Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013"

Transcriptie

1 0

2 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013

3 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert van Lammeren Martijn Griep 2

4 Sharon Anderson Frans Leijse Adviseurs voor.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Sr. Auditor (INK) Managing Director GxP compliance van ICT Systemen Computer Systeem Validatie (CSV) Aanschaf en implementatie Training & Coaching Secretary GAMP Steering Committee Benelux Chair DARQA (darqa.org) Dutch Association for Research Quality Assurance 3

5 Onze services: Validatie van digitale systemen Consultatie bij de aanschaf en implementatie van data management systemen Het verzorgen van uitgebreide coaching/trainingen Actief in de volgende branches: Farmaceutische bedrijven (GLP, GCP, GMP) Klinische research Life Sciences R&D Gezondheidszorg Voedingsmiddelen Industrie ITC Validation Consultants 4

6 Hans Martens Consultant - International Privacy and Data Protection for Europe Lilly Nederland BV Long experience.. GCP IT auditing Actief lid van DARQA in zijn werk- en ervarings domeinen 5

7 Agenda Inleiding Wet 1 regelgeving en Beruchte vragen Presentatie Assessment Tool voor EPD Workshop en Feedback Discussie A.D.H.V. Inspector s invalshoek Issues, (e)food for thought Afsluiting 6

8

9 Wet & Regelgeving (NL) Kwaliteit voor geautomatiseerde instrumenten/systemen is: Structurele integriteit van gegevens (data) Is aantoonbaar als het (geautomatiseerde) proces gevalideerd is. 8

10 efood for thought. 1. Bent u getraind en dus gekwalificeerd om de antwoorden te evalueren? 2. Wie gaat u de antwoorden verschaffen? De onderzoeker? 3. Gaat uw bedrijf een ziekenhuis niet gebruiken dat een aantal malen no ingevuld heeft (risks?)? 4. Wat is de aspiratie/ambitie van het ziekenhuis? Alleen NL wat is dan het belang om aan 21 CFR Part 11 voor research te voldoen (< 1 % budget?)? OF ook m.b.t. buiten NL? ITC Validation Consultants 9

11 CRA dag 25 april 2013 Het EPD, Hoe deal ik er mee? Martijn Griep Q&C manager Janssen-Cilag Robbert van Lammeren Masterstudent Biomedische wetenschappen Univeristeit Antwerpen 10

12 Het EPD 11

13 Het Project Waarom? Gedurende laatste jaren steeds meer audit findings. Geen zekerheid of het systeem gevalideerd is. Geen internationale standaarden. Geen duidelijkheid wat en hoe er gecheckt moet worden. Waarborgen van de data integriteit. Hoe aan te pakken? Q&C Project Janssen Benelux Eerste deel: Masterthesis Project: What are the necessary requirements to validate electronic systems, and how will this be done? 12

14 Het Idee Ontwikkel van methode Het moet uitsluitsel geven of het elektronische medische systeem, of wel het EPD, als source beschouwd mag worden. 13

15 Wat willen we creëren? Een handige, bruikbare en begrijpbare tool welke telkens reproduceerbare antwoorden geeft, waardoor er vrij eenvoudig een systeem evaluatie gedaan kan worden. 14

16 Hoe zijn we aan de slag gegaan? De basis De belangrijkste criteria binnen Janssen Pharma.be Literatuur studie Clinical Data Interchange Standards Consortium. Electronic Source Data Interchange (ESDI) Group. Leveraging the CDISC standards to facilitate the use of electronic source data within clinical trials. Guidance for Industry; Electronic Source Data in Clinical Investigations GCP 21 CFR Part 11 Ervaringen en kennis aanwezig bij famaceutische bedrijven o Circulerende checklisten o meeting Nefarma/Acron focusgroep; o.a. Thera Max-Mos, Marc Janssen, Roelf Zondag, Roelien Bennik, Everdien Derksen en Bart Hennis 15

17 Het Resultaat Flowchart Checklist Working methode Gouden standaard Doel: Opstellen van open, nationale database 16

18 Hoe zijn we aan de slag gegaan? De volgende stap Feedback Pharma.be QA NEFARMA Methode 17

19 Hoe zijn we aan de slag gegaan? De volgende stap Feedback Pharma.be De life-cycle van het programma hoort ook gevalideerd te zijn. QA Alle belangrijke criteria gecoverd. NEFARMA/Acron... 18

20 19

21 20

22 21

23 Evaluatie antwoorden 3 ingevulde checklisten Gevalideerd Niet gevalideerd Twijfelgeval Antwoord mogelijkheden: valideren via test cases 22

