HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1. BESLUIT Op 10 april 2018 is van FMC Operational Netherlands B.V. Prins Bernhardplein JB AMSTERDAM een aanvraag tot wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift ontvangen als bedoeld in artikel 45 Verordening (EG) 1107/2009 (verder te noemen: de Verordening) voor het gewasbeschermingsmiddel op basis van de werkzame stof indoxacarb. STEWARD De wijziging betreft het opnemen van een nieuwe restrictie op het Wettelijk gebruiksvoorschrift. De toelatinghouder verzoekt het Ctgb om vanuit product stewardship ter bescherming van bijen en andere bestuivers het gebruik in onbedekte teelten op gewassen die in bloei staan te verbieden. HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van de aangevraagde wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift. De formulering van de nieuwe en bestaande restrictie- en waarschuwingszinnen ter bescherming van bijen en andere bestuivers zijn hierbij op elkaar afgestemd. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen: - Bijlage I voor details van de aanvraag en toelating. - Bijlage II voor de etikettering. - Bijlage III voor wettelijk gebruik. - Bijlage IV voor de onderbouwing. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. STEWARD, NLWG 1

2 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in, bijlage III Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeld: - De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I bij dit besluit. - Het toelatingsnummer met een cirkel met daarin de aanduiding van de W-codering zoals vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I bij dit besluit. - De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit. - Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in bijlage III bij dit besluit. - Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) Het opnemen van een nieuwe restrictiezin ter bescherming van bijen leidt tot een inperking van het gebruik. Daarom wordt het volgnummer van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift opgehoogd van W.7 naar W.8 en zijn respijttermijnen van voor verpakkingen met oude etiketten met volgnummers W.7 en W.6. Aanvrager verzoekt om respijt omdat de etiketwijziging midden in het gebruiksseizoen 2018 plaatsvindt. Aanvrager wenst 6 aflevertermijn en een opgebruiktermijn tot het begin van het volgende gebruiksseizoen in onbedekte teelten in april De toelating omvat zowel onbedekte als bedekte teelten. De nieuwe restrictiezin heeft alleen betrekking op onbedekte teelten. Het gebruiksseizoen in de onbedekte teelten loopt af in september In de daaropvolgende periode tot 1 april 2019 zal het middel alleen toegepast worden in de bedekte teelten, waarvoor de nieuwe restrictie geen nieuwe beperkingen met zich meebrengt. Daarom kunnen beperkte respijttermijnen zoals verzocht door aanvrager worden toegekend. Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. De te hanteren W-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen vastgesteld volgens het besluit beleidsregel respijttermijnen voor gewasbeschermingsmiddelen (Staatscourant 31 augustus 2016) staan vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I. 2. WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit artikel 45 van Verordening (EG) 1107/2009 Classificatie en etikettering artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009 Gebruikt toetsingskader HTB 1.0 STEWARD, NLWG 2

3 3. BEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen Niet beoordeeld; zie besluit op de herregistratie d.d. 4 november 2011 en de daarop volgende wijzigingen van de toelating van 7 september 2012, 8 november 2013, 9 april 2014, 21 november 2014, 4 november 2016 en 16 februari Analysemethoden Niet beoordeeld; zie besluit op de herregistratie d.d. 4 november 2011 en de daarop volgende wijzigingen van de toelating van 7 september 2012, 8 november 2013, 9 april 2014, 21 november 2014, 4 november 2016 en 16 februari Risico voor de mens Niet beoordeeld; zie besluit op de herregistratie d.d. 4 november 2011 en de daarop volgende wijzigingen van de toelating van 7 september 2012, 8 november 2013, 9 april 2014, 21 november 2014, 4 november 2016 en 16 februari Risico voor het milieu Er is alleen beoordeeld of de nieuw voorgestelde restrictie voldoet aan de beoogde doelstelling; het beschermen van bijen. Daarbij is de bestaande set restrictie-en waarschuwingszinnen afgestemd op de nieuw voorgestelde restrictie zodanig dat de risico s voortkomende uit de beoordeling van de herregistratie d.d. 4 november 2011 en de daarop volgende wijzigingen van de toelating van 7 september 2012, 8 november 2013, 9 april 2014, 21 november 2014, 4 november 2016 en 16 februari 2018 voldoende zijn gedekt. Voor alle overige deelaspecten wordt verwezen naar het besluit op de herregistratie d.d. 4 november 2011 en de daarop volgende wijzigingen van de toelating van 7 september 2012, 8 november 2013, 9 april 2014, 21 november 2014, 4 november 2016 en 16 februari Werkzaamheid Niet beoordeeld; zie besluit op de herregistratie d.d. 4 november 2011 en de daarop volgende wijzigingen van de toelating van 7 september 2012, 8 november 2013, 9 april 2014, 21 november 2014, 4 november 2016 en 16 februari Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 1 juni 2018 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter STEWARD, NLWG 3

