BEWARING EN AFLEVERING VAN GENEESMIDDELEN

Transcriptie

1 CENTRUM VOOR FARMACEUTICHE INFORMATIE A.P.B. Uitgave van juli 2018 BEWARING EN AFLEVERING VAN GENEEMIDDELEN Overzicht BEWARING EN AFLEVERING VAN GENEEMIDDELEN GIFTTOFFEN EN VERDOVENDE MIDDELEN REGELING VAN VERDOVENDE MIDDELEN EN PYCHOTROPE TOFFEN GENEEMIDDELEN WAARVAN DE AFLEVERING AAN HET VOORCHRIFT ONDERWORPEN I VERBODEN EN GECHORTE GENEEMIDDELEN VERPAKKING, ETIKETTERING EN AFLEVERING VAN BEREIDINGEN TEGEN HOET EN VERKOUDHEID AFLEVERING VAN DIERGENEEMIDDELEN PRECUROREN VAN EXPLOIEVEN EN DRUG a. PRECUROREN VAN EXPLOIEVEN b. DRUGPRECUROREN c. VERDACHTE TRANACTIE GIFTTOFFEN EN VERDOVENDE MIDDELEN De bepalingen voor bewaring en aflevering van geneesmiddelen zijn in tabel 1 beschreven, alsook hun tekens in het Tarief der farmaceutische specialiteiten van APB. De stoffen waarvan sprake vallen onder de bepalingen van één van de volgende K.B.: Besluit van de Regent van 6 februari 1946: giftstoffen die in de lijsten (I tot IV) vermeld zijn, alsook hun isomeren, hun zouten, esters en zouten van deze esters, en de basen en andere zouten van stoffen die reeds onder de vorm van zouten ingeschreven zijn. Koninklijk besluit van 6 september 2017: Verdovende middelen en psychotrope stoffen, hieronder wordt verstaan alle stoffen of preparaten van stoffen die vermeld staan in de bijlages (I tot IV) alsook hun isomeren (behoudens uitdrukkelijke uitzondering), de esters en de ethers en de zouten, inclusief de zouten alle voorgaande; voor zover het bestaan van deze isomeren en zouten scheikundig mogelijk is. De internationale of officiële benamingen van de stoffen van de lijsten I tot IV zijn in tabel 2 opgenomen. Bij elk van hen zijn in de lijst en de maximale dosissen of grensdosis vermeld. De stoffen van de bijlages Ia, Ib, II en IVb zijn weergegeven met hun verdovingsstatuut (). De stoffen van de bijlages Ic, III en IVa alsook op bijlage V zijn opgenomen onder punt 2. Bijlage V wordt hier eveneens behandeld. De onderverdeling van de verschillende stoffen en preparaten van verdovende middelen en psychotrope stoffen in de verschillende bijlages kan u nagaan door het volledige KB van 6/9/2017 te raadplegen via volgende link: delen_psychotropen/wetgeving_substanties

2 TABEL 1: AFLEVERINGVOORWAARDEN, ETIKETTERING EN BEWARING VAN GIFTTOFFEN Zelfstandigheid Hoeveelheid Voorschrift a Etiketten b Bewaring c Teken d LIJT I a) Als dusdanig Elke hoeveelheid - nr b) In mengsel Elke hoeveelheid LIJT II Inwendig gebruik Als dusdanig en in 1) <MDD O k Mengsel 2) >MDD maar <Mas.D - nr.2 - V k Uitwendig gebruik n 3) >Mas.D +/A nr.1 - M k,l a) Als dusdanig 1) <Mas.D X 2) >Mas.D +/A nr.1 - Z b) In mengsel 1) <Mas.D X Lijst III Inwendig gebruik 2) >Mas.D - nr.1 - Y Als dusdanig en 1) <MDD O k in mengsel 2) >MDD maar <Mas.D - nr.2 - V k Uitwendig gebruik n 3) >Mas.D +/A nr.1 + MP k, l a) Als dusdanig 1) <Mas.D X 2) >Mas.D +/A nr.1 + ZP b) In mengsel 1) <Mas.D X LIJT IV Inwendig gebruik 2) >Mas.D - nr.1 - Y a) Als dusdanig Elke hoeveelheid + nr.1 + MR b) In mengsel 1) <MED O Uitwendig gebruik n 2) >MED + nr.1 + MR 3) Elke hoeveelheid van een stof + nr.1 + MR zonder MD 4) >15% papavervrucht + nr.1 + MR 5) Elke hoeveelheid + nr.1 + MR -Ethylacetfenarsine -Insuline e -Neoarsfenamine -ulfarsfenamine 6) Levonorgestrel voor - nr.1 + OP noodcontraceptie 7) Orale contraceptiva + nr.1 + MT m a) Als dusdanig Elke hoeveelheid + nr.1 + YR b) In mengsel 1) <MDD of grensdosis X 2) >MDD of grensdosis + nr.1 + YR 3) >2% mosterdolie + nr.1 + YR 4) Elke hoeveelheid - Lokaal anestheticum of corticosteroïde voor oftalmologisch gebruik + nr.1 + YR 2/36

3 Zelfstandigheid Hoeveelheid Voorschrift a Etiketten b Bewaring c Teken d VERDOVENDE MIDDELEN PYCHOTROPE TOFFEN f - Hypofysaire hormonen (behalve collutoria) - Oestrogene hormonen bestemd voor vaginaal gebruik - Geslachtshormonen of nitroglycerine in dermatologische bereidingen die een systemische vrijstelling toelaten - Meer dan 2% minoxidil - Lokale anesthetica, antibiotica van de groep van de tetracyclines, aminosiden, colistine of chlooramfenicol, pyrazolderivaten, natuurlijke of synthetische corticosteroïden voor het oor - Antibiotica, hormonen of antihormonen voor diergeneeskundig gebruik 5) Elke hoeveelheid van een stof zonder MD Elke hoeveelheid Bijlagen Ia, Ib, II en IV Bijlage Ic i Bijlage III X + g, h + h + nr.1 - o j OR o OR AFKORTINGEN: MD MED MDD Mas.D A Maximale Dosis Maximale Eenheidsdosis Maximale Dagelijkse Dosis Massieve Dosis: elke reële gevaarlijke hoeveelheid en, in elk geval, meer dan 3 maal de MDD. chriftelijke, gedateerde en ondertekende aanvraag voor giftstoffen van een "te goeden naam en faam bekend persoon", met vermelding van het voorziene gebruik. OPMERKINGEN: a Door een arts, veearts of licentiaat in de tandheelkunde, gedateerd en ondertekend voorschrift. b Etiket nr 1: doodshoofd Etiket nr 2: "De aangegeven hoeveelheid niet overschrijden" Deze etiketten zijn niet verplicht voor industrieel bereide geneesmiddelen die het wettelijk regime voor aflevering vermelden. Etiket nr 1 is wel verplicht voor stoffen als dusdanig of vermengd die voor dieren bestemd zijn en die voorkomen in de bijlagen I en III van de verordening (EEG) nr 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. c +: Bewaring in de giftkast. d Teken van het Tarief der farmaceutische specialiteiten van de APB. e In geval van coma diabeticum mag de apotheker insuline als dringend geneesmiddel afleveren. f toffen die vallen onder de toepassing van het K.B.van 6 september g Het medisch voorschrift moet ondertekend, gedateerd en rechtmatig verkregen zijn. Het vermeldt bovendien duidelijk het adres van de voorschrijver en voluit geschreven: de dosis; het aantal eenheden; de posologie en in voorkomend geval de behandelingsduur. Het mag in een geldig elektronisch formaat opgemaakt worden. h Uitgezonderd geneesmiddelen die als enig bestanddeel uit de verdovende middelen en psychotrope stoffen opgelijst in bijlage I, II, III, IV en V Folcodine bevatten en die het wettelijk regime van aflevering vrij van medisch voorschrift vermelden. i Deze bijlage bevat preparaten die onder bepaalde strikte voorwaarden niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een 3/36

