De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:

Transcriptie

1 Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat 379-MED EN ISO 15189:2012 Versie/Version/Fassung 12 Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum: Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für: AZ SINT JAN BRUGGE OOSTENDE AV Campus Brugge Ruddershove, BRUGGE Voor en d door/ Pour des activités exécutés par/ For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von: Dienst Laboratoriumgeneeskunde

2 MCMVKW MICROBIOLOGIE Moleculaire Biologie in de microbiologie Detectie en kwantificatie van EDTA Plasma, Broncho alveolaire lavage, Amnion Cytomegalovirus DNA vocht, Urine, Lumbaal Vocht, Serum Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op ABI7500, lifetech) voor detectie en kwantificatie van CMV DNA MMYCKW MEBVKW MPOLKW Detectie van Mycobacterium tuberculosis complex DNA Detectie en kwantificatie van Epstein Barr virus DNA Detectie en kwantificatie van polyomavirus JC en van polyomavirus BK BAL, Sputum, Pleura, Klier/weefsel/biopt, BDGeneOhm lysis methode Bronchusaspiraat, Urine, lumbaal vocht, Pericardvocht BDProbetec ET Mycobacterium tuberculosis complex (DTB) direct detection method EDTA Plasma, Lumbaal vocht, Serum, Broncho alveolaire lavage EDTA Plasma, Urine, Lumbaal vocht Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op ABI7500, lifetech) voor detectie en kwantificatie van EBV DNA Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR voor detectie van beide virussen (kwalitatieve screening, op ABI7500 of Viia7, beiden lifetech) en vervolgens, igv positieve screening, kwantificatie (op ABI7500) en identificatie JC versus BK MENTKW Detectie van enterovirus RNA CSV, plasma, vruchtwater, BAL, swabs in UTM, nasopharyngeaal aspiraat, faeces, weefsel, oogvocht MPAREC Detectie van paraechovirus RNA CSV, plasma, vruchtwater, BAL, swabs in UTM, nasopharyngeaal aspiraat, faeces, weefsel, oogvocht MCHLKW MGONKW Detectie van Chlamydia trachomatis DNA Detectie van Neisseria gonorrhoeae DNA Droge swab, swabs in UTM, eswab, swab in PreservCyt, urine, weefsel Droge swab, swabs in UTM, eswab, swab in PreservCyt, urine, weefsel Geautomatiseerde RNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op Viia7, lifetech) voor detectie van enterovirus RNA Geautomatiseerde RNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op Viia7, lifetech) voor detectie van paraechovirus RNA Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op Viia7, lifetech) voor detectie van Chlamydia trachomatis DNA Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op Viia7, lifetech) voor detectie van Neisseria gonorrhoeae DNA Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V. 12-2/14

3 MMYGEN MBORKW MTRVAG MHCVKW MHCVVL Detectie van Mycoplasma genitalium DNA Detectie van Bordetella species DNA inclusief identificatie subspecies Detectie van Trichomonas vaginalis DNA Droge swab, swabs in UTM, eswab, swab in PreservCyt, urine, weefsel UTM-wissers (keel-nasopharynx), nasopharyngeaal aspiraat, BAL Droge swab, swabs in UTM, eswab, swab in PreservCyt, urine, weefsel Moleculaire biologie in de microbiologie volgens Art. 24bis van het KB Kwalitatieve bepaling van hepatitis EDTA Plasma C virus RNA Kwantitatieve bepaling van hepatitis C virus RNA EDTA Plasma Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op Viia7, lifetech) voor detectie van Mycoplasma genitalium DNA Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op Viia7, lifetech) voor detectie van Bordetella species DNA Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op Viia7, lifetech) voor detectie van Trichomonas vaginalis DNA Geautomatiseerde extractie op QiaSymphony, gevolgd door detectie van HCV RNA door middel van commerciële real-time PCR (Abbott m2000rt). Geautomatiseerde RNA extractie op QiaSymphony gevolgd door detectie en kwantificatie van HCV RNA door middel van commerciële real-time PCR (Abbott m2000rt). MHCVTY MHBVVL Genotypering van hepatitis C virus RNA Detectie en kwantificatie van hepatitic B virus DNA MHSVKW Detectie van herpes simplex virus 1 DNA MHSVKW Detectie van herpes simplex virus 2 DNA EDTA Plasma EDTA Plasma EDTA plasma, Cerebrospinaal vocht, Bronchoalveolaire lavage, Universeel Transport Medium (swab) EDTA plasma, Cerebrospinaal vocht, Bronchoalveolaire lavage, Universeel Transport Medium (swab) Geautomatiseerde RNA extractie op QiaSymphony gevolgd door amplificatie van het NS5B gen; en vervolgens sequencing op 3500 xl Genetic Analyzer Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op ABI7500, lifetech) voor detectie van HSV-1 DNA Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op ABI7500, lifetech) voor detectie van HSV-1 DNA Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op ABI7500, lifetech) voor detectie van HSV-2 DNA Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V. 12-3/14

