SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
|
|
- Martha de Boer
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTIGAM 5%, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING MULTIGAM 5% is een immunoglobulinenpreparaat bereid uit een plasmapool van minstens 1000 plasma-eenheden. Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde donors en zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), antistoffen tegen de humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen het hepatitis C virus (HCVAs). Humaan proteïne 50 g/l waarvan minstens 96% IgG, afgeleid van humane bloed- of plasmadonoren. Distributie van de IgG subklassen: IgG1 57%, IgG2 37%, IgG3 3%, IgG4 3%. Het IgA gehalte bedraagt maximum tot 2 mg/ml. Voor hulpstoffen, zie FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties 1. Substitutietherapie a) Primaire immunodeficiëntie syndromen: - congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie - gewone variabele immunodeficiëntie - ernstige gecombineerde immunodeficiënties - Wiskott-Aldrich syndroom. b) Secundaire hypogammaglobulinemie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en multipel myeloom met recidiverende bacteriële infecties. 1 1
2 c) Kinderen met congenitale AIDS, die herhaaldelijk aan bacteriële infecties lijden. 2. Immunomodulerende werking a) Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) bij volwassenen en kinderen, met een hoog risico op bloeding of voorafgaand aan chirurgische ingrepen, ter correctie van het aantal bloedplaatjes. b) Allogene beenmergtransplantatie. c) Ziekte van Kawasaki. 3. Reumatoïde artritis (dissociatie van circulerende immuuncomplexen). 4. Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain-Barré Syndroom). 5. Multifocale Motorische Neuropathie (MMN). 6. Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP) Dosering en wijze van toediening Posologie: De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie. Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosering voor elke patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische respons. De onderstaande doseringsschema s worden gegeven als richtlijn: Substitutietherapie bij primaire immunodeficiënties 2-8 ml ( mg)/kg lichaamsgewicht om de maand teneinde een abnormaal laag IgG-gehalte terug te brengen tot normale waarden (of tenminste 4-6 g/l). Als het IgG-gehalte in het bloed onvoldoende stijgt of als het bijzonder snel daalt, kan de dosis worden verhoogd tot 16 ml (800 mg)/kg lichaamsgewicht of frequenter worden toegediend. Substitutietherapie bij secundaire immunodeficiënties (met inbegrip van kinderen met AIDS) 2-8 ml ( mg)/kg lichaamsgewicht om de maand teneinde een abnormaal laag IgG-gehalte terug te brengen tot normale waarden (of tenminste 4-6 g/l). Als het IgG-gehalte in het bloed onvoldoende stijgt of als het bijzonder snel daalt, kan de dosis worden verhoogd tot 16 ml (800 mg)/kg lichaamsgewicht of frequenter worden toegediend. 2 2
3 Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) Voor de behandeling van een acute episode: ml (0,8-1,0 g)/kg lichaamsgewicht op de eerste dag, zo nodig te herhalen op de derde dag; of 8 ml (0,4 g)/kg lichaamsgewicht per dag gedurende twee tot vijf dagen. In geval van recidief kan de behandeling worden herhaald. Ziekte van Kawasaki ml (1,6-2,0 g)/kg lichaamsgewicht in verdeelde doses gedurende twee tot vijf dagen of 40 ml (2,0 g)/kg lichaamsgewicht in één enkele dosis. De patiënten moeten tegelijkertijd worden behandeld met acetylsalicylzuur. Allogene beenmergtransplantatie IVIG-behandeling kan worden gegeven als onderdeeel van het conditioneringsschema en na de transplantatie. Het schema moet worden geïndividualiseerd. Een startdosis van 10 ml (0,5 g)/kg lichaamsgewicht/week wordt aanbevolen. Reumatoïde Artritis Behandeling van reumatoïde artritis die niet gunstig reageert op de behandeling met klassieke anti-reuma geneesmiddelen. Dosering: 200 ml/dag (10 g/dag) gedurende 3 dagen, om de 4 weken. Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain-Barré Syndroom) 8 ml/kg (400 mg/kg) per dag gedurende 5 dagen. Opstarten in vroege fase van het ziektebeeld. Behandeling van Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP) 8 ml/kg (400 mg/kg) per dag gedurende 5 dagen. De doseringsaanbevelingen worden verzameld in de volgende tabel: Indicatie Dosis Frequentie van infusies Substitutietherapie bij primaire immunodeficiënties Substitutietherapie bij secundaire immunodeficiënties (met inbegrip van kinderen met AIDS) Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) 2-8 ml ( mg)/kg tot 16 ml (800 mg)/kg indien nodig 2-8 ml ( mg)/kg tot 16 ml (800 mg)/kg indien nodig ml (0,8-1,0 g)/kg of om de maand of frequenter indien nodig om de maand of frequenter indien nodig op de eerste dag, zo nodig te herhalen op de derde dag 8 ml (400 mg)/kg/dag 2-5 dagen Ziekte van Kawasaki ml (1,6-2,0 g)/kg in verdeelde doses 3 3
4 of 40 ml (2,0 g)/kg gedurende 2-5 dagen in één enkele dosis in associatie met acetylsalicylzuur Allogene beenmergtransplantatie 10 ml (0,5 g)/kg/week startdosis - dan geïndividualiseerd schema Reumatoïde Artritis 200 ml/dag (10 g/dag) gedurende 3 dagen, om de 4 weken Acute inflammatoire 8 ml/kg (400 mg/kg)/dag gedurende 5 dagen polyneuropathie (Guillain- Barré Syndroom) Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP) 8 ml/kg (400 mg/kg)/dag gedurende 5 dagen Toedieningsweg: MULTIGAM 5% wordt intraveneus toegediend. De eerste 30 minuten mag de infuussnelheid niet hoger zijn dan 1,4 ml/kg/uur. Als die snelheid goed wordt verdragen, mag de infuussnelheid geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1,9 ml/kg/uur voor de rest van het infuus. Toedieningswijze: Intraveneus gebruik 4.3. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor menselijke immunoglobulinen, zoals b.v. kan worden gezien in geval van pathologische IgA-deficiëntie, alsook bij overgevoeligheid voor één van de overige bestanddelen Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De arts dient een aangepaste behandeling te starten wanneer ernstige reacties aanhouden na staken van de perfusie. Patiënten, die nog niet eerder IgG hebben gekregen, vertonen gewoonlijk vaker geringe bijwerkingen dan patiënten, die regelmatig met IgG worden behandeld, en moeten het eerste uur na de eerste infusie nauwlettend worden gevolgd. In alle andere gevallen moeten de patiënten gedurende minstens 20 minuten na toediening worden geobserveerd. 4 4
5 In geval van bijwerkingen moet ofwel de snelheid van infuus verminderd worden ofwel het infuus stopgezet worden. Indien de bijwerkingen ernstig blijven, ook na het stopzetten van het infuus, dient men een aangepaste therapie toe te passen. In geval van shock dient men de richtlijnen van shock therapie te volgen. Standaard maatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasma pools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productie stappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen. Desondanks, wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend kan de mogelijkheid op overdracht van besmettelijke agentia niet volledig worden uitgesloten. Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen. Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen enveloped virussen zoals HIV, HBV en HCV. De procedures kunnen van gelimiteerde waarde zijn tegen nonenveloped virussen zoals HAV en Parvovirus B19. Geruststellend is de klinische ervaring dat er geen overdracht is van het hepatitis-avirus of parvovirus met immunoglobulinen. Er wordt eveneens aangenomen dat het gehalte aan antistoffen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid. Het wordt sterk aanbevolen om bij iedere toediening van MULTIGAM 5% de naam en het lotnummer van het product te noteren zodanig dat er een overzicht kan worden bewaard van de gebruikte loten Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met levend verzwakte vaccins: De eerste 3 maanden na toediening van immunoglobulinen mogen geen vaccins op basis van levende virussen tegen mazelen, bof of rubella worden toegediend, vermits de antistoffen die in MULTIGAM 5% zitten de werkzaamheid van deze vaccins kunnen belemmeren. Immunoglobulinen kunnen ook de effectiviteit van een vaccinatie verminderen die kort (tot 2 weken) vóór de toediening van de immunoglobulinen gebeurde. 5 5