24 23

25 Hoe verder Assesments van onderzoeks instellingen Testcases 24

26 Hoe verder België Eigen assessments Test cases en data Gebruik data van andere bedrijven Nederland Via o.a. NEFARMA/Acron groot draagvlak creëren voor implementatie Afstemming met STZ ziekenhuizen Opzetten van openbare, nationale, database 25

27 Opmerkingen Inschattings tool Niet afwachten Harmonisatie initatief 26

28 Workshop Scenario Checklist Werk methode Evaluatie antwoorden 27

29 28

30 29

31 30

32 31

33 Feedback Bijvoorbeeld: Te technisch? Te enz... 32

34 Bedankt voor u aandacht! 33

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

GAMP 5, wat is er nieuw?

GAMP 5, wat is er nieuw? GAMP 5, wat is er nieuw? COP s, regelgeving en GAMP René van Opstal Principal Consultant Koning & Hartman Inhoud ISPE Community of Practice GAMP PAT Nieuwe regelgeving GAMP 5 Overige ISPE Guidelines What

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Elysée Hille Karina van Wonderen namens deelteam Klinisch Onderzoek-GCP Afdeling Farmaceutische Bedrijven Workshop Kwaliteitsbewaking door samenwerking

Nadere informatie

Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences

Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences Interim Detachering Payrolling Derks & Derks Detachering Breed aanbod Life Sciences professionals Derks & Derks Detachering

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

Coaching; de brandstof voor je verbeterprogramma

Coaching; de brandstof voor je verbeterprogramma Eric van der Vliet Eric.van.der.vliet@logicacmg.com LogicaCMG 2007. All rights reserved De start van een verbeterprogramma We weten waar we staan We weten waar naartoe En nu? Een veel gebruikte aanpak

Nadere informatie

TFS als perfecte tool voor Scrum

TFS als perfecte tool voor Scrum TFS als perfecte tool voor Scrum René van Osnabrugge renevo@delta-n.nl About me René van Osnabrugge Communicate @renevo renevo@delta-n.nl http://osnabrugge.wordpress.com Agenda Wat is Scrum? Wat is ALM

Nadere informatie

End-to-End testen: de laatste horde

End-to-End testen: de laatste horde End-to-End testen: de laatste horde Dieter Arnouts Agenda Begrip End-to-End testen in het test proces Praktische aanpak End-to-End Test Omgeving Uitdagingen End-to-End testen: De laatste horde 11/10/2010

Nadere informatie

Risk & Requirements Based Testing

Risk & Requirements Based Testing Risk & Requirements Based Testing Tycho Schmidt PreSales Consultant, HP 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without notice Agenda Introductie

Nadere informatie

1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name

Nadere informatie

Succes = Noodzaak x Visie x Draagvlak 2. Case: Implementatie Requirements Lifecycle management bij Rabobank International

Succes = Noodzaak x Visie x Draagvlak 2. Case: Implementatie Requirements Lifecycle management bij Rabobank International Succes = x Visie x Draagvlak 2 Case: Implementatie Requirements Lifecycle management bij Rabobank International dinsdag 3 oktober 2006 Spider Congres Agenda Inventarisatie SPI-knelpunten Implementatie

Nadere informatie

Derks & Derks Adviseurs in human talent voor de gezondheidszorg

Derks & Derks Adviseurs in human talent voor de gezondheidszorg Derks & Derks Adviseurs in human talent voor de gezondheidszorg Werving Selectie Assessment Loopbaanbegeleiding Coaching Detachering Interim HR Research Derks & Derks adviseurs in human talent Werving

Nadere informatie

Van Riskmanagement naar Computervalidatie. Hanny Nelis

Van Riskmanagement naar Computervalidatie. Hanny Nelis Van Riskmanagement naar Computervalidatie Hanny Nelis Inhoud 1. Risico Management 2. Aanpak Validatie traject 3. Voorbeeld Risico Analyse Monitoringssysteem 4. Conclusies 8 okt 2009 2 1. Risico management

Nadere informatie

Integrating the Healthcare Enterprise

Integrating the Healthcare Enterprise Integrating the Healthcare Enterprise Evert Sanderse User Chair Radioloog Amphia Ziekenhuis Tie Tjee Vendor Chair Business Consultant E-Storage Integrating the Healthcare Enterprise 1 Wat is IHE Integrating

Nadere informatie

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied van klinisch onderzoek, registratie, bijwerkingenrapportage

Nadere informatie

BiZZdesign. Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools. Research & Development

BiZZdesign. Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools. Research & Development BiZZdesign Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools Research & Development 1 Profile CV Joost Niehof Name Grade Nationality Residence Role Joost

Nadere informatie

Transparantie = Key!

