de A-subunit van het DNA-gyrase en de daaruit volgende selectieve inhibitie van dit enzym. DNA-gyrase is een topoïsomerase. Deze enzymen zijn betrokken bij de replicatie, transcriptie en recombinatie van bacterieel DNA. Fluorchinolonen beïnvloeden ook bacteriën in de stationaire fase doordat zij de permeabiliteit van de celwand veranderen. Hierdoor neemt de levensvatbaarheid van bacteriën snel af. De inhibitoire en bactericide concentraties van enroflaxacine liggen dicht bij elkaar: ze zijn ofwel identiek of verschillen niet meer dan 1-2 verdunningsstappen. Enrofloxacine heeft een antimicrobiële werking tegen veel Gram-positieve organismen, de meeste Gram-negatieve organismen (inclusief Actinobacillus pleuropneumoniae, E. coli, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida) en Mycoplasma spp. Referentiebreekpunten van enrofloxacine zijn beschikbaar voor Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni geïsoleerd bij runderen ( 2 µg/ml, CLSI document VET01-S2) en voor Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae geïsoleerd bij varkens ( 1 µg/ml, CLSI document VET01-S2). Resistentie tegen fluorchinolonen kan volgens meldingen ontstaan via vijf mechanismen: (i) puntmutaties in de genen die voor DNA-gyrase en/of topoisomerase IV coderen, wat leidt tot veranderingen van het desbetreffende enzym, (ii) veranderingen van de permeabiliteit in Gramnegatieve bacteriën, (iii) efflux-mechanismen, (iv) plasmide-gemedieerde resistentie, en (v) gyrasebeschermende eiwitten. Alle mechanismen leiden tot een verlaagde gevoeligheid van bacteriën voor fluorchinolonen. Kruisresistentie binnen de antibioticagroep van de fluorchinolonen komt vaak voor. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na subcutane toediening bij runderen en intramusculaire toediening bij varkens, wordt het werkzame bestanddeel enroflaxacine zeer snel en bijna volledig geabsorbeerd (hoge biologische beschikbaarheid). Piekserumconcentraties van het werkzame bestanddeel worden na 1-2 uur bereikt. Therapeutische concentraties blijven gehandhaafd voor de duur van minimaal 48 uur. Enrofloxacine heeft een hoog distributievolume. De concentraties in de weefsels en organen overschrijden de serumconcentraties meestal significant. Organen waarin hoge concentraties kunnen worden verwacht, zijn longen, lever, nieren, darmen en spierweefsel. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol (E1519) Butylalcohol L-Arginine Water voor injecties 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

5 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met één amberkleurige, glazen flacon (Type II) van 100 ml, voor meerdere doses, met een bromobutyl rubber stop en aluminium felscapsule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenië 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening:: 25/03/2014 Datum van laatste verlenging: 04/07/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 20/07/2018 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift