14766/1/18 REV 1 1 TREE.1.C

Transcriptie

1 Raad van de Europese Unie Brussel, 30 januari 2019 (OR. en) 14766/1/18 REV 1 PV CONS 62 EDUC 440 JEUN 153 CULT 153 SPORT 89 AUDIO 110 ONTWERPNOTULEN RAAD VAN DE EUROPESE UNIE (Onderwijs, Jeugdzaken, Cultuur en Sport) 26 en 27 november /1/18 REV 1 1

2 INHOUDSOPGAVE Bladzijde 1. Goedkeuring van de agenda Goedkeuring van de A-punten... 4 a) Niet-wetgeving b) Wetgeving JEUGDZAKEN Wetgevingsberaadslagingen 3. Verordening Europees Solidariteitskorps (ESC) Resolutie over de EU-strategie voor jongeren Conclusies over de rol van jeugdwerk in de context van migratie- en vluchtelingenaangelegenheden EU-strategie voor jongeren : van visie tot uitvoering... 6 ONDERWIJS Wetgevingsberaadslagingen 7. Erasmus-verordening Aanbeveling betreffende de bevordering van automatische wederzijdse erkenning van diploma's hoger onderwijs en hoger secundair onderwijs Europese onderwijsruimte 2025: van visie tot uitvoering... 7 Jeugdzaken en Onderwijs Diversen 10. Werkprogramma van het aantredende voorzitterschap /1/18 REV 1 2

3 CULTUUR / AUDIOVISUELE SECTOR Wetgevingsberaadslagingen 11. Verordening Creatief Europa Conclusies over het werkplan voor cultuur Conclusies over het versterken van Europese inhoud in de digitale economie De verspreiding van online-desinformatie tegengaan: uitdagingen voor het media-ecosysteem 8 SPORT 15. Grote sportevenementen als aanjagers van innovatie Conclusies over de economische betekenis van sport en de sociaal-economische voordelen ervan... 9 Diversen 17. Cultuur / Audiovisuele sector... 9 a) Hoe omgaan met koloniale context in Europese collecties b) Consumentenbescherming wat betreft de doorverkoop van toegangskaarten voor culturele en sportevenementen om winst te maken c) Bijeenkomsten van het Wereldantidopingagentschap (WADA) (Bakoe, Azerbeidzjan, 14 en 15 november 2018) Cultuur / Audiovisuele sector en Sport d) Werkprogramma van het aantredende voorzitterschap BIJLAGE - Verklaringen voor de Raadsnotulen * * * 14766/1/18 REV 1 3

4 ZITTING OP MAANDAG 26 NOVEMBER Goedkeuring van de agenda 14472/18 De Raad heeft de agenda in document 14472/18 goedgekeurd. 2. Goedkeuring van de A-punten a) Niet-wetgeving 14477/18 De Raad heeft de lijst van A-punten in document 14477/18 goedgekeurd, inclusief de ter vaststelling voorgelegde COR- en REV-documenten. Verklaringen in verband met deze punten staan in het addendum. b) Wetgeving (openbare beraadslaging overeenkomstig artikel 16, lid 8, van het Verdrag betreffende de Europese Unie) 14478/18 Landbouw 1. Verordening diervoeders met medicinale werking Vaststelling van de wetgevingshandeling goedgekeurd door het Coreper (1e deel) op /1/18 REV 1 + REV1 ADD 1 PE-CONS 43/18 AGRILEG De Raad heeft het standpunt in eerste lezing van het Europees Parlement goedgekeurd en de voorgestelde handeling is vastgesteld, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. (Rechtsgrondslag: artikel 43, lid 2, en artikel 168, lid 4, onder b), VWEU). Verklaringen in verband met deze punten staan in het addendum. 2. Verordening geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Vaststelling van de wetgevingshandeling goedgekeurd door het Coreper (1e deel) op /18 + ADD 1 REV 1 PE-CONS 45/18 AGRILEG De Raad heeft het standpunt in eerste lezing van het Europees Parlement goedgekeurd en de voorgestelde handeling is vastgesteld, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. De Tsjechische delegatie onthield zich van stemming. (Rechtsgrondslag: artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder b), VWEU). Verklaringen in verband met deze punten staan in het addendum /1/18 REV 1 4