Transparantie = Key! Transparantie = Key! Basis voor een inzichtelijk testproces Net Voorjaarsevenement 2012 Patrick Duisters Improve Quality Services BV info@improveqs.nl 1 Ervaringen Improve Quality Services B.V. 2 Observaties

Nadere informatie

Naar een nieuw Privacy Control Framework (PCF)

Naar een nieuw Privacy Control Framework (PCF) Naar een nieuw Privacy Control Framework (PCF) Ed Ridderbeekx 22 november 2017 Een stukje geschiedenis 2001: Raamwerk Privacy Audit (door Samenwerkingsverband Audit Aanpak onder verantwoordelijkheid CPB)

Nadere informatie

André Salomons Smart SharePoint Solutions BV. Cloud security en de rol van de accountant ICT Accountancy praktijkdag

André Salomons Smart SharePoint Solutions BV. Cloud security en de rol van de accountant ICT Accountancy praktijkdag André Salomons Smart SharePoint Solutions BV Cloud security en de rol van de accountant ICT Accountancy praktijkdag Cloud security moet uniformer en transparanter, waarom deze stelling? Links naar de artikelen

Nadere informatie

PROMs kwaliteit van leven onderdeel van DICA-registraties

PROMs kwaliteit van leven onderdeel van DICA-registraties PROMs kwaliteit van leven onderdeel van DICA-registraties C.Fransman Patient audit manager Inhoud 1. DICA 2. Methodiek 3. PROMs 4. Showcase darmkanker Auditing Inzicht in kwaliteit Feedback voor zorgverleners

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

WAAROM MAG IEDEREEN ZICH CRA NOEMEN?

WAAROM MAG IEDEREEN ZICH CRA NOEMEN? WAAROM MAG IEDEREEN ZICH CRA NOEMEN? Geen keurmerk voor een goede CRA, geen kaders voor kwaliteitsbewaking Op dit moment stelt niemand nascholing verplicht voor ervaren CRA s 1 PROFESSIONEEL KLINISCH ONDERZOEK

Nadere informatie

Sectorale wetgeving: regulering van farmaceutische IT

Sectorale wetgeving: regulering van farmaceutische IT Sectorale wetgeving: regulering van farmaceutische IT Auteur: J. Bistervels Samenvatting Diverse landen en/of handelsblokken hebben voor de regulering van elektronische gegevens en handtekeningen naast

Nadere informatie

Testen en BASEL II. Dennis Janssen. Agenda. Wat is BASEL II? Testen van BASEL II op hoofdlijnen

Testen en BASEL II. Dennis Janssen. Agenda. Wat is BASEL II? Testen van BASEL II op hoofdlijnen Testen en BASEL II Dennis Janssen Test Research Centre LogicaCMG 1 Agenda Wat is BASEL II? Testen van BASEL II op hoofdlijnen BASEL II als hulpmiddel om positie testen te versterken Samenvatting 2 1 Basel

Nadere informatie

Berry Kok. Navara Risk Advisory

Berry Kok. Navara Risk Advisory Berry Kok Navara Risk Advisory Topics Informatiebeveiliging in het nieuws Annual Benchmark on Patient Privacy & Data Security Informatiebeveiliging in de zorg Extra uitdaging: mobiel Informatiebeveiliging

Nadere informatie

Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S

Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie? ISO 17665 EN 285 Spreekt enkel van software validatie, geen procesvalidatie. Vermeldt

Nadere informatie

Test rapportage Waarom eigenlijk?

Test rapportage Waarom eigenlijk? Testrapportage Boodschappers van de koning? Test rapportage Waarom eigenlijk? TestNet voorjaarsevenement 2015 Jurian van de Laar Jurian van de Laar @JurianvdL 30 april 2015 @JurianvdL Jurian van de Laar

Nadere informatie

Projectplan overzicht (deel 1)

Projectplan overzicht (deel 1) Projectplan overzicht (deel 1) Algemeen Naam umc Projectleider + email Titel activiteit Programmathema Werkplaats Draagt bij aan de volgende deliverables -zie programma- Erasmus MC J.A. Hazelzet (voorlopig)

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Aan de leden van High Tech NL en Brainport Industries. Betreft: workshop Outsourcing Development and Life Cycle Management.

