13/02/2015. VRAAG EN ANTWOORD: veiligheid en nevenwerkingen. Absolute contra-indicaties. Contra-indicatie voor vaccinatie. Relatieve contra-indicaties

Transcriptie

1 Vraag en antwoord: Veiligheid en Vraag Graag wat meer info rond allergieën en andere tegenindicaties voor vaccinatie? Dr ir Nele Berthels, FAGG Dr Anouk Vanlander, VWVJ 2 Contra-indicatie voor vaccinatie Absolute contra-indicaties Blijvend of voorbijgaand Anafylaxie na Boostrix Vorige dosis X Contact met latex Inname van gist Streptomycine Polymyxine Neomycine Inname gelatine Inname eieren Engerix B 20 X X Absolute contra-indicatie: vaccinatie meestal uitgesloten Relatieve contra-indicaties: weeg voor- en nadelen af Cervarix X Hexyon X X X X X Imovaxpolio X x x x Infanrix-IPV X X X Pas correct toe raad vaccinatie niet onterecht af neem geen onnodige grote risico s Prevenar 13 x Priorix X X Neisvac-C x Anouk Vanlander, Karel Hoppenbrouwers. Anaphylaxis after vaccination of children: Review of literature and recommendations for vaccination in child and school health services in Belgium. Vaccine 32 (2014) DTPa, dtpa: encefalopathie binnen 7 dagen na DTP, dtp + MBR: zwangerschap, ernstige immuundeficiëntie Relatieve contra-indicaties Relatieve contra-indicaties nut vaccinatie, risico s zonder vaccinatie risico vaccinatie, bijwerkingen Zie Standaard Vaccinaties VWVJ Burgmeijer, Hoppenbrouwers, Handboek vaccinaties. Van Gorcum, Geen CLB-er en toch op de hoogte blijven? Nieuwsbrief vaccinaties&infectieziekten VWVJ: info@vwvj.be Iedere onterechte contra-indicatie betekent een gemiste kans!

2 Waar vind ik informatie over vaccins? Hoe weet ik mawdat een goede testing voorafging aan het commercialiseren ervan? DISCLAIMER Deze presentatie geeft enkel mijn persoonlijk standpunt weer en is op geenenkelemanier gerelateerdaanhetfagg of hetema. 7 8 Waar vind ik informatie over vaccins? Waar vind ik informatie over vaccins? 1? bcfi? 2 3 EMA? Publieksbijsluiter Wetenschappelijke bijsluiter! bcfi! Publiek evaluatie rapport «EPAR» Onafhankelijke, evidence-based informatie Context, actualiteit EMA! Aanbevelingen «Vaccinatiefiches» 9 HGR! 10 Samenvatting van de productkenmerken «Wetenschappelijke bijsluiter» Bijsluiter voor het publiek 11 12

3 Causaal verband mogelijk Hoe weet ik dat een goede testing voorafging aan het commercialiseren van vaccins? 1 wetgeving? registratie? 2 3 inspectie? 17 18

4 Hoe weet ik dat een goede testing voorafging aan het commercialiseren ervan? En nadat het vaccin op de markt is? Europese richtlijnen Internationale harmonisatie FDA-EMA- Japan ICH richtlijnen registratie Good Laboratory Practice (GLP) Evaluatieprocedure Good Manufacturing Quality Practice (GMP) Non clinical Good Clinical Practice Clinical (GCP) Bijkomende studies RiskMamangement Plan RiskMinimisation Measures gebruikers EudraVigilance Aanvullende monitoring Gele fiche! Continue beoordeling Aanpassen bijsluiter Vaccinatie-aanbevelingen wetgeving inspectie firma overheid finale kwaliteitscontrole voor elke batch «batch release» controle Hoe weet ik dat een goede testing voorafging aan het commercialiseren ervan? Risico Hoe worden bijwerkingen van vaccins gemonitord? Welke vragen worden daarbij gesteld? Wie beoordeelt de relatie van nadelig effect en vaccin? Wat is de referentielat bij zwangeren? Baten Hoe worden bijwerkingen van vaccins gemonitord? Pre-marketing: Clinical trials fase (4) Nevenwerkingen worden opgevolgd in alle fases: Fase 1: first use in human, dosis en toxiciteit Fase 2: optimale dosis cfr immunogeniciteit en Fase 3: immunogeniciteit en werkzaamheid Prospectief, gerandomiseerd, met controle vaccin Voldoende grote studie om te herkennen die niet te zeldzaam (1/100-1/1000) zijn en niet te laattijdig (weken-maanden). Soms uitgebreide safety trials, voor specifieke condities rotavirusvaccins N> Klinischestudies (PRE of POST VERGUNNING) Alle mogelijkeongewenste verschijnselenworden genoteerd. Dusook: doodwegensauto-ongeval Case report per patiënt Nevenwerking(AE of adverse event) Safety endpoint:monitoring of prespecifiedevents for the outpatient clinic setting are as follows: anaphylaxis/hypersensitivity, apnea, arthralgia/arthropathy, asthma, autoimmune disorders (including Kawasaki Disease), bronchiolitis, bronchitis (obstructive airway diseases), diabetes mellitus, fever, flushing, gastroenteritis, milk/food allergies/intolerance, neutropenia, pneumonia, seizure/convulsions, thrombocytopenia, upper respiratory tract infection (URI), and wheezing diagnoses In de praktijk (POST VERGUNNING) «vigilantie» Reactie op vaccin die schadelijk en ongewild is, mogelijk causaal verband. Doornormaalmaar ookverkeerdgebruik, misbruik, medicatiefout Case report, GELE FICHE! Bijwerking(ADR of adverse drug reaction) RiskManagement Plan specifieertwelkemogelijkerisico s specifiekopgevolgdmoetenworden, bvb - autoimmuunziekten - gebruikbijhiv patienten - gebruiktijdenszwangerschap 23 24

