De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:

Transcriptie

1 Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat 377-MED EN ISO 15189:2012 Versie/Version/Fassung 12 Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum: Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für: AZ SINT-LUCAS & VOLKSKLINIEK Groenebriel, GENT Voor activiteiten uitgevoerd door/ Pour des activités exécutés par/ For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von: LABORATORIUM KLINISCHE BIOLOGIE

2 LAB MOLECULAIRE BIOLOGIE 1.1 Moleculaire Biologie Microbiologie (Artikel 24 en 24bis) 2000 Hepatitis C Virus (kwalitatief) Humaan serum Real-time kwalitatieve PCR. Met Xpert HCV Viral Load. Op Cepheid GeneXpert Hepatitis C Virus (kwantitatief) Humaan serum Real-time kwantitatieve PCR. Met Xpert HCV Viral Load. Op Cepheid GeneXpert Hepatitis B Virus (kwantitatief) Humaan serum Real-time kwantitatieve PCR Met Cobas Taqman HBV kit Op EasyMag en Cobas Taqman Opsporen van Enterovirussen Humaan cerebrospinaal vocht Real-time kwalitatieve PCR. Met Filmarray meningitis/encephalitis (ME) panel. Op Biomerieux Filmarray systeem Opsporen van het Herpes Simplex Virus (HSV1 en HSV2) Humaan cerebrospinaal vocht Real-time kwalitatieve PCR. Met Filmarray meningitis/encephalitis (ME) panel. Op Biomerieux Filmarray systeem Opsporen van het Varicella Zoster Virus (VZV) Humaan cerebrospinaal vocht Real-time kwalitatieve PCR. Met Filmarray meningitis/encephalitis (ME) panel. Op Biomerieux Filmarray systeem. 568 Opsporen van Chlamydia trachomatis (CT) Humane genitale wisser, urine Real-Time kwalitatieve PCR. Met BD MAX CT/NG/TV kit. 573 Op BD MAX systeem 568 Opsporen van Neisseria gonorrhoeae (NG) Humane genitale wisser, urine Real-Time kwalitatieve PCR. Met BD MAX CT/NG/TV kit. 573 Op BD MAX systeem 568 Opsporen van Trichomonas vaginalis (TV) Humane genitale wisser, urine Real-Time kwalitatieve PCR. Met BD MAX CT/NG/TV kit. 573 Op BD MAX systeem Opsporen van Mycobacterium tuberculosis Humane respiratoire stalen, punctievochten en biopten Real-time kwalitatieve PCR Met Xpert MTB/RIF kit Op Cepheid GeneXpert Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 377-MED V. 12-2/8

3 1.2 Moleculaire Biologie Hemato-Oncologie (Artikel 32 en 33bis) 1939 Opsporen van een mutant factor V, type Leiden Humaan EDTA volbloed Real-time kwalitatieve PCR Met in house methode Op Easymag en Rotorgene 1939 Opsporen van een mutant factor II (G20210A) Humaan EDTA volbloed Real-time kwalitatieve PCR Met in house methode Op Easymag en Rotorgene 2334 Opsporen (kwalitatief) van BCR/ABL genherschikking Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA beenmerg Real-time kwalitatieve PCR Met BCR-ABL m-bcr & M-bcr FusionQuant kit Op Rotorgene 545 Opsporen van EGFR genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Real-time kwalitatieve PCR Met Cobas EGFR Mutation Test Op Cobas z Opsporen van EGFR genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing 545 Opsporen van BRAF genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing 854 Opsporen van KRAS genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing 854 Opsporen van NRAS genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing 854 Opsporen van KIT genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing 854 Opsporen van PIK3CA genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing 854 Opsporen van PDGFRA genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing 854 Opsporen van HER2 genmutatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing 550 Opsporen van HER2 genamplificatie Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Dual in situ hybridisatie (ISH) Met INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail kit Op Ventana Benchmark GX 2334 Opsporen (kwantitatief) van BCR/ABL genherschikking Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA beenmerg Real-time kwantitatieve PCR Met BCR-ABL m-bcr & M-bcr FusionQuant kit Op Rotorgene 2913 Opsporen van JAK2 genmutatie Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA beenmerg Real-time kwantitatieve PCR Met JAK2 Mutaquant kit Op Rotorgene Opsporen van genmutaties in myeloïde Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA beenmerg Illumina Miseq Myeloïd sequencing aandoeningen 555 Opsporen van hoogrisico HPV Humaan cervico-vaginaal uitstrijkje in vloeibaar cytologie medium Real-time kwalitatieve PCR Met Cobas 4800 HPV kit Op Easymag en Cobas z Moleculaire Biologie NIPT 860 Prenatale screening voor foetaal trisomie 21 en 18 dmv niet-invasief prenataal genetisch onderzoek (NIPT) 2 LAB MICROBIOLOGIE Materneel bloed (STRECK-tube) Cel-vrij DNA extractie uit materneel plasma, Clarigo NIPT test en Clarigo Reporter (Multiplicon) (afgeleid van CE-IVD) op Illumina Miseq Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 377-MED V. 12-3/8