4 BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 2.1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: Type aanvraag: Middelnaam: NLWG aanvraag tot wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift STEWARD Formele registratiedatum: * 3 mei 2018 Datum in behandeling name: 3 mei 2018 * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2.2 Stofinformatie Werkzame stof Gehalte indoxacarb 30 % De stof is per 1 april 2006 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (Dir 2006/10/EC d.d. 27 januari 2006) en vervolgens bij Uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 d.d. 25 mei 2011 goedgekeurd). De goedkeuring van deze werkzame stof expireert na verlenging (laatste besluit (EU) 2017/1511 d.d. 30 augustus 2017 ) op 31 oktober Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: N Expiratiedatum: 1 december 2021 Afgeleide parallel of origineel: Wijziging Middel Biocide, gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof: Gewasbeschermingsmiddel Gebruikers: Professioneel W-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen: W-codering professioneel gebruik: W.8 Vorige w-codering professioneel gebruik: W.7 en W.6 Aflevertermijn professioneel gebruik: 1 december 2018 Opgebruiktermijn professioneel gebruik: 1 april Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Water dispergeerbaar granulaat STEWARD, NLWG 4

5 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel STEWARD (Niet aangepast) Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: Indoxacarb Pictogram Signaalwoord Gevarenaanduidingen GHS07 GHS08 GHS09 Waarschuwing H371 Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> veroorzaken. H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. H302 Schadelijk bij inslikken. Voorzorgsmaatregelen SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen. P264 Na het werken met dit product... grondig wassen. P270 Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. P309 + P311 ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.} P391 Gelekte/gemorste stof opruimen. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar...!!! [NA blootstelling of bij onwel voelen: een Aanvullende EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke etiketelementen gezondheid en het milieu te voorkomen. Kinderveilige sluiting verplicht Nee Voelbare gevaarsaanduiding verplicht Nee STEWARD, NLWG 5

6 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE III WG van het middel STEWARD W.8 Wettelijk Gebruiksvoorschrift Het middel is uitsluitend toegelaten als insectenbestrijdingsmiddel voor het professionele gebruik door middel van een gewasbehandeling in de volgende sgebieden (volgens Definitielijst sgebieden versie 2.0 Ctgb juni 2011) onder de hierna vermelde svoorwaarden. Toepassingsvoorwaarden: Toepassings- Gebied Werkzaamheid getoetst op Dosering* middel per Maximale dosering middel per Maximaal aantal en per teeltcyclus of per 12 Minimum interval tussen en in dagen Veiligheidstermijn in dagen Appel rupsen 1,2,3,4 0,017% (17 g middel Peer rupsen 1,2,3,4 0,017% (17 g middel rupsen 1,5,6,7,8,9,10 Vruchtgroenten van Cucurbitaceae met eetbare schil (bedekte teelt en opkweek) Vruchtgroenten van Cucurbitaceae met nietrupsen 1,5,6,7,8,9,10 0,0125% (12,5 g middel per 100 l water) 0,0125% (12,5 g middel per 100 l 200 g/ha 4 per 12 en maximaal 1 keer voor 1 mei 200 g/ha 4 per 12 en maximaal 1 keer voor 1 mei 10 dagen tussen eerste en tweede en tenminste 30 dagen tussen tweede en derde 10 dagen tussen eerste en tweede en tenminste 30 dagen tussen tweede en derde 250 g/ha 6 per g/ha 6 per STEWARD, NLWG 6

