Pulmolast 1000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Transcriptie

1 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pulmolast 1000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Werkzame stof: humaan alfa 1 -proteïnaseremmer Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Pulmolast en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. What is Pulmolast en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Pulmolast behoort tot de geneesmiddelenklasse die proteïnaseremmers wordt genoemd. Alfa 1 -proteïnaseremmer (alfa 1 -PR) is een stof die in ons lichaam gemaakt wordt om zgn. elastases te remmen, stoffen die de longen beschadigen. Bij een aangeboren tekort aan alfa 1 - PR is er een verstoord evenwicht tussen alfa 1 -PR en elastases. Dit zou kunnen leiden tot een voortschrijdende vernietiging van longweefsel en het ontstaan van longemfyseem. Longemfyseem is een abnormale vergroting van de longen, die gepaard gaat met vernietiging van longweefsel. Pulmolast wordt gebruikt om de balans te herstellen tussen alfa 1 -PR en elastases in de longen om zodoende een verdere verslechtering van longemfyseem te voorkomen.

2 2/8 Pulmolast wordt gebruikt voor langdurige therapie bij patiënten met een bepaalde vorm van alfa 1 -proteïnaseremmertekort zoals door uw arts is vastgesteld. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Het is bekend dat u een tekort aan bepaalde immunoglobulinen (IgA) heeft omdat zich in dat geval allergische reacties of zelfs een anafylactische shock zou kunnen voordoen. - Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?wanneer u een hevige overgevoeligheidsreactie krijgt met daling van de bloeddruk, ademnood of zelfs anafylactische shock, dient het gebruik van Pulmolast onmiddellijk stopgezet te worden en zal uw arts met een passende behandeling beginnen. - Wanneer uw hart ernstig verzwakt is (hartfalen), is voorzichtigheid geboden omdat Pulmolast kan leiden tot een voorbijgaande toename van het bloedvolume. Wanneer geneesmiddelen bereid zijn uit humaan bloed of plasma, worden er bepaalde maatregelen genomen om het overbrengen van infecties op patiënten te voorkomen. Deze maatregelen omvatten: - Een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren (om er zeker van te zijn dat mensen van wie de kans bestaat dat ze infecties dragen worden uitgesloten), - Het testen van elke donatie en elke plasmapool op tekenen van virussen/infecties, - Het toevoegen van stappen in de verwerking van bloed of plasma waardoor virussen geïnactiveerd of verwijderd worden. Ondanks deze maatregelen kan mogelijke infectieoverdracht bij gebruik van geneesmiddelen bereid uit bloed of plasma niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of nieuw opkomende virussen of een ander type infectie. De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn tegen virussen met enveloppe, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C virus. Deze kunnen van beperkte waarde zijn tegen virussen zonder enveloppe, zoals hepatitis A en parvovirus B19. Parvovirus B19-infectie kan schadelijke gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en voor patiënten wiens immuunsysteem verminderd is of die een bepaalde vorm van bloedarmoede hebben (b.v. sikkelcelanemie of hemolytische anemie). Het wordt ten sterkste aangeraden bij iedere toediening van Pulmolast de naam en het chargenummer van het product te noteren om zo een lijst met gebruikte productcharges bij te houden.

3 3/8 Uw arts kan u aanraden om een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, wanneer u regelmatig/ herhaaldelijk proteïnaseremmers toegediend krijgt die uit humaan plasma zijn gemaakt. Stoppen met roken wordt sterk aanbevolen, omdat de werkzaamheid van Pulmolast in gevaar wordt gebracht door de aanwezigheid van tabaksrook in de longen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Pulmolast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruik u nog andere geneesmiddelen? Tot nu toe zijn er geen wisselwerkingen bekend tussen Pulmolast en andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast Pulmolast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is geen ervaring met het gebruik van Pulmolast tijdens de zwangerschap. Vertel uw arts wanneer u zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Pulmolast in de moedermelk wordt afgescheiden. Vraag uw arts om advies wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aangetoond dat Pulmolast de rijvaardigheid of het gebruik van machines nadelig kan beïnvloeden. Pulmolast bevat: 4,8 mmol natrium per flacon (dit komt overeen met 21,6 mmol natrium voor een patiënt van 75 kg). U moet hieraan denken wanneer u als gevolg van een andere ziekte een natrium-arm dieet volgt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