4 j k l m n o verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. De betrokken bestanddelen zijn: acetylhydrocodeïne, codeïne, dihydrocodeïne, ethylmorfine, nicocodine, nicodicodine, norcodeïne, folcodine, propiram, dextropropoxyhene, difenoxine,cocaine, opium, morfine en pulvis ipecacuanhae et opii compositus (zie punt 2). De apotheker die middelen zoals opgesomd in bijlage III in zijn bezit heeft, moet deze bewaren in een ruimte die zodanig ingericht is dat deze middelen afdoende beschermd zijn tegen breuk of diefstal. Preparaten op basis van codeïne en ethylmorfine die beantwoorden aan de definitie van Bijlage Ic van het KB van 6/9/2017 vormen een uitzondering. Ze zijn voorschriftplichtig, dienen een etiket n 1 te dragen en moeten niet in de vergifkast bewaard te worden (teken: ME). De schriftelijke aanvraag is niet toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een associatie van analgetica bevatten. Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief geneesmiddel voor humaan oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron, mag hij bijkomende verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver. Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een maximum van twaalf toedieningscycli, berekend met inbegrip van het oorspronkelijk voorschrift. Deze aflevering wordt ingeschreven in het register van de voorschriften. Uitwendig gebruik: volgens de definitie van Rondzendbrief nr. 423 van het FAGG in verband met de etikettering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik is uitwendig gebruik van toepassing op geneesmiddelen die langs cutane, oftalmologische, nasale, auriculaire, buccale, vaginale of rectale (enkel o.v.v. zalven en crèmes) weg worden toegediend. Preparaten op basis van codeïne of ethylmorfine die beantwoorden aan de definitie van Bijlage Ic van het KB van 6/9/2017 vormen een uitzondering. Ze zijn voorschriftplichtig, dienen een etiket n 1 te dragen en moeten niet in de vergifkast bewaard te worden (teken: ME). 4/36

5 TABEL 2: ALFABETICHE LIJT VAN DE GIFTTOFFEN, VERDOVENDE MIDDELEN EN PYCHOTROPE TOFFEN LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI A-836,339 AB-CHFUPYCA 4 ACECARBROMALUM 4 ACEPROMAZINUM 2 ACETANILIDUM ACETAROLUM ACETORPHINUM ACETYL-ALPHAMETHYLFENTANYLUM 3 ACETYLCHOLINI CHLORIDUM ACETYLDIHYDROCODEINUM (7) ACETYLFENTANYLUM ACETYLMETHADOLUM 2 ACETYLPHENOLPHTALEINUM ACIDUM ACETICUM 4 ACIDUM BARBITURICUM (1) ACIDUM BARBITURICUM (2) 1 ACIDUM HYDROCHLORICUM 1 ACIDUM HYDROCHLORICUM DILUTUM 4 ACIDUM HYDROCYANICUM DILUTUM ACIDUM NICOTINICUM ACIDUM NITRICUM (29) 1 ACIDUM NITRICUM DILUTUM (29) 1 ACIDUM ULFURICUM 1 ACIDUM ULFURICUM DILUTUM 4 ACIDUM THIOBARBITURICUM (1) ACIDUM THIOBARBITURICUM (2) 3 ACONITI EXTRACTUM ACONITI IRUPU ACONITI TINCTURA ACONITI TUBER EU PULVI ACONITINUM /36

6 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI AH ALCOHOL TRICHLORIOBUTYLICU ALFENTANILUM 4 ALKYLNITRIETEN (14) ALLYLECALINE ALLYLPRODINUM ALPHACETYLMETHADOLUM ALPHAMEPRODINUM ALPHAMETHADOLUM ALPHA-METHYLFENTANYLUM ALPHAMETHYLTHIOFENTANYLUM ALPHAPRODINUM ALPHA-PVT AM-2201 AMFEPRAMONUM AMFETAMINUM AMINEPTINUM 4 AMINOPHENAZONUM 2 AMINOPHYLLINUM AMINOPROMAZINUM 4 AMITRIPTYLINUM 1 AMMONIAE OLUTUM 3 AMYLOCAINI HYDROCHLORIDUM ANDROGENEN, NATUURLIJKE EN YNTHETICHE, EN ANABOLIERENDE DERIVATEN VAN TETOTERON 4 ANETHETICA (ALGEMENE + LOKALE) IN INPUITBARE BEREIDINGEN 1 ANHYDRIDUM CHROMICUM ANILERIDINUM 1 ANTIATHMATICU PULVI 4 ANTIBIOTICA IN MENGEL VOOR UITWENDIG DIERGENEEKUNDIG GEBRUIK 4 ANTIBIOTICA, TYROTHRICINE UITGEZONDERD 6/36

7 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN 4 ANTI-HORMONEN IN MENGEL VOOR UITWENDIG, DIERGENEEKUNDIG GEBRUIK 4 ANTITHYROIDEA 3 APIOLUM APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM ARGENTUM NITRICUM ARENI TRIOXYDUM (ANHYDRIDUM ARENICOUM) ATROPINI ULFA (3) AZAPROPAZONI DIHYDRA 3 BELLADONNAE EXTRACTUM BELLADONNAE FOLIUM EU PULVI BELLADONNAE TINCTURA DOI BENZETHIDINUM 2 BENZOCAINUM BENZONAPHTOLUM BENZOPHENOLUM ALICYLICUM BENZYLI BENZOA BENZYLMORPHINUM N-BENZYLPIPEZINUM (BZP) BETACETYLMETHADOLUM BETA-HYDROXY-3-METHYLFENTANYLUM BETA-HYDROXYFENTANYLUM BETAMEPRODINUM BETAMETHADOLUM BETAPRODINUM BEZITRAMIDUM BROLAMFETAMINUM (DOB) 4 BROMIOVALUM 2 BROMOFORMIUM BUMADIZONUM BUPRENORPHINUM BUTORPHANOLUM (27) 1 CALCIUM ULFURATUM OLUTUM 7/36

8 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI CANNABI, CANNABI REINA, CANNABI EXTRACTA, CANNABI TINCTURA (4) CANNABIPLANT (4) 4 CANTHARIDINUM CANTHARIDI TINCTURA CANTHARI EU CANTHARIDI PULVI CARBACHOLUM CARBAMAZEPINUM 3 CARBONI TETRACHLORIDUM CARBROMALUM CATHINONUM 4 CATHINUM (NORPEUDOEPHEDRINUM) CATHINUM (NORPEUDOEPHEDRINUM) 2-CB 3 CHENOPODII EENTIA CHINIOFONUM CHLORALI HYDRA 4 CHLORALODOLUM 4 CHLORALOUM 2 CHLOROBUTANOLUM HYDRATUM CHLOROFORMIUM (5) CHLOROFORMIUM PRO NARCOI (5) CHLORPHENTERMINUM 4 CHLORPROMAZINUM 1 CHRYAROBINUM 2 CINCHOPHENUM CINCHOPHENUM NATRICUM CLOBENZOREX 4 CLOFEZONUM 4 CLOMIPRAMINUM CLONITAZENUM COCAE FOLIUM COCAINUM (6) 8/36

9 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 3 CODEINI PHOPHA (7, 28, zie ook punt 5) CODEINI IRUPU (7, 28, zie ook punt 5) CODEINUM (7, zie ook punt 5) 3 CODEINUM (7, 28, zie ook punt 5) CODOXIMUM 2 COFFEINUM COFFEINUM CUM NATRII BENZOATE COLAE IRUPU COMPOITU COLCHICI EXTRACTUM COLCHICI EMEN EU PULVI COLCHICI TINCTURA COLCHICINUM CONVALLARIAE HERBA 4 CORTICOTEROIDEN, NATUURLIJKE EN YNTHETICHE 4 CORTICOTEROIDEN, NATUURLIJKE EN YNTHETICHE IN MENGEL VOOR OFTALMOLOGICH GEBRUIK CP 47,497 CP 47,497 C8-HOMOLOOG (Cannabicyclohexanol) CRA-13 2 CREOOTUM CREOOTUM CARBONICUM CREOLATA AQUA 1 CREOLUM CRUDUM 1 CREOLUM APONATUM 4 CROTONI OLEUM CUPRUM UBACETICUM 1 CUPRUM ULFURICUM 4 CYTOTATICA 4 DEIPRAMINUM O-DEMETHYLTRAMADOLUM DEOMORPHINUM 4 DEOXYCORTONI ACETA 9/36

