SUBCUVIA Deel IB1 1/8

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "SUBCUVIA Deel IB1 1/8"

Transcriptie

1 Deel IB1 1/8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 160 g/l, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (SC/IMIg). 1 l oplossing bevat: humane proteïne: 160 g (waarvan ten minste 95 % immunoglobuline is) Indeling in IgG-subklasses: IgG % IgG % IgG % IgG % Maximaal IgA-gehalte: 4,8 g/l 1 injectieflacon van 5 ml bevat 0,8 g humane proteïne (waarvan ten minste 95 % immunoglobuline is). 1 injectieflacon van 10 ml bevat 1,6 g humane proteïne (waarvan ten minste 95 % immunoglobuline is). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg natrium per ml. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Het product is een heldere of licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Substitutietherapie bij volwassenen en kinderen bij primaire immunodeficiëntiesyndromen zoals: aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie; gewone variabele immunodeficiëntie; ernstige gecombineerde immunodeficiëntie; IgG-subklassedeficiënties met recidiverende infecties. Substitutietherapie bij myeloom of chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties Dosering en wijze van toediening Substitutietherapie De behandeling moet worden gestart, gecontroleerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiënties. Het is mogelijk dat de dosering per patiënt moet worden aangepast afhankelijk van de farmacokinetische en de klinische respons. De volgende doseringsschema s kunnen dienen als leidraad. De dosering moet worden aangepast om in de circulatie een IgG-gehalte van ongeveer ten minste 4 tot 6 g/l te behouden.

2 Deel IB1 2/8 In geval van subcutane toediening moet het doseringsschema ervoor zorgen dat het IgG-gehalte (gemeten vóór de volgende infusie) behouden blijft. Het kan noodzakelijk zijn dat een oplaaddosis van ten minste 0,2 tot 0,5 g/kg gedurende één week toegediend wordt (0,1 tot 0,15 g/kg lichaamsgewicht op een willekeurige dag). Nadat de IgG-gehaltes opnieuw de evenwichtstoestand bereikt hebben, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde intervallen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4 tot 0,8 g/kg te bereiken. De dalconcentraties moeten worden gemeten om de dosis en het doseringsinterval aan te passen. De subcutane weg is de eerste keuze van toediening voor. kan ook via intramusculaire weg worden geïnjecteerd. In dergelijke gevallen moet de cumulatieve maandelijkse dosis worden opgesplitst in wekelijkse of tweewekelijkse doses om het geïnjecteerde volume laag te houden. Om het ongemak voor de patiënt verder tot een minimum te beperken, kan het noodzakelijk zijn dat elke enkelvoudige dosis op een andere toedieningsplaats geïnjecteerd wordt. Wijze van toediening Humane normale immunoglobuline wordt via subcutane of intramusculaire weg toegediend. moet via subcutane weg worden toegediend. In uitzonderlijke gevallen, d.w.z. wanneer het niet mogelijk is de oplossing subcutaan toe te dienen, mag via intramusculaire weg worden toegediend. Infusie via subcutane weg in een ambulante omgeving moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de begeleiding van ambulante patiënten. De patiënt moet aanwijzingen krijgen over het gebruik van een infusiepomp, de infusietechnieken, de in te vullen behandelingskaart en de herkenning van en de te nemen maatregelen in geval van ernstige bijwerkingen. Het wordt aanbevolen de oplossing toe te dienen met behulp van de infusiepomp met een beginsnelheid van 10 ml/uur/pomp. Bij elke volgende infusie kan de toedieningssnelheid bij gebruik van de infusiepomp met 1 ml/uur/pomp worden verhoogd. De aanbevolen maximale toedieningssnelheid bij gebruik van de infusiepomp bedraagt 20 ml/uur/pomp. De patiënt mag terzelfder tijd meerdere infusiepompen gebruiken. Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet worden veranderd van toedieningsplaats. Injectie via intramusculaire weg moet worden uitgevoerd door een arts of een verpleegkundige Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. mag niet intravasculair worden toegediend. In geval van ernstige trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen mag niet intramusculair worden toegediend Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indien per ongeluk in een bloedvat toegediend wordt, kan de patiënt shockverschijnselen vertonen. Daarom mag niet in een bloedvat worden toegediend. De aanbevolen toedieningssnelheid (die is vermeld in rubriek 4.2., Wijze van toediening ) moet worden opgevolgd. Tijdens de infusie moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd, en zorgvuldig geobserveerd om eventuele bijwerkingen op te sporen. Ambulante patiënten en/of hun begeleider moeten worden opgeleid om de vroege tekenen van mogelijk zeldzame hypotensieve reacties te kunnen opsporen. Indien reacties van het allergische of anafylactische type vermoed worden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet. In geval van ernstige anafylactoïde reacties moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld en moet de patiënt of de begeleider onmiddellijk contact opnemen met een arts.

