BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. WILFACTIN 1000 I.U./10 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humaan von Willebrand factor

Transcriptie

1 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER WILFACTIN 1000 I.U./10 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humaan von Willebrand factor Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Wilfactin en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u Wilfactin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u Wilfactin 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Wilfactin 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS WILFACTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Dubbel geïnactiveerd gelyofiliseerd humaan von Willebrand Factor concentraat. Wilfactin behoort tot de klasse van stollingsfactoren, afgeleid van humaan bloed. Te gebruiken bij Wilfactin is specifiek aangewezen voor de preventie en curatieve behandeling van bloeding of chirurgische bloeding bij de ziekte van von Willebrand als behandeling met desmopressine alleen niet doeltreffend of tegenaangewezen is. De von Willebrand factor mag niet gebruikt worden bij de behandeling van hemofilie A

2 2 2. WANNEER MAG U WILFACTIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Wanneer mag u Wilfactin niet gebruiken Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van het preparaat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Wilfactin Patiënten met hevige bloedingen met een FVIII:C spiegel < 20 I.E./dl (20%), dienen met vwf met een laag FVIII gehalte samen met een FVIII product binnen de 12 uur behandeld te worden als eerstelijnsbehandeling. Zoals bij elk i.v. proteïne product, zijn overgevoeligheid of allergische reacties mogelijk. Tijdens de infusieperiode dienen de patiënten nauwgezet geobserveerd en opgevolgd te worden voor deze symptomen. Patiënten dienen ingelicht te worden over de vroege reacties van overgevoeligheid zoals netelroos, veralgemeende netelroos, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, lage bloeddruk en anaphylaxe (overgevoeligheid). Bij dergelijke symptomen dient het toedienen van het product onverwijld te worden gestaakt. In geval van shock, worden de gangbare medische maatregelen voor behandeling van shock in acht genomen. Als het risico van trombose bij u hoger dan het normale is, dan moet u gecontroleerd worden op vroege tekenen ervan. De preventieve behandeling moet dan gestart worden volgens de gangbare aanbevelingen. Wanneer een vwf-product (von Willebrand factor) wordt gebruikt dat factor VIII bevat, moet uw behandelende arts zich ervan bewust zijn dat aanhoudende behandeling kan leiden tot een excessieve stijging van factor VIII. Als u een vwfproduct krijgt dat factor VIII bevat, zal uw arts de plasmaspiegels van factor VIII:C controleren om te vermijden dat zij aanhoudend te hoog zijn, waardoor het risico op trombose kan toenemen. Als de klinische respons uitblijft na meerdere injecties van een dosis von Willebrand factor die als correct wordt aanzien, of als de spiegel van de von Willebrand factor niet het voorziene niveau bereikt, zal uw arts de aanwezigheid van een remmer van de von Willebrand factor opsporen. Bijzondere waarschuwingen inzake geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma Bij de productie van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden om de overdracht van een besmettelijke stof aan patiënten te voorkomen een aantal maatregelen getroffen. Deze omvatten de strenge selectie van de donoren om het risico van overdracht van een besmettelijke stof te vermijden, of het systematisch - 2 -

3 3 opsporen van virussen/infecties in iedere individuele bloeddonatie en ingezameld plasma. In hun productieprocédé voorzien fabrikanten van deze geneesmiddelen eveneens fases die virussen inactiveren of elimineren. Toch kan het risico van overdracht niet helemaal worden uitgesloten bij de toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt eveneens voor onbekende of nieuwe virussen en andere ziektekiemen. Deze maatregelen worden doeltreffend geacht voor omhulde virussen zoals het humane immunodeficïentievirus (HIV), het hepatitis-b-virus (HBV) en het hepatitis- C-virus (HCV). De maatregelen kunnen van gelimiteerde waarde zijn voor de niet omhulde virussen zoals het hepatitis-a-virus (HAV) en het parvovirus B19. De besmetting door parvovirus B19 kan ernstig zijn bij de foetus en bij personen met bepaalde types anemie of deficiënties van het immune systeem. Er wordt geadviseerd dat de patiënten, die met Wilfactin behandeld worden, een aangepaste vaccinatie tegen hepatitis A en hepatitis B ondergaan. Het wordt sterk aanbevolen dat bij iedere toediening van Wilfactin uw arts het lotnummer van het product in uw dossier noteert zodanig dat er een overzicht kan worden bewaard van de gebruikte loten. Pas goed op met Wilfactin als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen te lezen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Gebruikt u naast Wilfactin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken Geen specifieke maatregel wordt aanbevolen voor het gebruik van Wilfactin. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid De besmetting door parvovirus B19 kan ernstig zijn bij de foetus. De onschadelijkheid van Wilfactin tijdens de zwangerschap werd niet geëvalueerd aan de hand van gecontroleerde klinische studies. Het dieronderzoek is onvoldoende om de veiligheid te bepalen op het vlak van de voortplanting, het verloop van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus en de ontwikkeling bij en na de geboorte. Wilfactin mag alleen in geval van absolute noodzaak voorgeschreven worden tijdens de zwangerschap in aanmerking nemende dat bevalling een groter risico van bloedingen bij deze patiënten met zich meebrengt. De onschadelijkheid van Wilfactin tijdens de borstvoeding werd niet geëvalueerd aan de hand van gecontroleerde klinische studies. Het dieronderzoek is onvoldoende om de veiligheid te bepalen op het vlak van de voortplanting, het verloop van de - 3 -

