Programma GMP & GDP Driedaagse 2016

Transcriptie

1 01 Analyse van een GDP-kwaliteitssysteem Nynke Menger - Pharmatech De GDP-richtsnoer is ingrijpend veranderd. Dit dwingt vergunninghouders een grondige evaluatie van het kwaliteitssysteem uit te voeren om vast te stellen welke aanpassingen noodzakelijk zijn voor de implementatie daarvan. Deelnemers aan de workshop krijgen een uitgebreide analyse, die gebruikt kan worden bij de evaluatie. In de workshop wordt ook aandacht besteed aan de knelpunten bij verschillende bedrijfstypes en worden vertaald naar praktische oplossingen. 02 Distributie van studiemedicatie van en naar de ziekenhuisapotheek Marleen Kempen en Jaqueline Berber - AMC Amsterdam De supply chain van studiemedicatie is een kritisch proces met veel onderwerpen die aandacht behoeven. Daarom passeren bij dit programmaonderdeel onder meer onderwerpen als ontvangst, opslag, verpakking en etikettering, transport, temperatuurbewaking tijdens opslag en transport, het kwalificeren van de transporteur en documenteren de revue. Ook komen de nationale en internationale verantwoordelijkheden aan de orde. Dit alles onderbouwd met praktische tips. 03 Temperatuurbeheersing in de logistieke keten Mark Roemers - AntTail Ga de uitdaging aan en bouw een temperatuurwaarde-keten! In deze workshop wordt het belang van een integrale temperatuurbeheersing in de hele logistieke keten uitgelegd aan de hand van concrete voorbeelden en cases uit de praktijk. Er wordt ingegaan op de groothandel, ziekenhuis-verplaatste-zorg en Last-Mile-uitdagingen. Vooral de risico s op spillage in de retourprocessen en de mogelijke maatregelen zullen worden belicht. 04 Deviatiemanagement binnen een GDP kwaliteitssysteem Diana de Rijk - In2Q Quality Consultancy Een efficiënt systeem voor het signaleren, registreren en afhandelen van deviaties is een verplicht onderdeel van een GDPkwaliteitssysteem. De implementatie van zo n systeem moet vooral praktisch, uitvoerbaar en beheersbaar zijn. Aan de orde komen onder meer welke principes en technieken kunnen worden toegepast en hoe deviatiestress kan worden voorkomen. 05 Referentie- en retentiemonsters in een ziekenhuisapotheek Gerhard Tijssen - Albert Schweitzer Ziekenhuis Een representatief monster van een partij met startmateriaal, verpakkingsmateriaal of bereid product dat voor nader onderzoek wordt opgeslagen, wordt een referentiemonster genoemd. En een representatief monster van een volledig verpakte eenheid van een partij met een afgewerkt product dat wordt opgeslagen voor identificatiedoeleinden een bewaarmonster. In GMP Annex 19 staat dat het bewaren van retentie- en referentiemonsters voor fabrikanten van geneesmiddelen is verplicht. Maar geldt dat ook voor de ziekenhuisapotheek? En zo ja, hoe kunnen we deze annex dan implementeren? In deze workshop krijgt u ideeën aangereikt om Annex 19 toe te passen in de praktijk van de ziekenhuisapotheek. 1

