BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Bisolax 5 mg omhulde tabletten Bisacodyl

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bisolax 5 mg omhulde tabletten Bisacodyl Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Bisolax 5 mg zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In de ze bijsluite r: 1. Wat is Bisolax 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Bisolax 5 mg gebruikt 3. Hoe wordt Bisolax 5 mg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bisolax 5 mg 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Bisolax 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt Bisolax 5 mg is een laxeermiddel. Bisolax 5 mg is aangewezen bij kortdurende behandeling van de symptomen van verstopping (constipatie); darmlediging vóór en na een operatie, vóór bepaalde radiologische opnamen en vóór sommige onderzoeken van de dunne darm (endoscopie) en van de dikke darm (coloscopie). 2. Wat u moet weten voordat u Bisolax 5 mg gebruikt Gebruik Bisolax 5 mg niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor bisacodyl of voor één van de andere bestanddelen van Bisolax 5 mg. bij kinderen jonger dan 4 jaar. bij buikpijn waarvan de oorzaak ongekend is, ontsteking van de dikke darm. bij afsluiting van de darm. bij acute buikaandoeningen. bij ernstige dehydratie. Wees extra voorzichtig met Bisolax 5 mg Chronisch gebruik van dit geneesmiddel dient vermeden te worden. Het is aanbevolen Bisolax 5 mg niet langer dan 7 opeenvolgende dagen te gebruiken. Indien dagelijks gebruik van laxativa noodzakelijk is, dient men de oorzaak van de constipatie te achterhalen. Voorzichtigheid is geboden bij hartfalen, nierinsufficiëntie, bij bejaarden en bij patiënten die geneesmiddelen innemen die heel snelle hartwerking kunnen veroorzaken. Een overmatig langdurig gebruik kan aanleiding geven tot elektrolytenstoornissen (daling kalium), met een risico op hartaritmieën als gevolg en opnieuw constipatie. Er zijn gevallen gemeld van 1/4

2 duizeligheid en/of bewusteloosheid bij patiënten die bisacodyl hadden ingenomen. Analyse van deze gevallen suggereert dat ze daarom niet noodzakelijk te wijten zijn aan de inname van bisacodyl. Men zal enkel Bisolax 5 mg toedienen aan kinderen na medisch advies. Laxativa zullen enkel uitzonderlijk aan kinderen worden voorgeschreven. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een tussenpauze van 2 uren moet in acht genomen worden tussen de inname van Bisolax 5 mg en van zuurwerende geneesmiddelen (antacida), zoals bicarbonaat, enz... Bij misbruik kan de werking van wateruitdrijvende middelen (diuretica) en digitalisproducten erdoor beïnvloed worden. Gezien het risico van torsades de pointes verhoogd is in het geval van hypokaliëmie, is voorzichtigheid geboden bij patiënten die geneesmiddelen nemen die aanleiding kunnen geven tot torsades de pointes. Gebruik van Bisolax 5 mg met voedsel en drank Een tussenpoos van 2 uren moet in acht genomen worden tussen de inname van Bisolax 5 mg en van melkproducten. Zwange rschap e n borstvoe ding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bisolax 5 mg werd reeds door een groot aantal zwangere vrouwen en door vrouwen op vruchtbare leeftijd gebruikt. Daarbij werden nooit stoornissen vastgesteld. Toch zal men, zoals voor elk geneesmiddel, vermijden om Bisolax 5 mg in te nemen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Hoewel Bisolax 5 mg niet in de moedermelk terechtkomt, mag het tijdens de borstvoeding enkel worden gebruikt op voorschrift van de arts. Rijvaardighe id e n he t ge bruik van machine s Niet van toepassing. 3. Hoe wordt Bisolax 5 mg gebruikt Volg bij het gebruik van Bisolax 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In hun geheel met water in te slikken, zonder vooraf stuk te bijten. Het effect is merkbaar na 6 tot 8 uur. Kinderen van 10 jaar of jonger met chronische constipatie moeten altijd onder begeleiding van een arts worden behandeld. Bisacodyl mag niet worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar of jonger. Behandeling op korte termijn van constipatie: Volwassenen en k inderen ouder dan 10 jaar: 1-2 omhulde tabletten (5-10 mg) per dag voor bedtijd Kinderen tussen 2 en 10 jaar: 1 omhulde tablet (5 mg) voor bedtijd 2/4