7 Toepassings- Gebied Werkzaamheid getoetst op Dosering* middel per Maximale dosering middel per Maximaal aantal en per teeltcyclus of per 12 Minimum interval tussen en in dagen Veiligheidstermijn in dagen eetbare schil (bedekte teelt en opkweek) water) Vruchtgroenten van Solanaceae (bedekte teelt en opkweek) Sluitkoolachtigen (onbedekte teelt) Bloemkoolachtigen (onbedekte teelt) Vruchtbomen en - struiken (onbedekte teelt) rupsen 1,5,6,7,8,9,10 0,0125% (12,5 g middel per 100 l water) 250 g/ha 6 per rupsen 7,11,12,13,14 85 g/ha 85 g/ha 3 per teelt; 6 per rupsen 7,11,12,13,14 85 g/ha 85 g/ha 3 per teelt; 6 per rupsen 1,3,4,15,16 0,017% (17 g middel 200 g/ha 4 per dagen tussen eerste en tweede teopassing en tenminste 30 dagen tussen tweede en derde * Verlaging van de dosering is toegestaan, maar van het maximaal aantal en en de andere svoorwaarden mag niet worden afgeweken. Werkzaamheid is bij lagere dosering niet beoordeeld. 1 bladrollers (Tortricidae spp.) 2 fruitmot (Cydia pomonella) 3 kleine wintervlinder (Operopthera brumata) 4 voorjaarsuil (Orthosia spp.) 5 Turkse mot (Chrysodeixis chalcites) 6 floridamot (Spodoptera exigua) 7 kooluil (Mamestra brassicae) 8 groente-uil (Lacanobia oleracea) 9 gamma uil (Autographa gamma) - STEWARD, NLWG 7

8 10 Plusia-soorten 11 koolmot (Plutella xylostella) 12 koolwitje (Pieris spp.) 13 late koolmot (Evergestis forficalis) 14 koolbladroller (Clepsis spectrana) 15 bastaardsatijnvlinder (Euproctis chrysorrhoea) 16 stippelmotten (Yponomeutidae spp.) 17 Koolzaadglanskever (Meligethes aeneus) 18 trosrups (Lobesia botrana) 19 druivenbladroller (Eupoecilia ambiguella) 20 katoendaguil (Helicoverpa amigera) Het gebruik in de teelt van koolzaad, steenvruchten, bessen, druif, braam, framboos, bedekte teelt van sla (Lactuca spp.), andijvie en veldsla, bedekte opkweek van koolgewassen, bedekte kruidenteelt (vers of gedroogd) en in de bedekte veredelingsteelt en zaadteelt is op basis van een derdenuitbreiding. Deze derdenuitbreiding is aangevraagd door de Stichting Trustee Bijzondere Toelatingen. Er is voor deze /en geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren voordat het middel gebruikt wordt. Het risico voor het gewas bij gebruik van dit middel in dit/deze sgebied/en valt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassings- Gebied Werkzaamheid aannemelijk tegen Dosering* middel per Maximale dosering middel per Maximaal aantal en per teeltcyclus of per 12 Minimum interval tussen en in dagen Veiligheidstermijn in dagen of uiterst gewasstadium waarop toegepast mag worden Koolzaad kevers g/ha 85 g/ha 1 per dagen Steenvruchten rupsen 1,3,4 0,017% (17 g middel 200 g/ha 1 per 12 - BBCH 69 (onbedekte teelt) Bessen rupsen 1,3,4 0,017% (17 g middel 200 g/ha 1 per 12-7 dagen Druif (onbedekte teelt) rupsen 18,19 0,0125% (12,5 g middel per 100 l water) 150 g/ha 3 per dagen tussen eerste en tweede en 10 dagen STEWARD, NLWG 8