10 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI DEOXY-D2PM DEOXYPIPRADROL (2DPMP) DEXAMFETAMINUM 4 DEXFENFLURAMINUM 3 DEXTROMETHORPHANUM (zie ook punt 5) DEXTROMORAMIDUM DEXTROPROPOXYPHENUM (8) DIAMPROMIDUM 4 DIBENZEPINUM 4 DICHLOROPHENARINI HYDROCHLORIDUM DICOUMAROLUM DIETHAZINUM DIETHYLTHIAMBUTENUM DIETHYLTRYPTAMINUM (DET) DIFENOXINUM (18) 4 DIGITALI FOLIUM EU PULVI DIGITALI IRUPU DIGITALI TINCTURA DIGITALI VINUM COMPOITUM DIGITOXINUM DIGOXINUM DIHYDROCODEINUM (7, zie ook punt 5) DIHYDROETORPHINE DIHYDROMORPHINUM DIMENOXADOLUM DIMEPHEPTANOLUM 4 DIMETACRINUM 4 DIMETHOXANATUM 2,5-DIMETHOXY-4-ETHYLAMFETAMINUM (DOET) 2,5-DIMETHOXYAMFETAMINUM (DMA) DIMETHYLHEPTYLPYRAN (DMHP) DIMETHYLTHIAMBUTENUM 10/36

11 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI DIMETHYLTRYPTAMINUM (DMT) 4 DINITROFENOLEN, HOMOLOGEN EN ANDERE AROMATICHE OXYDINITRODERIVATEN DIOXAPHETYLI BUTYRA DIPHENIDINUM DIPHENOXYLATUM (19) DIPHENYLPROLINOL (D2PM) DIPIPANONUM 4 DIPROPIOMAZINUM 4 DIULFIRAMUM 4 DIXYRAZINUM 4,4 -DMAR (4,4 -DIMETHYLAMINOREX) 4 DOMPERIDONUM 4 DOXEPINUM DRONABINOLUM (delta-9-tetrahydrocannabinol) DROTEBANOLUM ECGONINUM 4 ECTYLUREUM EG EMETINI HYDROCHLORIDUM EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM LAEVOGYRUM (9, zie ook punt 5) EPHEDRINUM (9, zie ook punt 5) EPHEDRINUM (9, zie ook punt 5) 3 EPINEPHRINI BITARTRA EPINEPHRINI OLUTIO EPINEPHRINUM ERGOCALCIFEROLUM ERGOMETRINI MALEA ERGOMETRINUM ERGOTAMINI TARTRA ERGOTOXINI EILA ETAQUALONUM 4 ETHYLACETPHENARINUM 300 mg 11/36

12 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI ETHYLMETHYLTHIAMBUTENUM ETHYLMORPHINUM (7, zie ook punt 5) 3 ETHYLMORPHINI HYDROCHLORIDUM (7, 28, zie ook punt 5) ETHYLPHENIDATUM ETICYCLIDINUM (PCE) ETILAMFETAMINUM ETIZOLAMUM ETONITAZENUM ETORPHINUM ETOXERIDINUM 4 ETRETINATUM ETRYPTAMINUM 1 EUPHORBIUM 4 FENBUTRAZATUM 4 FENCAMFAMINUM 4 FENETHAZINUM FENETYLLINUM 4 FENFLURAMINUM FENPROPOREX FENTANYLUM 2 FILICI MALI OLEOREINA FLOCTAFENINUM FLUNITRAZEPAMUM 2-FLUORO-IOMETHCATHINONE 4 FLUPHENAZINUM 1 FORMALDEHYDUM 4 FORMYPHENARINUM FOWLERI OLUTIO ARENICALI FURETHIDINUM FURFENOREX 4 GALLAMINI TRIETHIODIDUM GHB (ACIDUM GAMMA-AMINOBUTYRICUM) 12/36

13 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 4 GLAFENINUM 4 GLUTETHIMIDUM 2 GUAJACOLUM GUAJACOLUM CARBONICUM GUAJACOLUM PHOPHORICUM GUTTI HEPARINUM HEROINUM 4 HEXOBARBITALUM NATRIUM HITAMINI PHOPHA (ONDERHUIDE WEG) HOMATROPINI HYDROBROMIDUM (3) HOMOFENAZINUM 4 HORMONEN, IN MENGEL VOOR UITWENDIG, DIERGENEEKUNDIG GEBRUIK HU-210 HU HYDRARGYRI AMINOCHLORIDUM HYDRARGYRI BICHLORIDUM (HYDRARGYRI CHLORIDUM CORROIVUM) 3 HYDRARGYRI BICYANIDUM (HYDRARGYRI CYANIDUM) HYDRARGYRI BI-IODIDUM RUBRUM HYDRARGYRI CHLORIDI CORROIVI OLUTIO HYDRARGYRI CHLORIDI CORROIVI TABLETTAE 1 HYDRARGYRI INJECTIO 2 HYDRARGYRI IODIDI IRUPU CUM KALII IODIDO 2 HYDRARGYRI MONOCHLORIDUM (HYDRARGYROI CHLORIDUM) HYDRARGYRI OXYCYANIDUM HYDRARGYRI OXYDUM FLAVUM HYDRARGYRI OXYDUM RUBRUM HYDRARGYROI IODIDUM HYDRARGYRUM 3 HYDRATINI HYDROCHLORIDUM /36

14 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI HYDROCODONUM HYDROMORPHINOLUM HYDROMORPHONUM HYDROXYPETHIDINUM 3 HYOCYAMI EXTRACTUM HYOCYAMI FOLIUM EU PULVI HYOCYAMI TINCTURA HYPOFYAIRE HORMONEN EN YNTHETICHE ANALOGEN 4 HYPOFYAIRE HORMONEN, NATUURLIJKE EN YNTHETICHE, IN MENGEL VOOR UITWENDIG GEBRUIK 4 HYPOTHALAMICHE HORMONEN EN HUN YNTHETICHE ANALOGEN IBOGAINE 4 IMIPRAMINUM 5-(2-AMINOPROPYL)INDOL (5-IT) 5F-PB22-INDAZOLE ANALOOG 2 INDOMETACINUM INULINUM 100 U 2 IODOFORMIUM IODUM IPECACUANHAE RADIX EU PULVI (12) IPECACUANHAE TINCTURA IPRINDOLUM 4 IPROCLOZIDUM 4 IPRONIAZIDUM 4 IOCARBOXAZIDUM IOMETHADONUM 4 IONIAZIDUM (ACIDI IONICOTINICI HYDRAZIDUM) IOPENTEDRONUM 2 IOPYRIN (= PHENYL-1 DIMETHYL-2,3 IO- PROPYLAMINO-5 PYRAZOLONUM ) IOTHIPENDYLUM 4 IOTRETINOINUM 14/36

15 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 1 JABORANDI FOLIUM 1 JABORANDI TINCTURA JTE-907 JWH-018 (1-NAPHTALENYL (1-PENTYL-1H- INDOL-3-γl)-METHANONUM) 1 KALII HYDROXYDUM 3 KALIUM TIBYLUM TARTARICUM KETAMINUM KETOBEMIDONUM KHAT (QAT) (24) 2 LACTYLPHENETIDINUM LANATOIDUM C LAUROCERAI AQUA LEVAMFETAMINUM 4 LEVODOPUM 4 LEVOMEPROMAZINUM LEVOMETAMFETAMINUM LEVOMETHORPHANUM (17) LEVOMORAMIDE LEVOPHENACYLMORPHANUM LEVORPHANOLUM (17) 3 LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM LIDEXAMFETAMINUM 2 LOBELIAE HERBA EU PULVI LOBELIAE TINCTURA LOBELINI HYDROCHLORIDUM LY (+)-LYERGIDUM (LD, LD-25) M-ALPHA MDMA MDMB-CHMICA (2-[[1-(cyclohexylmethyl-1Hindol-3-carbonyl]amino]-3,3-dimethylbutanoat) MDPV ((R)-1-(BENZO[d][1,3]dioxol-5-yl)-2- (pyrrolidin-1-yl)pentan-1-on) 4 MEBANAZINUM 15/36

16 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 4 MECLOFENOXATUM MECLOQUALONUM MEFENOREX 2 MELAMINULFONUM MELITRACENUM 1 MELLITUM ECHAROTICUM OLLEYEL 3 MENAPHTONUM (MENADIONUM) MEO-NBPBRT MEO-PCE MEO-PCP 2 MEPACRINI HYDROCHLORIDUM MEPACRINI MEILA MEPHEDRONE 4 MEPHENTERMINUM 4 MEPROBAMATUM MECALINUM METAMFETAMINE RACEMAAT METAMFETAMINUM 4 METAMIZOLUM (10) METAZOCINUM METHADONUM METHADONUM INTERMEDIAIR METHAQUALONUM METHCATHINONUM 4 METHOPROMAZINUM METHOXETAMINUM (MXE) METHOXPHENIDINUM (MXP) METHYL-4 AMINOREX 2 METHYLACETANILIDUM METHYLAMFETAMINUM 2 METHYLCINCHOPHENUM METHYLDEORPHlNUM METHYLDIHYDROMORPHINUM 16/36

