Veterinaire ontwikkelingen in re-useable data

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Veterinaire ontwikkelingen in re-useable data"

Emmanuel Brouwer
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Inhoud van deze presentatie is eigendom van CBG, FIDIN en EMA. Misbruik van deze presentatie wordt beschermd door de wet op copyright. Er kunnen geen wettelijke conclusies worden verbonden aan deze presentatie. Veterinaire ontwikkelingen in re-useable data Rico Slingerland BD Bjorn Eussen Fidin Rhenen, March 27 th 2018

2 Inhoudsopgave Intro: Europese context Europese ontwikkelingen: van strategisch naar meer concreet: EU Telematics strategy IDMP SPOR (EU SRS) eaf & CES(S)P Rol van overheid Rol van industrie Benefits Specifiek veterinair Praktijkvoorbeeld

4 Van Mijn CBG naar Europese context

Kapstok -Single entry -Multiple use One stop shop Reduction of administrative burden Introduction of 4 EU-databases Union database on VMP s (art 51) Union

5 Kapstok -Single entry -Multiple use One stop shop Reduction of administrative burden Introduction of 4 EU-databases Union database on VMP s (art 51) Union pharmacovigilance database (art 74) Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (art 94) Collection of data on sales and use of antimicrobial VMP s (art 54)

6 EU Telematics Vision 2025 Security European Telematics Cloud Telematics portal Industry systems Industry repositories Industry Submission platform Common systems Workflow engine Integration engine Hum specific Vet specific Agencies Other stakeholders SPOR Common repositories Publishing engine Vet specific Hum specific Agency systems Agency repositories protection

8 Een waargebeurd verhaal: de Heparine casus

9 De structuur van Heparine Pharmaceutical-grade heparin is derived from mucosal tissues of slaughtered meat animals such as porcine (pig) intestines or bovine (cattle) lungs. Heparins vary in their species of origin and by the number, identity of sugar cores, their dispersity, and degree of sulfation. Courtesy of Noel Southall NCATS

10 Standaardisatie Goede informatie over (dier)geneesmiddelen vraagt om standaardisering

11 Een korte geschiedenis van ICH elektronische standaarden

12 IDMP SPOR

ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) Farmaceutische gegevens Doseringsvorm Wijze van toediening Klinische gegevens Therapeutische indicatie Bijwerkingen Contra indicaties Ingredienten en

13 ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) Farmaceutische gegevens Doseringsvorm Wijze van toediening Klinische gegevens Therapeutische indicatie Bijwerkingen Contra indicaties Ingredienten en substanties Ingrediënten Sterktes Medicinaal Product Naam Identificatie Classificatie IDMP Handelsvergunning Vergunningnummer Wettelijke status Verpakking Fabricering Organisaties Type bewerking Verpakkingskarakteristieken Voor vergunninghouders Standaardisatie van beheer, validatie en uitwisseling van productinformatie met vergunninghouders en autoriteiten Voor autoriteiten Gestandaardiseerde productinformatie beheren, bekijken en analyseren, bijv. voor trend analyses (bijwerkingen) Unieke associatie van producten, hun verpakkingscomponenten en fabrikanten Voor dierenartsen en eigenaren. Het hebben van een productidentificatie code en de belangrijkste informatie over de productkenmerken

14 IDMP SPOR (Substances, Products, Organisations, Referentials) EMA 4 domeinen

15 Hoe SPOR? Vastleggen van data Eenmalig indienen Data worden gevalideerd en vastgelegd. Hergebruik van Data Capsule hard Verdere toepassing Capsule Caps SPOR CT eaf 1 Hard capsule Niet consistente data: wirwar, dubbel, taalvouten. Centraal bij EMA CESSP SPOR word in de business geimplementeerd : ONE STOP SHOP