4 3600 Hemocultuur (aeroob) Humaan volbloed in bouillon (BD Bactec plus Aerobic) Opsporen van humane aerobe en facultatieve pathogenen via geautomatiseerd mechanisch systeem voor incubatie, agitatie en monitoring van microbiële groei (Bactec FX, Becton Dickinson) en via kweek op specifieke voedingsbodems 3601 Hemocultuur (anaeroob) Humaan volbloed in bouillon (BD Bactec Lytic/10 Anaerobic) Opsporen van humane aerobe en anaerobe pathogenen met geautomatiseerd mechanisch systeem voor incubatie, agitatie en monitoring van microbiële groei (Bactec FX, Becton Dickinson) en via kweek op specifieke voedingsbodems / Identificatie Aerobe en anaerobe kiemen geïsoleerd uit humaan bloed Manuele biochemische/enzymatische testen en MALDI-TOF (Brüker). / Gevoeligheid voor antibacteriële stoffen Aerobe kiemen geïsoleerd uit humaan bloed Commerciële microdilutie en colorimetrische aflezing Met Phoenix NMIC-96, PMIC-417 (Becton Dickinson) Op Phoenix AP en Phoenix 100 (Becton Dickinson) Standaard diskdiffusie Met papieren schijfjes (Oxoid) Semi-automatische aflezing op camera (Adagio, Biorad) Antibiotica gradiënt test met Etest (biomérieux) en MICE (Oxoid) / Bepaling van de minimale inhibitoire concentratie van antibacteriële stoffen Aerobe kiemen geïsoleerd uit humaan bloed Antibiotica gradiënt test met Etest (biomérieux) en MICE (Oxoid) 7000 Cultuur punctaten Humane punctievochten Opsporen van humane aerobe en anaerobe pathogenen via kweek op specifieke voedingsbodems 3310 Urinecultuur Humane urine Opsporen van humane aerobe pathogenen via kweek op specifieke voedingsbodems Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 377-MED V. 12-4/8

