MULTIGAM 5% oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MULTIGAM 5% oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Multigam 5% en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wanneer mag u Multigam 5% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u Multigam 5% 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Multigam 5% 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MULTIGAM 5% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Te gebruiken bij: 1. Te gebruiken bij substitutietherapie als u aan de volgende aandoeningen lijdt: a) Primaire immunodeficiëntie syndromen: - congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie - gewone variabele immunodeficiëntie - ernstige gecombineerde immunodeficiënties - Wiskott Aldrich syndroom. b) Secundaire hypogammaglobulinemie: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties met patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen. Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patienten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd hebben op immunisatie voor pneumokokken. RA-2017/

2 c) Kinderen met congenitale AIDS, die herhaaldelijk aan bacteriële infecties lijden. 2. bij immunomodulerende werking: a) Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) bij volwassenen en kinderen, met een hoog risico op bloeding of voorafgaand aan chirurgische ingrepen, ter correctie van het aantal bloedplaatjes. b) Allogene beenmergtransplantatie. c) Ziekte van Kawasaki. 3. Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain-Barré Syndroom). 4. Multifocale Motorische Neuropathie (MMN). 5. Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Wanneer mag u Multigam 5% niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan bestaan uit uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gelaat, de lippen, de keel of de tong. - als u een immuunglobuline-a-deficiëntie hebt, vooral als u antistoffen tegen immunoglobuline A in uw bloed hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Multigam 5%? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u een ziekte hebt die voor lage antistofspiegels in uw bloed zorgt (hypo- of aglobulinemie) - als u dit geneesmiddel nog niet eerder hebt gekregen of als het lang geleden (bv. meerdere weken) is dat u het voor het laatst hebt gekregen (u moet tijdens de infusie en gedurende een uur na stopzetting van het infuus nauwkeurig worden geobserveerd) - als u onlangs Multigam 5% hebt gekregen (u moet tijdens de infusie en gedurende minstens 20 minuten na de infusie worden geobserveerd) - als u een reactie hebt vertoondop andere antistoffen (in zeldzame gevallen loopt u een risico op allergische reacties) - als u een nierziekte hebt of gehad hebt RA-2017/

3 - als u geneesmiddelen hebt gekregen die uw nieren kunnen beschadigen (als uw nierfunctie verslechtert, moet u de behandeling met Multigam 5% misschien stopzetten). Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u overgewicht hebt, op hoge leeftijd bent, aan diabetes lijdt, een verhoogde bloeddruk op een te laag bloedvolume (hypovolemie) hebt, als uw bloed dikker is dan normaal (hoge bloedviscositeit), als u al enige tijd bedlegerig of onbeweeglijk bent (immobilisatie) of als u problemen hebt met uw bloedvaten (vaatziekten) of andere risico s of trombotische verschijnselen (bloedstolsels) vertoont. Let op voor reacties Tijdens de periode van infusie van Multigam 5% zal u zorgvuldig worden geobserveerd om na te gaan of u geen reactie ontwikkelt. Uw arts zal ervoor zorgen dat de snelheid waarmee Multigam 5% wordt toegediend, geschikt is voor u. Als u tijdens de infusie van Multigam 5% een van de volgende tekenen van een reactie merkt, moet u dat de arts onmiddellijk zeggen: plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, snelle polsslag, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de keel of de tong, uitslag of jeuk (vooral van het hele lichaam). De snelheid van het infuus kan worden vertraagd of het infuus kan helemaal worden stopgezet. Informatie over de overdracht van besmettelijke stoffen Multigam 5% wordt gemaakt van menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed). Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, is het belangrijk om overdracht van infecties op de patiënten te voorkomen. Bloeddonoren worden getest op virussen en infecties. Fabrikanten van bloedproducten bewerken het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks die maatregelen kunnen bij geneesmiddelen die zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma mogelijke infecties niet volledig worden uitgesloten. De maatregelen die worden genomen, worden doeltreffend geacht tegen envelopvirussen (omhulde virussen) zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus. De genomen maatregelen hebben mogelijk een beperkt effect tegen niet-omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19. Immunoglobulines werden nog niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties, mogelijk doordat de antistoffen in het product beschermen tegen die infecties. RA-2017/