16 Business Case voor SPOR Doel van SPOR is om op een plek universele masterdata voor Referentials, Organisations, Products and Substances (SPOR) vast te leggen, zodat deze door de keten kunnen worden begrepen en hergebruik wordt gefaciliteerd. E-submissions: gebruikers kunnen SPOR data als input in hun registratie aanvraag, variatie over verlenging indienen via eaf en CESSP. Autoriteiten werken efficienter omdat de data al zijn gecontroleerd. Variations: de administrative variaties kunnen direct als gestructureerde data in de product database worden ingegeven en verminderen zo de benodigde inzet voor alle partijen (Industry, NCAs and EMA), terwijl de quality en herbruikbaarheid toeneemt. MRLs: Ook hier kan SPOR data als input in de MRL aanvraag worden gebruikt. Daardoor zijn minder checks nodig. Het publiek: gestruktureerde data maakt verzameling van gegevens eenvoudiger, bijvoorbeeld in het verzamelen en analyseren van gebruik van antibiotica bij dieren in de hele EU

17 Ontwikkelingen rondom CES(S)P Start integratie van SPOR (OMS en RMS) PDF- Form maar XML export mogelijk CESSP Dataset Module PDF Web-Form Zowel PDF als XML Hergebruik van data voor b.v. CESP Delivery File Voorbereiding op verdere integratie met SPOR eaf CESP

18 Waar leidt dit toe?

19 EU Telematics Vision 2025 Security European Telematics Cloud Telematics portal Industry systems Industry repositories Industry Submission platform Common systems Workflow engine Integration engine Hum specific Vet specific Agencies Other stakeholders SPOR Common repositories Publishing engine Vet specific Hum specific Agency systems Agency repositories protection

20 Waar leidt dit toe?

21 SPOR timelines Inbouwen OMS en RMS in eaf. Inbouwen RMS & OMS In CESSP ISO IDMP aangepaste SPOR data services June 2017: NCAs kunnen SPOR gebruikers aanmelden October 2017: Industrie kan SPOR gebruikers aanmelden RMS & OMS services live June : voordeel door gestandaardiseerde OMS data in regulatory submissions (eaf/cessp) & data quality. Q3/Q4 gepland gebruik van OMS in eaf (samen met CESSP MA go-live) Invoer van Products & Substance Services (*) system integration is subject to EMA and Member States resource availability.

22 SPOR data management services portal SPOR portal is compatible with web browsers Internet Explorer (version 10 and above) and Chrome (version 58 and above)

23 RMS & OMS RMS vervangt EUTCT en is de bron van referentials. Oorspronkelijke bron voor de OMS dictionary zijn Telematics systems i.e. Art.57(hum), EudraGMDP en andere EMA systemen. RMS levert lijsten en Terms van Referentials. OMS levert lijsten van organisaties en gekoppelde fysieke lokaties.

24 PMS & SMS PMS wordt gevuld uit EudraGMP SMS wordt gevuld door EU SRS team PMS levert een gecentraliseerde database (humaan en vet.) voor producten en informatie over de producten. SMS levert een gecentraliseerde database (humaan en vet.) voor stoffen.

25 Hoe nu verder EU submission roadmap getoonde data zijn indicatief Versie 2.0

26 Hoe nu verder EU submission roadmap - getoonde data zijn indicatief esubmission RoadMap versie 2.0 voor ectd v3.2/ VNeeS ectd v.3.2 VNeeS Ongoing or optional Mandatory All submissions in CP and new MAA in DCP and MRP (human) in ectd All MRP submissions (human) in ectd All NP submissions (human) in ectd All new MAA in NP (human) in ectd All other NP submissions (human) in ectd All submissions in CP, DCP, MRP (vet) in VNeeS All new MAA in NP (vet) All NP submissions (vet) in VNeeS in VNeeS All other NP submissions (vet) in VNeeS All submissions (human) in CP, DCP, MRP and NP in ectd All submissions (vet) in CP, DCP, MRP and NP in VNeeS (bron:

27 NCAs en SPOR wat kunnen wij doen/verwachten? Bij de RMS & OMS go-live geen directe veranderingen in indienings proces NCAs mogen hun product data naar EudraPharm Vet sturen. NCAs worden verzocht om Referentials en Organisations bij te werken om PMS implementation te bespoedigen. Veranderingen in het indieningsproces met betrekking tot P&SMS projects worden verschoven tot na Agency hervestiging.

