BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK

Transcriptie

1 BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK BENAMING MULTIGAM (Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum) SAMENSTELLING MULTIGAM is een immunoglobulinenpreparaat bereid uit een plasmapool van minstens 1000 plasma-eenheden. Alle plasma-eenheden voldoen aan de vereisten van de wet van 5 juli 1994, gewijzigd door het K.B. van 4 april 1996 en het M.B. van 25 september De plasmaeenheden worden afgenomen in België van vrijwillige niet-bezoldigde donors en zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), antistoffen tegen de humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen het hepatitis C virus (HCVAs) en hebben normale serumtransaminasespiegels. Naast de gebruikelijke maatregelen (systematisch onderzoek van het plasma, ethanolprecipitatie) wordt het preparaat behandeld met octaanzuur en met TNBP / Polysorbaat 80 waarvan de virusinactiverende eigenschappen onderzocht, aangetoond en gedocumenteerd zijn. In het eindproduct zijn geen TNBP en Polysorbaat 80 meer aantoonbaar. 1 ml oplossing bevat : Formule : Humane plasmaproteïnen (waarvan minstens 95% immunoglobuline) 50 mg glycine 300 µmol water voor injectie ad 1 ml De oplossing bevat geen bewaarmiddel. Van de totale hoeveelheid menselijke eiwitten (45-55 g/l) bestaat > 95% uit immunoglobulinen, waarvan > 46,5 g/l IgG < 1,0 g/l IgM < 2,5 g/l IgA. De overige mogelijke proteïnen zijn : albumine, alfa- en bêtaglobulinen en prekallikreïne activator. FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN Vorm : Toedieningswijze : inspuitbare oplossing. intraveneus (druppelinfuus). RA-2003/451/cdm - 1 -

2 Verpakkingen : Wijze van aflevering : - Injectieflesje met 20 ml oplossing - Infusieflesje met 50 ml oplossing - Infusieflesje met 100 ml oplossing - Infusieflesje met 200 ml oplossing. op medisch voorschrift. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Het product behoort tot de groep der stabiele plasmaderivaten, waarvan de normale menselijke immunoglobulinen voor intraveneuze toediening deel uitmaken. REGISTRATIEHOUDER C.A.F. D.C.F. cvba-scrl de Tyraslaan 109 B-1120 BRUSSEL Tel. : FABRICANT BIOTEST PHARMA GmbH Landsteinerstraße 5 D DREIEICH AANGEWEZEN BIJ 1. Substitutietherapie: a) Primaire immunodeficiëntie syndromen : - congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie - gewone variabele immunodeficiëntie - ernstige gecombineerde immunodeficiënties - Wiskott-Aldrich syndroom. b) Secundaire hypogammaglobulinemie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en multipel myeloom met recidiverende bacteriële infecties. c) Kinderen met congenitale AIDS, die herhaaldelijk aan bacteriële infecties lijden. RA-2003/451/cdm 2

3 2. Immunomodulerende werking: a) Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) bij volwassenen en kinderen, met een hoog risico op bloeding of voorafgaand aan chirurgische ingrepen, ter correctie van het aantal bloedplaatjes. b) Allogene beenmergtransplantatie. c) Ziekte van Kawasaki. 3. Reumatoïde artritis (dissociatie van circulerende immuuncomplexen). 4. Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain-Barré Syndroom). 5. Multifocale Motorische Neuropathie (MMN). 6. Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP). OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN Overgevoeligheid voor menselijke immunoglobulinen, zoals bv. kan worden gezien in geval van IgG- of IgA-deficiëntie, alsook bij overgevoeligheid voor één van de overige bestanddelen. BIJZONDERE VOORZORGEN De arts dient een aangepaste behandeling te starten wanneer ernstige reacties aanhouden na staken van de perfusie. Patiënten, die nog niet eerder IgG hebben gekregen, vertonen gewoonlijk vaker geringe bijwerkingen dan patiënten, die regelmatig met IgG worden behandeld, en moeten het eerste uur na de eerste infusie nauwlettend worden gevolgd. In alle andere gevallen moeten de patiënten gedurende minstens 20 minuten na toediening worden geobserveerd. Wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend, kan een infectieuze ziekte door overdracht van een infectieus agens niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor pathogenen van tot nog toe onbekende oorsprong. Om het risico van overdracht van infectieuze agentia te beperken, worden strenge controles bij de selectie van donors en giften uitgevoerd. Bovendien zijn in het productieproces specifieke viruseliminerende en/of -inactiverende stappen ingebouwd (ethanolfractionering, octaanzuur en TNBP / Polysorbaat behandeling). RA-2003/451/cdm 3

