INFORMATIEBRIEF. Beste mevrouw,

Transcriptie

1 INFORMATIEBRIEF Beste mevrouw, Met deze informatiebrief willen wij u informeren over een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de opname van zink uit melk en rijst. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het eventueel met uw partner, vrienden of familie. U kunt ook de algemene brochure lezen (bijlage 3). Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 5 vindt u haar contactgegevens. Voor dit onderzoek zoeken we 38 gezonde vrouwen tussen de 18 en 30 jaar oud, met een gewicht tussen de 60 en 70 kg en een body mass index (BMI) tussen de kg/m 2. BMI wordt berekend door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in m), bijv. BMI = gewicht = lengte lengte 65 = ,701,70 Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. Titel van het onderzoek: Opname van zink uit melk en rijst Achtergrond Zink heeft een aantal belangrijke functies in het lichaam. Zo is zink onmisbaar voor een goede afweer. Naar schatting 20% van de wereldbevolking heeft een tekort aan zink. Melk vormt een bron van zink. Door de eiwitten in melk zou opname van zink bevorderd kunnen worden. De structuur van eiwitten in onverhitte (rauwe) melk is anders dan die van eiwitten in verhitte melk, en dat zorgt mogelijk voor een verhoogde zinkopname. Er is nog maar weinig bekend over de opname van zink uit melk. Sommige stoffen in onze voeding remmen juist de opname van zink. Dit geldt ook voor fytaat, een stof die voorkomt in sommige plantaardige voedingsproducten zoals rijst en in de meeste granen. Fytaat wordt niet opgenomen in onze darmen en bindt het zink, waardoor dit ook niet meer kan worden opgenomen. Er zijn aanwijzingen dat melk de opname van zink uit fytaathoudende plantaardige voeding, zoals rijst, kan bevorderen. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Het onderzoek bestaat uit 2 gedeelten (studie I en studie II). Wij vragen u mee te doen aan studie I of aan studie II. We zoeken 20 deelnemers voor studie I en 18 deelnemers voor studie II. Het doel van studie I is het vergelijken van de zinkopname uit volle melk, uit water waarin zink is opgelost, en uit rauwe melk. Het doel van studie II is om te onderzoeken of melk de opname van zink uit rijst kan bevorderen. Version 4, 8 th of April

2 2. Welke producten worden onderzocht? Studie I bestaat uit 4 testdagen waarop u op elke testdag één van de onderstaande testproducten krijgt. De testproducten worden gegeven in 2 porties, waarbij u de 2de portie één uur na de 1ste portie opdrinkt. U krijgt de testproducten als ontbijt. U krijgt daarbij geen andere producten. U dient de testproducten helemaal op te drinken/op te eten. 1. 2x 400 ml Langlekker volle melk 2. 2x 200 ml Langlekker volle melk waaraan extra zink is toegevoegd en 2x 200 ml water 3. 2x 400 ml water waaraan extra zink is toegevoegd. 4. 2x 400 ml rauwe melk Studie II bestaat uit 2 testdagen waarop u op elke testdag één van de onderstaande testproducten krijgt. De testproducten worden gegeven in 2 porties, waarbij u de 2de portie één uur na de 1ste portie consumeert. 1. 2x 45 g rijst en 2x 300 ml Langlekker volle melk 2. 2x 45 g rijst en 2x 300 ml water waaraan extra zink is toegevoegd. Aan de melk en de rijst is een stabiele zink isotoop toegevoegd ( 67 Zn). Alle maaltijden bevatten evenveel zink (~ 4 mg). In dit onderzoek werken we met zogenaamde stabiele zink isotopen. Zink-isotopen zijn zink atomen die van elkaar verschillen in hun gewicht. Ze worden stabiel genoemd, omdat ze niet radioactief zijn en dus niet uit elkaar vallen. Ze komen in de natuur maar heel weinig voor. Het gewone zink in de melk en de rijst vervangen we door een andere vorm van zink (een stabiele isotoop; 67 Zn), en er wordt een kleine hoeveelheid van een andere stabiele isotoop ( 70 Zn) ingespoten in een bloedvat. In de urine worden de beide stabiele isotopen gemeten en met een formule kunnen we dan berekenen welk deel van het zink is opgenomen uit de melk en welk deel uit de rijst. De stabiele isotopen komen in de natuur voor, zijn niet radioactief en zijn in de gebruikte hoeveelheden volkomen veilig voor het lichaam. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek is een open, gedeeltelijk gerandomiseerd, cross-over onderzoek. Cross-over wil zeggen dat u alle testproducten krijgt in een bepaalde volgorde, en gerandomiseerd wil zeggen dat u niet weet in welke volgorde u de testproducten krijgt. In dit onderzoek krijgen alle deelnemers echter één van de testproducten (rauwe melk) op hetzelfde moment. Dit doen we om de seizoensinvloeden op de samenstelling van de melk zo klein mogelijk te houden en om logistieke redenen. Door loting wordt bepaald in welke volgorde u de producten krijgt. Planning van het onderzoek Studie I bestaat uit 4 testdagen waarop u op elke testdag één van de testproducten krijgt. Tussen de testdagen zit een periode van 4 weken. Het onderzoek duurt 3 maanden (89 dagen) waarin u 8 maal een bezoek brengt aan de onderzoekslocatie: 4x voor het drinken van de testproducten en 4x voor het afleveren van een beetje urine. Version 4, 8 th of April