2 06 Responsible Person: kwalificatie en verantwoordelijkheden Marijke de Jong - ProSolute In de vernieuwde GDP-richtsnoer is de rol van de Responsible Person (RP ofwel verantwoordelijk persoon) nog belangrijker geworden. In deze workshop wordt uitleg gegeven over de inhoud van de nieuwe GDP-richtsnoer, maar ook uiteen gezet welke eisen daarbij gesteld worden aan de taken en de verantwoordelijkheden van de Responsible Person. 07 Praktische toepassing van GAMP Frans Boeijen - ivalidate IT GAMP is een serie gidsen, waarin op praktische wijze wordt ingegaan op validatie van automatisering in een GxPgereguleerde omgeving. In deze presentatie wordt uitgelegd hoe en welke voordelen GAMP kan opleveren en hoe een en ander in de praktijk is toe te passen. Door in te gaan op de achterliggende kernconcepten wordt duidelijk hoe de GAMP-methode structuur kan bieden bij automatiseringsprojecten en bij validatie van computersystemen. 08 Toekomst bereiden in (ziekenhuis)apotheken: -Productzorg of zorg om product- Paul Le Brun - Apotheek Haagse Ziekenhuizen Bereiden is en blijft een uniek competentie van de apotheker. Steeds meer apotheken echter besteden de bereiding uit en zijn daarmee afhankelijk van doorleverende (groot-)bereiders. De vraag is: zet deze systematiek zich door ondanks wettelijke bezwaren? Welke processen blijven wel in elke apotheek nodig en op welk niveau? En hoe behoudt de apotheker kennis van het product om de patiënt van goede informatie te kunnen voorzien? 09 Supply chain management: Grip op leveranciers Jeroen Verberk - Patagonia In de supply chain is een organisatie een schakel in een keten van organisaties, die leiden tot de levering van een product en/of dienst aan de eindgebruiker. In deze workshop wordt getoond hoe de processen van de leverancier kunnen worden beoordeeld. Aan de hand van metingen, die uitsluitsel geven over de werking van processen, kunnen de prestaties van een leverancier worden getoetst. 10 Is mijn kwaliteitsovereenkomst juridisch dicht getimmerd? Niels van Steijn, Advocaat - Groenendijk & Kloppenburg Advocaten Voor alle activiteiten die onder de GMP- en/of GDP-regelgeving vallen en worden uitbesteed, moeten schriftelijke overeenkomsten (de zogenaamde Quality- en Service Level Agreements) worden opgesteld door de opdrachtgever en de opdrachtnemer. Daarin moeten de plichten van elke partij duidelijk zijn vastgelegd en beoordeeld door een jurist. Tijdens de presentatie worden de belangrijkste aandachtspunten voor het opstellen van een kwaliteitsovereenkomst toegelicht [bezien vanuit het oogpunt van een jurist]. 2

3 11 Temperature mapping: praktisch en doeltreffend Dave Timmer en Gabriëlle Pinners - Pharmatech Inzicht in de vraag of de instrumenten en systemen die gebruikt worden voor het monitoren van de opslagcondities garant staan voor een consistente temperatuur in een magazijn, is te krijgen met het uitvoeren van een temperatuurdistributiestudie. Deze workshop biedt daarvoor praktische handvatten, die bruikbaar zijn voor een klein en een groot magazijn. Met het geleerde en de aanschaf van een set gekalibreerde loggers kan iedereen meteen aan de slag. 12 Riskassessment bij een geautomatiseerd systeem Frans Boeijen - ivalidate IT IT-toepassingen in de farmaceutische en medische wereld worden niet alleen groter en complexer, maar ook steeds meer ingezet. Het is dan belangrijk te weten waar de risico s zitten en hoe de juiste prioriteiten kunnen worden gesteld. Ingegaan wordt op de verschillende soorten risico s van het inzetten van IT-systemen en wat kritische factoren zijn. Met de aangereikte hulpmiddelen kunnen de risico s naar een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht. Key-note 16:45 uur tot 17:45 uur 13 Betrouwbare distributieketen van geneesmiddelen via internet Dr. M.E.M.J. (Marly) van Kuijk, IGZ en Dr. B.J. (Bastiaan) Venhuis - National Institute for Public Health and the Environment RIVM In Europa worden niet alleen maatregelen genomen om de productie en distributie van vervalste geneesmiddelen via de legale distributieketen van groothandelaars en apotheken te voorkómen. Er wordt ook alles aan gedaan om verspreiding van vervalsingen via internet tegen te gaan. De EU heeft maatregelen voorgesteld die het mogelijk moeten maken om de betrouwbaarheid van websites te controleren (EU Regulation 699/2014). Deze lezing gaat over de omvang van de verspreiding van vervalste en illegale geneesmiddelen via internet, en de maatregelen die de overheid heeft genomen of gaat nemen om een betrouwbare distributieketen via internetmogelijk te maken. 3

