Dank u wel voor uw interesse in mogelijke deelname aan het EuroFIT programma en het daaraan gekoppelde onderzoek.

Transcriptie

1 Amsterdam, woensdag 20 mei 2015 Nederlandse titel: EuroFIT: Programma ter bevordering van een gezonde leefstijl (meer bewegen, minder zitten en gezonder eten) dat wordt aangeboden bij Europese eredivisie voetbalclubs Engelse titel: European Fans in Training (EuroFIT): Social innovation to improve physical activity and sedentary behaviour through elite European football clubs Geachte heer, Dank u wel voor uw interesse in mogelijke deelname aan het EuroFIT programma en het daaraan gekoppelde onderzoek. 1. Wat is EuroFIT? EuroFIT is een leefstijlprogramma dat door voetbalclubs wordt aangeboden aan haar fans. Het programma richt zich op een gezonde leefstijl (meer bewegen, minder zitten en gezonder eten) en wordt aangeboden bij de club, bijvoorbeeld in het stadion of op het trainingsveld. EuroFIT is gebaseerd op het succesvolle Football Fans In Training (FFIT) programma van de Schotse Premier League en wordt nu bij 15 clubs in Europa uitgerold en geëvalueerd. In Nederland doen 4 Eredivisie clubs mee, per club worden deelnemers geworven. EuroFIT is een 12 weken durend programma dat door coaches op de club gegeven wordt. Een sessie bestaat uit 1,5 uur, waarvan het eerste deel een theoriesessie is en het tweede deel zal er gesport worden. Tijdens deze sessies zal gebruik gemaakt worden van een nieuw speciaal voor EuroFIT ontwikkelde beweegmeter, de SITFIT. De SITFIT wordt ondersteund door een applicatie voor op de mobiele telefoon of computer. Tijdens de uitvoering van EuroFIT in het voetbal seizoen zal het VU medisch centrum een wetenschappelijk onderzoek uitvoeren. Het doel van het onderzoek is om de leefstijl en gezondheidswinst van het EuroFIT leefstijlprogramma te bepalen. Tevens wordt er een kosten baten analyse voor het gebruik van het EuroFIT programma uitgevoerd. Voordat u besluit deel te nemen aan EuroFIT het belangrijk dat u weet waarom dit onderzoek wordt uitgevoerd en wat wij van u vragen. Het is belangrijk om onderstaande informatie goed te lezen en eventueel te bespreken met uw naasten. Mocht u nog vragen hebben of mochten er zaken onduidelijk zijn, dan geven we u graag aanvullende uitleg. Neemt u goed de tijd om te beslissen of u mee wilt doen of liever niet Versie pagina 1 van 8

2 2. Wie kan er meedoen aan EuroFIT? Wij zijn op zoek naar mannen met overgewicht die niet voldoende bewegen en erg veel tijd zittend doorbrengen. Het VUmc zal geïnteresseerde mannen bellen om uitleg te geven over het programma en het onderzoek en om de eisen voor deelname te bespreken. De eisen voor deelname zijn: Alleen mannen mogen deelnemen; Leeftijd tussen de jaar; Een BMI boven de 27 kg/m 2 : het BMI berekent u door uw gewicht in kg te delen door uw lengte in het kwadraat. U kunt helaas niet meedoen wanneer u gezondheidsklachten heeft die kunnen verergeren door deelname aan sportactiviteiten. Omdat wij tijdens het programma een sfeer van mannen onder elkaar willen creëren kunnen vrouwen helaas niet deelnemen. Als EuroFIT een succes is gaan we bekijken of we het programma eventueel kunnen aanpassen zodat het geschikt is voor vrouwen en kinderen. Huisarts Bent u niet bij een huisarts ingeschreven dan kunt u helaas niet deelnemen aan EuroFIT. Wanneer u deelneemt zal uw huisarts over EuroFIT worden geïnformeerd. 3. Wat houdt deelname aan het onderzoek in? Mannen die aan de eisen voldoen, worden 3 keer gemeten: voor de start van het programma (september/oktober 2015), direct na afloop van het programma (februari/maart 2016) en 12 maanden na de start (september/oktober 2016). Deelnemers worden gevraagd drie vragenlijsten in te vullen tijdens een bijeenkomst op de club. Eén tussentijdse vragenlijst, zes maanden na de start, wordt digitaal ingevuld. Alle metingen vinden plaats op de club. Overzicht van metingen September/Oktober 2015 VUmc neemt telefonisch contact op met potentiële deelnemers om de metingen in te plannen. Eerste meting deelnemers, bestaande uit 2 sessies Oktober 2015 Februari 2016 Uitvoering EuroFIT programma, met een pauze van twee weken tijdens de kerstperiode. Februari/Maart 2016 Tweede meting deelnemers. Groepsinterview met een deel van de deelnemers. Mei/Juni 2016 Digitale vragenlijst voor deelnemers per . September/Oktober 2016 Derde en laatste meting deelnemers. Groepsinterview met een deel van de deelnemers. Voorafgaand aan de eerste meting is er een informatie bijeenkomst waar uitleg over de metingen en de procedures wordt gegeven. U kunt ook nog vragen stellen aan de onderzoekers over het onderzoek. Als u besluit om deel te nemen aan de metingen, vragen we u om het toestemmingsverklaring te tekenen. Dit bezoek duurt ongeveer 30 minuten Hierna volgen de 3 metingen. Tijdens deze bezoeken meten we uw lengte, gewicht, middelomtrek en bloeddruk. Daarnaast vragen we u om een vragenlijst in te vullen over sporten, eetgewoontes, gezondheid en uw welzijn. Deze bezoeken ongeveer minuten per keer. Tussen de tweede en derde meting, vragen we u om een korte digitale vragenlijst over uw gezondheid en eventuele doktersbezoeken in te vullen (duur 10 minuten). Versie pagina 2 van 8

3 ActivPAL beweegmeter Voorafgaand aan de 3 metingen krijgt u gedurende 8 dagen een bewegingsmetertje op uw bovenbeen geplakt, deze heet een activpal (zie afbeelding). De activpal wordt met een sticker op uw rechter bovenbeen geplakt. Dit metertje meet hoeveel u beweegt op een dag, en hoeveel tijd u zittend, staand en liggend doorbrengt.. Om ervoor te zorgen dat het apparaatje waterdicht is, hebben we het in een rubberhoesje gedaan. Hierdoor kunt u het apparaatje gewoon onder de douche dragen. Het apparaatje hoeft alleen verwijderd te worden als u in bad gaat of gaat zwemmen. We verwachten niet dat het dragen van de activpal zal leiden tot enige huidirritatie. Mocht het dragen van de activpal toch leiden tot huidirritatie, zoals jeuk of een pijnlijke huid, dan adviseren wij u om het apparaatje van uw been te halen en contact op te nemen met de onderzoekers. Na 8 dagen levert u de ActivPAL weer bij ons in. Na afloop van de laatste meting kunnen we u de resultaten geven Wanneer u niet in de gelegenheid bent de ActivPAL beweegmeter voldoende dagen te dragen is het voor uw helaas niet mogelijk deel te nemen aan EuroFIT Bloed afname (niet verplicht) Bij de eerste en derde meting zouden wij ook bloed willen afnemen. Dit is niet verplicht en u geeft hiervoor speciaal toestemming. In het bloed kijken wij onder andere naar het bloedsuiker en het cholesterol. Het is belangrijk dat 6 uur voor de bloedafname nuchter bent. U mag wel water drinken. Loting Door middel van loting worden deelnemers over twee groepen verdeeld: de interventie en de controle groep. De interventie groep zal in seizoen het EuroFIT programma volgen. De controle groep zal in het volgende seizoen ( ) het EuroFIT programma volgen. Wel doen beide groepen mee aan de metingen zoals hierboven beschreven. Na de eerste meting wordt aan u verteld in welke groep u bent ingedeeld. Groepsinterview Wij zijn erg benieuwd naar de ervaringen van deelnemers met het programma en het onderzoek. U kunt daarom benaderd worden met de vraag of u wilt deelnemen aan een groepsinterview. De groepsinterviews worden na afloop van het EuroFIT programma en na de laatste meting gehouden. 4. Wat zijn mogelijke voor en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het is erg onwaarschijnlijk dat u risico loopt door deelname aan de het EuroFIT onderzoek. Mocht u zich echter nu of tijdens het onderzoek zorgen maken, neemt u dan alstublieft contact op met de onderzoekers (contact gegevens staan op de volgende bladzijde). Mogelijk nadeel van deelname aan het onderzoek is dat het inzet en tijd voor u zal kosten maar wij doen ons uiterste best uw tijdsinvestering tot een minimum te beperken. Het voordeel van deelname aan het EuroFIT programma is dat het mogelijk een gunstig effect heeft op uw gezondheid, zoals mate van overgewicht en de daaraan gerelateerde aandoeningen zoals gewrichtspijn en een hoge bloeddruk. Bovendien kunnen we u na afloop van de laatste/derde meting Versie pagina 3 van 8