4 ONVERENIGBAARHEDEN MULTIGAM kan worden gemengd met fysiologische zoutoplossing. Andere bereidingen mogen evenwel niet worden toegevoegd, aangezien een verandering van de electrolytenconcentratie of van de ph aanleiding kan geven tot neerslag of ontaarding van de eiwitten. WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Wisselwerkingen met levend verzwakte virus De eerste 3 maanden na toediening van immunoglobulinen mogen geen vaccins op basis van levende virussen tegen mazelen, bof of rubella worden toegediend, vermits de antistoffen, die in MULTIGAM zitten, de werkzaamheid van deze vaccins kunnen belemmeren. Immunoglobulinen kunnen ook de effectiviteit van een vaccinatie verminderen die kort (tot 2 weken) vóór de toediening van de immunoglobulinen gebeurde. Interferentie met serologische testen MULTIGAM bevat een brede waaier antistoffen, die na toediening in het serum kunnen worden gedetecteerd tot ze in het lichaam worden afgebroken. De snelheid van degradatie hangt af van de halfwaardetijd van de antistoffen. Vandaar dat te vroegtijdige serologische onderzoeken aanleiding kunnen geven tot verkeerde interpretaties. ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING De veiligheid van het gebruik van MULTIGAM tijdens de zwangerschap werd niet bewezen door gecontroleerde klinische studies en toediening ervan moet daarom met de nodige omzichtigheid gebeuren. Jarenlange klinische ervaring met immunoglobulinen toont aan dat er geen schadelijke effecten verwacht worden op de foetus en de pasgeborene wanneer deze gedurende de zwangerschap toegediend werden. Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen tot de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES MULTIGAM heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. RA-2003/451/cdm 4

5 HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL Posologie De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie. Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosering voor elke patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische respons. De onderstaande doseringsschema s worden gegeven als richtlijn. Substitutietherapie bij primaire immunodeficiënties 2-8 ml ( mg)/kg lichaamsgewicht om de maand teneinde een abnormaal laag IgG-gehalte terug te brengen tot normale waarden (of tenminste 4-6 g/l). Als het IgG-gehalte in het bloed onvoldoende stijgt of als het bijzonder snel daalt, kan de dosis worden verhoogd tot 16 ml (800 mg)/kg lichaamsgewicht of frequenter worden toegediend. Substitutietherapie bij secundaire immunodeficiënties (met inbegrip van kinderen met AIDS) 2-8 ml ( mg)/kg lichaamsgewicht om de maand teneinde een abnormaal laag IgG-gehalte terug te brengen tot normale waarden (of tenminste 4-6 g/l). Als het IgG-gehalte in het bloed onvoldoende stijgt of als het bijzonder snel daalt, kan de dosis worden verhoogd tot 16 ml (800 mg)/kg lichaamsgewicht of frequenter worden toegediend. Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) : puntvormige bloedingen door een tekort aan bloedplaatjes, waarvan de oorzaak niet gekend is Voor de behandeling van een acute episode : ml (0,8-1,0 g)/kg lichaamsgewicht op de eerste dag, zo nodig te herhalen op de derde dag; of 8 ml (400 mg)/kg lichaamsgewicht per dag gedurende twee tot vijf dagen. In geval van recidief kan de behandeling worden herhaald. Ziekte van Kawasaki ml (1,6-2,0 g)/kg lichaamsgewicht in verdeelde doses gedurende twee tot vijf dagen of 40 ml (2,0 g)/kg lichaamsgewicht in één enkele dosis. De patiënten moeten tegelijkertijd worden behandeld met acetylsalicylzuur. Allogene beenmergtransplantatie (beenmerg afkomstig van een andere persoon) IVIG-behandeling kan worden gegeven als onderdeel van het conditioneringsschema en na de transplantatie. Het schema moet worden geïndividualiseerd. Een startdosis van 10 ml (0,5 g)/kg lichaamsgewicht/week wordt aanbevolen. RA-2003/451/cdm 5