3 Deel IB1 3/8 Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer het product met humane normale immunoglobuline vervangen wordt of de behandeling stopgezet is gedurende meer dan acht weken. Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam. Deze reacties kunnen vooral optreden in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie met anti-iga-antistoffen. Patiënten met een IgA-deficiëntie met anti-igaantistoffen moeten voorzichtig worden behandeld. In zeldzame gevallen kan het gebruik van humane normale immunoglobuline leiden tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die vroeger een behandeling met humane normale immunoglobuline goed verdragen hebben. Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen: de eerste injectie van het product langzaam uitvoeren zodat patiënten niet gevoelig worden voor humane normale immunoglobuline (zie rubriek 4.2.). patiënten zorgvuldig controleren en volgen tijdens de infusie om eventuele symptomen op te sporen. Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen, die een ander product gebruiken of die hun behandeling gedurende een lange periode stopgezet hebben, moeten worden gecontroleerd en gevolgd tijdens de eerste infusie en het daaropvolgende uur om eventuele bijwerkingen op te sporen. Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd. Indien reacties van het allergische of anafylactische type vermoed worden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet. In geval van shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld. is bereid uit humaan plasma. Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers. Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV en parvovirus B19. Geruststellend is de klinische ervaring dat er geen overdracht is van het hepatitis A-virus of het parvovirus B19 met immunoglobulinen. Er wordt eveneens aangenomen dat het gehalte aan antistoffen een belangrijke bijdrage levert tot de virale veiligheid. Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer van het product te noteren, telkens wanneer toegediend wordt, om zo het verband tussen de patiënt en het chargenummer van het product te kunnen achterhalen Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. De volgende interacties kunnen worden waargenomen: Levende verzwakte vaccins De toediening van immunoglobuline kan tijdens een periode van ten minste zes weken tot drie maanden de werking verstoren van vaccins van levende verzwakte virussen zoals mazelen, rodehond, bof en varicella. Na

4 Deel IB1 4/8 toediening van dit product moet een interval van drie maanden worden gerespecteerd voordat een levend verzwakt vaccin mag worden toegediend. In geval van mazelen kan het gaan om een interval van één jaar. Daarom moet de hoeveelheid antistoffen worden gecontroleerd bij patiënten die een vaccin tegen mazelen toegediend krijgen. Interferentie met serologische tests Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging van diverse passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt leiden tot valspositieve resultaten bij serologische tests. De passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytaire antigenen zoals A, B en D kan sommige serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen zoals de antiglobulinetest (Coombs-test) verstoren Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies. Daarom moet het product voorzichtig worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Klinische ervaring met immunoglobulinen toont geen schadelijke effecten aan op het verloop van de zwangerschap, of op de foetus en het pasgeboren kind Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bijwerkingen Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. In zeldzame gevallen kan het gebruik van humane normale immunoglobulinen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk en in geïsoleerde gevallen tot een anafylactische shock, zelfs bij patiënten die geen overgevoeligheid vertoonden tijdens een vroegere toediening. Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, duizeligheid, hyperhidrose, bleekheid, paresthesie, tachycardie, artralgie, een lage bloeddruk en een matige pijn onderaan in de rug, kunnen af en toe optreden. Tot de lokale reacties ter hoogte van de toedieningsplaats behoren zwelling, pijn, roodheid, verharding, een lokaal gevoel van warmte, lokale pijn, jeuk, ontwikkeling van blauwe plekken en huiduitslag. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische/anafylactoïde reacties optreden zoals dyspneu, een gevoel van beklemming op de borst, rood worden van het aangezicht en de huid, een gevoel van warmte en urticaria. De bijwerkingen in onderstaande lijst zijn gebaseerd op meldingen tijdens klinische studies en postmarketingervaring met dit type product. De frequentie is geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 < 1/10), soms ( 1/1000 < 1/100), zelden ( 1/ < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10 000). 1) Klinische studies De incidentie voor de volgende gemelde bijwerkingen is 1/100 < 1/10, d.w.z. vaak. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zwelling; lokale pijn.

