TOELICHTING (behorende bij Vo. PDV Gemedicineerde voeders 2003; versie: )

Transcriptie

1 TOELICHTING (behorende bij Vo. Gemedicineerde voeders 2003; versie: ) Overeenkomstig het overgangsrecht van de laatste wijziging (1999) van de Wet op de bedrijfsorganisatie (artikel XIV onderdeel 3 van de wet van 3 april 1999; Staatsblad 263) komt de thans geldende Verordening Vvr gemedicineerd voeder 1993 uiterlijk 1 juli 2003 te vervallen. Aangezien de noodzaak voor een dergelijke verordening is blijven bestaan, dient een nieuwe verordening te worden vastgesteld. Onderhavige verordening voorziet daarin. De verordening is inhoudelijk niet gewijzigd. 1 ALGEMEEN In 1986 is de Diergeneesmiddelenwet van kracht geworden, met uitzondering van Hoofdstuk 5 betreffende gemedicineerde voeders. De uitwerking van die wettelijke bepalingen is uitgesteld in afwachting van een communautaire regeling met betrekking tot gemedicineerde voeders. Op 26 maart 1990 is door de Europese Ministerraad vastgesteld Richtlijn 90/167/EEG van de Raad tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (Pb EG no. L 92 van ). Aan deze richtlijn liggen twee overwegingen ten grondslag: - bescherming van de volksgezondheid tegen mogelijke schade als gevolg van de toediening van diervoeders met medicinale werking aan dieren die bestemd zijn voor de vervaardiging van levensmiddelen; - voorkómen van concurrentievervalsing bij het fokken en de productie van landbouwhuisdieren. De onderhavige richtlijn is verbonden met de communautaire voorschriften inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in het bijzonder met Richtlijn 81/851/EEG van de Raad (Pb EG no. L 317 van ) en Richtlijn 81/852/EEG van de Raad (Pb EG no. L 317 van ). Mede op grond van het (Koninklijk) Besluit vergunningseisen gemedicineerd voeder en het (Koninklijk) Besluit gemedicineerd voeder stelt het productschap nadere eisen. Hierbij worden nadere regelen als bedoeld in artikel 33 en 42 van de Diergeneesmiddelenwet inzake het bereiden en in de handel brengen van gemedicineerde halffabrikaten en gemedicineerde voeders aan het productschap overgelaten. Voorts is bij ministeriële regeling het productschap bevoegd tot het verlenen van een vergunning als bedoeld in hoofdstuk 5 van de Diergeneesmiddelenwet. 2 ARTIKELGEWIJZE TOELICHTING 2.1 Werkingssfeer van de verordening: begripsbepalingen Artikel 1 De werkingssfeer van de verordening wordt in belangrijke mate bepaald door de omschrijving van de in artikel 1 bedoelde begrippen. Kortheidshalve wordt hier verwezen naar de toelichting op Verordening diervoeders 2003 en naar de toelichting op de begrippen in artikel 1 van de Diergeneesmiddelenwet. Toelichting Verordening gemedicineerd voeders van 5