3 De meetochtenden zijn gepland op: Donderdagen 12 juni, 10 juli, 7 augustus en 4 september OF Vrijdagen 13 juni, 11 juli, 8 augustus en 5 september Studie II bestaat uit 2 testdagen waarop u op elke testdag één van de testproducten krijgt. Tussen de testdagen zit een periode van 4 weken. Het onderzoek duurt 1 maand (34 dagen) waarin u 4 maal een bezoek brengt aan de onderzoekslocatie: 2x voor consumptie van de testproducten en 2x voor het afleveren van een beetje urine. De meetochtenden zijn gepland op: Donderdagen 22 mei en 26 juni OF Vrijdagen 23 mei en 27 juni De exacte data en tijdstippen van het onderzoek worden in overleg met de deelnemer vastgesteld. Deelnemers kunnen niet aan allebei de studies tegelijk meedoen. Wat gebeurt er op een testdag? De avond voor elke testdag vragen we u een maaltijd te eten die geen zinkrijke producten bevat. Daarom willen we graag dat u de avond vóór iedere testdag de volgende producten niet gebruikt: Varkenslever, Rundvlees (gehakt mag wel), Oesters, Lijnzaad, Pompoenpitten, Tarwekiemen, Tarwezemelen, Zeewier. U mag zelf beslissen wat u de avond voor een testdag als avondmaaltijd bereidt en eet, maar vragen u dezelfde maaltijd ook te eten op de avond voor de volgende testdagen. We zullen u op de eerste testdag vragen wat u hebt gegeten en zullen u een herinnering sturen voor de volgende testdagen. Op de ochtend van een testdag komt u nuchter naar de onderzoekslocatie. Nuchter blijven betekent in dit geval dat u op de avond voorafgaand aan de meetochtend vanaf uur niet meer mag eten. U mag ook geen suiker en melk meer in de koffie of thee drinken. Vanaf uur mag u alleen nog maar (kraan)water drinken tot aan de bloedafname. Er wordt bloed afgenomen en u verzamelt een beetje urine in een potje. Het verzamelen van urine in een potje aan het begin van de eerste testdag hoeft niet. Op de andere testdagen gebeurt dit wel. Vervolgens consumeert u de 1 ste portie van het testproduct. Dan krijgt u een injectie met een stabiele isotoop ( 70 Zn) en daarna consumeert u de 2 de portie van het testproduct. U mag nu gedurende 3 uur niet eten of drinken. Daarna kunt u naar huis. U krijgt van ons maaltijden mee voor de rest van de dag (lunch, tussendoortjes, kant-en-klare eenpersoonsavondmaaltijd). Van deze maaltijden kunt u naar behoefte eten. De maaltijden krijgt u mee omdat we het onderzoek zo gestandaardiseerd mogelijk uit willen voeren en op deze manier de zinkinname op alle testdagen vergelijkbaar is. Vier dagen na de testdag (96 ± 3 uur na inname van de testmaaltijd) verzamelt u een beetje urine in een potje en u brengt dit naar de onderzoekslocatie. De andere testdagen zullen hetzelfde zijn. De bloedmonsters zullen gebruikt worden om te bepalen wat uw zinkstatus is en of u mogelijk een ontsteking heeft. Een ontsteking in het lichaam kan invloed hebben op de zinkspiegel. Er wordt op elke testdag (vier keer bij studie I en twee keer bij studie II) een vragenlijst afgenomen om te bepalen wat uw zinkinname met de voeding is. Als u een lage zinkstatus heeft en/of een lage zinkinname, dan Version 4, 8 th of April

