Benepali (etanercept): Korte training over aanvullende Risico Minimalisatie Maatregelen. Presentatie voor Healthcare Professional (HCP) Training

Transcriptie

1 Benepali (etanercept): Korte training over aanvullende Risico Minimalisatie Maatregelen Presentatie voor Healthcare Professional (HCP) Training Versie 1.0 NL Goedgekeurd: 03/2016 1

2 Benepali (etanercept) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het hieronder genoemde nationale meldsysteem. Het melden van bijwerkingen U kunt bijwerkingen rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem; Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey Surrey KT16 0RS Verenigd Koninkrijk 2

3 Trainingsagenda Achtergrond Doelstellingen van de training Educatief materiaal voor HCPs Beschikbare middelen voor trainingsdoeleinden voor HCPs Overzicht van Risico Minimalisatie Maatregelen (RMM) Beschikbare middelen voor patiënten Referenties 3

4 Benepali is een biosimilar en heeft een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van het innovatieve etanercept product. Benepali is echter niet bestemd voor gebruik door kinderen omdat het geen geschikte toedieningsvorm/dosis voor kinderen heeft. De veiligheidsinformatie in de patiëntenwaarschuwingskaart is dus vergelijkbaar aan die van het innovatieve product, met de toevoeging dat Benepali niet bestemd is voor gebruik door kinderen. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau Evenals voor andere etanercept producten wordt educatief materiaal over Benepali geïmplementeerd als onderdeel van de Risico Minimalisatie Maatregelen (RMM). Benepali 50 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in o o Een voorgevulde pen Een voorgevulde spuit Achtergrond 4

5 Doelstellingen van de training Training over belangrijke aanvullende risico minimalisatie informatie voor HCPs o o Voorkomen van off-label gebruik bij pediatrische patiënten. Voorkomen of reduceren van medicatiefouten bij de voorgevulde pen en de voorgevulde spuit. 5

6 Educatief materiaal voor HCP Dit educatief materiaal verstrekt aanvullende informatie die essentieel is om het veilig en effectief gebruik van dit product te verzekeren en om de belangrijke geselecteerde risico s te managen. Daarom wordt geadviseerd dit materiaal te lezen alvorens het product voor te schrijven/te doseren/toe te dienen. De informatie in deze presentatie is geen vervanging van de volledige voorschrijvingsinformatie van de Samenvatting van de productkenmerken. Deze dient gelezen en begrepen te zijn voordat het product wordt voorgeschreven. 6

7 Trainingsmateriaal beschikbaar voor HCP Basis Training (Risico Minimalisatie) Product informatie Samenvatting van de productkenmeken Bijsluiter Etiket Patiëntenwaarschuwingskaart [bijgesloten in de product verpakking] Specifieke Training over extra RMM Presentatie voor training van HCP Verkorte handleiding (pen) Verkorte handleiding (spuit) Demonstratie model van de pen Referentie Materialen (voor patiënten) Benepali Trainingshandleiding Injectie demonstratie video Let op: deze materialen worden afzonderlijke verstrekt en vallen buiten de doelstelling van deze HCP training. 7

8 Samenvatting van de RMM training Voorkomen van off-label gebruik bij pediatrische patiënten Benepali is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Benepali is uitsluitend verkrijgbaar als een 50 mg voorgevulde spuit of een 50 mg voorgevulde pen die ongeschikt zijn voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er zijn andere etanercept producten verkrijgbaar voor kinderen Voorkomen/reduceren van medicatiefouten bij de voorgevulde pen en de voorgevulde spuit Patiënten moeten door HCP getraind worden met behulp van het Demonstratie model van de pen. De Verkorte Handleiding (pen) en de Verkorte Handleiding (spuit) illustreren stapsgewijze instructies voor het hanteren en injecteren met de Benepali voorgevulde pen en de Benepali voorgevulde spuit. 8

9 Patiëntenwaarschuwingskaart HCPs worden erop attent gemaakt dat de patiënten ook een patiëntenwaarschuwingskaart krijgen, bijgesloten in de Benepali doos, met belangrijke veiligheidsinformatie over: o o o Het risico van opportunistische infecties en tuberculose (tbc) Het risico van congestief hartfalen (CHF) Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen. De patiënten moeten deze kaart tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis bij zich dragen. 9