9 Toepassings- Gebied Werkzaamheid aannemelijk tegen Dosering* middel per Braam (onbedekte teelt) rupsen 1,3,4 0,017% (17 g middel Braam (bedekte teelt) rupsen 1,3,4 0,017% (17 g middel Framboos (onbedekte rupsen 1,3,4 0,017% (17 g middel teelt) Framboos (bedekte rupsen 1,3,4 0,017% (17 g middel teelt) Sla (Lactuca spp.) (bedekte teelt) Maximale dosering middel per Maximaal aantal en per teeltcyclus of per 12 STEWARD, NLWG 9 Minimum interval tussen en in dagen tenminste 30 dagen tussen tweede en derde 200 g/ha 1 per 12-7 dagen 200 g/ha 2 per dag 200 g/ha 1 per 12-7 dagen 200 g/ha 2 per dag rupsen 1,5,6,7,8,9,10,12,20 85 g/ha 85 g/ha 3 per teeltcyclus en Andijvie (bedekte teelt) rupsen 1,5,6,7,8,9,10,12,20 85 g/ha 85 g/ha 3 per teeltcyclus en Veldsla (bedekte teelt) rupsen 1,5,6,7,8,9,10,12,20 85 g/ha 85 g/ha 3 per teeltcyclus en Boon met peul (onbedekte teelt) Boon met peul (bedekte teelt) Bladkoolachtigen (onbedekte teelt) Veiligheidstermijn in dagen of uiterst gewasstadium waarop toegepast mag worden 7 14 dagen 7 14 dagen 7 14 dagen rupsen 8,9, g/ha 125 g/ha 3 per dagen rupsen 8,9,10 0,0125% (12,5 g middel per 100 l water 187,5 g/ha 3 per teeltcyclus en rupsen 7,11,12,13,14 85 g/ha 85 g/ha 3 per teeltcyclus en 8 1 dag dagen

10 Toepassings- Gebied Chinese kool (bedekte teelt) Koolrabi (bedekte teelt) Opkweek van koolgewassen (bedekte teelt) Kruidenteelt vers of gedroogd (bedekte teelt) Veredelingsteelt en basiszaadproductie van akkerbouw-, groente-, en fruitgewassen, kruiden en sierteeltgewassen (bedekte teelt) Werkzaamheid aannemelijk tegen Dosering* middel per Maximale dosering middel per Maximaal aantal en per teeltcyclus of per 12 rupsen 7,11,12,13,14 85 g/ha 85 g/ha 3 per teeltcyclus en rupsen 7,11,12,13,14 85 g/ha 85 g/ha 2 per teeltcyclus en rupsen 5,6,7 0,0125% (12,5 g middel per 100 l water) 100 g/ha 1 per teeltcyclus en rupsen 1,5,6,7,8,9,10,12,20 85 g/ha 85 g/ha 3 per teeltcyclus en rupsen 5,6,7 0,0125% (12,5 g middel per 100 l water) Minimum interval tussen en in dagen 8 1 dag 10 3 dagen 8 - Veiligheidstermijn in dagen of uiterst gewasstadium waarop toegepast mag worden 7 14 dagen 100 g/ha 6 per * Verlaging van de dosering is toegestaan, maar van het maximaal aantal en en de andere svoorwaarden mag niet worden afgeweken. 1 bladrollers (Tortricidae spp.) 2 fruitmot (Cydia pomonella) 3 kleine wintervlinder (Operopthera brumata) 4 voorjaarsuil (Orthosia spp.) 5 Turkse mot (Chrysodeixis chalcites) 6 floridamot (Spodoptera exigua) 7 kooluil (Mamestra brassicae) STEWARD, NLWG 10