4 zullen we dit aan u rapporteren. Dit hoort u pas na het onderzoek wanneer alle metingen zijn gedaan. 4. Wat wordt er van u verwacht? We verwachten van u dat u: de maaltijden gebruikt die u van ons krijgt geen supplementen met mineralen en vitamines gebruikt vanaf 2 weken vóór de eerste testdag en gedurende de looptijd van het onderzoek geen medicijnen gebruikt (behalve anticonceptie) ons laat weten als u onverhoopt toch medicijnen gebruikt, bijv. pijnstillers/ antibiotica geen veganistisch, macrobiotisch of voorgeschreven dieet volgt niet optreedt als bloeddonor gedurende de looptijd van de studie niet rookt niet meer dan 21 glazen alcohol per week drinkt niet zwanger bent of van plan bent zwanger te worden gedurende het onderzoek (Studie I: er zal een zwangerschapstest gedaan worden op de laatste testdag voordat u de rauwe melk krijgt) geen borstvoeding geeft anticonceptie gebruikt 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Er worden geen bijwerkingen verwacht van de consumptie van de testproducten en de toediening van de stabiele zinkisotopen. De Langlekker melk (Friesche Vlag) is in de supermarkt verkrijgbaar. De rijst wordt speciaal gekweekt bij Wageningen universiteit en voldoet aan alle kwaliteits- en veiligheidseisen. De rauwe melk wordt geleverd door speciaal geselecteerde boerenbedrijven en moet voldoen aan strenge kwaliteitscriteria. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? De risico s van het toedienen van onschadelijke stabiele isotopen zijn verwaarloosbaar. In de meeste gevallen is het enig merkbare het inbrengen van de canule (Venflon 1 ) die gebruikt wordt voor de bloedafname en voor de toediening van het isotoop. Hierbij kan een blauwe plek of irritatie van de huid ontstaan. U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Als u deelneemt, kunt u eventueel de volgende ongemakken verwachten: nuchter naar de onderzoekslocatie komen (4x in studie I, 2x in studie II) na consumptie van de testproducten gedurende 3 uur niets eten of drinken (geen ontbijt) (4x in studie I, 2x in studie II) bloedafname met behulp van de Venflon (4x in studie I, 2x in studie II) 1 Dit is een naald met daaromheen een dun flexibel buisje (infuus) van ±4cm lang. De punt van de naald komt uit het flexibele buisje waardoor aanprikken van de ader mogelijk is. Na aanprikken wordt de naald verwijderd en het flexibele buisje blijft achter in de ader. Aan dit buisje wordt een driewegkraantje gekoppeld waardoor bloed kan worden afgenomen met behulp van een houder en bloedafnamebuizen Version 4, 8 th of April