17 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 3-METHYLFENTANYLUM METHYLHEXANAMINUM (DIMETHYLAMYLAMINUM) METHYLONUM (bk-mdma) METHYLPHENIDATUM 4 METHYLULFONALUM METHYLTHIOFENTANYLUM 4 METOPIMAZINUM METOPONUM 4 MINOXIDILUM MMDA 4 MOFEBUTAZONUM MORAMIDUM INTERMEDIAIR 2 MORAZONUM MORPHERIDINUM MORPHINUM (20) MORPHINUM METHOBROMIDUM MORPHINUM-N-OXYDUM MPA (METHIOPROPAMINUM) MPPP 4-MTA (α-methyl-4- METHYLTHIOFENETHYLAMINE) MT-45 MYROPHINUM NALBUPHINUM 2 NAPHTOLUM BETA NATRII ACETYLARANILA NATRII ARANILA NATRII ARENA NATRII HYDROXYDUM 3 NATRII METHYLARINA NATRII NITRI NATRIUM CACODYLICUM /36

18 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 251-NBOMe 25B-NBOMe 25C-NBOMe 4 NEOARPHENAMINUM 300 mg 2 NEOCINCHOPHENUM NEOTIGMINI BROMIDUM NEOTIGMINI METILULFA (ONDERHUIDE WEG) N-ETHYL MDA (MDE) N-HYDROXY MDA 4 NIALAMIDUM 3 NICETHAMIDUM NICOCODINUM (NICOCODEINUM) (7) NICODICODINUM (NICODICODEINUM) (7) NICOMORPHINUM 3 NICOTINAMIDUM NIFENAZONUM NITROGLYCERINI OLUTIO PIRITUOA NITROGLYCERINUM NITROMETHAQUALONUM NORACYMETHADOLUM NORCODEINUM (7) 3 NOREPINEPHRINUM (ONDERHUIDE WEG) NORLEVORPHANOLUM NORMETHADONUM NORMORPHINUM NORPIPANONUM 4 NORTRIPTYLINUM 4 NOXIPTILINUM 4 OETROGENE TOFFEN 4 OPIPRAMOLUM OPIUM (20) 18/36

19 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN 4 OPOTHERAPEUTICHE BEREIDINGEN MET HYPOFYEHORMONEN, IN MENGEL VOOR UITWENDIG GEBRUIK 4 OPOTHERAPEUTICHE INPUITBARE BEREIDINGEN MET HORMONEN UIT LIJT 4 DOI ORIPAVINUM 4 OUABAINUM (I.V.) OUABAINUM (PER O) OXYCINCHOPHENUM OXYCODONUM OXYMORPHONUM 4 OXYPHENBUTAZONUM 4 PANCURONIUM 3 PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM PAPAVERI FRUCTU (13) PAPAVERI PALEAE CONCENTRATUM (15) PAPAVERI PALEAE (21) PARA FLUOROFENTANYLUM 2 PARACETAMOLUM PARAHEXYL 4 PARATHIAZINUM (PYRATHIAZINUM) 4 PARGYLINUM 2 PEARONI OLUTIO ARENICALI PECAZINUM (MEPAZINUM) 3 PENTETRAZOLUM (LEPTAZOLUM) PEPAP 4 PERAZINUM 4 PERICIAZINUM 4 PERPHENAZINUM PETHIDINUM PETHIDINUM INTERMEDIAIR A PETHIDINUM INTERMEDIAIR B PETHIDINUM INTERMEDIAIR C PEYOTE (PEYOTL) (25) 19/36

20 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 4 PHACETOPERANUM 4 PHENACEMIDUM 4 PHENACETINUM PHENADOXONUM PHENAMPROMIDUM PHENAZOCINUM 2 PHENAZONUM PHENAZONUM ALICYLICUM PHENCYCLIDINE (PCP) 4 PHENELZINUM 2 PHENICARBAZIDUM PHENMETRAZINUM 1 PHENOLI OLUTIO 2 PHENOLPHTALEINUM PHENOLUM PHENOLUM LIQUEFACTUM PHENOMORPHANUM PHENOPERIDINUM 1 PHENOALYLUM 4 PHENYLBUTAZONUM 3 PHENYLHYDRARGYRI BORA PHENYTOINUM PHOLCODINUM (7, zie ook punt 5) 4 PHOPHORATUM OLEUM PHOPHORU (13) PHYOTIGMINI ALICYLA PICROTOXINUM (I.M.) PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM PILOCARPINI NITRA PIMINODINUM 4 PIPAMAZINUM 4 PIPERACETAZINUM 2 PIPERAZINUM (DIETHYLENUMDIAMINUM) /36

21 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 2 PIPERYLONI MALEA PIPERYLONUM PIPOTIAZINUM PIPRADROLUM PIRITRAMIDUM 1 PLUMBI OXYDUM FLAVUM 1 PLUMBI OXYDUM RUBRUM 1 PLUMBI UB-ACETATI OLUTIO 1 PLUMBI UB-ACETICI AQUA 2 PLUMBUM ACETICUM PMA (p-methoxy-α-methylfenethylamine) PMMA (PARAMETHOXYMETAMFETAMINUM) 2 PODOPHYLLINUM PROCAINI HYDROCHLORIDUM PROCHLORPERAZINUM 4 PROFENAMINUM (ETHOPROPAZINUM) 4 PROGETATIVA, NATUURLIJKE EN YNTHETICHE 4 PROGETERONUM PROHEPTAZINUM 4 PROMAZINUM PROPERIDINUM 4 PROPIOMAZINUM PROPIRAMUM (22) 4 PROPYLHEXEDRINUM 2 PROPYPHENAZONUM PROTHIPENDYLUM 4 PROTRIPTYLINUM 4 PROXIFEZONUM PILOCINUM PILOCYBINUM a-pvp (1-PHENYL-2-PYRROLIDIN-1-YLPENTAN- 1-ONE) 2 QUINIDINI ULFA (30) /36

22 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI RACEMETHORPHANUM (17) RACEMORAMIDUM RACEMORPHANUM (17) REMIFENTANILUM 4 REERPINUM 2 REORCINUM RH-34 ROLICYCLIDINUM (PHP, PCPY) ALVIA DIVINORUM (26) ALVINORIN A 2 ANTONINUM EU ANTONINI TABLETTAE EU ANTONINI TABLETTAE CUM CHOCOLATA CILLAE ACETUM CILLAE BULBU EU PULVI CILLAE EXTRACTUM CILLAE TINCTURA COPOLAMINI HYDROBROMIDUM ECALE CORNUTUM 4 ECALI CORNUTI EXTRACTUM AQUOUM ECALI CORNUTI EXTRACTUM FLUIDUM ECALI CORNUTI EXTRACTUM ICCUM ECALI CORNUTI PULVI ECOBARBITALUM 4 INAPI EENTIA 1 INAPI PIRITU 2 PARTEINI ULFA TP (DOM) 2 TRAMONII FOLIUM EU PULVI TRAMONII TINCTURA TRONTII ACORBOPHENYLBUTAZONUM 4 TROPHANTI EMEN 4 TROPHANTI TINCTURA TROPHANTU GRATU 22/36

23 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN DOI 3 TRYCHNI EXTRACTUM TRYCHNI PULVI TRYCHNI TINCTURA TRYCHNINI NITRA UFENTANILUM 4 ULFAMIDEN, ANTIBACTERIELE (11) 4 ULFARPHENAMINUM 300 mg 4 ULFINPYRAZONUM 4 ULFONALUM UXAMETHONIUM 4 UXIBUZONUM TAPENTADOLUM TENAMFETAMINUM (MDA) TENOCYCLIDINUM (TCP) 4 TETOTERONI PROPIONA 4 TETOTERONUM (NATUURLIJKE EN YNTHETICHE ANABOLIERENDE DERIVATEN VAN ) 2 TETRACHLOROETHYLENUM TETRAHYDROCANNABINOLUM (23) Δ9-THCA (ACIDUM TETRAHYDROCANNABINOLICUM) THEBACONUM (zie ook punt 5) THEBAINUM 2 THEOBROMINO-NATRIUM ALICYLICUM THEOBROMINUM THIAZINAMIUM 4 THIAZOLINOBUTAZONUM 4 THIETHYLPERAZINUM THIOFENTANYLUM 4 THIOPENTALUM OLUBILE THIOPROPAZATUM 4 THIOPROPERAZINUM 4 THIORIDAZINUM 23/36