5 Volksgezondheid 3. Verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, als onderdeel van het pakket diergeneesmiddelen Vaststelling van de wetgevingshandeling goedgekeurd door het Coreper (1e deel) op /1/18 REV 1 + REV1 ADD 1 PE-CONS 44/18 + COR 1 (it,nl) + COR 2 (es) + COR 3 (el) PHARM De Raad heeft het standpunt in eerste lezing van het Europees Parlement goedgekeurd en de voorgestelde handeling is vastgesteld, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. (Rechtsgrondslag: artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), VWEU). Verklaringen in verband met deze punten staan in de bijlage. Economische en Financiële Zaken 4. Standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2018 Vaststelling goedgekeurd door het Coreper (2e deel) op /18 FIN De Raad heeft zijn standpunt betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2018 (document 13959/18) vastgesteld. JEUGDZAKEN Wetgevingsberaadslagingen (Openbare beraadslaging overeenkomstig artikel 16, lid 8, van het Verdrag betreffende de Europese Unie) 3. Verordening Europees Solidariteitskorps (ESC) Partiële algemene oriëntatie 14079/ /1/18 REV 1 + ADD 1 De Raad heeft overeenstemming bereikt over een partiële algemene oriëntatie betreffende bovengenoemd voorstel in de vorm van de tekst in de bijlage bij document 14079/18. De Raad is tevens overeengekomen de gezamenlijke verklaring van de Franse, de Griekse, de Cypriotische en de Belgische delegatie en de verklaring van de Griekse delegatie in de notulen op te nemen. Deze partiële algemene oriëntatie vormt het onderhandelingsmandaat van de Raad met het oog op de komende besprekingen met het Europees Parlement /1/18 REV 1 5

6 De Raad heeft de punten van niet-wetgevende aard (punten 4 en 5) besproken. 4. Resolutie over de EU-strategie voor jongeren Aanneming 5. Conclusies over de rol van jeugdwerk in de context van migratie- en vluchtelingenaangelegenheden Aanneming 14080/ /1/18 REV 1 + ADD 1 COR 1 6. EU-strategie voor jongeren : van visie tot uitvoering Oriënterend debat 13942/18 + COR 1 De Raad heeft een oriënterend debat met als thema de "EU-strategie voor jongeren van visie tot uitvoering" gehouden aan de hand van een achtergronddocument van het voorzitterschap met oriënterende vragen als vervat in de bijlage bij document 13942/18 + COR 1, en in het licht van de aanneming van zijn resolutie over de EU-strategie voor jongeren ONDERWIJS Wetgevingsberaadslagingen (Openbare beraadslaging overeenkomstig artikel 16, lid 8, van het Verdrag betreffende de Europese Unie) 7. Erasmus-verordening Partiële algemene oriëntatie 13943/ /18 + ADD 1 De Raad heeft overeenstemming bereikt over een partiële algemene oriëntatie betreffende bovengenoemd voorstel in de vorm van de tekst in document 13943/18. De Raad heeft tevens nota genomen van de gezamenlijke verklaringen van delegaties (zie bijlage). De Raad besprak punt 8 van niet-wetgevende aard 8. Aanbeveling betreffende de bevordering van automatische wederzijdse erkenning van diploma's hoger onderwijs en hoger secundair onderwijs Aanneming 13955/ /18 + ADD /1/18 REV 1 6