5 opvangen van een beetje ochtendurine (4x in studie I, 2x in studie II) het inspuiten van een stabiele isotoop opgelost in fysiologisch zout met behulp van de Venflon (4x in studie I, 2x in studie II) invullen van een voedingsvragenlijst (4x) eventueel winderigheid of een opgeblazen gevoel van 800 ml vloeistof (studie I) op de nuchtere maag. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. U hoeft dan ook niet te zeggen waarom u niet meer wilt meedoen. Als u zich niet houdt aan de regels van het onderzoek, kan uw deelname ook door de onderzoeker worden beëindigd (zie ook de algemene brochure, bijlage 3). 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is er een verzekering afgesloten door Wageningen Universiteit (bijlage 2). De verzekering dekt de eventuele schade als gevolg van dit onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van dit onderzoek. 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? Alle gegevens die verzameld worden in het kader van dit onderzoek zullen vertrouwelijk worden behandeld. U zult niet worden gefotografeerd. De informatie over het onderzoek wordt gecodeerd verwerkt, d.w.z. we gebruiken in plaats van uw naam alleen een code. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. In de algemene brochure (bijlage 3) staat meer informatie over hoe er met de gegevens van de proefpersoon wordt omgegaan. 10. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier (bijlage 1). Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 11. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Ja. De vergoeding bedraagt 163,- Euro als u deelneemt aan studie I en 82,- Euro als u deelneemt aan studie II. Bij onvolledige deelname aan het onderzoek zult u een deel van de vergoeding krijgen, evenredig met het deel van het onderzoek dat u doorlopen hebt. 12. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit (METC-WU) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over goedkeuring vindt u in de Algemene brochure (bijlage 3). Version 4, 8 th of April

6 13. Wilt u verder nog iets weten? Mocht u na het lezen van deze brief, vóór of tijdens het onderzoek, nog nadere informatie willen ontvangen of heeft u vragen dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker: Sou Chheng Ly (telefoon: of bazin.studie@wur.nl). Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer te bellen op werkdagen tussen 8.00 en uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per stellen: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl 14. Ondertekening toestemmingsformulier Als u overweegt mee te doen, dan vragen wij u contact met ons op te nemen (zie gegevens hierboven) om een informatiebijeenkomst bij te wonen en een toestemmingsformulier te ondertekenen. U kunt opgeven of u aan Studie I (toestemmingsformulier 1) of aan Studie II (toestemmingsformulier 2) wilt meedoen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. Wij stellen uw deelname zeer op prijs. Hartelijk dank voor uw aandacht. Namens de onderzoekers, Sou Chheng Ly Bijlage 1a: Toestemmingsformulier Deelname Studie I Bijlage 1b: Toestemmingsformulier Deelname Studie II Bijlage 2: Verzekering voor deelnemers Bijlage 3: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Version 4, 8 th of April

7 Bijlage 1a: Toestemmingsformulier Deelname Studie I Titel van het onderzoek: Opname van zink uit melk en rijst Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Version 4, 8 th of April

8 Bijlage 1b: Toestemmingsformulier Deelname Studie II Titel van het onderzoek: Opname van zink uit melk en rijst Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Version 4, 8 th of April

9 Bijlage 2: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit Version 4, 8 th of April

10 Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon

11

12 Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie doet het onderzoek? Hoe gaat het onderzoek? Meedoen 8 Wie beslist of u meedoet? Wat heeft u aan medisch-wetenschappelijk onderzoek? Waarmee moet u rekening houden? Wat gebeurt er als u wel wilt meedoen? Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen? Rechten en plichten 11 Wat zijn uw rechten als proefpersoon? Wat zijn uw plichten als proefpersoon? Controle 13 Wie controleert of het onderzoek goed gaat? Wat gebeurt er als er iets mis gaat? Wat gebeurt er met uw gegevens? Meer informatie 14 Waar vindt u meer informatie? Waar kunt u terecht met klachten? Bijlage 1: Vragenlijst 16 Bijlage 2: De ontwikkeling van een nieuw medicijn 18 Bijlage 3: Ruimte voor eigen vragen en aantekeningen 19 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 3

13

14 Inleiding U bent gevraagd mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. In deze brochure leest u hierover algemene informatie. De informatie helpt u te beslissen of u wilt meedoen aan het onderzoek. U mag dit zelf beslissen. Lees de brochure goed door, voordat u beslist. Er is een onderzoeker die het onderzoek uitvoert. U hebt met hem een gesprek over het onderzoek. Ook geeft hij u schriftelijke informatie over het onderzoek zelf. Als iets niet duidelijk is, kunt u de onderzoeker altijd om extra uitleg vragen. Bespreek de informatie met uw partner, familie, vrienden of (huis)arts. U kunt ook altijd terecht bij een onafhankelijke persoon. Die weet veel over het onderwerp maar is niet betrokken bij het onderzoek. Neem de tijd. Meestal hoeft u niet meteen te beslissen. Op bladzijde 16 vindt u een vragenlijst. Die kunt u ook gebruiken voordat u de beslissing neemt.

