2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal-Forte bevat 3.521% w/w dinatriumcromoglicaat. Elke dosis bevat 5 mg dinatriumcromoglicaat.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lomudal-Forte, 5 mg/dosis aërosol, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lomudal-Forte bevat 3.521% w/w dinatriumcromoglicaat. Elke dosis bevat 5 mg dinatriumcromoglicaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventieve behandeling van allergische en door inspanning geprovoceerde vormen van bronchiaal astma. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen en kinderen: Aanvangsdosis vier maal daags 2 inhalaties Lomudal-Forte of zoals voorgeschreven door de arts. Bij voldoende resultaat kan de dosering worden verlaagd tot vier maal daags 1 inhalatie Lomudal-Forte. De maximale dosering bedraagt acht maal daags 2 inhalaties Lomudal-Forte. Gezien de preventieve werking van Lomudal-Forte is continuïteit van de behandeling belangrijk. Voor bescherming tegen bronchospasmen veroorzaakt door inspanning of andere bekende factoren kan Lomudal-Forte gebruikt worden minuten voor blootstelling aan deze factoren. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten, die afhankelijk zijn van een behandeling met steroïden of A.C.T.H., kan de toevoeging van Lomudal-Forte aan de medicatie vaak een geleidelijke reductie (ca. 1%/dag) van de onderhoudsdosis steroïden bewerkstelligen. Volgens normaal medisch gebruik kan de dosis steroïden eventueel weer verhoogd worden indien de symptomen terugkeren of toenemen. Mocht het nodig blijken de behandeling met Lomudal-Forte te stoppen, dan dient 1

2 dit progressief te geschieden over een periode van een week. Symptomen van astma kunnen terugkeren. Lomudal-Forte dient niet gebruikt te worden voor de acute verlichting van bronchospasmen. De behandeling met Lomudal-Forte dient te worden stopgezet als een eosinofiele pneumonie optreedt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met andere geneesmiddelen zijn tot nu toe niet gemeld. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Zoals bij alle geneesmiddelen moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt vooral gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Er zijn geen gegevens van studies die gedaan zijn bij zwangere vrouwen. De cumulatieve ervaring met dinatriumcromoglicaat laat zien dat er geen effect is op de ontwikkeling van de foetus. Dinatriumcromoglicaat dient alleen in de zwangerschap gebruikt te worden als daar een duidelijke behoefte voor is. Borstvoeding Er zijn geen gegevens die wijzen op nadelige effecten voor de baby wanneer de moeder dinatriumcromoglicaat gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn tot nu toe geen gegevens bekend of Lomudal-Forte de rijvaardigheid kan beïnvloeden. Een effect is niet waarschijnlijk. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum Niet bekend: hoest irritatie keel voorbijgaande bronchospasmen ernstige bronchospasmen: in dat geval moet de behandeling met cromoglicaat worden gestopt en niet meer worden hervat. Zeer zelden: eosinofiele pneumonie. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en collaps. 4.9 Overdosering 2