6 Interferenties met serologische testen: MULTIGAM 5% bevat een brede waaier antistoffen, die na toediening in het serum kunnen worden gedetecteerd tot ze in het lichaam worden afgebroken. De snelheid van degradatie hangt af van de halfwaardetijd van de antistoffen. Vandaar dat te vroegtijdige serologische onderzoeken aanleiding kunnen geven tot verkeerde interpretaties Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van het gebruik van MULTIGAM 5% tijdens de zwangerschap werd niet bewezen door gecontroleerde klinische studies en toediening ervan moet daarom met de nodige omzichtigheid gebeuren. Jarenlange klinische ervaring met immunoglobulinen toont aan dat er geen schadelijke effecten verwacht worden op de foetus en de pasgeborene wanneer deze gedurende de zwangerschap toegediend werden. Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen tot de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen MULTIGAM 5% heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Bijwerkingen Tijdens of na infusie of injectie van MULTIGAM 5% kunnen koorts, huidreacties of veralgemeende intolerantiereacties optreden, in zeldzame gevallen gaande tot shock. Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, nausea, gewrichtspijn en lichte rugpijn komen nu en dan voor. Immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen anafylactische shock, zelfs als de patiënt geen overgevoeligheid heeft vertoond bij een vorige toediening. Reversiebele aseptische meningitis en nefrotoxiciteit zijn zelden voorgekomen Overdosering Met betrekking tot het voorkomen en de symptomen van eventuele overdosering zijn geen gegevens bekend. Voor de maatregelen in geval van een intolerantiereactie, verwijzen wij naar de rubriek Bijwerkingen. 6 6
7 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: normale menselijke immunoglobulinen voor intraveneuze toediening, ATC code: J06BA02. Normale menselijke I.V. immunoglobulinen bevatten alle IgG activiteiten die in een normale populatie aanwezig zijn. De verdeling in IgG subklassen moet in dezelfde verhouding zijn als in het oorspronkelijk menselijk plasma. Aangepaste doses van dit product kunnen een abnormaal laag IgG gehalte terug naar een normale waarde brengen. MULTIGAM 5% bevat de volledige, biologische intacte immunoglobulinen in stabiele vorm. MULTIGAM 5% bevat een breed spectrum aan antistoffen tegen de hierna volgende infectieuze agentia: - kiemen of bacteriële antigenen: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa (pyocyaneus), Klebsiella-species, Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, streptolysine O, Stafylolysine, tetanustoxine, difterietoxine. - virussen of virale antigenen: hepatitis A virus, varicella-zoster-virus, herpessimplex-virus I en II, Epstein-Barr-virus, bof-virus, mazelenvirus, rubella-virus, influenza-virus, para-influenza-virus I-III, polio-virus I-III, Coxsackievirus B1-B5, adenovirus, ECHO-virus, HBs-antigeen. De klinische ervaring en de experimentele onderzoeken tonen aan dat MULTIGAM 5% noch hepatitis B noch non-a non-b hepatitis, noch HIV-infecties overdraagt Farmacokinetische gegevens Na I.V. toediening diffunderen de antistoffen snel via de bloedbaan in het lichaam en zijn onmiddellijk werkzaam. De verdeling over het intra- en extravasculair compartiment, de halfwaardetijd, de diffusie naar het cerebrospinaal vocht en de penetratie door de placenta zijn dezelfde als bij de endogene immunoglobulinen. De transplacentaire passage gebeurt door middel van een actief transportproces: het transportsysteem ( carrier ) grijpt aan op het Fc fragment van het IgG-molecuul Gegevens uit preklinisch veiligheidonderzoek Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen in het menselijke lichaam. Bij dieren blijkt MULTIGAM 5% geen acute toxiciteit te vertonen, ook niet wanneer het wordt gebruikt in een dosis, die meerdere malen groter is dan de dosis die bij de mens wordt aangewend. 7 7