6 Reumatoïde Artritis (allergische gewrichtsaandoening) Behandeling van reumatoïde artritis die niet gunstig reageert op de behandeling met klassieke anti-reuma geneesmiddelen. Dosering : 200 ml/dag (10 g/dag) gedurende 3 dagen, om de 4 weken. Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain-Barré Syndroom) : plots optredende ontstekingen ter hoogte van de zenuwen 8 ml (400 mg)/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen. Opstarten in vroege fase van het ziektebeeld. Behandeling van Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP) : langdurige ontstekingen ter hoogte van de zenuwbanen 8 ml (400 mg)/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen. De doseringsaanbevelingen worden verzameld in de volgende tabel : Indicatie Dosis Frequentie van infusies Substitutietherapie bij primaire immunodeficiënties 2-8 ml ( mg)/kg tot 16 ml (800 mg)/kg om de maand of frequenter indien nodig indien nodig Substitutietherapie bij secundaire immunodeficiënties (met inbegrip 2-8 ml ( mg)/kg tot 16 ml (800 mg)/kg om de maand of frequenter indien nodig van kinderen met AIDS) indien nodig Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) ml (0,8-1,0 g)/kg of op de eerste dag, zo nodig te herhalen op de derde dag Ziekte van Kawasaki 8 ml (400 mg)/kg/dag ml (1,6-2,0g)/kg of 40 ml (2,0g)/kg 2-5 dagen in verdeelde doses gedurende 2-5 dagen in één enkele dosis in associatie met acetylsalicylzuur Allogene beenmergtransplantatie 10 ml (0,5g)/kg/week startdosis dan geïndividualiseerd schema Reumatoïde Artritis 200 ml/dag (10 g/dag) gedurende 3 dagen, om de 4 weken Acute inflammatoire 8 ml/kg (400 mg/kg)/dag gedurende 5 dagen polyneuropathie (Guillain- Barré Syndroom) Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP) 8 ml/kg (400 mg/kg)/dag gedurende 5 dagen RA-2003/451/cdm 6

7 TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Toedieningswijze MULTIGAM dient als druppelinfuus toegediend te worden. Ritme : maximum 10 druppels/minuut gedurende 15 minuten. Indien geen neveneffecten worden waargenomen kan de rest van de dosis zonder onderbreking toegediend worden aan een ritme van 10 tot 50 druppels/minuut. Het bovenvermelde infusieritme mag niet overschreden worden. MULTIGAM voor gebruik opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur. Toedieningsweg Intraveneus (druppelinfuus). MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Met betrekking tot het voorkomen en de symptomen van eventuele overdosering zijn geen gegevens bekend. Voor de maatregelen in geval van een intolerantiereactie, verwijzen wij naar de rubriek Ongewenste effecten. ONGEWENSTE EFFECTEN Tijdens of na infusie of injectie van MULTIGAM kunnen koorts, huidreacties of veralgemeende intolerantiereacties optreden, in zeldzame gevallen gaande tot shock. Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, nausea, gewrichtspijn en lichte rugpijn komen nu en dan voor. Immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen anafylactische shock, zelfs als de patiënt geen overgevoeligheid heeft vertoond bij een vorige toediening. Reversibele aseptische meningitis en nefrotoxiciteit zijn zelden voorgekomen. In geval van bijwerkingen moet ofwel de snelheid van infuus verminderd worden ofwel het infuus stopgezet worden. Indien de bijwerkingen ernstig blijven, ook na het stopzetten van het infuus, dient men een aangepaste therapie toe te passen. In het kader van de geneesmiddelenbewaking vragen wij aan het publiek elke bijwerking of reactie te melden aan uw arts of apotheker. Het betreft hier elke RA-2003/451/cdm 7

8 bijwerking of reactie, optredend na het toedienen van dit product, die niet vermeld staat op de bijsluiter. BEWARING MULTIGAM moet bewaard worden tussen +2 C en +8 C, in de oorspronkelijke verpakking. Niet invriezen. Alleen heldere oplossingen gebruiken. De flesjes moeten onmiddellijk na opening worden toegediend, zo niet zijn de steriliteit en de afwezigheid van pyrogenen niet meer gewaarborgd. Houdbaarheid : zoals aangegeven op de verpakking. De uiterste gebruiksdatum stemt overeen met de eerste dag van de maand die op de verpakking gedrukt staat na de letters Ex (maand/jaar). Ex betekent EXPIRY of vervaldatum, de volgende twee cijfers duiden op de maand en de daaropvolgende cijfers op het jaar waarin het product vervalt (maand/jaar). LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER Augustus Datum van de laatste goedkeuring van deze bijsluiter is 02/2011. RA-2003/451/cdm 8