PROCEDURES EN MODALITEITEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN MULTISITE- INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING

Transcriptie

1 BELAC 1-04 Rev PROCEDURES EN MODALITEITEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN MULTISITE- INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC ( worden beschouwd als dé enige geldige versies. Van toepassing vanaf: BELAC 1-04 Rev /13

2 BELAC 1-04 Rev /13

3 Herziening en datum van goedkeuring 0 CC CC HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Nieuw document Reden van de herziening Opnemen van de eisen van de clausule van het document ILAC/IAF A5:11/2013 Opnemen van EA 2/13 S1(2013) Opnemen van de eisen van IAF MD 12:2013 Draagwijdte van de herziening Punt en de nieuwe bijlage 1 Punten en en de nieuwe bijlage 2 Punt 4 BELAC 1-04 Rev /13

4 PROCEDURES EN MODALITEITEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN MULTISITE-INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING 1. DOELEINDEN EN VERWIJZING NAAR NORMATIEVE DOCUMENTEN Dit document heeft als doel de procedures en de modaliteiten te beschrijven voor de accreditatie van instellingen voor conformiteitsbeoordeling die vanaf meerdere locaties in België of erbuiten opereren. Dit document verwijst naar en is in overeenstemming met de betreffende delen van de norm EN ISO/IEC 17011, de eisen van ILAC/IAF A5 en met de betreffende EA-, ILAC- of IAFleidraden aangaande. In het geval de instelling voor conformiteitsbeoordeling opereert vanuit (een) site(s) gelegen buiten België gelden de bepalingen grensoverschrijdende activiteiten (cross frontier) en de samenwerking met andere accreditatie-instellingen (BELAC 1-05). 2. BESTEMMELINGEN Met opvolging bij de actualisering: - De leden van de Coördinatiecommissie - De leden van het Accreditatiebureau - Het Accreditatiesecretariaat - De auditoren - De geaccrediteerde instellingen en instellingen die een accreditatieaanvraag hebben ingediend Zonder opvolging bij actualisering: - Elke aanvrager BELAC 1-04 Rev /13

5 3. ALGEMENE VOORWAARDEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN INSTELLINGEN CONFORMITEITSBEOORDELING ONDER HET MULTISITE-REGIME 3.1. Types van instellingen die in aanmerking komen voor accreditatie onder het multisite-regime De multisite-accreditatie is alleen bedoeld voor instellingen die opereren vanuit meerdere locaties binnen dezelfde organisatie en waar de hoofdzetel de verantwoordelijkheid draagt over de uitgevoerde activiteiten en de uitgegeven certificaten/verslagen door de andere sites. De verantwoordelijkheid van de hoofdzetel zal worden aangetoond op basis van contractuele of gelijkwaardige wettelijke verbanden tussen de hoofdzetel en de andere locaties en op basis van interne regelingen in de organisaties die deze verbanden in termen van management en verantwoordelijkheden verder specificeren Multisite-accreditatie kan van toepassing zijn op allerlei types van sites zoals dochterondernemingen, afdelingen, agentschappen, kantoren, enz. ongeacht hun rechtspersoonlijkheid en is geldig voor allerlei instellingen voor conformiteitsbeoordeling, zolang zij welomlijnde en relevante activiteiten binnen het toepassingsgebied van de multisite-accreditatie uitvoeren In het geval verschillende instellingen met elk hun eigen juridische identiteit middelen en resources delen maar elk hun eigen verantwoordelijkheid dragen voor de activiteiten die ze uitvoeren dan is het concept van multisite-accreditatie niet van toepassing. BELAC houdt niettemin voor de organisatie van de beoordeling rekening met de situatie om onnodige verdubbeling van beoordelingsinspanningen zoveel mogelijk te vermijden Indien bepaalde sites gelokaliseerd zijn in het buitenland dan zijn de bepalingen aangaande de grensoverschrijdende activiteiten en aangaande de samenwerking met andere accreditatie-instellingen van toepassing. Het multisite-regime is slechts mogelijk indien de hoofdzetel en alle sites gelegen in het buitenland bereid zijn tot een volledige samenwerking met BELAC en een interventie van de lokale accreditatieinstelling aanvaarden Kritische locatie Met een kritische locatie wordt een activiteitencentrum bedoeld waar één of meer sleutelactiviteiten worden uitgevoerd die worden gedekt door het accreditatietoepassingsgebied Sleutelactiviteiten omvatten: Beleidsbepaling; Ontwikkeling en goedkeuring van processen/procedures; BELAC 1-04 Rev /13