4 MVZVKW (VARPCR) MHSVKW, MENTKW, VARPCR Detectie van varicella zoster virus DNA Detectie van HSV-1/2 DNA, varicella zoster DNA, enterovirus RNA (naast nucleïnezuren van 10 andere pathogenen) EDTA plasma, Cerebrospinaal vocht, Bronchoalveolaire lavage, Universeel Transport Medium (swab) CSV Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op ABI7500, lifetech) voor detectie van varicella DNA FilmArray assay voor meningitis/encephalitis (Biofire, via Biomérieux):Deze analyse maakt gebruik van 4 stappen: 1. Geautomatiseerde DNA/RNA extractie 2. Reverse transcriptase en 1e multiplex PCR: 3. Nested-PCR (2e PCR) 4. Smeltcurve analyse: MTOX (TOXPCR) Detectie van Toxoplasma gondii DNA Vol bloed, Cerebrospinaal vocht, vruchtwater Geautomatiseerde DNA extractie op QiaSymphony gevolgd door in house real-time PCR (op ABI7500, lifetech) voor detectie van toxoplasma gondii DNA Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V. 12-4/14

5 HEMATOLOGIE BCL2 Moleculaire biologie in de hematologie volgens Art. 33bis van het KB van Opsporen van de genherschikking Bloed EDTA, bloed CPDA1, beenmerg CPDA1, Bcl2/IgH - t(14;18), andere lichaamsvochten, biopsies, paraffine ingebed weefsel Kwalitatieve multiplex PCR en agarose gelelektroforese BCRABL Opsporen van de genherschikking BCR/ABL - t(9;22) Kwalitatieve multiplex RT-PCR en agarose gelelektroforese CHIMR Opvolging van chimerismestatus na allogene stamceltransplantatie Kwantitatieve bepaling van het percentage donor chimerisme door microsatelliet PCR amplificatie (Powerplex 16 kit) en capillaire electroforese CHIMREF (CHIRO, CHIRD) AMLMM (FLT3M, NPM1M, CEBPAM) EVI1 HEVIQ Genetische identiteitsbepaling door microsatelliet DNA-analyse Opsporen van genmutaties: - Flt3-ITD - exon-12 mutaties in het NPM1 gen - in het TAD1, TAD2 en BZIP domein van EBPalfa gen Opsporen van overexpressie van het EVI1 gen Opsporen van acute leukemie genherschikkingen Microsatelliet PCR amplificatie (Powerplex 16 kit) en detectie door capillaire electroforese PCR amplificatie en detectie door capillaire electroforese. Kwantitatieve real-time RT-PCR Kwalitatieve multiplex real time PCR amplificatie (HemaVision 28Q kit, BioRad) Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V. 12-5/14

6 IgHR Opsporen van de zware keten IgH genherschikking Bloed EDTA, bloed CPDA1, beenmerg CPDA1,, andere lichaamsvochten, biopsies, paraffine ingebed weefsel Kwalitatieve PCR en capillaire electroforese IgKR Opsporen van de korte keten Ig- Kappa genherschikking Bloed EDTA, bloed CPDA1, beenmerg CPDA1,, andere lichaamsvochten, biopsies,paraffine ingebed weefsel Kwalitatieve PCR en capillaire electroforese QJAK2 QNPMAR Opsporing en kwantificatie van de JAK2 V617F mutatie Opsporen en kwantificatie van de verworven NPM1 type-a, B en D mutatie Kwantitatieve real time PCR Kwantitatieve real-time RT-PCR QP210R QP190R QINV16 (INV16A, INV16E) Qt(15;17) (BCR1, BCR3) Q821R Kwantificatie van de BCR-ABL1 genherschikking isovorm P210 Opsporing en kwantificatie van acute leukemie en CML genherschikkingen Kwantitieve detectie van BCR/ABL p210 fusietranscripten m.b.v. real-time RT-PCR Kwantitieve detectie van BCR/ABL p190 fusietranscripten m.b.v. real-time RT-PCR Kwantitieve detectie van CBFB/MYH11 fusietranscripten m.b.v. real-time RT-PCR Kwantitieve detectie van PML/RARalfa fusietranscripten m.b.v. real-time RT-PCR Kwantitieve detectie van AML1/ETO fusietranscripten m.b.v. real-time RT-PCR Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V. 12-6/14

