GEDELEGEERDE RICHTLIJN../ /EU VAN DE COMMISSIE. van

Transcriptie

1 EUROPESE COMMISSIE Brussel, C(2015) 328 final GEDELEGEERDE RICHTLIJN../ /EU VAN DE COMMISSIE van tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek (Voor de EER relevante tekst) NL NL

2 TOELICHTING 1. ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING Betreft: gedelegeerde richtlijn van de Commissie tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor loodhoudende toepassingen. De herschikte BGGS-richtlijn, Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur 1 (hierna de "BGGS-richtlijn 2" genoemd) beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen (lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen, polybroomdifenylethers) in elektrische en elektronische apparatuur (hierna "EEA" genoemd). De BGGS-richtlijn 2 is op 21 juli 2011 in werking getreden. De stoffen waarvoor beperkingen gelden, staan in bijlage II bij de BGGS-richtlijn 2; de bijlagen III en IV bevatten lijsten van materialen en onderdelen die van de in artikel 4, lid 1, vastgestelde beperking op het gebruik van die stoffen zijn vrijgesteld. Artikel 5 voorziet in de aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (door het opnemen en schrappen van vrijstellingen) van de bijlagen III en IV. Overeenkomstig artikel 5, lid 1, onder a), worden vrijstellingen in de bijlagen III en IV opgenomen mits deze opneming de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet afzwakt en wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: de verwijdering of vervanging ervan door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk; de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd; de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in. In artikel 5 van de BGGS-richtlijn 2 is een procedure voor de aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek vastgelegd. In artikel 5, lid 1, onder a), van de BGGS-richtlijn 2 is bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel RAADPLEGINGEN VOORAFGAAND AAN DE VASTSTELLING VAN DE HANDELING Sinds de bekendmaking van de BGGS-richtlijn 2 heeft de Commissie bijna vijftig verzoeken voor nieuwe vrijstellingen ontvangen overeenkomstig de bepalingen van artikel 5, lid 3, en bijlage V inzake verlening, verlenging of intrekking van een vrijstelling op grond waarvan belanghebbenden een vrijstelling kunnen aanvragen. Met het oog op de beoordeling van de aangevraagde vrijstellingen heeft de Commissie de opdracht gegeven tot het uitvoeren van verscheidene studies en heeft zij de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling, met inbegrip van een officiële raadpleging van belanghebbenden 2 voor elke aanvraag 3, uitgevoerd. Het eindrapport over deze toepassing, dat door consultants van het "Oeko-Institut" PB L 174 van , blz raadplegingsperiode van 19 augustus tot 11 november De lijst van geraadpleegde belanghebbenden wordt door de consultants in samenwerking met de Commissie bijgehouden en regelmatig bijgewerkt en omvat bedrijfsorganisaties uit de elektronicabranche, fabrikanten en leveranciers, recyclers, consumentenorganisaties, ngo's, de academische wereld, vertegenwoordigers van de lidstaten enz. NL 2 NL