6 Initiële beoordeling van competenties, goedkeuring en monitoring van de competenties van technisch personeel en onderaannemers; Contractbeoordeling met inbegrip van de technische review van de alle aanvragen van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de bepaling van de technische eisen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in nieuwe domeinen of in domeinen met sporadische activiteiten; Planning van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met inbegrip van de aanstelling van het verantwoordelijke personeel; Beslissing omtrent de conformiteitsbeoordeling met inbegrip van de controle op de toezichts- en hercertificatie-audits. Bijlage 1 geeft een nadere invulling van het begrip sleutelactiviteiten voor de verschillende accreditatiesectoren Waar overwogen wordt of een site kan worden beschouwd als één waar sleutelactiviteiten worden uitgevoerd, neemt BELAC naast de aspecten opgenomen onder ook alle overige aspecten in overweging die een invloed kunnen hebben op het resultaat van de conformiteitsbeoordelingsactiviteit Voorwaarden om in aanmerking te komen als multi-site instelling Op het BELAC-certificaat zal maar één judirische entiteit worden vermeld nl. deze van de hoofdzetel. Deze juridische entiteit is houder van de multisite-accreditatie en draagt de eindverantwoordelijkheid over de geaccrediteerde activiteiten met inbegrip van elke activiteit die wordt uitgevoerd op de verschillende locaties die behoren tot het toepassingsgebied van de accreditatie (zie eveneens bijlage 2) De hoofdzetel en alle locaties die onder de accreditatie moeten worden opgenomen opereren onder hetzelfde management en hetzelfde algemene kwaliteitsmanagementsysteem (zie eveneens bijlage 2). De hoofdzetel heeft de middelen om substantieel de activiteiten van de sites te beïnvloeden en te controleren. De hoofdzetel kan aantonen dat dergelijke invloed en controle zijn ingevoerd en behoorlijk werken. De uiteindelijke eindverantwoordelijkheid dragen voor de activiteiten die worden uitgevoerd door de lokale sites houdt in dat de hoofdzetel er de operationele, financiële en wettelijke verantwoordelijkheid over neemt en dat deze verantwoordelijkheden moeten worden bevestigd door de voorwaarden bepaald door BELAC voor de multisite-accreditatie van de hoofdzetel. BELAC zal eisen dat de geaccrediteerde instelling in de overeenkomsten met zijn klanten verklaart dat het hoofdkantoor de volledige operationele, financiële en wettelijke verantwoordelijkheid draagt voor de activiteiten die worden uitgevoerd op de lokale site (zie eveneens bijlage 2) De sites bieden geen geaccrediteerde diensten aan op de markt onder een specifieke naam of logo binnen de multisite-accreditatie. Ze mogen enkel conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aanbieden onder de multisite-accreditatie namens de geaccrediteerde instelling voor conformiteitsbeoordeling, nl. de hoofdzetel De certificaten en verslagen uitgegeven onder de multisite-accreditatie melden de naam en het adres van de geaccrediteerde juridische entiteit nl. de hoofdzetel en dit zonder het logo van de site. Deze certificaten mogen echter wel een verwijzing maken naar de contactgegevens van de site die het betreffende certificaat of verslag heeft BELAC 1-04 Rev /13