Aan de leden van High Tech NL en Brainport Industries. Betreft: workshop Outsourcing Development and Life Cycle Management. Aan de leden van High Tech NL en Brainport Industries Betreft: workshop Outsourcing Development and Life Cycle Management Geacht lid, In juni 2017 heeft een boek uitgebracht over ondernemend samenwerken,

Nadere informatie

AdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models

AdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models AdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models Pepijn Vemer, George van Voorn, Isaac Corro Ramos, Maiwenn Al, Talitha Feenstra Rationale In theorie: Doe alles! Een model

Nadere informatie

Portfolio Management. BPUG Utrecht, 13 sept 2011

Portfolio Management. BPUG Utrecht, 13 sept 2011 Portfolio Management BPUG Utrecht, 13 sept 2011 Best Practices Agenda Doel is de leden van de BPUG laten kennis maken met alle vier aspecten (Mens, Organisatie, Proces en Tools) rond Portfolio management.

Nadere informatie

Werkgroep ISO29119. TestNet thema-avond 9 oktober 2014

Werkgroep ISO29119. TestNet thema-avond 9 oktober 2014 Werkgroep ISO29119 TestNet thema-avond 9 oktober 2014 Is dit n gezonde maaltijd? Ja toch!! Om jezelf een oordeel te kunnen vormen heb je informatie nodig!! Vandaag brengen we kennis en informatie bij elkaar

Nadere informatie

CERTIFICERING NEN 7510

CERTIFICERING NEN 7510 CERTIFICERING NEN 7510 Henry Dwars Account manager DEKRA Certification B.V. Standards and Regulations 1 Onderwerpen Intro DEKRA De weg naar certificering Certificatietraject Standards and Regulations 2

Nadere informatie

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien?

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Joep Dille, Manager afdeling Innovatie en Wetenschap, Isala Gebruiker IT IS ALL IN THE CLOUDS Programma Drie Vragen: Waarom heeft Isala gegevens nodig? (management

Nadere informatie

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Joep Rijnierse, Medical Director Amgen namens Werkgroep Verbetering R&D klimaat DCTF workshop Oktober 2012 Uitdaging Uitdaging Oplossing - Patiëntgebonden

Nadere informatie

ISO 20000 @ CTG Europe

ISO 20000 @ CTG Europe ISO 20000 @ CTG Europe 31/10/2007 mieke.roelens@ctg.com +32 496266725 1 Agenda 31 oktober 2007 Voorstelling Project Business Case: Doel & Scope Projectorganisatie Resultaten assessments en conclusies De

Nadere informatie

3e Mirror meeting pren April :00 Session T, NVvA Symposium

3e Mirror meeting pren April :00 Session T, NVvA Symposium 3e Mirror meeting pren 689 13 April 2017 14:00 Session T, NVvA Symposium steps since April 2016 The enquiry (June to August 2016) performed by the national bodies. Resulting in 550 comments. Three/Four

Nadere informatie

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008 Rapporteren, Onderzoeken en Opvolgen van Deviaties Een twee-daagse, interactieve, hands-on training voor en door mensen uit de praktijk 16-17 september 2008 GROUP Pharmaceutical consultancy & services

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie

Nadere informatie

Rik Jan van Hulst Wittenburgergracht 269 1018 ZL Amsterdam rikjan@ppqa.nl 0653814034

Rik Jan van Hulst Wittenburgergracht 269 1018 ZL Amsterdam rikjan@ppqa.nl 0653814034 Personalia Naam van Hulst Voornaam Rik Jan Geb.datum 20-06-1964 Geslacht Man Burg. staat Gehuwd Nationaliteit Nederlandse Talen Nederlands, Engels, Frans, Italiaans Website www.ilexit.nl www.ppqa.nl www.risicoproces.nl

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Test Management Assessment

Test Management Assessment Test Management Assessment Bart Knaack 1 Spreker wie ben ik? Bart Knaack Testmanager LogicaCMG Medewerker Test Research Centre Huidige opdracht: Legacy transformation testing bij Nationale Nederlanden.