4 een rapportje geven met een samenvatting van uw gegevens: lengte, gewicht, bloeddruk, buikomtrek en activpal gegevens; hoeveel u bewogen heeft en hoeveel u gezeten heeft. Tussentijds zal u geen verslag ontvangen van het onderzoeksteam. 5. Vrijwilligheid deelname Uw deelname is geheel vrijwillig. Nadat u telefonisch uitleg heeft ontvangen over het onderzoek, heeft u twee weken de tijd om te beslissen of u wel of niet mee wilt doen. Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek, dan zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen (zie bijlage). Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. U kunt uw deelname dus op ieder moment stoppen zonder opgave van reden. Mocht u nog aanvullende informatie willen hebben voordat u beslist of u mee wilt doen aan het EuroFIT onderzoek, dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker dr. Femke van Nassau en de projectleider dr. Hidde van der Ploeg. Zij kunnen uw vragen dan beantwoorden (contact gegevens staan op de volgende bladzijde). 6. Verzekering De medisch ethische toetsingscommissie van het VUmc heeft dit onderzoek goedgekeurd en heeft bepaald dat dit onderzoek zonder enig risico voor de deelnemers is. Daarom hebben de onderzoekers ontheffing gekregen van de verplichting een verzekering af te sluiten ten behoeve van de deelnemers. Indien u besluit deel te nemen aan het EuroFIT programma en onderzoek, dan tekent u de toestemmingsverklaring tijdens de informatiebijeenkomst voorafgaand aan de eerste metingen. Daarin is opgenomen dat u op eigen verantwoordelijkheid deelneemt en dus noch de club, noch het VUmc aansprakelijk zijn. Voor alle onderzoeksactiviteiten in het VUmc beschikt het VUmc over een aansprakelijkheidsverzekering. 7. Vertrouwelijkheid van uw gegevens De gegevens die we van u verzamelen (ook de informatie van uw activpal bewegingsmeter) worden vertrouwelijk behandeld en gecodeerd opgeslagen in het Robertson Centre for Biostatistics (RCB) op de University of Glasgow. Alle onderzoeksgegevens worden beveiligd en versleuteld opgeslagen en alleen leden van het EuroFIT onderzoeksteam hebben hier toegang toe. Indien nodig kunnen ook andere onderzoekers toegang krijgen tot deze gegevens nadat het project is afgesloten. De informatie die we verzamelen wordt alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (o.a. rapportages, publicaties en presentaties). Uww naam zal hierbij niet vermeld worden en wij dragen er zorg voor dat onderzoeksgegevens niet herleidbaar zijn naar een persoon. Indien van belang voor het leefstijlprogramma heeft de leefstijlcoach toegang tot uw gegevens. In de bijlage hebben wij de brochure "Medisch wetenschappelijk onderzoek" van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Milieu voor u toegevoegd. Deze brochure verstrekt u algemene informatie over deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Bewaren van gegevens Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek, middels het ondertekenen van het toestemmingsformulier (zie bijlage). Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Versie pagina 4 van 8

