BROCHURE VOOR DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erelzi. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen (RMA versie 06/2018). q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady pen (etanercept) BROCHURE VOOR DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS Handleiding om de training van patienten in het veilig gebruik van de Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady pen (etanercept) te faciliteren Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: lees aandachtig de SKP vooraleer Erelzi voor te schrijven. De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website rubriek Bijsluiters en SKP s (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) van geneesmiddelen. 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 1 20/07/18 10:16

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Belgisch risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Erelzi in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze Erelzi voorschrijven, toegang krijgen tot het volgende voorlichtingspakket: Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om te informeren over het risico op medicatiefouten; ze dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: Handleiding om de training van patiënten in het veilig gebruik van de voorgevulde pen te faciliteren Een naaldvrije demonstratiepen Materiaal om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan te herinneren dat Erelzi niet dient voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen Instructiematerialen om met patiënten te delen (d.w.z. instructies voor het gebruik die in de patiëntenbijsluiter worden gegeven) De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in geval van een noodsituatie, dat de patiënt Erelzi gebruikt Dat behandeling met Erelzi leidt tot verhoogde mogelijke risico s op: opportunistische infecties en tuberculose (tbc) en congestief hartfalen (CHF) Klachten of verschijnselen van de veiligheidskwestie en wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden geraadpleegd Contactgegevens van de persoon die Erelzi voorschrijft Het belang van het noteren van de merknaam en het partijnummer 2 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 2 20/07/18 10:16

3 Therapeutische indicaties Reumatoïde artritis Erelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken. Erelzi kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren. Erelzi is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Het is gebleken dat etanercept, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewichtsschade, zoals deze door middel van röntgenonderzoek gemeten wordt, reduceert en het lichamelijke functioneren verbetert. Juveniele idiopathische artritis Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen. Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen. Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen. Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Artritis psoriatica Behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen met onvoldoende respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug -therapie. Etanercept heeft laten zien dat het lichamelijke functioneren van patiënten met artritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewicht schade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening. Axiale spondyloartritis Spondylitis ankylopoetica (SA) Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica met onvoldoende respons op conventionele therapie. Niet-radiografische axiale spondyloartritis Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID s). Plaque psoriasis Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een intolerantie of een contra-indicatie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-a licht (PUVA). Plaque psoriasis bij kinderen Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën. 3 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 3 20/07/18 10:16

4 Pediatrische patiënten Erelzi is alleen verkrijgbaar als voorgevulde spuit van 25 mg en als voorgevulde spuit en voorgevulde pen van 50 mg. Daarom is het niet mogelijk Erelzi toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben. Pediatrische patiënten die een andere dosis nodig hebben dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg, mogen geen Erelzi krijgen. Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden. De dosering van etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten. Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg met de presentatie poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of poeder voor oplossing voor injectie. Patiënten met een gewicht van 62,5 kg of meer kunnen gedoseerd worden met een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen met een vaste dosis. 4 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 4 20/07/18 10:16

5 Inhoud Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) 2 Therapeutische indicaties 3 Pediatrische patiënten 4 Inhoud 5 Stap 1: Voorbereiding op uw Erelzi -injectie 6 Stap 2: Een injectieplaats kiezen 12 Stap 3: Het injecteren van Erelzi -oplossing 16 Stap 4: Weggooien van de gebruikte SensoReady -pen 26 Belangrijke punten voor een geslaagde injectie met Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen SensoReady 28 Melden van bijwerkingen 28 De rol en het gebruik van de patiëntenbrochure, de patiëntenwaarschuwingskaart en de naaldloze demonstratiepen zonder vloeistof e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 5 20/07/18 10:16

6 Stap 1: voorbereiding op uw Erelzi -injectie Benodigde artikelen Eén SensoReady -pen Eén alcoholdoekje Eén wattenbolletje of gaasje De eerste stap is de voorbereiding op uw Erelzi -injectie. Kies een proper, goed verlicht, vlak werkoppervlak en houd de plaats waar u injecteert, en uw injectieartikelen zo proper mogelijk. Verzamel de artikelen die u voor uw injectie nodig hebt, en leg ze op uw werkoppervlak:» Eén voorgevulde SensoReady -pen en één alcoholdoekje. Zorg ervoor dat u de pen niet schudt.» Eén wattenbolletje of gaasje. 6 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 6 20/07/18 10:16

7 Stap 1: voorbereiding op uw Erelzi -injectie Benodigde artikelen Eén SensoReady -pen Eén alcoholdoekje Eén wattenbolletje of gaasje 7 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 7 20/07/18 10:16

