BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT. LOMUDAL 5 mg Inhalator CFC Free, Aërosol, suspensie (Natriumcromoglicaat)

Transcriptie

1 Product LOMUDAL 5 mg inhalator CFC free, aërosol suspensie Farmaceutisch bedrijf (SANOFI BELGIUM) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT LOMUDAL 5 mg Inhalator CFC Free, Aërosol, suspensie (Natriumcromoglicaat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Lomudal gebruikt? 2. Wanneer mag u Lomudal niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Lomudal? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lomudal? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT LOMUDAL GEBRUIKT? Lomudal is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof natriumcromoglicaat. Natriumcromoglicaat behoort tot de groep van de middelen tegen astma die via inhalatie worden ingenomen. Lomudal wordt voorgeschreven als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van allergische bronchiale astma, allergische bronchitis en inspanningsastma. Er werden ook gunstige effecten vastgesteld bij de behandeling van astmatische bronchitis en infectieuze astma wanneer een allergische factor hierbij een rol speelt. Lomudal kan enkel gebruikt worden ter voorkoming van astma-aanvallen en kan dus niet gebruikt worden voor de symptomatische behandeling van acute astma-aanvallen. 2. WANNEER MAG U LOMUDAL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Lomudal niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als zich een ernstige vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) voordoet wanneer u Lomudal gebruikt. Als u moeilijkheden ondervindt bij het gebruik van deze toedieningsvorm en het geneesmiddel de longen niet bereikt, moet uw arts u een andere toedieningsvorm voorschrijven. Gebruik Lomudal nooit om een acute astmacrisis te behandelen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lomudal? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lomudal gebruikt. Als u de behandeling met Lomudal moet stopzetten. Het stopzetten van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren over een periode van een week en enkel op advies van uw arts. Als u voorheen met corticosteroïden behandeld werd maar de dosis hiervan werd verminderd of stopgezet, dan is het belangrijk dat uw symptomen eerst opnieuw onder controle gehouden worden met corticosteroïden vooraleer u de behandeling met Lomudal stopzet. Werd u voorheen niet met corticosteroïden behandeld, dan zal u arts een andere astma-behandeling starten. Als er een eosinofiele pneumonie optreedt (een groep van longaandoeningen waarbij een bepaald soort witte bloedcellen zich ophoopt in het longweefsel). In dit geval moet de behandeling worden stopgezet.

2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lomudal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Let op als u Lomudal samen gebruikt met corticosteroïden (chemische variant van het lichaamseigen bijnierschorshormoon; onderdrukt diverse lichamelijke reacties bij ontstekingen en infecties): Wanneer uw symptomen beduidend verbeteren, is het soms mogelijk dat uw arts beslist om uw dosis corticosteroïden te verminderen of om de inname van deze corticosteroïden volledig stop te zetten. Wanneer uw symptomen echter verergeren, bijvoorbeeld in geval van een infectie, stress of een sterke toename van de substanties die allergische reacties veroorzaken, kan uw arts beslissen om de dosis corticosteroïden te verhogen. De dosis corticosteroïden mag enkel worden verhoogd of verlaagd op advies van een arts. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lomudal bij zwangere vrouwen. Gebruik Lomudal niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Borstvoeding: Het is niet gekend of natriumcromoglicaat overgaat in de moedermelk. Gebruik Lomudal niet tijdens de borstvoeding tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lomudal heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Toch werden er gevallen van slaperigheid gemeld (zie punt 4 "Mogelijke bijwerkingen"). 3. HOE GEBRUIKT U LOMUDAL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Lomudal wordt ingenomen door middel van een inhalator. Het wordt op die manier verstoven in de longen. Hoeveel gebruiken? De startdosis is: Volwassenen en kinderen (vanaf ongeveer 8 jaar): 2 inhalaties, 4 keer per dag. Tussen elke toediening moet 4 tot 6 uur liggen. Wanneer u met deze startdosis een bevredigend resultaat bereikt, is het soms mogelijk de dosis te verminderen. Dit kan enkel gebeuren op voorwaarde dat de symptomen niet terugkeren en op voorwaarde dat uw arts de dosis heeft afgestemd op uw individuele behoeften. Dit betekent dat u, in overleg met uw behandelende arts, kan overschakelen op de volgende onderhoudsdosis: 1 inhalatie, 4 keer per dag. Tussen elke toediening moet 4 tot 6 uur liggen. In ernstigere gevallen of tijdens periodes waarin veel stoffen aanwezig zijn die overgevoeligheidsreacties veroorzaken en waarin de symptomen opnieuw opduiken, is het mogelijk dat uw arts de dosis verhoogt. De tijdsspanne tussen de toedieningen kan dan verminderd worden naar 3 tot 4 uur en de dagelijkse dosis kan dan 2 inhalaties, 6 tot 8 keer per dag bedragen. Wanneer gebruiken? Het is aanbevolen één dosis te inhaleren vlak voor het slapengaan en één s morgens bij het opstaan. De overige dosissen neemt u best in de loop van de dag met regelmatige tussenpozen. Voor de behandeling van inspanningsastma of als bestaande astma erger wordt bij inspanning: inhaleer 10 tot 15 minuten (zeker niet langer dan 60 minuten) vóór de inspanning één dosis (= 2 inhalaties). Hoe gebruiken? Op het einde van deze bijsluiter vindt u geïllustreerde instructies voor het gebruik en de reiniging van de Lomudal Inhalator. Heeft u te veel van Lomudal gebruikt? Wanneer u te veel Lomudal heeft toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ).