7 uitgereikt. De uitgegeven certificaten zullen geen aanleiding geven tot verwarring omtrent wie de instelling voor conformiteitsbeoordeling is die in het bezit is van de accreditatie. Wanneer niet aan alle aspecten van deze voorwaarden wordt voldaan, kan een multisiteaccreditatie niet in overweging worden genomen. 4. SPECIFIEKE BEPALINGEN VOOR DE IMPLEMENTATIE VAN ACCREDITATIE ONDER HET MULTISITE-REGIME 4.1. Aanvraag en contractbeoordeling BELAC vraagt aan de aanvragers van een multisite-accreditatie om alle verschillende locaties die zouden moeten gedekt worden door de accreditatie en hun wettelijke relatie met de hoofdzetel te identificeren Het is de verantwoordelijkheid van BELAC om als onderdeel van de contractbeoordeling te evalueren of de locaties kunnen beschouwd worden als kritische locaties gezien dit een invloed heeft op de organisatie van de audit. Benadrukt dient te worden dat het bevestigen van de categorie van de locaties slechts mogelijk is nadat een evaluatie ter plaatse heeft plaats gehad Dit kan resulteren in bijkomende evaluatieactiviteiten die nodig zijn alvorens een definitieve beslissing aangaande de multisite-accreditatie kan worden gemaakt Alvorens een aanvraag voor een multisite-accreditatie wordt aanvaard, zal BELAC ervoor zorgen dat de aanvrager zich bewust is van de relevante specifieke eisen en voorwaarden en deze aanvaardt Auditprogramma Met betrekking tot de organisatie van de audit en de bepaling van het auditprogramma over een accreditatiecyclus gelden de volgende regels: Auditplanning Initiële audit De locatie is een kritische locatie: Elke kritische locatie is het onderwerp van een audit op terrein die zowel de organisatorische als de technische aspecten dekt. De verschillende locaties voeren geen sleutelactiviteiten uit en de technische activiteiten zijn significant verschillend: Een steekproef is mogelijk voor de beoordeling van de organisatorische aspecten (minstens 50 % van de sites met een minimum van 2) wanneer het aantal sites gelijk of hoger is dan 3. Een audit op terrein voor elke locatie is vereist voor de evaluatie van de BELAC 1-04 Rev /13

8 technische aspecten. In het geval dat de audit significante verschillen naar boven brengt in het niveau van implementatie van het managementsysteem in de verschillende locaties, kan een bijkomende evaluatie nodig zijn alvorens een positieve beslissing kan worden gegeven voor de accreditatie van alle locaties. De verschillende locaties voeren geen sleutelactiviteiten uit maar wel dezelfde technische activiteiten: Een steekproef is mogelijk voor zowel de organisatorische als de technische aspecten (minstens één derde van de locaties met een minimum van 2) wanneer het aantal sites gelijk of hoger is dan 3. In het geval dat de audit significante verschillen naar boven brengt in het niveau van implementatie van het managementsysteem en technische competentie in de verschillende locaties dan kan een bijkomende evaluatie nodig zijn alvorens een positieve beslissing kan worden gegeven voor de accreditatie van alle locaties Toezicht en verlenging De frequentie van de opvolgingsaudits (toezichts- en verlengingsaudits) van de sites waar sleutelactiviteiten plaats hebben, zal in principe identiek zijn aan hetgene dat van toepassing is op een gelijkaardige individuele site. Een steekproef is mogelijk voor de audit op terrein van de verschillende al dan niet kritische - locaties op voorwaarde dat de resultaten van de initiële audit geen ernstige tekortkomingen aan het licht hebben gebracht in het management en het toezicht op de sites door de hoofdzetel. Een risico-analyse zal worden opgemaakt en gedocumenteerd. Alle locaties zullen minstens één maal per accreditatiecyclus worden geëvalueerd voor de organisatorische en de technische aspecten Uitbreiding van een accreditatie naar een nieuwe locatie: De uitbreiding van de accreditatie naar een nieuwe al dan niet kritische locatie is het onderwerp van een volledige evaluatie van deze locatie met inbegrip van een audit op terrein. Ernstige tekortkomingen in de werking van de site en de controle hierop door de hoofdzetel kunnen resulteren in het heroverwegen van de accreditatiestatus van de gehele organisatie door BELAC Specifieke aandachtspunten voor de audits De regelingen die werden genomen door de instelling voor conformiteitsbeoordeling voor wat betreft het beheer van de activiteiten op de sites verschillend van de hoofdzetel en voor de opvolging van de doeltreffendheid van deze regelingen, moeten speciale aandacht krijgen tijdens audits Accreditatiedocumenten In het geval van multisite-accreditatie zal de geaccrediteerde instelling maar één accreditatienummer en één certificaat per accreditatiedomein ontvangen. Het certificaat vermeldt de naam en het adres van de juridische entiteit die verantwoordelijk is voor de accreditatie. BELAC 1-04 Rev /13