8 Stap 1: voorbereiding op uw Erelzi -injectie Kenmerken van de SensoReady -pen Vervaldatum Witte naalddop Doorzichtig inspectievenster (moet doorzichtig zijn vóór de injectie). Demonstratietip Gebruik de demonstratiepen om het volgende aan te duiden:» Witte naalddop» Doorzichtig inspectievenster (moet doorzichtig zijn vóór de injectie).» Vervaldatum Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:» Controleer de vervaldatum (maand/jaar) op de SensoReady -pen. Als de datum verstreken is, mag u de pen niet meer gebruiken en moet u contact opnemen met uw apotheker voor hulp.» Controleer de oplossing in de SensoReady -pen door te kijken door het doorzichtige inspectievenster. De oplossing moet helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Erelzi er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er grote klonters, vlokken of gekleurde deeltjes aanwezig zijn. Als u zich zorgen maakt over het uitzicht van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor hulp.» Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken of als de pen gevallen is zonder dop.» Schud de pen niet.» Onthoud dat u uw doos met pennen in de koelkast moet bewaren (tussen de 2 C en 8 C). Niet in de vriezer bewaren. 8 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 8 20/07/18 10:16

9 Stap 1: voorbereiding op uw Erelzi -injectie Kenmerken van de SensoReady -pen Vervaldatum Witte naalddop Doorzichtig inspectievenster (moet doorzichtig zijn vóór de injectie). 9 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 9 20/07/18 10:16

10 Stap 1: voorbereiding op uw Erelzi -injectie Laat uw SensoReady -pen op kamertemperatuur komen voordat u de pen gaat gebruiken. Laat de witte naalddop op zijn plaats en wacht 15 tot 30 minuten om de Erelzi -oplossing in de SensoReady -pen op kamertemperatuur te laten komen. Als u de SensoReady -pen op kamertemperatuur laat komen, kan dat mogelijk ongemak tijdens het injecteren helpen voorkomen. Verwarm Erelzi op geen enkele andere manier. Verwarm bijvoorbeeld niet in de magnetron of in heet water. Bewaar SensoReady -pennen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen. De sleutel tot een geslaagde injectie» Wacht ongeveer 15 tot 30 minuten tot de Erelzi -oplossing in de SensoReady -pen op kamertemperatuur gekomen is. 10 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 10 20/07/18 10:16

11 Stap 1: voorbereiding op uw Erelzi -injectie Laat uw SensoReady -pen op kamertemperatuur komen voordat u de pen gebruikt 11 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 11 20/07/18 10:16

12 Stap 2: een injectieplaats kiezen Demonstratietip» Vraag aan de patiënten om de omtrek van de betreffende plaatsen met hun vingertop aan te wijzen om er zeker van te zijn date ze begrijpen wat de juiste plaats(en) is (zijn) waarin zij de injectie mogen geven. De volgende stap is het kiezen van een injectieplaats. De aanbevolen injectieplaats is het midden van de voorkant van de dijen. Als u dit verkiest, kunt u ook in uw buik injecteren, maar kies dan wel een plek die ten minste 5 cm van de navel verwijderd is. Als iemand anders dan u de injectie toedient, kan ook het buitenste deel van de bovenarm gebruikt worden. 12 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 12 20/07/18 10:16

13 Stap 2: een injectieplaats kiezen Aanbevolen injectieplaats: het midden van de voorkant van de dijen. Aanbevolen injectieplaats: buik. Kies een plek die ten minste 5 cm van de navel verwijderd is. Als iemand anders u de injectie toedient: het buitenste deel van de bovenarmen. 13 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 13 20/07/18 10:16

14 Stap 2: een injectieplaats kiezen Elke nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste3 cm van de vorige injectieplaats gegeven te worden Demonstratietip» Laat patiënten zien hoe 3 cm eruitziet.» Wijs op probleemgebieden waar patiënten niet mogen injecteren.» Elke nieuwe injectie dient op een adstand van tenminste 3 cm (of drie vingerbreedtes) gegeven te worden van de plaats waar u de vorige injectie gegeven hebt.» Niet injecteren in plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.» Vermijd plaatsen met littekens of striemen.» Als u psoriasis hebt, injecteer dan niet rechtrstreeks in een gezwollen, verdikte, rode of schilferige huid.» Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injectie te noteren. 14 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 14 20/07/18 10:16

15 Stap 2: een injectieplaats kiezen Elke nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van de vorige injectieplaats gegeven te worden. 15 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 15 20/07/18 10:16

16 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Demonstratietip» Laat de juiste schoonmaakmethode zien: een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten De volgende stap is het injecteren van de Erelzi -oplossing. Nadat u 15 tot 30 minuten gewacht hebt tot de oplossing in de SensoReady -pen op kamertemperatuur gekomen is, wast u uw handen met water en zeep. Zorg ervoor dat de injectieplaats proper is. U kunt hiervoor een alcoholdoekje gebruiken met een ronddraaiende beweging, waarna u de plaats aan de lucht laat drogen. Raak deze plaats niet meer aan voordat u gaat injecteren. 16 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 16 20/07/18 10:16

17 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing 17 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 17 20/07/18 10:16