2 Artikel 1 tweede lid doet de onderhavige verordening niet van toepassing zijn op voeders waarin slechts toevoegingsmiddelen, tevens ingevolge de Diergeneesmiddelenwet diergeneesmiddelen zijnde, zijn verwerkt, mits die verwerking plaatsvindt overeenkomstig de voorschriften van de Verordening diervoeder Het betreft hier toevoegingsmiddelen van de categorieën: "antibiotica" (A), "coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen" (D), "groeibevorderende stoffen" (J), alsmede "vitaminen" (H) en spoorelementen" (I). De terminologie met betrekking tot gemedicineerde halffabrikaten en gemedicineerde voormengsels in de verschillende wettelijke kaders in de EEG en de Diergeneesmiddelenwet is in relatie tot de gebruikt terminologie in Verordening diervoeders 2003 en de praktijk complicerend. Om deze reden is in onderhavige verordening gepoogd een zekere harmonisatie toe te passen. In de praktijk wordt onderscheid gemaakt tussen productsoorten op basis van de concentratie aan de werkzame stoffen: - concentraat dan wel farmaceutisch preparaat met zodanig hoog gehalte aan de werkzame stof(fen), dat het als zodanig niet rechtstreeks in mengvoeder kan worden gemengd; - voormengsel c.q. halffabrikaat, waarin de concentratie aan de werkzame stof(fen) zodanig is, dat het als zodanig rechtstreeks in een mengvoeder kan worden gemengd. In de praktijk zijn diergeneesmiddelen in de vorm van een concentraat/farmaceutisch preparaat als ook in de vorm van een gemedicineerd voormengsel geregistreerd en worden in die vorm in de handel gebracht. Het begrip gemedicineerde halffabrikaat is geïntroduceerd om het mogelijk te maken om diergeneesmiddelen die in de vorm van een concentraat c.q. farmaceutisch preparaat geregistreerd zijn en in de handel worden gebracht, te kunnen verdunnen in een voormengselfabriek zonder dat voor dit tussenproduct een afzonderlijke registratie nodig is. 2.2 Vergunningsprocedure en -voorwaarden Artikel 2 In artikel 2 en 3 wordt de procedure weergegeven voor het in aanmerking komen van een vergunning ingevolge deze verordening voor het bereiden, verpakken, etiketteren of in de handel brengen van gemedicineerde halffabrikaten of gemedicineerde voeders. De volgende vergunningen worden onderscheiden: - bereiden, verpakken, etiketteren en in de handel brengen van gemedicineerde halffabrikaten (= bereider gemedicineerde halffabrikaten); - bereiden, verpakken, etiketteren en in de handel brengen van gemedicineerde voeders (= bereider gemedicineerde voeders); - verpakken, etiketteren en in de handel brengen van gemedicineerde halffabrikaten (= handelaar in gemedicineerde halffabrikaten); - verpakken, etiketteren en in de handel brengen van gemedicineerde voeders (= handelaar in gemedicineerde voeders). Om voor deze vergunning in aanmerking te komen dient men in het bijzonder te voldoen aan het bepaalde in deze verordening inzake bedrijfsinrichting, vakbekwaamheid (artikel 4, bijlage II) en goede bereidingspraktijken (artikel 7-9). Degene, die in het bezit is van een erkenningscertificaat voor de GMP-standaard Handel en Productie Voormengsels onderscheidenlijk de GMP-standaard Handel en Productie Mengvoeders als bedoeld in de Verordening erkenningsregeling GMP diervoedersector 2003, wordt geacht aan het bepaalde hieromtrent in deze verordening te voldoen. Voor de betreffende bedrijfseenheid/-heden zal zonder nader onderzoek een definitieve vergunning worden verleend. De in bijlage II genoemde eisen m.b.t. de bedrijfsinrichting en -ruimten beogen kruisbesmetting of onbedoelde vermenging te voorkomen. Toelichting Verordening gemedicineerd voeders van 5

3 2.3 Bereiding Artikel 5 en 6 De verwerking van diergeneesmiddelen dient plaats te vinden in overeenstemming met de voorschriften in de beschikking van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij inzake registratie van het diergeneesmiddel. De van toepassing zijnde voorschriften staan op het etiket of label van het betreffende diergeneesmiddel, gemedicineerde voormengsel dan wel gemedicineerde halffabrikaat vermeld. Het productschap houdt op basis van de registratiebesluiten een lijst bij van alle diergeneesmiddelen die voor verwerking in gemedicineerde halffabrikaten en voeders toegelaten zijn, met bijbehorende relevante (verwerkings)voorschriften. Te allen tijde dient de bereider van gemedicineerde voeders zich ervan te vergewissen en te controleren dat hetgeen dat met betrekking tot het diergeneesmiddel, gemedicineerd halffabrikaat of gemedicineerd voormengsel door de dierenarts op het attest vermeld is, in overeenstemming is met hetgeen op het etiket van het diergeneesmiddel gemedicineerd halffabrikaat of gemedicineerd voormengsel is vermeld. Ingeval de voorschriften op het etiket en de aanduiding op het attest niet met elkaar in overeenstemming zijn, dient e.e.a. nader geverifieerd te worden, waarbij de voorschriften op het etiket beslissend zijn. Indien de etiketteringsvoorschriften ingevolge het registratiebesluit zijn gewijzigd, doch dit nog niet in de praktijk in de etiketten van de in de handel zijnde producten is verwerkt, is een bereider van gemedicineerd halffabrikaat dan wel gemedicineerd voeder gerechtigd de definitieve etiketteringsvoorschriften te volgen. Ingevolge artikel 6 tweede lid dient gemedicineerd voormengsel dan wel gemedicineerd halffabrikaat bij de bereiding van gemedicineerd voeder na de hamermolen te worden toegevoegd aan de hoofdstroom van grondstoffen. Hiervan kan worden afgeweken, indien afdoende maatregelen zijn genomen zodat in het bijzonder de voorschriften m.b.t. het gehalte van het diergeneesmiddel in het voeder, de mate van versleping en de uniforme menging op ten minste gelijkwaardige wijze worden gewaarborgd. 2.4 Goede bereidingspraktijk Artikel 7-9 In deze artikelen zijn minimum voorschriften voor goede bereidingspraktijken weergegeven, terwijl in artikel 15 voorschriften omtrent interne inspecties en controles zijn opgenomen. Centraal hierbij staan de beheersmaatregelen door de ondernemer om zorg te dragen voor het instandhouden van de werkzaamheid van de diergeneesmiddelen, het uniform mengen op het gewenste doseringsniveau, alsmede en het terugdringen van ongewenste vermenging dan wel versleping van diergeneesmiddelen. Voorts dienen deze beheersmaatregelen aantoonbaar te worden gemaakt door het vastleggen in een kwaliteitsbeheersingssysteem. In de GMP-standaard Handel en Productie Voormengsels onderscheidenlijk de GMPstandaard Handel en Productie Mengvoeders als bedoeld in de Verordening erkenningsregeling GMP diervoedersector 2003 zijn ook randvoorwaarden aan het kwaliteitsbeheersingssysteem voor de verwerking van toevoegings- en diergeneesmiddelen gesteld. In het geval voor de betreffende bedrijfseenheid een erkenningscertificaat ingevolge Besluit erkenningsregeling GMP diervoedersector 2003 is verleend, wordt in het bijzonder voldaan aan het bepaalde in deze artikelen, alsmede in artikel 15 met betrekking tot interne inspecties en controles. Toelichting Verordening gemedicineerd voeders van 5

