European Primary Immunodeficiencies Consensus Conference Consensus Statement

Transcriptie

1 European Primary Immunodeficiencies Consensus Conference Consensus Statement European Commission

2 Consensus Conferentie over Primaire Immuundeficiencies Samenvatting Op 19 en 20 Juni 2006, heeft de Europese Commissie, in samenwerking met de Internationale Patiënten Organisatie voor Primaire Immunodeficiencies (IPOPI), de Europese Maatschappij voor Immunodeficiencies (ESID), de Internationale Groep van Verpleegsters voor Immunodeficiencies (INGID) en de Europese Federatie voor de Immunologische Maatschappijen (EFIS) een tweedaagse Consensus Conferentie over Primaire Immuundeficiencies (PIDs) gehouden in het Paul-Ehrlich-Institut in Langen, Duitsland. Meer dan 100 deskundigen uit de klinische immunologie, PID verzorging, de volksgezondheid, de genetica, de EU/nationale ministeries van gezondheid, de academische centra, volksgezondheidslaboratoria, de industrie, artsenorganisaties en patiëntengroepen werden samengebracht om gezondheidsstrategieën voor PID vast te stellen en te ontwikkelen. PIDs zijn verzameling van meer dan 100 immuunstoornissen, waarvan er veel voortvloeien uit een enkel gen- defect. Deze immuunstoornissen leiden tot verhoogde gevoeligheid voor terugkerende en blijvende infecties. Als PIDs de niet of verkeerd worden gediagnosticeerd, blijft het immune systeem gebrekkig, wat kan leiden tot een chronische ziekte, lichamelijke handicaps, arbeidsongeschiktheid, verminderde kwaliteit van leven voor patiënten en families, permanente orgaanschade of zelfs de dood. Op de conferentie, besloten de deskundigen uit de verschillende disciplines dat; PIDs zijn onder gediagnosticeerd en er is een gebrek aan voorlichting over PID voor het grote publiek, de werkers in de gezondheid, de beleidsmakers binnen de gezondheidszorg en de uitvoerders van beleid. Er zijn efficiënte behandelingstherapie voor PIDs en de tijdige behandeling ervan redt levens, verhindert morbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat een vroege start van de behandeling rendabel is. Er is een significante ongelijkheid van zorg binnen en doorheen de EGlidstaten. De deskundigen uit de verschillende disciplines ontwikkelden een consensus verklaring die bovenstaande conclusies bevat en keurden ook een reeks aanbevelingen goed die zich concentreren op drie zeer belangrijke gebieden waarop actie nodig van de regeringen van de EU lidstaten.

3 Voorlichting en onderwijs Klinische protocollen om PIDs betrouwbaar te identificeren Epidemiologische studies naar het voorkomen van PIDs en de impact van PIDs op volksgezondheid en de kosten. De uitbereiding van de internationale patiëntenregistratie om toegang te krijgen tot de klinische presentatie, de biologie en de genetische patronen van PIDs. Voorlichtingscampagnes worden ontwikkeld om van PIDs onder de aandacht van het grote publiek te brengen. Onderwijsprogramma's die zich richten op het grote publiek, de beroepsgroepen in de gezondheidszorg, de beleidsmakers binnen de gezondheidszorg en uitvoerders van het beleid. Onderzoek en diagnose. Praktische hulpmiddelen voor de efficiënte diagnose van PID worden ter beschikking gesteld in elk land. Evaluatie van de diagnostische hulpmiddelen voor PID en onderzoek naar de haalbaarheid van onderzoeksprogramma's om schade te voorkomen. Behandeling en beheer. EU Richtlijnen ontwikkeld om een gelijkwaardige toegang tot behandeling te verkrijgen om een optimale standaard en een kwaliteit van patiëntenzorg te garanderen die in een gewenste omstandigheden plaatsvindt. Initiatieven vanuit verschillende landen, opgezet om uitwisseling van deskundig ervaring en onderwijs toe te staan. Een netwerk van EU behandelingscentra opgezet om onderzoeksresultaten te bepalen. Veilige immunoglobuline behandelingen beschikbaar voor alle patiënten die antilichamensuppletie vereisen. Het onderstaande rapport omvat de volledige tekst en de samenvattingen van de presentaties die op de EU Consensus Conferentie over PID werden gegeven. De volledige teksten van de presentaties en de verdere details kunnen op website van de conferentie worden gevonden:.