7 9. Europese onderwijsruimte 2025: van visie tot uitvoering Oriënterend debat 13583/18 De Raad heeft over bovengenoemd onderwerp een oriënterend debat gehouden aan de hand van een discussienota van het voorzitterschap (document 13583/18). De ministers onderstreepten het belang van samenwerking en uitwisselingen op Europees niveau, met volledige inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel en de nationale bevoegdheden. De kwesties die door de ministers tijdens het debat werden opgeworpen, bestreken een breed scala aan onderwerpen, waaronder de digitale uitdagingen, het belang van mobiliteit en een leven lang leren, de noodzaak van het bevorderen van onze gemeenschappelijke waarden en de mogelijkheden van nieuwe initiatieven, zoals de netwerken van Europese universiteiten. Diversen De Raad heeft onder "diversen" punt (10) behandeld: 10. Jeugdzaken en Onderwijs Werkprogramma van het aantredende voorzitterschap Informatie van de Roemeense delegatie ZITTING VAN 27 NOVEMBER 2018 CULTUUR / AUDIOVISUELE SECTOR Wetgevingsberaadslagingen (Openbare beraadslaging overeenkomstig artikel 16, lid 8, van het Verdrag betreffende de Europese Unie) 11. Verordening Creatief Europa Voortgangsverslag 13925/ /18 + ADD 1 + ADD 1 COR 1 De Raad heeft kennis genomen van het in document 13925/18 vervatte voortgangsverslag over bovengenoemd voorstel /1/18 REV 1 7

8 De Raad heeft de punten van niet-wetgevende aard (punten 12 en 13) besproken. 12. Conclusies over het werkplan voor cultuur Aanneming 13. Conclusies over het versterken van Europese inhoud in de digitale economie Aanneming 13948/ / De verspreiding van online-desinformatie tegengaan: uitdagingen voor het media-ecosysteem Oriënterend debat 13362/18 De Raad heeft over bovengenoemd onderwerp een oriënterend debat gehouden aan de hand van een discussienota van het voorzitterschap (document 13362/18). De ministers waren ingenomen met de recente initiatieven van de Commissie en brachten hun eigen acties op het gebied van de bestrijding van desinformatie en nepnieuws onder de aandacht. De ministers benadrukten de behoefte aan een gemeenschappelijke EU-aanpak en wezen op de rol van media-actoren in dit verband. Velen beklemtoonden het belang van de recentelijk overeengekomen richtlijn audiovisuele mediadiensten (AVMSD). De ministers wezen onder meer op de noodzaak van het bevorderen van pluralisme in de media en mediageletterdheid en van het handhaven van hoge journalistieke normen. SPORT 15. Grote sportevenementen als aanjagers van innovatie Oriënterend debat (Openbaar debat overeenkomstig artikel 8, lid 2, van het reglement van orde van de Raad) 13952/18 + COR 1 De Raad heeft een openbaar oriënterend debat met als thema "Grote sportevenementen als aanjagers van innovatie" gehouden aan de hand van een nota van het voorzitterschap (doc /18), inclusief een achtergrondnota en oriënterende vragen /1/18 REV 1 8

9 De Raad heeft punt 16 van niet-wetgevende aard en punt 17 (Diversen) besproken. 16. Conclusies over de economische dimensie van sport en de sociaal-economische voordelen ervan Aanneming 13764/18 Diversen 17. Cultuur / Audiovisuele sector a) Hoe omgaan met koloniale context in Europese collecties Informatie van de Duitse delegatie b) Consumentenbescherming wat betreft de doorverkoop van toegangskaarten voor culturele en sportevenementen om winst te maken Informatie van de Deense delegatie 14227/ /18 Sport c) Bijeenkomsten van het Wereldantidopingagentschap (WADA) (Bakoe, Azerbeidzjan, 14 en 15 november 2018) Informatie van de vertegenwoordigers van de EU-lidstaten in het bestuur van het WADA 14220/18 + COR 1 Cultuur / Audiovisuele sector en Sport d) Werkprogramma van het aantredende voorzitterschap Informatie van de Roemeense delegatie Eerste lezing Openbaar debat op voorstel van het voorzitterschap (artikel 8, lid 2, van het reglement van orde van de Raad) Op basis van een Commissievoorstel 14766/1/18 REV 1 9