4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Multigam 5% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Multigam 5% kan de doeltreffendheid verminderen van bepaalde vaccins zoals die tegen: - mazelen - rode hond - bof - waterpokken. U zal misschien 3 maanden moeten wachten voordat u bepaalde vaccins mag krijgen, en tot een jaar voordat u het mazelenvaccin mag krijgen. Effecten bij bloedonderzoek Multigam 5% kan invloed hebben op bloedtesten. Als u een bloedonderzoek moet ondergaan na toediening van Multigam 5%, moet u de persoon die uw bloed afneemt of uw arts inlichten dat u Multigam 5% hebt gekregen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen specifieke maatregel wordt aanbevolen voor het gebruik van Multigam 5%. Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of Multigam 5% tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken kan gehinderd worden door enkele bijwerkingen die bij Multigam 5% kunnen voorkomen. Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling moeten wachten tot deze zijn verdwenen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U MULTIGAM 5% Multigam 5% is bestemd voor intraveneuze toediening (infuus in een ader). Het wordt u door een arts of een verpleegkundige gegeven. De dosis zal afhangen van uw ziekte en uw lichaamsgewicht. Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid is voor u. In het begin van de infusie zal u Multigam 5% met een lage snelheid krijgen. RA-2017/

5 Uw arts kan dan de infusiesnelheid geleidelijk verhogen. De snelheid en de frequentie van het infuus hangen af van de reden waarom u Multigam 5% krijgt. De doseringsaanbevelingen worden verzameld in de volgende tabel: Indicatie Dosis Frequentie van infusies - startdosis: 8-16 ml/kg (0,4-0,8 g/kg) - daarna: om de 3-4 weken om een 4-16 ml/kg dal-igg-spiegel boven 5-6 (0,2-0,8 g/kg) g/l te verkrijgen Substitutietherapie bij primaire immunodeficiënties Substitutietherapie bij secundaire immunodeficiënties (met inbegrip van kinderen met AIDS) Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie Immunomodulatie 4-8 ml/kg (0,2-0,4 g/kg) 4-8 ml/kg (0,2-0,4 g/kg) om de 3-4 weken om een dal-igg-spiegel boven 5-6 g/l te verkrijgen om de 3-4 weken om een dal-igg-spiegel boven 5-6 g/l te verkrijgen Primaire immune thrombocytopenie Allogene beenmergtransplantatie Ziekte van Kawasaki Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain- Barré Syndroom) Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP) ml/kg (0,8-1,0 g/kg) of 8 ml/kg/dag (0,4 g/kg/dag) 10 ml/kg/week (0,5 g/kg/week) ml/kg (1,6-2,0 g/kg) of 40 ml/kg (2,0 g/kg) 8 ml/kg/dag (0,4 g/kg/dag) 8 ml/kg/dag (0,4 g/kg/dag) op de eerste dag, zo nodig te herhalen op de derde dag gedurende 2-5 dagen startdosis dan geïndividualiseerd schema in verdeelde doses gedurende 2-5 dagen in associatie met acetylsalicylzuur in één enkele dosis in associatie met acetylsalicylzuur gedurende 5 dagen gedurende 5 dagen RA-2017/

6 Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie gegeven wordt op basis van het lichaamsgewicht en aan de klinische resultaten van de bovenstaande aandoeningen wordt aangepast. Heeft u te veel Multigam 5% gebruikt? Overdosering kan leiden tot overvulling en viscositeit, met name bij risicopatiënten inclusief ouderen of patiënten met verminderde nierfunctie. Voor de maatregelen in geval van een intolerantiereactie, wordt er verwezen naar de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Multigam 5%. Wanneer u te veel van Multigam 5% heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, verpleegkunde of met het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Multigam te gebruiken? Multigam wordt in het ziekenhuis gegeven door een arts of een verpleegkundige. De kans is dus klein dat u een infuus zal missen. Maar vertel uw arts als u denkt dat u een infuus hebt gemist. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Multigam 5% bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. De frequenties die hieronder vermeld staan, worden meestal berekend op basis van het aantal behandelde patiënten als het niet anders gespecifieerd is, b.v. per aantal infusies. RA-2017/