11 8 groente-uil (Lacanobia oleracea) 9 gamma uil (Autographa gamma) 10 Plusia-soorten 11 koolmot (Plutella xylostella) 12 koolwitje (Pieris spp.) 13 late koolmot (Evergestis forficalis) 14 koolbladroller (Clepsis spectrana) 15 bastaardsatijnvlinder (Euproctis chrysorrhoea) 16 stippelmotten (Yponomeutidae spp.) 17 koolzaadglanskever (Meligethes aeneus) 18 trosrups (Lobesia botrana) 19 druivenbladroller (Eupoecilia ambiguella) 20 katoendaguil (Helicoverpa amigera) Overige svoorwaarden In de teelt van boon met peul (bedekte teelt) dient het middel verspoten te worden met een volume van L water /ha. Om in het water levende organismen te beschermen is in de teelt van appel, peer en steenfruit uitsluitend toegestaan wanneer in percelen die grenzen aan oppervlaktewater gebruik wordt gemaakt van één van de onderstaande driftreducerende maatregelen: Voor 1 mei is gebruik van het middel langs oppervlaktewater slechts toegestaan indien: het middel in de eerste 20 meter grenzend aan het oppervlaktewater verspoten wordt met een Venturidop, waarbij de laatste bomenrij éénzijdig in de richting van het perceel bespoten dient te worden of, het middel verspoten wordt met een tunnelspuit of, tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een emissiescherm (2,5 m hoog) is geplaatst of, een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is. Na 1 mei is gebruik van het middel langs oppervlaktewater slechts toegestaan indien: de laatste bomenrij éénzijdig wordt bespoten in de richting van het perceel of, het middel verspoten wordt met een tunnelspuit of, het middel verspoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm of, tussen de boomgaard en het oppervlaktewater een emissiescherm (2,5 m hoog) is geplaatst of, STEWARD, NLWG 11

12 een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is of, de bespuiting sensorgestuurd wordt uitgevoerd. Om in het water levende organismen te beschermen is in de teelt van druif uitsluitend toegestaan wanneer in percelen die grenzen aan oppervlaktewater gebruik wordt gemaakt van een additionele teeltvrije zone van 6 m. Gevaarlijk voor bijen. Om de bijen en andere bestuivende insecten in onbedekte teelten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen. Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken. Voorkom dat bijen en andere bestuivende insecten de kas binnenkomen, bijvoorbeeld door alle openingen met insectengaas af te sluiten. Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor honingbijen in kasteelten. Raadpleeg deskundigen (uw leverancier van bestuivers, de producent van dit middel, uw adviseur) over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van honingbijen en over de in acht te nemen wachttijden. Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor natuurlijke vijanden. Raadpleeg uw leverancier van natuurlijke vijanden over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van natuurlijke vijanden. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof indoxacarb Indoxacarb behoort tot de oxadiazinen. De Irac code is 22A. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. STEWARD, NLWG 12

13 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE IV RISKMANAGEMENT Contents 1 Identity of the plant protection product Physical and chemical properties Methods of analysis Mammalian toxicology Residues Environmental fate and behaviour Ecotoxicology Efficacy Conclusion Classification and labelling... 5 STEWARD, NLWG 1