10 Beschikbare middelen voor patiënten TRAININGSGIDS INJECTIE DEMONSTRATIE VIDEO Als patiënten aanvullende vragen hebben TELEFONISCHE ONDERSTEUNING ARTS, APOTHEKER of VERPLEEGKUNDIGE ASSISTENTIE 10

11 Referenties Samenvatting van de productkenmerken versie 02/2016 EPAR versie: eerste publicatie 28/01/2016 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Samsung Bioepis UK Limited, 3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS United Kingdom. Fabrikant: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, 3400 Hillerød, Denmark Versie 1.0 NL Goedgekeurd: 03/

12 (PFPen) NL v1.0 Vóór het injecteren van Benepali verwijzen we u naar de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voor belangrijke informatie die u moet onthouden. Dit omvat informatie over mogelijke allergische reacties, bijwerkingen en omstandigheden waaronder Benepali niet mag worden gebruikt. Het voorbereiden op de injectie De Benepali pen hoeft u alleen maar in te drukken, er is geen knop om te bedienen, waardoor het gemakkelijker is op de juiste manier te injecteren. Hij is compact en lichtgewicht; de knoploze auto injector voor etanercept van Biogen. Etanercept is het actieve bestanddeel in Benepali. Benepali injecteren met de Benepali pen Deze handleiding is ontworpen als snelle referentie voor hoe u op een veilige en effectieve manier kunt injecteren. Hier beginnen Verzamel uw benodigdheden Inspecteer zorgvuldig Zoek een schoon, goed verlicht oppervlak en leg het volgende klaar: De verpakking bevat niet: Controleer de Benepali pen Inspecteer het medicijn Gebruik de pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Kijk door het controlevenster. De oplossing moet helder of licht melkachtig, kleurloos of lichtgeel zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Gebruik de pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Er kunnen interne onderdelen zijn gebroken. De pen niet schudden. Uiterste houdbaarheidsdatum Alcoholgaasje Wattenbol of gaasje Controlevenster Blauwe naalddop Afvalcontainer voor scherpe materialen Een nieuwe, vooraf gevulde Benepali pen auto-injector (PFPen) NL v1.0 Goedgekeurd: 03/2016 bovenarm buik Injectieplaats reinigen Laat de Benepali pen gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen. Dit maakt het gemakkelijker en comfortabeler om het medicijn te injecteren. Veeg over de injectieplaats met een alcoholgaasje. Gebruik geen warmtebronnen, zoals een magnetron of heet water, om het medicijn op te warmen. Kiezen waar u gaat injecteren De Benepali pen is bedoeld voor subcutane injectie. Het medicijn moet worden geïnjecteerd in de dij, buik (op ten minste 5 cm afstand van de navel), of achterkant van de bovenarm. Injecteer niet in gebieden die rood, hard, gekneusd of gevoelig zijn, of in littekens of striae. Als u psoriasis hebt, injecteer dan niet in verheven, dikke, rode of schilferige huidplekken of laesies. achterkant De dop nooit terug op de naald plaatsen. Rek de huid uit, plaats de pen Druk stevig om te beginnen Tel tot 15 na de tweede klik Verwijderen en bevestigen Rek de huid zachtjes uit op de injectieplaats. Na de tweede klik telt u langzaam tot 15 terwijl u op de injectieplaats blijft drukken om de injectie goed af te ronden. De naaldbeschermer bedekt nu de volledige naald. Houd de Benepali pen in een hoek van ongeveer 90 graden met de huid. Knijp niet in de huid. Pak de Benepali pen stevig beet en druk naar beneden op de injectieplaats om de injectie te starten (er is geen knop om op te drukken). De pen laat een eerste klik horen als de injectie begint til de pen nog niet op. Blijf de pen stevig op de injectieplaats drukken. Gooi de dop weg in een afvalcontainer voor scherpe materialen. De druk op de injectieplaats niet verminderen of de Benepali pen verplaatsen totdat de injectie volledig voltooid is. Til de lege pen van de huid af. Controleer dat de gele zuigerstaaf in het controlevenster te zien is, om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend. U moet een tweede klik horen. Raak dit gebied niet meer aan vóór het zetten van de injectie. Verwijder de blauwe naalddop niet. Wissel bij elke injectie van injectieplaats. voorkant Draai of buig de blauwe naalddop niet terwijl u hem verwijdert, omdat dit de naald kan beschadigen. 30 minuten wachten Buiten het bereik van kinderen houden. Controleer de gele zuiger Gebruik water en zeep. Laat het medicijn op kamertemperatuur komen Wacht 30 minuten alvorens het medicijn te gebruiken Blijf 15 sec indrukken Was uw handen Trek de blauwe naalddop recht van de pen af. Kies uw injectieplaats dij Benepali pen auto-injector SNELGIDS B E N E PA L I P E N Gebruik de pen niet als de blauwe naalddop niet stevig is bevestigd. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven. U moet 2 klikken horen terwijl u drukt 90 Verwijder de naalddop (verwijder uit de verpakking die in de koelkast wordt bewaard) Injecteren met de Benepali pen Na de injectie Vragen? Gooi de pen op de juiste manier weg Gooi de lege Benepali pen weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen. Vraag uw zorgverlener hoe u het beste een volle afvalcontainer voor scherpe materialen kunt afvoeren. Gooi de afvalcontainer voor scherpe materialen niet weg bij het huishoudelijk afval of de recycling. Controleer de injectieplaats Als er op de injectieplaats een bloeding optreedt, druk dan een wattenbol of gaasje op de injectieplaats. Overleg met uw arts of verpleegkundige. Raadpleeg uw gebruiksaanwijzing. Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken. Bewaar de container altijd buiten het bereik en zicht van kinderen. Z-CARD Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey Surrey KT16 0RS Verenigd Koninkrijk