4 2.5 Administratie en archivering Artikel 10 De verplichting voor de bereider van gemedicineerde halffabrikaten om een register omtrent de samenstelling van deze producten bij te houden, moet het mogelijk maken adequaat te controleren op het gebruik van geregistreerde diergeneesmiddelen. Voorts zijn van toepassing de administratievoorschriften ingevolge de Regeling administratievoorschriften (DGW). 2.6 Etikettering Artikel Het in artikel 11 onder c. genoemde "mengvoorschrift" dient dusdanig te luiden dat de bereider van gemedicineerd voeder in staat is het betreffende gemedicineerde halffabrikaat verantwoord te verwerken in de ruimste zin van het woord. Zo'n gebruiksaanwijzing kan bijvoorbeeld ook een aanbeveling betreffen over de al dan niet te gebruiken grondstof, opslag, wijze van verwerken e.d. Ter attendering van de veehouder op de door de dierenarts op het attest vastgestelde wachttijd voor toepassing van het gemedicineerd voeder, dient het etiket van het gemedicineerde voeder een expliciete verwijzing hiernaar te bevatten; dit is voorzien in artikel 12d. Indien bepaalde gegevens ingevolge artikel 12 op het attest en niet op het begeleidend document vermeld staan, dient het attest een onlosmakelijk onderdeel van het begeleidend document uit te maken. 2.7 Aflevering Artikel 14 Uitgangspunt is dat de bereider van gemedicineerde halffabrikaten of gemedicineerde voeders zelf zorg draagt dat ook tijdens het transport hiervan, bezoedeling en kruiscontaminatie zoveel mogelijk wordt vermeden. Het gestelde in artikel 14 voorziet erin dat ook tijdens de transportfase de achterliggende gedachte van goede bereidingspraktijken ten uitvoer wordt gebracht. 2.8 Bedrijfsinterne inspecties Artikel 15 De in artikel 15 bedoelde inspectieprogramma's dienen routinematig te worden uitgevoerd, afgestemd op de aard van het productie-proces en de soorten gemedicineerde halffabrikaten of gemedicineerde voeders. Uitgangspunt is dat de bereider van gemedicineerde halffabrikaten of gemedicineerde voeders zelf zorg draagt voor het uitvoeren dan wel doen uitvoeren van adequate inspectie op de productie volgens goede bereidingspraktijken en bij afwijkingen corrigerende maatregelen neemt in het productieproces. Met "inspectie" wordt hier bedoeld een visuele beoordeling of instrumentele waarneming. Toelichting Verordening gemedicineerd voeders van 5

5 2.9 Handhaving Artikel 19 Overtredingen van de bepalingen van de artikelen 4 tot en met 15 worden aangemerkt als strafbare feiten. Strafrechtelijke handhaving wordt bij deze verordening gecontinueerd, omdat het bepalingen met betrekking tot de veiligheid van mens, dier en milieu betreft. Den Haag, 12 februari 2003 J.H.M. KIENHUIS voorzitter J. DEN HARTOG secretaris Toelichting Verordening gemedicineerd voeders van 5