De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:

Transcriptie

1 Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat 043-MED EN ISO 15189:2012 Versie/Version/Fassung 12 Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum: Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für: LABO NUYTINCK Noorwegenstraat, EVERGEM Voor activiteiten uitgevoerd door/ Pour des activités exécutés par/ For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von: Pathlicon Noorwegenstraat Pathlicon Noorwegenstraat

2 Klinische chemie Alanine amino transferase (ALT) IFCC methode zonder pyridoxal phosphate bij 37 C met reagenskit van Roche op Albumine Broomcresolmethode met reagenskit van Roche op Humaan serum, heparineplasma Alkalische fosfatase Colorimetrische IFCC methode, p-nitrofenyl fosfaat bij 37 C met reagenskit van Roche op Anti-streptolysine Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Cobas 502 Aspartaat amino transferase (AST) IFCC methode zonder pyridoxal phosphate bij 37 C met reagenskit van Roche op WI-0306 Calcium Colorimetrisch, BAPTA met reagenskit van Roche op Humaan serum Chloride Ion selectieve electrode op Cobas ISE Cholesterol Enzymatisch colorimetrische methode (CHOD-PAP) met reagenskit van Roche op Creatine kinase IFCC kinetische UV methode bij 37 C met reagenskit van Roche op Creatinine Jaffé reactie, rate blanked en gecompenseerd, met reagenskit van Roche op CRP Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Direct reagerende en niet-direct reagerende bilirubine Jendrassik methode met reagenskit van Roche op WI-0199 Humane urine Eiwit, glucose, ph, bloed en/of hemoglobine, ketonen, leukocyten, nitriet, bilirubine, urobilinogeen (semi-kwantitatief), soortelijk gewicht (kwantitatief) 1. Dipstickmethode met automatische test-stripreader Aution Max. 2. Refractieve indexmethode met Aution Max Ferritine Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V. 12-2/10

3 Klinische chemie Humaan serum Foliumzuur Fosfor Colorimetrische bepaling, molybdaatreagenskit van Roche op Cobas c702 Gamma-glutamyltransferase Enzymatisch colorimetrische (IFCC) methode bij 37 C met reagenskit van Roche op Fluoride-, EDTA- of heparineplasma Glucose Glucose hexokinase methode met reagenskit van Roche op Cobas c702 Humaan serum, EDTA-, citraat- of heparineplasma Haptoglobine Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Humaan serum of heparineplasma HDL-Cholesterol Enzymatisch colorimetrische methode (PEG-cholesterol esterase/peg-cholesterol oxidase/peroxidase) met reagenskit van Roche op Humaan serum of heparineplasma Ijzer Colorimetrische bepaling, ferrozine zonder deproteinisatie met reagenskit van Roche op Immunoglobuline A (IgA) Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Immunoglobuline E (IgE) Humaan serum Immunoglobuline G (IgG) Immunoglobuline M (IgM) Kalium Lactaat dehydrogenase Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Ion selectieve electrode op Cobas ISE Geoptimiseerde IFCC methode bij 37 C met reagens van Roche op Humaan serum of heparineplasma LDL-Cholesterol Enzymatisch colorimetrische methode (cholesterol esterase/cholesterol oxidase/peroxidase) met reagenskit van Roche op Lipase Enzymatisch colorimetrische methode bij 37 C met reagenskit van Roche op cobas c702 Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V. 12-3/10

4 Humaan serum, heparineplasma Klinische chemie Humane urine Microalbumine Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Totaal eiwit Humaan serum, heparineplasma Transferrine Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Triglyceriden Enzymatisch colorimetrische methode (lipase - glycerokinase - peroxidase) met reagenskit van Roche op Humaan serum Humane urine Magnesium Natrium Prostaat specifiek antigeen (PSA) Totaal bilirubine Totaal eiwit in urine Ureum Urinezuur Vitamine B12 Colorimetrische eindpuntsmethode met reagenskit (xylidyl blauw) van Roche op Indirecte ion selectieve electrode op Cobas Colorimetrische diazomethode met reagenskit van Roche op Cobas c702 Colorimetrische methode (biureet met blanco) met reagenskit van Roche op Turbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Kinetische bepaling (urease / GLDH) met reagenskit van Roche op Enzymatische colorimetrische methode (uricase PAP) met reagenskit van Roche op Vitamine D totaal Vrij PSA en ratio (vrij PSA / totaal PSA) + berekening uit gemeten vrij PSA en totaal PSA Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V. 12-4/10