7 Als u een van de volgende effecten opmerkt, moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts: - uitslag - jeuk - piepende ademhaling - ademhalingsmoeilijkheden - zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de keel of de tong - uiterst lage bloeddruk, snelle polsslag. Dat kan een allergische of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) of een overgevoeligheidsreactie zijn. Vertel uw arts meteen als u een van de volgende zeer zeldzame bijwerkingen opmerkt: - hevige pijn of druk in de borstkas (hartaanval, hartinfarct) - zwakte, verlamming of verdoofd gevoel aan een kant van het lichaam, verlies van zicht uit een of beide ogen, spraakstoornissen (beroerte) - hoesten, pijn in de borstkas, snelle ademhaling, snelle hartslag (longembolie) - zwelling, pijn, roodheid van het been (diepe veneuze trombose). De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies met Multigam 5%: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 infusen: - hoofdpijn - koorts Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 infusen: - licht verhoogde afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten (hemolyse) - verstoorde smaakzin - verhoogde bloeddruk - ontsteking van een oppervlakkige ader - misselijkheid (nausea) - braken - buikpijn - uitslag met verhoogde vlekjes - rillingen - warm aanvoelen - hogere lichaamstemperatuur Bereidingen met humane immunoglobuline in het algemeen kunnen de volgende bijkomende bijwerkingen veroorzaken: - een plotselinge daling van de bloeddruk (zelden: komen voor bij minder dan 1 op de patiënten) - tijdelijke meningitis (ontsteking van de hersenvliezen) (zelden) - eczeemachtige symptomen (tijdelijke huidreacties) (zelden) RA-2017/

8 - een stijging van het serumcreatinine (een afvalproduct) en/of plotselinge nierinsufficiëntie (zelden) - hevige pijn of druk in de borstkas (angina pectoris) (zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de patiënten) - rillingen of bevingen (zeer zelden) - ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid) (zeer zelden) - lage bloeddruk (zeer zelden) - rugpijn - duizeligheid - gewrichtspijn - daling van het aantal rode bloedcellen door afbraak van die cellen in de bloedvaten (hemolytische anemie) Als er een bijwerking optreedt, zal de infuussnelheid worden verminderd of stopgezet. 5. HOE BEWAART U MULTIGAM 5% Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Uw apotheker of arts weet hoe Multigam 5% moet worden bewaard. De injectieflacon moet worden bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de letters EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Multigam 5%? De werkzame stof is Menselijk immunoglobuline voor intraveneuze toediening. Multigam 5% bevat 50 mg/ml menselijke plasma-eiwitten waarvan minstens 96% immunoglobuline G (IgG). De distributie van IgG-subklassen is ongeveer 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4. Het maximale immunoglobuline A (IgA)-gehalte is 900 microgram/ml. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Glycine 300 µmol/ml - water voor injectie. Hoe ziet Multigam 5% er uit en hoeveel zit er in een verpakking? RA-2017/

9 Multigam 5% is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder of licht opaalachtig (melkachtige kleur zoals een opaal) en kleurloos tot lichtgeel. Verpakking met 1 injectieflacon met 1 g in 20 ml oplossing Verpakking met 1 injectieflacon met 2,5 g in 50 ml oplossing Verpakking met 1 injectieflacon met 5 g in 100 ml oplossing Verpakking met 1 injectieflacon met 10 g in 200 ml oplossing Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Centrale Afdeling voor Fractionering bvba Département Central de Fractionnement sprl de Tyraslaan 109 B-1120 BRUSSEL tel.: , fax.: info@caf-dcf.be Fabrikant BIOTEST PHARMA GmbH Landsteinerstra e 5 D DREIEICH Registratienummers BE (Multigam 5% 1 g/20 ml) BE (Multigam 5% 2,5 g/50 ml) BE (Multigam 5% 5 g/100 ml) BE (Multigam 5% 10 g/200 ml) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 03/2017. RA-2017/