BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Aafact 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Aafact 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aafact 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Aafact 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humaan stollingsfactor VIII Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Aafact en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Aafact krijgt toegediend 3. Hoe wordt Aafact gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Aafact 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS AAFACT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Aafact wordt geleverd als poeder voor oplossing voor injectie. Een flacon water voor injecties à 5 of 10 ml wordt meegeleverd. Het werkzame bestanddeel is humaan stollingsfactor VIII. Factor VIII is een bestanddeel dat normaal in het menselijk bloed voorkomt en is een factor in het bloedstollingsproces. Bij een tekort aan factor VIII ontstaat er een stoornis in de bloedstolling. Als gevolg hiervan kunnen bloedingen ontstaan. Door toediening van Aafact wordt dit tekort aangevuld, zodat bloedingen worden voorkómen of bestreden. Aafact kan worden gebruikt bij: Patiënten met een aangeboren tekort aan factor VIII (hemofilie A) of een verworven tekort aan factor VIII: bij acute bloedingen voor, tijdens en na operaties ter voorkoming van bloedingen 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AAFACT GEBRUIKT Gebruik Aafact niet Als u overgevoelig (allergisch) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Aafact (zie rubriek 6). Wees extra voorzichtig met Aafact Neem onmiddellijk contact op met uw arts als tijdens de behandeling met Aafact de bloedingen niet stoppen zoals verwacht. Het product moet, na het oplossen in het bijgeleverde water voor injecties, helder zijn en mag geen deeltjes of klontjes bevatten. Controleer dit vlak voor de toediening. Het product mag niet toegediend worden wanneer troebeling, deeltjes of klontjes te zien zijn. Pagina 1 van 10

2 Aafact is niet werkzaam bij patiënten met andere bloedstollingsziekten, zoals aangeboren factor IXtekort (hemofilie B), verworven factor IX-tekort, en een erfelijke stollingsziekte, die de ziekte van Von Willebrand wordt genoemd. Sommige mensen met hemofilie A kunnen antistoffen tegen factor VIII maken. Deze antistoffen doen de werking van het toegevoegde factor VIII geheel of gedeeltelijk teniet. Daarom zal bij gebruik van Aafact de hoeveelheid factor VIII en /of antistoffen tegen factor VIII in uw bloed regelmatig worden bepaald. Aafact kan een acute overgevoeligheidsaanval (anafylactische shock) opwekken. Als bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct is gebleken dat u overgevoelig bent, mag dit product alleen worden toegediend als dit echt niet anders kan (zoals bij levensbedreigende situaties). Toediening van Aafact aan patiënten die overgevoelig zijn voor bloed of bloedproducten dient plaats te vinden in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts. Aafact kan daarnaast ook andere bijwerkingen van allergische aard geven (zie onder bijwerkingen, rubriek 4). U wordt geadviseerd met de behandelende arts het volgende te bespreken: Hoe herkent u de bijwerkingen en wat zijn de symptomen? Wat moet u doen als bijwerkingen optreden? Is het nodig om bepaalde medicijnen op voorraad te hebben om de bijwerking te bestrijden of te voorkomen? Bij geneesmiddelen die gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma moeten bepaalde maatregelen genomen worden om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op de patiënt. Deze maatregelen zijn onder andere een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om donoren die mogelijk drager zijn van infecties uit te sluiten, en het controleren van elke donatie of plasmapool op virussen of andere infecties. Bij de bereiding van deze producten worden ook maatregelen genomen om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die uit menselijk bloed of plasma bereid zijn de kans op overdracht van infecties niet volledig uitgesloten worden. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere infecties. De genomen maatregelen zijn effectief tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus. De genomen maatregelen zijn mogelijk minder effectief tegen niet-omhulde virussen zoals het hepatitis-a-virus en het parvovirus B19. Een infectie met Parvovirus B19 kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en voor mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv sikkelcelanemie of hemolytische anemie). Bij regelmatig/herhaald gebruik van uit menselijk plasma afgeleide producten, kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen. Het wordt dringend aangeraden om de naam en het partijnummer bij iedere toediening van Aafact te noteren om bij te houden welke partijen worden gebruikt. Gebruik van Aafact in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw dokter of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Over een eventuele wisselwerking tussen Aafact en andere medicijnen is niets bekend. Zwangerschap en borstvoeding Aafact is bedoeld om bloedingen bij personen met hemofilie A te voorkomen of te behandelen. Gezien de aard van de erfelijke overdraagbaarheid komt de ziekte hoofdzakelijk bij mannen voor. Er is weinig ervaring met de behandeling van een tekort aan factor VIII bij vrouwen. Het gebruik van Aafact tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Onderzoek bij dieren is niet mogelijk, omdat Aafact bereid is uit bloed afkomstig van mensen. U wordt geadviseerd bij Pagina 2 van 10