10 BIJLAGE Verklaringen over de B-punten van wetgevende aard in document 14772/18 Ad B-punt 3: Verordening Europees Solidariteitskorps Partiële algemene oriëntatie VERKLARING VAN GRIEKEAND "De voorgestelde integratie van het Europees vrijwilligerskorps voor humanitaire hulpverlening in het Europees Solidariteitskorps, baart Griekenland ernstig zorgen, met name omdat alle Europese burgers, ongeacht hun leeftijd, te weinig kansen krijgen om actief deel te nemen aan de humanitaire hulpacties van de EU in derde landen. Daarnaast is Griekenland van oordeel dat het Europees vrijwilligerskorps voor humanitaire hulpverlening, dat uitdrukkelijk door het Verdrag betreffende de werking van de EU in het leven is geroepen (artikel 214, lid 5) niet terzijde mag worden geschoven door een nieuwe verordening waardoor het zijn identiteit zou verliezen." VERKLARING VAN FRANKRIJK, GRIEKEAND, CYPRUS EN BELGIË "Frankrijk, Griekenland, Cyprus en België geven uiting aan hun bezorgdheid met betrekking tot het gebruik van gedelegeerde handelingen in het geval van de evaluatie-indicatoren voor het programma Erasmus+ (voorzien in de artikelen 20 en 30) en voor het Europees Solidariteitskorps (voorzien in de artikelen 19 en 29). Evaluatie-indicatoren definiëren de parameters die van cruciaal belang worden geacht voor de uitvoering van de programma's, met een aanbod van de nodige beleidsrichtsnoeren, gericht aan degenen die zijn belast met de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van die programma's. Bijgevolg hebben zij een politiek karakter, en gedelegeerde handelingen zijn niet de aangewezen procedure om ze uit te werken en te selecteren. De procedure van gedelegeerde handelingen biedt niet de gelegenheid om een diepgaand debat te voeren en dergelijke indicatoren gezamenlijk uit te werken. Daarom betreuren Frankrijk, Griekenland, Cyprus en België de in bovengenoemde artikelen gemaakte keuze, die geen precedent voor de toekomst mag zijn." 14766/1/18 REV 1 10

11 Ad B-punt 7: Erasmus-verordening Partiële algemene oriëntatie VERKLARING VAN FRANKRIJK, GRIEKEAND, CYPRUS EN BELGIË "Frankrijk, Griekenland, Cyprus en België geven uiting aan hun bezorgdheid met betrekking tot het gebruik van gedelegeerde handelingen in het geval van de evaluatie-indicatoren voor het programma Erasmus+ (voorzien in de artikelen 20 en 30) en voor het Europees Solidariteitskorps (voorzien in de artikelen 19 en 29). Evaluatie-indicatoren definiëren de parameters die van cruciaal belang worden geacht voor de uitvoering van de programma's, met een aanbod van de nodige beleidsrichtsnoeren, gericht aan degenen die zijn belast met de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van die programma's. Bijgevolg hebben zij een politiek karakter, en gedelegeerde handelingen zijn niet de aangewezen procedure om ze uit te werken en te selecteren. De procedure van gedelegeerde handelingen biedt niet de gelegenheid om een diepgaand debat te voeren en dergelijke indicatoren gezamenlijk uit te werken. Daarom betreuren Frankrijk, Griekenland, Cyprus en België de in bovengenoemde artikelen gemaakte keuze, die geen precedent voor de toekomst mag zijn." VERKLARING VAN TSJECHIË, DUITSLAND, ESTLAND, GRIEKEAND, SPANJE, KROATIË, ITALIË, LITOUWEN, NEDERLAND, PORTUGAL, SLOWAKIJE EN SLOVENIË "Tsjechië, Duitsland, Estland, Griekenland, Spanje, Kroatië, Italië, Litouwen, Nederland, Portugal, Slowakije en Slovenië zijn ingenomen met het compromisvoorstel van het Oostenrijkse voorzitterschap voor het Erasmus+-programma , dat de leermobiliteit binnen en buiten Europa zal stimuleren en transnationale institutionele samenwerking op het gebied van onderwijs, opleiding, jeugd en sport mogelijk zal maken. Tsjechië, Duitsland, Estland, Griekenland, Spanje, Kroatië, Italië, Litouwen, Nederland, Portugal, Slowakije en Slovenië wensen te benadrukken dat de steun via het programma Erasmus+ normaliter moet worden toegekend na een oproep tot het indienen van voorstellen en een grondige evaluatie van de aanvragen. Rechtstreekse steun aan instellingen door middel van het programma, zoals de Jean Monnet-acties, is alleen te rechtvaardigen indien instellingen uniek zijn en activiteiten uitoefenen die een gemeenschappelijk belang van de Unie dienen. Met betrekking tot de Jean Monnet-acties bedoeld in artikel 7 van het programmavoorstel steunen Tsjechië, Duitsland, Estland, Griekenland, Spanje, Kroatië, Italië, Litouwen, Nederland, Portugal, Slowakije en Slovenië de doelstellingen om 1) onderwijs, leren en onderzoek in Europeseintegratievraagstukken te stimuleren en om 2) bij te dragen tot de ontwikkeling van excellentie op het gebied van Europese-integratiestudies. Daarom zijn Tsjechië, Duitsland, Estland, Griekenland, Spanje, Kroatië, Italië, Litouwen, Nederland, Portugal, Slowakije en Slovenië voorstander van de in overweging 31 genoemde monitoring en evaluatie met betrekking tot de ontwikkeling van de instellingen die zullen worden gefinancierd op grond van artikel 7, onder c) van het voorstel /1/18 REV 1 11

