Cangene Europe Limited

Transcriptie

1 Patiëntenbijsluiter 1/7 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie en injectie Humane antirhesus-d-immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel gekregen hebt. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter : 1. Wat is WinRho SDF en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u WinRho SDF gebruikt 3. Hoe wordt WinRho SDF gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u WinRho SDF? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS WinRho SDF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Wat is WinRho SDF? WinRho SDF is een gevriesdroogd poeder, met witte tot gebroken witte kleur, dat samen met een injectieflacon steriel oplosmiddel afgeleverd wordt. Na bereiding is de oplossing helder tot licht opalescent. WinRho SDF wordt toegediend als een oplossing voor intramusculaire injectie (in een spier) of als een oplossing voor intraveneuze infusie (in een ader). WinRho SDF bevat antistoffen die meer bepaald terug te vinden zijn op menselijke erytrocyten (rode bloedcellen). Aan de buitenkant van de rode bloedcellen (RBC s) zit een groep overgeërfde proteïnen (eiwitten) die van persoon tot persoon verschillend kunnen zijn. Deze proteïnen vormen bloedgroepen. Sommige van deze proteïnen behoren tot het ABO-bloedgroepsysteem, terwijl andere proteïnen deel uitmaken van het rhesusbloedgroepsysteem. Rhesusbloedgroepen hebben hun naam ontleend aan een apensoort, rhesusaap genaamd. De rhesusaap en de mens hebben gelijkaardige proteïnen op hun rode bloedcellen. Bij de mens hebben de meeste volwassenen deze proteïnen op hun rode bloedcellen : zij worden beschouwd als rhesuspositief. Een klein percentage van de bevolking bezit echter geen rhesusproteïnen op de rode bloedcellen, en is daarom rhesusnegatief. Rhesusnegatieve personen worden ook D-negatief of Rh o (D)-negatief genoemd. Rh o (D)-negatieve personen aan wie Rh o (D)-positieve bloedcellen toegediend worden, kunnen antistoffen aanmaken tegen deze Rh o (D)-positieve bloedcellen. WinRho SDF is bereid uit plasma afkomstig van personen met hoge gehalten aan antistoffen tegen Rh o (D)-positieve bloedcellen. Bij een rhesusnegatieve moeder die zwanger is van een rhesuspositief kind, kunnen bloedcellen van het kind terechtkomen in de bloedsomloop van de moeder waardoor de moeder grote hoeveelheden aan antistoffen aanmaakt. Deze antistoffen kunnen vervolgens terug naar het ongeboren kind worden gevoerd en de rode bloedcellen van het kind vernietigen. Tijdens de eerste zwangerschap blijft het gehalte aan antistoffen in het bloed van de moeder doorgaans laag. Bij een volgende zwangerschap van een rhesuspositief kind is het echter mogelijk

2 Patiëntenbijsluiter 2/7 dat het gehalte aan antistoffen stijgt, zelfs wanneer slechts kleine hoeveelheden bloed van het kind terechtkomen in de bloedsomloop van de moeder. WinRho SDF kan, indien toegediend aan de moeder, de rode bloedcellen van het kind in het bloed van de moeder vernietigen en ervoor zorgen dat de moeder geen antistoffen aanmaakt tegen het bloed van haar kind. WinRho SDF helpt het lichaam ook bij de bestrijding van een speciale vorm van autoimmuunziekte, immuuntrombocytopenische purpura (ITP) genaamd (een bloedstollingsstoornis). In het lichaam bevindt er zich links boven de buik een orgaan (milt) dat fungeert als reservoir voor trombocyten (bloedplaatjes) en andere bloedcellen. Er is aangetoond dat WinRho SDF het aantal bloedplaatjes verhoogt bij rhesuspositieve patiënten met immuuntrombocytopenische purpura (ITP) bij wie dit reservoir voor bloedplaatjes niet verwijderd was. Een persoon met ITP heeft problemen met de bloedstolling, wat tot uiting komt in bloedingen van huid, tandvlees en neusbloedingen. Ook bloedingen in het maagdarmkanaal kunnen optreden evenals bloedingen in de urinewegen. Waarvoor wordt WinRho SDF gebruikt? A. Preventie van antistofvorming WinRho SDF wordt bij rhesusnegatieve vrouwen gebruikt : tijdens de zwangerschap of na de bevalling van een rhesuspositief kind; bij een miskraam of een mogelijke miskraam; in geval van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij de vrucht zich buiten de baarmoeder ontwikkelt, of bepaalde complicaties tijdens de vroege zwangerschap, molazwangerschappen genaamd waarbij er zich geen vrucht ontwikkelt; in geval er complicaties optreden tijdens de zwangerschap zoals bloeding van de placenta (moederkoek) en bloeding vóór de bevalling; in gevallen waar monsters genomen worden van het vocht dat het kind omgeeft, of van de placenta; in gevallen waar het ongeboren kind in de baarmoeder moet worden gekeerd; in geval van verwondingen aan de buik van de moeder tijdens de zwangerschap. U kunt WinRho SDF ook toegediend krijgen als u rhesusnegatief bent en een transfusie gekregen hebt van onverenigbaar rhesuspositief bloed of andere producten die rode bloedcellen bevatten. B. Behandeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) Als u rhesuspositief bent en uw milt is chirurgisch niet verwijderd, kan WinRho SDF worden gebruikt voor de behandeling van ITP om overmatige bloedingen te voorkomen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U WinRho SDF GEBRUIKT Gebruik WinRho SDF niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor producten uit menselijk plasma of een van de andere bestanddelen van WinRho SDF. Wees extra voorzichtig met WinRho SDF Algemene waarschuwingen bij het gebruik van WinRho SDF Na injectie van WinRho SDF moet u gedurende ten minste 20 minuten onder observatie worden gehouden.