3 zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u de wens heeft zwanger te worden, contact op te nemen met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op de bekwaamheid om machines te bedienen waargenomen. Aafact bevat Na oplossen in het bijgeleverde water voor injecties bevat het product: 100 IE factor VIII per ml. Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: polyethyleenglycol, natriumchloride, albumine, L- histidine en calciumchloride. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aafact De 500 IE flacon van dit geneesmiddel bevat per dosis gemiddeld 1,2 mmol (27.6 mg) natrium en de 1000 IE flacon bevat per dosis gemiddeld 2,4 mmol (55.2 mg) natrium. Dit dient in aanmerking genomen te worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE WORDT AAFACT GEBRUIKT De hoeveelheid Aafact die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts. De dosering is afhankelijk van de hoeveelheid factor VIII in uw bloed (uw bloedspiegel), de plaats en ernst van de bloeding, uw klinische toestand en uw gewicht. Uw arts zal uw bloedspiegel regelmatig controleren. Na toediening van 1 IE (Internationale Eenheid) factor VIII per kilogram lichaamsgewicht zal uw factor VIII-bloedspiegel 2 IE/dl stijgen. De gebruikelijke hoeveelheid is: Ter voorkoming van bloedingen: IE Aafact per kilogram lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van twee tot drie dagen. In sommige gevallen kan vaker toedienen of kunnen hogere doseringen noodzakelijk zijn. Bij bloedingen en bij operaties: zoveel als nodig is om de gewenste bloedspiegel te verkrijgen (raadpleeg onderstaande tabel). Pagina 3 van 10

4 Ernst van de bloeding/ Soort operatieve ingreep Bloedingen Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond Grote gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeduitstorting (hematoom) Levensbedreigende bloedingen Operatieve ingrepen Kleine ingreep waaronder het Vereiste factor VIIIspiegel(%) (IE/dl) trekken van een tand Grote ingreep (voor en na de operatie) Toedieningsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen) Elke 12 tot 24 uur herhalen. Minstens 1 dag, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn, is verdwenen of tot genezing is bereikt Infusie elke 12 tot 24 uur herhalen gedurende 3 tot 4 dagen of langer tot de pijn en het ongemak zijn verdwenen Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen tot het gevaar geweken is Elke 24 uur, voor ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt. Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen tot wond voldoende genezen is. Ga daarna nog minstens 7 dagen door met de behandeling om een factor VIII-activiteit van 30% 60% te behouden. In verband met bewaring bij lage temperatuur moet het product voor gebruik eerst op kamertemperatuur worden gebracht. Gebruiksaanwijzing bij thuisbehandeling In het onderstaande wordt beschreven hoe u Aafact kunt toedienen met een toedieningset. Thuisbehandeling mag alleen worden toegepast door patiënten, hun ouders/verzorgers of partner die hiertoe opgeleid zijn. Deze gebruiksaanwijzing is slechts ter ondersteuning van wat u geleerd is. Volg de instructies van de arts of apotheker. Bekijk de flacons; er mogen geen barsten in zitten. Controleer of de uiterste gebruiksdatum niet is overschreden. Het poeder mag uitsluitend opgelost worden in water voor injecties. Het oplossen Het poeder moet worden opgelost met 5 ml (500 IE) of 10 ml (1000 IE) water voor injecties. De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Ook gaat het oplossen beter als beide flacons vooraf op kamertemperatuur (15 C - 25 C) zijn gebracht. 1. Laat de flacon Aafact en flacon water voor injectie op kamertemperatuur komen (15 C - 25 C). 2. Verwijder de plastic beschermkapjes van beide flacons. 3. Ontsmet de rubberstoppen van beide flacons met een in 70 % alcohol gedrenkt gaasje. 4. Verwijder de beschermhuls van een zijde van een overloopnaald en prik de stop van de flacon water voor injecties aan. Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald. Draai de flacon met oplosmiddel om en prik de stop van de flacon met product aan. 5. Houd de flacon met product een beetje schuin tijdens het overlopen van het oplosmiddel, zodat het oplosmiddel langs de zijkant van de flacon met het poeder loopt. 6. Verwijder de lege flacon en de overloopnaald. 7. Los het poeder op door de flacon licht te zwenken. Niet schudden! Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een vrijwel heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Vlak voor toediening moet de oplossing worden bekeken. Houd hierbij de flacon tegen het licht. De oplossing mag niet troebel zijn, of deeltjes en klontjes bevatten. Niet toedienen wanneer u wel Pagina 4 van 10

