Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt.

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erelzi. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffende gebruik van Erelzi te waarborgen (RMA versie 06/2018). Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (etanercept) q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Instructiematerialen om met patiënten te delen Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt. 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 1 26/07/18 16:25

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgisch risicobeheersplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risico beperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1. Instructiematerialen om met patiënten te delen 2. Een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die Erelzi gebruikt, gegeven dient te worden en volgende belangrijke onderdelen dient te bevatten: - Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC) - Het risico op congestief hartfalen (CHF) Therapeutische indicaties Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Erelzi gerbuikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn. Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg met de presentatie poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of poeder voor oplossing voor injectie. Patiënten met een gewicht van 62,5 kg of meer kunnen gedoseerd worden met een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen met een vaste dosis. 2 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 2 26/07/18 16:25

3 Inhoudsopgave Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) 2 Therapeutische indicaties 2 Introductie van Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady -pen 4 Enkele belangrijke zaken die u moet weten voordat u begint 5 Hoe moet u Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde Sensoready -pen gebruiken 6 Stap 1: Voorbereiding voor een Erelzi -injectie 6 Stap 2: Een injectieplaats kiezen 8 Stap 3: Het injecteren van de Erelzi -oplossing 9 Stap 4: Weggooien van de gebruikte SensoReady -pen 12 Reizen met Erelzi 13 Belangrijke punten voor een geslaagde injectie met Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady -pen 14 Aantekeningen g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 3 26/07/18 16:25

4 Introductie van Erelzi 50 mg (etanercept) oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady pen Uw arts of verpleegkundige heeft u getoond hoe u uzelf op de juiste manier moet injecteren met de voorgevulde SensoReady -pen. Toch raden wij u aan om deze handleiding zorgvuldig te lezen, zeker als u tegen uw eerste zelfinjectie opkijkt. Dit boekje is er om u te helpen. Deze gids zal u helpen om het correcte gebruik van de voorgevulde SensoReady pen aan te leren zodat u uiteindelijk uzelf met Erelzi kan injecteren. Het is een stapsgewijze handleiding doorheen het injectieproces van Erelzi (met behulp van de voorgevulde SensoReady -pen). U vindt de volgende informatie: 1. Voorbereiding voor een Erelzi -injectie 2. Een injectieplaats kiezen 3. Het injecteren van de Erelzi -oplossing 4. Weggooien van de gebruikte SensoReady 5. Aanvullende informatie zoals reizen met Erelzi Zorg ervoor dat u alle instructies gelezen hebt voordat u aan de slag gaat. 4 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 4 26/07/18 16:25

5 Enkele belangrijke zaken die u moet weten voordat u begint Hier vindt u enkele tips voor de eerste aanwending van Erelzi in een voorgevulde SensoReady -pen Controleer steeds de vervaldatum (maand/jaar) op de doos en op de pen. Als de datum verstreken is, mag u de pen niet gebruiken en moet u contact opnemen met uw apotheker voor hulp. Bewaar Erelzi in een voorgevulde SensoReady pen buiten het zicht en het bereik van kinderen. Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige kijkvenster. De oplossing moet helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Erelzi er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven. Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie. Bewaar Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady pen in de originele doos ter bescherming tegen licht en in de koelkast tussen 2 C en 8 C. Niet invriezen. Erelzi wordt toegediend via een injectie in de huid (subcutane injectie). Houd het gebied waar u injecteert, en uw injectiematerialen zo proper mogelijk. Zorg voor routine. Bepaal specifieke dagen en tijdstippen waarop u zichzelf gaat injecteren. Om u te helpen kan het handig zijn om op een kalender de dagen van de week aan te duiden waarop Erelzi moet toegediend worden. De voorgevulde SensoReady -pen of andere aan de injectie gerelateerde materialen mogen nooit opnieuw gebruikt worden. Probeer NOOIT om de dop op de pen terug te plaatsen. Gooi de voorgevulde SensoReady -pennen weg zoals aangegeven door uw arts, verpleegkundige of apotheker. Voordat u Erelzi gaat injecteren: Raadpleeg de bijsluiter in de doos van Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady -pen voor belangrijke informatie die u gelezen moet hebben voordat u Erelzi gaat gebruiken. U vindt daarin onder andere informatie over mogelijke allergische reacties, bijwerkingen (ernstig of anderszins), en onder welke omstandigheden Erelzi niet gebruikt mag worden. 5 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 5 26/07/18 16:25