12 Tsjechië, Duitsland, Estland, Griekenland, Spanje, Kroatië, Italië, Litouwen, Nederland, Portugal, Slowakije en Slovenië verzoeken de Europese Commissie met klem: ervoor te zorgen dat de evaluatie van de instellingen die worden gefinancierd uit hoofde van artikel 7, onder c), en waarnaar wordt verwezen in overweging 31, voltooid zal zijn op het moment van de tussentijdse evaluatie bedoeld in artikel 21, lid 2; een inventarisatie op te maken met het oog op het onderzoek naar het bestaan van instellingen in de lidstaten die een doel van Europees belang en op het gebied van Europeseintegratiestudies nastreven; op basis van de evaluatie en de inventarisatie financieringscriteria tot 2027 op te stellen met als doel open en transparante selectieprocedures te creëren voor zo'n institutionele financiering in een mogelijk vervolgprogramma vanaf 2028." VERKLARING VAN PORTUGAL, GRIEKEAND EN FRANKRIJK "Portugal, Griekenland en Frankrijk verwelkomen het compromisvoorstel van het Oostenrijkse voorzitterschap over het programma Erasmus , dat steun zal bieden voor de onderwijs-, beroeps- en persoonlijke ontwikkeling van mensen in onderwijs, opleiding, jeugd en sport, middels bevordering van leermobiliteit en grensoverschrijdende institutionele samenwerking, in Europa en daarbuiten, en zo zal bijdragen tot duurzame groei, banen en sociale cohesie en tot de versterking van de Europese identiteit en het Europese burgerschap. Portugal, Griekenland en Frankrijk zijn zeer ingenomen met de inclusieve aanpak van het programma Erasmus , die zij wensen te benadrukken als een van de grotere toegevoegde waarden van het toekomstige programma voor onderwijs, opleiding, jeugd en sport. Portugal, Griekenland en Frankrijk zijn van mening dat het nieuwe programma daadwerkelijk inclusief moet zijn en dat de uitsluiting van volwassen lerenden - als enige groep uit de sector onderwijs en opleiding - van kernactie 1 (Leermobiliteit), een negatief signaal zal afgeven, ook op politiek niveau. Daarom geven Portugal, Griekenland en Frankrijk uiting aan hun bezorgdheid over het feit dat in de ontwerpverordening inzake het toekomstige programma niet naar de leermobiliteit van volwassen lerenden wordt verwezen in kernactie 1 (artikel 4). Portugal, Griekenland en Frankrijk memoreren dat, onder het huidige programma Erasmus+, leerlingen van het schoolonderwijs niet worden opgenomen in kernactie 1, en dat, in het toekomstige programma Erasmus , de leermobiliteit van scholieren wordt gefinancierd in het kader van kernactie 1, zoals uitdrukkelijk vermeld in artikel 4. Daarom verzoeken Portugal, Griekenland en Frankrijk de Europese Commissie met klem: ervoor te zorgen dat, in het kader van het toekomstige programma voor onderwijs, opleiding, jeugd en sport ( ), inspanningen zullen worden gedaan ter bevordering van de leermobiliteit voor volwassenen; een studie te doen naar de effecten van de leermobiliteit van volwassen indien die wordt gefinancierd in het kader van kernactie 1 (zowel financieel als administratief), met het oog op een eventuele financiering van leermobiliteit voor alle volwassenen binnen een mogelijk vervolgprogramma vanaf 2028." 14766/1/18 REV 1 12

