LOMUDAL (SANOFI BELGIUM)

Transcriptie

1 LOMUDAL (SANOFI BELGIUM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lomudal 5 mg inhalator CFC Free, aërosol suspensie. Lomudal 20 mg, verneveloplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lomudal 5 mg inhalator CFC Free, aërosol suspensie: natriumcromoglicaat 5 mg per inhalatie. Lomudal 20 mg, verneveloplossing: 20 mg natriumcromoglicaat per ampul. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Lomudal 5 mg inhalator CFC Free, aërosol suspensie: aërosol met suspensie voor inhalatie in een drijfgas zonder CFC voor 112 inhalaties van 5 mg natriumcromoglicaat. Lomudal 20 mg, verneveloplossing: waterige oplossing voor inhalatie in glazen ampullen van 2 ml. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventieve onderhoudsbehandeling van allergisch bronchiaal astma, allergische bronchitis en inspanningsastma. Er worden ook gunstige effecten gezien in de behandeling van astmatische bronchitis en infectieus astma wanneer een allergische factor aanwezig is. Lomudal is niet aangewezen voor de symptomatische behandeling van de acute astmacrisis. 4.2 Dosering en wijze van toediening De twee doseringsvormen van Lomudal kunnen afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt. De keuze, te maken door de arts, is alleen afhankelijk van de bekwaamheid van de patiënt om een bepaalde toedieningsvorm te gebruiken. - De verneveloplossing is de meest eenvoudige techniek en is daarom aangewezen voor zeer jonge kinderen (ongeveer vanaf 2 jaar) of voor patiënten met een zeer slechte respiratorische functie. Gezien de oplossing moet toegediend worden met een elektrisch aangedreven nebulisator zal deze vorm gewoonlijk thuis en/of in het hospitaal gebruikt worden. - De inhalator vereist een nauwkeurige coördinatie en kan doeltreffend gebruikt worden door oudere kinderen (ongeveer vanaf 8 jaar) en volwassenen. Lomudal Inhalator CFC Free Volwassenen en kinderen (ongeveer vanaf 8 jaar) : Startdosis: 4 x 2 inhalaties per dag met de inhalator van 5 mg, met tussenpozen van 4-6 uur. Wanneer voldoende resultaat met deze therapie is verkregen, kan de dosering soms worden verminderd, mits deze wordt aangepast aan de individuele behoefte van de patiënt en het therapeutisch effect gelijk blijft. Dit wil zeggen dat men volgende onderhoudsdosis kan overwegen: 4 x 1 inhalatie per dag met de inhalator van 5 mg, met tussenpozen van 4-6 uur. In ernstiger gevallen of gedurende periodes waarin sterke beïnvloeding door allergenen plaatsvindt en de patiënt niet meer klachtenvrij is, mag de dosis-frequentie van "4 maal per dag" verhoogd worden tot "6 tot 8 maal per dag" met tussenpozen van 3-4 uur. Het is aanbevolen één dosis te inhaleren bij het slapengaan en één 's morgens bij het opstaan, en de overige dosissen tijdens de dag met regelmatige tussenpozen. Voor de behandeling van inspanningsastma, of wanneer de inspanning de bestaande astma verergert, dient één dosis (2 inhalaties) genomen te worden minuten (maar niet langer dan 60 minuten) vóór de inspanning.