5 Deel IB1 5/8 2) Postmarketingervaring De incidentie voor de volgende gemelde bijwerkingen is 1/1000 < 1/100, d.w.z. soms. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen roodheid; verharding; jeuk. De incidentie voor de volgende gemelde bijwerkingen is 1/ < 1/1000, d.w.z. zelden. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts; zwelling; een lokaal gevoel van warmte; vermoeidheid; gevoel van onwel zijn. Immuunsysteemaandoeningen urticaria. Zenuwstelselaandoeningen trillen; paresthesie. Huid- en onderhuidaandoeningen jeuk; hyperhidrose; bleekheid. De volgende bijwerkingen behoren tot het type dat kan worden gemeld tijdens het gebruik van. Hartaandoeningen tachycardie. Maag-darmstelselaandoeningen misselijkheid; braken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen rillingen; pijn; lokale pijn; ontwikkeling van blauwe plekken; huiduitslag; een gevoel van beklemming op de borst;

6 Deel IB1 6/8 een gevoel van warmte. Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties; anafylactische shock; anafylactische/anafylactoïde reacties. Onderzoeken een daling van de bloeddruk. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie; een matige pijn onderaan in de rug. Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn; duizeligheid. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu. Bloedvataandoeningen rood worden van het aangezicht en de huid; een lage bloeddruk. Voor de bescherming tegen overdraagbare ziekteverwekkers, zie rubriek Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, humaan normaal, voor extravasculaire toediening. ATC-code: J06BA01. Humane normale immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antistoffen tegen ziekteverwekkers. Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antistoffen die aanwezig zijn bij de normale bevolking, en wordt doorgaans bereid uit gepoold plasma van ten minste 1000 donaties. De indeling in immunoglobuline G-subklasses benadert verhoudingsgewijs sterk die van natuurlijk humaan plasma. Door de toediening van geschikte doses kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-gehaltes opnieuw hun normale waarde bereiken.

7 Deel IB1 7/ Farmacokinetische eigenschappen Tijdens subcutane toediening van humane normale immunoglobuline worden de piekconcentraties in de circulatie van de patiënt bereikt na ongeveer vier dagen. Gegevens uit klinische studies tonen aan dat dalconcentraties van 7,24 tot 7,86 g/l kunnen worden behouden met een doseringsschema van 1,25 ml (0,2 g)/kg lichaamsgewicht, toegediend met een interval van twee weken. Tijdens intramusculaire toediening is humane normale immunoglobuline in de circulatie van de patiënt biologisch beschikbaar na ongeveer twee tot drie dagen. IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit studies naar de toxiciteit bij enkelvoudige doses blijkt dat doses die meerdere keren hoger liggen dan de maximaal aanbevolen dosis voor mensen, geen toxische effecten hebben bij proefdieren. Er kunnen geen studies naar de toxiciteit bij herhaalde doses worden verricht vanwege de interferentie met antistoffen die zich ontwikkelen tegen heterologe proteïnen. Met dit product zijn geen studies uitgevoerd naar de toxiciteit op voortplanting en ontwikkeling. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen glycine; natriumchloride; water voor injecties Gevallen van onverenigbaarheid Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd Houdbaarheid 30 maanden. Na opening: onmiddellijk gebruiken Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het product worden bewaard bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 C) gedurende zes weken. De datum van overbrenging naar kamertemperatuur en het einde van de periode van zes weken moeten worden genoteerd op de buitenverpakking. Zodra het product bewaard wordt bij kamertemperatuur, mag het niet opnieuw in de koelkast worden bewaard en moet het worden vernietigd, als het niet gebruikt wordt vóór het einde van de periode van zes weken. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

8 Deel IB1 8/ Aard en inhoud van de verpakking 5 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (halogeenbutylrubber) verpakkingsgrootte: 1 of ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (halogeenbutylrubber) verpakkingsgrootte: 1 of 20 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het product moet op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht vóór gebruik. De bereide oplossing is helder en heeft een lichtgele tot lichtbruine kleur. Tijdens de bewaarperiode is het mogelijk dat er zich een lichte troebelheid of een kleine hoeveelheid deeltjes vormt. Oplossingen die meer dan licht troebel zijn, mogen niet worden gebruikt. Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons mogen niet opnieuw worden gebruikt. Na opening van de injectieflacon moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 januari Datum van herregistratie: 23 augustus DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Januari Goedgekeurd: 23 februari 2009.