3 Wanneer de tabletten bij het slapengaan worden ingenomen, treedt 's ochtends darmlediging op. Men moet er voor zorgen dat de tussenpoos tussen de innamen geleidelijk groter wordt (1 inname om de 2 dagen, daarna om de 3 dagen, enz...) en dat het aantal tabletten per inname vermindert, dit om gewenning te vermijden. Laxeermiddelen mogen bij constipatie alleen worden gebruikt als vezelrijke voeding geen voldoende resultaat geeft. Chronisch gebruik van dit geneesmiddel moet worden vermeden. Het is aanbevolen dit geneesmiddel niet langer dan 7 opeenvolgende dagen te gebruiken. Ter voorbereiding op diagnostische onderzoeken en preoperatief Mag enk el worden gebruik t onder medisch toezicht. Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar De aanbevolen dosering bedraagt 2 omhulde tabletten (10 mg) s ochtends en 2 omhulde tabletten (10 mg) s avonds Kinderen tussen 4 en 10 jaar: De aanbevolen dosering bedraagt 1 omhulde tablet (5 mg) ) s avonds Tabletten om via de mond in te nemen. Wat u moe t doe n als u me e r van Bisolax 5 mg he e ft ge bruikt dan u zou moge n: Wanneer u te veel van Bisolax 5 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen van acute vergiftiging: buikkrampen, diarree, dehydratatie. Be hande ling: juist na inname van Bisolax 5 mg kan braken geïnduceerd worden of een maagspoeling uitgevoerd worden om de absorptie tegen te gaan. Het herstel van de vocht- en elektrolytenbalans kan noodzakelijk zijn, in het bijzonder bij bejaarde patiënten en bij kinderen. De toediening van geneesmiddelen tegen buikkrampen kan nuttig zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bisolax 5 mg te gebruiken Zoals voor elk geneesmiddel, is het belangrijk dat u Bisolax 5 mg regelmatig gebruikt gedurende de hele behandeling. Indien u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, herneem dan uw behandeling zo vlug mogelijk zonder evenwel de hoeveelheden, noch het aantal innamen te wijzigen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Bisolax 5 mg Niet van toepassing. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Moge lijke bijwe rkinge n Zoals alle geneesmiddelen kan Bisolax 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Maagdarmstelselaandoeningen 3/4

4 Soms: buikkrampen, diarree, buikpijn, kolieken. Misbruik kan irritatie (prikkeling) veroorzaken en, op de lange duur, darmluiheid. Misbruik kan elektrolytenstoornissen veroorzaken (kalium) en ook weefselletsels van de darm die soms leiden tot blijvende stoornissen van de beweging van de spieren in het maagdarmstelsel. Algemene aandoeningen Allergische reacties waaronder zeldzame gevallen van angio-oedeem en anafylactische reacties zijn gerapporteerd met bisacodyl. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Bisolax 5 mg Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Bisolax 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking of de doos na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Bisolax 5 mg - Het werkzaam bestanddeel is bisacodyl overeenkomstig met 5 mg per omhulde tablet. - De andere bestanddelen zijn : monohydrisch lactose, watervrij colloïdaal silicum, aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, talk, Boeson VP, celluloseacetoftalaat, glucosesiroop, maïszetmeel, gemodifieerd maïszetmeel, Montanglycolwas, ricinusolie, sucrose, titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Bisolax 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, ronde, biconvexe, glanzende, omhulde tabletten. 40 maagsapresistente tabletten in blisterverpakking - Unit-dose. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NeoCare NV - Heizel Esplanade b 22 - B-1020 Brussel België Fabrik anten 1) Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse Bad Vilbel - Duitsland. 2) Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse Ennigerloh - Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afle ve ringswijze: vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 02/2010 4/4

5 Datum van de laatste goe dke uring van de ze bijsluite r is 5/4