Ontwikkelingen in Europa:

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Ontwikkelingen in Europa:"

Tessa van de Brink
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Ontwikkelingen in Europa: Dit was het nieuws Door: Joris Kampmeijer, Chief Information Officer

Ketenpartners (inter-)nationaal Duurzaam

2 Waar werken we naar toe? Aanvragers farmaceutische bedrijven Ketenpartners (inter-)nationaal Duurzaam toegankelijke informatievoorziening Zorgverleners artsen, dierenartsen, apothekers Intelligente informatieanalyse Actuele en accurate (geneesmiddelen)informatie Onderzoekers instituten Mens en dier patiënten of diereigenaren Ontsluiten van informatie voor goed gebruik Digitale dienstverlening voor burgers en bedrijven

Vandaag Aanvragers farmaceutische bedrijven Ketenpartners (inter-)nationaal Regulatory Optimisation Group Zorgverleners artsen, dierenartsen, apothekers EU Telematics Strategy Europese wetgeving:

3 Vandaag Aanvragers farmaceutische bedrijven Ketenpartners (inter-)nationaal Regulatory Optimisation Group Zorgverleners artsen, dierenartsen, apothekers EU Telematics Strategy Europese wetgeving: GDPR IDMP SPOR EU SRS Onderzoekers instituten Programma Goed gebruik Verbeterde productinformatie EU SRS Mens en dier patiënten of diereigenaren Automatic Case Creation ectd technische validatie eaf & CES(S)P Europese wetgeving: eidas Regulatory Optimisation Group

4 ICH context

5 Een korte geschiedenis van ICH elektronische standaarden

6 Invoering van een ICH standaard

7 Europese context

engine Hum specific Vet specific Agencies Other stakeholders SPOR Common repositories

8 EU Telematics Vision 2025 Security European Telematics Cloud Telematics portal Industry systems Industry repositories Industry Submission platform Common systems Workflow engine Integration engine Hum specific Vet specific Agencies Other stakeholders SPOR Common repositories Publishing engine Hum specific Vet specific Agency systems Agency repositories Telematics DW & BI protection

9 De roze olifant in de Europese vergaderzaal!

10 Realisatie van EU Telematics Vision 2025

11 Belangrijke Europese wetgeving

12 Brexit

naar A dam EMA HMA NCA s CBG Bedrijven Faciliteren opleidingsmogelijkheden in Europese

13 Brexit - Groot-Brittannië verlaat de EU op 29 maart 2019 Ondersteuning bij cruciale IV-projecten Uitbreiding capaciteit Herverdeling (de)centrale procedures Verhuizing EMA naar A dam EMA HMA NCA s CBG Bedrijven Faciliteren opleidingsmogelijkheden in Europese regulatoire netwerk Continuïteit voorop Zo spoedig mogelijk een alternatieve RMS aanwijzen

14 Regulatory Optimisation Group

PROCESS Open and innovative business models & processes DATA Look at how we can use the data to streamline

15 Regulatory Optimisation Group 5 COLLABORATION Regulator + industry, Human + Veterinary PEOPLE Learn from each other, Share solutions ALIGNMENT Combine business ideas with IT Regulatory Optimisation Group (ROG) PROCESS Open and innovative business models & processes DATA Look at how we can use the data to streamline business processes and requirements REGULATION Overcome legal obstacles and additional national requirements

16 IDMP SPOR

18 Een waargebeurd verhaal: de Heparine causus

19 De structuur van Heparine Pharmaceutical-grade heparin is derived from mucosal tissues of slaughtered meat animals such as porcine (pig) intestines or bovine (cattle) lungs. Heparins vary in their species of origin and by the number, identity of sugar cores, their dispersity, and degree of sulfation. Courtesy of Noel Southall NCATS

ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) Medicinaal Product Pharmaceutische gegevens Doseringsvorm Wijze van toediening Klinische gegevens Therapeutische indicatie Bijwerkingen Contra

20 ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) Medicinaal Product Pharmaceutische gegevens Doseringsvorm Wijze van toediening Klinische gegevens Therapeutische indicatie Bijwerkingen Contra indicaties Naam Identificatie Classificatie IDMP Handelsvergunning Vergunningnummer Wettelijke status Fabricering Organisaties Type bewerking Ingredienten en substanties Ingrediënten Sterkten Verpakking Verpakkingskarakteristieken

21 ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) Waarom? De IDMP ISO standaarden beogen de mondiale uitwisseling van informatie tussen belanghebbenden te vergemakkelijken, ter verbetering van: Geneesmiddelenbewaking (patiënt veiligheid) e-voorschrijven van medicijnen Bestrijding vervalsing geneesmiddelen Tegen gaan tekorten Batch recalls Inspecties Regelgevende activiteiten

22 IDMP SPOR (Substances, Products, Organisations, Referentials) EMA 4 domeinen

23 eaf & CES(S)P

24 CESP, CESSP, eaf en SPOR

25 Ontwikkelingen rondom CES(S)P Start integratie van SPOR (OMS en RMS) PDF- Form maar XML export mogelijk Support tot eind 2018? CESSP Dataset Module PDF Web-Form Zowel PDF als XML UAT 2 - Feb 2018 Module binnen CESP - Q4 2018? (Live - MAA) Hergebruik van data voor b.v. CESP Delivery File Voorbereiding op verdere integratie met SPOR eaf CESP

26 Waar leidt dit toe?

27 CESSP en eaf planning 2018 eaf v1.21 (in production) eaf v1.22 (vet/hum) SPOR integration Legend: transition period eaf v1.23 MAA (vet/hum) NtA changes CESP Dataset Module MAA (vet/hum) eaf v1.23 Variation, Renewal (vet/hum) NtA changes OMS mandatory for Variations OMS mandatory for MAA and Renewals 15/12/ Publishing - Withdrawal eaf 1.21 from website 05/2018 (tbc) - Publishing - Withdrawal eaf v1.22 from website 15/02/2018 Mandatory use of eaf v /2018 (tbc) Mandatory use of eaf v /2018 (tbc) - Publishing CESP Dataset Module - Depending on OMS implementation 04/2019 (tbc) - Mandatory use of CESP Dataset Module MAA

28 Vragen?

Vergelijkbare documenten

Veterinaire ontwikkelingen in re-useable data

Veterinaire ontwikkelingen in re-useable data Inhoud van deze presentatie is eigendom van CBG, FIDIN en EMA. Misbruik van deze presentatie wordt beschermd door de wet op copyright. Er kunnen geen wettelijke conclusies worden verbonden aan deze presentatie.