5 3560 Opsporen van bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) Humane wisser (eswab, vloeibare AMIES) van neus, keel, rectaal, huidwonde, insteekplaats MRSA: Real-time kwalitatieve PCR Met Xpert MRSA (NxG) kit Op Cepheid GeneXpert. Niet selectieve aanrijking gevolgd door kweek op selectieve, chromogene bodem Met BBL Trypticase Soy Broth en BBL CHROMagar MRSA II CPE: Real-time kwalitatieve PCR Met Xpert Carba-R kit Op Cepheid GeneXpert. Kweek op selectieve chromogene bodem Met Biomérieux ChromID CARBA SMART Agar (CARB/OXA). ESBL: Kweek op selectieve, chromogene bodem Met Oxoid Brilliance ESBL Agar VRE: Kweek op selectieve, chromogene bodem Met Biomérieux ChromID VRE Agar 3595 Surveillanceculturen op hoogrisico afdelingen Humane wisser (eswab, vloeibare AMIES) van keel, rectaal Opsporen van multiresistente gramnegatieve bacteriën en gisten bij gehospitaliseerde patiënten op hoogrisico afdelingen (Intensieve Zorgen, Onco-Hematologie) via kweek op specifieke voedingsbodems 3470 Opsporen van Groep B Streptokokken (GBS) Humane rectovaginale wisser Kweek na selectieve aanrijking op selectieve, chromogene bodem. Met BBL Lim Broth en Biomérieux ChromID STRB Opsporen van Salmonella, Shigella, Yersinia en Campylobacter Humane faeces Kweek op selectieve bodems en kweek na selectieve aanrijking op selectieve bodem. Met Biomérieux MCK, Biomérieux SS, Biomérieux YER, Biorad BUTZ, BBL Selenite-F en Biomérieux HEKT Opsporen van Clostridium difficile Humane faeces Met C. dif Quik Chek GDH antigentest (Alere), kweek op selectieve, chromogene bodem (Biomérieux ChromID CDIF) en real-time kwalitatieve PCR met Xpert CDIF kit op Cepheid GeneXpert 3260 Opsporen van Rotavirus en Adenovirus Humane faeces Met SD Bioline Rota/Adeno antigentest (Alere) 3200 Opsporen van Giardia en Cryptosporidium Humane faeces Met Giardia/Cryptosporidium Quik Chek (Alere) 3203 Opsporen van parasieten Humane faeces Microscopisch onderzoek na zuurvaste kleuring en na aanrijking met Fecal Parasite Concentrator (Lameris) 3293 Opsporen van Enterohemorrhagische E. coli (EHEC) Humane faeces Kweek op selectieve, chromogene bodem (ChromAgar O157) en shiga toxine 1 en 2 antigentest met Stat EHEC Immunocard (Meridian) na selectieve aanrijking in MacConkey broth Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 377-MED V. 12-5/8

6 3 LAB CHEMIE/HEMATOLOGIE 3.1 Routine Chemie Albumine Humaan serum, heparineplasma Colorimetrie (broomcresolgroen) kit ALB2 (Roche Diagnostics) op Roche Alanine amino transferase (ALT) Humaan serum, heparineplasma Gemodificeerde IFCC methode zonder pyridoxalfosfaat met kit ALTL (Roche Diagnostics) op Roche 461 Amylase Humaan serum, heparineplasma IFCC methode Met kit AMYL2 (Roche Diagnostics) op Roche Aspartaat amino transferase (AST) Humaan serum, heparineplasma Gemodificeerde IFCC methode zonder pyridoxalfosfaat Met kit ASTL (Roche Diagnostics) op Roche Bilirubine, totaal Humaan serum, heparineplasma Colorimetrisch met kit BILT2 (Roche Diagnostics) Op Roche Bilirubine, direct Humaan serum, heparineplasma Diazomethode met kit BILD2 (Roche Diagnostics) op Roche Calcium Humaan serum, heparineplasma NMBAPTA met kit CA2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas Chloor Humaan serum, heparineplasma Indirecte potentiometrie (Roche Diagnostics) op Roche Cobas Cholesterol, HDL Humaan serum, heparineplasma Colorimetrisch met kit dhdl (Roche Diagnostics) op Roche Cholesterol, totaal Humaan serum, heparineplasma Colorimetrisch met kit CHOL2 (Roche Diagnostics) op Roche Creatinine Humaan serum, heparineplasma Enzymatisch (IDMS traceerbaar) met kit CREP2 (Roche Diagnostics) op Roche 381 Glomerulaire Filtratie Rate (GFR) Humaan serum, heparineplasma Berekening volgens CKD-EPI formule Gammaglutamyltransferasen (GGT) Humaan serum, heparineplasma Colorimetrie met kit GGT-2 (Roche Diagnostics) op Roche Glucose Humaan serum, heparineplasma, fluorideplasma UV test (hexokinase) met kit GLUC3 (Roche Diagnostics) op Roche Fosfaat Humaan serum, heparineplasma UV test (molybdaat) met kit PHOS2 (Roche Diagnostics) op Roche Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 377-MED V. 12-6/8

