De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:

Transcriptie

1 Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat 029-TEST Versie/Version/Fassung 21 Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum: Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für: EUROFINS PHARMACEUTICAL PRODUCT TESTING BELGIUM NV Industrieterrein Waggelwater Lieven Bauwensstraat, BRUGGE

2 Afkortingen EN GC GC-FID GC-MS ICP-AES IR MS Ph. Eur. USP UV Europese norm Gaschromatografie Gaschromatografie met vlamionisatiedetector Gaschromatografie met massaspectrometrische detectie Inductively Coupled Plasma - Atomic Emission Spectrometer infrarood Massaspectrometrie European Pharmacopoeia United States Pharmacopeia Ultraviolet English version of the scope : see p 7 Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V. 21-2/10

3 Matrix Gemeten eigenschappen Methode / techniek ANALYSEN OP FARMACEUTISCHE PRODUCTEN EN COSMETICA Deze analysen worden uitgevoerd volgens de analysemethoden beschreven in de Ph. Eur. en USP aangevuld met de individuele monografieën van het te identificeren product. Bacteriologische methoden Waterige oplossingen, hydrofiele preparaten en in water dispergeerbare grondstoffen (die niet moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit) Telling van het totaal aantal leefbare aërobe kiemen (bacteriën, schimmels en gisten) Ph. Eur. nr Waterige oplossingen, hydrofiele preparaten en in water dispergeerbare grondstoffen Chemische desinfectantia en antiseptica Chemische desinfectantia en antiseptica gebruikt in veterinaire omgeving Waterige oplossingen, hydrofiele preparaten en in water dispergeerbare grondstoffen (die niet moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit) Preservative Effectivity Test ( = Challenge test) Ph. Eur. nr Standaard bactericide werking EN 1040 Bactericide werking EN 1656 Aantonen en telling van Enterobacteriaceae Aantonen van Pseudomonas aeruginosa Aantonen van E. Coli Aantonen van Salmonella Aantonen van Staphylococcus aureus Ph. Eur. nr Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V. 21-3/10

4 Matrix Gemeten eigenschappen Methode / techniek Chemische methoden Bepaling van de identiteit Bepaling van de identiteit van ionen en functionele groepen Ph. Eur. nr Farmaceutische grondstoffen Farmaceutische producten Semi-kwantitatieve bepaling van onzuiverheden Identificatie van vluchtige organische verbindingen Identificatie van grondstoffen t.o.v. gecertificeerde producten Bepaling van het watergehalte Absorptiespectrofotometrie in UV en zichtbaar gebied Ph. Eur. nr Dunnelaagchromatografie Ph. Eur. nr Vloeistofchromatografie (HPLC-UV, HPLC-DAD, HPLC-RI, HPLC-MS, LC-MS) Ph. Eur. nr , USP <621> Gaschromatografie (GC-FID, GC- ECD, GC-MS) Ph. Eur. nr , USP <467>, <621> IR spectrometrie Ph. Eur. nr Karl Fisher titratie Ph. Eur. nr Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V. 21-4/10

5 Matrix Gemeten eigenschappen Methode / techniek Grensreacties op anorganische onzuiverheden Farmaceutische grondstoffen Grensreactie op ammonium Grensreactie op arseen Grensreactie op calcium Grensreactie op chloriden Grensreactie op magnesium Grensreactie op magnesium en aardalkalimetalen Grensreactie op ijzer Grensreactie op fosfaten Grensreactie op kalium Grensreactie op sulfaten Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr Helderheidsbepaling Ph. Eur. nr Helderheidsbepaling Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr Titratie Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr Helderheidsbepaling Ph. Eur. nr Helderheidsbepaling Ph. Eur Grensreacties op verschillende onzuiverheden Farmaceutische grondstoffen Vrij formaldehyde Ph. Eur Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V. 21-5/10

