BIJSLUITER :INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER :INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Wilate 450, 450 IE FVIII en 400 IE VWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wilate 900, 900 IE FVIII en 800 IE VWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humane bloedstollingsfactor VIII (FVIII) en humane von-willebrandfactor (VWF) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Wilate en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Wilate gebruikt 3. Hoe wordt Wilate gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Wilate 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Wilate en waarvoor wordt het gebruikt Wilate behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en bevat twee van deze factoren: Factor VIII (FVIII) en von Willebrand Factor (VWF). Samen zijn beide eiwitten betrokken bij de bloedstolling. Ziekte van von Willebrand Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe (voorkoming) van bloedingen bij patiënten met von-willebrandziekte, hetgeen in feite een familie van aan elkaar verwante ziekten is. Alle types VWF zijn aangeboren, en bloedingen kunnen langer duren dan verwacht. Dit is te wijten aan een gebrek aan VWF in het bloed of aan VWF dat niet naar behoren functioneert. Hemofilie A Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe (voorkoming) van bloedingen bij hemofilie-apatiënten Dit is een aandoening waarbij bloedingen langer kunnen duren dan verwacht en die te wijten is aan een aangeboren gebrek van FVIII in het bloed. 2. Wat u moet weten voordat u Wilate gebruikt Gebruik Wilate niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane bloedstollingsfactor VIII, von Willebrand factor of voor één van de andere bestanddelen van Wilate. Wees extra voorzichtig met Wilate Elk geneesmiddel dat, zoals Wilate, uit humaan bloed (eiwithoudend) is samengesteld en geïnjecteerd wordt (intraveneus, d.w.z in een ader, toegediend) kan allergische reacties 181_NL_pil_ _for submission 1/8

2 veroorzaken. Let daarom op de vroege symptomen van allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals: (uitgebreide) netelroos, beklemd gevoel op de borst, kortademigheid, lage bloeddruk, of anafylaxie (wanneer één of alle verschijnselen snel en intensief optreden). Als allergische symptomen optreden, moet het gebruik van het product onmiddellijk worden gestopt en moet een arts geraadpleegd worden. Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op patiënten. Hieronder vallen: zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties, worden uitgesloten; het testen van elke afgifte en van de verzamelde hoeveelheden plasma op tekenen van virussen/infecties en stappen die de fabrikanten ondernemen tijdens het verwerken van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma, infecties worden overgedragen. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties. Deze maatregelen gelden als werkzaam tegen envelopvirussen zoals human immunodeficiency virus(hiv), hepatitis B virus (HBV) en hepatitis C virus (HCV), en tegen het non-envelop hepatitis A virus (HAV). Deze maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen zgn. nonenvelop virussen, zoals het parvovirus B19. Het parvovirus B19 kan ernstige reacties veroorzaken bij zwangere vrouwen (besmetting van de foetus) en personen met een verlaagde afweer of met sommige vormen van anemie (bijv. sikkelcelanemie of overmatige bloedafbraak bij hemolytische anemie). Het wordt met klem aanbevolen dat telkens wanneer u een dosis Wilate krijgt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd, zodat wordt bijgehouden welke partijen van het geneesmiddel zijn gebruikt. Bij regelmatig/herhaald gebruik van humane plasma-afgeleide FVIII/VWF producten, kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen. Ziekte van von Willebrand (VWD) Zie punt 4. (ziekte van von Willebrand) voor bijwerkingen met betrekking tot de behandeling ervan. Hemofilie A Zie punt 4. (Hemofilie A) voor bijwerkingen met betrekking tot de behandeling ervan. Gebruik met andere geneesmiddelen Hoewel er bij Wilate geen wisselwerking met andere medicijnen bekend is, moet u toch toch uw arts op de hoogtebrengen indien u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt (inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn). Meng Wilate niet met andere geneesmiddelen gedurende de injectie. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Wilate gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Wilate Dit geneesmiddel bevat tot 2,55 mmol natrium (58,7 mg) per dosis voor 450 IE FVIII en 400 IE VWF/injectieflacon en bevat tot 5,1 mmol natrium (117,3 mg) per dosis voor 900 IE FVIII en 800 IE 181_NL_pil_ _for submission 2/8

