Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek COLLISION-trial Een studie naar de werking van verhitting in vergelijking met chirurgische verwijdering van leveruitzaaiingen van dikke darm- en endeldarmkanker Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat bij u dikke darm- of endeldarm kanker met uitzaaiingen in de lever is gevonden en u binnenkort daarvoor behandeld moet worden. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie te vragen. En u kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. U heeft zeven dagen de tijd om te bedenken of u mee wilt doen. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek is opgezet door VU Medisch Centrum Amsterdam en wordt gedaan door artsen/onderzoekers/verpleegkundigen in verschillende ziekenhuizen in Nederland. Voor dit onderzoek zijn 687 proefpersonen uit Nederland nodig. De medisch ethische toetsingscommissie (METc VUmc) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Bij u zijn één of meerdere uitzaaiingen in de lever vastgesteld van dikke darm- of endeldarmkanker. Omdat er verschillende behandelingen bestaan om deze uitzaaiing(en) weg te halen willen wij deze behandelingen met elkaar vergelijken. De bekendste en tevens standaard behandeling is het wegsnijden van de uitzaaiing. Dit heet chirurgie. Een nieuwe manier is het verhitten van de uitzaaiing waarbij er een naald in de tumor wordt geplaatst die warmte afgeeft en zo de tumor vernietigt. Dit heet thermische ablatie. Versie pagina 1 van 12

2 Beide behandelingen hebben een vergelijkbare uiteindelijke overleving. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat thermische ablatie een lagere kans heeft op complicaties, minder belastend voor de patiënt is en gepaard gaat met een kortere ziekenhuisopname. Omdat de twee behandelingen nog nooit met elkaar vergeleken zijn, willen wij met dit onderzoek de standaard behandeling (chirurgie) vergelijken met de nieuwere behandeling (thermische ablatie). Om deze twee behandelingen goed met elkaar te kunnen vergelijken hebben we u benaderd om mee te doen aan dit onderzoek. Mocht thermische ablatie betere resultaten laten zien, dan kunnen we in de toekomst de standaard chirurgische behandeling vervangen. 3. Achtergrond van het onderzoek Dikke darm- of endeldarmkanker is wereldwijd de op een na vaakst voorkomende kankersoort. Het komt dus regelmatig voor in Nederland. Van alle patiënten met dikke darmof endeldarmkanker ontwikkelt ongeveer de helft één of meerdere uitzaaiingen in de lever. Er bestaan verschillende behandelingen om de uitzaaiingen in de lever weg te halen. De bekendste, tevens standaard, manier is door de uitzaaiing weg te snijden bij een operatie door de chirurg. Uit internationale ervaring blijkt dat bij alleen 15-20% van de patiënten met een uitzaaiing deze weggesneden kan worden. Dit komt vaak doordat de patiënt een te slechte conditie heeft voor een grote operatie, er te veel uitzaaiingen zijn of de uitzaaiing(en) ongunstig gelegen is/zijn om weg te snijden. Als een uitzaaiing chirurgisch wordt verwijderd bestaat er een aanzienlijke kans op complicaties en zelfs een kleine kans op overlijden (4%) als gevolg van de operatie. Een andere manier om uitzaaiingen te behandelen is het verhitten van de tumor, thermische ablatie. De meest bekende vormen zijn radiofrequente ablatie (RFA) en microwave ablatie (MWA). Niet weg te snijden kleine uitzaaiingen (tot 3 centimeter) worden al jaren op deze manier behandeld. Een interventieradioloog plaatst met behulp van scans een naald uiterst precies in de uitzaaiing. Deze naald geeft warmte af waardoor de uitzaaiing wordt vernietigd. Deze technieken (RFA en MWA) zijn aanzienlijk minder ingrijpend, geven minder complicaties, kortere ziekenhuisopnamen en meer behoud van kwaliteit van leven. 4. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, is de duur van het onderzoek niet anders dan een gebruikelijk behandelingstraject. Geschiktheidsonderzoek Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker kan extra vragen stellen en er worden gebruikelijke tests bij u afgenomen zoals we die altijd doen. Ook vraagt de onderzoeker naar uw medische geschiedenis. Behandeling We behandelen u met chirurgische verwijdering of thermische ablatie van de uitzaaiing. De Versie pagina 2 van 12