4 Europese Primaire Immuundeficiënties De Verklaring van de consensus In samenwerking met de Europese Commissie, hielden de Internationale Patiënten Organisatie voor Primaire Immunodeficiencies (IPOPI), de Europese Maatschappij voor Immunodeficiencies (ESID), de Internationale Groep van Verpleegsters voor Immunodeficiencies (INGID) en de Europese Federatie voor de Immunologische Maatschappijen (EFIS) op 19 en 20 Juni 2006 een tweedaagse EU Consensus Conferentie over Primaire Immuundeficiencies (PIDs) in het Paul-Ehrlich-Institut in Langen, Duitsland. Op deze conferentie waren vertegenwoordigers aanwezig van artsen, patiënten, verpleegkundigen, de industrie en van de beleidsmakers uit de gezondheidszorg uit allerlei netwerken uit de EU. Deze deskundigen keurden met elkaar deze Consensusverklaring over PIDs goed, die zich op concentreert: De omvang van het negatieve effect dat PIDs op dit moment hebben op gezondheidszorg en niet gediagnosticeerde patiënten. De ongelijkheid van zorg en behandeling die bestaat binnen de EU voor mensen met PIDs. Voorbeelden van directe acties en initiatieven die de overheden van de EG-lidstaat kunnen uitvoeren om de problemen van PIDs op drie zeer belangrijke gebieden te verminderen: 1. Voorlichting en Onderwijs 2. Onderzoek en Diagnose 3. Behandeling en Beheer

5 1. Voorlichting & Onderwijs De Verklaring van de consensus I. groot publiek Er is een gebrek aan voorlichting over PIDs bij het grote publiek, Er is misverstand over het effect van PIDs op het onderwijs, het werk en het sociale leven van individuele patiënten, het grote verschil tussen PIDs en HIV/AIDS wordt niet begrepen. II. de beroepgroepen in de gezondheidszorg Omdat binnen de opleidingen geen of nauwelijks aandacht wordt besteed aan toegepaste Immunologie, is er een gebrek aan voorlichting van PIDs bij: o De eerstelijns gezondheidswerkers (huisartsen, consultatiebureaus verpleegsters, vroedvrouwen) bijvoorbeeld gebrek aan het herkennen van de symptomen, o tweedelijns gezondheidswerkers (artsen in lokale en academische ziekenhuizen) bijvoorbeeld te weinig of geen inzicht in de mogelijkheden van behandeling), o aanverwante beroepsgroepen (fysiotherapeuten, diëtisten, de specialisten van de gespecialiseerde verpleegkundigen, apothekers, psychologen, tandartsen). III. de beleidsmakers en de uitvoerders binnen van beleid binnen de gezondheidszorg Er is een gebrek aan inzicht bij beleidsmakers binnen de gezondheidszorg, op nationaal en EU niveau, van het negatieve effect op het budget van de gezondheidszorg, die veroorzaakt wordt door de chronische onderdiagnose van PIDs, Er is te weinig inzicht in het niveau van ziektepreventie dat zou kunnen worden bereikt als PIDs adequaat zouden worden gediagnosticeerd.