8 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen 1 ml oplossing bevat: Formule: Humane plasmaproteïnen (waarvan minstens 98% immunoglobuline) 50 mg - glycine 300 µmol - water voor injectie ad 1 ml Gevallen van onverenigbaarheid MULTIGAM 5% kan worden gemengd met fysiologische zoutoplossing. Andere bereidingen mogen evenwel niet worden toegevoegd, aangezien een verandering van de electrolytenconcentratie of van de ph aanleiding kan geven tot neerslag of ontaarding van de eiwitten Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C, in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren. Alleen heldere oplossingen gebruiken. De flesjes moeten onmiddellijk na opening worden toegediend, zo niet zijn de steriliteit en de afwezigheid van pyrogenen niet meer gewaarborgd. Houdbaarheid: zoals aangegeven op de verpakking. De uiterste gebruiksdatum stemt overeen met de laatste dag van de maand die op de verpakking gedrukt staat na de letters EXP (maand/jaar). EXP betekent EXPIRY of vervaldatum, de volgende twee cijfers duiden op de maand en de daaropvolgende cijfers op het jaar waarin het product vervalt (maand/jaar) Aard en inhoud van de verpakking Verpakkingen: - injectieflesje met 20 ml oplossing - infusieflesje met 50 ml oplossing - infusieflesje met 100 ml oplossing - infusieflesje met 200 ml oplossing 6.6. Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Het product moet voor gebruik op kamertemperatuur of lichaamstemperatuur zijn gebracht. Ongebruikt product of afvalmateriaal moeten weggegooid of vernietigd worden volgens de lokale voorschriften. 8 8
9 7. REGISTRATIEHOUDER Centrale Afdeling voor Fractionering bvba Département Central de Fractionnement sprl de Tyraslaan 109, B-1120 BRUSSEL 8. REGISTRATIENUMMERS BE (MULTIGAM 5% 1 g/20 ml) BE (MULTIGAM 5% 2,5 g/50 ml) BE (MULTIGAM 5% 5 g/100 ml) BE (MULTIGAM 5% 10 g/200 ml) 9. AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 4 december DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/ GOEDKEURING VAN DE SKP Datum van de laatste herziening van de SKP: januari Datum van goedkeuring: 07/
BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK
BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK BENAMING MULTIGAM (Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum) SAMENSTELLING MULTIGAM is een immunoglobulinenpreparaat bereid uit een plasmapool van minstens 1000
Nadere informatieMULTIGAM 5% oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MULTIGAM 5% oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Multigam 5% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat: Humane
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GammaQuin 160 g/l oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (SC/IMIg)
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. *komt overeen met het gehalte aan humane proteïnes, waarvan minimaal 95% IgG.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SC/IMIg) Humaan
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRONCHO-VAXOM Kinderen, capsules, hard BRONCHO-VAXOM Volwassenen, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BRONCHO-VAXOM
Nadere informatie1. WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GammaQuin, 160 g/l, oplossing voor injectie Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik
Nadere informatieWETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER
WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER BENAMING IVEGAM-CMV (Humane anti-cmv immunoglobulinen) SAMENSTELLING IVEGAM-CMV wordt bereid uit plasma met een hoge titer antistoffen tegen het cytomegalovirus; alle plasma-eenheden
Nadere informatiePATIENTENBIJSLUITER BENAMING EN GROEP. IVEGAM-CMV (Humane anti-cmv immunoglobulinen) SAMENSTELLING
PATIENTENBIJSLUITER BENAMING EN GROEP IVEGAM-CMV (Humane anti-cmv immunoglobulinen) SAMENSTELLING IVEGAM-CMV wordt bereid uit plasma met een hoge titer antistoffen tegen het cytomegalovirus; alle plasma-eenheden
Nadere informatieSUBCUVIA Deel IB1 1/8
Deel IB1 1/8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 160 g/l, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (SC/IMIg). 1 l oplossing bevat: humane proteïne:
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SPC / BE / neohepatect 1/8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL neohepatect 50 IE/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline.
Nadere informatieBijsluiter. NANOGAM 50 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie. 1. Wat is Nanogam en waarvoor wordt het gebruikt?