2 Lomudal Verneveloplossing Volwassenen en kinderen (ongeveer vanaf 2 jaar) : 4 maal per dag de inhoud van één ampul door verstuiving toedienen met tussenpozen van 4 6 uur. In ernstiger gevallen of gedurende periodes waarin een sterke beïnvloeding door allergenen plaatsvindt en de patiënt niet meer klachtenvrij is, mag de duur tussen de toedieningen tot drie uur worden verminderd; d.w.z. dat de dagdosis 8 ampullen kan bedragen. Het is aanbevolen één dosis te inhaleren bij het slapengaan en één 's morgens bij het opstaan, en de overige dosissen tijdens de dag met regelmatige tussenpozen. Voor de behandeling van inspanningsastma, of wanneer inspanning het bestaand astma verergert, dient de inhoud van één ampul geïnhaleerd te worden minuten (maar niet langer dan 60 minuten) vóór de inspanning. Lomudal verneveloplossing dient toegediend te worden met een elektrisch aangedreven vernevelaar. Met de hand aangedreven vernevelaars mogen niet gebruikt worden. De vernevelaar moet steeds proper en droog zijn voor gebruik. Volg hiervoor de instructies die bij het toestel gevoegd zijn. Lomudal verneveloplossing mag niet gebruikt worden voor injectie. Gezien de preventieve werking van Lomudal, is het belangrijk dat de behandeling niet wordt onderbroken. Indien het noodzakelijk is om de behandeling met Lomudal te stoppen dient dit progressief te gebeuren over een periode van één week, terwijl de klinische evolutie van de patiënt gecontroleerd wordt. Indien de behandeling met Lomudal gestopt dient te worden, waardoor de astma-symptomen kunnen terugkeren, kan de arts voor patiënten die voorheen nooit met corticosteroïden behandeld werden, een andere astma-behandeling instellen. Voor patiënten waarbij voorheen echter een vermindering mogelijk was van de dosis corticosteroïden, dienen de symptomen eerst opnieuw onder controle te worden gebracht met corticosteroïden. De geïllustreerde instructies voor het gebruik van de Lomudal Inhalator en de verneveloplossing staan verder in deze bijsluiter vermeld (zie rubriek 6.6). 4.3 Contra-indicaties De behandeling met Lomudal dient te worden gestopt in geval van overgevoeligheid voor natriumcromoglicaat of bij zeer ernstige bronchospasmen. Als de patiënt niet bekwaam is met een bepaalde toedieningsvorm om te gaan, dient deze niet voorgeschreven te worden. Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van het preparaat. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Lomudal is niet geschikt voor de behandeling van een acute opstoot van bronchospasmen. Een vermindering of stopzetting van een concomitante corticosteroïd-therapie is soms mogelijk. De patiënt dient echter zorgvuldig te worden gevolgd wanneer de corticosteroïd-dosis wordt verlaagd en een vermindering met 10 % per week wordt aanbevolen. Een verhoging van de corticosteroïd-dosis kan nodig zijn indien de symptomen verergeren of tijdens infectieperiodes, bij stress of sterke allergeenprovocatie. Indien het noodzakelijk is om de behandeling met Lomudal te stoppen, dient dit progressief te gebeuren over een periode van een week, terwijl de klinische evolutie van de patiënt gecontroleerd wordt. Indien de Lomudal behandeling wordt gestopt bij patiënten die voorheen nooit met corticosteroïden werden behandeld, kan een andere astma-behandeling worden ingesteld, maar voor patiënten waarbij voorheen een vermindering mogelijk was van de dosis corticosteroïden, dienen de symptomen eerst opnieuw onder controle gebracht te worden met corticosteroïden. De behandeling met Lomudal moet stopgezet worden wanneer er een eosinofiele pneumonie optreedt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat geen enkel beschreven interactie noch onverenigbaarheid voor natriumcromoglicaat. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zoals voor ieder geneesmiddel, verdient het aanbeveling voorzichtig te zijn met het gebruik van Lomudal, voornamelijk tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, wegens eventuele teratogene risico's. Er zijn geen geschikte en gecontroleerde studies beschikbaar bij de zwangere vrouw. De cumulatieve ervaring met natriumcromoglicaat

3 suggereert geen associatie tussen het geneesmiddel en congenitale afwijkingen. Lomudal zal enkel toegediend worden indien de arts van mening is dat het voordeel voor zijn patiënte groter is dan de eventuele risico s voor het kind. Het is niet gekend of natriumcromoglicaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Cumulatieve studies met natriumcromoglicaat bij vrouwen die borstvoeding geven, suggereren geen nadelige effecten voor het kind. Lomudal zal enkel toegediend worden indien de arts van mening is dat het voordeel voor zijn patiënte groter is dan de eventuele risico s voor het kind. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Het is weinig waarschijnlijk dat Lomudal invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Desalnietemin werden er gevallen van slaperigheid gerapporteerd (zie rubriek Bijwerkingen). 4.8 Bijwerkingen De meeste van deze ongewenste effecten zijn van lichte en voorbijgaande aard. - Immuunsysteemaandoeningen In enkele zeer uitzonderlijke gevallen werd een pseudo-allergisch reactietype gemeld, waarbij een reeds bestaand urticaria en huiduitslag verergerden met ontwikkeling van longinfiltraat en eosinofilie. Ook oedeem van de larynx, angio-oedeem en anafylactische reacties werden gemeld. - Zenuwstelselaandoeningen Occasioneel kan er hoofdpijn optreden. Gevallen van slaperigheid werden gerapporteerd. - Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinumaandoeningen Occasionele irritatie van keel en trachea (heesheid, droge keel, hoesten, niezen) kan optreden na inhalatie, vooral tijdens een lokale infectie. In zeldzame gevallen komt in overgevoelige luchtwegen soms een voorbijgaand bronchospasme voor na inhalatie van het droge poeder. Deze eventuele reactie kan verholpen worden door vooraf een bronchodilatator te inhaleren. Bij extreem hypergevoelige patiënten kan er een ernstiger bronchospasme optreden. - Maagdarmstelselaandoeningen Occasioneel kan er nausea en braken optreden. Sommige patiënten rapporteerden ook een bittere smaak. - Nier- en urinewegaandoeningen Gevallen van dysurie werden gerapporteerd. 4.9 Overdosering Wanneer er een overdosis vermoed wordt, zijn een symptomatische behandeling en medische bewaking vereist. In geval van overdosering zou medische observatie moeten volstaan. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-astmatica via inhalatie, antiallergica; ATC code R03B C01. Het actieve bestanddeel van Lomudal, natriumcromoglicaat, is aangewezen voor de preventieve en profylactische behandeling van bronchiaal astma, o.a. te wijten aan allergie en inspanning. De werkzaamheid van natriumcromoglicaat is er in hoofdzaak op gericht het vrijkomen van mediatoren (o.a. histamine, SRS-A, chemotactische factoren) uit gesensibiliseerde mastcellen te verhinderen. Het gevolg van deze werking is een remming van onmiddellijke en late reacties op allergische en andere prikkels. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na inhalatie bereikt 8-10 % van de dosis de longen en wordt er bijna volledig geabsorbeerd. De rest van de dosis wordt ingeslikt. In de gastro-intestinale tractus wordt natriumcromoglicaat zwak geabsorbeerd, namelijk slechts 1 % van de ingeslikte hoeveelheid. Natriumcromoglicaat wordt niet gemetaboliseerd en wordt onveranderd uitgescheiden in de urine, gal en de faeces.