5 Analyse van materiaal Indien u bloed afstaat, kan het afgenomen bloed worden gebruikt voor toekomstig onderzoek naar het voorkomen en behandelen van diabetes en hartziekten. Dit bevat ook de analyse van nieuwe, op dit moment, onbekende bloedwaarden. Het bloed wordt opgeslagen in de Bio bank van de Universiteit van Glasgow voor tenminste 15 jaar na afronding van het EuroFIT programma. Indien u hier geen toestemming voor geeft wordt het afgenomen bloed na analyse vernietigd. 8. Vergoeding Er zijn voor uw deelname aan dit onderzoek geen extra kosten verbonden. Als dank voor deelname aan het onderzoek ontvangt u na afronding van de tweede meting een voucher t.w.v. 25,00 welke u kunt besteden in de clubwinkel. Na afronding van de derde en laatste meting ontvangt u nog eens een voucher van 75,00 voor de clubwinkel en ontvangt u bovendien het persoonlijke verslag met uw onderzoeksresultaten. 9. Media toestemming Voor het gebruik van beeld en audiomateriaal vragen wij apart uw toestemming. Mocht u geen toestemming geven voor het gebruik hiervan, dan heeft dit voor u geen consequenties en kunt u gewoon aan EuroFIT en het onderzoek deelnemen. 10. Nadere informatie Het EuroFIT onderzoek wordt uitgevoerd door Dr. Femke van Nassau, Dr. Hidde van der Ploeg en Prof. Willem van Mechelen werkzaam bij het VU medisch centrum in Amsterdam en wordt gecoördineerd door de Universiteit van Glasgow in Engeland. Indien u er prijs op stelt informatie over dit onderzoek in te winnen bij een onafhankelijk deskundige die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken maar wel over de gegevens ervan beschikt, dan is Martine de Bruijne, universitair hoofddocent van de afdeling Sociale geneeskunde van het VUmc, bereid uw vragen te beantwoorden. Zij is te bereiken via of mc.debruyne@vumc.nl Hartelijk dank voor uw interesse in EuroFIT en dat u de tijd heeft genomen om dit informatieformulier te lezen. Onderzoeker: Dr. Femke van Nassau f.vannassau@vumc.nl Projectleider: Dr. Hidde van der Ploeg Hp.vanderploeg@vumc.nl EuroFIT project website: Bijlagen Schema van metingen Toestemmingsverklaring Algemene brochure medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (verplicht) Versie pagina 5 van 8

6 OVERZICHT VAN DE VERSCHILLENDE METINGEN Meting 1 Meting 2 Tussen meting Meting 3 September/oktober Januari/Februari September/oktober 6 maanden Beweegmeter (ActivPAL) X X X Meting lengte, gewicht, middelomtrek, X X X bloeddruk Vragenlijst X X X X Bloedafname (optioneel) X X Versie pagina 6 van 8