14 1 Identity of the plant protection product 1.1 Applicant FMC Operational Netherlands B.V. Prins Bernhardplein JB AMSTERDAM 1.2 Identity of the active substance The identity of the active substance(s) does not change. Common name Name in Dutch Chemical name CAS no EC no - Indoxacarb Indoxacarb methyl (S)-N-[7-chloro-2,3,4a,5-tetrahydro-4a-(methoxycarbonyl)indeno[1,2- e][1,3,4]oxadiazin-2-ylcarbonyl]-4 -(trifluoromethoxy)carbanilate or methyl (S)-7-chloro-2,3,4a,5-tetrahydro-2-[methoxycarbonyl(4- trifluoromethoxyphenyl)carbamoyl]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4acarboxylate The active substance was included in Annex I of Directive 91/414/EEC on 1 April From 14 June 2011 forward, according to Reg. (EU) No 540/2011 the substance is approved under Reg. (EC) No 1107/2009, repealing Directive 91/414/EEC. 1.3 Identity of the plant protection product The identity of the plant protection product does not change. Name Formulation type Content active substance STEWARD WG 30% pure indoxacarb The formulation is comparable to that assessed for the inclusion of the active substance in Annex I of Directive 91/414/EEC. 1.4 Function Insecticide 1.5 Uses applied for Uses do not change. 1.6 Background to the application This application concerns a national change of the Legal Instructions for use under article 45 of (EU) 1107/2009. Out of product stewardship, the applicant proposes to include a new restriction that prohibits use of the product on open field crops during flowering in order to protect bees. The Ctgb assessment is limited to this newly proposed restriction and fine tuning with the existing restriction and warning sentences for bees in order to cover the existing risk assessment. For all other aspects is referred to earlier assessments starting from the reregistration decision dated 4 STEWARD, NLWG 2

15 November 2011 and following changes dated 7 September 2012, 8 November 2013, 9 April 2014, 21 November 2014, 4 November 2016 en 16 February Packaging details Packaging details do not change. 2 Physical and chemical properties No changes; Please refer to the reregistration decision dated 4 November 2011 and following changes dated 7 September 2012, 8 November 2013, 9 April 2014, 21 November 2014, 4 November 2016 en 16 February Methods of analysis No changes; Please refer to the reregistration decision dated 4 November 2011 and following changes dated 7 September 2012, 8 November 2013, 9 April 2014, 21 November 2014, 4 November 2016 en 16 February Mammalian toxicology No changes; Please refer to the reregistration decision dated 4 November 2011 and following changes dated 7 September 2012, 8 November 2013, 9 April 2014, 21 November 2014, 4 November 2016 en 16 February Residues No changes; Please refer to the reregistration decision dated 4 November 2011 and following changes dated 7 September 2012, 8 November 2013, 9 April 2014, 21 November 2014, 4 November 2016 en 16 February Environmental fate and behaviour No changes; Please refer to the reregistration decision dated 4 November 2011 and following changes dated 7 September 2012, 8 November 2013, 9 April 2014, 21 November 2014, 4 November 2016 en 16 February Ecotoxicology Risk assessment for bees Steward is currently authorised in a variety of crops, including bee-attractive flowering crops such as apples, cherries and berries. In previous evaluations, restrictions were imposed to protect bumblebees introduced as pollinators, both in field and greenhouse crops, and to protect honeybees and other bees from application on flowering crops in greenhouses: Gevaarlijk voor hommels. Verwijder of bedek hommelkasten tijdens het gebruik van het product en gedurende 3 dagen na de behandeling. [Dangerous to bees. Remove or cover bumblebee hives when using of the product and during 3 days after treatment.] Let op: dit middel kan mogelijk schadelijk zijn voor honingbijen in kasteelten. Raadpleeg uw leverancier van honingbijen over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van honingbijen en over de in acht te nemen wachttijden. [Please note: this product may be harmful to honeybees in greenhouses. Contact your honeybee provider about the use of this product in combination with the use of honeybees as pollinators to determine an appropriate wait time between product application and introduction of pollinators.] STEWARD, NLWG 3