6 Aanbevelingen voor Actie: I. groot publiek Om bewustwording voor PIDs te verhogen, zijn volksgezondheidscampagnes en de onderwijsprogramma's nodig; dit wordt bereikt door ontwikkeling, implementatie en evaluatie van: Materiaal dat bijgewerkte, vertaald (voor anderstaligen) en aangepast (aan speciale groepen) is, dat gebruikt kan worden voor potentiële patiënten, Materiaal geschikt voor het basisonderwijs, inclusief boeken, pamfletten, brieven voor ouders en informatie dat door schoolverpleegsters meegegeven kan worden. Materiaal geschikt voor volksgezondheidscampagnes wereldwijd; dit zouden wereld PID-dag kunnen zijn, maar ook TV reclame spotjes of (gedrukte) advertenties of via het Internet dat (met vertalingen) die in alle EG-lidstaten moeten worden gebruikt, Het opnemen van een PIDs verhaallijn in de nationale TV-Soaps. II. de beroepsgroepen in de gezondheidszorg Om het bewustzijn m.b.t. PIDs te verhogen, is het betere onderwijs nodig; dit wordt bereikt door: Vaststellen van een kerninhoud over PIDs binnen de basis en toegepaste immunologie voor de medische opleidingen en de het onderwijs aan verpleegkundigen. In de scholing van consultatiebureau en kleuterverpleegkundigen aandacht besteden aan problemen met vaccinatie en het herkennen van bovenmatige aantallen infectie, Aandacht voor basis en toegepaste immunologie, in het bijzonder in samenhang met vaccinatie, in programma's voor Aio s in pediatrische en interne geneeskunde, reumatologie, KNO artsen en infectieziekten. Informatie die voor onderwijs van alle groepen wordt gebruikt op toegankelijke websites, Het toelaten van accrual van onderwijskredieten van gedeeld materiaal, Uitwisseling van informatie over PIDs, met inbegrip van richtlijnen en onderwijs, op bijeenkomsten verwante medische specialiteiten, PIDs integreren in het scholingsprogramma van verwante medische specialismen, fysiotherapeuten, verpleegsters en vroedvrouwen. III. De beleidsbepalers en de uitvoerders van de gezondheidszorg op EU en nationale niveaus EU niveau: Instellingen, het Parlement, Lidstaten, EMEA. Nationaal niveau: regelgevers, wetgevers, nationale adviesorganen, Verzekeraars. Wereld Niveau: De WGO, farmaceutische bedrijven, vaccinfabrikanten Om het bewustzijn m.b.t. PIDs te verhogen:

7 Studies over effect van ziekten en de behandeling, die gekoppeld worden aan epidemiologische studies en studies over de effecten op de volksgezondheid en de studies over de kosteneffectiviteit om tot besparingen en verbetering van de kwaliteit van leven aan te komen, Sterke patiëntenorganisaties in alle landen van de EU, met gekende sterke voorvechters voor de patiënten, Gemakkelijk toegankelijke informatie voor gezondheidsmanagers/verzekeraars, Regelmatige publicaties van nationale registratie. 2. Onderzoek & Diagnose De Consensus Verklaring PIDs zijn erg onder gediagnosticeerd. De vroege herkenning van PIDs zal: Levens sparen, Gezondheid bevorderen, de kwaliteit van leven verbeteren en levensverwachting van de patiënten verlengen door een adequate behandeling, Genetisch counseling en prenatale diagnose toe laten. De hulpmiddelen voor (vroege) herkenning van PIDs zijn: Diagnostische richtlijnen voor herkenning van symptomatische patiënten, Goede immunologische en genetische laboratoriumtests, Sceening testen voor daartoe geschikte ziekten. Aanbevelingen voor Actie: I. het verzamelen van Informatie De klinische protocollen zijn nodig om PIDs betrouwbaar te herkennen; deze kunnen worden gecreëerd door ontwikkeling, implementatie en evaluatie van: Diagnostische richtlijnen op een wetenschappelijke basis, Gestandaardiseerde diagnose criteria voor PIDs. De beoordeling van de impact van PIDs op de gemeenschap is nodig; dit wordt verkregen door epidemiologische studies om te beoordelen: De prevalentie van PIDs in de bevolking, Het effect van PIDs op volksgezondheid, Het effect van PIDs op kosten van de gezondheidszorg. De internationale PID registratiestaat toekomstige diagnostische processen toe door herkenning van:

8 Het patroon van klinische presentaties van deze ziekten, Het ziektebeeld van diverse PIDs (morbiditeit, mortaliteit, complicaties), Verband tussen klinische ziektepatronen en genetische achtergronden. II. doeltreffende diagnostische Hulpmiddelen De praktische hulpmiddelen voor efficiënte diagnose van PIDs zijn nodig in elk land; dit wordt bereikt door de beschikbaarheid van: Eenvoudige diagnostische testen op het lokale niveau, Immunologische testen in specialistische centra op nationale niveau, Uitvoerige testen door een netwerk van expertisecentra heel Europa. Doeltreffende evaluatie van diagnostische hulpmiddelen is nodig; dit wordt bereikt door: Ontwikkeling van de verwijzingswaarden van vergelijkbare leeftijd voor alle kenmerkende immunologische tests, Regelmatige kwaliteitsbeheersing van immunologische laboratoria. Onderzoek naar de haalbaarheid van onderzoeksprogramma's voor PIDs is nodig om schade te voorkomen, die omvat: Ontwikkeling van geschikte testen, Beoordeling van kosten en voordelen, Evaluatie van ethische aspecten, Ontwikkeling van beheersrichtlijnen voor gediagnosticeerde patiënten. 3. Behandeling & Beheer De Consensus Verklaring Er bestaat een efficiënte therapie voor PIDs. Vroegtijdige behandeling redt levens, verhindert morbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven. De deskundigen hebben gerapporteerd dat de vroegtijdige behandeling van PIDs rendabel is. De veiligheid van immuunglobuline therapie is een prioriteit. Er is een significante ongelijkheid aan zorg binnen de EU-lidstaten: Er is een gebrek aan gespecialiseerde zorg in vele landen, Er zijn brede variaties in de beschikbaarheid en in de financiering van de bestaande therapieën, De beschikbaarheid van thuisbehandeling is niet overal in de EU lidstaten gelijk.

9 Er zijn niet genoeg trials voor nieuwe behandelingsmethoden. De verschillen in methodes voor post marketing toezichtproeven van de producten maakt efficiënte vergelijkende analyse moeilijk. Aanbevelingen voor Actie: I. richtlijnen Ontwikkel en voer Europese richtlijnen uit om gelijkwaardige toegang tot behandeling binnen de EU voor mensen met PID te garanderen, die een optimale standaard en kwaliteit van patiëntenzorg in geschikte omgeving waarborgt. II. de Uitwisseling van het onderwijs & van de Deskundigheid Initiatieven zouden moeten worden ontwikkeld om de uitwisseling van deskundig ervaring en onderwijs toe te staan binnen alle landen van de EU om te komen tot: Het organiseren van trainingscursussen binnen de EU voor de gespecialiseerde verpleegkundigen/vroedvrouw, Het bekostigen van bezoeken door gespecialiseerde verpleegkundigen van andere immunologiecentra. De opleiding van verwante gezondheidszorgers, De steun de aan de ontwikkeling van de registratie ESID. III. Netwerken van gespecialiseerde centra Gespecialiseerde diagnose en de behandelingscentra netwerken zouden door de EU moeten worden opgezet om de ziektebeelden vast te stellen door: Het standaardiseren van klinische trials en post marketing toezicht, Het gebruiken van de online registratiefaciliteit van ESID. IV. behandeling De adequate financiering zou beschikbaar gesteld moeten worden om te zorgen voor: Optimale niveaus van behandeling in elke EG-lidstaat, Veilige immuunglobulinebehandelingen, De geschikte behandelingsmethode, in het bijzonder de immuunglobulines, voor PID patiënten voor wie deze therapie van de levensbelang is.

10 This report was produced by a contractor for Health & Consumer Protection Directorate General and represents the views of the contractor or author. These views have not been adopted or in any way approved by the Commission and do not necessarily represent the view of the Commission or the Directorate General for Health and Consumer Protection. The European Commission does not guarantee the accuracy of the data included in this study, nor does it accept responsibility for any use made thereof.