13 Lees de gebruiksaanwijzing die bij Benepali wordt verstrekt volledig door voordat u de Benepali pen gebruikt en elke keer dat u uw recept hernieuwt, aangezien er nieuwe informatie beschikbaar kan zijn. Deze snelgids is niet bedoeld om deze instructies te vervangen. Probeer niet uzelf te injecteren tenzij uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien hoe u de injectie moet uitvoeren. (PFPen) NL v1.0 Goedgekeurd: 03/2016

14 A. Voordat u begint B. Injectiestappen Deze handleiding is bedoeld als snelle aanwijzing over hoe u op een veilige en effectieve manier kunt injecteren. Lees voordat u de injectie met Benepali uitvoert de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voor belangrijke informatie die u moet onthouden. Dit omvat informatie over mogelijke allergische reacties, bijwerkingen en omstandigheden waaronder Benepali niet mag worden gebruikt. (PFSyringe) NL v1.0 Verzamel uw benodigdheden Gebruik een schoon en goed verlicht oppervlak en leg het volgende klaar: zuiger vingergreep De verpakking bevat niet: 1. Inspecteer de voorgevulde injectiespuit: Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde injectiespuit. Gebruik de voorgevulde injectiespuit niet als de houdbaarheidsdatum is verlopen. Gebruik de voorgevulde injectiespuit niet als deze op een harde ondergrond is gevallen. Daarbij kunnen onderdelen in de voorgevulde injectiespuit beschadigd zijn geraakt. Gebruik de voorgevulde injectiespuit niet als de naaldbeschermer ontbreekt of niet goed vast zit. Stap 1: Stap 2: Stap 3: Stap 4: Stap 5: Stap 6: 45 Instructie voor het injecteren van Benepali met de voorgevulde injectiespuit BENEPALI SNELGIDS Lees de gebruiksaanwijzing en bijsluiter voor belangrijke informatie voorafgaand aan het gebruik van Benepali en bij iedere keer dat u een herhaalrecept krijgt. Deze kan nieuwe of gewijzigde informatie bevatten. Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u van uw arts of verpleegkundige uitleg hebt gehad over hoe u de injectie moet toedienen. Benepali Voorgevulde injectiespuit (PFSyringe) NL v1.0 Goedgekeurd: 03/2016 naaldbeschermer Een nieuwe Benepali voorgevulde injectiespuit Een voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 50 mg Benepali. Niet schudden met de voorgevulde injectiespuit. buik dij voorzijde achterzijde 1 alcoholgaasje Wattenbol of gaasje Afvalcontainer voor scherpe materialen achterkant van de bovenarm 2. Inspecteer de oplossing: Bekijk het medicijn in de voorgevulde injectiespuit. Het medicijn moet helder of licht melkachtig, kleurloos of lichtgeel zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan zoals hierboven wordt beschreven. 3. Laat het medicijn op kamertemperatuur komen: Haal één voorgevulde injectiespuit uit de koelkast en laat deze minimaal 30 minuten op temperatuur komen voordat u de injectie toedient. Dit is belangrijk, omdat dit het injecteren van het geneesmiddel eenvoudiger en comfortabeler maakt. Verwijder de naaldbeschermer niet totdat u klaar bent om de injectie toe te dienen. Gebruik geen warmtebronnen, zoals een magnetron of heet water, om Benepali op te warmen. 