SUBCUVIA Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

SUBCUVIA Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 160 g/l, oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humane normale immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenvatting van de productkenmerken 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 160 g/l, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (SCIg en IMIg). Een

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. *komt overeen met het gehalte aan humane proteïnes, waarvan minimaal 95% IgG.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. *komt overeen met het gehalte aan humane proteïnes, waarvan minimaal 95% IgG. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SC/IMIg) Humaan

Nadere informatie

SUBCUVIA Bijsluiter 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

SUBCUVIA Bijsluiter 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Bijsluiter 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SUBCUVIA 160 g/l, oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humane normale immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT KA/SPC/20140303 1 1. NAAM VAN HET PRODUCT HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie HepBQuin 500 IE oplossing voor injectie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GammaQuin 160 g/l oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (SC/IMIg)

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

SUBCUVIA Bijsluiter 1/10. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

SUBCUVIA Bijsluiter 1/10. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bijsluiter 1/10 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker SUBCUVIA 160 g/l, oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humane normale immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline

GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit

Nadere informatie

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten

ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

1. WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

1. WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GammaQuin, 160 g/l, oplossing voor injectie Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik

Nadere informatie

Flexbumin 200 g/l Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine

Flexbumin 200 g/l Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gammanorm, 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SC/IMIg) Humaan

Nadere informatie

GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline

GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit

Nadere informatie

ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE Bijsluiter 1/4

ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE Bijsluiter 1/4 Bijsluiter 1/4 ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE. Humaan plasma antitrombine III-concentraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

1. Naam van het product. VariQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel

1. Naam van het product. VariQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel 1. Naam van het product VariQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 2.1 Actief bestanddeel VariQuin bestaat uit een eiwitfractie bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan varicella

Nadere informatie

BIJSLUITER. SdV/PIL/20150218 Pagina 1 van 8

BIJSLUITER. SdV/PIL/20150218 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER SdV/PIL/20150218 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VariQuin 200 IE oplossing voor injectie Humaan varicella immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

GLYCERINE Suppo's Kela

GLYCERINE Suppo's Kela GLYCERINE Suppo's Kela GLYCERINE Suppo's Kela NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glycerine suppo s kela volwassenen zetpillen. Glycerine suppo s kela baby en kinderen zetpillen. (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking

Nadere informatie

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Influvac 2011/2012 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SPC / BE / neohepatect 1/8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL neohepatect 50 IE/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline.

Nadere informatie

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cluvot 250 IE Cluvot 1250 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie. Humane plasmastollingsfactor XIII-concentraat Dit geneesmiddel is onderworpen

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN p 1/6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2011/2012, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing

Nadere informatie

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRH Ferring 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul poeder voor injectievloeistof bevat 66,7 µg somatorelineacetaat,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hepatect CP 50 IE/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Cystoforce blaasformule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml [ 0,955 g] A.Vogel Cystoforce blaasformule bevat: 715

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN 20141114 Pagina 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAVISCON ADVANCE Muntsmaak Unidose suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Thymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie.

Thymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie. Thymoseptine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymoseptine siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 ml siroop bevat 750 mg vloeibaar extract (1:1) van Thymus vulgaris L., herba (tijm). Oplosmiddel

Nadere informatie

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BCG vaccin SSI, 0,75 mg per ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het

Nadere informatie

FH/PL/20151005 1 BIJSLUITER

FH/PL/20151005 1 BIJSLUITER FH/PL/20151005 1 BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TetaQuin 250 IE oplossing voor injectie Humaan tetanus immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

BIJSLUITER. Prolastin schoon.doc 1

BIJSLUITER. Prolastin schoon.doc 1 BIJSLUITER Prolastin.09-07.schoon.doc 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Prolastin 1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie humaan alfa 1 -proteïnaseremmer Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De oplossing in de voorgevulde spuit is klaar voor injectie.

De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De oplossing in de voorgevulde spuit is klaar voor injectie. HYALGAN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hyalgan 20 mg/2 ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natrium hyaluronaat (Hyalectin) 20 mg/ 2 ml. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, oplossing voor injectie 0,025 mg/0,5 ml Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis vaccin

Nadere informatie

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12

Nadere informatie

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenza virus oppervlakte-antigenen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*:

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenza virus oppervlakte-antigenen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*: 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Influvac Junior 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac Junior, suspensie voor injectie 0,25 ml Influenza vaccin (oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRONCHO-VAXOM Kinderen, capsules, hard BRONCHO-VAXOM Volwassenen, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BRONCHO-VAXOM

Nadere informatie

OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat

OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Natrium cromoglicaat 20 mg per ml.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Albuman 200 g/l oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Albuman 200 g/l is een oplossing die in totaal 200

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT JK/SPC/20160914 Page 1 of 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VariQuin 200 IE oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan varicella

Nadere informatie

LACTULOSE KELA 500ML FLES

LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Kela vloeistof voor oraal gebruik (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING LAXANTIA

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAVISCON anijs, suspensie GAVISCON pepermunt, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumalginaat 500 mg/10 ml Natriumbicarbonaat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract

Nadere informatie

Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200

Nadere informatie

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BIFITERAL siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml Bifiteral siroop bevatten 66,7 g lactulose galactose lactose epilactose

