2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat:

Transcriptie

1 ALIZIN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALIZIN 30 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Aglepristone 30 mg in een niet-waterige drager (arachideolie). 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Transparante gele olieachtige oplossing. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Anti-progesteron ATCvet-code: QG03X B90 Aglepristone is een synthetisch steroïd en concurreert met progesteron op het niveau van de uterusreceptoren, waardoor abortus (of resorptie) binnen 7 dagen na toediening plaatsvindt. Aglepristone wijzigt niet de progesteron-, prostaglandine-, oxytocine- of cortisolconcentraties in het plasma gedurende 24 uur na de toediening maar induceert binnen 12 uur een prolactine-ontlading. In vitro vertoont aglepristone een affiniteit met de progestagenreceptoren van de uteri van teven die 3 maal hoger is dan die van progesteron. De relatieve affiniteit van aglepristone met glucocorticoïdereceptoren lijkt op die van dexamethasone maar aglepristone heeft daarentegen antagonistische eigenschappen. 4.2Farmacokinetische eigenschappen Na 2 injecties van 10 mg/kg/d met een interval van 24 uur, wordt na 2½ dag de maximale concentratie bereikt (ongeveer 280 ng/ml). De gemiddelde verblijftijd is circa 6 dagen: de gemiddelde absorptietijd vanaf de injectieplaats is hierbij inbegrepen. Na toediening van een radiogelabelde dosering van 10 mg/kg, wordt de radioactiviteit zeer langzaam uitgescheiden. Slechts 60 % van de toegediende dosering wordt uitgescheiden gedurende de eerste 10 dagen en ongeveer 80 % gedurende 24 dagen. De uitscheiding vindt voornamelijk via de faeces plaats (circa 90 %).

3 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1Doeldier Hond (Teef). 5.2Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier Drachtige teven: abortusinductie tot en met dag 45 na de dekking. 5.3Contra-indicaties Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, dient het product niet gebruikt te worden bij honden met lever- of nierstoornissen, bij dieren met diabetes mellitus of bij honden met een zwakke gezondheid. Aangezien aglepristone een affiniteit heeft met glucocorticoïdereceptoren, dient het product niet gebruikt te worden bij honden met duidelijke of latente hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison) of bij honden met een genetische aanleg voor hypoadrenocorticisme. Het product dient niet te worden gebruikt bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor aglepristone of de hulpstoffen van dit product. 5.4Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij teven die worden behandeld vanaf 20 dagen na dekking, gaat de abortus gepaard met de fysiologische verschijnselen van het werpen: foetale uitdrijving, vaginale uitscheiding, verminderde eetlust, agitatie en melkklierontwikkeling. Tijdens veldonderzoek kreeg 3,4% van de behandelde honden een uterusinfectie. De eerste oestrus na abortusinductie met dit product vindt in veel gevallen eerder plaats (de oestrus - oestrusinterval is dan 1 tot 3 maanden korter). Bijwerkingen zoals anorexie (25 %), agitatie (23 %), depressie (21 %), braken (2 %) en diarree (13 %) zijn waargenomen tijdens veldonderzoek. Tijdens veldonderzoek veroorzaakte de toediening van het product pijn tijdens en vlak na de injectie bij 17 % van de honden en een lokale inflammatoire infectie op de injectieplaats bij 23 % van de honden. De omvang en intensiteit van deze reactie hing af van de toegediende hoeveelheid. Oedeem, huidverdikking, lokale nodulaire lymfeverdikking en ulcerering kunnen voorkomen. Alle lokale reacties zijn reversibel en zullen gewoonlijk verdwijnen binnen 28 dagen na de injectie. Tijdens veldonderzoek veroorzaakte de toediening van het product hematologische/biochemische veranderingen bij 4,5 % van de honden. Deze veranderingen waren altijd van voorbijgaande aard en reversibel. De gewijzigde hematologische parameters waren: neutrofilie, neutropenie, trombocytose, hematocriet variatie, lymfocytose, lymfopenie. De gewijzigde (toegenomen) biochemische parameters waren: ureum, creatinine, chloride, kalium, natrium, ALT, ALP, AST. 5.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