3 is geschreven en door DG Milieu is goedgekeurd, is beschikbaar op de website van dat bureau 4 ; de belanghebbenden en de lidstaten zijn hiervan in kennis gesteld. Op de webpagina van DG Milieu staat een link naar de projectpagina 5. Vervolgens heeft de Commissie de officiële deskundigengroep voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van BGGS-richtlijn 2 geraadpleegd. Op 25 juni 2014 is een bijeenkomst met consultants en deskundigen gehouden, op 1 juli 2014 is een geconsolideerde aanbeveling met alle nodige achtergrondinformatie verstuurd, en de deskundigen is gevraagd uiterlijk 25 augustus 2014 hun commentaar op het voorstel te leveren. De groep van deskundigen heeft het voorstel om tot 31 december 2018 vrijstelling te verlenen voor het gebruik van lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek, unaniem gesteund. Alle noodzakelijke stappen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, zijn genomen. De Raad en het Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld. Volgens het eindrapport is de volgende technische informatie, die in de openbare raadpleging was besproken, verzameld (voor nadere gegevens zie voetnoot 4): Analyseapparatuur voor bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen zijn een zeer belangrijk analytisch instrument in de gezondheidszorg in de EU en wereldwijd. Bloedanalyse is een belangrijk element in vrijwel alle diagnostische en therapeutische procedures die tegenwoordig in de gezondheidszorgsector worden uitgevoerd. Lood wordt gebruikt als stabilisator voor de verwerking van het PVC dat wordt gebruikt als basismateriaal in de sensorkaarten van de patronen die worden gebruikt in deze voor de zorg uiterst belangrijke analyseapparatuur. De PVC-sensorkaart is de primaire eenheid van de patroon en vertegenwoordigt een gecompliceerde en compacte technologische eenheid waarin tijdens de test een elektrochemisch proces plaatsvindt. In tegenstelling tot alternatieven zoals tin, heeft het lood in de sensorkaart geen invloed op de metingen van de elektrolyten. Hoewel het onderzoek naar vervangingsmiddelen voor lood voor gebruik als stabilisator in PVC-sensorkaarten momenteel loopt, is nog geen alternatief beschikbaar. De bekende, op metaal gebaseerde PVC-stabilisatoren beïnvloeden de prestaties van het product negatief, terwijl het onderzoek naar niet-metallische organische stabilisatoren meer tijd vergt. De prestaties van de geteste metallische alternatieven voldoen niet aan de technische eisen, aangezien zij de resultaten beïnvloeden. Op basis van de beschikbare informatie is vervanging op dit moment voor deze specifieke toepassing onhaalbaar. De verwijdering van lood door vervanging van het PVC in de sensorkaart is nog niet mogelijk vanwege de hoge eisen die aan het product worden gesteld voor in-vitrodiagnostiek en vanwege de extra kosten voor vervanging. Zowel de vervanging van lood in de PVC-sensorkaarten voor medische in-vitrotoepassingen als de verwijdering van lood door vervanging van PVC in deze toepassingen is technisch onhaalbaar. In het licht van artikel 5, lid 1, onder a), eerste streepje, is een vrijstelling gerechtvaardigd, en moet deze worden verleend tot eind Gezien de relatief lange innovatiecycli voor medische apparatuur in vergelijking met consumentenproducten is dit een relatief korte overgangsperiode, die waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben, aangezien vóór december 2018 geen vervangingsmiddelen voorhanden zullen zijn. 4 Directe link naar evaluatie en aanbeveling: _final.pdf, blz NL 3 NL

4 De specifieke vrijstelling vormt geen afzwakking van de milieu- en gezondheidsbescherming die wordt geboden door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU. 3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING De voorgestelde handeling stelt het gebruik van lood in specifieke toepassingen vrij van de in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU (BGGS-richtlijn 2) vermelde beperkingen. Deze vrijstelling moet in bijlage IV bij die richtlijn worden opgenomen. Het voorgestelde instrument is een gedelegeerde richtlijn. Het ontwerp van gedelegeerde richtlijn legt Richtlijn 2011/65/EU, en met name artikel 5, lid 1, onder a), ten uitvoer. De voorgestelde handeling heeft ten doel de juridische zekerheid en duurzame marktvoorwaarden voor elektronicafabrikanten te waarborgen door specifieke toepassingen van voor het overige verboden stoffen toe te staan overeenkomstig de bepalingen van de BGGS-richtlijn 2 en de daarin vastgelegde procedure voor de aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat deze maatregel niet verder dan wat nodig is om de doelstelling ervan te verwezenlijken. Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Unie. NL 4 NL

5 GEDELEGEERDE RICHTLIJN../ /EU VAN DE COMMISSIE van tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur 6, en met name artikel 5, lid 1, onder a), Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht. (2) Analyseapparatuur voor bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen zijn een zeer belangrijk analytisch instrument in vele diagnostische en therapeutische procedures. Lood is nodig als stabilisator bij de verwerking van PVC voor sensorkaarten. Hoewel momenteel onderzoek gaande is naar vervangende stoffen, is nog geen passend alternatief beschikbaar. De prestaties van geteste alternatieven voor zowel het lood in het PVC als voor het PVC zelf voldoen niet aan de specifieke technische eisen. (3) Zowel de vervanging van lood in de PVC-sensorkaarten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen als de verwijdering van lood door vervanging van PVC in deze toepassingen is technisch onhaalbaar. (4) Het gebruik van lood in PVC-sensoren voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen in medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek moet derhalve tot en met 31 december 2018 worden vrijgesteld. Gezien de innovatiecycli voor medische apparatuur is dit een korte overgangsperiode, die waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben. (5) Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn. 6 PB L 174 van , blz. 88. NL 5 NL

6 Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op de laatste dag van de negende maand na de inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee. Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, op Artikel 4 Voor de Commissie De Voorzitter Jean-Claude JUNCKER NL 6 NL