5 Klinische Hormonologie chemie C-Peptide Follikel stimulerend hormoon (FSH) Humaan serum Groeihormoon Humaan serum, EDTA-, citraat-, oxalaat- of heparineplasma Humaan serum, EDTA-,citraat- of heparineplasma humane Choriogonadotrofines (HCG) Luteïniserend hormoon (LH) Humaan serum, EDTA plasma Parathyroid Hormoon (PTH) Humaan serum of heparineplasma Sexhormoon-bindend globuline (SHBG) Testosteron Thyroglobuline (TG) Humaan serum, EDTA-, citraat-, fluoride-, oxalaat- of heparineplasma Humaan serum, EDTA-, citraat-, fluoride-, oxalaat- of heparineplasma Humaan serum, EDTA-, citraat-, fluoride-, oxalaat- of heparineplasma Humaan serum, EDTA-, citraat-, fluoride-, oxalaat- of heparineplasma Cortisol Dehydro-epiandrosteron sulfaat (DHEAS) Insuline Oestradiol Progesteron Thyroid stimulerend hormoon (TSH) Vrij thyroxine (FT4) Prolactine Vrij trijodothyronine (FT3) Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V. 12-5/10

6 Klinische Therapeutische chemiedrug monitoring en Toxicologie Humaan serum, heparine-, citraat-, EDTA- of oxalaat Digoxine plasma Humaan serum, heparine-, EDTA- of oxalaat plasma Ethanol Enzymatische methode (alcohol dehydrogenase) met reagenskit van Roche op Fenytoine Kinetische interactie van micropartikels (KIMS) immunoassay met reagentia van Roche op Humaan serum, heparine-, citraat-, EDTA- of plasma Theophylline Troponine T Colorimestrische methode met reagenskit van Roche op N-terminaal pro B-type natriuretic peptide (NT Pro-BNP Humaan serum, EDTA-, citraat- of heparineplasma Carbamazepine Micropartikel agglutinatie immunoassay (KIMS) met reagentia van Roche op Humaan serum of EDTA plasma CEA Humaan serum, EDTA-plasma CA 125 CA 15.3 CA 19.9 Lithium Kinetische interactie van micropartikels (KIMS) immunoassay met reagentia van Roche op Valproaat Enzyme immunoassay met reagentia van Roche op Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V. 12-6/10

7 Klinische Hematologie, chemie Immunohematologie en Coagulatie WI-0300 Humaan EDTA bloed Aantal erythrocyten, MCV, MCHC, MCH, hematocriet Op celcounter Sysmex XN WI-0300 Humaan EDTA- of citraat bloed Aantal thrombocyten Op celcounter Sysmex XN WI-0300 Humaan EDTA bloed Aantal leukocyten Op celcounter Sysmex XN WI-0300 Humaan EDTA bloed Hemoglobine Op celcounter Sysmex XN WI-0303 Humaan EDTA- of fluoride bloed Hemoglobine A1c HPLC met reagenskit van Tosoh op G8 WI-0300 Humaan EDTA bloed Leukocytenformule automatisch Op celcounter Sysmex XN WI-0302 Humaan EDTA bloed Leukocytenformule microscopisch Geautomatiseerde differentiatie na May-Grunwald-Giemsa kleuring op Cellavision DI96 of microscopie na May-Grunwald-Giemsa kleuring van een uitstrijkje WI-0122 Humaan citraat plasma APTT Elektromechanische stollingsdetectie met STA-Cephascreen (Diagnostica Stago) op STA-R WI-0123 Humaan citraat plasma Fibrinogeen Elektromechanische stollingsdetectie met STA-Liquid Fib (Diagnostica Stago) op STA-R WI-0115 Humaan citraat plasma Protrombinetijd Elektromechanische stollingsdetectie met STA-Neoplastin (Diagnostica Stago) op STA-R Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V. 12-7/10

8 Klinische Infectieuze chemie serologie Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma Anti-HAV Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma Anti-HAV IgM Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma Anti-HBcore Humaan serum, EDTA- plasma Anti-HBs Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma Anti-HCV Humaan serum, heparine- of EDTA- plasma Anti-HIV Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma CMV IgG Humaan serum, heparine- of EDTA- plasma CMV IgM Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma HBsAg Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma Rubella IgG Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma Rubella IgM Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma Toxo IgG Humaan serum, heparine-, citraat- of EDTA- plasma Toxo IgM Niet infectieuze serologie Anti-CCP Humaan serum Reumafactor Immunoturbidimetrische methode met reagenskit van Roche op Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V. 12-8/10