24 LIJT BENAMING (DCI) EENHEIDDOI DAGDOI GREN 4 THYROIDEUM ICCUM THYROIDHORMONEN EN NATUURLIJKE OF YNTHETICHE PRODUCTEN MET THYREOTROPE WERKING DOI TILIDINUM TMA ((+)-3,4,5-TRIMETHOXY-α- METHYLFENETHYLAMINE) 2 TRIBROMOETHANOLUM (RECTALE WEG) TRIFLUOPERAZINUM 4 TRIFLUPROMAZINUM TRIMEPERIDINUM 4 TRIMETHADIONUM TRIMIPRAMINUM 1 TRINITROPHENOLUM 3 TRYPARAMIDUM TUBERCULINUM 4 TUBOCURARINUM U VERATRINUM W-15 WIN55, XYLOPROPAMINUM 1 ZINCI CHLORIDUM 1 ZINCI OXYDUM 1 ZINCI ULFA ZIPEPROLUM 4 ZOXAZOLAMINUM ZWAMMEN met hallucinogene eigenschappen (o.m. TROPHARIA, CONOCYBE, PYLOCYBE) VERKLARENDE NOTA' (1) Barbituurzuur, thiobarbituurzuur en hun derivaten of moleculaire koppelingen zijn in lijst 4 met MD indien ze geassocieerd zijn met niet potentiërende stoffen. Als er verscheidene barbituraten zijn, worden de respectieve dosissen opgeteld. (2) Barbituurzuur, thiobarbituurzuur en hun derivaten of moleculaire koppelingen zijn in lijst 4 zonder MD indien ze alleen of in mengsel onderling gebruikt worden of indien ze geassocieerd zijn met potentiërende stoffen (antihistaminica, codeïne, hypnosedativa, en andere CZ deprimerende stoffen). (3) De aflevering voor oogheelkundig gebruik is steeds op voorschrift. 24/36

25 (4) Het KB van 6 september 2017 klasseert cannabis verschillend afhankelijk van: - De bloeiende of vruchtdragende bloemtoppen van de cannabisplanten (waarvan het hars niet onttrokken is) => bijlage Ia - Cannabishars/extracten/ tincturen = het afgescheiden hars, puur of opgezuiverd, verkregen van de cannabisplant EN waarbij telkens de som van Δ 9-THC (delta-9-tetrahydrocannabinol ) en THCA (delta-9-tetrahydrocannabinolic acid ) groter is dan 0,2 % => bijlage Ia - Cannabisplant = elke plant van het geslacht Cannabis waarin de som 2 van Δ 9-THC en THCA groter is dan 0,2 % => bijlage IVb (5) De menselijke geneesmiddelen die voor inwendig gebruik bestemd zijn en die chloroform bevatten, zijn verboden. (6) Preparaten op basis van cocaïne die niet meer dan 0,1% cocaïne base bevatten zijn opgenomen in bijlage Ic (KB 6/9/17). Dit betekent dat ze niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. Deze bereidingen mogen echter enkel worden afgeleverd op voorschrift, getekend en gedateerd door een arts, veearts of een licentiaat in de tandheelkunde. (zie punt 2) (7) Preparaten op basis van acetylhydrocodeïne, codeïne, dihydrocodeïne, ethylmorfine, nicocodine, nicodicodine, norcodeïne of folcodine die samengesteld zijn met één of meer andere substanties en waarbij de hoeveelheid van bovenstaande stoffen per toedieningseenheid niet meer dan 100 mg bedraagt of waarbij de concentratie in onverdeelde vormen niet meer dan 2,5% bedraagt zijn opgenomen in bijlage Ic (KB 6/9/17). Dit betekent dat ze niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. Deze bereidingen mogen echter enkel worden afgeleverd op voorschrift, getekend en gedateerd door een arts, veearts of een licentiaat in de tandheelkunde. Uitgezonderd geneesmiddelen die als enige stof uit de verdovende middelen en psychotrope stoffen opgelijst in bijlage I, II, III, IV en V Folcodine bevatten en die het wettelijk regime van aflevering vrij van medisch voorschrift vermelden. (zie punt 2). Folcodine kan nog verwerkt worden in officinale preparaten, op voorwaarde dat voldaan wordt aan de voorwaarden zoals gespecifieerd in de geldende wetteksten. (8) Opgenomen in bijlage Ic: preparaten op basis van dextropropoxyfeen voor orale toediening, die niet meer dan 135 milligram dextropropoxyphène base per toedieningseenheid bevatten of waarbij de concentratie in de onverdeelde vormen niet meer dan 2,5 % dextropropoxyfeen base bevatten en op voorwaarde dat deze preparaten niet gemengd zijn met een stof opgelijst in bijlages II,III en IV. Dit betekent dat ze niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. Deze bereidingen mogen echter enkel worden afgeleverd op voorschrift van een veearts, getekende en gedateerd. (zie ook verboden en geschorste geneesmiddelen). (zie punt 2) (9) De bereidingen die efedrine bevatten en die bestemd zijn om de eetlust te remmen zijn in lijst 4 zonder MD geplaatst. Voor alle andere indicaties, is efedrine onderworpen aan de bepalingen van lijst 3. De aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die efedrine (maar niet met pseudoefedrine) bevatten is echter verboden, behalve wanneer deze bestemd zijn voor parenteraal of intranasaal gebruik. (10) Met uitzondering van de bereidingen waarin het uitsluitend met spasmolytica geassocieerd is: in dit geval, is een medisch voorschrift vereist bij de eerste aflevering (zie hoofdstuk 2, tabel 3). Behoudens verbod vanwege de voorschrijver is de hernieuwing van deze geneesmiddelen toegelaten op schriftelijke, gedagtekende en ondertekende aanvraag van de patiënt gedurende 6 maanden te rekenen vanaf de dag van de opstelling van het voorschrift en ten hoogste vijf keer gedurende deze periode. Voorschrift en vernieuwingen moeten in het register der voorschriften ingeschreven worden. (11) Met uitzondering van ftalylsulfacetamide, ftalylsulfathiazol, succinylsulfathiazol, sulfaguanidine en sulfaloxinezuur. (12) Preparaten op basis van Pulvis ipecacuanhae et opii compositus bevattende 10% opium poeder 10% ipecacuanha wortelpoeder, goed vermengd met 80% van een andere component in poedervorm zijn opgenomen in bijlage Ic (KB 6/9/17). Dit betekent dat ze niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. (zie punt 2) (13) Niet in de giftkast. (14) De verkoop in detail en de aflevering van alkylnitrieten, al dan niet in mengsels, is voorbehouden aan de officina-apotheker. 25/36

