BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER S

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER S MULTIGAM 10% Oplossing voor infusie Normale menselijke immunoglobuline (IVIg) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Multigam 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u Multigam 10% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u Multigam 10% 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Multigam 10% 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MULTIGAM 10% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Multigam 10% is een extract van menselijk bloed dat antistoffen (de verdedigingsstoffen van het lichaam) tegen ziekten bevat, beschikbaar in de vorm van een oplossing voor infusie. De oplossing is klaar voor infusie in een ader (een infuus ). Multigam 10% is een immunoglobuline (antistoffen) van bloed dat werd gegeven door een breed spectrum van de bevolking, en bevat waarschijnlijk antistoffen tegen de frequentste infectieziekten. Adequate doses van Multigam 10% kunnen normale waarden herstellen als de bloedspiegels van immunoglobuline G laag zijn. Multigam 10% wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) die niet voldoende antistoffen (vervangingstherapie) hebben in geval van: patiënten met een aangeboren tekort aan antistoffen (primaire immunodeficiëntiesyndromen) hypogammaglobulinemie en herhaalde bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen RA-2015/666/cdm - 1 -

2 Hypogammaglobulinemie en herhaalde bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd hebben op immunisatie tegen pneumokokken Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Aangeboren AIDS met recidiverende bacteriële infecties. Multigam 10% wordt ook bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) gebruikt om ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulerend effect) zoals: primaire immuuntrombocytopenie (ITP, waarbij een patiënt minder bloedplaatjes heeft) als de patiënt in de nabije toekomst een operatie moet ondergaan of risico loopt op bloedingen het syndroom van Guillain-Barré (een ziekte die de zenuwen van het hele lichaam aantast) de ziekte van Kawasaki (een ziekte bij kinderen die ontsteking veroorzaakt van verschillende organen en waarbij de slagaders van het hart uitzetten) 2. WANNEER MAG U MULTIGAM 10% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Wanneer mag u dit middel niet gebruiken u bent allergisch voor menselijke immunoglobuline of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Een allergische reactie kan bestaan uit uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gelaat, de lippen, de keel of de tong. als u een immunoglobuline A-deficiëntie hebt, vooral als u antistoffen tegen immunoglobuline A in uw bloed hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel (spreek erover met uw arts) als u een ziekte met lage antistofspiegels in uw bloed hebt (hypo- of aglobulinemie) als u dit geneesmiddel nog niet hebt gekregen of als het lang geleden (bv. meerdere weken) is dat u het voor het laatst gekregen hebt (u moet tijdens de infusie en gedurende een uur na stopzetting van het infuus nauwkeurig worden gemonitord) als u onlangs Multigam 10% hebt gekregen (dan moet u tijdens de infusie en minstens 20 minuten na de infusie geobserveerd worden) als u een reactie hebt vertoond op andere antistoffen (in zeldzame gevallen loopt u een risico op allergische reacties) als u een nierziekte hebt of gehad hebt als u geneesmiddelen hebt gekregen die uw nieren kunnen beschadigen (als uw nierfunctie verslechtert, moet u de behandeling met Multigam 10% misschien stopzetten) RA-2015/666/cdm - 2 -

3 Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te veel weegt, bejaard bent, suikerziekte, aan verhoogde bloeddruk of een te laag bloedvolume (hypovolemie) hebt, als uw bloed dikker is dan normaal (hoge bloedviscositeit), als u al enige tijd bedlegerig of onbeweeglijk bent (immobilisatie) of als u problemen hebt met uw bloedvaten (vaatziekten) of andere risico s op trombotische verschijnselen (bloedstolsels) vertoont. Let op voor reacties Tijdens de periode van infusie van Multigam 10% zal u zorgvuldig worden geobserveerd om na te gaan of u geen reactie ontwikkelt. Uw arts zal ervoor zorgen dat de snelheid waarmee Multigam 10% wordt toegediend, geschikt is voor u. Als u een van de volgende tekenen van een reactie opmerkt: plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle polsslag, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de keel of de tong, uitslag of jeuk (vooral van het hele lichaam), tijdens de infusie van Multigam 10%, moet u dat de arts onmiddellijk zeggen. De snelheid van het infuus kan worden vertraagd of het infuus kan helemaal worden stopgezet. Informatie over overdracht van infectieuze agentia Multigam 10% wordt gemaakt van menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed). Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, is het belangrijk om overdracht van infecties op de patiënten te voorkomen. Bloeddonoren worden getest op virussen en infecties. Fabrikanten van die producten verwerken het bloed of plasma ook om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks die maatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma. De maatregelen die worden genomen, worden doeltreffend geacht tegen envelopvirussen (omhulde virussen) zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV). De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhuldevirussen zoals het hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19. Immunoglobulinen werden nog niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat de antistoffen tegen die infecties die in het product zitten, beschermend zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Gebruikt u naast Multigam 10% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Multigam 10% kan de doeltreffendheid verminderen van bepaalde vaccins zoals: mazelen rode hond bof RA-2015/666/cdm - 3 -