4 14 Continuous Quality improvement Robert Kapel - GxPartners Continual improvement, zo wordt het genoemd in EudraLex Chapter 1. Continu verbeteren. Een logisch streven, zowel vanuit compliance als bedrijfskundig oogpunt. Uitgangspunt is dat van gemaakte fouten/afwijkingen wordt geleerd en dat (soortgelijke) afwijkingen vervolgens geen tweede keer meer plaatsvinden. Het gaat om het continu verbeteren van de controle over je eigen processen en systematieken. Dit blijkt vaak lastiger dan het in eerste instantie lijkt. Deze workshop geeft praktische adviezen en oplossingen. 15 Validatie van een medische gasinstallatie Martin de Vries - Wolter en Dros In een installatie waar medische gassen getransporteerd worden, is het van groot belang dat de kwaliteit van het leidingwerk constant wordt getoetst. Alleen dan kan worden voldaan aan de vooraf gestelde eisen en normen. Daarvoor moet een aantal stappen worden doorlopen. Daarna pas is de installatie gevalideerd en kunnen de bijbehorende formulieren worden ondertekend door de apotheker. Een aantal validatiestappen wordt vaak uitgevoerd onder het toeziend oog van een apotheker of een ander daarvoor aangewezen persoon. Tijdens de workshop zullen de testen die gebruikt worden bij de validatie van een medische gasinstallatie, en de ervaringen daarmee, worden besproken. 16 Serialisatie van geneesmiddelen René van Opstal - Van Opstal Consultancy Om vervalsing en namaak van medicijnen tegen te gaan, wordt wereldwijd aan regelgeving gewerkt om verpakkingen van medicijnen te voorzien van een uniek nummer dat centraal geregistreerd wordt. Hoewel de regelgeving nog niet helemaal duidelijk is, wordt er wel vanuit gegaan dat deze in 2018 van kracht wordt. Dit heeft een grote impact op alle bedrijven die te maken hebben met geneesmiddelen. Tijdens de presentatie worden de belangrijkste aspecten voor een aantal bedrijfstypes toegelicht. 17 Data integrity René van Opstal - Van Opstal Consultancy Van inspectiezijde wordt in toenemende mate aandacht gevraagd voor de integriteit van elektronische data. De EUregelgeving (Volume 4, Annex 11) en de FDA-regelgeving (21 CFR part 11) zijn al geruime tijd van kracht, maar er zijn vooral de laatste tijd ook veel warning letters over gepubliceerd. In deze presentatie worden de belangrijkste eisen toegelicht en komen oplossingen aan de orde voor onvolkomenheden van computersystemen. 4

5 18 Interne audits: een sexy verbeterinstrument? Wendy Geurink - Smile Smile heeft 'Het Nieuwe Auditen' ontwikkeld: slimme software, die het uitvoeren van interne audits positief én kostenbesparend maakt. Het platform is vóór en dóór gebruikers ontwikkeld en vormt audits supersnel om tot waardevolle verbetertrajecten. Dit alles vanuit een wetenschappelijk bewezen visie. In de workshop Interne audits: een sexy verbeterinstrument? staat deze visie centraal. Het zal de deelnemers duidelijk worden dat er drie valkuilen zijn in de pogingen om gedrag van medewerkers te beïnvloeden. Door deze drie valkuilen is slechts 0,8% van de tijd en moeite die men steekt in gedragsbeïnvloeding effectief. Volop ruimte voor verbetering dus! 19 Kwaliteitscontrole van VTGM op voorraad Milly Attema-de Jonge - OLVG In toenemende mate worden centraal in de ziekenhuisapotheek spuiten op voorraad voor toediening gereed gemaakt. Spuiten waarvan pas na aflevering wordt bepaald wanneer en aan welke patiënt deze wordt toegediend. In deze workshop wordt uitgelegd hoe de kwaliteit van deze voorraadproducten met een relatief korte houdbaarheid geborgd kan worden. 20 GMP: Trends signaleren, evalueren en toepassen Sjoerd van Bekkum - Erasmus Universiteit Rotterdam Het signaleren van trends in o.a. deviaties, klachten, OOS, analyseresultaten en monitoring is essentieel om met verandering om te gaan. Maar hoe vind je een trend? Hoe rapporteer je een trend? Welke veranderingen zijn tijdelijk of permanent? En welke trends zijn onbelangrijk of vragen juist om directe actie, verder onderzoek of monitoring? Een workshop over verschillende soorten trends, met veel praktische tips voor het toepassen van trendanalyse in een GMP-omgeving. 21 Opstellen van een User Requirement Specification (URS) Richard Mulders - Rescop Ieder project begint er mee: het duidelijk overbrengen van wat je wilt en welk resultaat je voor ogen hebt. Tijdens deze workshop leer je hoe je eisen (Requirements) efficiënt en kwalitatief (SMART) kunt opstellen door het volgen van de Rescop 6-staps methode van proces naar test script. Gefocust wordt op het beoogde gebruik (het proces) en op de acceptatie criteria (test script), maar ook op de daarvoor benodigde requirements. 5