4 4 zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus en de ontwikkeling bij en na de geboorte. Wilfactin mag alleen in geval van absolute noodzaak voorgeschreven worden tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niets wijst erop dat Wilfactin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, vermindert. 3. HOE GEBRUIKT U WILFACTIN Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. De substitutietherapie bij de ziekte van von Willebrand moet gebeuren onder toezicht van een specialist van de bloedstolling. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Eén I.E./kg van de von Willebrand factor verhoogt onmiddellijk de plasmaspiegel van vwf:rco met ongeveer 2% (I.E./dl). De injectie van de von Willebrand factor leidt tot een progressieve stijging van de spiegel van stollingsfactor VIII (FVIII:C) die zijn maximum bereikt na een variabel interval van 12 tot 24 uur. Bijgevolg is, bij de eerste injectie, de systematische gelijktijdige toediening van factor VIII aanbevolen. De stolling is verzekerd als de spiegel van FVIII:C een waarde bereikt van ongeveer 40% (I.E./dl) en de vwf:rco ongeveer 60% bedraagt (I.E./dl). Maar als een onmiddellijke stijging van de spiegel van FVIII:C niet nodig is of als de basisspiegel van FVIII:C voldoende is om een correcte bloedstolling te verzekeren, kan de geneesheer beslissen om geen beroep te doen op de gelijktijdige toediening van factor VIII bij de eerste injectie, vooral in geval van een geplande chirurgische ingreep. Dosering Eerste injectie: Injectie van een dosis van 50 I.E./kg van Wilfactin en een dosis van factor VIII van 20 tot 40 I.E./kg, onmiddellijk voor de ingreep of zo snel mogelijk na het optreden van een bloed storting of een ernstige trauma. In geval van een geplande interventie zonder toediening van factor VIII, is er een interval van 12 tot 24 uur aanbevolen tussen de eerste injectie en de chirurgische ingreep die moet voorafgegaan worden door een tweede injectie van Wilfactin

5 5 Volgende injecties: De behandeling moet, indien nodig, voortgezet worden met Wilfactin alleen in een dosis van 40 tot 50 I.E./kg om de 12 tot 24 uur gedurende één tot meerdere dagen. Uw arts zal de dosis en de frequentie van de injecties steeds aanpassen aan het type chirurgie, aan de ernst van de bloed storting en aan de klinische en(of) biologische toestand van de patiënt. De arts kan beslissen om een behandeling thuis op te starten, met name in geval van mineure of matige bloedingen. Preventie: Wilfactin kan preventief gedurende lange tijd toegediend worden in een dosis die individueel wordt aangepast. Doseringen van 40 tot 50 I.E./kg van Wilfactin, 2 tot 3 maal per week toegediend, laten toe om het aantal bloed stortingen te verminderen. Gebruiksaanwijzing: Wilfactin is een poeder dat moet opgelost worden in water voor injecties. Wilfactin mag niet gemengd worden met andere producten en (of) geneesmiddelen, met uitzondering van humane stollingsfactor VIII. Alleen gehomologeerde injectie-/perfusiesets mogen gebruikt worden aangezien de interne oppervlakken van sommige perfusiematerialen de proteïnen van het geneesmiddel kunnen absorberen, wat kan resulteren in het falen van de behandeling. Het oplossen: De gebruikelijke regels van ontsmetting respecteren. - Indien nodig, de twee flacons (poeder en oplosmiddel) op kamertemperatuur brengen. - Verwijder de beschermcapsule van de flacon met oplosmiddel (water voor injecties) en van de flacon met poeder. Desinfecteer het oppervlak van elke stop. - Verwijder de beschermdop van het Mix2Vial TM transfersysteem. Zonder het transfersysteem uit zijn verpakking te halen, druk het blauwe uiteinde van de Mix2Vial TM op de stop van de injectieflacon met oplosmiddel. - Verwijder de verpakking en werp deze weg. Let er op het pas blootgestelde deel van het transfersysteem niet aan te raken. - Draai het transfersysteem en de injectieflacon met oplosmiddel samen om, en druk het doorschijnende deel van het transfersysteem op de injectieflacon met poeder. Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met poeder overlopen. Houd het geheel vast en zwenk voorzichtig met een draaiende beweging tot het product helemaal opgelost is