3 VWF/injectieflacon. Hiermee dient rekening te worden gehouden indien u een gecontroleerd natriumdieet volgt. 3. Hoe wordt Wilate gebruikt Wilate moet geïnjecteerd (intraveneus, d.w.z. in een ader, toegediend) worden, na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel. De behandeling dient onder toezicht van een arts te gebeuren. Dosering Uw arts zal uw individuele dosering en toedieningsfrequentie vaststellen. Gebruik Wilate altijd precies zoals door de arts geadviseerd. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Wilate heeft gebruikt dan u zou mogen Er zijn geen symptomen als gevolg van een overdosering met humane FVIII of VWF bekend. Hoe dan ook, de aanbevolen hoeveelheid mag niet worden overschreden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Wilate te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Wilate bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Ook al komen ze zelden voor, overgevoeligheid of allergische reacties werden vastgesteld, waaronder: een branderig of stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, opvliegers, (uitgebreide) netelroos, hoofdpijn, lage bloeddruk (hypotensie), slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, kortademigheid, plotse zwellingen in verschillende lichaamsdelen (angioneurotisch oedeem). Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, breng dan uw arts op de hoogte. U dient met het gebruik van Wilate te stoppen indien u angioneurotisch oedeem krijgt, zoals: ο een gezwollen aangezicht, tong of keel (farynx) ο problemen bij het slikken ο netelroos en ademhalingsproblemen In zeldzame gevallen werd koorts gemeld. In zeer zeldzame gevallen kan overgevoeligheid leiden tot een ernstige allergische reactie, anafylaxie genaamd (waarbij sommige of alle hierboven vermelde symptomen zich snel en hevig ontwikkelen), ook shock is hierbij mogelijk. Bij anafylactische shock is behandeling volgens de van kracht zijnde medische aanbevelingen essentieel. Ziekte van von Willebrand (VWD) 181_NL_pil_ _for submission 3/8

4 Bij patiënten die een VWF-product dat FVIII bevat krijgen toegediend kan een aanhoudende overmatig gehalte in het bloed aan FVIII het risico op het optreden van bloedstolsels vergroten (trombose). Bent u een patiënt met bekende klinische of laboratorische risicofactoren, dan moet u gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose. Preventieve therapie (profylaxe) ter voorkoming van stolselvorming in de bloedvaten moet dan worden toegepast volgens de geldende aanbevelingen. Patiënten met VWD (in het bijzonder Type-3-patiënten) kunnen remmers (neutraliserende antilichamen) ontwikkelen tegen VWF. Wanneer deze remmers in zeer zeldzame gevallen, optreden zal dat zich uiten in een onvoldoende werkzaamheid van Wilate. Wanneer de bloeding aanhoudt, dient uw bloed onderzocht te worden op remmers. Deze remmers kunnen het risico op een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) verhogen. Indien u last heeft van een allergische reactie, dient uw bloed onderzocht te worden op remmers. Als remmers in uw bloed zijn ontdekt, moet u een arts met ervaring op het gebied van hemofilie raadplegen. Bij patiënten met een grote hoeveelheid remmers in het bloed kan een andere therapie aan gewezen zijn en dient deze in overweging genomen te worden. Hemofilie A Bij het gebruik van FVIII-producten om patiënten met hemofilie A te behandelen, is de vorming van remmers (neutraliserende antilichamen) tegen FVIII een bekende complicatie. In deze zeldzame gevallen, kunnen deze remmers een onvoldoende werkzaamheid van Wilate veroorzaken en kan de bloeding aanhouden. Raadpleeg in dit geval een centrum gespecialiseerd in hemofilie wanneer Wilate de bloeding niet kan stoppen. Herhaalde bloedtesten zullen worden uitgevoerd tijdens de behandeling, om remmers op te sporen. Deze remmers kunnen het risico op een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) verhogen. Indien u last heeft van een allergische reactie, dient uw bloed onderzocht te worden op remmers. soms: meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op 100 patiënten zelden: meer dan 1 op de , maar minder dan 1 op 1000 patiënten zeer zelden: minder dan 1 op de , inclusief geïsoleerde gevallen Voor het gebruik van Wilate zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar voor patiënten die voorheen nog geen behandeling ondergingen. Er is een beperkte ervaring in de behandeling met Wilate van kinderen onder de 6 jaar. Voor informatie over virusveiligheid, zie 2 Wat moet u weten voordat u Wilate gebruikt? Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 181_NL_pil_ _for submission 4/8

5 5. Hoe bewaart u Wilate Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Poeder en oplosmiddel bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik Wilate niet meet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. Wilate kan bij kamertemperatuur worden bewaard (max. 25 C) gedurende 2 maanden. In dit geval vervalt de houdbaarheid 2 maanden nadat het product voor het eerst uit de koelkast gehaald werd. Deze nieuwe houdbaarheidsdatum dient u op de buitenverpakking te noteren. Het poeder mag slechts worden opgelost vlak vóór de injectie. De oplossing blijft stabiel gedurende 12 uur bij kamertemperatuur. Om besmetting (contaminatie) te vermijden, dient de oplossing onmiddellijk en in één enkele toediening te worden gebruikt. Niet gebruikt product of afvalmateriaal moet op de juiste wijze worden vernietigd. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Wilate - De werkzame bestanddelen zijn humane bloedstollingsfactoren FVIII en VWF. - De andere bestanddelen zijn natriumchloride, glycine, saccharose, natriumcitraat, calciumchloride. Oplosmiddel: water voor injecties met 0,1 % polysorbaat 80. Hoe ziet Wilate er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gevriesdroogd poeder: wit of lichtgeel poeder of korrel Gereconstitueerde oplossing: De oplossing is helder tot licht opalescent. Wilate wordt geleverd in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en heeft twee soorten verpakkingen met de volgende sterkten: Wilate 450, 450 IE FVIII en 400 IE VWF, bevat nominaal 450 IE humane bloedstollingsfactor VIII en 400 IE humane von Willebrandfactor per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 90 IE/ml humane bloedstollingsfactor VIII en 80 IE/ml humane von Willebrandfactor, na reconstitutie met 5 ml water voor injecties met 0,1% polysorbaat 80 (oplossing). Wilate 900, 900 IE FVIII en 400 IE VWF, bevat nominaal 900 IE humane bloedstollingsfactor VIII en 800 IE humane von Willebrandfactor per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 90 IE/ml humane bloedstollingsfactor VIII en 80 IE/ml humane von Willebrandfactor, na reconstitutie met 10 ml water voor injecties met 0,1% polysorbaat 80 (oplossing). Inhoud van de verpakking: 1 injectieflacon met gevriesdroogd poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel 1 verpakking met het volgend medisch materiaal: 1 wegwerpnaald 1 transferset (1 transfernaald en 1 filternaald), 1 infusieset 2 alcoholcompressen 181_NL_pil_ _for submission 5/8