3 helft van de proefpersonen ondergaat chirurgische verwijdering, de andere helft thermische ablatie. Als u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek wordt door middel van loting bepaald welke behandeling u zult krijgen. Deze loting vindt plaats op de operatiekamer, terwijl u al onder algehele narcose bent. Hierdoor weten u en de onderzoeker (die niet bij de behandeling aanwezig is) niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. Loot u voor groep A, dan wordt u behandeld met chirurgische verwijdering van de uitzaaiing(en) die vooraf geschikt waren bevonden voor zowel chirurgie als ablatie. Loot u voor groep B, dan worden deze uitzaaiingen met verhitting vernietigd. Bezoeken en metingen In het kader van dit onderzoek ontvangt u extra informatie over de behandeling met thermische ablatie. Dit zit bij uw reguliere bezoek inbegrepen. Overige bezoeken en metingen zijn conform de standaard zorg en in overeenstemming met de huidige richtlijn in Nederland. Anders dan bij gebruikelijke zorg Wanneer u mee wilt doen aan de studie en voor verhitting (thermische ablatie) loot, krijgt u een andere dan de standaard behandeling. De standaard behandeling is namelijk het wegsnijden van de uitzaaiingen. De bezoeken en metingen voor en na de behandeling zijn hetzelfde. U bent dus geen extra tijd kwijt en wordt niet vaker getest. 5. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te doen verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. afspraken voor bezoeken nakomt. de deelnemerskaart van het onderzoek bij u draagt. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Er staat ook op wie in geval van nood moet worden gewaarschuwd. Laat deze kaart zien als u bij een andere arts komt. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. Versie pagina 3 van 12

4 Zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Wordt u tijdens het onderzoek toch zwanger? Laat dit dan direct weten aan de onderzoeker. De zwangerschap wordt dan extra gecontroleerd. Voor de extra controles zal apart toestemming worden gevraagd. 6. Mogelijke complicaties en andere nadelige effecten Complicaties van de te onderzoeken behandeling (thermische ablatie) zijn: bloedingen, galwegletsel, darmperforatie, infectie/abces, leverfunctiestoornissen, klaplong, post-ablatie syndroom (koorts, malaise, spierpijn, misselijkheid en braken) en zeldzaam overlijden (<1%). 7. Mogelijke voor- en nadelen In deze studie heeft u niet de mogelijkheid om te kiezen voor één van de twee behandelingen. Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Op basis van andere onderzoeken, denken wij dat behandeling met thermische ablatie tot een net zo lange overleving leidt als het chirurgisch verwijderen van de uitzaaiingen. Thermische ablatie is minder ingrijpend en kan leiden tot minder complicaties, een kortere ziekenhuisopname en meer behoud van kwaliteit van leven, maar dat is pas zeker als we dit onderzoek hebben afgerond. U dient zich ervan bewust te zijn dat op elk moment tijdens dit onderzoek uw ziekte kan terugkomen, onafhankelijk van de behandeling waarvoor u geloot bent. Naast mogelijke voordelen draagt uw deelname natuurlijk bij aan meer kennis over de behandeling van uitzaaiingen in de lever na dikke darm- of endeldarmkanker. Als thermische ablatie niet het te verwachten resultaat oplevert, kan de behandeling leiden tot een kortere ziektevrije overleving, het sneller terugkomen van de uitzaaiing, of een kortere overlevingsduur. 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Indien u ervoor kiest om niet aan de studie deel te nemen, dan zal uw arts, in overleg met u, bepalen welke behandeling voor u het meest geschikt is. De onderzoeker kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Er wordt dan door de arts, in overleg met u, gekeken naar de beste manier om uw ziekte verder te behandelen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Versie pagina 4 van 12

5 Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 9. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: alle bezoeken volgens het schema voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen u zwanger wordt de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen VU Medisch Centrum, de overheid of de beoordelende medisch ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen. Te allen tijde kan u de onderzoeker vragen in welke groep u zat en dus welke behandeling u heeft gehad. Als u dit niet wilt weten, dan kunt u dit tegen de onderzoeker zeggen. Hij mag het u dan niet vertellen. Na het verwerken van alle gegevens aan het eind van de studie kan de onderzoeker u informeren over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek als u dat wenst. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een unieke code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonsgegevens worden weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoekers. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn onderzoekers binnen het onderzoeksteam, een controleur die voor VU Universitair Medisch Centrum werkt en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar op basis van de WGBO. Later gebruik gegevens Wij willen uw anonieme gegevens graag na 15 jaar ook bewaren. Misschien kunnen we daar Versie pagina 5 van 12

6 later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om onderzoek met ongeveer dezelfde vraag als het huidig onderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw gegevens worden dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk zoals vereist door de wet. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder COLLISION trial. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Informeren huisarts en/of behandelend specialist Wij sturen uw huisarts en/of behandelend specialist altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Mochten we bijvoorbeeld vragen hebben over uw medische geschiedenis of medicijngebruik, dan kunnen we zoals gewoonlijk contact opnemen met uw huisarts. 13. Geen vergoeding voor meedoen Deelname aan het onderzoek, ongeacht welke behandeling u krijgt, kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. U krijgt geen vergoeding voor reiskosten omdat u zonder deelname aan dit onderzoek even vaak had moeten reizen. 14. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met uw lokaal onderzoeker of met een van de onderzoekers in het VU Universitair Medisch Centrum (bijlage A: contactgegevens). Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts Dr. C.M.J. van Nieuwkerk (tel: ). Zij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtencommissie van het VU Medisch Centrum. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. Versie pagina 6 van 12