13 Ad A-punt 1: Verklaringen bij de A-punten van wetgevende aard in document 14478/18 VERKLARING VAN OOSTENRIJK Verordening diervoeders met medicinale werking Vaststelling van de wetgevingshandeling "Gelet op de doelstelling van de verordening, namelijk het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, vraagt Oostenrijk de aandacht voor de volgende punten: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen alleen via het voederkanaal worden toegediend indien er een specifieke behoefte bestaat om dat te doen (bijvoorbeeld bij ziekte). Overeenkomstig de nieuwe verordening betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking, en in het belang van de subsidiariteit, moet de mogelijkheid bestaan, gevestigde nationale controlesystemen voor het gebruik van diervoeders met medicinale werking ter plaatse op het (veeteelt)bedrijf te handhaven; dergelijke plaatselijke controles zijn een gangbare praktijk in Oostenrijk, waar de controles worden verricht door geregistreerde mengvoederbereiders ter plaatse. Met het oog op de bijzondere behoeften van de kleinschalige landbouw hoofdzakelijk familiebedrijven moeten de voorschriften voor de productie van diervoeders met medicinale werking ten uitvoer worden gelegd op een wijze die haalbaar en praktisch is voor mengvoederbereiders ter plaatse. De productie en toediening van diervoeders met medicinale werking door daartoe opgeleide landbouwers onder toezicht van een dierenarts is een gevestigde praktijk in Oostenrijk; de eventuele risico's worden zo veel mogelijk geminimaliseerd, aangezien de geneesmiddelen worden gebruikt op de plaats en in de hoeveelheid waarin ze absoluut noodzakelijk zijn." Ad A-punt 2: VERKLARING VAN DE COMMISSIE Verordening geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Vaststelling van de wetgevingshandeling "De nieuwe EU-verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vereist dat de lidstaten gegevens over de verkoop en het gebruik van voor dieren gebruikte antimicrobiële stoffen verzamelen en rapporteren. De Commissie acht deze informatie van essentieel belang om mogelijke risicofactoren voor de ontwikkeling en verspreiding van antimicrobiële resistentie (AMR) inventariseren, tendensen op het vlak van antimicrobiële consumptie te monitoren, doelgericht relevante beleidsmaatregelen te nemen en hun uitvoering te beoordelen. Hoewel in de uitvoering van dit wettelijke vereiste is voorzien via een geleidelijke (stapsgewijze) benadering, is mogelijk aanzienlijke inbreng op het vlak van administratieve, personele en financiële middelen vereist. Het Europese "één gezondheid"-actieplan tegen AMR erkent dat om duurzame resultaten af te leveren en de nodige stimulansen te scheppen, het belangrijk is dat de EU-wetgeving met betrekking tot AMR (onder andere inzake het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) correct wordt uitgevoerd. In dit verband heeft de Commissie er zich in dat actieplan toe verplicht om de lidstaten te ondersteunen bij de uitvoering van de EU-regels, onder meer door via de ondersteuningsdienst voor structurele hervormingen (SRSS) technische ondersteuning te verstrekken voor het uittekenen en uitvoeren van beleidsmaatregelen tegen AMR. Daarnaast zal de Commissie mogelijkheden verkennen om deze gegevensverzameling in de lidstaten te ondersteunen overeenkomstig haar voorstellen in de context van het toekomstige meerjarig financieel kader van de EU." 14766/1/18 REV 1 13