4. Kies de injectieplek: De voorgevulde injectiespuit van Benepali is bedoeld voor onderhuidse injectie. Deze dient te worden geïnjecteerd in de dij, buik of achterzijde van de bovenarm (zie afbeelding links). Wissel de injectieplek bij elke injectie. Indien u in de buik injecteert, doe dit dan minimaal 5 cm vanaf de navel. Injecteer niet op plekken die rood, hard, gekneusd of gevoelig zijn. Injecteer niet in littekens of striae. Als u psoriasis hebt, injecteer dan niet in verheven, dikke, rode of schilferige huidplekken of laesies. Was uw handen met water en zeep. Verwijderen: Gooi de gehele injectiespuit in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen. Veeg over de injectieplek met een alcoholgaasje. Raadpleeg 'Kies de injectieplek' voor hulp bij het kiezen van een injectieplek. Raak dit gebied niet meer aan vóór het zetten van de injectie. Vraag uw zorgverlener hoe u het beste een volle afvalcontainer voor scherpe materialen kunt afvoeren. Afvalcontainers voor scherpe materialen zijn te koop bij uw plaatselijke apotheek. Gooi de inhoud van deze container niet bij het huishoudelijk afval. Niet recyclen. Niet nogmaals gebruik maken van dezelfde voorgevulde Benepali - injectiespuit. Bewaar de container altijd buiten het bereik en zicht van kinderen. Verwijder de naaldbeschermer rechtstandig en gooi deze weg in de prullenbak of afvalcontainer voor scherpe materialen. Raadpleeg 'Kies de injectieplek' voor hulp bij het kiezen van een injectieplek. Draai of buig de naaldbeschermer niet tijdens het verwijderen, omdat de naald daardoor beschadigd kan raken. Raak het buisje van de zuiger niet aan bij het verwijderen van de naaldbeschermer. De dop nooit terug op de naald plaatsen. Pak voorzichtig een stuk huid vast op de schoongemaakte injectieplek. Houd de voorgevulde injectiespuit op 45 graden ten opzichte van de huid. Steek de naald met een prikkende beweging volledig in de huid. U kunt de huid loslaten, zodra de naald geheel in de huid is gestoken. C. Injectieplekverzorging Als er op de injectieplek een bloeding optreedt, druk dan een wattenbol of gaasje op de injectieplek. Wrijf niet over de injectieplek. Indien nodig kunt u een pleister op de injectieplek plakken. Duw de zuiger langzaam naar beneden om de gehele Benepali - oplossing te injecteren. Vragen? Overleg met uw arts of verpleegkundige. Raadpleeg uw gebruiksaanwijzing. Z-CARD Zodra de injectiespuit leeg is, haalt u de naald uit de huid met dezelfde hoek als bij het inbrengen. De dop nooit terug op de naald plaatsen. Door het terugplaatsen van de dop kunt u zich per ongeluk prikken. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey Surrey KT16 0RS Verenigd Koninkrijk

15 Lees de gebruiksaanwijzing voorafgaand aan het gebruik van Benepali en bij iedere keer dat u een herhaalrecept krijgt. Deze kan nieuwe of gewijzigde informatie bevatten. Deze snelgids is niet bedoeld om deze instructies te vervangen. Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u van uw arts of verpleegkundige uitleg hebt gehad over hoe u de injectie moet toedienen. (PFSyringe) NL v1.0 Goedgekeurd: 03/2016