9 4.3.2 De technische bijlage bij het certificaat vermeldt: Telkens wanneer relevant de naam van de entiteit/departement die optreedt als hoofdzetel van de geaccrediteerde multisite-instelling en het adres indien dit verschillend is van het adres van de juridische entiteit; Het adres van de verschillende locaties die opereren onder de accreditatie van de multisite-instelling; De activiteiten uitgevoerd door iedere site Opschorting of beperking van de accreditatie In het geval van een beslissing tot opschorting of beperking van het accreditatietoepassingsgebied of in het geval van een intrekking van de accreditatie voor alle activiteiten uitgevoerd op een locatie, zal BELAC automatisch de mogelijke gevolgen voor de geaccrediteerde instelling in zijn geheel in overweging nemen. De beslissing kan een invloed hebben op andere locaties of zelfs op het geheel van de accreditatie. In deze optiek is het belangrijk dat bijzondere aandacht wordt besteed aan de eisen die van toepassing zijn op de hoofdzetel voor wat betreft de controleactiviteiten en de verantwoordelijkheid over de uitgevoerde activiteiten. BELAC 1-04 Rev /13

10 Appendix 1: Interpretation of the concept of key activities (see point of the present document) In the inspection field, key activities include: - policy formulation; - process and/or procedure development; - process of initial selection of inspectors and, as appropriate; - contract review; - planning conformity assessments; - review and approval of conformity assessments. In the product certification field, key activities include: - policy formulation and approval; - process and/or procedure development and approval; - initial assessment of competence, and approval of technical personnel and subcontractors; - control of the monitoring process of competence of personnel and subcontractors and its outcomes; - contract review including technical review of applications and determining the technical requirements for certification - activity in new technical areas or areas of limited sporadic activity; - decision on certification including technical review of evaluation tasks In the management system certification field, key activities include: - policy formulation; - process and/or procedure development; - initial approval of auditing personnel, or control of their training; - on-going monitoring of auditing personnel; - application review; - assignment of auditing personnel; - control of surveillance or recertification audits; - final report review or certification decision or approval. In the certification of persons field, key activities include: - policy formulation and approval; - development and approval of processes and procedures - necessary for the operation of the certification of persons - systems, including requirements for selection and appointment of examiners; - review of applications and of contractual arrangements - associated with the assessment and certification of persons; - development, evaluation and maintenance of the examination(s) and of recertification; - decision on certification of persons, including signing or authorization of certificates; - development and approval of policies, processes and procedures for the resolution of appeals and complaints received from applicants, candidates, certified persons and their employers and other parties about the certification - process and criteria; - final decision on appeals and complaints. BELAC 1-04 Rev /13