3 Patiëntenbijsluiter 3/7 Licht uw arts in als u vroeger ernstige reacties over het hele lichaam ontwikkeld hebt tegen toedieningen van producten uit menselijk plasma. Uw arts kiest een andere behandeling voor u. Hoewel het risico op een echte overgevoeligheidsreactie (een ernstige en plotselinge allergische reactie) na toediening van WinRho SDF klein is, kunnen allergische reacties voorkomen. U moet worden geïnformeerd over de vroege tekenen van allergische reacties zoals plaatselijke of uitgebreide netelroos (urticaria), gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, plotselinge daling van de bloeddruk en shock. De vereiste behandeling wordt bepaald door de aard en de ernst van de bijwerking. Als een van deze verschijnselen optreedt, licht u onmiddellijk uw arts in. In geval van allergische reacties stopt uw arts onmiddellijk de behandeling. Licht uw arts in als u lijdt aan een IgA-tekort. WinRho SDF bevat kleine hoeveelheden antistoffen, immunoglobuline A (IgA) genaamd. Patiënten met een IgA-tekort kunnen sneller anti-igaantistoffen ontwikkelen en kunnen een allergische reactie krijgen na injectie van WinRho SDF. Hoewel WinRho SDF met resultaat gebruikt is om personen met een IgA-tekort te behandelen, bestaat de mogelijkheid dat er zich bij deze personen IgA-antistoffen ontwikkelen en anafylactische reacties voordoen na toediening van bloedcomponenten die IgA bevatten. Het voordeel van een toediening van WinRho SDF en het mogelijke risico op een allergische reactie worden door uw arts afgewogen. Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen kunnen worden. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat donoren met een mogelijke infectie uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie. Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie is doorgaans goedaardig, maar kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), patiënten met een slechtwerkend afweersysteem en personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met parvovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn. Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties als gevolg van hepatitis A of parvovirus B19, mogelijk omdat de in het product aanwezige antistoffen tegen deze infecties een beschermende werking hebben. Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis WinRho SDF toegediend krijgt, om zo de gebruikte chargenummers te kunnen achterhalen. A. Waarschuwingen bij de preventie van antistofvorming Als WinRho SDF gebruikt wordt na de bevalling, mag het uitsluitend worden toegediend aan de moeder. Het product mag niet worden toegediend aan pasgeboren kinderen. Als WinRho SDF gebruikt wordt voor de preventie van antistofvorming tegen een transfusie van rhesuspositief bloed of rhesuspositieve bloedplaatjes, mag het niet worden toegediend aan rhesuspositieve patiënten. B. Waarschuwingen bij de behandeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) Voor de behandeling van ITP moet WinRho SDF intraveneus worden toegediend. WinRho SDF mag niet worden toegediend aan rhesusnegatieve patiënten of patiënten bij wie de milt chirurgisch verwijderd is.

