SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Lomudal 20 mg, verneveloplossing: 20 mg natriumcromoglicaat per ampul.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lomudal 20 mg, verneveloplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lomudal 20 mg, verneveloplossing: 20 mg natriumcromoglicaat per ampul. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM waterige oplossing voor inhalatie in glazen ampullen van 2 ml. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventieve onderhoudsbehandeling van allergisch bronchiaal astma, allergische bronchitis en inspanningsastma. Er worden ook gunstige effecten gezien in de behandeling van astmatische bronchitis en infectieus astma wanneer een allergische factor aanwezig is. Lomudal is niet aangewezen voor de symptomatische behandeling van de acute astmacrisis. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Pediatrische patiënten De verneveloplossing is een eenvoudige techniek en is daarom aangewezen voor zeer jonge kinderen (ongeveer vanaf 2 jaar) of voor patiënten met een zeer slechte respiratorische functie. Gezien de oplossing moet toegediend worden met een elektrisch aangedreven nebulisator zal deze vorm gewoonlijk thuis en/of in het hospitaal gebruikt worden. Kinderen vanaf 2 jaar: 4 maal per dag de inhoud van één ampul door verstuiving toedienen met tussenpozen van 4 6 uur. In ernstiger gevallen of gedurende periodes waarin een sterke beïnvloeding door allergenen plaatsvindt en de patiënt niet meer klachtenvrij is, mag de duur tussen de toedieningen tot drie uur worden verminderd; d.w.z. dat de dagdosis 8 ampullen kan bedragen. Het is aanbevolen één dosis te inhaleren bij het slapengaan en één 's morgens bij het opstaan, en de overige dosissen tijdens de dag met regelmatige tussenpozen. 1/7

2 Voor de behandeling van inspanningsastma, of wanneer inspanning het bestaand astma verergert, dient de inhoud van één ampul geïnhaleerd te worden minuten (maar niet langer dan 60 minuten) vóór de inspanning. Wijze van toediening Lomudal verneveloplossing dient toegediend te worden met een elektrisch aangedreven vernevelaar. Met de hand aangedreven vernevelaars mogen niet gebruikt worden. De vernevelaar moet steeds proper en droog zijn voor gebruik. Volg hiervoor de instructies die bij het toestel gevoegd zijn. Lomudal verneveloplossing mag niet gebruikt worden voor injectie. Gezien de preventieve werking van Lomudal, is het belangrijk dat de behandeling niet wordt onderbroken. Indien het noodzakelijk is om de behandeling met Lomudal te stoppen dient dit progressief te gebeuren over een periode van één week, terwijl de klinische evolutie van de patiënt gecontroleerd wordt. Indien de behandeling met Lomudal gestopt dient te worden, waardoor de astmasymptomen kunnen terugkeren, kan de arts voor patiënten die voorheen nooit met corticosteroïden behandeld werden, een andere astma-behandeling instellen. Voor patiënten waarbij voorheen echter een vermindering mogelijk was van de dosis corticosteroïden, dienen de symptomen eerst opnieuw onder controle te worden gebracht met corticosteroïden. De geïllustreerde instructies voor het gebruik van de Lomudal verneveloplossing staan verder in deze bijsluiter vermeld (zie rubriek 6.6). 4.3 Contra-indicaties De behandeling met Lomudal dient te worden gestopt in geval van overgevoeligheid voor natriumcromoglicaat of bij zeer ernstige bronchospasmen. Als de patiënt niet bekwaam is met deze toedieningsvorm om te gaan, dient deze niet voorgeschreven te worden. Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van het preparaat. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Lomudal is niet geschikt voor de behandeling van een acute opstoot van bronchospasmen. Een vermindering of stopzetting van een concomitante corticosteroïd-therapie is soms mogelijk. De patiënt dient echter zorgvuldig te worden gevolgd wanneer de corticosteroïd-dosis wordt verlaagd en een vermindering met 10 % per week wordt aanbevolen. 2/7

3 Een verhoging van de corticosteroïd-dosis kan nodig zijn indien de symptomen verergeren of tijdens infectieperiodes, bij stress of sterke allergeenprovocatie. Indien het noodzakelijk is om de behandeling met Lomudal te stoppen, dient dit progressief te gebeuren over een periode van een week, terwijl de klinische evolutie van de patiënt gecontroleerd wordt. Indien de Lomudal behandeling wordt gestopt bij patiënten die voorheen nooit met corticosteroïden werden behandeld, kan een andere astma-behandeling worden ingesteld, maar voor patiënten waarbij voorheen een vermindering mogelijk was van de dosis corticosteroïden, dienen de symptomen eerst opnieuw onder controle gebracht te worden met corticosteroïden. De behandeling met Lomudal moet stopgezet worden wanneer er een eosinofiele pneumonie optreedt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat geen enkel beschreven interactie noch onverenigbaarheid voor natriumcromoglicaat. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zoals voor ieder geneesmiddel, verdient het aanbeveling voorzichtig te zijn met het gebruik van Lomudal, voornamelijk tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, wegens eventuele teratogene risico's. Er zijn geen geschikte en gecontroleerde studies beschikbaar bij de zwangere vrouw. De cumulatieve ervaring met natriumcromoglicaat suggereert geen associatie tussen het geneesmiddel en congenitale afwijkingen. Lomudal zal enkel toegediend worden indien de arts van mening is dat het voordeel voor zijn patiënte groter is dan de eventuele risico s voor het kind. Het is niet gekend of natriumcromoglicaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Cumulatieve studies met natriumcromoglicaat bij vrouwen die borstvoeding geven, suggereren geen nadelige effecten voor het kind. Lomudal zal enkel toegediend worden indien de arts van mening is dat het voordeel voor zijn patiënte groter is dan de eventuele risico s voor het kind. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Het is weinig waarschijnlijk dat Lomudal invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Desalnietemin werden er gevallen van slaperigheid gerapporteerd (zie rubriek Bijwerkingen). 4.8 Bijwerkingen De meeste van deze ongewenste effecten zijn van lichte en voorbijgaande aard. - Immuunsysteemaandoeningen 3/7