26 (15) Concentraat van papaverstro (CP) = het tussenproduct verkregen wanneer één van de drie variëteiten van papaverstro rijk aan codeine (C), morfine (M) of thebaine (T) wordt onderworpen aan een proces ter concentratie van zijn alkaloïden: CP (C) = concentraat van papaverstro rijk aan codeine CP (M) = concentraat van papaverstro rijk aan morfine CP (O) = concentraat van papaverstro rijk aan oripavine CP (T) = concentraat van papaverstro rijk aan thebaine Elke CP wordt aangeduid dmv zijn brutogewicht en het watervrijalkaloidegehalte. (16) De aflevering van magistrale of officinale bereidingen die bestemd zijn voor menselijk of diergeneeskundig gebruik en die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten, is verboden. (17) Uitgezonderd dextromethorfan en dextrorfan. (18) Preparaten op basis van difenoxine die per toedieningseenheid een maximum van 0,5 milligram difenoxine base bevatten en een hoeveelheid atropinesulfaat gelijk aan minstens 5 % van de hoeveelheid difenoxine zijn opgenomen in bijlage Ic (KB 6/7/2017). Dit betekent dat ze niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. Deze bereidingen mogen echter enkel worden afgeleverd op voorschrift, getekend en gedateerd door een arts, veearts of een licentiaat in de tandheelkunde. (zie punt 2) (19) Preparaten op basis van difenoxylaat die per toedieningseenheid een maximum van 2,5 milligram diphenoxylate base bevatten en een hoeveelheid atropinesulfaat gelijk aan minstens 1% van de hoeveelheid difenoxylaat zijn opgenomen in bijlage Ic (KB 6/7/2017). Dit betekent dat ze niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. Deze bereidingen mogen echter enkel worden afgeleverd op voorschrift, getekend en gedateerd door een arts, veearts of een licentiaat in de tandheelkunde. (zie punt 2) (20) Preparaten op basis van opium of morfine die niet meer dan 0.2% morfine (anhydrisch) bevatten en samengesteld met één of meerdere componenten op een zodanige manier dat de stof niet via gemakkelijke middelen kan gerecupereerd worden of in een rendement dat kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid zijn opgenomen in bijlage Ic (KB 6/7/2017). Dit betekent dat ze niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. Deze bereidingen mogen echter enkel worden afgeleverd op voorschrift, getekend en gedateerd door een arts, veearts of een licentiaat in de tandheelkunde. (zie punt 2) (21) alle delen van de opiumpapaver, met uitzondering van de zaadjes, na het maaien. (22) Preparaten op basis van propiram die per toedieningseenheid niet meer dan 100 mg base bevatten en die vermengd zijn met minstens dezelfde hoeveelheid methylcellulose zijn opgenomen in bijlage Ic (KB 6/7/2017). Dit betekent dat ze niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. Deze bereidingen mogen echter enkel worden afgeleverd op voorschrift, getekend en gedateerd door een arts, veearts of een licentiaat in de tandheelkunde. (zie punt 2) (23) De volgende isomeren en hun stereochemische varianten: (9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl- 6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol, (6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol, (6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol, 6a,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol, (6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6-dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol (24) Delen van de plant Catha edulis die cathinone bevatten. (25) Cactussen van het geslacht Lophophora die mescaline bevatten. (26) Planten uit de lipbloemfamilie (Lamiaceae) die alvinorin A bevatten. (27) Deze stof zal geschrapt worden bij een volgende wijziging van het KB van 6/9/2017. In tussentijd vraagt het FAGG om deze stof te negeren: in de praktijk dient Butorphanol niet als verdovingsmiddel beschouwd te worden. (28) Preparaten op basis van codeïne en ethylmorfine die beantwoorden aan de definitie van Bijlage Ic van het KB van 6/9/2017 vormen een uitzondering. Ze zijn voorschriftplichtig, dienen een etiket n 1 te dragen en moeten niet in de vergifkast bewaard te worden (teken: ME). (zie punt 2) (29) Precursoren van explosieven waarvoor een afleveringsbeperking geldt : maximaal toegelaten concentratie voor particulieren: 3% m/m. (zie punt 6A) (30) Aangezien kinine een stereo-isomeer is van kinidine, gelden voor beiden dezelfde regels voor bewaring en aflevering. 26/36

27 2. REGELING VAN VERDOVENDE MIDDELEN EN PYCHOTROPE TOFFEN VOLGEN HET KB VAN 6 EPTEMBER 2017 Dit Koninklijk Besluit deelt de stoffen op in de volgende structuur waarbij gebruik wordt gemaakt van de benamingen uit het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, en van de bijlagen, opgemaakt te New York op 30 maart 1961 en van deze van het Verdrag inzake psychotrope stoffen en de Bijlagen, opgemaakt te Wenen op 21 februari Bijlage I. (Ia, Ib, Ic) "Yellow list": stoffen opgenomen bij het verdrag van 1961; Bijlage II. (IIa,IIb,IIc) Lijsten I, II, en III (deels) van de "green list" : stoffen opgenomen bij het verdrag van 1971; Bijlage III. Lijsten III (deels) en IV van de "green list" : stoffen opgenomen bij het verdrag van 1971; Bijlage IV. toffen nationaal opgelijst via een generieke structuur (IVa), niet inbegrepen de stoffen reeds opgelijst in bijlage I, II en III en via nominatieve wijze (IVb). Bijlage V. GBL en 1,4-butanediol. De stoffen van de bijlages Ia, Ib, II en IVb zijn weergegeven met hun verdovingsstatuut. Bijlage Ic Deze bijlage bevat preparaten van stoffen opgenomen in bijlage Ia of Ib. Deze preparaten zijn niet onderworpen zijn aan volgende voorwaarden: bestelbon met unieke code, voorschrift voluit geschreven, inschrijving van de afleveringen in een verdovingsregister, voorafgaande vergunning voor import, bewaring in de gifkast. Deze bereidingen mogen echter enkel worden afgeleverd op voorschrift, getekend en gedateerd door een arts, veearts of een licentiaat in de tandheelkunde. Uitgezonderd geneesmiddelen die als enige stof uit de verdovende middelen en psychotrope stoffen opgelijst in bijlage I, II, III, IV en V Folcodine bevatten en die het wettelijk regime van aflevering vrij van medisch voorschrift vermelden. Preparaten op basis van : ACETYLHYDROCODEÏNE, CODEÏNE, DIHYDROCODEÏNE, ETHYLMORFINE, NICOCODINE, NICODICODINE, NORCODEÏNE, FOLCODINE Indien samengesteld met één of meer andere substanties EN waarbij de hoeveelheid van bovenstaande stoffen per toedieningseenheid niet meer dan 100 mg bedraagt OF waarbij de concentratie in onverdeelde vormen concentratie niet meer dan 2.5% bedraagt PROPIRAM die per toedieningseenheid niet meer dan 100 mg base bevatten en die vermengd zijn met minstens dezelfde hoeveelheid methylcellulose DIFENOXINE die per toedieningseenheid een maximum van 0,5 milligram difenoxin base bevatten EN een hoeveelheid atropine sulfaat gelijk aan minstens 5 % van de hoeveelheid difenoxine OPIUM of MORFINE die niet meer dan 0.2% morfine (anhydrisch) EN samengesteld met één of meerdere componenten op een zodanige manier dat de stof niet via gemakkelijke middelen kan gerecupereerd worden of in een rendement dat kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid. DEXTROPROPOXYFEEN voor orale toediening, die niet meer dan 135 milligram dextropropoxyfeen base per toedieningseenheid bevatten OF waarbij de concentratie in de onverdeelde vormen niet meer dan 2,5 % dextropropoxyfeen base bevatten op voorwaarde dat deze preparaten niet gemengd zijn met een stof opgelijst in bijlages II, III en IV.. COCAÏNE die niet meer van 0,1% cocaine base bevatten. DIPHENOXYLATE die per toedieningseenheid een maximum van 2,5 milligram diphenoxylate base bevatten EN een hoeveelheid atropine sulfate gelijk aan minstens 1% van de hoeveelheid diphenoxylate. PULVI IPECACUANHAE ET OPII COMPOITU 10% opium poeder 10% ipecacuanha wortelpoeder, goed vermengd met 80% van een andere component in poedervorm Preparaten overeenkomstig met om het even welke formule opgenomen in bijlage Ic en mengsels van dergelijke preparaten met andere materie die geen stof uit bijlage I bevat. 27/36