6 22 Ruimte en regels voor grootschalig bereiden en doorleveren na Abcur Marie-Hélène Schutjens - Hoogleraar Farmaceutisch Recht, Universiteit Utrecht In Nederland is onder strikte voorwaarden het collegiaal bereiden en doorleveren van geneesmiddelen mogelijk. IGZ heeft daarvoor beleid ontwikkeld in de circulaire Grootschalig bereiden door apothekers. Een recente uitspraak van de hoogste Europese rechter in de Abcur-zaak doet een aantal vragen rijzen: hoe houdbaar is het huidige Nederlandse systeem en beleid en op welke wijze kan - binnen de juridische kaders - de beschikbaarheid van geneesmiddelen op een verantwoorde wijze worden gewaarborgd? 23 Aseptisch werken: een eye opener Frits Boom en Anneke Barelds - Pharmatech Om goed een aseptische handeling te kunnen uitvoeren, is het onmiskenbaar noodzakelijk dat de medewerker begrijpt waarom de handelingen op een bepaalde manier moeten worden uitgevoerd en welke invloed de omgeving heeft op de aseptische handeling. Anders gesteld: wat zegt de theorie en wat laat de praktijk zien en hoe kunnen aseptische vaardigheden worden ontwikkeld? 24 Root Cause Analyse Ruud Koetschruiter - Rescop Tijdens deze workshop leer je hoe je efficiënt en kwalitatief een Root Cause Analyse kunt uitvoeren. Aan de hand van voorbeelden wordt uitgelegd wat de valkuilen zijn van het te snel trekken van conclusies. Veel aandacht wordt daarnaast besteed aan het voorkomen daarvan. De praktische tips die worden gegeven, helpen daar bij. 25 Motiverende gesprekstechnieken Rianne van der Heiden - Emyrtan Om besluitvaardig, communicatief vaardig en resultaatgericht te communiceren met het werkveld, (vak-)deskundigen en medewerkers, is een actieve en goede motivatie van de gesprekspartijen van groot belang. Theoretische componenten spelen een rol bij ongemotiveerdheid en weerstand. Met een motiverende gespreksvoering is het mogelijk tegenstrijdige gedachten of gevoelens van een gesprekspartner(s) te herkennen en op te lossen. Key-note 16:45 uur tot 17:45 uur 26 Van human error naar resilience Prof. dr. J.M.C. (Jan Maarten) Schraagen Principal Scientist at TNO De mens wordt traditioneel als zwakste schakel beschouwd in hoogtechnologische omgevingen. Alle pogingen om mensen zich als automaten te laten gedragen (door middel van steeds uitgebreidere checklists, procedures, controles, etc.), zijn tot mislukken gedoemd zolang wij ons niet realiseren dat mensen in feite de sterkste schakel (kunnen) zijn. Op basis van praktijkervaringen uit sectoren als bijvoorbeeld de luchtvaart laat deze workshop zien hoe wij mensen veerkrachtig (resilient) kunnen laten zijn. 6