4 waterpokken U zal misschien 3 maanden moeten wachten voordat u bepaalde vaccins mag krijgen, en tot een jaar voordat u het mazelenvaccin mag krijgen. Effecten op bloedtesten Multigam 10% kan invloed hebben op bloedtesten. Als u een bloedonderzoek moet ondergaan na toediening van Multigam 10%, moet u de persoon die uw bloed afneemt of uw arts inlichten dat u Multigam 10% hebt gekregen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal beslissen of Multigam 10% tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken kan gehinderd worden door enkele bijwerkingen die bij Multigam 10% kunnen voorkomen. Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling moeten wachten tot deze zijn verdwenen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U MULTIGAM 10% Multigam 10% is bestemd voor intraveneuze toediening (infuus in een ader). Het wordt u door een arts of een verpleegkundige gegeven. De dosis zal afhangen van uw ziekte en uw lichaamsgewicht. Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid is voor u. In het begin van de infusie zal u Multigam 10% met een lage snelheid krijgen. Uw arts kan dan de infusiesnelheid geleidelijk verhogen. De snelheid en de frequentie van het infuus hangen af van de reden waarom u Multigam 10% krijgt. Gebruik bij kinderen en adolescenten De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie afhankelijk is van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan de klinische resultaten van de bovenstaande aandoeningen. Voor substitutietherapie bij patiënten met een zwak immuunsysteem (immunodeficiëntie) en bij patiënten met aangeboren AIDS wordt het infuus om de 3-4 weken gegeven. RA-2015/666/cdm - 4 -

5 Om ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie), kan het infuus als volgt worden gegeven: Idiopathische trombocytopenische purpura: voor de behandeling van een acute episode wordt een infuus gegeven op dag 1; deze dosis mag eenmaal in 3 dagen worden herhaald. Als alternatief kan dagelijks een lagere dosering worden gegeven gedurende 2 tot 5 dagen. Syndroom van Guillain-Barré: het infuus wordt gegeven gedurende 5 dagen. Ziekte van Kawasaki: het infuus wordt gedurende 2 tot 5 dagen of als een enkele dosis toegediend. Bij hypogammaglobulinemie bij patiënten na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie om infectie te behandelen en afstoting te voorkomen, wordt het infuus elke 3 tot 4 weken gegeven. Als er onvoldoende antistofproductie is, wordt het infuus maandelijks gegeven tot de antistofspiegels normaal zijn. Bent u vergeten dit middel te gebruiken Multigam 10% wordt in het ziekenhuis gegeven door een arts of een verpleegkundige. De kans is dus klein dat u een infuus zal missen. Maar vertel uw arts als u denkt dat u een infuus hebt gemist. Heeft u te veel van dit middel gebruikt Een overdosis kan leiden tot volumeoverbelasting en indikking van het bloed, vooral bij oudere patiënten en patiënten met een verstoorde hart- of nierfunctie. Als u denkt dat er te veel Multigam 10% werd gegeven, moet u dat de arts melden; die zal dan beslissen of het infuus moet worden stopgezet en of er een andere behandeling moet worden gegeven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of met het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Multigam 10% bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: RA-2015/666/cdm - 5 -

6 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. De frequenties die hieronder vermeld staan, worden meestal berekend op basis van het aantal behandelde patiënten als het niet anders gespecifieerd is, b.v. per aantal infusies. Als u een van de volgende effecten opmerkt, moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts: uitslag jeuk piepende ademhaling ademhalingsmoeilijkheden zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de keel of de tong uiterst lage bloeddruk met symptomen zoals duizeling, verwardheid, flauwvallen, snelle polsslag Dat kan een allergische of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) of een overgevoeligheidsreactie zijn. Vertel uw arts meteen als u een van de volgende zeer zeldzame bijwerkingen opmerkt: hevige pijn of druk in de borstkas (hartaanval, hartinfarct) zwakte, verlamming of verdoofd gevoel aan een kant van het lichaam, verlies van zicht uit een of beide ogen, spraakstoornissen (beroerte) hoesten, pijn in de borstkas, snelle ademhaling, snelle hartslag (longembolie) zwelling, pijn, roodheid van het been (diepe veneuze trombose) De volgende bijwerkingen werden in de loop van klinische studies met Multigam 10% waargenomen: Vaak: kan hoogstens bij 1 op 10 infusies gebeuren hartklopping ongemak reactie in verhouding met de infusie hoofdpijn gewrichtspijn rugpijn botpijn Soms: kan hoogstens bij 1 op 100 infusies gebeuren overgevoeligheid vermoeidheid rillingen hypothermie zintuiglijke storing (dysgeusie) RA-2015/666/cdm - 6 -