4 In enkele zeer uitzonderlijke gevallen werd een pseudo-allergisch reactietype gemeld, waarbij een reeds bestaand urticaria en huiduitslag verergerden met ontwikkeling van longinfiltraat en eosinofilie. Ook oedeem van de larynx, angio-oedeem en anafylactische reacties werden gemeld. - Zenuwstelselaandoeningen Occasioneel kan er hoofdpijn optreden. Gevallen van slaperigheid werden gerapporteerd. - Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinumaandoeningen Occasionele irritatie van keel en trachea (heesheid, droge keel, hoesten, niezen) kan optreden na inhalatie, vooral tijdens een lokale infectie. In zeldzame gevallen komt in overgevoelige luchtwegen soms een voorbijgaand bronchospasme voor na inhalatie van het droge poeder. Deze eventuele reactie kan verholpen worden door vooraf een bronchodilatator te inhaleren. Bij extreem hypergevoelige patiënten kan er een ernstiger bronchospasme optreden. - Maagdarmstelselaandoeningen Occasioneel kan er nausea en braken optreden. Sommige patiënten rapporteerden ook een bittere smaak. - Nier- en urinewegaandoeningen Gevallen van dysurie werden gerapporteerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. 4.9 Overdosering Wanneer er een overdosis vermoed wordt, zijn een symptomatische behandeling en medische bewaking vereist. In geval van overdosering zou medische observatie moeten volstaan. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-astmatica via inhalatie, antiallergica; ATC code R03B C01. Het actieve bestanddeel van Lomudal, natriumcromoglicaat, is aangewezen voor de preventieve en profylactische behandeling van bronchiaal astma, o.a. te wijten aan allergie en inspanning. 4/7

5 De werkzaamheid van natriumcromoglicaat is er in hoofdzaak op gericht het vrijkomen van mediatoren (o.a. histamine, SRS-A, chemotactische factoren) uit gesensibiliseerde mastcellen te verhinderen. Het gevolg van deze werking is een remming van onmiddellijke en late reacties op allergische en andere prikkels. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na inhalatie bereikt 8-10 % van de dosis de longen en wordt er bijna volledig geabsorbeerd. De rest van de dosis wordt ingeslikt. In de gastro-intestinale tractus wordt natriumcromoglicaat zwak geabsorbeerd, namelijk slechts 1 % van de ingeslikte hoeveelheid. Natriumcromoglicaat wordt niet gemetaboliseerd en wordt onveranderd uitgescheiden in de urine, gal en de faeces. Het plasmatisch half-leven bedraagt 0,3 uur en er is een gematigde binding met plasmaproteïnen (57-69 %). 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gezuiverd water tot 2 ml. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Lomudal 20 mg, verneveloplossing mag niet gemengd worden met bromhexine hydrochloride noch met ambroxol hydrochloride. Lomudal 20 mg, verneveloplossing mag verdund worden met fysiologisch serum (0,9 % natriumchloride) teneinde een volume te bekomen dat geschikt is voor het gebruikte verneveltoestel. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemparatuur (15 C - 25 C) en ter bescherming tegen licht. 5/7

6 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Doos met 48 ampullen in glas. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Richtlijnen voor het gebruik van de Lomudal-ampullen. Het glas heeft een zwakke lijn aan beide uiteinden van de ampul, zodat deze gemakkelijk met de bijgeleverde opener kunnen afgebroken worden. 1. Knijp de opener stevig dicht zoals op de tekening is aangegeven. Steek een uiteinde van de ampul tot aan het gele lijntje in de opener en breek het af. De vloeistof kan niet uit de ampul lopen. 2. Door de opener niet langer aan te drukken verwijdert u het afgebroken puntje. Draai de ampul om, waardoor de open kant boven komt. 3. De opening goed afsluiten met de wijsvinger. Het tweede uiteinde (nu dus aan de onderkant) met de weer stevig dichtgeknepen opener afbreken zoals onder 1. is aangegeven. 4. Nu pas de ampul boven de vulopening van de vernevelaar houden en de wijsvinger van de ampul afnemen. De oplossing stroomt nu naar buiten. Breek de ampul nooit boven de vulopening van de vernevelaar! 6/7

7 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/ info.belgium@sanofi.com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 juni 1978 / 7 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 09/2016 7/7