7 27 Lean methodieken Michiel van Raalte - GxPartners Michiel van Raalte is een Lean Six Sigma Master Blackbelt en heeft in zijn loopbaan binnen de farmaceutische industrie veel te maken gehad met Lean. Door zijn brede ervaringen met Quality Assurance van QP-er en QA-manager tot manager van parenterale productie-units kan hij goed de link leggen tussen de verschillende disciplines en de toepasbare Lean-tools. Tijdens de workshop zullen onder meer praktische Lean-tools worden besproken, die simpel in te passen en te gebruiken zijn in de dagelijkse werkomgeving. 28 Motivatie van medewerkers Patrick Corstiaans - Kerteza Binnen elke organisatie komt het wel eens voor dat medewerkers gestuurd moeten worden om bepaalde activiteiten uit te voeren waar ze zelf niet meteen het nut van inzien. Het is dan zaak voor de leiding om mensen te motiveren in plaats van te manipuleren. Rekening houden met de behoeften van de medewerkers zonder de belangen van de organisatie uit het oog te verliezen. Daar gaat het om bij het motiveren van medewerkers. Dat komt de kwaliteit van een product en/of dienstverlening ten goede. Deze workshop heeft een interactief karakter, waarbij vragen en problemen uit de groep uitgewisseld en besproken worden. 29 Kostenreductie door betere afstemming van ontwerp en validatie bij nieuw- of verbouw in de farmacie George van Lieshout - Pharim Veel leveranciers van equipment en installaties lopen tijdens projecten vaak vast of werken niet in compliance, door te weinig kennis van de GMP-vereisten van de klant. Veel vertraging tijdens kwalificatie en validatie kan hiervan het gevolg zijn. Door een goede begeleiding van de leverancier vanaf de start van het nieuwbouwproject kunnen de juiste kwaliteitsaccenten al tijdens de ontwerpfase gelegd worden. Daarmee kunnen verrassingen aan het einde van het project, en dus extra kosten, worden voorkomen. Kortom: het V-model toepassen als smeermiddel tussen klant en leverancier. 30 Communicatie binnen een kwaliteitssysteem Patrick Corstiaans - Kerteza Hoe effectief binnen en over een kwaliteitsmanagementsysteem te communiceren. Dat is het onderwerp van deze sessie. Communicatie is essentieel binnen een kwaliteitsmanagementsysteem. Het zorgt ervoor dat iedereen in de organisatie betrokken is en blijft bij het kwaliteitssysteem. Het doel van communicatie is alle relevante informatie eenduidig, helder en zo efficiënt mogelijk overbrengen. Afspraken maken is één ding, maar mensen moeten zich ook aan onderlinge afspraken (willen) houden. 7

8 31 Effectiviteit en efficiëntie in de praktijk Erik Hoppenbrouwer - GxPartners Door middel van praktijkvoorbeelden laat ervaringsdeskundige Erik Hoppenbrouwer zien hoe je de productdata kan verzamelen en de structureren om strategische en operationele beslissingen te nemen en om deze beslissingen vervolgens uit te (laten) voeren. Daarbij kan onder meer gedacht worden aan portfolio-optimalisatie, supplier kwalificaties, on site audits en producttransfers. Ook deelt de spreker wat de impact is geweest van de genomen beslissingen. 32 De Qualified Person: Superheld met slapeloze nachten Antoinette van Laar - Firence en Simon Arnoldussen - Pharmatech Wat is er zo leuk aan de rol en verplichtingen van een QP? De beslissingsbevoegdheid versus de ethische verplichting van zelfontwikkeling van een QP? Altijd een vinger in de pap versus 24/7 beschikbaarheid? Dicht bij jezelf blijven versus je valkuilen leren inzien? Productkwaliteit versus bedrijfsbelang, maar bestaat dat wel? Al deze en ongetwijfeld nog vele andere vragen komen aan bod in deze workshop van een paar QP s met veel ervaring. 33 Een klinische studie met een niet-geneesmiddel: hoe ver ga je? Marleen Kemper - AMC en Simon Arnoldussen - Pharmatech Tijdens de PROPATRIA-studie zijn meer mensen overleden in de groep die het experimentele probiotica-mengsel toegediend had gekregen, dan in de placebogroep. Uit onderzoek blijkt dat deze studie niet volledig volgens de geldende wet- en regelgeving en best practices is uitgevoerd. Daarom aandacht voor vragen als: welke verantwoordelijkheid heb je als QP van de ziekenhuisapotheek bij een dergelijke studie, hoe ver kun je gaan en hoe bewaak je de kwaliteit van niet-geneesmiddelen? 34 Projectmanagement methodieken Jan Thielen - Slagkracht management Organisaties denken vanuit een strategie. Om de strategie te doen slagen zal er iets moeten gebeuren, bijvoorbeeld een unieke verandering teweeg worden gebracht. Portfoliomanagement is de discipline die ervoor zorgt dat de strategie op een beheerste wijze wordt gerealiseerd. Dat is heel mooi gezegd, maar hoe geeft een organisatie in de praktijk daar dan invulling aan? En hoe kan de business case hierbij een belangrijke rol invullen als selectie-instrument? Op luchtige wijze wordt een aantal praktijkcases behandeld om daar meer inzicht in te krijgen. 8