15 Medisch-wetenschappelijk onderzoek Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Er zijn twee soorten onderzoek. Als u gezondheidsklachten hebt, gaat u voor onderzoek naar het ziekenhuis. Een arts onderzoekt u, om de oorzaak van uw klachten te vinden. Het doel is om u beter te maken. Dit heet diagnostisch onderzoek. Ook bestaat er medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarvan zijn er drie soorten: 1. Betere behandelingen voor ziekten vinden Voorbeelden: Een beter medicijn tegen hoofdpijn (dit is geneesmiddelenonderzoek, u leest hierover meer op bladzijde 18) Een nieuwe hartklep 2. Meer over een ziekte te weten komen Voorbeelden: Wat is de oorzaak van een zwangerschap buiten de baarmoeder? Krijg je van drop eten een hoge bloeddruk? 3. Een ziekte opsporen Voorbeeld: Hoe kunnen we borstkanker (eerder) opsporen? Medisch-wetenschappelijk onderzoek gebeurt niet in de eerste plaats om u beter te maken. In deze brochure leest u meer over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wat zijn proefpersonen? Iedereen die meedoet aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, heet een proefpersoon. Er zijn twee soorten proefpersonen: gezonde vrijwilligers en patiënten. Patiënten kunnen soms voordeel hebben van het onderzoek. Wie doet het onderzoek? De onderzoeker voert het onderzoek uit. Hij is arts of wetenschapper en weet veel van het onderzoek af. Hoe gaat het onderzoek? Tijdens het onderzoek kan een nieuwe behandeling, operatie of medicijn getest worden. We gebruiken voor het gemak hier het woord behandeling. 6 Medisch-wetenschappelijk onderzoek

16 Meestal vergelijkt de onderzoeker een nieuwe behandeling met een bestaande behandeling. Door loting bepaalt de onderzoeker wie welke behandeling krijgt. Dit heet randomisatie. Het hangt af van het toeval in welke groep u terechtkomt. Vaak weet de onderzoeker zelf ook niet in welke groep u bent ingedeeld. Het onderzoek heet dan dubbelblind. Zo kan hij de resultaten tussen de groepen eerlijker vergelijken. Als het moet, kan de onderzoeker uitzoeken in welke groep u zit. Soms vergelijkt de onderzoeker een nieuwe behandeling met een nep-behandeling. Zo n nepbehandeling heet een placebo. De placebo lijkt in alles op de nieuwe behandeling. De ene groep proefpersonen krijgt dus de nieuwe behandeling en de andere groep proefpersonen de nep-behandeling: de placebo.

17 Meedoen Wie beslist of u meedoet? U beslist altijd zelf of u meedoet aan een onderzoek. Het is vrijwillig. U bent dus nooit verplicht om mee te doen. Beslis daarom pas als u genoeg weet over de inhoud, de eventuele risico s en de voordelen van het onderzoek. Wat levert medisch-wetenschappelijk onderzoek u op? U helpt mee aan de vooruitgang van de geneeskunde. Bent u patiënt? Dan kunt u voordeel hebben van een nieuwe behandeling. Maar soms ook niet. De onderzoeker zal u hierover meer vertellen. U verdient geen geld met het onderzoek. U krijgt meestal wel de reiskosten vergoed. Bent u een gezonde vrijwilliger? Dan krijgt u soms een financiële vergoeding. Reiskosten krijgt u altijd vergoed. Waarmee moet u rekening houden? Bent u patiënt? Als u meedoet, moet u meestal vaker voor controle komen. Meedoen kost u dus extra inspanning en tijd. Bent u een gezonde vrijwilliger? Meedoen kost tijd. Bijvoorbeeld een halve dag, of een aantal korte bezoeken. Maar soms wordt u ook een paar dagen opgenomen. U loopt soms een risico als u meedoet. Want de behandeling is nieuw en wordt nog onderzocht. Niet alle effecten en bijwerkingen zijn bekend. Ook doet de onderzoeker vaak extra testen of neemt bloed af. Hoe groot het risico is, hangt af van het soort onderzoek en van uw gezondheid. De onderzoeker legt u dit uit. Meedoen kan zwaar of vervelend zijn, want: soms is extra lichamelijk of inwendig onderzoek nodig. soms krijgt u vragen over nare ervaringen. soms moet u stoppen met de medicijnen die u zelf gebruikt. soms gelden er tijdens het onderzoek speciale regels, bijvoorbeeld voor het gebruik van voorbehoedmiddelen. 8 Medisch-wetenschappelijk onderzoek