5 troebeling, deeltjes of klontjes ziet. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden. Na het oplossen in water voor injecties moet Aafact bij kamertemperatuur bewaard worden (15 C - 25 C). Als het middel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaarduur en de bewaarcondities voor gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker. De oplossing is bedoeld om in één keer te gebruiken. Een restant moet u bij de apotheek inleveren. Aafact mag nooit gemengd worden met andere geneesmiddelen. De toediening 1. Zuig het opgeloste product met behulp van een naald en een spuit op uit de flacon. 2. Aafact moet in een ader (intraveneus) worden toegediend. 3. Dien het opgeloste product met een snelheid van niet meer dan 10 ml per minuut toe. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er zijn geen symptomen gerapporteerd van overdosering van humaan stollingsfactor VIII. Wat u moet doen als u vergeten bent om Aafact te gebruiken Neem direct contact op met uw arts en volg zijn/haar aanwijzingen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het dan aan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Aafact bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Patiënten met hemofilie A kunnen zogenaamde antistoffen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. Dit is te merken aan een kleiner effect van de behandeling dan verwacht mocht worden. Het product zal dan steeds minder goed werkzaam zijn. Daarom zal de arts uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze antistoffen en /of de hoeveelheid factor VIII controleren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat Aafact bij u minder werkzaam is. Behandeling van patiënten met remmers dient plaats te vinden in een hemofiliecentrum. In zeldzame gevallen (komt voor bij 1 tot 10 van de gebruikers) komen overgevoeligheids of allergische reacties voor. De eerste tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), een branderig of stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, blozen, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria), hoofdpijn, lage bloeddruk, vermoeidheid (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). In sommige gevallen kan de overgevoeligheidsreactie overgaan in een ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie) waarbij shock kan optreden. Bij een ernstige allergische reactie moet de toediening van het product direct worden onderbroken en moet direct een arts geraadpleegd worden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Pagina 5 van 10

6 5. HOE BEWAART U AAFACT De flacon met poeder dient bij 2 C - 8 C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. Binnen de houdbaarheidstermijn mag Aafact 2 maanden bij kamertemperatuur (15 C - 25 C) worden bewaard. De flacon met water voor injecties hoeft niet koel (2 C - 8 C) bewaard te worden. Omdat de oplossing vóór gebruik op kamertemperatuur (15 C - 25 C) moet zijn, is het handig de flacon water voor injecties apart te bewaren. Deze flacon moet in het originele doosje bewaard worden bij een temperatuur tussen 2 C - 25 C (vermijd bevriezen). Houdt het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Aafact en de flacon water niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Gebruik Aafact niet als, na het oplossen in water voor injecties, de oplossing troebel is, of als de oplossing deeltjes of klontjes bevat. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Aafact Het werkzame bestanddeel in Aafact is humaan stollingsfactor VIII. Na oplossen in het bijgeleverde water voor injecties bevat het product: 100 IE factor VIII per ml. Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: polyethyleenglycol, natriumchloride, albumine, L- histidine en calciumchloride. Hoe ziet Aafact er uit en wat is de inhoud van de verpakking De handelsverpakking van Aafact bestaat een flacon Aafact bedoeld 5 ml (500 IE) of 10 ml (1000 IE) oplossing. Een flacon water voor injecties à 5 of 10 ml wordt meegeleverd. Na het oplossen van het Aafact poeder in water voor injecties kan de oplossing kleurloos of lichtgeel zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan CX Amsterdam Nederland Tel: Fabrikant: Sanquin Plesmanlaan CX Amsterdam Pagina 6 van 10

