BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER. Cetor 100 E/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Humaan C1-remmer

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Cetor 100 E/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humaan C1-remmer Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cetor en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CETOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel is humaan C1-esteraseremmer (= humaan C1-remmer). Cetor bevat een serineproteaseremmer, welke een normaal bestanddeel van menselijk bloed is en een rol speelt bij ontstekingsprocessen en bloedstolling. Door een tekort aan C1-remmer kan oedeem (zwelling) ontstaan. Toediening van Cetor vult dit tekort aan, waardoor dergelijke zwellingen behandeld kunnen worden. Cetor is bedoeld voor de behandeling van patiënten met een tekort aan C1-remmer. Er bestaan hiervan twee vormen, namelijk: een erfelijke vorm die oedeem veroorzaakt. Deze aandoening wordt hereditair (erfelijk) angiooedeem (HAE) genoemd. een vorm die op latere leeftijd ontstaat en verband houdt met lymfoproliferatieve ziekten of minder vaak voorkomende auto-immuunziekten. Deze vorm wordt verworven angio-oedeem (AAE) of verworven C1-esteraseremmerdeficiëntie genoemd. Cetor wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een tekort aan C1-remmer voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem. Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van Cetor en C1-remmende producten bij patiënten met verworven angio-oedeem.

2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het product moet na het oplossen in het bijgeleverde water voor injectie helder zijn (met mogelijk wat blauwe spoortjes) en mag geen klontjes of andere deeltjes bevatten. Controleer dit vlak voor de toediening. Het product mag niet worden toegediend als de oplossing troebel is of als er klontjes of deeltjes zichtbaar zijn. Cetor kan een acute overgevoeligheidsaanval (anafylactische shock) opwekken. Als bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct is gebleken dat u overgevoelig bent, mag dit product alleen worden toegediend als dit echt niet anders kan (zoals in geval van een levensbedreigende aanval). Toediening van CETOR aan patiënten die overgevoelig zijn voor bloed of bloedproducten dient plaats te vinden in een ziekenhuis en onder nauwlettend toezicht van een arts. Cetor kan bijwerkingen van allergische aard geven (zie onder Mogelijke bijwerkingen ). U wordt geadviseerd om de volgende zaken met uw behandelend arts te bespreken: Hoe herkent u deze bijwerkingen en wat zijn de verschijnselen? Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden? Is het nodig om bepaalde medicijnen op voorraad te houden om een bijwerking te behandelen of te voorkomen? Bij geneesmiddelen die gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma moeten bepaalde maatregelen genomen worden om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op de patiënt. Deze maatregelen zijn onder andere een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om donoren die mogelijk drager zijn van infecties uit te sluiten, en het controleren van elke donatie of plasmapool op virussen of andere infecties. Bij de bereiding van deze producten worden ook maatregelen genomen om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die uit menselijk bloed of plasma bereid zijn de kans op overdracht van infecties niet volledig uitgesloten worden. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere infecties. De genomen maatregelen zijn effectief tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen zoals hepatitis A-virus en parvovirus B19. Uw arts kan aanraden dat u een vaccinatie tegen hepatitis A en B overweegt als u regelmatig/herhaaldelijk een uit menselijk plasma afgeleid C1-remmend middel krijgt. Het wordt dringend aangeraden om de naam en het partijnummer bij iedere toediening van CETOR te noteren om bij te houden welke partijen worden gebruikt.

3 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast CETOR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten van CETOR te verwachten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Cetor bevat Natrium Cetor bevat maximaal 24 mg natrium (ongeveer 1 mmol) per dosis van 2000 E. Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten op een natriumbeperkt dieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Behandeling met Cetor dient te worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met een C1-remmerdeficiëntie. Mits de patiënt goed is geïnstrueerd en getraind, kan Cetor ook door de patiënt zelf worden toegediend. Dosering De dosering Cetor die nodig is om een aanval van angio-oedeem te behandelen kan verschillen. Deze hangt af van de ernst en de aard van de aanval. De behandelend arts bepaalt welke dosering u nodig heeft. De gebruikelijke dosering is: Voor de behandeling van een aanval, met name in geval van zwelling van het strottenhoofd of pijnlijke zwellingen: Voor volwassenen en kinderen > 12 jaar: 1000 E bij de eerste tekenen van een acute aanval en, als de patiënt na 60 minuten onvoldoende respons vertoont, een tweede dosis van 1000 E. Voor kinderen jonger dan 12 jaar: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van C1-remmers bij kinderen jonger dan 12 jaar. Zie voor meer informatie over de wijze van toediening Gebruiksaanwijzing bij thuisbehandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er zijn geen symptomen van een eventuele overdosering van humaan C1-remmer gemeld. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4 Als u stopt met het gebruik van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruiksaanwijzing bij thuisbehandeling Thuisbehandeling mag alleen worden uitgevoerd door patiënten die hiertoe geïnstrueerd en getraind zijn. Deze gebruiksaanwijzing is slechts bedoeld ter ondersteuning van hetgeen u geleerd is. Volg nauwkeurig de instructies van uw arts of apotheker op. Controleer de injectieflacons. Er mogen geen barstjes in zitten. Controleer of de uiterste houdbaarheidsdatum niet is overschreden. Het oplossen Het poeder moet worden opgelost in het voorgeschreven volume oplosmiddel (5 ml). Indien bij 2-8 C bewaard, is het noodzakelijk de injectieflacons met Cetor en het water voor injectie op kamertemperatuur te brengen (15-25 C) alvorens het product op te lossen. Werkwijze met gebruikmaking van een overloopnaald 1. Verwijder de plastic beschermkap van zowel de injectieflacon met het water voor injectie als de injectieflacon met het product. 2. Ontsmet de rubberen stoppen van beide injectieflacons met een alcoholdoekje (70%). 3. Verwijder de beschermhuls van één uiteinde van de overloopnaald en steek de naald in de injectieflacon met het oplosmiddel. Verwijder vervolgens de beschermhuls van het andere uiteinde van de overloopnaald, keer de injectieflacon met de overloopnaald erin om en steek onmiddellijk het vrije uiteinde van de overloopnaald in de injectieflacon met het product. 4. Door de onderdruk in de injectieflacon met het poeder zal het oplosmiddel de injectieflacon in worden gezogen. Tip: houd de injectieflacon met het poeder schuin terwijl het oplosmiddel overloopt, zodat het water voor injectie langs de wand van de injectieflacon stroomt. Hierdoor lost het product sneller op. Zodra al het water voor injectie is overgelopen, moet de lege injectieflacon samen met de overloopnaald in één keer worden verwijderd. Om het oplossingsproces te bespoedigen mag de injectieflacon zachtjes worden gezwenkt en zo nodig worden verwarmd tot 30 C. In geen geval mag de injectieflacon worden geschud of de temperatuur hoger worden dan 37 C. Als de injectieflacon wordt verwarmd in een waterbad moet erop worden toegezien dat het water niet in contact komt met de beschermdop en/of de rubberen stop. In de regel zal de droge stof binnen 10 minuten volledig zijn opgelost tot een heldere (kleurloze tot lichtblauwe) oplossing. De lichtblauwe kleur wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van het plasma-eiwit ceruloplasmine.