Nadere informatie

Who are we? Madison Gurkha Protectors of your data and systems! Largest independant security testing and advisory company in NL

Who are we? Madison Gurkha Protectors of your data and systems! Largest independant security testing and advisory company in NL Privacy in de zorg Who are we? Madison Gurkha Protectors of your data and systems! Largest independant security testing and advisory company in NL Audit & Advisory Security Assessments Training and Awareness

Nadere informatie

1. Beschrijving werkgebieden / thema s

1. Beschrijving werkgebieden / thema s 1. Beschrijving werkgebieden / thema s Nr 1 Thema Wetenschappelijke Achtergrond en Opzet van Onderzoek 2 Ethische en veiligheid overwegingen 3 Ontwikkeling en Regelgeving 4 Clinical Trial Operations (Projectorganisatie)

Nadere informatie

Veilig samenwerken met de supply-chain

Veilig samenwerken met de supply-chain Veilig samenwerken met de supply-chain TSCP RIG bijeenkomst Rotterdam, 18 mei 2011 mr. Patrick Paling RE Senior Manager KPMG Advisory N.V. TSCP We toetsen als gespecialiseerde auditor of de centrale TSCP-beveiligingsinfrastructuur

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

Cloud Security Summit Privacy en IoT

Cloud Security Summit Privacy en IoT Cloud Security Summit Privacy en IoT Locatie en catering sponsor CSA Netherlands Chapter Summit 2017 13 April, Leiden Copyright 2017 Cloud Security Alliance Welkom Bestuur Reinier Landsman (Voorzitter),

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

De weg naar T=4. Zijn databases de oplossing? Claudia Rijcken, Head Market Access and Public Affairs NVFG symposium 20 Januari 2015

De weg naar T=4. Zijn databases de oplossing? Claudia Rijcken, Head Market Access and Public Affairs NVFG symposium 20 Januari 2015 De weg naar T=4 Zijn databases de oplossing? Claudia Rijcken, Head Market Access and Public Affairs NVFG symposium 20 Januari 2015 2 De weg naar T=4 Claudia Rijcken NVFG 20 Januari 2015 Business Use Only

Nadere informatie

ISO/IEC Governance of InformationTechnology. Yvette Backer ASL BiSL Foundation. 16 juni ISO Governance of Information Technoloy 1

ISO/IEC Governance of InformationTechnology. Yvette Backer ASL BiSL Foundation. 16 juni ISO Governance of Information Technoloy 1 ISO/IEC 38500 Governance of InformationTechnology Yvette Backer ASL BiSL Foundation 16 juni 2016 ISO 38500 Governance of Information Technoloy 1 Achtergrond Yvette Backer Zelfstandig consultant en trainer,

Nadere informatie

JOBspot Werving & Selectie en arbeidsmarktcommunicatie. Zuidspuistraat 6, 3231 AW Brielle, tel.: +31(0)181-413466, info@jobspot.nu www.jobspot.

JOBspot Werving & Selectie en arbeidsmarktcommunicatie. Zuidspuistraat 6, 3231 AW Brielle, tel.: +31(0)181-413466, info@jobspot.nu www.jobspot. Naam: Robbert Geboortejaar: 1987 Woonplaats: Capelle aan den IJssel Opleidingen: 09/2005 05/2010 Bachelor of Business Administration (BBA), Facility management NHTV Breda University of Applied Sciences

Nadere informatie

Introductie IP-Solutions Uw Technisch Management service provider

Introductie IP-Solutions Uw Technisch Management service provider Introductie IP-Solutions Uw Technisch Management service provider IP-Solutions : Wij maken Asset Management eenvoudig en praktisch Passie voor Asset Management. Resultaat gedreven. Toegepaste filosofieën:

Nadere informatie

Kikkers en Heilige Koeien UvAConext & standaarden voor het primaire onderwijs en onderzoek proces

Kikkers en Heilige Koeien UvAConext & standaarden voor het primaire onderwijs en onderzoek proces Kikkers en Heilige Koeien UvAConext & standaarden voor het primaire onderwijs en onderzoek proces SURF Seminar September 2015 Frank Benneker, ICTS Universiteit van Amsterdam Perspectief ICTS & OO dienstverlening

Nadere informatie

TENCompetence: naar een integraal persoonlijk competentiemanagement voor een leven lang leren. Jocelyn Manderveld SURF Foundation

TENCompetence: naar een integraal persoonlijk competentiemanagement voor een leven lang leren. Jocelyn Manderveld SURF Foundation TENCompetence: naar een integraal persoonlijk competentiemanagement voor een leven lang leren. Jocelyn Manderveld SURF Foundation TENCompetence The European Network for Lifelong Competence Development

Nadere informatie

Readiness Assessment ISMS

Readiness Assessment ISMS Readiness Assessment van ISMS ISO/IEC27001:2005 1 Senior Internal/IT auditor Luyke Tjebbes EMIA RO CISA Lead Auditor ISO/IEC27001:2005 Projectleider ISO assessment 2 Wat is ISO 27001 eigenlijk? ISO/IEC