7 Ijzer Humaan serum, heparineplasma Colorimetrie met kit IRON2 (Roche Diagnostics) op Roche Immuunglobuline A (IgA) Humaan serum, heparineplasma Immunoturbidimetrie met kit IGA-2 (Roche Diagnostics) op Roche Immuunglobuline G (IgG) Humaan serum, heparineplasma Immunoturbidimetrie met kit IGG-2 (Roche Diagnostics) op Roche Kalium Humaan serum, heparineplasma Indirecte potentiometrie (Roche Diagnostics) op Roche Cobas Lactaat dehydrogenase (LDH) Humaan serum, heparineplasma UV test met kit LDHI2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas Magnesium Humaan serum, heparineplasma Colorimetrie met kit MG2 (Roche Diagnostics) op Roche Natrium Humaan serum, heparineplasma Indirecte potentiometrie (Roche Diagnostics) op Roche Cobas Totaal Eiwit Humaan serum, heparineplasma Colorimetrie met kit TP2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas Triglyceriden Humaan serum, heparineplasma Colorimetrie met kit TRIGL (Roche Diagnostics) op Roche Ureum Humaan serum, heparineplasma Kinetische test (urease) met kit UREAL (Roche Diagnostics) op Roche Urinezuur Humaan serum, heparineplasma Colorimetrie (enzymatisch) met kit UA2 (Roche Diagnostics) op Roche Ferritine Humaan serum, heparineplasma Immunoturbidimetrie met kit FERR4 (Roche Diagnostics) op Roche Vitamine B12 Humaan serum, heparineplasma Immuno-assay (competitief) met kit Vitamin B12 (Roche Diagnostics) op Roche FT3 Humaan serum, heparineplasma Immuno-assay (competitief) met kit FT3 (Roche Diagnostics) op Roche FT4 Humaan serum, heparineplasma Immuno-assay (competitief) met kit FT4 (Roche Diagnostics) op Roche TSH Humaan serum, heparineplasma Immuno-assay (sandwich) met kit TSH (Roche Diagnostics) op Roche Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 377-MED V. 12-7/8

8 3.2 Routine Hematologie 100 Erythrocyten telling Humaan EDTA volbloed Impedantie Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) 115 Leucocyten telling Humaan EDTA volbloed Optisch (flowcytometrie) Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP- 300 (POCT) 110 Hemoglobine Humaan EDTA volbloed SLS-Hb spectrofotometrisch Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) 105 Hematocriet Humaan EDTA volbloed Berekend Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) 100 MCV Humaan EDTA volbloed Impedantie Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) 100 MCH Humaan EDTA volbloed Berekend Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) 100 MCHC Humaan EDTA volbloed Berekend Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) 130 Thrombocyten Humaan EDTA, citraat volbloed Impedantie Op Sysmex XE-2100, Sysmex XS-1000i (backup), KX-21 (POCT) 135 Reticulocyten Humaan EDTA volbloed Polymethine kleuring Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) 120 Leucocyten differentiatie Humaan EDTA volbloed Optisch (flowcytometrie) Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP- 300 (POCT) Na May-Grünwald-Giemsa kleuring van een uitstrijkje door digitale microscopie (Sysmex DI-60) Na May-Grünwald-Giemsa kleuring van een uitstrijkje door manuele microscopie 3.3 Routine Stolling 210 Prothrombinetijd Humaan citraatplasma Turbidimetrie (coagulatie) Met kit Dade Innovin (Siemens) Op Sysmex CS2100i 200 APTT Humaan citraatplasma Turbidimetrie (coagulatie) Met kit Dade Actin-FS Activated PTT reagent (Siemens) Op Sysmex CS2100i 203 Fibrinogeen Humaan citraatplasma Turbidimetrie (coagulatie) Met kit Dade Thrombin Reagent (Siemens) Op Sysmex CS2100i 208 D-dimeren Humaan citraatplasma Turbidimetrie (immunologisch) Met kit Innovance D-Dimer (Siemens) Op Sysmex CS2100i Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 377-MED V. 12-8/8