28 Bijlage III Voor de bestelling van stoffen in deze bijlage is geen bon met unieke code ( verdovingsbon ) vereist. Deze stoffen mogen afgeleverd worden op vertoon van een ondertekend, gedateerd en rechtmatig verkregen medisch voorschrift. Deze stoffen moeten niet in de vergifkast bewaard worden, maar wel bewaard worden in een ruimte die zodanig ingericht is dat deze middelen afdoende beschermd zijn tegen breuk of diefstal. ALLOBARBITALUM ETHCHLORVYNOLUM NIMETAZEPAMUM ALPRAZOLAMUM ETHINAMATUM NITRAZEPAMUM AMINOREX ETHYLI LOFLAZEPA NORDAZEPAMUM AMOBARBITALUM FENCAMFAMINUM OXAZEPAMUM BARBITALUM FLUDIAZEPAMUM OXAZOLAMUM BENZFETAMINUM FLURAZEPAMUM PEMOLINUM BROMAZEPAMUM GLUTETHIMIDUM PENTAZOCINUM BROTIZOLAMUM HALAZEPAUM PENTOBARBITALUM BUTALBITALUM HALOXAZOLAMUM PHENAZEPAMUM BUTOBARBITALUM KETAZOLAMUM PHENDIMETRAZINUM CAMAZEPAMUM LEFETAMINUM PHENOBARBITALUM CHLORDIAZEPOXIDUM LOPRAZOLAMUM PHENTERMINUM CLOBAZAMUM LORAZEPAMUM PINAZEPAMUM CLONAZEPAMUM LORMETAZEPAMUM PRAZEPAMUM ACIDUM CLORAZEPICUM MAZINDOLUM PYROVALERONUM CLOTIAZEPAMUM MEDAZEPAMUM ECBUTABARBITALUM CLOXAZOLAMUM MEPROBAMATUM TEMAZEPAMUM CYCLOBARBITALUM MEOCARBUM TETRAZEPAMUM DELORAZEPAMUM METHYLPHENOBARBITALUM TRIAZOLAMUM DIAZEPAMUM METHYPRYLONUM VINYLBITALUM ETAZOLAMUM MIDAZOLAMUM ZOLPIDEMUM Met inbegrip van de isomeren, de zouten, inclusief de zouten van de isomeren voor zover het bestaan van deze ismeren en zouten scheikundig mogelijk is. Bijlage IVa Deze bijlage bevat 6 groepen van stoffen met een gedeeltelijk gemeenschappelijke chemische structuur. AMFETAMINEDERIVATEN CATHINONEDERIVATEN Uitgezonderd: bupropion FENTANYLDERIVATEN YNTHETICHE CANNABINOIDEN TRYPTAMINEDERIVATEN PIPERAZINEDERIVATEN De stereo-isomeren en zouten, ethers, esters, amiden van de stoffen en hun stereo-isomeren, voor zover het bestaan van deze verbindingen scheikundig mogelijk is. U kunt een indicatieve, niet-limitatieve lijst raadplegen, die regelmatig zal worden aangevuld: chotropen/wetgeving_substanties Bijlage V Deze bijlage bevat stoffen die een groot legaal gebruik kennen (voornamelijk in industrieel milieu) maar waarvan misbruik een groeiend probleem vormt ( verkrachtingsdrug ). GBL (GAMMA-BUTYROLACTONUM) 1,4-BUTANEDIOL (BUTANE-1,4-DIOLUM) 28/36

29 3. GENEEMIDDELEN WAARVAN DE AFLEVERING AAN HET VOORCHRIFT ONDERWORPEN I Deze stoffen vallen onder de bepalingen van een van de volgende wetten of besluiten: De Wet van 25 maart 1964 bepaalt dat het geneesmiddel bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie wordt ingedeeld onder de voorschriftplichtige of niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen. Art.6 1 bis voorziet ook dat de minister of zijn afgevaardigde deze indeling kan wijzigen op eigen initiatief of op vraag van de vergunning- of registratiehouder. Het Koninklijk Besluit van 9 juli 1973 stelt de anticonceptionele middelen gelijk aan de geneesmiddelen. De anticonceptionele middelen voor intra-uteriene of intracervicale toepassing mogen slechts op geneeskundig voorschrift afgeleverd worden. De Wet van 7 februari 1961 onderwerpt de therapeutische bestanddelen van menselijke oorsprong aan het voorschrift (de lijst hiervan is vastgelegd door het K.B. van 28 juli 1964). Deze stoffen zijn met het teken van het Tarief der farmaceutische specialiteiten van APB opgenomen in tabel 3. Het teken OR geeft aan dat de aflevering aan een voorschrift onderworpen is; de bewaring is vrij en etikettering is niet vereist. Het teken RR geeft aan dat de aflevering aan een voorschrift onderworpen is, maar dat dit voorschrift, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver, maximaal 5 maal hernieuwbaar is gedurende 6 maanden op schriftelijke, gedagtekende en door de patiënt getekende aanvraag. De bewaring is vrij en etikettering is niet vereist. Het teken R wijst geeft aan dat de aflevering aan het voorschrift onderworpen is. TABEL 3: GENEEMIDDELEN OP VOORCHRIFT GEPLAATT DOOR K.B. OF M.B. TEKEN BENAMING (D.C.I.) RR ACETAZOLAMIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR ACIDUM AMINOCAPROICUM (epsilon-) OR ACIDUM CANRENOICUM, MENELIJK GEBRUIK OR ACIDUM CLOFIBRICUM RR ACIDUM ETACRYNICUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR AJMALINUM ( RAUWOLFINUM ) OR ALBUMINE, BEREID EN VERPAKT OR ALIMEMAZINUM, INWENDIG EN PEDIATRICH GEBRUIK (7) RR ALTIZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) RR AMILORIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR AIATICOIDUM, INWENDIG GEBRUIK RR BENDROFLUMETHIAZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) RR BENZTHIAZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR BIPERIDENUM OR BROXALDINUM, INWENDIG GEBRUIK (2) OR BROXYQUINOLINUM, INWENDIG GEBRUIK (2) RR BUMETANIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) RR BUTIZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) CHLORFENETHOLUM (3) OR CHLOROQUINUM OR CHLORQUINALDOLUM, INWENDIG GEBRUIK (2) OR CHLORQUINOLUM, INWENDIG GEBRUIK (2) RR CHLORTALIDONUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR CIAPRIDUM (9) OR CLIOQUINOLUM, INWENDIG GEBRUIK (2) RR CLOFENAMIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) CLOFENOTANUM (3) RR CLOPAMIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR COAGULATIE- en ANTI-HEMOFILIEFACTOREN, BEREID EN VERPAKT R CONTRACEPTIVA BETEMD VOOR INTRA-UTERIENE OF -CERVICALE TOEPAING CRUFOMATUM (3) 29/36

30 TABEL 3: GENEEMIDDELEN OP VOORCHRIFT GEPLAATT DOOR K.B. OF M.B. TEKEN BENAMING (D.C.I.) OR CYCLIZINUM RR CYCLOPENTHIAZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) XR CYCLOPENTOLATUM VOOR OOGHEELKUNDIG GEBRUIK OR DEFEROXAMINUM OR DEXETIMIDUM RR DICLOFENAMIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR DIHYDROCODEINUM, INW. GEBRUIK (2) (M.B. 3/1/1977) OR DIIODOHYDROXYQUINOLEINUM, INW. GEBRUIK (2) OR DROPERIDOLUM OR ECOTHIOPATI IODIDUM RR EPITIZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR ETHIONAMIDUM FENCLOFOUM (3) FENTHIONUM (3) OR FERRUM-DEXTRANUM COMPLEX, INPUITBARE BEREIDINGEN OR FIBRINE, BEREID EN VERPAKT OR FIBRINOGEEN, BEREID EN VERPAKT OR FLUANIONUM RR FUROEMIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR GAMMAGLOBULINEN, BEREID EN VERPAKT OR HALOPERIDOLUM OR HEXAPROPYMATUM RR HYDROCHLOROTHIAZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR HYDROXYCHLOROQUINUM OR IDOXURIDINUM OR IJZERPREPARATEN voor menselijk gebruik aangewezen voor ferriprieve anemie OR IMMUUNGLOBULINEN, BEREID EN VERPAKT RR INDAPAMIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR IOAMINILUM, INWENDIG GEBRUIK (2) (M.B. 3/1/1977) OR IOPRENALINUM, IN BEREIDINGEN VOOR INHALATIE LINDANUM (3) (6) (8) OR LITHIUM, geneesmiddelen op basis van- RR MEBUTIZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) RR MEFRUIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR MENIPERMUM COCCULU, fructus OR MENELIJKE PLACENTA, AMNIO OF EMBRYON. MENENWEEFEL, BEREIDINGEN OR MEQUITAZINUM, INWENDIG EN PEDIATRICH GEBRUIK (7) RR METAMIZOLUM EN ZOUTEN, IN BEREIDINGEN WAARIN ZE GEAOCIEERD ZIJN UITLUITEND MET PAMOLYTICA (K.B. 26 /6/1987) OR METFORMINUM RR METHOXYPORALENUM (METHOXALENUM), MENELIJK GEBRUIK (K.B. 26 /6/1987) RR METHYCLOTHIAZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR METHYL-5 BROMO-7 OXINUM, INW. GEBRUIK (2) OR METHYPRYLONUM, INWENDIG GEBRUIK (2) (M.B. 3/1/1977) RR METOLAZONUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) METRIFONATUM (3) OR ORPHENADRINUM OR OXOMEMAZINUM, INWENDIG EN PEDIATRICH GEBRUIK (7) OR PARATHIAZINUM, INWENDIG EN PEDIATRICH GEBRUIK (7) (zie ook lijst 4) PARATHION (3) XR PHENYLEPHRINUM VOOR OOGHEELKUNDIG GEBRUIK OR PIPAMPERONUM RR POLYTHIAZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR PROCYCLIDINUM OR PROMETHAZINUM, INWENDIG EN PEDIATRICH GEBRUIK (7) 30/36