Bijsluiter Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg
Nadere informatieMegalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Megalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT KA/SPC/20140303 1 1. NAAM VAN HET PRODUCT HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie
Nadere informatieBIJLAGE IIIB BIJSLUITER
BIJLAGE IIIB BIJSLUITER 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OCTAGAM, 50 mg/ml, oplossing voor infusie Humaan normaal immunoglobuline (IVIg) Lees de hele bijsluiter aandachtig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Nadere informatieThiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieGamunex 10% Oplossing voor intraveneuze infusie Werkzaam bestanddeel: humaan normaal immunoglobuline G
Bijsluiter Gamunnex 10% 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Gamunex 10% Oplossing voor intraveneuze infusie Werkzaam bestanddeel: humaan normaal immunoglobuline G Lees de hele bijsluiter
Nadere informatieURO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
- 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BIFITERAL siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml Bifiteral siroop bevatten 66,7 g lactulose galactose lactose epilactose
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hepatect CP 50 IE/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OCTAGAM 5%, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Nadere informatieBIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER S
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER S MULTIGAM 10% Oplossing voor infusie Normale menselijke immunoglobuline (IVIg) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
Nadere informatiePARONAL I.E. PARONAL I.E.
P2-1/5 BIJSLUITERTEKST Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker,
Nadere informatie1. Naam van het product. VariQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel
1. Naam van het product VariQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 2.1 Actief bestanddeel VariQuin bestaat uit een eiwitfractie bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan varicella
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasmaproteïnen
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasmaproteïnen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Nadere informatie2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline Een aparte rubriek achteraan in de bijsluiter bevat informatie voor artsen en
Nadere informatieThymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie.
Thymoseptine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymoseptine siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 ml siroop bevat 750 mg vloeibaar extract (1:1) van Thymus vulgaris L., herba (tijm). Oplosmiddel
Nadere informatieHEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Intratect 50 g/l oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg)
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Intratect 50 g/l oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
Nadere informatieOPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat
OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Natrium cromoglicaat 20 mg per ml.
Nadere informatieHulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieSamenvatting van de Productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solutio Aluminii Aceto-Tartratis Conforma, oplossing voor cutaan gebruik Synoniem: Burowoplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatieGLYCERINE Suppo's Kela
GLYCERINE Suppo's Kela GLYCERINE Suppo's Kela NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glycerine suppo s kela volwassenen zetpillen. Glycerine suppo s kela baby en kinderen zetpillen. (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER neohepatect 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANTI-TETANUSSERUM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kwalitatief is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van
Nadere informatieETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IVheBex 5000 IE/100 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CALCII BOROGLUCONAS 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per ml: Calcium gluconaat voor
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Butafosfan 100 mg Cyanocobalamine (vitamine
Nadere informatieGAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % Thixotrope Fluogel 0,4% met fruitsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4%
Nadere informatieSamenvatting van de Productkenmerken
Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HEPACAF 5000 I.U./100 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HEPACAF is
Nadere informatieWater voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel
Nadere informatieTHIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl
Nadere informatiePatiënteninformatie. Een behandeling met Multigam
Patiënteninformatie Een behandeling met Multigam Naam: Gewicht: kg Leeftijd:..jaar VOORONDERZOEKEN....... EERSTE INFUUS OP. 2 Waar moet u zijn? De behandeling gaat door in AZ Turnhout Campus Sint-Jozef
Nadere informatieAUREOMYCIN oogzalf. AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c. Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf
AUREOMYCIN oogzalf AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Oogzalf met 1 % chloortetracyclinehydrochloride. Voor
Nadere informatieINTRATECT 100 g /l, oplossing voor infusie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Intratect 100 g/l oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nadere informatie1. Naam van het product. TetaQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel
1. Naam van het product TetaQuin 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 2.1 Actief bestanddeel TetaQuin bestaat uit een eiwitfractie bereid uit humaan plasma met een hoge titer aan tetanus-antistoffen.
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 100 mg/ml / 0,05 mg/ml,oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen:
Nadere informatieBIJSLUITER. SdV/PIL/20150218 Pagina 1 van 8
BIJSLUITER SdV/PIL/20150218 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VariQuin 200 IE oplossing voor injectie Humaan varicella immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per 500 ml: 95,0 g calciumgluconaat 22,5 g calciumgluceptaat
Nadere informatieHepatect CP 50 IE/ml oplossing voor intraveneuze infusie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieSamenvatting van de Productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Pagina 1 van 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Conforma Hydrocortisone 1%, crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Hydrocortisone acetaat
Nadere informatieVersion 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200
Nadere informatieVITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Octagam 5 %, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie Humaan normaal immunoglobuline
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie Humaan normaal immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieSUBCUVIA Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 160 g/l, oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humane normale immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
Nadere informatieCHLOORAMFENICOL 5 MG/ML TEVA oogdruppels. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 juni : productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva, bevat per ml waterige 5
Nadere informatieLAXEERSTROOP TEVA 667 mg/ml, stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 9 februari : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Laxeerstroop Teva. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Laxeerstroop Teva is een waterige oplossing van 667 mg lactulose per
Nadere informatieKruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.
