LOMUDAL 20 mg, verneveloplossing (Natrium cromoglicaat)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LOMUDAL 20 mg, verneveloplossing (Natrium cromoglicaat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt LOMUDAL gebruikt? 2. Wanneer mag u LOMUDAL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u LOMUDAL? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LOMUDAL? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT LOMUDAL GEBRUIKT? LOMUDAL is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof natrium cromoglicaat. Natrium cromoglicaat behoort tot de groep van de middelen tegen astma die via inhalatie worden ingenomen. LOMUDAL wordt voorgeschreven als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van allergische bronchiale astma, allergische bronchitis en inspanningsastma. Er werden ook gunstige effecten vastgesteld bij de behandeling van astmatische bronchitis en infectieuze astma wanneer een allergische factor hierbij een rol speelt. LOMUDAL kan enkel gebruikt worden ter voorkoming van astma-aanvallen en kan dus niet gebruikt worden voor de symptomatische behandeling van acute astma-aanvallen. 2. WANNEER MAG U LOMUDAL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u LOMUDAL niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De behandeling met LOMUDAL moet worden stopgezet bij overgevoeligheid voor de werkzame stof natrium cromoglicaat. Als zich een ernstige vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) voordoet wanneer u LOMUDAL gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met LOMUDAL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik LOMUDAL nooit om een acute astmacrisis te behandelen. 1/6

2 Als u LOMUDAL samen met corticosteroïden (middelen die bepaalde hormonen in het lichaam vervangen) gebruikt: De dosis corticosteroïden mag enkel worden verhoogd of verlaagd op advies van een arts. Wanneer uw symptomen beduidend verbeteren, is het soms mogelijk dat uw arts beslist om uw dosis corticosteroïden te verminderen of om de inname van deze corticosteroïden volledig stop te zetten. Wanneer uw symptomen echter verergeren, bijvoorbeeld in geval van een infectie, stress of een sterke toename van de substanties die allergische reacties veroorzaken, kan uw arts beslissen om de dosis corticosteroïden te verhogen. Als u de behandeling met LOMUDAL moet stopzetten. Het stopzetten van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren over een periode van een week en enkel op advies van uw arts. Als u voorheen met corticosteroïden behandeld werd maar de dosis hiervan werd verminderd of stopgezet, dan is het belangrijk dat uw symptomen eerst opnieuw onder controle gehouden worden met corticosteroïden vooraleer u de behandeling met LOMUDAL stopzet. Werd u voorheen niet met corticosteroïden behandeld, dan zal u arts een andere astmabehandeling starten. Als er een eosinofiele pneumonie optreedt (een groep van longaandoeningen waarbij een bepaald soort witte bloedcellen zich ophoopt in het longweefsel). In dit geval moet de behandeling worden stopgezet. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast LOMUDAL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Meng LOMUDAL verneveloplossing niet met broomhexine hydrochloride (gebruikt bij vastzittende hoest) of met ambroxol hydrochloride (gebruikt bij keelpijn). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Gebruik LOMUDAL niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Er zijn namelijk geen gegevens beschikbaar over het gebruik van LOMUDAL bij zwangere vrouwen. Borstvoeding: Gebruik LOMUDAL niet tijdens de borstvoeding tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Het is namelijk niet gekend of natriumcromoglicaat overgaat in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines LOMUDAL heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Toch werden er gevallen van slaperigheid gemeld (zie punt 4 "Mogelijke bijwerkingen"). 3. HOE GEBRUIKT U LOMUDAL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 2/6