5 Direct voor toediening dient de bereide oplossing visueel te worden beoordeeld op deeltjes of stolsels. De oplossing mag niet worden toegediend als het product niet volledig is opgelost, als de oplossing niet geheel helder is, als de oplossing deeltjes bevat of als zich een stolsel heeft gevormd. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig met lokale voorschriften. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bovendien worden de mogelijke bijwerkingen van Cetor beschouwd als licht en zelden voorkomend. Er kunnen gevallen van allergie (overgevoeligheid) optreden. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kan zo nodig worden behandeld met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende middelen). In geval van een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. De houdbaarheidsdatum wordt weergegeven als DD/MMM/JJJJ. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Cetor moet zo snel mogelijk worden toegediend, uiterlijk binnen 3 uur na oplossen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of als er klontjes of andere deeltjes zichtbaar zijn in de oplossing na reconstitutie. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is humaan C1-remmer. - Na oplossen in het bijgeleverde water voor injecties bevat dit product 100 E/ml humane C1- remmer - Een injectieflacon bevat 500 E humane C1-remmer overeenkomend met 500 E/5 ml na reconstitutie.

6 - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sacharose, natriumcitraat, L-valine, L- alanine en L-threonine. Hoe ziet Cetor eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cetor wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze injectie (500 E humaan C1-remmer in 1 injectieflacon en 5 ml oplosmiddel in 1 injectieflacon Verpakkingsgrootte van 1) Cetor is een wit poeder. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Nederland Telefoonnummer: Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen RVG19303 Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in November De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Therapeutische indicaties Cetor is bedoeld voor gebruik bij gevallen van erfelijke C1-remmerdeficiëntie voor de acute behandeling van angio-oedeem. Dosering en wijze van toediening Behandeling met Cetor dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg van patiënten met een C1-remmerdeficiëntie. Mits de patiënt goed is geïnstrueerd en getraind, kan Cetor ook door de patiënt zelf worden toegediend. Dosering De toe te dienen dosis is afhankelijk van de ernst en de aard van de aanval. Als richtlijn geldt het volgende doseringsadvies: Volwassenen en kinderen > 12 jaar 1000 E bij de eerste tekenen van een acute aanval en, als de patiënt na 60 minuten onvoldoende respons vertoont, een tweede dosis van 1000 E. Pediatrische patiënten Gezien de beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van C1-remmers bij kinderen jonger dan 12 jaar, kan er geen doseringsadvies worden gegeven. De aanwezigheid van antistoffen tegen humaan C1-remmer kan de halfwaardetijd van Cetor sterk verkorten. In dergelijke situaties is het raadzaam om het herstel van C1-remmer (functionele activiteitsmeting) te meten als een gebrek aan werkzaamheid wordt vermoed.

7 Wijze van toediening Cetor dient via direct intraveneuze injectie te worden toegediend. Aanbevolen wordt om het product langzaam, via intraveneuze infusie toe te dienen bij een snelheid van 1 ml per minuut. Voor instructies over toediening, zie rubriek 3 van deze bijsluiter. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het (de) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) of voor één of meer van de in rubriek 6 vermelde hulpstoffen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten met antistoffen tegen humaan C1-remmer dient er rekening mee te worden gehouden dat een aanvankelijk succesvolle therapie op de langere duur minder effectief kan worden. Dit uit zich in een toename van de ernst en de frequentie van de aanvallen van angio-oedeem. Bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten een atypische reactie hebben vertoond, kan een anafylactische reactie optreden. Die patiënten dienen bij voorkeur niet te worden behandeld met het product, noch met andere bloedproducten. Indien om dringende redenen hiervan moet worden afgeweken, dient het product onder nauwlettende klinische controle te worden toegediend. Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Cetor bij kinderen en ouderen. Tevens is er beperkte ervaring met Cetor bij de behandeling van verworven angio-oedeem (AAE). Voor meer informatie over waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, zie rubriek 2 van deze bijsluiter. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve dan die vermeld zijn onder rubriek 3 van deze bijsluiter. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Zie rubriek 3 van deze bijsluiter.