3 De kans dat dinatriumcromoglicaat bij overdosering problemen zal veroorzaken is gering. Wanneer er toch problemen worden vermoed dient de behandeling ondersteunend te zijn en gericht op een controle van de relevante symptomen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Anti-allergische middelen, exclusief corticosteroïden, ATCcode: R03BC01. Dinatriumcromoglicaat remt de activatie van vele cellen die betrokken zijn bij de ontwikkeling en progressie van astma. Dinatriumcromoglicaat remt het vrijkomen van inflammatoire mediatoren waaronder cytokinen uit mestcellen en vermindert de chemotactische activiteit van eosinofielen en neutrofielen. Het vrijkomen en de activatie van mediatoren uit monocyten en macrofagen wordt in vitro ook geremd door dinatriumcromoglicaat. Bij acute bronchiale provocatietesten remt of verminderd dinatriumcromoglicaat de astmatische reactie op antigeen, inspanning en een range van nietspecifieke prikkels zoals koude lucht, zwaveldioxide, hypertonisch zout en bradykinine. De antigeen-geïnduceerde verhoogde bronchiale hyperreactiviteit op histamine wordt voorkomen en een vermindering in bronchiaal mucus eosinofielen en antigeen specifiek IgE wordt na vier weken behandeling met dinatriumcromoglicaat gezien. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na inhalatie slaat ongeveer 10% van het dinatriumcromoglicaat neer in de lagere luchtwegen. Het resterende deel komt via de mond-keelholte in het maag-darmkanaal terecht. Absorptie vanuit de longen is vrijwel volledig, zodat na inhalatie van Lomudal-Forte ongeveer 10% van de aërosol dosis wordt geabsorbeerd. Van de hoeveelheid dinatriumcromoglicaat die in het maag-darmkanaal terechtkomt, wordt ongeveer 1% geabsorbeerd. Aangezien de absorptiesnelheidsconstante vanuit de luchtwegen kleiner is dan de eliminatiesnelheidsconstante, is de absorptie snelheidsbepalend en weerspiegelt de terminale halfwaardetijd (1,5-2 uur) de absorptiesnelheid vanuit de longen. Dinatriumcromoglicaat wordt dusdanig vlot geklaard vanuit de circulatie, dat er geen accumulatie optreedt bij gebruik volgens voorschrift. Dinatriumcromoglicaat wordt voor ongeveer 65% reversibel gebonden aan plasma-eiwitten, en wordt niet gemetaboliseerd. Het wordt onveranderd in ongeveer gelijke delen uitgescheiden in zowel urine als gal. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Dinatriumcromoglicaat is niet carcinogeen, mutageen of teratogeen bij dierproeven. Er is geen bewijs gevonden voor verminderde fertiliteit in reproductie studies uitgevoerd bij dieren. Tijdens dierproeven is gebleken dat dinatriumcromoglicaat niet-irriterend is voor het oog en de nasale mucosa. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Polyvinylpyrrolidon (Povidon) K30 (E1201), polyethyleen glycol (PEG) 600, drijfgas heptafluorpropaan HFA

4 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er zijn tot nu toe geen onverenigbaarheden bekend. 6.3 Houdbaarheid 36 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren op een droge plaats, beneden 30 C (niet in de koelkast of vriezer). Reservoir staat onder druk. Beschermen tegen de zon of hoge temperaturen en niet openen of doorboren, ook al lijkt het reservoir leeg. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Lomudal-Forte bevat 2 inhalators. Iedere inhalator bevat 112 verstuivingen. Lomudal-Forte met syncroner of Fisonair bevat 2 inhalators. Iedere inhalator bevat 112 verstuivingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Als de aërosol nog niet gebruikt is, dienen de eerste vier pufjes in de lucht gesprayed te worden voordat met inhaleren begonnen wordt. Als de aërosol langer dan 3 dagen niet gebruikt is, wordt er geadviseerd de eerste twee pufjes in de lucht te sprayen voordat met inhaleren begonnen wordt. Met de aërosol alleen: 1. De aërosol met inhalator goed schudden. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk. 2. Houd de inhalator van uw mond verwijderd, adem langzaam en volledig uit en breng vervolgens de inhalator naar uw mond. Adem dus niet uit in de inhalator. Dit om condensatie in het mondstuk en verstopping van de aërosol te voorkomen. 3. Houd de inhalator op de aangegeven wijze vast en sluit uw lippen rond het mondstuk. Adem langzaam en diep in door uw mond, terwijl u tegelijkertijd het reservoir naar beneden drukt om de suspensie vrij te laten komen en ga door met inademen. 4. Neem de inhalator uit de mond en houd uw adem nog ongeveer 10 seconden in, zodat Lomudal zich in de longen kan verspreiden. DIT IS UITERST BELANGRIJK. 5. Plaats het beschermkapje op het mondstuk. 6. Het is uiterst belangrijk om de plastic houder schoon te houden om een eventuele verstopping te voorkomen. Verwijder het reservoir en was de plastic houder minstens tweemaal per week in warm water, of zo vaak als nodig is. Laat de houder gedurende de nacht opdrogen. Met de Syncroner: 1. De aërosol met Syncroner goed schudden. 2. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk. 3. Open de Syncroner tot deze in positie klikt. 4. Houd de Syncroner van uw mond verwijderd en adem langzaam en volledig uit. Adem dus niet uit in de inhalator. Dit om condensatie in het mondstuk en verstopping van de aërosol te voorkomen. 4