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

WORKSHOP 1P4. Internationale samenwerking goed voor de onderwijskwaliteit? Arie van Scheepen. Docent Technische Bedrijfskunde bij IED-FNT

WORKSHOP 1P4. Internationale samenwerking goed voor de onderwijskwaliteit? Arie van Scheepen. Docent Technische Bedrijfskunde bij IED-FNT WORKSHOP 1P4 Internationale samenwerking goed voor de onderwijskwaliteit? Arie van Scheepen Docent Technische Bedrijfskunde bij IED-FNT 11.00-12.00 uur / SkyTheater 2 Inhoudsopgave Onderwerp/ aanleiding

Nadere informatie

Privacy in de Audit IIA PAS conferentie 2016 November 2016 Maurice Steffin

Privacy in de Audit IIA PAS conferentie 2016 November 2016 Maurice Steffin www.pwc.nl Privacy in de Audit IIA PAS conferentie 2016 November 2016 Maurice Steffin Even voorstellen Maurice Steffin Maurice is Manager Privacy binnen het Privacy team. Hij combineert zijn privacy kennis

Nadere informatie

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! 09.00-12.30 Plenaire sessie: Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! Naast het centrale thema

Nadere informatie

DSV Cure & Care logistics De weg naar 2011 en de toekomst in Juni 2011, Philip Ysebaert

DSV Cure & Care logistics De weg naar 2011 en de toekomst in Juni 2011, Philip Ysebaert DSV Cure & Care logistics De weg naar 2011 en de toekomst in 2020 21 Juni 2011, Philip Ysebaert Agenda Introductie Hoe het allemaal begon in 2004 De huidige situatie in 2011 Wat hebben we tot nu toe bereikt

Nadere informatie

Christian Hoppenbrouwers Tools voor offshore testen Voorjaarsevent Testnet: 30 juni 2008

Christian Hoppenbrouwers Tools voor offshore testen Voorjaarsevent Testnet: 30 juni 2008 Titel, samenvatting en biografie Samenvatting: Christian Hoppenbrouwers Tools voor offshore testen Voorjaarsevent Testnet: 30 juni 2008 Steeds meer bedrijven offshoren hun IT activiteiten naar landen als

Nadere informatie

Inhoudsopgave Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd.

Inhoudsopgave Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Validatie van het EHF meetinstrument tijdens de Jonge Volwassenheid en meer specifiek in relatie tot ADHD Validation of the EHF assessment instrument during Emerging Adulthood, and more specific in relation

Nadere informatie

HERCO. Het ontwikkelen van EBC-instrumentarium

HERCO. Het ontwikkelen van EBC-instrumentarium HERCO Het ontwikkelen van EBC-instrumentarium HERCO Voorstelling HERCOproject (H)Erkennen van beroepstechnische competenties HERCO-team Promotor Kenniscentrum Industrie-Onderwijs Management: voorzitter

Nadere informatie

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015 Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen 29 juni 2015 Wat ging vooraf Europese richtlijn medisch hulpmiddel Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof

Nadere informatie

Research data management in een academisch ziekenhuis

Research data management in een academisch ziekenhuis Research data management in een academisch ziekenhuis 9 november 2016 Rudy Scholte, Hoofd data management Clinical Research Unit Academisch Medisch Centrum r.a.scholte@amc.nl Research data management Onderzoek

Nadere informatie

INTEGRATIE ZORG & ONDERZOEK

INTEGRATIE ZORG & ONDERZOEK INTEGRATIE ZORG & ONDERZOEK Congres Architectuur in de Zorg 23 juni 2011 Maurits Ros: Managing director Parelsnoer initiatief Programma directeur EPD AMC Michael van der Zel: Healthcare information systems

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Projectplan overzicht (deel 1)

Projectplan overzicht (deel 1) Projectplan overzicht (deel 1) Naam umc Projectleider + email Titel activiteit Programmathema Werkplaats Draagt bij aan de volgende deliverables -zie programma- Algemeen VUmc Koen Neijenhuijs; k.i.neijenhuijs@vu.nl

Nadere informatie

Informatie Logistiek op basis van RAMS en Architectuur Inleiding in RAMS (Diagonale Matrix) methode en Architectuuraanpak

Informatie Logistiek op basis van RAMS en Architectuur Inleiding in RAMS (Diagonale Matrix) methode en Architectuuraanpak Informatie Logistiek op basis van RAMS en Architectuur Inleiding in RAMS (Diagonale Matrix) methode en Architectuuraanpak Yuj Advies, René R. Tol Versie 1.1 Inleiding De beschreven combinatie van methodes