4 Het plasmatisch half-leven bedraagt 0,3 uur en er is een gematigde binding met plasmaproteïnen (57-69 %). 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lomudal 5 mg inhalator CFC Free, aërosol suspensie: Drijfgas zonder CFC (1,1,1, 2, 3,3,3 heptafluoropropaan: HFA-227) Polyvinylpyrrolidon K30 Polyethyleenglycol 600. Lomudal 20 mg, verneveloplossing: Gezuiverd water tot 2 ml. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Lomudal 20 mg, verneveloplossing mag niet gemengd worden met bromhexine hydrochloride noch met ambroxol hydrochloride. Lomudal 20 mg, verneveloplossing mag verdund worden met fysiologisch serum (0,9 % natriumchloride) teneinde een volume te bekomen dat geschikt is voor het gebruikte verneveltoestel. 6.3 Houdbaarheid Lomudal 5 mg inhalator CFC free, aërosol suspensie: 30 maanden. Lomudal 20 mg, verneveloplossing: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Lomudal 5 mg inhalator CFC Free : Op een droge en koele plaats bewaren. Het reservoir staat onder druk. Beschermen tegen de zon of hoge temperaturen en niet openen of doorboren, ook al lijkt het reservoir leeg. Lomudal 20 mg Verneveloplossing: Bewaren bij kamertemparatuur (15 C - 25 C) en ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Lomudal 5 mg inhalator CFC free, aërosol suspensie: doos met 1 spuitbus met 112 inhalaties. Lomudal 20 mg, verneveloplossing: doos met 48 ampullen in glas. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Richtlijnen voor het gebruik van de inhalator. BELANGRIJK : - De richtlijnen nauwkeurig opvolgen. - De inhalator zuiver houden. - De inhalator dagelijks reinigen. 1.De inhalator goed schudden en vervolgens de beschermkap van het mondstuk verwijderen.

5 2. Houd de inhalator, zoals de tekening aantoont, ver genoeg verwijderd van de mond; adem langzaam maar niet volledig uit. NIET UITADEMEN DOOR HET MONDSTUK, ten einde condensatie en verstopping van de inhalator te vermijden. 3. Neem de inhalator in de mond en sluit uw lippen rond het mondstuk. Terwijl u diep en langzaam begint in te ademen, het reservoir stevig induwen, zoals de tekening aantoont, ten einde het geneesmiddel vrij te geven; ondertussen ademt u verder in. 4. Neem de inhalator uit de mond en houd enige ogenblikken de adem in, alvorens langzaam uit te ademen. 5. Minstens één minuut wachten alvorens tot de tweede inhalatie over te gaan (punt 2, 3 en 4). Na gebruik de beschermkap terug op het mondstuk plaatsen. 6.Het is uiterst belanrijk dat de plastic delen van de inhalator zuiver blijven om opstapeling van ongebruikt geneesmiddel te vermijden.