Nadere informatie

Summary of the Product Characteristics

Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend

Nadere informatie

JK/SPC/ SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

JK/SPC/ SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT JK/SPC/20 160907 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NAAM VAN HET PRODUCT HepBQuin 100 IE oplossing voor injectie HepBQuin 150 IE oplossing voor injectie HepBQuin 500 lb oplossing voor injectie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MICROLAX, oplossing voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Microlax bevat: - Natriumlaurylsulfoacetaat

Nadere informatie

NOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1

NOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl Teva 1 mg/ml bevat 1 mg noscapinehydrochloride

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % Thixotrope Fluogel 0,4% met fruitsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4%

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT JK/SPC/20 160914 1. NAAM VAN HET PRODUCT TetaQuin 250 IE oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan tetanus immunoglobuline

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GRANUFINK Prosta, capsule, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 400 mg poeder van de zaden van Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I.

Nadere informatie

LAXEERSTROOP TEVA 667 mg/ml, stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 9 februari : Productinformatie Bladzijde : 1

LAXEERSTROOP TEVA 667 mg/ml, stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 9 februari : Productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Laxeerstroop Teva. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Laxeerstroop Teva is een waterige oplossing van 667 mg lactulose per

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie Inactivated poliomyelitis virus type 1, 2 en 3 Lees goed

Nadere informatie

BETAMINE 474,5 mg dragees

BETAMINE 474,5 mg dragees BETAMINE 474,5 mg dragees BETAMINE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BETAMINE 474,5 mg omhulde tabletten (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde

Nadere informatie

Humane proteïnen 50 g/l, waarvan minstens 96% IgG, met een gehalte aan antistoffen tegen het Hepatitis B oppervlakteantigeen (Hbs) van 50 IU/ml

Humane proteïnen 50 g/l, waarvan minstens 96% IgG, met een gehalte aan antistoffen tegen het Hepatitis B oppervlakteantigeen (Hbs) van 50 IU/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane hepatitis-b-immunoglobuline Humane proteïnen

Nadere informatie

HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening

HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

1. Naam van het product. TetaQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel

1. Naam van het product. TetaQuin. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 2.1 Actief bestanddeel 1. Naam van het product TetaQuin 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 2.1 Actief bestanddeel TetaQuin bestaat uit een eiwitfractie bereid uit humaan plasma met een hoge titer aan tetanus-antistoffen.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel

Nadere informatie

DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik

DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HEPATECT CP 50 IE/ml oplossing voor infusie Humaan hepatitis B-immunoglobuline Een aparte rubriek achteraan in de bijsluiter bevat informatie voor artsen en

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Thymus, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml stroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 110 mg (0,11 ml) vloeibaar

Nadere informatie

Megalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening

Megalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Megalotect, infusievloeistof 50E/ml Humaan cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasmaproteïnen

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasmaproteïnen BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie Humane plasmaproteïnen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

Package Leaflet / 1 van 5

Package Leaflet / 1 van 5 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie hydroxocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953).

Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Aardbei Suikervrij bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amylmetacresol 0,6 mg en 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Engystol; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Vincetoxicum officinale D6 75 mg

Nadere informatie

1. Naam van het geneesmiddel. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 3. Farmaceutische vorm. 4. Klinische gegevens

1. Naam van het geneesmiddel. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. 3. Farmaceutische vorm. 4. Klinische gegevens 1. Naam van het geneesmiddel Humaan hepatitis B-immunoglobuline, 100 IE/ml steriele oplossing 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Humaan hepatitis B-immunoglobuline bevat menselijk eiwit, 10-100

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS oogzalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit geneesmiddel bevat geen werkzame stoffen. Hulpstof met gekend effect: 1 g oogzalf bevat 30 mg lanoline.

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline

Nadere informatie

Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml.

Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumcromoglicaat oogdruppels 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat

Nadere informatie

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata). Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Transipeg 5,9 g, poeder voor drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit product bevat per sachet van 6,9 gram.

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

Package leaflet

Package leaflet CF 100 mg/ml, injectievloeistof RVG 50810 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 100 mg/ml, injectievloeistof Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:

Nadere informatie

1. WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

1. WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GammaQuin, 160 g/l, oplossing voor injectie Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik

Nadere informatie

Kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de korte-termijn preventie en behandeling van een verkoudheid.

Kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de korte-termijn preventie en behandeling van een verkoudheid. ANTICOLD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anticold filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 180 mg gedroogd geperst sap van Echinacea purpurea (L.) Moench, herba

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nux vomica-homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, 25 microgram / dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen?

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride

Nadere informatie