7 TCRR Opsporen van de T-cel receptor genherschikking Bloed EDTA, bloed CPDA1, beenmerg CPDA1,, andere lichaamsvochten, biopsies, paraffine ingebed weefsel Kwalitatieve PCR met detectie door polyacrylamide gelelectroforese en capillaire electroforese F2M Opsporen van een mutant factor II (G20210A) Bloed EDTA Allelische discriminatie met real time PCR toestel F5M Opsporen van een mutant factor V, type Leiden Bloed EDTA Allelische discriminatie met real time PCR toestel BRAF Opsporen van de B-RAF V600E mutatie, biopsies CALR Opsporen van een calreticuline exon 9 indel mutatie MYD88 Opsporen van de MYD88 L265P mutatie STISQR BCR-ABL1 kinase domein mutatieanalyse VHSEQR Immunoglobuline hypermutatie analyse P53 TP53 mutatieanalyse MPL MPL mutatieanalyse Real time PCR met wild type blocking primer PCR amplificatie en detectie door capillaire electroforese. Kwalitatieve bepaling Kwantitatieve real time PCR Kwalitatieve DNA sequentiebepaling (Sanger) Kwalitatieve DNA sequentiebepaling (Sanger) Kwalitatieve DNA sequentiebepaling (Sanger) Kwalitatieve DNA sequentiebepaling (Sanger) Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V. 12-7/14

8 NGSMYE NGS myeloid panel, bestaande uit genen: ASXL1 CALR CSF3R DNMT3A FLT3 IDH1 IDH2 JAK2 KIT MPL NPM1 RUNX1 SETBP1 SF3B1 SRSF2 TET2 TP53 U2AF1 WT1 Next Generation Sequencing Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V. 12-8/14

9 PCRWD PCRAG PCRAG2 Moleculaire biologie in de immunohematologie volgens Art. 33bis van het KB van bepalen van zwakke D dmv een moleculair biologische methode EDTA bloed PCR SSP met detectie door agarose gelectroforese bepalen van partiële D dmv een EDTA bloed PCR SSP met detectie door agarose gelectroforese moleculair biologische methode bepalen van erythrocyten antigenen EDTA bloed PCR SSP met detectie door agarose gelectroforese andere dan ABO en resus D dmv een moleculair biologische methode SNIPT FISH Moleculaire biologie - prenatale diagnostiek Prenatale screening voor foetaal Materneel bloed (STRECK-tube) trisomie 21 dmv niet-invasief prenataal genetisch onderzoek (NIPT) GENETICA Opsporen van numerieke chromosomale afwijkingen Uitstrijkjes, deps, gefixeerde celsuspensies van perifeer bloed/beenmerg/mononucleaire cellen Cel-vrij DNA extractie uit materneel plasma, Clarigo NIPT test en Clarigo Reporter (Multiplicom) (afgeleid van CE-IVD) op Illumina Miseq FISH met centromeer probe: CEP8, CEP12, CEP7, CEPXY, CEP9, CEP15 FISH FISH Opsporen van numerieke afwijkingen van een specifieke chromosoom locus Opsporen van chromosomale translocatie van twee gekende fusiegenen Uitstrijkjes, deps, gefixeerde celsuspensies van perifeer bloed/beenmerg/mononucleaire cellen Uitstrijkjes, deps, gefixeerde celsuspensies van perifeer bloed/beenmerg/mononucleaire cellen, paraffinecoupes na deparaffinisatie FISH met locus specifieke probe: LSI ATM, LSI 21, LSI CSF1R/D5q721 D5S23, ON MDS 7q22-7q35, SRD 1p36/1q21, Del(5q)deletion probe Cytocell, D13S319 deletion probe Cytocell, p53 deletion probe Cytocell FISH met Dual Color Dual Fusion probe: IgH/CCND1, IGH/FGFR3, IGH/BCL2 Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V. 12-9/14

10 FISH Opsporen van chromosomale translocaties van één gekend fusiegen met een ongekende fusiepartner Uitstrijkjes, deps, gefixeerde celsuspensies van perifeer bloed/beenmerg/mononucleaire cellen, paraffinecoupes na deparaffinisatie FISH met Dual Color Break Apart probe: MLL, CMYC, BCL2,MALT1, BCL1, BCL6 Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V /14

