Tilade, dosis-aërosol 2 mg per dosis nedocromilnatrium

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Tilade, dosis-aërosol 2 mg per dosis nedocromilnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tilade wordt gebruikt voor de preventieve behandeling van bepaalde aandoeningen van de luchtwegen die benauwdheid veroorzaken (astmatische aandoeningen). Deze aandoeningen kunnen ontstaan door een overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die het afweersysteem in uw lichaam doen reageren of als gevolg van een lichamelijke inspanning. Meestal duurt het enige weken voordat de werking van Tilade optimaal zal zijn. Bij astmatische aandoeningen zijn de luchtwegen ontstoken. Dit veroorzaakt een vernauwing van de luchtwegen, waardoor het ademen moeilijk wordt. U kunt een beklemmend gevoel op de borst hebben of u heeft een "piepende" ademhaling. Ontstoken luchtwegen produceren slijm, waardoor u kunt gaan hoesten. Deze klachten worden vaak veroorzaakt doordat u iets inademt, zogenaamde "prikkels", waarvoor u overgevoelig bent, bv. stof, pollen, mist of schilfers uit de vacht van een dier. De klachten kunnen ook naar voren komen bij inspanning, sportbeoefening of midden in de nacht als een verlate reactie waardoor u wakker wordt. Wat de oorzaak ook mag zijn, uw luchtwegen zijn overgevoelig en reageren sterker op prikkels. Tilade, is een medicijn dat de oorzaak van uw klachten (de ontsteking) behandelt. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Tilade is een preventieve behandeling en dient niet gebruikt te worden voor de acute verlichting van benauwdheidaanvallen. 1 Tilade BSL aug11

2 Bij patiënten die met een steroïd behandeld worden kan de arts besluiten om door toevoeging van Tilade aan de medicatie de onderhoudsdosis van de steroïden geleidelijk aan te verminderen. Sommige patiënten kunnen een aparte smaak waarnemen. Dit is echter geen reden om de toepassing van Tilade te stoppen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tildade nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Er zijn geen speciale waarschuwingen met betrekking tot eten en drinken. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Over het gebruik van Tilade in de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid van Tilade bij dierproeven. Tilade in deze situaties alleen gebruiken na overleg met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn tot nu toe geen gegevens bekend of Tilade de rijvaardigheid kan beïnvloeden. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Tilade bevat als werkzame stof 2 mg nedocromilnatrium per verstuiving. Tilade bevat tevens de volgende hulpstoffen: polyvinylpyrrolidon (Povidon) K30, polyethyleen glycol (PEG) 600, levomenthol, drijfgas heptafluorpropaan HFA HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is voor volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar: 4 maal daags 2 inhalaties. Uw arts kan besluiten dit, afhankelijk van de klachten, aan te passen naar "2 maal daags 2 inhalaties". Omdat Tilade preventief werkt, is het belangrijk de behandeling niet te onderbreken. Bij een gebruik van 4 maal per dag 2 pufjes zijn de maaltijden de makkelijkst te onthouden momenten: gebruik Tilade daarom bij het ontbijt, bij de lunch, bij het avondeten en voor het slapen gaan. Mocht u regelmatig een bronchusverwijder gebruiken, inhaleer dit medicijn dan voordat u Tilade gebruikt. De bronchusverwijder maakt n.l. de luchtwegen "open" zodat Tilade beter de diepere luchtwegen kan bereiken. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 2 Tilade BSL aug11

3 Gebruiksaanwijzing (spuitbusje plus houder = inhalator) 1. Verwijder de beschermkap 2. Houd de houder verticaal en trek hem open. Zorg ervoor dat het horizontale deel met een "klik" in de goede positie komt en controleer of het mondstuk schoon is. 3. Schud de inhalator goed (minstens 5 maal). Indien de inhalator voor de eerste maal wordt gebruikt dient u de eerste vier pufjes in de lucht te sprayen vóórdat u uw dosis inneemt. Is de inhalator langer dan 3 dagen niet gebruikt dan wordt geadviseerd de eerste twee pufjes in de lucht te sprayen vóórdat u uw dosis inneemt. 4. Houd de inhalator op enige afstand van uw mond en adem bijna volledig uit. ADEM NOOIT UIT via de inhalator. Door condensatie kan verstopping ontstaan. 5. Buig uw hoofd iets achterover. Neem het mondstuk van de houder in de mond en sluit uw lippen er omheen. 6. Direct nadat u langzaam begint in te ademen door uw mond, drukt u het metalen spuitbusje stevig naar beneden, terwijl u blijft inademen. 3 Tilade BSL aug11