18 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Draai de naalddop van de SensoReady -pen af, in de richting van de pijltjes Naald Naaldbeschermer Dop Kijkvenster Inwendige naaldafdekking Demonstratietip» Gebruik de demonstratiepen om te laten zien hoe de naalddop op de juiste wijze verwijderd moet worden.» Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken. Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.» Gooi de dop na verwijderen weg. Probeer niet de dop weer terug te plaatsen.» Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.» Gebruik de pen niet als u hem hebt laten vallen met de naalddop verwijderd. 18 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 18 20/07/18 10:16

19 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Naald Naaldbeschermer Dop Kijkvenster Inwendige naaldafdekking 19 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 19 20/07/18 10:16

20 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Houd de SensoReady -pen loodrecht (90 ) tegen de gereinigde injectieplaats. Goed Fout Duw het open uiteinde van de SensoReady -pen stevig naar beneden. U ziet waarschijnlijk dat de huid licht ingedrukt wordt.» Houd de SensoReady -pen loodrecht (90 ) tegen de gereinigde injectieplaats.» U ziet waarschijnlijk dat de huid licht ingedrukt wordt. De sleutel tot een geslaagde injectie» U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt. 20 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 20 20/07/18 10:16

21 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Houd de SensoReady -pen in een rechte hoek ten opzichte van de injectieplaats. Duw het open uiteinde van de SensoReady -pen hard tegen de huid. Een licht indrukken van de huid zal te zien zijn. 21 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 21 20/07/18 10:16

22 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten. De 1ste klik geeft aan dat de injectie is begonnen. Luister of u de 2de klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt. Demonstratietip» Gebruik de demonstratiepen om de juiste injectietechniek te laten zien. Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.» De 1ste klik geeft aan dat de injectie is begonnen. Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden. De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.» Luister of u een 2de klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.» Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt. De pen kan nu worden verwijderd. 22 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 22 20/07/18 10:16

23 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten. De 1ste klik geeft aan dat de injectie is begonnen. Luister of u de 2de klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt. 23 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 23 20/07/18 10:16

24 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Til de SensoReady -pen van de huid. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult. Demonstratietip» Gebruik de demonstratiepen voor het aanduiden van de naaldbeveiliging en het groene inspectievenster Als de injectie afgerond is, tilt u de pen van de huid. De naaldbeveiliging zal automatisch uitsteken om de naald te bedekken. Het inspectievenster van de pen moet nu helemaal groen zijn, hetgeen betekent dat het geneesmiddel is afgegeven. Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is. Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister. 24 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 24 20/07/18 10:16

25 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing Til de SensoReady -pen van de huid. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult. 25 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 25 20/07/18 10:16

26 Stap 4: weggooien van de gebruikte SensoReady -pen Demonstratietip» Laat zien hoe de gebruikte materialen op de juiste manier moeten worden weggegooid.» De pen mag slechts één keer gebruikt worden en mag NOOIT hergebruikt worden. Probeer NOOIT om de dop weer op de pen te plaatsen. Gooi het alcoholdoekje en het wattenbolletje weg.» Gooi de gebruikte pen weg in een naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare container of iets vergelijkbaars). 26 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 26 20/07/18 10:16

27 Stap 4: weggooien van de gebruikte SensoReady -pen Probeer NOOIT om de dop weer op de pen te plaatsen Juiste manier van weggooien 27 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 27 20/07/18 10:16

28 Belangrijke punten voor een geslaagde injectie met Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady -pen» Wacht ongeveer 15 tot 30 minuten tot de Erelzi -oplossing in de pen op kamertemperatuur gekomen is.» U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u een eerste klik hoort en ziet dat een groene indicator het venster vult.» Til de pen op nadat u een tweede klik hoort en ziet dat de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt. Melden van bijwerkingen De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Erelzi te melden aan de afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www. gelefiche.be of via de papieren gele fiche die op verzoek verkrijgbaar is bij het FAGG of die kan worden afgedrukt op de website van het FAGG. De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres Fagg - afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. De rol en het gebruik van de patiëntenbrochure, de patiëntenwaarschuwingskaart en de naaldloze demonstratiepen zonder vloeistof Het is noodzakelijk de patiënten via de Patiëntenbrochure te informeren: - op welke symptomen en verschijnselen ze tijdens de behandeling moeten letten - wanneer ze hun gezondheidszorgbeoefenaar moeten verwittigen. Elke keer dat Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt voorgeschreven, moet ELKE patiënt een patiëntenbrochure ontvangen die het goed gebruik van de voorgevulde pen uitlegt en een waarschuwingskaart met het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC) en het risico op congestief hartfalen (CHF). De gezondheidsbeoefenaars kunnen demonstratiekits en brochures voor een goed gebruik van de voorgevulde pen SensoReady bestellen via telefoon op het nummer: 02/ of via belgium.pharmacovigilance@sandoz.com. Vergeet niet de kaart in te vullen. De patiënt moet deze kaart ALTIJD bij zich hebben (bijv. portefeuille) en tonen aan elke arts/apotheker of andere zorgverlener. 5e-Erelzi HCP manual patient training NL-clean.indd 28 20/07/18 10:16