3 Bij overdosering zou een medische bewaking voldoende moeten zijn. Bent u vergeten Lomudal te gebruiken? Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het tijdstip van volgende toediening echter nadert, inhaleer dan de vergeten dosis niet meer maar inhaleer de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het gebruik van Lomudal LET OP! Lomudal is een behandeling bedoeld om symptomen te voorkomen en bestemd voor gebruik gedurende een lange periode. Daarom is het van belang de behandeling niet plots te onderbreken. Wanneer het nodig is de behandeling met Lomudal stop te zetten, dient dit geleidelijk aan te gebeuren, over een periode van een week. Zet de behandeling met Lomudal nooit stop en verander de voorgeschreven hoeveelheid Lomudal nooit zonder eerst uw arts te raadplegen. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lomudal?". Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende bijwerkingen werden gemeld: Immuunsysteemaandoeningen Uitzonderlijk: Verergering van bestaande netelroos (een soort huiduitslag) of andere huiduitslag met een ontstekingsreactie aan de longen en eosinofilie (toename van een bepaald type witte bloedcellen). Oedeem (vochtophoping) aan het strottenhoofd en de bloedvaten. Extreme overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties). Zenuwstelselaandoeningen Soms treedt er hoofdpijn op. Er werden gevallen van slaperigheid gemeld. Ademhalingsstelselaandoeningen Na het inhaleren kunt u soms een gevoel van irritatie hebben in de keel of de luchtpijp (hese stem, droge keel, hoesten, niezen), vooral in geval van een plaatselijke infectie. Bij patiënten met een extreme overgevoeligheid, kan een ernstig gevoel van beklemming optreden. Maagdarmstelselaandoeningen Soms misselijkheid en braken. Voor sommige patiënten heeft het geneesmiddel een bittere smaak. Nieraandoeningen Gevallen van dysurie (pijnlijke urinelozing) werden gemeld. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LOMUDAL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren op een droge en koele plaats. Het reservoir staat onder druk. Beschermen tegen zon of hoge temperaturen en niet openmaken of doorprikken, zelfs niet als het reservoir leeg lijkt. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Lomudal? - De werkzame stof in Lomudal is natriumcromoglicaat.

4 - De andere stoffen in Lomudal zijn: drijfgas zonder CFC (1,1,1,2,3,3,3 heptafluoropropaan: HFR-227), polyvinylpyrrolidon K30, polyethyleenglycol 600. Hoe ziet Lomudal eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Inhalator voor inhalatie in de longen. 1 inhalatie = 138,7mg, waarvan 5 mg natriumcromoglicaat. Verpakking met een inhalator van 12 ml = 112 inhalaties. Opmerking: Lomudal bestaat ook onder de vorm van een verneveloplossing. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/ info.belgium@sanofi.com Fabrikant: Aventis Pharma Ltd Holmes Chapel Crewe, Cheshire CW4 8BEP Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013 Richtlijnen voor het gebruik van de inhalator BELANGRIJK Houd u nauwgezet aan de richtlijnen. Houd de inhalator proper. Reinig de inhalator dagelijks. 1. Schud de inhalator goed en verwijder daarna het beschermkapje van het mondstuk. 2. Houd de inhalator voldoende ver van uw mond, zoals op de tekening aangegeven. Adem langzaam uit, maar niet volledig. Adem niet uit langs het mondstuk om condensatie en verstopping van de inhalator te voorkomen.