4 Patiëntenbijsluiter 4/7 Na toediening van WinRho SDF wordt u gecontroleerd en gevolgd op tekenen en verschijnselen van intravasale hemolyse (afbraak van rode bloedcellen). Mogelijke verschijnselen omvatten onder meer pijn in de rug en hevige rillingen tot gevaarlijke complicaties als bloedarmoede, nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren) en intravasale stolling (stolling in de bloedvaten).. Bij gebruik van WinRho SDF bestaat een risico dat reeds bestaande omstandigheden van bloedarmoede verergeren. Als u lijdt aan bloedarmoede en een hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dl hebt, moet uw arts u een verlaagde dosis van 125 tot 200 IE/kg (25 tot 40 microgram/kg) toedienen. WinRho SDF moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een hemoglobinegehalte dat lager ligt dan 8 g/dl.u wordt tijdens de injectie nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op eventuele verschijnselen. Vooral als u nooit eerder producten uit menselijk plasma toegediend gekregen hebt, als u een ander product gebruikt of als er lange tjd is verstreken sinds de laatste infusie, moet u worden gecontroleerd en gevolgd tijdens de eerste injectie en het daaropvolgende uur om eventuele bijwerkingen op te sporen. In geval er bij u een bijwerking optreedt, moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of de injectie worden stopgezet. Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. WinRho SDF kan de werking verstoren van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken. Nadat u WinRho SDF toegediend gekregen hebt, is het daarom mogelijk dat u drie maanden moet wachten voordat u ingeënt wordt. Als u WinRho SDF toegediend krijgt binnen twee tot vier weken na inenting van een levend virus, kan de werking van de inenting worden verstoord. Licht daarom uw arts in als u onlangs ingeënt bent of als u moet worden ingeënt tegen mazelen, rodehond, de bof en waterpokken. WinRho SDF bevat een grote verscheidenheid van verschillende antistoffen, waarvan sommige de bloedtests kunnen verstoren. Als u een bloedtest ondergaat na injectie van WinRho SDF, informeert u de persoon die bloed afneemt of uw arts dat u WinRho SDF toegediend gekregen hebt. WinRho SDF mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, en moet worden toegediend als een afzonderlijke injectie. Zwangerschap en borstvoeding A. Preventie van antistofvorming : Dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. B. Behandeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) : De veiligheid van doses WinRho SDF aanbevolen voor ITP-behandeling bij zwangere patiënten is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies. Daarom moet het product voorzichtig worden toegediend als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Jaren van klinische ervaring met immunoglobulinen tonen aan dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op het verloop van de zwangerschap, het ongeboren kind of de baby. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. 3. HOE WORDT WinRho SDF GEBRUIKT?

5 Patiëntenbijsluiter 5/7 Dosering De dosering is afhankelijk van uw toestand en, in sommige gevallen, van uw lichaamsgewicht. A. Preventie van antistofvorming bij rhesusnegatieve vrouwen tijdens de zwangerschap (na 28 weken) : 1500 IE WinRho SDF via intramusculaire weg (in een spier) of via intraveneuze weg (in een ader). na de bevalling van een rhesuspositief kind : 1500 IE WinRho SDF via intramusculaire weg (in een spier) of 600 IE WinRho SDF via intraveneuze weg (in een ader) zo snel mogelijk (binnen 72 uur) na de bevalling. In geval van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij de vrucht zich buiten de baarmoeder ontwikkelt, of bepaalde complicaties tijdens de vroege zwangerschap, molazwangerschappen genaamd waarbij er zich geen vrucht ontwikkelt of in geval er complicaties optreden tijdens de zwangerschap zoals bloeding van de placenta (moederkoek) en bloeding vóór de bevalling of in gevallen waar monsters genomen worden van het vocht dat het kind omgeeft, of van de placenta of; in gevallen waar het ongeboren kind in de baarmoeder moet worden gekeerd of in geval van verwondingen aan de buik van de moeder tijdens de zwangerschap: 600 IE WinRho SDF (vóór 12 weken zwangerschap) of 1500 IE (na 12 weken zwangerschap) via intramusculaire weg (in een spier) of via intraveneuze weg (in een ader) zo snel mogelijk (binnen 72 uur) na de gebeurtenis. B. Onverenigbare bloedtransfusies Transfusie van onverenigbaar rhesuspositief bloed of andere producten die rode bloedcellen bevatten bij rhesusnegatieve patiënten : 100 IE WinRho SDF per 2 ml getransfundeerd bloed of 100 IE WinRho SDF per 1 ml rodebloedcellenconcentraat via intraveneuze weg (in een ader) of via intramusculaire weg (in een spier). Transfusie van rhesus negatieve meisjes of vrouwen in de vruchtbare leeftijd volstaat, na transfusie van rhesus positieve bloedplaatjes, een dosis van 600 IE om 10 standaarddoses bloedplaatjes, toegediend gedurende een periode van 28 dagen, te compenseren. Toediening via intraveneuze weg wordt aanbevolen. C. Behandeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) bij resuspositieve patiënten Voor de behandeling van ITP moet WinRho SDF via intraveneuze injectie (in een ader) worden toegediend. In het algemeen wordt een aanvangsdosis van 250 IE WinRho SDF per kg lichaamsgewicht gebruikt (50 microgram/kg). Als u een hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dl hebt, moet uw arts u een verlaagde dosis van 125 tot 200 IE/kg (25 tot 40 microgram/kg) toedienen. Indien een onderhoudstherapie vereist is, wordt een intraveneuze dosis van 125 tot 300 IE WinRho SDF per kg lichaamsgewicht aanbevolen. Wijze van toediening WinRho SDF wordt toegediend door uw arts. Vóór injectie warmt uw arts de bereide WinRho SDF-oplossing op tot kamer- of lichaamstemperatuur. WinRho SDF kan worden geïnjecteerd in een spier of een ader. Het is mogelijk dat een injectie in een spier voor u niet de geschikte wijze van toediening is, vanwege bijvoorbeeld een verhoogde bloedingsneiging. Voor de behandeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) moet WinRho SDF intraveneus worden geïnjecteerd. Als u hoge doses (meer dan 5 ml) geïnjecteerd moet krijgen via intramusculaire weg (in een spier), kan uw arts deze doses opsplitsen in kleinere injecties die op verschillende injectieplaatsen moeten worden toegediend. Na injectie wordt het aanbevolen met de hand een lichte druk uit te oefenen op de plaats van injectie.