18 Wat gebeurt er als u wel wilt meedoen? Als u wilt meedoen, ondertekent u een verklaring. Dat heet een toestemmingsverklaring. Met uw handtekening zegt u dat u vrijwillig meewerkt aan het onderzoek. U krijgt een kopie van de getekende verklaring. Uw handtekening betekent niet dat u het onderzoek moet afmaken. U heeft altijd het recht om toch niet mee te doen. Ook mag u tijdens het onderzoek altijd stoppen. Vaak wordt u eerst gekeurd. De onderzoeker kijkt dan of u lichamelijk geschikt bent voor het onderzoek. Het kan zijn dat u uiteindelijk toch niet mee mag doen. Bijvoorbeeld omdat u een hoge bloeddruk hebt. Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen? Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te vertellen waarom u niet wilt meedoen. Bent u patiënt? Dan krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen.

19

20 Rechten en plichten Wat zijn uw rechten als proefpersoon? Als proefpersoon heeft u rechten. Die zijn in de wet vastgelegd. De belangrijkste zijn: Recht om zelf te beslissen U beslist zelf of u meedoet aan een onderzoek. Het is uw eigen keuze. Ook als uw arts u vraagt mee te doen, mag u altijd weigeren. Recht op informatie en vragen stellen De onderzoeker is verplicht vooraf een gesprek met u te voeren. Ook moet hij u schriftelijke informatie over het onderzoek geven. U mag altijd alle vragen stellen die bij u opkomen. Dit mag voor, tijdens en na het onderzoek. De onderzoeker is verplicht uw vragen te beantwoorden. Er is ook een onafhankelijke persoon. Die weet veel over het onderwerp, maar is niet betrokken bij het onderzoek. Aan hem kunt u ook vragen stellen over het onderzoek. Recht op bedenktijd Meestal hoeft u niet meteen te beslissen over deelname aan een onderzoek. U heeft het recht om de informatie thuis rustig te bekijken. In sommige gevallen moet u wel snel beslissen, zoals bijvoorbeeld op de spoedeisende hulp. Recht op tussentijds stoppen met het onderzoek U mag altijd zeggen dat u toch niet meedoet. Ook als het onderzoek al is begonnen. U hoeft niet te vertellen waarom u stopt. Als u tussentijds stopt, heeft dat geen invloed op de behandeling die u voor het onderzoek kreeg. Soms is direct stoppen niet mogelijk, omdat dat slecht kan zijn voor uw gezondheid. Vertel de onderzoeker daarom altijd dat u wilt stoppen. Recht op bescherming van uw gegevens Tijdens het onderzoek verzamelt de onderzoeker gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim. Uw gegevens krijgen een code, en uw naam wordt weggelaten. U zult uw naam dus nooit tegenkomen in een rapport over het onderzoek. Lees hierover meer op bladzijde 13 onder het kopje Wat gebeurt er met uw gegevens?. Medisch-wetenschappelijk onderzoek 11

21 Wat zijn uw plichten als proefpersoon? U moet zich houden aan de regels van het onderzoek. Die regels zijn voor elk onderzoek verschillend. Soms moet u nuchter beginnen aan het onderzoek. Dat betekent dat u vanaf de avond ervoor niets meer mag eten. U mag dan alleen water drinken. Soms moet u een pil dagelijks op een vast tijdstip innemen. Het is belangrijk dat u zich aan de regels houdt. Anders kan de onderzoeker het onderzoek niet goed uitvoeren. De uitkomsten zijn dan niet meer betrouwbaar. De onderzoeker kan dan beslissen dat u niet meer mee kunt doen aan het onderzoek.