Beheer van stoffen is essentieel voor een succesvol IDMP Het EMA SMS systeem heeft als doel unieke referenties voor stoffen beschikbaar te maken met nadruk op

Het EU-SRS systeem (NL) beoogt stoffen (actieve stoffen en andere ingrediënten) te definieren volgens de IDMP definitie en geeft deze unieke ID s door aan het

28 Beheer van stoffen is essentieel voor een succesvol IDMP Het EMA SMS systeem heeft als doel unieke referenties voor stoffen beschikbaar te maken met nadruk op samenstelling van producten. Het EU-SRS systeem (NL) beoogt stoffen (actieve stoffen en andere ingrediënten) te definieren volgens de IDMP definitie en geeft deze unieke ID s door aan het stoffen systeem binnen SPOR (=SMS). Huidige Situatie Gewenste Situatie ISO Geen unieke ID - Karakteristieken niet eenduidig vastgesteld Stoffen registratie via EU SRS, resulterend in: - Eenduidig gekarakteriseerde substanties dankzij ISO Unieke ID s, te gebruiken binnen vele processen

29 Substance Registration System (SRS) FDA ontwikkelt SRS binnen USA voor het toekennen van Unique Ingredient Identifier (UNII). EU is sinds februari dit jaar begonnen met de ontwikkeling van EU-SRS. EU-SRS (NL) levert input aan SMS in de vorm van uniek geïndentificeerde stoffen. NL projectteam presenteert HMA in Q2 een business case ter goedkeuring. S P O R food FDA-SRS cosmetics G-SRS NCA s EU-SRS dier-

30 Industrie en SPOR CESSP MAA zal op termijn integreren met OMS & RMS & SMS: one stop shop. Geen directe veranderingen in submission processes voor industrie Industrie wordt verzocht om Referentials and Organisations bij te werken om PMS implementation te bespoedigen. Veranderingen met betrekking tot P&SMS projects worden niet ingevoerd voor Agency hervestiging en worden gecommuniceerd aan de stakeholders. Voordelen: S&O&R: One stop shop voor data benodigd bij indieningen. Process simplification: NCAs hoeven SOR data niet meer na te kijken.

31 Veterinair specifieke overwegingen Zoek naar synergie met eaf/cessp projects: Integreer data management met regulatory process, do it right the first time verzamel data bij de stakeholders, valideer data door NCAs/EMA Begrip voor scale en resource beperkingen: Hoeveelheid werk: moeizaam voor Vet stakeholders om alle ontwikkelingen te volgen Technische vaardigheden: Beperkte eigen IT personeel, veel outsourced services die verandering compliceren Bereidheid: communicatie en training

32 Voordelen voor de Veterinaire Sector Data scope: Veterinary specificities meegenomen Doeldieren MRL/wachttermijnen IDMP: Terwijl het data model humaan en veterinair wordt gebruikt, wordt erkend dat niet alle velden en regels veterinair van toepassing zijn (Use case analysis finalised 2016) Minimale data invoer; alleen wat echt nodig is, niets meer dan al wordt gevraagd.

33 Ideeën?

34 Praktijkvoorbeeld

35 Ideeën?

Vergelijkbare documenten

Ontwikkelingen in Europa:

Ontwikkelingen in Europa: Dit was het nieuws Door: Joris Kampmeijer, Chief Information Officer Waar werken we naar toe? Aanvragers farmaceutische bedrijven Ketenpartners (inter-)nationaal Duurzaam toegankelijke