16 Voorkom dat bijen en andere bestuivende insecten de kas binnenkomen door bijvoorbeeld alle openingen met insectengaas af te sluiten. [Do not allow bees and other pollinators into the greenhouse (for example, close off all openings with screens).] Out of product stewardship, the authorization holder now proposes including an additional restriction prohibiting the application of Steward on flowering crops outdoors, as well: Gevaarlijk voor bijen. Niet toepassen op gewassen met geopende bloemen of op gewassen die actief bezocht worden door bijen. [ Dangerous to bees. Do not apply on crops with open flowers or on crops on which bees are actively foraging.] The proposed restriction is in line with the recently finalised EFSA assessment of the proposed Renewal of indoxacarb, which concludes that negative effects on honeybees cannot be excluded and that a restriction on application during flowering is necessary. Therefore, the Ctgb agrees that the proposed restriction on application during flowering is appropriate to minimize the risk to bees (note that bees encompasses all bees, not only honeybees). However, the precise wording has been slightly adapted compared to the proposal of the applicant, so that it is more in line with the official EU-sentence (Spe8). Also, the different substances on the label have been scrutinized and adjusted if necessary, in order to assure that they still meet current standards. For ease of use, the sentences have been combined where possible. In previous risk assessments, the available data were considered to show that: - in field uses, honeybees were not at risk but bumblebee hives should be protected for at least three days during and following a spray event when these hives are introduced for the provision of pollinators in the flowering crop. This requirement for bumblebees was determined via a field study, and is considered still relevant, but now that flowering crops cannot be sprayed anymore, and since bumblebees will only be introduced at flowering, it is no longer necessary to report the restriction specifically. For honeybees, the original dataset for Steward is much smaller than the dataset underlying the new EFSA conclusion for indoxacarb, resulting in a different risk assessment and different conclusions. - in greenhouses, bumblebees were not at risk, but honeybees should be protected. The wait time for (re-)introduction was left to experts, as it will depend upon the specific conditions in the greenhouse. The information on bumblebees is still considered valid. For honeybees, the existing sentence should be slightly revised to reflect current practice. Thus, the following should be included in the instructions for use: Gevaarlijk voor bijen. Om de bijen en andere bestuivende insecten in onbedekte teelten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen. Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken. [Dangerous to bees. To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower. Do not use where bees are actively foraging.] Voorkom dat bijen en andere bestuivende insecten de kas binnenkomen, bijvoorbeeld door alle openingen met insectengaas af te sluiten. [Do not allow bees and other pollinators into the greenhouse (for example, close off all openings with screens).] Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor honingbijen in kasteelten. Raadpleeg deskundigen (uw leverancier van bestuivers, de producent van dit middel, uw adviseur) over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van honingbijen en over de in acht te nemen wachttijden. [Warning: This product may be harmful for honeybees in greenhouses. Consult experts (your pollinator provider, the producer, your crop advisor) about the use of this product in combination with the use of honeybees to determine an appropriate wait time between product application and introduction of honeybees.] STEWARD, NLWG 4

17 Note that the above is an interim and brief risk assessment and that the complete risk assessment, including that for bees, will be fully reassessed during the upcoming art 43 renewal process for the authorization of Steward. Other Ecotox aspects No changes were made to the other aspects of the ecotox assessment; please refer to the reregistration decision dated 4 November 2011 and following changes dated 7 September 2012, 8 November 2013, 9 April 2014, 21 November 2014, 4 November 2016 en 16 February Efficacy No changes; Please refer to the reregistration decision dated 4 November 2011 and following changes dated 7 September 2012, 8 November 2013, 9 April 2014, 21 November 2014, 4 November 2016 en 16 February Conclusion The product complies with the Uniform Principles. The proposed new restriction for the protection of bees in open field crops is accepted in slightly adapted wording and fine-tuned with the existing set of restriction and warning sentences for the protection of bees in order to cover the existing risk assessment. This leads to the following set of restriction and warning sentences for the protection of bees: Gevaarlijk voor bijen. Om de bijen en andere bestuivende insecten in onbedekte teelten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen. Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken. Voorkom dat bijen en andere bestuivende insecten de kas binnenkomen, bijvoorbeeld door alle openingen met insectengaas af te sluiten. Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor honingbijen in kasteelten. Raadpleeg deskundigen (uw leverancier van bestuivers, de producent van dit middel, uw adviseur) over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van honingbijen en over de in acht te nemen wachttijden. The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EEC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive. 10 Classification and labelling No changes; please refer to the last decision on an application for extension, dated 4 November STEWARD, NLWG 5