4 Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, dient het product zorgvuldig gebruikt te worden bij honden met chronische ziekten veroorzaakt door luchtwegobstructie en/of hart- en vaatziekten, met name bacteriële endocarditis. Bij teven waarbij de dracht is bevestigd, werd een gedeeltelijke abortus waargenomen bij 5 % van de gevallen tijdens veldonderzoek. Een grondig klinisch onderzoek wordt altijd aanbevolen om te bevestigen dat de uterusinhoud volledig is verdwenen. Dit onderzoek kan het beste via echografisch onderzoek worden uitgevoerd. Dit onderzoek dient 10 dagen na de behandeling en uiterlijk 30 dagen na de dekking plaats te vinden. In geval van gedeeltelijke abortus of als geen abortus plaatsvindt, wordt aanbevolen het product 10 dagen na de behandeling opnieuw toe te dienen, tussen dag 30 en dag 45 na de dekking. Ook operatie dient te worden overwogen. Aan eigenaars dient te worden geadviseerd hun dierenarts te raadplegen indien hun hond de volgende symptomen vertoont na de behandeling met dit product: purulente of haemorrhagische vaginale uitscheiding verlengde vaginale uitscheiding gedurende meer dan 3 weken. 5.6Gebruik tijdens dracht en lactatie Niet toedienen bij drachtige teven tenzij het gewenst is de dracht te beëindigen. 5.7Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn, kan een interactie bestaan tussen aglepristone en ketoconazole, itraconazole en erythromycine. Daar aglepristone een anti-glucocorticoïde is, kan dit product het effect verminderen van een behandeling met glucocorticoïden. Eventuele interacties met andere medicijnen is niet onderzocht. 5.8Dosering en toedieningsweg Tweevoudige toediening van 10 mg aglepriston per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 0,33 ml ALIZIN per kg lichaamsgewicht, met een interval van 24 uur. Gewicht van de teef 3 kg 6 kg 9 kg 12 kg 24 kg 30 kg 42 kg Hoeveelheid ALIZIN 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 8 ml 10 ml 14 ml (Uitsluitend) Subcutaan toedienen. Een lichte massage op de injectieplaats wordt aanbevolen. Bij grote teven wordt aanbevolen maximaal 5 ml per injectieplaats in te spuiten ongeacht de injectieplaats. Dit product bevat geen anti-microbieel conserveringsmiddel. Reinig de flacon vóór het toedienen van een dosering. Gebruik droge, steriele naalden en spuiten. Na toediening van het product bij honden wordt binnen 7 dagen abortus (of resorptie) geïnduceerd.

5 5.9Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Het toedienen van 30 mg/kg, d.w.z. 3 maal de voorgeschreven dosering bij teven liet geen bijwerkingen zien, met uitzondering van lokale ontstekingsreacties vanwege de grotere toegediende hoeveelheid Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 50 % van de teven worden niet drachtig na een dekking. De mogelijkheid dat een teef onnodig wordt behandeld, dient daarom in overweging te worden genomen tijdens de evaluatie van de voor- en nadelen van dit product. Eventuele lange termijn effecten van de behandeling zijn niet onderzocht Wachttijd Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Non-steroïden worden bij mensen gebruikt om abortus te induceren. Een accidentele injectie kan bijzonder gevaarlijk zijn voor vrouwen die zwanger zijn, willen worden of niet weten of ze zwanger zijn. De dierenarts dient ervoor te zorgen dat noch hij/zij noch de persoon die de hond vasthoudt het product per ongeluk krijgt ingespoten. Zwangere vrouwen dienen dit product voorzichtig toe te dienen. Dit is een product op basis van olie die lokale aanhoudende reacties kan veroorzaken op de injectieplaats. In geval van accidentele injectie, raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar deze voorzorgsmaatregelen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, dienen contact met dit product te vermijden of dienen plastic wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij het product toedienen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1Belangrijke onverenigbaarheden Geen bekend. 6.2Houdbaarheidstermijn 3 jaar. Na de eerste opening van de flacon: 28 dagen Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de originele verpakking. Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. 6.4Aard en inhoud van de verpakking (Glazen) injectieflacon (type II) van 5 ml, 10 ml of 30 ml, met broombutyl stop en aluminium felscapsule.

6 6.5Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIRBAC S.A. - 1ère avenue m - L.I.D CARROS - FRANCE Kanalisatie UDA Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL Datum eerste vergunningverlening 2 april 2004 Datum van herziening van de tekst