6 6 - Houd het gedeelte met samengesteld product vast in de ene hand en het gedeelte met het oplosmiddel in de andere hand en schroef de Mix2Vial TM los om de injectieflacons van elkaar los te maken. Het in oplossing brengen gebeurt meestal onmiddellijk en moet volledig zijn in minder dan 10 minuten. Het opgeloste product moet visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend. De bekomen oplossing is helder of opalescent, kleurloos of lichtgeel. Niet toedienen indien troebel of niet volledig opgelost. De toediening: - Houd de injectieflacon met samengesteld product verticaal terwijl u een steriele spuit op het Mix2Vial TM transfersysteem draait. Zuig het product langzaam op in de spuit. - Wanneer het product in de spuit is opgezogen, houd de spuit stevig vast (met de zuiger naar onderen), draai de Mix2Vial TM transfersysteem eraf en vervang met een intraveneuze naald of vlindernaald. - De lucht uit de spuit verwijderen en de vene aanprikken na desinfectie. - Traag intraveneus injecteren, in één enkele keer, onmiddellijk na reconstitutie, zonder een debiet van 4 ml/minuut te overschrijden. Niet gebruikt product of afval moet verwijderd worden conform de geldende reglementering. Heeft u te veel van Wilfactin ingenomen Er zijn geen meldingen van reacties bij een overdosering met vwf. Een risico van trombose kan niet uitgesloten worden in het geval van een strenge overdosering, hoewel het vooral van toepassing is met FVIII/vWF producten met een hoog gehalte aan Factor VIII. Wanneer u te veel van Wilfactin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of met het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Wilfactin te gebruiken Raadpleeg uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van Wilfactin Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen

7 7 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Wilfactin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Alhoewel Wilfactin goed verdraagbaar is, kunnen er allergische of overgevoeligheidsreacties optreden. Overgevoeligheid of allergische reacties (o.a. acuut oedeem, een branderig en bijtend gevoel op de plaats van het infuus, koude rillingen, warmteopwellingen, veralgemeende jeuk, hoofdpijn, netelroos, verlaagde bloeddruk, verdoving, misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartwerking, benauwdheid op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen, en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige overgevoeligheidsreactie (met inbegrip van shock). In zeldzame gevallen heeft men koorts waargenomen. Patiënten met de ziekte van von Willebrand (vwd), voornamelijk patiënten met type 3, kunnen in zeer zeldzame gevallen neutraliserende antilichamen (remmers) ontwikkelen tegen de von Willebrand factor (vwf). Als zich zulke remmers ontwikkelen, zal deze aandoening zich uiten als een onvoldoende klinische reactie. Zulke antilichamen veroorzaken en doen zich tegelijkertijd voor met overgevoeligheidsreacties. Daarom moeten patiënten die een overgevoeligheidsreactie krijgen worden beoordeeld op de aanwezigheid van een remmer. In al zulke gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum. Er is een risico van trombose, in het bijzonder bij patiënten met een klinisch risico of een risico te wijten aan analyseresultaten. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel

8 8 5. HOE BEWAART U WILFACTIN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Opgelost preparaat: na het oplossen is een onmiddellijk gebruik aanbevolen. Niettemin werd de stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur niet hoger dan 25 C. Gebruik Wilfactin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de letters EXP (MM/JJJJ). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Wilfactin De werkzame stof is: Humaan von Willebrand factor 1000 I.E. per 10 ml gereconstitueerde oplossing. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Humane albumine - Arginine chlorhydraat - Glycine - Natrium Citraat - Calcium chloride - Water voor injecties 10 ml. Hoe ziet Wilfactin er uit en hoeveel zit er in een verpakking Vorm: Voorstelling: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 1 injectieflacon poeder + 1 injectieflacon met 10 ml oplosmiddel + 1 transfersysteem. Eenheidsverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Centrale Afdeling voor Fractionering bvba Département Central de Fractionnement sprl de Tyraslaan 109, B-1120 BRUSSEL Tel.: , fax: info@caf-dcf.be Fabrikant LFB BIOMEDICAMENTS 3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F COURTABOEUF Cedex/ 59, rue de Trévise - BP F LILLE Cedex Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 07/