9 Klinische Microbiologie chemie - Bacteriologie WI-0175 Gekweekte reincultuur Antimicrobiële gevoeligheidsbepaling Disk diffusie (Rosco) WI-0181 Gekweekte reincultuur Antimicrobiële gevoeligheidsbepaling Dilutiemethode (Vitek) WI-0182 Humane urine, feces, keel, genitale stalen Identificatie van micro-organismen Biochemische en serologische testen op reincultuur WI-0171 Humane feces Opsporen van gastro-intestinale pathogenen zoals Microscopie, cultuur op aanrijkingsbodems en selectieve bodems salmonella, shigella, Yersinia enterocolitica, campylobacter, Clostridium difficile (inclusief toxine), aeromonas, plesiomonas evenals het onderzoek naar gastro-intestinale parasieten. Clostridium difficile toxine bepaling adhv serologische antigentest WI-0173 Humane keelwisser Opsporen van klassiek respiratoir-pathogene kiemen Microscopie, cultuur op aanrijkingsbodems, selectieve bodems, serologische antigentest groep A streptococcen WI-0172 Humane genitale stalen Opsporen van klassiek genitaal-pathogene kiemen Microscopie, cultuur op aanrijkingsbodems en selectieve bodems WI-0199 Humane urine Witte bloedcellen, rode bloedcellen, epitheelcellen, cilinders, kiemen Flowcytometrie gecombineerd met dipstick en microscopie met telkamer WI-0190 Humane urine Opsporen van uropathogenen Cultuur op semikwantitatieve bodem, aanrijkingsbodems en selectieve bodems WI-0226 Humane feces Clostridium antigen Enzyme immunoassay (toxines) Chemoluminescentie assay op Liaison Microbiologie - Moleculaire diagnostiek WI-0322 Humane urine, genitale stalen Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae Real-time PCR op Cobas 4800 van Roche Pathlicon WI-0147 Humaan weefsel Detectie van BRAF V600 mutatie Real-time PCR met BRAF V600 mutatie testkit op Cobas 4800 van Pathlicon Roche WI-0148 Humaan weefsel Analyse van EGFR mutatie Real-time PCR met EGFR mutatie testkit op Cobas 4800 van Roche Pathlicon WI-0153 Humaan weefsel Detectie van K-RAS mutatie Real-time PCR met K-RAS mutatie testkit op Cobas 4800 van Roche WI-0149 Humane cellen Detectie van humaan papilloma virus (HPV) DNA Real-time PCR met HPV AMP/DET testkit op Cobas 4800 van Roche WI-0139 Humane cellen Detectie van HPV-HR en HPV-LR in een weefsel- of dunnelaagpreparaat d.m.v. DNA labeling met een probe Cytologie WI-0136 Humaan weefsel Routinekleuring, kleuren van diverse structuren in een dunnelaagpreparaat van gynaecologische oorsprong In situ hybridisatie op Ventana Benchmark Ultra kleurtoestel met evaluatie via lichtmicroscopie (Roche) PAP uitstrijkje op TP5000 (Hologic) en TS30 (Klinipath) met evaluatie via lichtmicroscopie, al dan niet met voorscreening (Integrated Imager, Hologic) Pathlicon Pathlicon Pathlicon Pathlicon Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V. 12-9/10

10 Flexibele scope anatoom pathologie Testcode Matrix (*) (*) Beproevingsmethode Toestel WI-0131; WI-0132 Weefsel Aan de hand van de cel- en weefselmorfologie opsporen van ziekteprocessen WI-0130 Weefsel Opsporen van proteïne-expressie van verschillende genen: kwalitatief Vervaardigen van paraffine coupes Kleuring Lichtmicroscopisch onderzoek Immunohistochemie (fluorescentie) Symphony (Roche) Ventana Benchmark Ultra kleurtoestel (Roche) Pathlicon Pathlicon WI-0130 Weefsel Opsporen van proteïne-expressie van verschillende genen: kwantitatief Immunohistochemie (fluorescentie) Ventana Benchmark Ultra kleurtoestel (Roche) Pathlicon (*) In het kader van zijn accreditatie heeft het laboratorium de toelating om alle parameters, behorende tot de groep (van parameters) vermeld in de derde kolom, te bepalen voor alle matrices, behorende tot de groep (van matrices) vermeld in de tweede kolom. Deze toelating wordt gegeven op voorwaarde dat een aangepaste validatie wordt uitgevoerd overeenkomstig het globaal validatie concept, zoals vastgelegd in het kwaliteitssysteem van het laboratorium. Het laboratorium houdt, ten behoeve van elke aanvrager, een geactualiseerde lijst bij van de specifieke parameters en matrices die onder de voornoemde groepen vallen. (conform BELAC document 2-002) Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 043-MED V /10