Nadere informatie

Conformiteittoetsing en validatie voor INSPIRE data providers. 31 mei 2016

Conformiteittoetsing en validatie voor INSPIRE data providers. 31 mei 2016 Conformiteittoetsing en validatie voor INSPIRE data providers 31 mei 2016 Agenda Evaluatie na afloop van de kennissessie Omgaan met conformiteit en validatie bij de INSPIRE implementatie Introductie Conformiteit

Nadere informatie

Software Test Plan. Yannick Verschueren

Software Test Plan. Yannick Verschueren Software Test Plan Yannick Verschueren Maart 2015 Document geschiedenis Versie Datum Auteur/co-auteur Beschrijving 1 November 2014 Yannick Verschueren Eerste versie 2 December 2014 Yannick Verschueren

Nadere informatie

NTA 8620 versus ISO-systemen. Mareille Konijn 20 april 2015

NTA 8620 versus ISO-systemen. Mareille Konijn 20 april 2015 NTA 8620 versus ISO-systemen Mareille Konijn Voorstellen Mareille Konijn Lid van de NEN-werkgroep Senior HSE consultant Industry, Energy & Mining T: 088 348 21 95 M: 06 50 21 34 27 mareille.konijn@rhdhv.com

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Wie is leidend of lijdend?

Wie is leidend of lijdend? Organisatie Medische Technologie en ICT Wie is leidend of lijdend? Martijn Schasfoort Manager Zorg en Informatie Technologie Deze presentatie. Het betreft ervaringen uit Máxima Medisch Centrum Cultuur

Nadere informatie

Rik Jan van Hulst Wittenburgergracht 269 1018 ZL Amsterdam rikjan@ppqa.nl 0653814034

Rik Jan van Hulst Wittenburgergracht 269 1018 ZL Amsterdam rikjan@ppqa.nl 0653814034 Personalia Naam van Hulst Voornaam Rik Jan Geb.datum 20-06-1964 Geslacht Man Burg. staat Gehuwd Nationaliteit Nederlandse Talen Nederlands, Engels, Frans, Italiaans Website www.ilexit.nl www.ppqa.nl www.risicoproces.nl

Nadere informatie

VMS Implementatie in SAP Omgevingen

VMS Implementatie in SAP Omgevingen VMS Implementatie in SAP Omgevingen Ervaringen van Business Case tot Realisatie Huub Waterval, Directeur TheNextFlex TheNextFlex BV Amerikastraat 3 5232 BE s-hertogenbosch Tel. 084-8305764 E-mail: info@thenextflex.nl

Nadere informatie

Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl

Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Inhoud Missie, Organisatie & Scope Certificatieproces FSSC 22000-Q module Status Ketenborging.nl Integriteitsprogramma Onaangekondigde audits Productintegriteit

Nadere informatie

Programma. voor de pauze Kader - Cross media conceptontwikkeling: het proces

Programma. voor de pauze Kader - Cross media conceptontwikkeling: het proces Programma voor de pauze Kader - Cross media conceptontwikkeling: het proces Vragenrondje na de pauze Analyse - Innovatie, creativiteit, coördinatie, implementatie [wat wil je bereiken met cross media?]

Nadere informatie

Beter ten halve gekeerd.. W i n d e s h e i m z e t k e n n i s i n w e r k i n g

Beter ten halve gekeerd.. W i n d e s h e i m z e t k e n n i s i n w e r k i n g Beter ten halve gekeerd.. Het monitoren van SWPBS Programma 1. Welkom en voorstellen 2. Monitoren: wat, waarom, hoe? 3. Oude bekenden 4. New kid in town 5. Onderzoek naar resultaten in Nederland 6. Vragen

Nadere informatie

DTL focus meeting Ongoing initiatives to establish automated links between clinical care and clinical research

DTL focus meeting Ongoing initiatives to establish automated links between clinical care and clinical research DTL focus meeting Ongoing initiatives to establish automated links between clinical care and clinical research UMC Utrecht Robert Veen, projectleider Research Data Platform Programma Research ICT EPD s

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Big Data innovatie in de Zorg

Big Data innovatie in de Zorg Big Data innovatie in de Zorg Verhogen Big Data leervermogen Point Break 13:00 Opening Eric van Tol, aanjager ICT doorbraakproject Big Data en Jacqueline Baardman, Adjunct directeur Patiëntenfederatie

Nadere informatie

PIA: niet omdat het moet, maar omdat het kan. Hoe kan de Privacy Impact Assessment ingepast worden in de onderzoeks data lifecycle?