31 TABEL 3: GENEEMIDDELEN OP VOORCHRIFT GEPLAATT DOOR K.B. OF M.B. TEKEN BENAMING (D.C.I.) OR PYRITHYLDIONUM, INWENDIG GEBRUIK (2) (M.B. 3/1/1977) RR QUINETHAZONUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR RETINOL, voor inwendig gebruik en meer dan E. per eenheidsdosis OR RODE BLOEDLICHAAMPJE, IN PATA OF ZALFVORM EN OORTGEL. BEREIDINGEN XR ELENII ULFIDUM, BETEMD VOOR DE OGEN OR PIRONOLACTONUM, MENELIJK GEBRUIK OR ULFAMIDEN, HYPOGLYKEMIERENDE RR TECLOTHIAZIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR THROMBINE, BEREID EN VERPAKT RR TRIAMTERENUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OR TRIFLUPERIDOLUM OR TRIHEXYPHENIDYLUM, INWENDIG GEBRUIK (2) (M.B. 3/1/1977) RR TRIOXYALENUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 26 /6/1987) OR TRIPARANOLUM XR TROPICAMIDUM VOOR OOGHEELKUNDIG GEBRUIK OR TRYPTOPHANUM, MENELIJK EN INWENDIG GEBRUIK OR WARFARINUM NATRICUM RR XIPAMIDUM, MENELIJK GEBRUIK (K.B. 27/12/1982) OPMERKINGEN (1) Geschrapt (2) Alsook hun zouten, esters en ethers en de zouten van esters en ethers. (3) Geneesmiddelen die deze stof of een zout ervan bevatten zijn onderworpen aan een medisch voorschrift. Zij moeten worden afgeleverd in stevige, waterdichte, behoorlijk gesloten recipiënten waarop een etiket nr. 1 is aangebracht. In geval van vloeibare geneesmiddelen moeten de recipiënten onbreekbaar zijn. Wanneer deze geneesmiddelen voor uitwendig gebruik bestemd zijn, moeten deze recipiënten geelbruin zijn gekleurd, een regelmatige achthoekige vorm hebben en een opschrift in uitkomende letters uitwendig gebruik usage externe dragen. (4) Mag slechts afgeleverd worden krachtens een voorschrift van een geneesheer of een dierenarts. (5) Geschrapt (6) De geneesmiddelen tegen pediculose die ten hoogste 1 g lindaan, met een gehalte van max. 1%, bevatten, zijn niet aan een voorschrift onderworpen. (7) De aflevering van geneesmiddelen bevattende antihistaminica van het fenothiazinetype bestemd voor inwendig gebruik bij kinderen is onder medisch voorschrift. De verpakking, het vat en de bijsluiter van deze geneesmiddelen moeten de volgende melding dragen: "Het is afgeraden dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen minder dan een jaar oud zonder medisch advies." (K.B. van 21/05/1991). (8) Lindaan is enkel nog toegelaten voor diergeneeskundig gebruik. (9) Mag enkel voorgeschreven worden door een pediater, gastro-enteroloog of endocrinoloog verbonden aan een ziekenhuis. De patiënt moet door de specialist ingeschreven worden in het Prepulsid Patient Access Program (PPAP). Enkel de hospitaalapotheker mag afleveren. 31/36

32 4. VERBODEN EN GECHORTE GENEEMIDDELEN De aflevering van de geneesmiddelen bevattende een van de volgende stoffen is verboden of geschorst door K.B., M.B. of wet: Datum van inwerkingtreding AMFEPRAMON (Wet van 23 december 2009, art.22) (1)... ARITOLOCHIA sp, humaan gebruik (K.B. 24 juni 2000)... 5 mei 2000 ARITOLOCHIA sp, diergeneeskundig gebruik (K.B. van 29 november 1995, gewijzigd door K.B. 24 augustus 2001) (2)... 2 oktober 2001 BORAGO OFFICINALI, menselijk en inwendig gebruik (K.B. 24 juni 2000) (3)... 5 mei 2000 BROMOFORM (K.B. 20 december 2000) november 2000 CATHINE (zie NORPEUDOEFEDRINE) CHLOORAMFENICOL (K.B. van 29 november 1995) (4) januari 1996 CHLOORAMFENICOL HEMIUCCINAAT VAN ROLITETRACYCLINE, HUMAAN GEBRUIK (K.B. 17 oktober 1980) december 1980 CHLOORAMFENICOL - TETRACYCLINEN, AOCIATIE VOOR HUMAAN GEBRUIK (K.B. 17 oktober 1980) december 1980 CHLOORPROMAZINE (K.B. van 29 november 1995, gewijzigd door K.B. 24 augustus 2001) (4) 2 oktober 2001 CHLOROFORM, IN DIERGENEEKUNDIG GEBRUIK (K.B. van 29 november 1995, gewijzigd door K.B. 24 augustus 2001) (4)... 2 oktober 2001 CHLOROFORM, INWENDIG HUMAAN GEBRUIK (K.B. 2 februari 1983) maart 1983 CLOBENZOREX (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... COLCHICINE (K.B. van 29 november 1995, gewijzigd door K.B. 24 augustus 2001) (4)... 2 oktober 2001 DAPON (K.B. van 29 november 1995) (4) januari 1996 FLURAMINE (K.B. 11 juli 2001, gewijzigd door K.B. 4 maart 2002) (5) augustus 2001 DEXTROPROPOXYFEEN voor humaan gebruik (Beslissing Administrateur Generaal van het Brief 28 juni 2011 FAGG)... (B.. 20 juli 2011) DIETHYLPROPION (zie AMFEPRAMON) DIMETRIDAZOL (K.B. van 29 november 1995) (4) januari 1996 EFEDRINE, geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn verboden, behalve wanneer ze bestemd zijn voor parenteraal of intranasaal gebruik (K.B. 17 september 2005, K.B. 22 april 2010) april 2006 EUPATORIUM CANNABINUM, menselijk en inwendig gebruik (K.B. 24 juni 2000) (3)... 5 mei 2000 FENBUTRAZAAT (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... FENDIMETRAZINE (Wet 13 december 2009, art.22) (1)... FENFLURAMINE (K.B. 11 juli 2001, gewijzigd door K.B. 4 maart 2002) (5) augustus 2001 FENMETRAZINE (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... FENPROPOREX (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... FENTERMINE (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... FENYLPROPANOLAMINE (6) 28 januari 2008 FLUNITRAZEPAM, MET EEN EENHEIDDOI HOGER DAN 1 MG (K.B. 20 december 2000).. 23 november 2000 GLAFENINUM (K.B. 31 januari 1995)... 1 januari 1995 KOMBUCHA (K.B. 20 februari 2003) maart 2003 LINDAAN VOOR MENELIJK GEBRUIK (K.B. 22 december 1997) april 1998 MAZINDOL (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... MEFENOREX (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... METRONIDAZOL (K.B. van 29 november 1995, gewijzigd door K.B. 24 augustus 2001) (4)... 2 oktober 2001 MONOCHLOORAZIJNZUUR (K.B. 10 mei 2006)... 2 juni 2006 NITROFURANEN, inbegrepen FURAZOLIDON (K.B. van 29 november 1995) (4) januari 1996 NOREFEDRINE (zie FENYLPROPANOLAMINE) NORPEUDOEFEDRINE (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... OXYFENIATINE, UITGEZONDERD DE EX TEMPORE MAGITRALE BEREIDING OP VOORCHRIFT (K.B. 14 januari 1981) februari 1982 PETAITE OFFICINALI, menselijk en inwendig gebruik (K.B. 24 juni 2000) (3)... 5 mei 2000 PROPYLHEXEDRINE (Wet 23 december 2009, art.22) (1)... REMOXIPRIDE (K.B. 31 januari 2001)... 1 februari /36