5 5. Houd het hoofd iets achterover, plaats het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen. Wanneer u begonnen bent met langzaam en diep inademen door de mond, druk dan het spuitbusje stevig naar beneden om de suspensie vrij te laten komen en ga door met inademen. 6. Neem het mondstuk uit de mond en houd uw adem nog ongeveer 5 tot 10 seconden in, zodat Lomudal zich in de longen kan verspreiden en adem daarna rustig uit. DIT IS UITERST BELANGRIJK. Herhaal de stappen 4 t/m 6 voor de volgende inhalatie. Klap na het gebruik de Syncroner weer dicht en plaats de beschermkap op het mondstuk. N.B. Als u niet goed inhaleert, ontsnapt er duidelijk een wolkje Lomudal. Herhaal dan de handelingen zoals deze onder de punten 4 t/m 6 vermeld staan. Is er geen wolkje zichtbaar, dan heeft u goed geïnhaleerd. Reinigingsinstructies Het is erg belangrijk om de houder vanaf het begin schoon en droog te houden om daarmee te voorkomen dat zich suspensie in het mondstuk gaat ophopen. Eenmaal opgehoopte suspensie is moeilijk te verwijderen en kan de inhaler verstoppen. Was het plastic mondstuk in ieder geval elke 3 dagen. Het kan geen kwaad als u het mondstuk iedere dag wast. 1. Verwijder de beschermkap en het spuitbusje uit het mondstuk. 2. Spoel elke 3 dagen het mondstuk grondig door gedurende tenminste één minuut met heet water, door beide kanten, zelfs als er geen suspensie zichtbaar is in het mondstuk. 3. Schud het aanhangende water eraf om al het water uit het mondstuk te verwijderen, in het bijzonder waar het spuitbusje aansluit op het mondstuk. Leg de houder gedurende de nacht te drogen op een warme plaats. Tijdens het drogen van één van beide mondstukjes kunt u de andere gebruiken. 4. Overtuig u ervan dat de houder goed droog is voordat u het spuitbusje weer in de houder plaatst. 5. Als uw inhaler blokkeert, laat dan het mondstuk gedurende 20 minuten in heet water liggen, voordat u het met heet water aan twee kanten doorspoelt (zie stap 2). Probeer bij blokkeren NOOIT de inhaler door te prikken, omdat dit tot schade kan leiden. - Doe het spuitbusje nooit in het water. - Verwijder nooit de plastic beschermring van het spuitbusje. Met de Fisonair: Toepassing van de Fisonair dient bij kinderen onder supervisie van een volwassene te geschieden. 1. Zet de Fisonair in elkaar door de twee helften stevig tegen elkaar te drukken waarbij de inkeping in het drukpunt valt. 2. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk en schud de inhalator vervolgens goed. Plaats daarna de inhalator in de opening aan de smalle zijde van de Fisonair. 3. Adem zachtjes uit (niet via de Fisonair!) en breng het mondstuk van de Fisonair naar uw mond. Sluit vervolgens uw lippen rond het mondstuk. Druk het reservoir naar beneden om de suspensie vrij te laten komen. Adem dan langzaam en diep in door uw mond. 4. Verwijder de Fisonair van uw mond en probeer uw adem 10 seconden of zo lang als gemakkelijk is in te houden voordat u weer rustig uitademt, zodat het Lomudal zich in de longen kan verspreiden. DIT IS UITERST BELANGRIJK. 5. Er kan meerdere keren geïnhaleerd worden uit de Fisonair. Als er nog een verstuiving genomen moet worden, moet er tenminste een minuut gewacht worden, voordat de stappen 1 tot en met 4 herhaald worden. 5

6 Haal de inhalator weer uit de Fisonair. Plaats het beschermkapje op het mondstuk van de inhalator. Het is uiterst belangrijk de plastic houder schoon te houden om een eventuele verstopping te voorkomen. Verwijder het reservoir en was de plastic houder minstens tweemaal per week in warm water, of zo vaak als nodig is. Laat de houder gedurende de nacht opdrogen. Ook de Fisonair kunt u minstens tweemaal per week schoonmaken met warm water. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET INDE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Lomudal-Forte, 5 mg/dosis aërosol, suspensie is in het register ingeschreven onder RVG DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 04 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Algehele herziening: 25 januari