14 VERKLARING VAN TSJECHIË "De Tsjechische Republiek is het ermee eens dat actualisering van de bestaande Richtlijn 2001/82/EG nuttig zou zijn als de doelstellingen en de beginselen volledig en op redelijke wijze worden nageleefd, zoals de Europese Commissie ook verklaarde alvorens de onderhandelingen over de ontwerpverordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van start gingen. Ook is de Tsjechische Republiek een groot voorstander van de doelstelling om de risico's in verband met antimicrobiële resistentie in te perken. Echter, het feit dat de nieuwe wetgeving niet in staat is om de naleving van de EU-normen door derde landen af te dwingen, onder meer wat de beperkende voorwaarden voor het gebruik van antimicrobiële stoffen betreft, verzwakt de politieke boodschap van de EU dat wil zeggen de toezegging om antimicrobiële resistentie te bestrijden aanzienlijk, en leidt er tevens toe dat EU-producenten niet meer concurrerend zijn met soortgelijke producenten in derde landen. Daarnaast vormen zowel de vereiste ruimte voor flexibiliteit voor de lidstaten om te zorgen voor de beschikbaarheid van geschikte alternatieven voor antimicrobiële stoffen met name op kleine markten alsmede de risico's in verband met de toekomstige beschikbaarheid van oude traditionele geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, belangrijke punten van zorg in verband met de nieuwe verordening. Volgens de Tsjechische Republiek zal het voorstel tot meer administratieve en daarmee samenhangende financiële lasten leiden, zowel voor overheidsbegrotingen als voor particuliere ondernemingen. Het wordt langzamerhand duidelijk dat de tenuitvoerlegging van de verordening duurder zal uitvallen dan oorspronkelijk verwacht werd. De nieuwe verordening zal ook minder ruimte bieden voor flexibiliteit en derhalve voor innovatie, wat kan leiden tot een tekort aan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de Tsjechische markt. De tekst bevat ook kennelijke fouten die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de consument. De Tsjechische Republiek betreurt het dat de goedkeuring van deze verordening een gemiste kans is om recht te doen aan de beginselen die aanvankelijk naar voren werden gebracht en die ook verwezenlijkt hadden moeten worden. De Tsjechische Republiek houdt daarom vast aan het standpunt dat zij ingenomen heeft in het Coreper na de trialoog in juni 2018 en onthoudt zich van stemming." VERKLARING VAN DUITSLAND "Duitsland heeft de volgende opmerkingen over de artikelen 73 tot en met 81 van het onderhavige document (PE-CONS 45/18): Het definitieve voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de versie van doc. PE-CONS 45/18 vormt over het geheel genomen een evenwichtig onderhandelingsresultaat, waarin op veel belangrijke punten overeenstemming is bereikt. Duitsland vreest echter dat bij de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de nadruk wordt gelegd op signaalbeheer door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en dat de huidige bepalingen niet worden gehandhaafd. Dit is met name van toepassing op het stopzetten van geactualiseerde periodieke veiligheidsverslagen, de verlenging van de termijn voor het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen van de geneesmiddelen, en het gebrek aan differentiatie ten aanzien van de ernst van de ongewenste bijwerkingen van de geneesmiddelen. Aangezien de besprekingen evenwel over het geheel genomen tot een verbetering van de tekst hebben geleid, zullen deze resterende punten van zorg Duitsland er niet van weerhouden zijn goedkeuring te geven aan de definitieve compromistekst." 14766/1/18 REV 1 14

15 Ad A-punt 3: Verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, als onderdeel van het pakket diergeneesmiddelen Vaststelling van de wetgevingshandeling VERKLARING VAN DE COMMISSIE "De Commissie herinnert aan haar standpunt dat het bij de aanpassing van de aan de Commissie overgedragen bevoegdheden aan de artikelen 290 en 291 VWEU geen geschikte wetgevingstechniek is in overgangsbepalingen te voorzien op grond waarvan eerder door de Commissie in het kader van die bevoegdheden vastgestelde handelingen van toepassing blijven tenzij en totdat zij worden ingetrokken. De Commissie is van mening dat met dergelijke bepalingen een open deur wordt ingetrapt en dat zij niet in overeenstemming zijn met andere wetgevingshandelingen en kunnen leiden tot rechtsonzekerheid op een breder niveau. De Commissie betreurt dat slechts een deel van de bestaande regelgevingsprocedure met toetsing van Richtlijn 2001/83 en Verordening nr. 1901/2006 in dit instrument zal worden aangepast, terwijl de rest van de bevoegdheden nog moet worden aangepast in het kader van de onderhandelingen over het aanpassingsvoorstel omnibus (COM(2016) 799). De Commissie is van mening dat de volledige aanpassing had moeten plaatsvinden in een van de twee instrumenten." 14766/1/18 REV 1 15