6 Matrix Gemeten eigenschappen Methode / techniek Farmaceutisch technische methoden Farmaceutische grondstoffen Vaste vormen: tabletten en capsules Gelijkmatigheid van massa van preparaten voor enkelvoudige toediening Dissolutietesten Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr USP <711> Fysische en fysicochemische methoden Farmaceutische grondstoffen Onderzoek op helderheid en graad van opalescentie Kleurgraad van vloeistoffen Bepaling van de ph Bepaling van de geleidbaarheid van oplossingen Helderheidsbepaling Ph. Eur. nr Kleurgraad Ph. Eur. nr Potentiometrie Ph. Eur. nr Conductometrie Ph. Eur. nr Metaalanalysen Farmaceutische grondstoffen / producten Kwantitatieve bepaling van Na, K, Mg ICP-AES Ph. Eur Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V. 21-6/10

7 Matrix Measured properties Method / technique ANALYSIS OF PHARMACEUTICAL AND COSMETICAL PRODUCTS These analyses are performed using the methods described in the Eur. Ph. and USP, completed with the individual monographs of the product to be identified. Microbiological methods Aqueous solutions, hydrophilic preparations and in water dispersible raw materials (Nonsterile products) Total viable aerobic count (bacteria, moulds and yeast) Ph. Eur Aqueous solutions, hydrophilic preparations and in water dispersible raw materials Chemical disinfectants and antiseptics Chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area Aqueous solutions, hydrophilic preparations and in water dispersible raw materials (Nonsterile products) Efficacy of antimicrobial preservation Preservative Effectivity Test ( = Challenge test) Ph. Eur Basic bactericidal activity EN 1040 Bactericidal activity EN 1656 Detection and enumeration of Enterobacteriaceae Detection of Pseudomonas aeruginosa Detection of E. Coli Detection of Salmonella Detection of Staphylococcus aureus Ph. Eur Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V. 21-7/10

8 Matrix Measured properties Method / technique Chemical methods Identification reactions Identification of ions and functional groups Ph. Eur. nr Pharmaceutical raw materials Pharmaceutical compounds Semi-quantitative determination of impurities Identification of volatile organic compounds Identification of raw materials versus certified products Determination of water content Absorption spectrophotometry UV-VIS Ph. Eur. nr Thin layer chromatography Ph. Eur. nr Liquid chromatography (HPLC-UV, HPLC-DAD, HPLC-RI, HPLC-MS, LC-MS) Ph. Eur. nr , USP <621> Gas chromatography (GC-FID, GC-ECD, GC-MS) Ph. Eur. nr , USP <467>, <621> IR spectrophotometry Ph. Eur. nr Karl Fisher titration Ph. Eur. nr Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V. 21-8/10

9 Matrix Measured properties Method / technique Limit tests on anorganic impurities Pharmaceutical raw materials Limit test on ammonium Limit test on arsenicum Limit test on calcium Limit test on chlorides Limit test on magnesium Limit test on magnesium and alkaline-earth metals Limit test on iron Limit test on phosphates Limit test on potassium Limit test on sulphates Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr Opalescence reaction Ph. Eur. nr Opalescence reaction Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr Titration Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr Ph. Eur. nr Opalescence reaction Ph. Eur. nr Opalescence reaction Ph. Eur Limit tests on various impurities Pharmaceutical raw materials Free formaldehyde Ph. Eur Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V. 21-9/10

10 Matrix Measured properties Method / technique Pharmaceutical methods Pharmaceutical raw materials Solid preparations: tablets and capsules Uniformity of mass of singledose preparations Dissolution tests Ph. Eur Ph. Eur USP <711> Physical and physicochemical methods Pharmaceutical raw materials Clarity and degree of opalescence of liquids Degree of coloration of liquids ph determination Determination of the conductivity of solutions Opalescence test Ph. Eur Degree of coloration Ph. Eur Potentiometry Ph. Eur Conductometry Ph. Eur Metal analysis Pharmaceutical raw materials / products Quantitative determination of Na, K, Mg ICP-AES Ph. Eur Bijlage/Annexe/Annex/Beilage BELAC 029-TEST V /10