7 spierpijn huidpijn huiduitslag buitensporige bloedstroom in organen of weefsels hoge bloeddruk diarree buikpijn In het algemeen kunnen menselijke immunoglobuline preparaten de volgende bijkomende bijwerkingen veroorzaken: een plotselinge daling van de bloeddruk (zeldzaam: kan hoogstens bij 1 op mensen gebeuren) tijdelijke meningitis (ontsteking van de hersenvliezen) (zeldzaam) eczeemachtige symptomen (tijdelijke huidreacties) (zeldzaam) een stijging van het serumcreatinine (een afvalproduct) en/of plotselinge nierinsufficiëntie (zeldzaam) hevige pijn of druk op de borstkas (angina pectoris) (zeer zeldzaam: kan hoogstens bij 1 op mensen gebeuren) rillingen of bevingen (zeer zeldzaam) ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid) (zeer zeldzaam) duizeligheid koorts braken misselijkheid lage bloeddruk daling van het aantal rode bloedcellen door afbraak van die cellen in de bloedvaten (hemolytische anemie) Als er een bijwerking optreedt, zal de infuussnelheid worden verminderd of stopgezet. 5. HOE BEWAART U MULTIGAM 10% Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Uw apotheker of arts weet hoe Multigam 10% moet worden bewaard. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel De werkzame stof in dit middel is menselijke immunoglobuline voor intraveneuze toediening. Multigam 10% bevat 100 g/l menselijke plasma-eiwitten waarvan minstens 96% immunoglobuline G (IgG). De distributie van IgG-subklassen is ongeveer 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 en 3% IgG4. RA-2015/666/cdm - 7 -

8 Het maximale immunoglobuline A (IgA)-gehalte is 1800 microgram/ml. De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties. Hoe ziet Multigam 10% eruit en hoeveel zit er in de verpakking Multigam 10% is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder of licht opaalachtig (melkachtige kleur zoals een opaal) en kleurloos tot lichtgeel. Verpakking met 1 injectieflacon met 1 g in 10 ml oplossing Verpakking met 1 injectieflacon met 5 g in 50 ml oplossing Verpakking met 1 injectieflacon met 10 g in 100 ml oplossing Verpakking met 1 injectieflacon met 20 g in 200 ml oplossing Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Centrale Afdeling voor Fractionering bvba Département Central de Fractionnement sprl de Tyraslaan 109, B-1120 BRUSSEL Tel.: , fax: info@caf-dcf.be Fabrikant Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse Dreieich Duitsland Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : BE (injectieflacon van 10 ml) BE (injectieflacon van 50 ml) BE (injectieflacon van 100 ml) BE (injectieflacon van 200 ml) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 07/ RA-2015/666/cdm - 8 -

9 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Wijze van toediening Multigam 10% wordt intraveneus toegediend. De eerste 30 minuten mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 1,4 ml/kg/uur. Als die snelheid goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1,9 ml/kg/uur voor de rest van het infuus. Vervangingstherapie: Bij patiënten bij wie de snelheid van 1,9 ml/kg/uur goed verdragen werd, mag de snelheid progressief verhoogd worden naar 6 ml/kg/uur en als deze steeds goed verdragen wordt, kan de snelheid verder verhoogd worden naar maximaal 8 ml/kg/uur. Algemeen gezien moeten de dosering en de infusiesnelheid individueel aangepast worden aan de behoeften van de patiënt. Bijzondere voorzorgen Sommige ernstige bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de snelheid van het infuus. De infusiesnelheid die wordt aangeraden in de rubriek Wijze van toediening, dient stipt te worden gevolgd. Tijdens de periode van het toedienen van het infuus moeten de patiënten van dichtbij worden gemonitord en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele symptomen. De aan de infusie gerelateerde bijwerkingen moeten worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen of door de infusie stop te zetten. Bij alle patiënten vergt toediening van intraveneuze immunoglobulines: - een adequate vochttoediening voor de start van de infusie van de intraveneuze immunoglobuline - monitoring van het urinedebiet - monitoring van het serumcreatininegehalte - vermijden van concomitant gebruik van lisdiuretica Het wordt sterk aanbevolen de naam van de patiënt en het lotnummer van het product op te schrijven telkens als Multigam 10% aan een patiënt wordt toegediend. In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden gegeven. Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik Multigam 10% niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Het product moet voor gebruik worden opgewarmd tot kamer- of lichaamstemperatuur. RA-2015/666/cdm - 9 -