11 HEMATOLOGIE Basis hematologie PLT Bloedplaatjes telling EDTA bloed Elektrische impedantie op Beckman Coulter DxH800 HCT Hematocriet EDTA bloed Berekende parameter uit meting van RBC en MCV HB Hemoglobine EDTA bloed Fotometrie op Beckman Coulter DxH800 MCV Mean Corposcular volume EDTA bloed Elektrische impedantie op Beckman Coulter DxH800 MPV Mean Platelet Volume EDTA bloed Elektrische impedantie op Beckman Coulter DxH801 MCH Mean corposcular hemoglobin EDTA bloed Berekende parameter uit meting van RBC en HB MCHC Mean corposcular hemoglobin EDTA bloed Berekende parameter uit meting van hematocriet en HB concentration RDW RBC distribution width (RDW) EDTA bloed Elektrische impedantie op Beckman Coulter DxH800 RBC RBC telling EDTA bloed Elektrische impedantie op Beckman Coulter DxH800 RET Reticulocyten telling EDTA bloed Flow cytometrie op Beckman Coulter DxH800 D WBC differentiatie EDTA bloed Flow cytometrie op Beckman Coulter DxH800 D WBC differentiatie EDTA bloed Microscopisch: automatische microscopisch systeem DM96 (Cellavision) D WBC differentiatie EDTA bloed Microscopisch: manuele microscopie WBC WBC telling EDTA bloed Elektrische impedantie op Beckman Coulter DxH800 HBEP Bepaling van HbA2, HbF en Hb EDTA bloed, Li heparine bloed, NaF bloed HPLC op Menarini HA-8180T varianten Flowcytometrie ICD34 CD34+ cellen EDTA bloed en afereseproduct Flowcytometrie op de BD FACS Canto II IT4 CD4 T lymfocyten EDTA bloed Flowcytometrie op de BD FACS Canto II IT4T8 T lymfocyten en subpopulaties EDTA bloed Flowcytometrie op de BD FACS Canto II (CD4 en CD8) ITBNK T lymfocyten en subpopulaties (CD4 en CD8), B lymfocyten en NK-cellen EDTA bloed Flowcytometrie op de BD FACS Canto II Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V /14

12 LST T lymfocyten en subpopulaties (CD4 en CD8), B lymfocyten en subpopulaties (kappa, lambda, CD5+) en NK-cellen EDTA bloed Flowcytometrie op de BD FACS Canto II Stolling en hemostase CEF aptt Plasma (citraat) Turbidimetrie - kinetisch met Hemosil SynthASil op ALC TOP 500 en ALC TOP 700 DDIM D-dimeren Plasma (citraat) Turbidimetrie - kinetisch met Hemosil D-dimer HS 500 op ALC TOP 500 en ALC TOP 700 FIB Fibrinogeen Plasma (citraat) Turbidimetrie - kinetisch met Hemosil QFA Thrombin op ALC TOP 500 en ALC TOP 700 Q PT Plasma (citraat) Turbidimetrie - kinetisch met Hemosil ReadiPlasTin op ALC TOP 500 en ALC TOP 700 (PT% en INR) en kinetische bepaling van de INR met KC1 Delta CHEMIE Basis chemie GPT Alanine Amino Transferase serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, UV without P5P ALB Albumine serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Bromcresol Green (BCG) AF Alkalische fosfatase serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, PNPP, AMP Buffer GOT Aspartaat Amino Transferase serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, UV withh P5P TBIL Totale Bilirubine serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Diazonium Ion, Blanked (Roche) DBIL Directe Bilirubine serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Diazotization CA Calcium serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, BAPTA CRP C-reactief Proteine serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, immunoturbidimetric CK Creatine Kinase serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, NAC activated CREA Creatinine serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Enzymatic IFCC-IDMS Standardized F Fosfor serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Phosphomolybdate method GLU Glucose serum / plasma (Li heparine, Fluoride) Cobas c702, Hexokinase GGT Gamma Glutamyl Transferase serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, G-glutamyl-carboxy-nitroanilide K Kalium serum / plasma (Li heparine) Cobas ISE indirect Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V /14

13 LDH Lactaat Dehydrogenase serum Cobas c702, L to P - IFCC Ref Proc, Calibrated MG Magnesium serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Xylidyl blue NA Natrium serum / plasma (Li heparine) Cobas ISE indirect TP Totaal Eiwit serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Biuret, no serum blank, end point UR Ureum serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Urease, UV UZ Urinezuur serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Uricase, colorimetric FE Ijzer serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Ferrozine-no deproteinization Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V /14

14 Cardiovasculaire diagnostiek en risicobepaling TC Totaal Cholesterol serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, cholesterol oxidase,esterase,peroxidase HDLC HDL-cholesterol serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, direct measure-peg TG Triglyceriden serum / plasma (Li heparine) Cobas c702, Enzymatic with glycerol blank Endocrinologie HBA1C Hemoglobine A1c Plasma (EDTA), capillair bloed (heparine) HPLC op Menarini HA-8180T Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 379-MED V /14