Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter. Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum

Transcriptie

1 Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum

2 Begrijpelijkheid van de bijsluiter Regeling Geneesmiddelenwet, artikel 4a.3 lid 1 De etikettering en de bijsluiter worden duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de verpakking en in de bijsluiter aangebracht. European Medicines Agency Ensure that the information on the labelling and package leaflet is accessible to and can be understood by those who receive it, so that they can use their medicine safely and appropriately QRD-template College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Voor het goed gebruik van een geneesmiddel is het belangrijk om de informatie in de patiëntenbijsluiter begrijpelijk te maken voor de gebruikers. Beleidsdocument Bijsluiter van farmaceutische producten

3 Huidige structuur bijsluiter 1. Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Rijvaardigheid en het gebruik van machines 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van dit middel 4. Mogelijke bijwerkingen Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

4 De begrijpelijke bijsluiter: afstudeerscriptie (1) 141 proefpersonen 2x 25 scenariovragen Vergelijking kopjes/structuur huidige en gereviseerde bijsluiter

5 De begrijpelijke bijsluiter: afstudeerscriptie (2) Vindbaarheid neemt af bij hogere leeftijd en lager opleidingsniveau Subkopjes vergroten de vindbaarheid Inzicht in hoe mensen zoeken naar informatie Kopje Inhoud van de verpakking en overige informatie wekt verkeerde verwachtingen Subkopjes over gebruik bij kinderen vergroten de vindbaarheid Informatie over comorbiditeit/contra-indicaties zoekt men vaak onder het kopje Bijwerkingen

6 De begrijpelijke bijsluiter: voorstel voor verbetering (1) An evidence-based template proposal for patient information leaflets Lentz, L.R., Pander Maat, H.L.W., & Dost, D. Information Design Journal 2015 August [in press]

7 De begrijpelijke bijsluiter: voorstel voor verbetering (2) Wijzigingen op vier niveaus: Groepering Identificatie van het middel Juist gebruik van het middel Problemen Volgorde Identificatie van het middel Juist gebruik van het middel Problemen Verpakking en bewaring Detaillering Subkopjes Formulering

8 Deel 1: Identificatie van het middel Huidige bijsluiter 1. Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Verbeterde bijsluiter 1. Wat voor soort middel is dit? Waar is dit middel voor? Hoe werkt het? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 7. Productomschrijving Hoe ziet het middel eruit? Wat zit er in de verpakking? Werkzame stof en overige ingrediënten

9 Deel 2: Juist gebruik van het middel Huidige bijsluiter 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van dit middel 5. Hoe bewaart u dit middel? Verbeterde bijsluiter 2. Hoe gebruikt u dit middel? Hoe neemt u dit middel in? Optioneel: Hoe kinderen dit medicijn moeten innemen Hoeveel neemt u in en wanneer? Optioneel: Hoeveel kinderen moeten innemen Hoe lang gebruikt u dit middel? Als u het middel vergeten bent Als u te veel van dit middel gebruikt heeft Als u wilt stoppen met dit middel 6. Bewaren en weggooien

10 Deel 3: Problemen (1) Huidige bijsluiter 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Rijvaardigheid en het gebruik van machines Verbeterde bijsluiter 3. Wie kan dit middel niet gebruiken? Wie mag dit middel niet gebruiken? Wie mag dit middel misschien niet gebruiken? Personen met allergieën Kinderwens, zwangerschap en borstvoeding 4. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Eten, drinken en alcohol Autorijden en het gebruik van machines Gebruik in combinatie met andere medicijnen

11 Deel 3: Problemen (2) Huidige bijsluiter 4. Mogelijke bijwerkingen Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Verbeterde bijsluiter 5. Bijwerkingen Ernstige bijwerkingen Stop met het gebruik van dit middel als Andere bijwerkingen Huid Zenuwstelsel Etc.

12 Totaaloverzicht Huidige bijsluiter 1. Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Rijvaardigheid en het gebruik van machines 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van dit middel 4. Mogelijke bijwerkingen Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Verbeterde bijsluiter 1. Wat voor soort middel is dit? Waar is dit middel voor? Hoe werkt het? 2. Hoe gebruikt u dit middel? Hoe neemt u dit middel in? Optioneel: Hoe kinderen dit medicijn moeten innemen Hoeveel neemt u in en wanneer? Optioneel: Hoeveel kinderen moeten innemen Hoe lang gebruikt u dit middel? Als u het middel vergeten bent Als u te veel van dit middel gebruikt heeft Als u wilt stoppen met dit middel 3. Wie kan dit middel niet gebruiken? Wie mag dit middel niet gebruiken? Wie mag dit middel misschien niet gebruiken? Personen met allergieën Kinderwens, zwangerschap en borstvoeding 4. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Eten, drinken en alcohol Autorijden en het gebruik van machines Gebruik in combinatie met andere medicijnen 5. Bijwerkingen Ernstige bijwerkingen Stop met het gebruik van dit middel als Andere bijwerkingen Huid Zenuwstelsel Etc. 6. Bewaren en weggooien 7. Productomschrijving Hoe ziet het middel eruit? Wat zit er in de verpakking? Werkzame stof en overige ingrediënten

13