9 35 Reduceren van deviaties Michiel van Raalte - GxPartners Veel deviaties in de farmaceutische wereld worden geaccepteerd als onderdeel van het dagelijkse werk. Om het aantal onnodige deviaties terug te brengen, worden er regelmatig deviatie-reductieprogramma s opgestart. Ervaringsdeskundige Michiel van Raalte deelt tijdens deze sessie zijn ervaringen. Hierbij zal ook worden gesproken over de kosten van deviaties, het evalueren van deviaties, preventieve acties om deviaties te voorkomen en hoe een deviatie reductieprogramma op kan worden gestart. 36 Het grijze gebied tussen GMP en GMPz Nicole Vink van Kimmenade - Radboudumc, Gabriëlle Pinners - Pharmatech Het is niet altijd gemakkelijk GMP-regels op de juiste manier te vertalen naar de processen in de ziekenhuisapotheek. Door voorafgaand aan de workshop door de deelnemers een toegestuurde vragenlijst in te laten vullen, kan ter plekke worden ingegaan op de gesignaleerde en ervaren problemen bij de interpretatie van de regelgeving naar de dagelijkse praktijk. De problemen zullen door de sprekers in een actieve vorm door middel van een forum tegen het licht worden gehouden. 37 Risicomanagement (ICH Q9) Marijke de Jong - ProSolute De GMP-regelgeving vraagt om het uitvoeren van risicomanagement. Een belangrijke richtsnoer hierbij is de ICH Q9. In deze workshop wordt ingaan op de toepassing van risicomanagement binnen de verschillende deelgebieden van organisaties. Er worden daarbij onder meer vragen beantwoord als: welke tools zijn beschikbaar, wat zijn de voor- en nadelen en hoe en waar moeten ze worden toegepast? 38 Succes- en faalfactoren van projectmanagement Jack Brits - Slagkracht management Farmacie is een belangrijk vakgebied met grote betekenis voor individuele mensen en de volksgezondheid. Geen wonder dus dat een zwaar accent ligt op kwaliteitsborging, regelgeving en handhaving daarvan. Farmacie is ook een vakgebied met continu nieuwe ontwikkelingen, waarin veranderen een must is. En dit naast de dagelijkse gang van zaken. Anders gezegd, de winkel is min-of-meer voortdurend in verbouwing, maar hij moet tegelijkertijd wel altijd open blijven! Buiten kijf is projectmatig werken dé manier om deze veranderingen te realiseren. Succesvol managen van die veranderprojecten is dan ook cruciaal. Maar dat gaat nog lang niet altijd zoals gewenst. Want nog altijd mislukt ongeveer de helft van alle projecten! Uit onderzoek naar de oorzaken, komen steeds dezelfde factoren naar voren. In deze workshop wil ik met u op zoek gaan naar deze faalfactoren. Om vervolgens met u de mogelijkheden voor verbetering te verkennen. Dit alles in het belang van betere projecten, en efficiënter en effectiever veranderen en ontwikkelen, én omdat het gewoon veel plezieriger werken is voor u! 9

10 Show 16:45 uur tot 17:30 uur 39 Influence Jochem Nooyen, Illusionist Per dag komen 355 reclame-items voorbij. Dat betekent dat multinationals 355 pogingen doen om jou te beïnvloeden. Welke trucs gebruiken ze en wat kunnen wij daarvan leren? Is vrije keuze een illusie? Wat kunnen wij leren van de gebruikte beïnvloedingstrucs? Op een cabareteske en magische manier geeft acteur en illusionist Jochem Nooyen invulling aan het onderwerp Influence. Én geeft hij antwoord op de vraag waarom reclame voor geneesmiddelen aan banden is gelegd: waarom je wél weet welk nootje je eet als er ergens een fuif is, maar niet weet waarom je die zak in één keer leeg wilt eten. 10