PIA: niet omdat het moet, maar omdat het kan. Hoe kan de Privacy Impact Assessment ingepast worden in de onderzoeks data lifecycle? PIA: niet omdat het moet, maar omdat het kan Hoe kan de Privacy Impact Assessment ingepast worden in de onderzoeks data lifecycle? Open Science & Privacy Research Data Management Toolkit: Research Lifecycle,

Nadere informatie

Is zelfstandigheid in het werk onmisbaar voor bevlogen ziekenhuismedewerkers?

Is zelfstandigheid in het werk onmisbaar voor bevlogen ziekenhuismedewerkers? Is zelfstandigheid in het werk onmisbaar voor bevlogen ziekenhuismedewerkers? Workshop HRM in de Zorg 2015 Astrid Ridderbos, senior adviseur Arbeid & Organisatie SKB Nienke Huitema, P&O-adviseur Deventer

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Teststrategie met behulp van heuristieken

Teststrategie met behulp van heuristieken Workshop TestNet Teststrategie met behulp van heuristieken www.improveqs.nl (info@improveqs.nl) Versie 2.0 1 Acknowledgements Met dank aan: Ruud Cox voor de vele discussies over dit onderwerp Fiona Charles

Nadere informatie

"Baselines: eigenwijsheid of wijsheid?"

Baselines: eigenwijsheid of wijsheid? "Baselines: eigenwijsheid of wijsheid?" Een afrondende 'beschouwende' presentatie Ing. Ernst J. Oud CISA CISSP Philips Toshiba Crypsys Data Security Getronics Business Continuity (a.k.a. CUC) Urenco Deloitte

Nadere informatie

Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden.

Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden. Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden. Inhoud Introductie Achtergrond wetgeving Verleden Nu Praktische voorbeelden Samenvatting Vragen / Discussie 2 Introductie Presentatie bevat: Fiscale wetgeving

Nadere informatie

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle (Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij

Nadere informatie

Media en creativiteit. Winter jaar vier Werkcollege 7

Media en creativiteit. Winter jaar vier Werkcollege 7 Media en creativiteit Winter jaar vier Werkcollege 7 Kwartaaloverzicht winter Les 1 Les 2 Les 3 Les 4 Les 5 Les 6 Les 7 Les 8 Opbouw scriptie Keuze onderwerp Onderzoeksvraag en deelvragen Bespreken onderzoeksvragen

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

Amsterdam, 18 september 2014. Buitengewone Vergadering van Aandeelhouders

Amsterdam, 18 september 2014. Buitengewone Vergadering van Aandeelhouders Amsterdam, 18 september 2014 Buitengewone Vergadering van Aandeelhouders 1 Dhr. Scholtes Opening BAVA 2 Agenda 1 Opening BAVA door de heer Scholtes 2 Behandeling agendapunten door de heer Scholtes 3 Dhr.

Nadere informatie

Architecten-debat 21 juni 2006 PI GvIB Themamiddag. Renato Kuiper. Principal Consultant Information Security

Architecten-debat 21 juni 2006 PI GvIB Themamiddag. Renato Kuiper. Principal Consultant Information Security Architecten-debat 21 juni 2006 PI GvIB Themamiddag Renato Kuiper Principal Consultant Information Security 1 De spreker Principal Consultant Information Security Hoofdredacteur Informatiebeveiliging 15

Nadere informatie

Het meten van de kwaliteit van leven bij kinderen met JIA

Het meten van de kwaliteit van leven bij kinderen met JIA Het meten van de kwaliteit van leven bij kinderen met JIA Measuring quality of life in children with JIA Masterthese Klinische Psychologie Onderzoeksverslag Marlot Schuurman 1642138 mei 2011 Afdeling Psychologie

Nadere informatie

MASTERCLASS MOBILE DEVICE SECURITY CLOUD COMPUTING, SMARTPHONES, EN SECURITY

MASTERCLASS MOBILE DEVICE SECURITY CLOUD COMPUTING, SMARTPHONES, EN SECURITY MASTERCLASS MOBILE DEVICE SECURITY CLOUD COMPUTING, SMARTPHONES, EN SECURITY Hans Breukhoven BlinkLane Consulting 18 September 2012 2 Wie ben ik? Partner bij BlinkLane Consulting Interim IT-manager & adviseur

Nadere informatie