6 Hoe moet u Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady -pen gebruiken De onderstaande instructies leggen uit hoe u de voorgevulde SensoReady - pen moet gebruiken voor het injecteren van Erelzi. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Erelzi moet injecteren. Probeer pas een injectie toe te dienen als u zeker bent dat u begrijpt hoe de voorgevulde SensoReady -pen op de juiste manier gebruikt moet worden. Als u vragen hebt over het toedienen van de injectie, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voor hulp. Deze injectie mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Stap 1: voorbereiding voor een Erelzi -injectie» Selecteer een proper, goed verlicht, vlak werkoppervlak» Verzamel de artikelen die u voor uw injectie nodig hebt, en leg ze op het gekozen werkoppervlak: a. Eén voorgevulde SensoReady -pen (Haal deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart.) Schud de pen niet. b. Eén wattenbolletje of gaasje en één alcoholdoekje Figuur 1 kijkvenster» Vergeet niet om de vervaldatum (maand/jaar) op de pen te controleren. Als de datum verstreken is, mag u de pen niet meer gebruiken en moet u contact opnemen met uw apotheker voor hulp. 6 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 6 26/07/18 16:25

7 » Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige kijkvenster. De oplossing moet helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Erelzi er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er grote klonten, vlokken of gekleurde deeltjes inzitten. Neem contact op met uw apotheker voor hulp als u zich zorgen maakt over het uitzicht van de oplossing.» Laat de witte naalddop op zijn plaats en wacht ongeveer 15 tot 30 minuten om de Erelzi -oplossing op kamertemperatuur te laten komen. Verwarm de pen op geen enkele andere manier. Bewaar de pen steeds buiten het zicht en het bereik van kinderen. Terwijl u wacht tot de oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen, leest u Stap 2 (op de volgende pagina) en kiest u een injectieplaats. Nuttige tip» Wachten tot de oplossing op kamertemperatuur is gekomen, kan de injectie comfortabeler maken voor u. 7 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 7 26/07/18 16:25

8 Stap 2: een injectieplaats kiezen» De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. (Zie figuur 2.) Als u dit verkiest, kunt u ook in uw buik injecteren, maar kies dan wel een plek die ten minste 5 cm van de navel verwijderd is. Als iemand anders u de injectie toedient, kan ook het buitenste deel van de bovenarmen gebruikt worden.» Elke nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van de vorige injectieplaats gegeven te worden. Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striemen. (Het kan handig zijn om de plaats van de vorige injecties te noteren.)» Als u psoriasis heeft, mag u NIET rechtstreeks in verheven, dikke, rode of schilferige stukjes huid of wondjes injecteren. Figuur 2 Nuttige tip» Noteer de plaats van de vorige injecties. 8 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 8 26/07/18 16:25

9 Stap 3: het injecteren van de Erelzi -oplossing» Nadat u 15 tot 30 minuten gewacht hebt om de oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen, wast u uw handen met water en zeep.» Reinig de injectieplaats met het alcoholdoekje door middel van een ronddraaiende beweging, en laat drogen. Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie geeft.» Pak de voorgevulde SensoReady -pen. Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken. Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes. (Zie Figuur 3.) Gooi de dop na verwijderen weg. Probeer niet de dop weer terug te plaatsen. Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd. Gebruik de voorgevulde SensoReady -pen niet als u hem hebt laten vallen met de naalddop verwijderd.» Als u de huid rondom de injectieplaats lichtjes fijnknijpt tussen de duim en wijsvinger van uw vrije hand, kan dat de injectie eenvoudiger en comfortabeler maken. Figuur 3 Nuttige tip» Zodra u de witte naalddop verwijderd hebt, moet u onmiddellijk uw injectie afmaken. 9 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 9 26/07/18 16:25