3 Hoeveel gebruiken? De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en kinderen (vanaf ongeveer 2 jaar): 4 keer per dag de inhoud van 1 ampul door verstuiving toedienen. Tussen elke toediening moet 4 tot 6 uur liggen. In ernstigere gevallen of tijdens periodes waarin veel stoffen aanwezig zijn die overgevoeligheidsreacties veroorzaken en waarin de symptomen opnieuw opduiken, is het mogelijk dat uw arts de dosis verhoogt. De tijdsspanne tussen de toedieningen kan dan verminderd worden tot 3 uur en de dagelijkse dosis kan dan 8 ampullen bedragen. Wanneer gebruiken? Het is aanbevolen één dosis (= 1 ampul) te inhaleren vlak voor het slapengaan en één s morgens bij het opstaan. De overige dosissen neemt u best in de loop van de dag met regelmatige tussenpozen. Voor de behandeling van inspanningsastma of als bestaande astma erger wordt bij inspanning: inhaleer 10 tot 15 minuten (zeker niet langer dan 60 minuten) vóór de inspanning één ampul. Hoe gebruiken? LOMUDAL verneveloplossing moet worden toegediend met behulp van een elektrische verstuiver. Handverstuivers mogen niet worden gebruikt. De verstuiver moet altijd proper en droog zijn voor het gebruik. Daartoe volgt u de instructies die bij het apparaat zitten. Op het einde van deze bijsluiter vindt u geïllustreerde instructies voor het gebruik van de LOMUDAL verneveloplossing. Heeft u te veel LOMUDAL gebruikt? Wanneer u te veel LOMUDAL heeft toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ). Bij overdosering zou een medische bewaking voldoende moeten zijn. Bent u vergeten LOMUDAL te gebruiken? Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het tijdstip van volgende toediening echter nadert, inhaleer dan de vergeten dosis niet meer maar inhaleer de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het gebruik van LOMUDAL LET OP! LOMUDAL is een behandeling bedoeld om symptomen te voorkomen en bestemd voor gebruik gedurende een lange periode. Daarom is het van belang de behandeling niet plots te onderbreken. Wanneer het nodig is de behandeling met LOMUDAL stop te zetten, dient dit geleidelijk aan te gebeuren, over een periode van een week. Zet de behandeling met LOMUDAL nooit stop en verander de voorgeschreven hoeveelheid LOMUDAL nooit zonder eerst uw arts te raadplegen. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met LOMUDAL?". Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 3/6

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende bijwerkingen werden gemeld: Immuunsysteemaandoeningen Uitzonderlijk: Verergering van bestaande netelroos of huiduitslag met een ontstekingsreactie aan de longen en eosinofilie (toename van een bepaald type witte bloedcellen). Oedeem (vochtophoping) aan het strottenhoofd en de bloedvaten. Extreme overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties). Zenuwstelselaandoeningen Soms treedt er hoofdpijn op. Er werden gevallen van slaperigheid gemeld. Ademhalingsstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Na het inhaleren kunt u soms een gevoel van irritatie hebben in de keel of de luchtpijp (hese stem, droge keel, hoesten, niezen), vooral in geval van een plaatselijke infectie. Bij patiënten met een extreme overgevoeligheid, kan een ernstig gevoel van beklemming optreden. Maagdarmstelselaandoeningen Soms misselijkheid en braken. Voor sommige patiënten heeft het geneesmiddel een bittere smaak. Nier- en urinewegaandoeningen Gevallen van dysurie (pijnlijke urinelozing) werden gemeld. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LOMUDAL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C) en ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in LOMUDAL? De werkzame stof in Lomudal is natriumcromoglicaat. De andere stof in Lomudal is: gezuiverd water 4/6

5 Hoe ziet LOMUDAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dozen van 48 ampullen in glas. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/ info.belgium@sanofi.com Fabrikant: Aventis Pharma Le Trait Boulevard Industriel Le Trait Frankrijk of Laboratoire Renaudin Z.A. Errobi Itxassou Frankrijk. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2016. Richtlijnen voor het gebruik van de LOMUDAL ampullen Op beide uiteinden van de ampul zit een fijn lijntje waarmee u de ampul gemakkelijk kan breken met behulp van de meegeleverde ampulopener. 1. Houd de ampulopener stevig vast zoals aangegeven op de tekening. Breng één uiteinde van de ampul in tot aan de gele lijn op de ampulopener en breek het uiteinde af. De vloeistof kan niet uit de ampul lopen. 2. Laat de ampulopener los en verwijder de afgebroken punt. Draai de ampul om zodat het open uiteinde naar boven is gericht. 5/6

6 3. Sluit de opening goed af met uw wijsvinger. Breek nu het tweede uiteinde (dat zich nu onderaan bevindt) af met behulp van de ampulopener die u daartoe opnieuw goed vastklemt zoals in punt Houd de ampul boven de vulopening van de verstuiver en neem uw wijsvinger weg. De oplossing loopt nu uit de ampul. Breek de ampul nooit boven de vulopening van de verstuiver! 6/6