7 15. Ondertekening toestemmingsformulier Minimale bedenktijd is 7 dagen. Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door uw behandelend arts bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. Namens, Verrichtend centrum: Dr. M.R. Meijerink, Interventieradioloog, VU Medisch Centrum Dr. M.P. van den Tol, Chirurg, VU Medisch Centrum Drs. R.S. Puijk, Arts-onderzoeker, VU Medisch Centrum Msc. N. Sorgedrager, Research-verpleegkundige, VU Medisch Centrum Msc. C.L. van Dam, Onderzoeksassistent, VU Medisch Centrum En alle deelnemende centra Versie pagina 7 van 12

8 16. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Toestemmingsformulier proefpersoon D. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (Maart 2017) E. Brochure Thermische ablatie en Chirurgische resectie Versie pagina 8 van 12

9 Bijlage A: contactgegevens van deelnemende centra VU Medisch Centrum (VUmc) Hoofdonderzoekers Dr. M.R. Meijerink, bereikbaar op T: , E: Dr. M.P. van den Tol, bereikbaar op T: , E: Studie coördinator Drs. R.S. Puijk, bereikbaar op T: , E: Researchverpleegkundige Msc. Mw. N. Sorgedrager, bereikbaar op T: , E: Onderzoeksassistent Msc. Mw. C.L. van Dam, bereikbaar op T: , E: Onafhankelijk arts Dr. C.M.J. van Nieuwkerk, bereikbaar op T: T: , E: Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AvL), Amsterdam Lokale onderzoekers Drs. W. Prevoo, interventieradioloog, bereikbaar op T: Dr. N. Kok, oncologisch chirurg, bereikbaar op T: T: , URL: Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden Lokale onderzoekers Dr. M.C. Burgmans, interventieradioloog, bereikbaar op T: Dr. R.J. Swijnenburg, oncologisch chirurg, bereikbaar op T: T: , URL: Versie pagina 9 van 12

10 Medisch Centrum Leeuwarden (MCL), Leeuwarden Lokale onderzoekers Drs. A.M. Solouki, interventieradioloog, bereikbaar op T: Dr. E.R. Manusama, oncologisch chirurg, bereikbaar op T: T: , URL: Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC), Maastricht Lokale onderzoekers Dr. C. van der Leij, interventieradioloog, bereikbaar op T: Dr. M.M.E. Coolsen, oncologisch chirurg, bereikbaar op T: T: , URL: Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen Lokale onderzoekers Dr. J.J. Futterer, interventieradioloog, bereikbaar op T: Dr. P.B. van den Boezem, oncologisch chirurg, bereikbaar op T: T: , URL: Ziekenhuis Gelderse Vallei (ZGV), Ede Lokale onderzoekers Dr. A.L. Diederik, interventieradioloog, bereikbaar op T: Dr. G.J. Spaargaren, interventieradioloog, bereikbaar op T: Dr. C. Sietses, oncologisch chirurg, bereikbaar op T: T: , URL: Voor dringende vragen buiten kantoortijden, die betrekking hebben op het onderzoek en niet kunnen wachten, kunt u vanuit elke regio contact opnemen met het VU Medisch Centrum (tel: ). Versie pagina 10 van 12

11 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het onderzoeksteam van het VU Medisch Centrum een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct telefonisch contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed b.a. Adres: Postbus 7374, 2701 AJ, Zoetermeer Telefoonnummer: info@centramed.nl De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, voor het hele onderzoek en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Indien u schade heeft geleden door het onderzoek of het vermoeden daarvan heeft dient u met de onderzoeker dan wel uw behandelend arts contact op te nemen. Versie pagina 11 van 12

12 Bijlage C: Toestemmingsformulier proefpersoon COLLISION-trial Een studie naar de werking van verhitting in vergelijking met chirurgische verwijdering van leveruitzaaiingen van dikke darm- en endeldarmkanker - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts/specialist die mij behandelt dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming voor het opvragen van informatie bij mijn huisarts over mijn medische geschiedenis of medicijn gebruik. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan - Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoek locatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren en te gebruiken voor vervolgonderzoek - Ik ben op de hoogte van eisen met betrekking tot zwangerschap, indien van toepassing. - Ik geef wel geen toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren en te gebruiken voor vervolgonderzoek. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. - Ik wil wel niet geïnformeerd worden over welke behandeling ik heb gehad. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum : / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Versie pagina 12 van 12