7 TOESTEMMINGSVERKLARING DEELNEMERS EUROFIT ONDERZOEK Leest u onderstaande stellingen zorgvuldig en zet daarna de datum, uw naam en uw handtekening onderaan de pagina. 1 2 Ik bevestig dat ik het EuroFIT informatie formulier voor deelnemers heb gelezen en begrepen heb. Ik bevestig dat ik de mogelijkheid heb gehad om vragen te stellen over EuroFIT en dat ik tevreden ben met de ontvangen antwoorden. 3 Ik begrijp dat het mijn eigen keuze is om deel te nemen aan het EuroFIT onderzoek Ik begrijp dat ik op ieder moment kan beslissen om te stoppen met de studie zonder daarvoor een reden te hoeven opgeven. Ik begrijp dat ik NIET verplicht ben de vragen uit de vragenlijst te beantwoorden als ik dat niet wil en dat alle antwoorden vertrouwelijk behandeld worden. Ik ga er mee akkoord om deel te nemen aan de (groeps)interviews na afloop van het programma en na afloop van de laatste meting. 7 Ik begrijp dat mijn gegevens vertrouwelijk behandeld worden. 8 Ik ga er mee akkoord dat mijn onderzoeksgegevens gebruikt worden voor rapportages, publicaties en/of presentaties en ik begrijp dat mijn gegevens daarbij anoniem worden gehouden en via een code worden opgeslagen. 9 Ik ga er mee akkoord om de bewegingsmeter (activpal) terug te geven na gebruik Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik begrijp dat deelname op eigen verantwoordelijkheid en zonder enig risico is en dus noch de club, noch het VUmc aansprakelijk zijn. Ik bevestig dat ik voldoende bedenktijd heb gehad, voordat ik besloten heb om deel te nemen aan dit onderzoek. Bloedafname Ik geef toestemming voor bloedafname Ik ga er mee akkoord dat het afgenomen bloed kan worden gebruikt voor toekomstig onderzoek naar het voorkomen en behandelen van diabetes en hartziekten. Dit bevat ook de analyse van nieuwe, op dit moment, onbekende waarden. Versie pagina 7 van 8

8 Toestemming Media EuroFIT onderzoek Persoonlijke gegevens kunnen gelden voor een of alle van de volgende materialen: gebruik van foto's waar ik op sta afgebeeld gebruik van audio en videomateriaal waar ik op sta of mijn stem voorkomt gebruik van schriftelijke communicatie met mijn opmerkingen Dit geldt zowel voor distributie via gedrukte als digitale media, waaronder het internet. Deze gegevens worden bewaard en zijn alleen toegankelijk voor bevoegde personen van het EuroFIT Project Team en kunnen gebruikt worden in resultaten betreffende EuroFIT en toekomstige Universiteit publicaties en marketingmateriaal. De gegevens zullen alleen bewaard en verwerkt worden voor het doel hieronder vermeld en zal in overeenstemming met de bepalingen van de Data Protection Act 1998 worden verwerkt door het EuroFIT Project Team. Ik bevestig dat ik toestemming geef aan het EuroFIT Project Team om mijn persoonlijke gegevens, zoals hierboven beschreven, te gebruiken met als doel voor rapportages over en de promotie van het EuroFIT onderzoek. Ik geef toestemming om mijn persoonlijke gegevens, zoals hierboven beschreven, te gebruiken voor media doeleinden en persberichten uitgestuurd door het EuroFIT Project Team om het EuroFIT onderzoek te promoten en om verslag uit te brengen over de resultaten. Ik geef toestemming aan het EuroFIT project team om, indien gevraagd, mijn contactgegevens aan vertegenwoordigers van de media te geven. Het EuroFIT project team zal altijd eerst contact met mij hiervoor opnemen. Tot slot Ik ontvang graag na afloop van de laatste/derde meting een brief met een samenvatting van mijn eigen resultaten: mijn lengte, gewicht, bloeddruk, en activpal resultaten. Ik blijf graag op de hoogte van de algemene resultaten van dit onderzoek. Ik geef toestemming dat er in de toekomst contact met me mag worden gezocht over zaken aangaande het EuroFIT project. Ik ga er mee akkoord om na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd te worden voor vervolgonderzoek (bijvoorbeeld een extra vragenlijst of meting). NAAM DEELNEMER HANDTEKENING DATUM NAAM ONDERZOEKER HANDTEKENING ONDERZOEKER DATUM Versie pagina 8 van 8