6 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 D Langenfeld Duitsland Tel: +49(0) Neem voor verder informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de contactpersoon van de registratiehouder. Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 D Langenfeld Duitsland Tel: +49(0) Fabrikant Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienne Oostenrijk Octapharma GmbH Dochteronderneming Dessau Otto-Reuter-Str. 3 D Dessau-Roßlau Duitsland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 24 september _NL_pil_ _for submission 6/8

7 Instructies voor de Behandeling Gelieve alle instructies te lezen en nauwlettend op te volgen! Instructies voor het klaarmaken van de Wilate-oplossing (reconstitutie) 1. Breng het poeder en de oplosmiddel in de gesloten injectieflacons op kamertemperatuur. Als de injectieflacons worden opgewarmd in een waterbad, let er dan op dat de rubberdoppen (latex vrij) of de kapjes van de injectieflacons niet in contact komen met het water. De temperatuur van het waterbad mag niet hoger dan 37 C zijn. 2. Verwijder de kapjes van de poeder- en injectieflacon voor oplosmiddel (Fig. A), en maak de rubberdoppen schoon met een alcoholdoekje. 3. Plaats de injectieflacon op een gaaf oppervlak. Bevestig de tweezijdige overloopnaald met het korte uiteinde op de injectieflacon voor oplosmiddel en druk zo ver mogelijk naar beneden (Fig. B). 4. Plaats de injectieflacon voor poeder op een gaaf oppervlak. Verwijder de beschermhuls van het lange uiteinde van de overloopnaald en let erop dat de punt van de naald niet wordt aangeraakt. Houd de injectieflacon voor oplosmiddel met de tweezijdige overloopnaald onderste boven op de rechtopstaande injectieflacon voor poeder en steek de naald snel door het midden van de rubberdop van de injectieflacon voor poeder en druk ze zo ver mogelijk naar beneden (Fig. C). Door het vacuüm wordt het water in de injectieflacon voor poeder gezogen. 5. Trek de overloopnaald samen met de lege injectieflacon voor oplosmiddel uit de injectieflacon voor poeder (Fig. D). Wilate lost snel op, draai daarom de injectieflacon voor poeder slechts langzaam rond. De gereconstitueerde oplossing onmiddellijk gebruiken. De oplossing dient helder tot licht opalescent te zijn. Als het poeder niet geheel is opgelost of wanneer er een klont(je) is ontstaan moet de oplossing niet worden gebruikt. 181_NL_pil_ _for submission 7/8

8 Instructies voor de injectie: Uit voorzorg moet de polsfrequentie van de patiënt worden gevolgd vóór en tijdens de injectie. Als de polsfrequentie opvallend stijgt, moet de injectiesnelheid worden verlaagd of de toediening worden onderbroken. 1. Verwijder de beschermhuls van de filternaald en doorprik de rubber stop van de injectieflacon (Fig. E) 2. Trek de zuiger uit de naald om lucht op te zuigen 3. Verwijder het kapje van de filternaald en bevestig deze op de injectienaald (Fig. Fa). 4. Injecteer de opgezogen lucht in de injectieflacon (Fig. Fb). 5. Draai de injectieflacon met de bevestigde spuit onderste boven en zuig de oplossing op in de spuit (Fig. G). 6. Verwijder de injectienaald van de filternaald 7. Ontsmet de gewenste injectieplaats met een alcoholdoekje. 8. Bevestig de vlindernaald op de injectienaald (Fig. H) en injecteer de oplossing meteen intraveneus aan een snelheid van 2-3 ml per minuut. 9. Indien de patiënt meer dan 1 injectieflacon voor poeder krijgt toegediend, mag dezelfde vlindernaald worden gebruikt. De injectienaald mag ook voor meerdere injectieflacon voor poeder worden gebruikt. Steeds een nieuwe filter gebruiken om de oplossing op te zuigen. Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen vernietigd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften Wilate mag niet gemengd of geïnjecteerd worden (met dezelfde infusie set) met andere geneesmiddelen. Gebruik enkel de meegeleverde injectieset. Het gebruik van ander injectie/infusie materiaal kan bijkomende risico's veroorzaken en de behandeling doen falen (FVIII / VWF absorptie door het interne oppervlak van sommig materiaal). 181_NL_pil_ _for submission 8/8