22 Controle Wie controleert of het onderzoek goed gaat? In Nederland zijn strenge regels voor onderzoek met proefpersonen. De regels staan in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Een speciale commissie beoordeelt van te voren elk onderzoek. Deze commissie heet de toetsingscommissie. Een onderzoek mag pas beginnen als de toetsingscommissie het heeft goedgekeurd. De toetsingscommissie beoordeelt onder andere: of het onderzoek goed is opgezet. of alle informatie die u krijgt, klopt. of de risico s van het onderzoek niet te groot zijn. of het onderzoek niet teveel van de proefpersoon vraagt. De mensen in de commissie hebben veel verstand van onderzoek doen. Zij zijn bijvoorbeeld arts of kennen de wetten en regels heel goed. Zij hebben geen belang bij het onderzoek. Wilt u weten welke commissie uw onderzoek heeft beoordeeld? Dat staat in de informatie van de onderzoeker. Wat gebeurt er als er iets misgaat? Onderzoekers willen natuurlijk niet dat er tijdens het onderzoek iets misgaat. Maar er kan wel eens een probleem ontstaan. Daarom is er een verzekering voor proefpersonen afgesloten. Heeft u schade door het onderzoek? Dan vergoedt de verzekering deze schade. U krijgt hierover informatie van de onderzoeker. Wat gebeurt er met uw gegevens? Gegevens die de onderzoeker tijdens het onderzoek over u verzamelt, blijven geheim. De onderzoeker slaat uw gegevens op met een code. In rapporten over het onderzoek wordt die code gebruikt. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. Betrouwbaarheid Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. In de Wet bescherming persoonsgegevens is vastgelegd hoe dit moet gebeuren. Mensen die uw gegevens kunnen zien, zijn bijvoorbeeld: het onderzoeksteam de fabrikant van het middel dat wordt onderzocht de toetsingscommissie de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg Medisch-wetenschappelijk onderzoek 13

23 Tijdens het onderzoek De onderzoeker bewaart uw gegevens tijdens het onderzoek. Hij vertelt aan u hoe hij de gegevens gebruikt. U geeft alleen toestemming voor gebruik van uw gegevens voor dit onderzoek. De gegevens moeten na het onderzoek nog wel een poos worden bewaard. Later worden uw gegevens vernietigd. Later onderzoek U kunt ook toestemming geven voor gebruik van uw gegevens voor later onderzoek. De onderzoeker bewaart dan uw gegevens. Als uw gegevens voor een ander onderzoek met een ander doel worden gebruikt, vraagt hij u opnieuw om toestemming. Meer informatie Waar vindt u meer informatie? Bij de onderzoeker. U krijgt schriftelijke informatie van de onderzoeker. Die gaat speciaal over het onderzoek waarvoor u bent gevraagd. Ook kunt u hem altijd vragen stellen. Bij de onafhankelijke persoon. U vindt zijn naam en telefoonnummer in de informatie die u van de onderzoeker krijgt. Bent u patiënt in een ziekenhuis? Dan kunt u vaak ook terecht bij de afdeling Patiëntenservice. Op Dit is de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO houdt het wetenschappelijk onderzoek met mensen goed in de gaten. Op deze website vindt u meer algemene informatie. Ook leest u aan welke regels de onderzoeker zich moet houden. Klik op de website op het vakje Voor publiek. Waar kunt u terecht met klachten? Klachten over het onderzoek kunt u het beste bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet? Dan kunt u ook terecht bij de klachtencommissie van de instelling waar het onderzoek wordt gedaan. U vindt de telefoonnummers in de informatie van de onderzoeker. 14 Medisch-wetenschappelijk onderzoek