11 Appendix 2: Interpretation of the terminology used in point and of the present document 1. Same organization Definition: Group of legal entities, composed of head office and local sites connected with the head office on the basis of contractual or equivalent legal relationships, operating under the same commercial name and logo. Comments to definition The names of the individual legal entities may be slightly different but shall include the commercial name of the organisation. The commercial name may be translated, partially or in full, to accommodate the local market. Assessment focus: - Contractual agreements or documentation of other legal relationships between head office and local sites - Registration of the commercial name and logo - Marketing material - Issued reports and/or certificates 2. Same management Definition: Same set of persons or organisational entities of the same organization taking overall responsibility for the accredited activities. Assessment focus: - Organisation charts linked to named individuals - Reporting lines from sites to the head office - Descriptions of authorities and responsibilities of persons; approving policies and instructions for conformity assessment activities, approving authorities and responsibilities of personnel involved in conformity assessment activities, and authorising certificates and reports. - Names of persons at the head office assigned authorities and responsibilities to control and monitor activities performed at local sites, including decisions concerning resource management etc. - Evidence of monitoring from head office to the local site in every aspect (managerial, financial and operational). (Note that the sole performance of internal audits is not considered sufficient for taking responsibility for accredited activities.) Evidence of monitoring may be written instructions and records produced and maintained. - Evidence of effective communication within the organisation. Special care should be taken where there is not a single language of communication within the organisation BELAC 1-04 Rev /13

12 used by all members of the management in a position to influence the quality of the accredited services. - Is transfer of overall managerial and operational responsibility for activities of the local site to personnel employed by a foreign company (Head Office) possible according to the company legislation in the country where the local site is established? 3. Same quality management system Definition: Set of linked rules and procedures defined by same management to allow it to take responsibility for accredited activities. Comments to definition The linkage is to be achieved through table of contents or by reference. In order for the quality management system to be considered as the same it shall be designed to provide the same outcome of accredited activities regardless of where the activities are carried out or by whom. The policies governing conformity assessment activities shall be the same throughout the organisation. To provide consistency of results: - The same management is to define in the same quality management system any subsets of alternative rules and procedures, used e.g. by different local sites or throughout different geographical regions. - All activities defined by the same quality management system are covered by an internal audit program managed and approved by the same management, and the outcome of individual audits, including decisions on corrective actions, is channelled through affected management at all levels as the situation warrants. - All activities of the same quality management system are subject to a management review by the same management. The outcome of the management review, including any decisions, is channelled through affected management at all levels as the situation warrants. The same management has the authority and legal means to enforce corrective and preventive actions. Assessment focus: - Management system structure. - Rules for approval of policies and instructions. - Implementation of policies. - Application of requirements for competence, procedures for qualification and monitoring of personnel involved in conformity assessment activities. - Internal audit program. Documentation of internal audits. Communication of corrective actions. Lack of same or similar non-conformances recurring throughout the organization. - Procedure for management review. Documentation of management reviews. Communication and implementation of decisions. Lack of similar problems recurring throughout the organization. BELAC 1-04 Rev /13

13 4. Responsibility for accredited activities Definition: Responsibility for the performance and outcome of accredited activities. Comments to definition: In order to take responsibility for accredited activities the head office shall have full operational control over these activities. To this end, the head office shall have appropriate technical competence and the resources to assure control over the full scope of accreditation. To take responsibility for the outcome of accredited activities is to take responsibility for; - the competence and resources used, - the rules and procedures applied, - the consistency obtained and quality achieved through the application of these rules and procedures, - the impartiality displayed applying these rules and procedures, and - the contents of issued reports and/or certificates. The responsibility is to be upheld; - towards the customer, - towards authorities, - towards the public, and - in court. Assessment focus: - harmonising conformity assessment outcomes through; common or equivalent procedures common or equivalent competence, training, qualification and monitoring requirements - supervising conformity assessment activities, e.g. by means of internal audits participation in proficiency testing schemes monitoring activities the checking of data, calculations, analyses and reports or certificates - documentation of communication with authorities - handling of complaints and appeals, both at the level of the head office and at the level of the local sites - handling of impartiality issues, both at the level of the head office and at the level of the local sites - handling of media coverage, both at the level of the head office and at the level of the local sites - handling of legal cases, both at the level of the head office and at the level of the local sites BELAC 1-04 Rev /13