5 3. Neem de inhalator in de mond en sluit uw lippen rond het mondstuk. Druk, terwijl u diep en langzaam begint in te ademen, krachtig op het reservoir zoals aangegeven op de tekening, om zo het geneesmiddel te laten vrijkomen. Blijf ondertussen inademen. 4. Neem de inhalator uit de mond en houd uw adem enkele ogenblikken in alvorens langzaam uit te ademen.

6 5. Wacht minstens 1 minuut voor u met de tweede inhalatie begint (punten 2, 3 en 4). Na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk plaatsen. 6. Het is uitermate belangrijk dat de plastic gedeelten van de inhalator proper blijven om een opeenhoping van ongebruikt geneesmiddel te vermijden. Opmerking: Wanneer u de inhalator voor het eerst gebruikt, laat dan 4 dosissen vrijkomen in de lucht alvorens uw dosis te inhaleren. Wanneer u de inhalator meer dan 3 dagen niet gebruikt, laat minstens 2 dosissen vrijkomen in de lucht alvorens uw dosis te inhaleren. Kinderen: Jonge kinderen hebben bij het gebruik van de inhalator soms de hulp van een volwassene nodig. De volwassene kan de inhalator dan vasthouden en op het reservoir drukken terwijl het kind inademt. Als het kind niet in staat is een doseerspray doeltreffend te gebruiken, kan de Lomudal Verneveloplossing worden gebruikt. BELANGRIJKE OPMERKING BETREFFENDE DE DAGELIJKSE REINIGING De samenstelling van dit geneesmiddel werd gewijzigd om het CFC drijfgas te vervangen door een nieuw milieuvriendelijk drijfgas. Door de nieuwe samenstelling kan het plastic mondstuk echter sneller verstoppen en daarom is het noodzakelijk dat u het apparaat dagelijks grondig reinigt en droogt. In de verpakking zit daarom een tweede mondstuk dat u kan gebruiken wanneer het andere mondstuk gereinigd en gedroogd wordt. Voor een beter resultaat, reinig het mondstuk en leg het elke nacht te drogen zoals beschreven in deze bijsluiter. In geval van verstopping van het apparaat, verwijder het mondstuk van de metalen behuizing en laat het gedurende 20 minuten weken in warm water. Volg daarna de reinigingsinstructies. Reinigingsinstructies Het is zeer belangrijk dat u uw inhalator reinigt en droogt zodra u hem gebruikt. Zo vermijdt u dat er zich poederresten vormen in het (witte) plastic mondstuk. De kans bestaat dat deze resten moeilijk verwijderd kunnen worden en de inhalator doen verstoppen. Reinig dagelijks het (witte) plastic mondstuk van de inhalator. 1. Verwijder de (rode) dop en de metalen behuizing met het witrubberen deksel van de klep uit het (witte) plastic mondstuk. Dompel de metalen behuizing niet onder in water. Verwijder ook het witrubberen deksel van de klep niet van de metalen behuizing. 2. Reinig het plastic mondstuk dagelijks gedurende minstens één minuut aan beide uiteinden grondig met warm water, ook al zijn er geen poederresten zichtbaar in het (witte) plastic mondstuk. De dagelijkse reiniging van het mondstuk kan geen enkele beschadiging veroorzaken. 3. Schud het (witte) plastic mondstuk om zo de waterresten te verwijderen uit de binnenkant, vooral op de plaats waar de canule van de metalen behuizing is bevestigd. Laat de plastic onderdelen de hele nacht drogen op een warme plaats.

7 4. Ga na of het (witte) plastic mondstuk volledig droog is alvorens de metalen behuizing of de (rode) dop terug te plaatsen. Indien de metalen behuizing niet gemakkelijk in het plastic mondstuk glijdt, druk dan het witrubberen deksel van de klep stevig aan tegen de metalen behuizing. 5. Als de inhalator verstopt is, laat dan het (witte) plastic mondstuk gedurende 20 minuten weken in warm water was en vervolgens de beide uiteinden met warm water door ze onder de kraan te houden (zoals in stap 2). Probeer nooit de inhalator te ontstoppen met een speld, zo kan het toestel immers beschadigd raken. Prijs Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors.

8