10 Stap 3: (vervolg)» Houd de voorgevulde SensoReady -pen loodrecht (90 ) tegen de gereinigde injectieplaats. (Zie Figuur 4.) Duw het open uiteinde van de pen stevig tegen de huid. U ziet waarschijnlijk dat de huid licht ingedrukt wordt.» Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten. De eerste klik geeft aan dat de injectie is begonnen. Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden. De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan. (Zie Figuur 5.) Opmerking: Als u de injectie niet kunt starten zoals beschreven, drukt u de pen steviger tegen uw huid en luister nogmaals of u de eerste klik hoort Figuur 4 Goed Fout Figuur g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 10 26/07/18 16:25

11 » Luister of u de tweede klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt (zie Figuur 6). U kunt de pen nu van de huid nemen (zie Figuur 7).» Het kijkvenster van de pen moet nu helemaal groen zijn om te bevestigen dat de dosis op de juiste wijze toegediend werd. Als het venster niet helemaal groen is, moet u contact opnemen met uw verpleegkundige of apotheker voor hulp omdat de pen in dat geval mogelijk niet de volledig Erelzi -oplossing toegediend heeft. Probeer niet om de pen nogmaals te gebruiken en gebruik geen andere pen zonder eerst uw verpleegkundige of apotheker te raadplegen.» Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister. Figuur 4 Figuur 5 Nuttige tip» Houd de voorgevulde SensoReady -pen stevig tegen de injectieplaats gedrukt om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis toegediend krijgt. 11 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 11 26/07/18 16:25

12 Stap 4: weggooien van de gebruikte SensoReady -pen De voorgevulde SensoReady -pen mag slechts één keer gebruikt worden. De pen mag nooit hergebruikt worden. Probeer nooit om de dop terug op de pen te plaatsen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Gooi de gebruikte pen weg in een naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare container of iets vergelijkbaars). 12 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 12 26/07/18 16:25

13 Reizen met Erelzi Onthoud: Erelzi moet tussen 2 C en 8 C bewaard worden. Erelzi kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25 C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden. Erelzi moet weggegooid worden als het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna het weggegooid zou moeten worden (maximum 4 weken na het uit de koelkast halen van Erelzi ). Als u gaat vliegen, moet u de luchtvaartmaatschappij of de bevoegde instanties vooraf vragen of u Erelzi in uw handbagage mee aan boord mag nemen of dat het tijdens de vlucht gekoeld kan worden. Het wordt aanbevolen om een voorschrift voor Erelzi en een brief van uw arts bij de hand te hebben in geval u aan de douane en de luchthavenbeveiliging moet uitleggen waarom u SensoReady -pennen bij u moet hebben. Vergeet niet om kopieën van het voorschrift en de brief thuis achter te laten in het geval u de originele kwijtraakt. Als u vragen hebt of meer informatie nodig hebt, neemt u contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. 13 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 13 26/07/18 16:25

14 Belangrijke punten voor een geslaagde injectie met Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde SensoReady -pen» Wacht ongeveer 15 tot 30 minuten tot de Erelzi -oplossing in de pen op kamertemperatuur gekomen is.» U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u een eerste klik hoort en ziet dat een groene indicator het venster vult.» Til de pen op nadat u een tweede klik hoort en ziet dat de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt. 14 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 14 26/07/18 16:25

15 Aantekeningen 15 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 15 26/07/18 16:25

16 5g-Erelzi patient instructions NL-clean.indd 16 26/07/18 16:25