6 Patiëntenbijsluiter 6/7 Volg bij het gebruik van WinRho SDF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Wat u moet doen als u meer van WinRho SDF hebt gebruikt dan u zou mogen Als u zeer hoge doses WinRho SDF toegediend gekregen hebt vanwege een onverenigbare bloedtransfusie, moet u onder observatie worden gehouden. Bij andere patiënten mag de toediening van een hogere dan de gebruikelijke dosis niet leiden tot vaker optredende of ernstigere bijwerkingen dan doorgaans verwacht wordt. Wanneer u te veel van WinRho SDF hebt gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Wat u moet doen wanneer u WinRho SDF bent vergeten te gebruiken Raadpleeg uw arts wanneer u WinRho SDF bent vergeten te gebruiken. Als u stopt met het gebruik van WinRho SDF De behandeling met WinRho SDF mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan WinRho SDF bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts. Bij intramusculaire toediening (in een spier) kunnen af en toe plaatselijke pijn of gevoeligheid op de plaats van injectie optreden. Deze reacties kunnen in belangrijke mate worden voorkomen door hogere doses (meer dan 5 ml) te verdelen over verschillende injectieplaatsen. Andere bijwerkingen die bij u af en toe kunnen optreden, ongeacht de wijze van toediening van WinRho SDF, zijn : rillingen; hoofdpijn; een gevoel van onwel zijn; huidreacties (pruritus, huiduitslag en netelroos); koorts. In zeldzame gevallen kunnen zich ook de volgende bijwerkingen voordoen : braken; misselijkheid; een lage bloeddruk; een versnelde hartslag; allergische reacties waaronder kortademigheid en shock, zelfs wanneer u geen allergische reactie vertoond hebt tijdens eerdere injecties. Bij voor ITP behandelde patiënten zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld : gewrichtspijn, bloedarmoede, intravasale hemolyse (afbraak van rode bloedcellen), pijn in de rug, hevige rillingen, hemoglobinurie (bruinachtige verkleuring van urine), acute nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren) en intravasale stolling (stolling in de bloedvaten).

7 Patiëntenbijsluiter 7/7 5. HOE BEWAART U WinRho SDF? Bewaren bij 2 C 8 C (in de koelkast) in de oorspronkelijke verpakking. Niet invriezen. Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren. Uiterste gebruiksdatum : De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de kartonnen buitenverpakking na de afkorting Exp. (maand/jaar). WinRho SDF mag niet meer worden gebruikt vanaf de laatste dag van de aangegeven maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat WinRho SDF Poeder : Het werkzame bestanddeel is één injectieflacon gevriesdroogd product die 1500 IE (300 microgram) humane antirhesus-d-immunoglobuline bevat. Het product bevat minder dan of maximaal 100 mg proteïnen uit menselijk plasma waarvan ten minste 96 % immunoglobuline G (IgG) is. De andere bestanddelen zijn glycine, natriumchloride* en polysorbaat 80. * WinRho SDF bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. natriumvrij. Oplosmiddel : Het bijgeleverde steriele oplosmiddel (8,5 ml) bevat natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat en water voor injecties. Registratiehouder Cangene Europe Limited, Station House, Market Street, Bracknell, Berkshire RG12 1HX, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België Registratienummer RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 05 oktober 2007