4 4/8 Pulmolast wordt door uw arts toegediend. De gebruikelijke dosering is 60 mg actief bestanddeel/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 180 ml klaargemaakte oplossing voor infusie met 25mg/ml humaan alfa 1 -proteïnaseremmer, bij een patiënt van 75 kg) als kortdurende infusie eenmaal per week is gewoonlijk voldoende. De behandeling met Pulmolast dient uitgevoerd of begeleid te worden door artsen die ervaring hebben met chronisch obstructieve longziekten. De duur van de behandeling wordt door uw behandelend arts bepaald. Tot nu toe zijn er geen beperkende voorwaarden gevonden voor de duur van de behandeling. De droge stof moet opgelost worden in de inhoud van de flacon met 40 ml water voor injectie onder steriele omstandigheden en als intraveneuze infusie toegediend worden. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pulmolast te sterk of te zwak is, bespreek het dan met uw dokter of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er zijn tot nu toe geen gevolgen van overdosering bekend. Wanneer u teveel van Pulmolast heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Uw arts zal beslissen wanneer u de volgende dosis Pulmolast krijgt. Bespreek dit met de arts die uw behandeling begeleidt. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer de behandeling met Pulmolast wordt stopgezet, kan uw toestand verslechteren. Raadpleeg a.u.b uw behandelend arts wanneer u uw behandeling met Pulmolast voortijdig wilt stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien bijwerkingen voorkomen tijdens het infuus van Pulmolast, dient uw arts het infuus te onderbreken of stop te zetten, afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.

5 5/8 In het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (met een verlaging van de bloeddruk, moeite met ademhaling of zelfs anafylactische shock) dient de behandeling met Pulmolast onmiddellijk stop te worden gezet en passende behandeling, met zonodig behandeling voor shock, dient te worden gestart. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Pulmolast. Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen): - rillingen, koorts, pijn op de borst - netelroos (urticaria) - duizeligheid, versufte toestand, hoofdpijn - moeite met ademhalen (dyspnoea) - uitslag - misselijkheid - gewrichtspijn (artralgie) Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1000 personen): - overgevoeligheidsreacties - snelle hartslag (tachycarida) - lage bloeddruk (hypotensie) - hoge bloeddruk (hypertensie) - rugpijn Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op personen): - allergische shock Het melden van bijwerkingen: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

6 6/8 Bewaren beneden 25. Niet in de vriezer bewaren. De bereide oplossing voor infusie dient niet in de koelkast bewaard te worden en dient altijd binnen 3 uur na bereiding gebruikt te worden. Ongebruikte oplossing weggooien. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het label van de flacon en op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Pulmolast niet als u merkt dat de klaargemaakte oplossing niet helder is. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is humaan alfa 1 -proteïnaseremmer (afkomstig van humaan bloed of plasma). - De andere bestanddelen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie. Hoe ziet Pulmolast en hoeveel zit er in een verpakking? Alfa 1 -proteïnaseremmer is een wit tot beige poeder. De gereconstitueerde oplossing is helder. Een verpakking Pulmolast bevat: - Een glazen flacon met 1000 mg humaan alfa 1 -proteïnaseremmer (poeder) met een rubberen stop en aluminium afdichting. - Een glazen flacon met 40 ml oplosmiddel. 1 ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg alfa 1 -proteïnaseremmer. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse Frankfurt Duitsland Tel.: / prolastineurope@grifols.com Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE

7 7/8 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> Oostenrijk Ierland Italië Duitsland Griekenland Polen Portugal Nederland Denemarken Finland Noorwegen Spanje Zweden België Prolastin Prolastina Pulmolast Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 06/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Klaarmaken van de gereconstitueerde oplossing voor infusie door verplegend personeel onder aseptische omstandigheden. 1. Beide flacons (droge stof en oplosmiddel) moeten op kamertemperatuur zijn (20-25 ºC). 2. Verwijder de beschermkapjes van de flacons en maak de rubberen stoppen van beide flacons schoon met een apart steriel doekje voor elke flacon (of spray met desinfecterende spray). 3. Verwijder het beschermkapje van één van de uiteinden van een geschikt overbrengingsapparaat en steek het overbrengingsapparaat in het rubber van de flacon met oplosmiddel. 4. Verwijder het beschermkapje van het andere uiteinde van het overbrengingsapparaat en prik met de vrije naald van het overbrengingsapparaat zorgvuldig onder een hoek van 90º door het midden van de rubberen stop van de flacon met droge stof. 5. Laat het oplosmiddel bij de droge stof stromen. Verwijder de flacon van het oplosmiddel en het overbrengingsapparaat en gooi weg. 6. Los de droge stof volledig op door langzame ronddraaibewegingen

8 8/8 Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden. Pulmolast mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen. De gereconstitueerde oplossing moet altijd binnen 3 uur na bereiding gebruikt worden. De gereconstitueerde oplossing dient te worden toegediend met een langzaam intraveneus infuus, met gebruikmaking van een geschikte infusieset ( druppelinfuus ). De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,08 ml/kg lichaamsgewicht (komt overeen met 6 ml voor een patiënt van 75 kg) per minuut.