6 Reinigingsinstructies HET IS ZEER BELANGRIJK uw inhalator regelmatig te reinigen en droog te houden zodra u hem gebruikt, om te vermijden dat er zich poederresten vormen in het (witte) plastic mondstuk. De kans bestaat dat deze resten moeilijk verwijderd kunnen worden en de inhalator doen verstoppen. DAGELIJKS (witte) plastic mondstuk van de inhalator reinigen. 1. De (rode) dop en de metalen behuizing verwijderen met het witrubberen deksel van de klep van het (witte) plastic mondstuk. De metalen behuizing NIET onderdompelen in water. Het witrubberen deksel van de klep van de metalen behuizing NIET verwijderen. 2. Het plastic mondstuk dagelijks gedurende minstens één minuut aan beide uiteinden grondig reinigen met warm water, ook al zijn er geen poederresten zichtbaar in het (witte) plastic mondstuk. De dagelijkse reiniging van het mondstuk kan geen enkele beschadiging veroorzaken. 3. Het (witte) plastic mondstuk schudden, om de waterresten te verwijderen uit de binnenkant, vooral op de plaats waar de canule van de metalen behuizing is bevestigd. De plastic onderdelen de hele nacht laten drogen op een warme plaats

7 4. Nagaan of het (witte) plastic mondstuk volledig droog is alvorens de metalen behuizing of de (rode) dop terug te plaatsen. Indien de metalen behuizing niet gemakkelijk in het plastic mondstuk glijdt, het witrubberen deksel van de klep stevig aandrukken tegen de metalen behuizing 5. Indien de inhalator verstopt is, het (witte) plastic mondstuk gedurende 20 minuten laten weken in warm water en vervolgens de beide uiteinden wassen met warm water door ze onder de kraan te houden (zoals in fase 2). Nooit proberen de inhalator te ontstoppen met een speld, zo niet kan het toestel beschadigd raken. Opmerking : Wanneer de inhalator voor de eerste keer gebruikt wordt, laat dan 4 dosissen vrijkomen in de lucht alvorens uw dosis te inhaleren.

8 Wanneer de inhalator meer dan 3 dagen niet gebruikt werd, laat minstens 2 dosissen vrijkomen in de lucht alvorens uw dosis te inhaleren. Kinderen : Bij het gebruik van de inhalator hebben jonge kinderen soms hulp nodig van een volwassene. De volwassene kan de inhalator vasthouden en op het reservoir drukken terwijl het kind inademt. In het geval kinderen in de onmogelijkheid zijn op een doeltreffende manier een dosisaërosol te gebruiken, kan beroep gedaan worden op de Lomudal Verneveloplossing. Richtlijnen voor het gebruik van de Lomudal-ampullen. Het glas heeft een zwakke lijn aan beide uiteinden van de ampul, zodat deze gemakkelijk met de bijgeleverde opener kunnen afgebroken worden. 1.Knijp de opener stevig dicht zoals op de tekening is aangegeven. Steek een uiteinde van de ampul tot aan het gele lijntje in de opener en breek het af. De vloeistof kan niet uit de ampul lopen. 2. Door de opener niet langer aan te drukken verwijdert u het afgebroken puntje. Draai de ampul om, waardoor de open kant boven komt. 3. De opening goed afsluiten met de wijsvinger. Het tweede uiteinde (nu dus aan de onderkant) met de weer stevig dichtgeknepen opener afbreken zoals onder 1. is aangegeven.

9 4. Nu pas de ampul boven de vulopening van de vernevelaar houden en de wijsvinger van de ampul afnemen. De oplossing stroomt nu naar buiten. Breek de ampul nooit boven de vulopening van de vernevelaar! 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/ info.belgium@sanofi.com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Lomudal 5 mg inhalator CFC free, aërosol suspensie: BE Lomudal 20 mg, verneveloplossing: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Lomudal 5 mg inhalator CFC free, aërosol suspensie: 3 april 1986 / Lomudal 20 mg, verneveloplossing: 1 juni 1978 / 7 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 10/2013 ATC5 RANGSCHIKKING

10 Klasse R03BC01 Omschrijving ADEMHALINGSSTELSEL MIDDELEN VOOR OBSTRUCTIEVE AANDOENINGEN VAN DE LUCHTWEGEN OVERIGE MIDD. VOOR OBSTRUCT. AANDOENINGEN VD LUCHTWEGEN, VIA INHALATIE ANTI-ALLERGISCHE MIDDELEN, EXCL. CORTICOSTEROIDEN CROMOGLICINEZUUR PRIJS Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors. LOMUDAL 48 AMP 20MG/2ML ,26 B Origineel OR Ja