5 25 26 Wat is de referentielat bij zwangeren? Hoe worden bijwerkingen van vaccins gemonitord? Welke vragen worden daarbij gesteld? welk vaccin? - lotnummer vaccin, indicatie, vaccinatieschema wie? leeftijd, geslacht, lengte, gewicht BABY (foetus, zuigeling) Registries of congenital malformations Birth defect registries - foetal loss and infant mortality rates -gestational age at delivery - geboortegewicht - ontwikkeling van de baby MOEDER Pregnancy registries -Live birth, normal, abnormal -Pre-term, term, post-term birth - Small for gestational age infants -Intrauterine growth retardation - Malformations -Morbidity - Foetaldeath -Ectopic - Miscarriage - Stillbirth -Terminationof pregnancy - premature rupture of membranes 27 - neonatal complications wanneer? begindatum, tijdsrelatie tussen optreden van vermoedelijke bijwerking en vaccinatie hoe? - hoe werd vaccin toegediend, in welk lichaamsdeel wat? symptome, klinische monitoring, anamnese, testresultaten, evolutie, herstel nog? - co-administratie of concomitante medicatie echter geen «dechallenge en rechallenge» bij vaccins 28 Wie beoordeelt de relatie van nadelig effect en vaccin? 29 30

6 Oude monovalente kinkhoestvaccins waren gekend veel te hebben. Hoe worden bijwerkingen van een multivalent vaccin beoordeeld? Oude monovalente kinkhoestvaccins waren gekend veel te hebben. Hoe worden bijwerkingen van een multivalent vaccin beoordeeld? - De veiligheid van multivalent vaccin wordt in zijn geheel beoordeeld. - Het is quasi onmogelijk om een nevenwerking toe te schrijven aan één enkele component van een vaccin. - Om de bijdrage van één component te achterhalen, is veel wetenschappelijk onderzoek nodig Oude monovalente kinkhoestvaccins waren gekend veel te hebben. Hoe worden bijwerkingen van een multivalent vaccin beoordeeld? Contact Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Victor Hortaplein 40/ Brussel tel fax welcome@-afmps.be Vaccininformatie bij de federale en europese instanties Federaal agentschapvoorgeneesmiddelenen gezondheidsproducten () Belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie (BCFI) Hoge Gezondheidsraad ations/factsheetsvaccination/index.htm Europees geneesmiddelenagentschap(ema) Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg 35

7 Casus Na een eerste inenting met Cervarixreageerde een leerling met een lichte zwelling van de huid thvde hals enkele uren na de inenting. 's Avonds was deze zwelling spontaan verdwenen. Er waren geen andere klachten. Kan dit een allergische reactie zijn? Kan ik de tweede dosis gewoon op school geven? Stroomdiagram preventie en aanpak anafylaxie, HGR 2012 Nagaan van mogelijke overgevoeligheid aan allergenen Geen gekend verhoogd risico voor anafylaxie De urgentiekit met adrenaline is beschikbaar Verhoogd risico voor anafylaxie Bijkomende anamnese, en zo nodig contact met de behandelende arts. Telefoon aanwezig in vaccinatielokaal Eventueel vaccineren in hospitaalmilieu Blz50 Vaccinatie door CLB 37 Antwoord Tweede vaccinatie met Cervarix in CLB Stop vaccinatie met Cervarix Tweede vaccinatie met Cervarix in ziekenhuis Verhoogd risico voor anafylaxie? Advies HGR 2012: voorgeschiedenis van anafylaxie is contra-indicatie Tweede dosis Cervarix in CLB Bijsluiter Cervarix: jeuk, rode huiduitslag, urticaria: vaak (1/10 à 1/100) Anafylaxie na Cervarix: 0-1,4/ doses Erlewyn-Lajeunesse M, Hunt LP, Heath PT, et al. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland. Arch Dis Childhood. 2012;97: van t Klooster TM, Kemmeren JM, Vermeer-de Bondt PE, et al. Human papillomavirus vaccination catch-up campaign in 2009 for girls born in 1993 to 1996 in the Netherlands: results of the post-marketing safety surveillance