24

25 Bijlage 1: vragenlijst Lees deze vragen voordat u beslist of u meedoet. De vragen kunnen u helpen bij uw beslissing. De antwoorden vindt u in deze brochure. En in de schriftelijke informatie over het onderzoek zelf. Deze informatie krijgt u van de onderzoeker. 1. Wat is het doel van het onderzoek? 2. Wat is het nut van het onderzoek voor mij? 3. Waarom vraagt de onderzoeker mij? 4. Hoeveel tijd gaat het onderzoek mij kosten? 5. Wat moet ik precies doen en laten voor het onderzoek? 6. Welke risico s of bijwerkingen zijn er voor mij? 7. Ik wil graag zwanger worden. Mag ik toch meedoen? 8. Moet ik stoppen met mijn eigen medicijnen? 9. Wat gebeurt er als er tijdens het onderzoek iets mis gaat? Bij wie kan ik dan terecht? 10. Hoe ben ik verzekerd? Wat dekt de verzekering? 11. Wat gebeurt er met mijn gegevens? 12. Krijg ik mijn eigen resultaten van het onderzoek te horen? 13. Wanneer hoor ik welke behandeling ik heb gekregen? 14. Wanneer zijn de totale resultaten van het onderzoek bekend? Krijg ik die toegestuurd? 15. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Mag ik het onderzochte middel blijven gebruiken als het heeft geholpen? 16. Bij wie kan ik terecht voor verdere vragen? 16 Medisch-wetenschappelijk onderzoek

26 Tip U mag iemand meenemen naar uw gesprek met de onderzoeker. Twee horen meer dan één. Ook kan het helpen om belangrijke dingen op te schrijven.

27 Bijlage 2: De ontwikkeling van een nieuw medicijn Ongeveer de helft van medisch-wetenschappelijke onderzoeken is geneesmiddelenonderzoek. Voordat patiënten een nieuw medicijn (geneesmiddel) krijgen, moeten onderzoekers weten of het medicijn veilig is. Een medicijn wordt in drie stappen ontwikkeld. 1. Laboratorium In het laboratorium zijn onderzoekers steeds op zoek naar nieuwe medicijnen. In het laboratorium testen de onderzoekers een medicijn uitgebreid. 2. Proefdieren Als de testen positief uitvallen, volgt onderzoek bij proefdieren. De onderzoekers kijken welk effect het medicijn heeft op de dieren. Ook kijken ze of er bijwerkingen zijn. 3. Onderzoek bij mensen Dierproeven laten zien of het medicijn veilig lijkt en resultaat heeft. Als dat zo is, begint pas het onderzoek bij mensen. Er is dus al veel onderzocht, voordat u de vraag krijgt om mee te doen aan een onderzoek. Onderzoek bij mensen bestaat uit vier verschillende fasen. Fase 1: Is het medicijn veilig? In de eerste fase kijken de onderzoekers of proefpersonen het medicijn verdragen. Meestal zijn dat gezonde vrijwilligers, soms zijn het patiënten. Ook kijken de onderzoekers hoe het middel werkt in het lichaam. Fase 2: Werkt het medicijn? Als het medicijn voldoende veilig is, wordt het bij patiënten getest. Nu kijken de onderzoekers of het echt werkt tegen de ziekte. Fase 3: Werkt het medicijn beter dan bestaande medicijnen? Zijn de resultaten goed, dan vragen de onderzoekers meer patiënten. Vaak vergelijken ze het medicijn met een bestaand medicijn. Als het medicijn voldoende resultaat heeft, wordt het officieel geregistreerd als medicijn. Artsen mogen het medicijn nu gaan voorschrijven. Fase 4: Wat zijn de gevolgen op lange termijn? Ook naar geregistreerde medicijnen wordt nog onderzoek gedaan. Dit kan bij tienduizenden patiënten gebeuren. Meestal kijken onderzoekers naar bijwerkingen op lange termijn. 18 Medisch-wetenschappelijk onderzoek

28 Bijlage 3: Ruimte voor eigen vragen en aantekeningen Medisch-wetenschappelijk onderzoek 19

29 GEWONE TAAL Colofon Deze brochure is tot stand gekomen in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, in samenwerking met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en de erkende medisch-ethische toetsingscommissies. Voor informatie en vragen over bestellingen kunt u terecht bij Informatie Rijksoverheid: 1400 (lokaal tarief). De medewerkers zijn bereikbaar op werkdagen van tot uur. Voor meerdere exemplaren brochures@minvws.nl Oplage ex. Augustus 2012