4 7. Verwijder de inhalator van uw mond en probeer met gesloten mond uw adem gedurende ca. 5 tot 10 seconden in te houden. Adem daarna rustig uit. 8. Herhaal stap 3 tot en met 7 voor de volgende inhalatie. 9. Sluit de houder altijd na gebruik en plaats steeds de beschermkap om de inhalator te beschermen tegen stof en pluisjes. Hoe dient u uw inhalatietechniek te controleren? Goede inhalatietechniek of slechte inhalatietechniek? Met deze houder is het mogelijk om zelf uw inhalatietechniek te controleren. Als u de inhalator op de juiste wijze gebruikt, zal er slechts een geringe hoeveelheid Tilade ontsnappen door het open deel van de houder, maar dat is verwaarloosbaar. Bij onjuist gebruik zal er een wolk Tilade ontsnappen. Dit is misschien niet altijd duidelijk te zien. Wanneer u voor de eerste maal Tilade gebruikt, kunt u uw techniek controleren door uw medicijn te gebruiken voor een spiegel of iemand anders te vragen uw techniek samen met u te controleren. Oorzaken waardoor er een wolkje geneesmiddel kan ontsnappen: 1. u drukt het spuitbusje naar beneden voordat u begonnen bent met inademen, of 2. u drukt het spuitbusje naar beneden nadat u reeds hebt ingeademd, of 3. u ademt niet diep genoeg in. Indien er een wolkje Tilade ontsnapte bij uw eerste inhalatie, concentreer u dan extra op uw ademhaling als u stap 4 tot en met 7 van de instructie herhaalt. 4 Tilade BSL aug11

5 Reinigingsinstructies Het is erg belangrijk om de houder vanaf het begin schoon en droog te houden om daarmee te voorkomen dat zich poeder in het mondstuk gaat ophopen. Eenmaal opgehoopt poeder is moeilijk te verwijderen en kan de inhaler verstoppen. Was het plastic mondstuk in ieder geval elke 3 dagen. Het kan geen kwaad als u het mondstuk iedere dag wast. 1. Verwijder de beschermkap en het spuitbusje uit het mondstuk. 2. Spoel elke 3 dagen het mondstuk grondig door gedurende tenminste één minuut met heet water, door beide kanten, zelfs als er geen poeder zichtbaar is in het mondstuk. Spoel 1 minuut door de bovenkant Spoel 1 minuut door de onderkant 3. Schud het aanhangende water eraf om al het water uit het mondstuk te verwijderen, in het bijzonder waar het spuitbusje aansluit op het mondstuk. Leg de houder gedurende de nacht te drogen op een warme plaats. 4. Overtuig u ervan dat de houder goed droog is voordat u het spuitbusje weer in de houder plaatst. 5. Als uw inhaler blokkeert, laat dan het mondstuk gedurende 20 minuten in heet water liggen, voordat u het met heet water aan twee kanten doorspoelt (zie stap 2). Probeer bij blokkeren NOOIT de inhalator door te prikken, omdat dit tot schade kan leiden. - Doe het spuitbusje nooit in het water. - Verwijder nooit de plastic beschermring van het spuitbusje. Gebruik bij kinderen Bij het gebruik van de dosis-aërosol hebben jonge kinderen soms hulp nodig van een volwassene. De volwassene kan de houder vasthouden en op het reservoir drukken, terwijl het kind inademt. Een andere manier om de toediening makkelijker te maken voor kinderen is het gebruik van een luchtkamer zoals bijvoorbeeld de Fisonair. Uw arts of apotheker kan u hier verder over informeren. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De kans dat overdosering met Tilade problemen zal veroorzaken is gering. Gebeurt dit wel, waarschuw dan uw arts. 5 Tilade BSL aug11

6 Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Mocht u per ongeluk een dosis vergeten zijn, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga daarna volgens het normale doseringsschema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Tilade is een preventief middel d.w.z. dat als u Tilade op de juiste wijze inneemt u een eventuele benauwdheidsaanval voorkomt. Het kan enige weken duren voordat Tilade deze bescherming biedt. Als u ineens stopt met het innemen neemt deze bescherming weer af. Overleg altijd met uw arts als u de behandeling wilt stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Tilade bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: vreemde smaak in de mond (dysgeusie). Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: hoesten, piepende ademhaling (bronchospasmen). Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: buikpijn, misselijkheid, overgeven Vaak: verstoorde spijsvertering (dyspepsie). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Tilade dient bewaard te worden op een droge plaats, beneden 30 C. Het spuitbusje staat onder druk, bescherm het daarom tegen zonlicht en hoge temperaturen. Niet openen of doorboren, ook al is of lijkt het spuitbusje leeg. Als Tilade op de juiste wijze bewaard wordt, kan het gebruikt worden tot en met de datum, die genoemd wordt op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6 Tilade BSL aug11

7 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is nedocromilnatrium - De andere hulpstoffen in dit middel zijn: polyvinylpyrrolidon (Povidon) K30 (E1201), polyethyleen glycol (PEG) 600 (E1521), levomenthol, drijfgas heptafluorpropaan HFA 227. Hoe ziet Tilade eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Een verpakking Tilade bevat 2 spuitbusjes (plus houder) met elk 112 verstuivingen. Eén verpakking bevat dus 224 verstuivingen, hetgeen bij 4 maal daags 2 verstuivingen genoeg is voor 28 dagen behandeling. Bij 2 maal daags 2 verstuivingen is de verpakking voldoende voor 56 dagen behandeling. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: Fabrikant Sanofi-aventis London Road, Holmes Chapel Cheshire, CW4 8BE UK Ingeschreven in het register onder: RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november Tilade BSL aug11