7 Nederland Tel: RVG nummer RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2015 Pagina 7 van 10

8 De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsoefenaars: Dosering en wijze van toediening Behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van hemofilie. Dosering De dosering en duur van de behandeling en profylaxe van bloedingen is afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en de omvang van de bloeding, de klinische toestand en het gewicht van de patiënt. Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), volgens de gangbare WHO-standaard voor factor VIII-producten. De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in een percentage (in verhouding tot normaal humaan plasma) of in internationale eenheden (in verhouding tot de internationale standaard voor factor VIII in plasma). Eén internationale eenheid (IE) van factor VIII-activiteit is het equivalent aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma. De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat één IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 2% van de normale waarde (2 IE/dl). De benodigde dosis wordt berekend met de volgende formule: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste toename factor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 De toe te dienen hoeveelheid factor VIII en de toedieningsfrequentie moet altijd worden afgestemd op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt. Bij de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder het aangegeven plasmaactiviteitsniveau (in % van de normale toestand) in de overeenkomstige periode. De onderstaande tabel kan worden gebruikt als hulpmiddel voor de doseringen bij bloedingen en operatieve ingrepen. Ernst van de bloeding/ Soort chirurgische ingreep Bloedingen Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of orale bloeding Grote gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom Levensbedreigende bloedingen Chirurgie Kleine ingreep waaronder tand extractie Grote operatie Vereiste factor VIIIspiegel(%) (IE/dl) Toedieningsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen) Elke uur herhalen. Ten minste 1 dag, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn, is verdwenen of tot genezing is bereikt Infusie elke uur herhalen gedurende 3 4 dagen of langer totdat pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen Infusie iedere 8 24 uur herhalen totdat gevaar geweken is Elke 24 uur, voor ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt (pre- en Infusie elke 8 24 uur herhalen tot postoperatief) wond voldoende genezen is. Daarna de behandeling nog ten minste 7 dagen voortzetten om een factor VIII-gehalte van 30% - 60% (IE/dl) te behouden. Pagina 8 van 10

9 Tijdens de behandeling wordt geadviseerd de factor VIII-spiegel goed te volgen om de toe te dienen dosis en toedieningsfrequentie goed te regelen. Vooral bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in het plasma) absoluut noodzakelijk. Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII, waardoor er verschillen kunnen ontstaan in de in vivo recovery en halfwaardetijden. Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A bedragen de gebruikelijke doses IE factor VIII per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van twee tot drie dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doseringen noodzakelijk zijn. Er zijn onvoldoende data om gebruik van Aafact bij kinderen jonger dan 6 jaar aan te bevelen. Patiënten dienen gecontroleerd te worden op ontwikkeling van factor VIII-remmers. Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma spiegels niet kan worden bereikt, of als een bloeding niet gestopt kan worden met een passende dosering, moet er worden onderzocht of er factor VIII-remmers aanwezig zijn. Bij patiënten met een hoog gehalte aan remmers, kan de factor VIII-behandeling niet effectief zijn en moeten andere behandelingsmogelijkheden overwogen worden. Behandeling van dergelijke patiënten dient te worden gedaan door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofiliepatiënten. Wijze van toediening Aafact dient te worden opgelost in 5 ml (500 IE) of 10 ml (1000 IE) water voor injecties. Na oplossen dient Aafact intraveneus te worden toegediend. Aanbevolen wordt het product met een snelheid van niet meer dan 10 ml per minuut toe te dienen. Voor instructies over toediening, zie rubriek 3 van deze bijsluiter. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor muizeneiwitten. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij elk intraveneus eiwit product is het mogelijk dat er allergische overgevoeligheidsreacties optreden. Het product kan sporen bevatten van muizeneiwit. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de eerste tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, kortademigheid, lage bloeddruk, en anafylaxie. Als deze symptomen optreden, dan moet hen geadviseerd worden om het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met de behandelde arts. In het geval van shock moeten de gangbare medische richtlijnen voor shock behandeling in acht worden genomen. De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn meestal IgG immunoglobulines, die de stollingsactiviteit van factor VIII remmen en waarvan de kwantiteit wordt uitgedrukt in Bethesda Eenheden (BE) per ml plasma met gebruik van de gemodificeerde test. Het risico op de ontwikkeling van remmers is gecorreleerd aan de blootstelling aan anti-hemofilie factor VIII, waarbij het risico de eerste 20 dagen van de blootstelling het hoogst is. Remmers ontwikkelen zich zelden na de eerste 100 dagen van blootstelling. Patiënten die behandeld worden met humaan factor VIII moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van door middel van klinische observaties en laboratoriumonderzoek. Bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten een atypische reactie vertoonden, kan een anafylactische reactie optreden. Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur niet te worden behandeld met het product en evenmin met andere bloedproducten. Indien om enige dringende reden hiervan moet worden afgeweken, dient toediening onder nauwkeurige klinische controle plaats te vinden. Pagina 9 van 10

10 Overdosering Gegevens met betrekking tot de symptomen bij overdosering met factor VIII-concentraten zijn niet bekend. Voor meer informatie over waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, zie rubriek 2 van deze bijsluiter. Pagina 10 van 10