10 De oplossing moet helder of licht opaalachtig en kleurloos of lichtgeel zijn. Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag dienen niet gebruikt te worden. Na opening is het raadzaam het product meteen toe te dienen. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Dosering De dosering en het doseringsschema hangen af van de indicatie. Bij een substitutietherapie moet de dosis individueel worden aangepast aan de hand van de farmacokinetische en klinische respons. De onderstaande doseringsschema s worden gegeven als richtlijn: Substitutietherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen: Het doseringsschema dient een IgG-dalspiegel (gemeten voor het volgende infuus) te geven van minstens 5 6 g/l. De evenwichtstoestand wordt bereikt drie tot zes maanden na het starten van de behandeling. De aanbevolen startdosis bedraagt 4 8 ml (0,4 0,8 g)/kg lichaamsgewicht eenmaal toegediend, gevolgd door minstens 2 ml (0,2 g)/kg lichaamsgewicht om de drie tot vier weken. De dosis nodig om een dalspiegel van 5 6 g/l te bereiken bedraagt ongeveer 2 8 ml (0,2 0,8 g)/kg lichaamsgewicht/maand. Als de evenwichtstoestand is bereikt, bedraagt het toedieningsinterval 3 tot 4 weken. De dalspiegels moeten worden gemeten om de dosis en het toedieningsinterval aan te passen. Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd hebben op immunisatie voor pneumokokken; congenitale AIDS met recidiverende bacteriële infecties: De aanbevolen dosering bedraagt 2-4 ml (0,2 0,4 g)/kg lichaamsgewicht om de drie tot vier weken. Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie De aanbevolen dosering bedraagt 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg lichaamsgewicht elke drie tot vier weken. De dalwaarden moeten boven de 5 g/l worden gehouden. Primaire immuuntrombocytopenie: Er zijn twee alternatieve behandelingsschema s: ml (0,8 1 g)/kg lichaamsgewicht op dag één, deze dosis kan eenmaal binnen drie dagen herhaald worden, - 4 ml (0,4 g)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen. De behandeling kan worden herhaald als zich een relaps voordoet. Syndroom van Guillain-Barré: 4 ml (0,4 g)/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen. Ziekte van Kawasaki: ml (1,6 2,0 g)/kg lichaamsgewicht in meerdere doses over twee tot vijf dagen of 20 ml (2,0 g)/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis. De patiënten dienen tevens acetylsalicylzuur te krijgen. RA-2015/666/cdm

11 De doseringsaanbevelingen worden samengevat in de volgende tabel: Indicaties Dosering Frequentie van de infusies Substitutietherapie bij primaire immunodeficiëntie startdosis: 0,4-0,8 g/kg daarna: 0,2-0,8 g/kg om de 3-4 weken om een dal- IgG-spiegel van minstens 5-6 g/l te verkrijgen Substitutietherapie bij secundaire immunodeficiëntie 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een dal- IgG-spiegel van minstens 5-6 g/l te verkrijgen Congenitale AIDS Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie Immunomodulatie 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om de 3-4 weken om een IgGdalspiegel boven 5 g te verkrijgen Primaire immuuntrombocytopenie 0,8-1 g/kg op dag 1; eventueel eenmaal herhalen binnen 3 dagen of 0,4 g/kg/d gedurende 2-5 dagen Syndroom van Guillain-Barré 0,4 g/kg/d gedurende 5 dagen Ziekte van Kawasaki 1,6-2 g/kg in verdeelde doses gedurende 2-5 dagen in combinatie met acetylsalicylzuur of 2 g/kg in één dosis in combinatie met acetylsalicylzuur Pediatrische populatie De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie gegeven wordt op basis van het lichaamsgewicht en aan de klinische resultaten van de bovenstaande aandoeningen wordt aangepast. RA-2015/666/cdm