1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,
Nadere informatieDEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik
DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml 2. KWALITATIEVE
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose 680 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 0,68 g lactulose. Voor de volledige lijst
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gammanorm, 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SC/IMIg) Humaan
Nadere informatieHumane proteïnen 50 g/l, waarvan minstens 96% IgG, met een gehalte aan antistoffen tegen het Hepatitis B oppervlakteantigeen (Hbs) van 50 IU/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline Humane proteïnen
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20
Nadere informatieBIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SURAMOX 10% 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
Nadere informatieBETAMINE 474,5 mg dragees
BETAMINE 474,5 mg dragees BETAMINE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BETAMINE 474,5 mg omhulde tabletten (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde
Nadere informatieVersion 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pyridoxine hydrochloride (vitamine
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEPACAF 5000 I.U./100 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Anti-hepatitis B immunoglobulinen
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEPACAF 5000 I.U./100 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Anti-hepatitis B immunoglobulinen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieGAMMAGARD S/D Deel IB1 1/12. GAMMAGARD S/D 0,5 g, 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Deel IB1 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 0,5 g, 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immuunglobuline
Nadere informatie(CSL BEHRING) Farmaceutisch bedrijf
Farmaceutisch bedrijf (CSL BEHRING) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandoglobuline, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan
Nadere informatieARTELAC ARTELAC ARTELAC EDO NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. ARTELAC 3,20 mg/ml Oogdruppels. ARTELAC EDO 3,20 mg/ml Oogdruppels (TRAMEDICO) XIV B 11
ARTELAC ARTELAC ARTELAC EDO NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARTELAC 3,20 mg/ml Oogdruppels ARTELAC EDO 3,20 mg/ml Oogdruppels (TRAMEDICO) XIV B 11 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestanddelen:
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasma-eiwitten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasma-eiwitten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMAZINE 1% Crème 50 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1 g per 100 g crème. Voor hulpstoffen:
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMAZINE 1% Crème 20 g FLAMMAZINE 1% Crème 500 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1 g per
Nadere informatieGAMMAGARD S/D Bijsluiter 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bijsluiter 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 0,5 g, 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Werkzaam bestanddeel: humane normale immuunglobuline Lees de hele
Nadere informatie1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline (IVIg), waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF, 50 mg/ml oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline (IVIg), waarvan ten minste 97%
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nux vomica-homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing
Nadere informatieLACTULOSE KELA 500ML FLES
LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Kela vloeistof voor oraal gebruik (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING LAXANTIA
Nadere informatieMINI-PLASCO NACL B. BRAUN 0,9 %, oplossing voor injectie. Mini-Plasco van: 10 ml 20 ml Natriumchloride...0,09 g...0,18 g
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MINI-PLASCO NACL B. BRAUN 0,9 %, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mini-Plasco van: 10 ml 20 ml Natriumchloride...0,09
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieSOPP SSPP 4%, oplossing voor infusie Humane eiwitten
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SOPP SSPP 4%, oplossing voor infusie Humane eiwitten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 116195/zaak 422423 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 28 augustus 2014
Nadere informatieBIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ETOSOL SE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per ml: α-tocopherylis acetas 50 mg,
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel
Nadere informatieOROFAR OROFAR (NOVARTIS CONSUMER HEALTH) XIV D 1 c, XIV D 2
OROFAR OROFAR (NOVARTIS CONSUMER HEALTH) XIV D 1 c, XIV D 2 Naam van het geneesmiddel: OROFAR PARELS 1 mg capsules OROFAR PARELS Muntsmaak 1 mg capsules OROFAR SPRAY 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Syncrostim 500 IU, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatie